Діючі речовини: етинілестрадіол, дроспіренон
Ясмін 0,03 мг / 3 мг таблетки, вкриті оболонкою
Чому використовується Ясмін? Для чого це?
- ЯСМІН є протизаплідними таблетками і використовується для запобігання вагітності.
- Кожна таблетка містить невелику кількість двох жіночих гормонів - дроспіренону та етинілестрадіолу.
- Протизаплідні таблетки, що містять два гормони, називаються комбінованими.
Протипоказання Коли Ясмін не слід застосовувати
Коли ви не повинні використовувати YASMIN
Не використовуйте YASMIN, якщо у вас є якісь із перелічених нижче станів. Якщо у вас є якісь із перерахованих нижче станів, зверніться до лікаря. Ваш лікар обговорить з вами інші методи контролю над народжуваністю, які можуть бути більш підходящими для вас.
Не приймайте YASMIN:
- якщо у вас (або колись був) згусток крові в кровоносній судині ноги (тромбоз глибоких вен, ТГВ), легенях (емболія легеневої артерії, ПЕ) або інших органах;
- якщо ви знаєте, що у вас є порушення, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну-III, фактора V Лейден або антифосфоліпідні антитіла;
- якщо ви збираєтеся зробити "операцію" або якщо ви тривалий час лежите (див. розділ "Згустки крові"); якщо у вас коли -небудь був серцевий напад або інсульт;
- якщо у вас (або колись був) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першою ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА - тимчасові симптоми інсульту);
- якщо у вас є будь -яке з наведених нижче захворювань, яке може збільшити ризик утворення тромбів: o важкий діабет з пошкодженням кровоносних судин o дуже високий кров'яний тиск o дуже високий рівень жиру (холестерину або тригліцеридів) у крові o захворювання відоме як гіпергомоцистеїнемія
- якщо у вас (або колись був) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
- якщо у вас (або коли -небудь було) захворювання печінки, а ваша функція печінки все ще ненормальна
- якщо ваші нирки не працюють добре (ниркова недостатність)
- якщо у вас (або колись був) рак печінки
- якщо у вас (або колись був) або якщо у вас є підозра на рак молочної залози або статевих органів
- якщо у вас є незрозуміла вагінальна кровотеча
- якщо у вас алергія на етинілестрадіол або дроспіренон або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6.) Цей стан може викликати свербіж, висип або набряк.
Додаткова інформація про конкретні групи населення
Діти та підлітки
ЯСМІН не показаний жінкам, у яких менструальний цикл ще не почався.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ясмін
Загальні примітки
Перш ніж розпочати застосування YASMIN, слід ознайомитися з інформацією про згустки крові у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами тромбу (див. Розділ 2 «Згустки крові»).
Перед тим, як приймати YASMIN, ваш лікар задасть вам кілька запитань про вашу особисту історію здоров'я та історію здоров'я ваших членів сім'ї. Лікар також виміряє ваш артеріальний тиск і, залежно від вашої особистої ситуації, також може провести інші тести.
У цій брошурі описуються різні ситуації, в яких ви повинні припинити застосування препарату Ясмін або в яких може бути знижена безпека застосування препарату Ясмін. У таких ситуаціях необхідно утримуватися від статевого акту або вживати додаткових негормональних засобів контрацепції, таких як презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте метод ритму або базальної температури. Насправді ці методи можуть бути ненадійними, оскільки YASMIN змінює місячні зміни температури тіла та цервікального слизу.
Як і всі гормональні контрацептиви, YASMIN не пропонує захисту від ВІЛ -інфекції (СНІДу) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію Ясміну
Завжди повідомляйте свого лікаря, якщо ви приймаєте якісь ліки або продукти рослинного походження. Повідомте будь -якому іншому лікарю або стоматологу, який призначає інші ліки (або фармацевту), що ви приймаєте ЯСМІН. Вони зможуть повідомити вам, чи потрібно вживати додаткових заходів контрацепції (наприклад, презервативів) і як довго.
Деякі ліки впливають на рівень YASMIN у крові та можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності або спричинити несподівану кровотечу. До них відносяться:
- ліки для лікування: o епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін або кскарбазепін) o туберкульоз (наприкладрифампіцин) або інфекції ВІЛ та вірусу гепатиту С (ритонавір, невірапін, ефавіренц, відомі як інгібітори протеаз та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази) або інші інфекції (гризеофульвін) або тиск у легенях (бозентан)
- l «Трав’яний засіб звіробою.
YASMIN може впливати на вплив інших ліків, наприклад:
- ліки, що містять циклоспорин;
- протиепілептичний ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти нападів).
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
YASMIN з їжею та напоями
YASMIN можна приймати з їжею або без неї, за необхідності з невеликою кількістю води.
Лабораторний аналіз
Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте свого лікаря або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки гормональні контрацептиви можуть вплинути на результати деяких аналізів.
Вагітність
Якщо ви вагітні, не слід використовувати YASMIN. Якщо ви завагітніли під час прийому YASMIN, вам слід негайно припинити та звернутися до лікаря. Якщо ви бажаєте завагітніти, ви можете припинити прийом YASMIN у будь -який час (див. Також "Якщо ви припините прийом YASMIN")
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Час годування
Як правило, застосування YASMIN не рекомендується під час годування груддю. Якщо ви хочете приймати таблетки під час годування груддю, вам слід звернутися до лікаря.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Немає доказів того, що YASMIN впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
YASMIN містить лактозу
Якщо ви не можете переносити деякі цукри, зверніться до лікаря, перш ніж приймати YASMIN.
Попередження Важливо знати, що:
Коли варто звернутися до лікаря?
Терміново зверніться до лікаря
- якщо ви помітили можливі ознаки згустку крові, які можуть вказувати на те, що ви страждаєте від згустку крові на нозі (тромбоз глибоких вен), згустку крові в легенях (емболія легеневої артерії), серцевому нападі або інсульті (див. розділ нижче "Згустки крові").
Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати YASMIN.
Скажіть своєму лікарю, якщо що -небудь із наведеного нижче стосується вас.
У деяких ситуаціях вам потрібно бути особливо обережними під час використання препарату ЯСМІН або будь -якої іншої комбінованої таблетки, і можливо, вам доведеться регулярно відвідувати лікаря. Якщо цей стан з’являється або погіршується під час використання препарату ЯСМІН, вам слід повідомити про це свого лікаря.
- якщо близька родичка хворіла або колись хворіла на рак молочної залози
- якщо у вас захворювання печінки або жовчного міхура
- якщо у вас діабет
- якщо ви страждаєте від депресії
- якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
- якщо у вас системний червоний вовчак (СКВ, хвороба, що впливає на природну захисну систему);
- якщо у вас гемолітично -уремічний синдром (HUS, порушення згортання крові, що спричиняє ниркову недостатність);
- якщо у вас є серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання еритроцитів);
- якщо у вас високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або "позитивний сімейний анамнез цього стану". Гіпертригліцеридемія була пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
- якщо ви збираєтеся зробити "операцію або якщо ви будете тривалий час лежати (див. розділ 2" Згустки крові ");
- якщо ви щойно народили, ризик утворення тромбів вище. Запитайте у свого лікаря, скільки часу після народження дитини ви можете почати приймати ЯСМІН;
- якщо у вас «запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
- якщо у вас варикозне розширення вен.
- якщо у вас епілепсія (див. "Інші ліки та ЯСМІН")
- якщо у вас хвороба, яка вперше з’явилася під час вагітності або раніше використовувалась статеві стероїди (наприклад, втрата слуху, порушення крові під назвою порфірія, висип з пухирями під час вагітності (герпес гравідарум)), нервове захворювання, що спричиняє раптові рухи тіла (хорея Сіденгама) ))
- якщо у вас або коли -небудь була хлоазма (зміна кольору шкіри, особливо обличчя або шиї, відома як «плями вагітності»). У цьому випадку уникайте прямого впливу сонячних променів або ультрафіолетових променів
- якщо у вас є спадковий ангіоневротичний набряк, ліки, що містять естроген, можуть викликати або погіршити симптоми. Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та / або горла та / або утруднене ковтання, або кропив’янка з утрудненим диханням, негайно зверніться до лікаря.
ЗГУСТКИ КРОВІ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як YASMIN, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з його невикористанням. У рідкісних випадках згусток крові може блокувати кровоносні судини та спричинити серйозні проблеми.
Можуть розвинутися тромби
- у венах (так званий «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
- в артеріях (так звані «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).
Очищення від згустків крові не завжди завершується. Рідко можуть виникнути тривалі тяжкі наслідки, а дуже рідко-летальні.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого згустку крові, пов’язаного з застосуванням препарату ЯСМІН, низький.
ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВНИЙ ТРОМ
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь -які з наведених нижче ознак або симптомів.
- набряк однієї ноги або вздовж вени на нозі або стопі, особливо у супроводі:
- біль або ніжність у нозі, які можуть відчуватися тільки при стоянні або ходьбі
- підвищене відчуття тепла в ураженій нозі
- зміна кольору шкіри на нозі, наприклад, блідість, червоний або синій колір
- раптова і незрозуміла задишка або прискорене дихання;
- раптовий кашель без очевидної причини, що може спричинити виділення крові;
- різкий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому диханні;
- сильне запаморочення або запаморочення;
- прискорене або нерегулярне серцебиття;
- сильний біль у животі.
- негайна втрата зору або
- безболісне розмиття зору, яке може прогресувати до втрати зору
- біль у грудях, дискомфорт, відчуття тиску або тяжкості
- відчуття здавлювання або повноти в грудях, руках або нижче грудини;
- відчуття ситості, порушення травлення або задухи;
- дискомфорт у верхній частині тіла, що випромінює спину, щелепу, горло, руки та живіт;
- пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
- надзвичайна слабкість, тривога або задишка;
- прискорене або нерегулярне серцебиття
- раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
- раптова сплутаність свідомості, труднощі говорити або розуміти;
- раптова утруднення бачення на одне або обидва ока;
- раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
- раптова, важка або тривала мігрень без відомих причин;
- втрата свідомості або непритомність з судомами або без них.
- набряк і блідо -блакитне забарвлення однієї кінцівки;
- сильний біль у животі (гострий живіт)
КРОВОВІ ЗГОТОВКИ У ВІНІ
Що може статися, якщо у вені утворився тромб?
- Застосування комбінованих гормональних контрацептивів було пов'язано з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозний тромбоз). Однак ці побічні ефекти зустрічаються рідко. У більшості випадків вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
- Якщо тромб утворюється у вені на нозі або стопі, це може спричинити тромбоз глибоких вен (ТГВ).
- Якщо згусток крові випливає з ноги і засідає в легенях, це може спричинити «легеневу емболію».
- Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, такому як око (тромбоз вен сітківки).
Коли ризик утворення тромбу у вені найбільший?
Ризик утворення тромбу у вені найбільший протягом першого року прийому комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик може бути ще більшим, якщо ви знову почнете приймати комбіновані гормональні контрацептиви (один і той же препарат або інший препарат) після перерви в 4 і більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але завжди дещо вищий, ніж якщо б ви не використовували комбіновані гормональні контрацептиви.
Після припинення прийому YASMIN ризик розвитку тромбу нормалізується протягом кількох тижнів.
Який ризик розвитку тромбу?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик розвитку тромбу в нозі або легенях (ТГВ або ПЕ) при застосуванні препарату ЯСМІН низький.
- Із 10 000 жінок, які не застосовують жодного комбінованого гормонального контрацептиву і не вагітні, приблизно у 2 за рік з’явиться тромб.
- З 10 000 жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, приблизно у 5-7 протягом року розвивається тромб.
- З 10 000 жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад, ЯСМІН, приблизно у 9–12 протягом року з’явиться тромб.
- Ризик утворення тромбу залежить від вашої історії хвороби (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу»).
Фактори, що збільшують ризик утворення тромбу у вені
Ризик утворення тромбу за допомогою YASMIN низький, але деякі умови збільшують ризик. Його ризик більший:
- якщо ви страждаєте від надмірної ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг / м2);
- якщо у близького родича був згусток крові в нозі, легені чи іншому органі в молодому віці (менше ніж приблизно 50 років). У цьому випадку у вас може бути спадкове порушення згортання крові;
- якщо ви збираєтеся робити операцію або вам доведеться тривалий час лежати через травму чи хворобу, або якщо у вас накладена гіпка. Можливо, вам доведеться припинити прийом YASMIN за кілька тижнів до операції або період, коли ви менш рухомі.
- з віком (особливо після 35 років);
- якщо ви народили менше кількох тижнів тому.
Ризик розвитку тромбу збільшується, чим більше у вас станів такого типу.
Авіаперельоти (тривалістю> 4 години) можуть тимчасово збільшити ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є деякі інші фактори ризику.
Важливо повідомити свого лікаря, якщо що -небудь з цього стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може прийняти рішення про необхідність припинення застосування препарату ЯСМІН.
Якщо під час використання препарату ЯСМІН змінюються будь -які з перерахованих вище станів, наприклад, якщо у близького родича тромбоз виникає з невідомої причини або якщо ви сильно набираєте вагу, зверніться до лікаря.
ЗЛОЖЕННЯ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо тромб утвориться в «артерії»?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть викликати серйозні проблеми, наприклад, вони можуть викликати серцевий напад або інсульт.
Фактори, що збільшують ризик розвитку тромбу в артерії
Важливо зауважити, що ризик серцевого нападу або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату ЯСМІН, дуже низький, але може зростати:
- зі збільшенням віку (старше 35 років);
- якщо ви курите. При використанні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як YASMIN, рекомендується припинити палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам виповнилося 35 років, лікар може порадити вам використовувати інші види контрацептивів;
- якщо у вас надмірна вага;
- якщо у вас високий кров'яний тиск;
- якщо член вашої найближчої родини переніс інфаркт або інсульт у молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку ви також можете мати великий ризик серцевого нападу або інсульту;
- якщо у вас або у вашого близького родича високий рівень жиру в крові (холестерин або тригліцериди);
- якщо ви страждаєте від мігрені, особливо мігрені з аурою;
- якщо у вас є проблеми з серцем (дефект клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
- якщо у вас діабет.
Якщо у вас є більше одного з цих станів або якщо якесь із них є особливо важким, ризик розвитку тромбу може бути ще більшим.
Якщо під час використання препарату ЯСМІН зміниться будь -яке з перерахованих вище станів, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича тромбоз з’ясувався без відомих причин або якщо ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.
ЯСМІН і рак
Рак молочної залози спостерігається дещо частіше у жінок, які застосовують комбіновані таблетки, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що у жінок, які вживають таблетки, діагностується більша кількість онкологічних захворювань, оскільки вони частіше проходять медичні огляди. Показник раку молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих таблеток. Важливо регулярно перевіряти груди і звертатися до лікаря, якщо відчуєте будь -яку грудку.
Доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки в рідкісних випадках спостерігалися у жінок, які застосовували таблетки. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте надзвичайно сильний біль у животі.
Міжменструальні кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому YASMIN ви можете відчути несподівану кровотечу (кровотеча поза тижневою перервою). Якщо ця кровотеча виникає більше кількох місяців або починається через кілька місяців, лікар повинен перевірити, що не так.
Що робити, якщо місячні не з'являються у вихідний тиждень
Якщо ви правильно прийняли всі таблетки, у вас не було блювоти або сильної діареї та не приймалися інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо місячні не з’являються двічі поспіль, вона може бути вагітною. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте наступну смужку, поки не переконаєтесь, що не вагітні.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Ясмін: Дозування
Приймайте по одній таблетці ЯСМІН щодня з невеликою кількістю води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але ви повинні приймати їх приблизно в один і той же час щодня.
У блістері міститься 21 таблетка. Біля кожної таблетки надруковано день тижня, який слід прийняти. Наприклад, якщо ви починаєте в середу, візьміть планшет біля СРЕД. Дотримуйтесь напрямку стрілок на блістері, поки не вип’єте всі 21 таблетку.
Тому не приймайте таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів (так званий тиждень відміни) повинні з'явитися місячні. Це називається «кровотечею відміни» і зазвичай починається на другий чи третій день тижня відміни.
Почніть нову смужку на восьмий день після останньої таблетки YASMIN (тобто після 7 -денної перерви), незалежно від того, припинилася чи ні менструація. Це означає, що ви повинні розпочинати кожну нову смужку YASMIN в один і той же день тижня, і місячні також починатимуться в один і той же день кожного місяця.
Приймаючи YASMIN, як зазначено вище, ви захищені від вагітності навіть протягом 7 днів, протягом яких ви не приймаєте таблетки.
Коли може початися перший блістер?
- Якщо ви не використовували гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця
Почніть приймати YASMIN у перший день місячних (тобто у перший день місячних). Якщо ви починаєте з першого дня менструації, контрацептивний ефект проявляється негайно. Ви також можете почати приймати ЯСМІН між 2 -м та 5 -м днем місячних, але в цьому випадку вам доведеться вжити додаткових заходів контрацепції (наприклад, презерватив) до перших 7 днів.
- Перехід від комбінованого гормонального контрацептиву або комбінованого контрацептиву вагінального кільця або пластиру
Починати прийом YASMIN бажано на наступний день після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні інгредієнти) попередньої таблетки, або не пізніше дня після закінчення інтервалу без прийому таблеток (або після останньої неактивної таблетки. попередня таблетка). При переході з комбінованого контрацептивного вагінального кільця або пластиру дотримуйтесь порад лікаря.
- Перехід від методу, що містить тільки прогестаген (таблетки, що містять тільки гестаген, ін’єкції, імплантат або внутрішньоутробну систему, що вивільняє гестаген (ВМС))
Ви можете будь-який день перейти від прийому таблеток, що містять тільки прогестаген (від імплантату або ВМС у день його видалення, від ін’єкції під час наступної ін’єкції), але у всіх цих випадках вживайте додаткові заходи контрацепції (наприклад, презерватив) для перші 7 днів прийому таблеток.
- Після аборту
Дотримуйтесь порад лікаря.
- Після народження
Ви можете почати прийом YASMIN між 21 та 28 днями після народження дитини. Якщо ви починаєте пізніше 28 дня, використовуйте так званий бар’єрний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому YASMIN. Якщо після народження дитини , ви мали статевий акт перед початком YASMIN (або перезапуском), переконайтеся, що ви не вагітні, або дочекайтеся місячних.
- Якщо ви годуєте грудьми і хочете розпочати (або перезапустити) YASMIN
Прочитайте розділ «Грудне вигодовування».
Попросіть свого лікаря поради, якщо ви не впевнені, коли почати.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато ясміну
Якщо ви прийняли більше Ясміну, ніж слід
Повідомлень про серйозні шкідливі наслідки прийому занадто великої кількості таблеток ЯСМІН не надходило.
Якщо ви приймаєте декілька таблеток одночасно, може виникнути нудота або блювота. У молодих дівчат може бути вагінальна кровотеча.
Якщо ви прийняли занадто багато таблеток YASMIN або виявили, що дитина прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти ЯСМІН
- Якщо ви запізнилися на прийом таблетки менше ніж на 12 годин, контрацептивний захист не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки ви пам’ятаєте, а потім прийміть наступні таблетки, як заплановано.
- Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більш ніж на 12 годин, захист від контрацепції може знизитися. Чим більше таблеток ви пропустите, тим більший ризик завагітніти.
Ризик неповного захисту від контрацепції є найбільшим, якщо ви забудете таблетку на початку або в кінці смужки. Тому слід дотримуватися наведених нижче вказівок (див. Також схему нижче):
- У цій упаковці забуто більше однієї таблетки
Поговоріть зі своїм лікарем.
- Про одну таблетку забули за перший тиждень
Прийміть забуту таблетку, як тільки ви згадаєте, навіть якщо це означає, що вам доведеться приймати дві таблетки одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час і протягом наступних 7 днів вживайте додаткових заходів контрацепції, таких як презерватив. Якщо ви мали статевий акт протягом тижня, що передував забудьку, ви можете бути вагітними. У цьому випадку зверніться до лікаря.
- Одну таблетку забули на другому тижні
Прийміть забуту таблетку, як тільки ви згадаєте, навіть якщо це означає, що вам доведеться приймати дві таблетки одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Контрацептивна безпека таблеток зберігається, тому не потрібно вживати додаткових запобіжних заходів.
- Забули одну таблетку за 3 тиждень
Ви можете вибрати один з двох варіантів:
- Ви можете прийняти забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає одночасне вживання двох таблеток. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Пропустіть інтервал між прийомами таблеток і негайно розпочніть наступну смужку. Швидше за все, у вас не буде місячних, поки друга смужка не закінчиться, але у вас також може бути низька або менструальна кровотеча під час другої смужки.
- Ви також можете припинити прийом таблеток із поточного циклу та перейти безпосередньо до 7-денної перерви (включаючи день, коли ви забули таблетку). Якщо ви хочете розпочати наступну смужку у свій звичайний день, дотримуйтесь інтервалу менше 7 Якщо ви будете слідувати будь -якій із цих двох рекомендацій, ви будете захищені від вагітності.
- Якщо ви забули будь-яку таблетку в смужці і не маєте менструації протягом першого інтервалу без таблеток, можливо, ви вагітні. Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж починати нову смужку.
Що робити у випадку блювоти або сильної діареї
Якщо ви зригуєте протягом 3-4 годин після прийому таблетки або у вас сильна діарея, активні речовини в таблетках можуть не повністю засвоїтися організмом. Ситуація порівнянна з тим, що ви забули прийняти таблетку. Після блювоти або діареї якнайшвидше візьміть іншу таблетку з резервної упаковки, якщо можливо, прийміть її протягом 12 годин від звичайного часу прийому таблеток. Якщо це неможливо, або якщо минуло вже 12 годин, слід слідувати інструкціям у розділі «Якщо ви забули прийняти ЯСМІН».
Як затримати місячні: що потрібно знати
Хоча це не рекомендується, ви можете затримати місячні, продовживши нову смужку YASMIN замість того, щоб дотримуватись 7-денного інтервалу. Під час використання цієї другої смужки може виникнути низька або менструальна кровотеча. Продовжуйте наступну смужку після звичайного 7-денного інтервалу.
Ви можете попросити поради у свого лікаря, перш ніж приймати рішення про затримку місячних.
Як змінити день початку місячних: що вам потрібно знати
Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкції, місячні почнуться у вихідний тиждень. Якщо вам доведеться змінити день початку, скоротіть звичайну перерву між двома пачками (але ніколи не продовжуйте її - максимум 7 днів!). Наприклад, якщо ваша перерва зазвичай починається у п’ятницю, і ви хочете перенести її на вівторок (на 3 дні раніше), ви починаєте наступну блістерну упаковку на 3 дні раніше. Якщо ви зробите перерву між циклами дуже короткою (наприклад, 3 дні або менше), можливо, протягом цього проміжку не буде кровотечі.
Пізніше у вас може бути низька або менструальна кровотеча.
Якщо ви не впевнені, що робити, зверніться за порадою до лікаря
Якщо Ви припините прийом ЯСМІНУ
Ви можете припинити прийом YASMIN у будь -який час. Якщо ви все ще хочете уникнути завагітніння, зверніться до лікаря за порадою щодо інших безпечних методів контролю над народжуваністю. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом YASMIN і почекайте місячних, перш ніж намагатися завагітніти. .
Це дозволить вам легше розрахувати очікувану дату поставки.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Ясміну
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, особливо якщо вони важкі або стійкі, або якщо у вашому здоров’ї відбулися якісь зміни, які, на вашу думку, можуть бути спричинені застосуванням препарату ЯСМІН, повідомте свого лікаря.
Підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або згустків крові в артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) є у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Для отримання більш детальної інформації про різні ризики "прийому комбінованих гормональних контрацептивів" див. Розділ 2 "Що потрібно знати, перш ніж використовувати YASMIN".
Наступні побічні ефекти були пов'язані із застосуванням препарату ЯСМІН.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 100 жінок):
- порушення менструального циклу, міжменструальні кровотечі, біль у грудях, болючість грудей
- головний біль, пригнічений настрій
- мігрень
- нудота
- густі, білуваті виділення з піхви, кандидоз.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 1000 жінок):
- збільшення грудей, зміна статевого потягу
- високий кров'яний тиск, низький кров'яний тиск
- блювота, діарея
- вугри, висип, сильний свербіж, випадання волосся (алопеція)
- вагінальна інфекція
- затримка води, зміна маси тіла.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 10 000 жінок):
- алергічні реакції (гіперчутливість), астма
- молочні виділення
- пошкодження слуху
- шкірні захворювання вузлувата еритема (характеризується червонуватими і хворобливими вузликами шкіри) або мультиформна еритема (характеризується висипом з ураженням мішеней або виразками).
- шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (ТГВ), легенях (ПЕ), інсульті, міні-інсульті або тимчасових симптомах, подібних до інсульту, відомих, таких як транзиторна ішемічна атака, згустки крові в печінка, шлунок / кишечник, нирки або око.
Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші умови, що підвищують цей ризик (див. Розділ 2 для отримання додаткової інформації про умови, що підвищують ризик утворення тромбів та симптоми тромбу).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Термін придатності
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після "Не вживати після:" або "Термін придатності".
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад і лікарська форма
Що містить YASMIN
- Активні інгредієнти - дроспіренон та етинілестрадіол.Кожна таблетка містить 3 міліграма дроспіренону та 0,030 міліграмів етинілестрадіолу.
- Інші інгредієнти: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль попередньо желатинізований, повідон К25, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).
Опис того, як виглядає YASMIN, та вміст упаковки
- Кожен блістер препарату Ясмін містить 21 світло-жовту таблетку, вкриту оболонкою.
- Таблетки Ясмін вкриті плівковою оболонкою; ядро планшета вкрите оболонкою. Таблетки світло -жовті, круглі, з опуклими гранями, на одній з яких правильним шестикутником відбиті літери "DO".
- Ясмін випускається в упаковках по 1, 3, 6 і 13 блістерів, кожна з 21 таблеткою, вкритою плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Таблетки YASMIN 0,03 мг / 3 мг, покриті плівкою
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.
Допоміжна речовина з відомим ефектом: лактоза 46 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Круглі блідо -жовті таблетки з опуклими гранями, на одній з яких літери "DO" вибиті правильним шестикутником.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Оральна контрацепція.
Рішення про призначення Ясміну має враховувати чинні фактори ризику окремої жінки, особливо ті, що пов’язані з венозною тромбоемболією (ВТЕ), та порівняння між ризиком ВТЕ, пов’язаним із застосуванням Ясміну, та ризиком, пов’язаним з іншими комбінованими гормональними контрацептивами (КОК). (Див. розділи 4.3 та 4.4).
04.2 Дозування та спосіб введення
Спосіб введення
Пероральне застосування.
Дозування
Як приймати Ясмін
Таблетки слід приймати приблизно в один і той же час щодня з невеликою кількістю рідини та в порядку, зазначеному на блістері.Дозування становить одну таблетку на день протягом 21 дня поспіль. Кожну наступну упаковку слід розпочинати через проміжок у сім днів, протягом якого зазвичай відбувається «кровотеча відміни». Зазвичай це починається через 2-3 дні після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку наступної упаковки.
Як розпочати лікування препаратом Ясмін
• Ніякого попереднього застосування гормональних контрацептивів (у попередньому місяці)
Першу таблетку слід прийняти у перший день природного менструального циклу (тобто у перший день менструації).
• Перехід від комбінованого гормонального контрацептиву (комбінованого орального контрацептиву, вагінального кільця або трансдермального пластиру)
Ясмін бажано починати на наступний день після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) попереднього КОК, або не пізніше дня після звичайного інтервалу без таблеток або після останньої таблетки плацебо попередній комбінований оральний контрацептив. Якщо було використано вагінальне кільце або трансдермальний пластир, застосування препарату Ясмін бажано розпочинати у день видалення або не пізніше, коли слід зробити наступне застосування.
• Перехід від контрацептиву, що містить тільки прогестаген (таблетки, що містять тільки гестаген, ін’єкції, імплантат), або від внутрішньоутробної системи, що вивільняє гестаген (ВМС)
Жінка може перейти на Ясмін у будь-який час, якщо вона буде використовувати таблетки, що містять тільки прогестаген (у разі імплантату або внутрішньовенного введення, день його видалення; у разі ін'єкції-день, коли його слід зробити. " ); однак у всіх цих випадках жінці слід порадити використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату.
• Після аборту в першому триместрі вагітності
Ви можете почати негайно, не потребуючи додаткових заходів контрацепції.
• Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності
Прийом таблеток слід починати з 21-го по 28-й день після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку лікування жінці слід порекомендувати використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції протягом перших кількох місяців. 7 днів Однак, якщо ви тим часом мали статевий акт, перед використанням КОК необхідно або виключити вагітність, або почекати наступної менструації.
Для жінок, що годують груддю, див. Розділ 4.6.
Поведінка у разі відмови від прийому таблеток
Якщо вона запізнилася на прийом таблетки менше ніж на 12 годин, жінці слід прийняти таблетку, як тільки вона пам’ятає, а потім прийняти наступні таблетки у звичайний час.
Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більш ніж на 12 годин, захист від контрацепції може бути знижена. Якщо ви пропустили таблетку, застосовуються такі принципи:
1. Прийом таблеток не можна переривати більше ніж на 7 днів.
2. Для досягнення "адекватного придушення осі гіпоталамус-гіпофіз-яєчник" потрібно 7 днів безперервного прийому таблеток.
Як наслідок, у повсякденній практиці можна дати такі поради:
• 1 -й тиждень
Забуту таблетку слід прийняти, як тільки жінка пам’ятає, навіть якщо це передбачає прийом двох таблеток одночасно. Тоді вона повинна продовжувати приймати таблетки регулярно, як і було заплановано. Крім того, протягом наступних 7 днів необхідний контрацептив. Бар’єр , наприклад, презерватив. Якщо статевий акт стався протягом попередніх 7 днів, слід розглянути можливість вагітності. Чим більша кількість забутих таблеток, тим ближче до вільного інтервалу від прийому таблеток, тим вище ризик настання вагітності.
• 2 -й тиждень
Забуту таблетку слід прийняти, як тільки жінка пам’ятає, навіть якщо це передбачає прийом двох таблеток одночасно. Тоді вона повинна продовжувати приймати таблетки регулярно, як і було заплановано. Якщо таблетки були прийняті правильно протягом 7 днів, слід вжити додаткових методи контрацепції не потрібні.Однак, якщо було пропущено більше однієї таблетки, слід рекомендувати застосування додаткових запобіжних заходів протягом 7 днів.
• 3 -й тиждень
Враховуючи неминучий 7-денний інтервал прийому таблеток, ризик зниження надійності контрацептивів більший. Однак, змінивши графік прийому таблеток, зниження контрацептивного захисту все ще можна запобігти. Тому, якщо використовується один із двох наведених нижче варіантів, немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції за умови, що за 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, усі таблетки були прийняті правильно. Якщо ні, то вам потрібно слідувати першому з двох варіантів, а також вжити додаткових заходів контрацепції протягом наступних 7 днів.
1. Забуту таблетку слід прийняти, як тільки жінка пам’ятає, навіть якщо це означає одночасне вживання двох таблеток. Потім вона повинна продовжувати приймати таблетки регулярно, як і було заплановано. Наступну упаковку слід розпочати одразу після її закінчення. ніж той, що використовується, тобто без дотримання будь -якої паузи між двома упаковками. Кровотеча при виведенні є малоймовірною, доки не буде виписано другу упаковку, однак під час прийому таблеток можуть виникнути плямисті або проривні кровотечі.
2. Вам також може бути запропоновано припинити прийом таблеток із поточної упаковки. У цьому випадку слід дотримуватися інтервал без прийому таблеток до 7 днів, включаючи ті, у яких були пропущені таблетки, а потім відновити. нова упаковка.
Якщо жінка забула прийняти таблетки і не відчуває абстинентної кровотечі протягом першого регулярного інтервалу без таблеток, слід розглянути можливість наявної вагітності.
Рекомендації при шлунково -кишкових розладах
У разі серйозних розладів шлунково -кишкового тракту (наприклад, блювота або діарея) всмоктування може бути неповним, і необхідно застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Якщо блювота настає протягом 3-4 годин після прийому таблетки, нову (заміну) таблетку слід прийняти якомога швидше. Якщо можливо, нову таблетку слід прийняти протягом 12 годин від звичайного часу прийому. 12 годин, те саме застосовуються інструкції щодо забування таблеток, як описано в розділі 4.2 "Поведінка у разі пропуску таблеток".
Якщо ви не хочете змінювати звичайний графік дозування, вам доведеться прийняти необхідну таблетку (таблетки) з іншої упаковки.
Як перенести кровотечу при знятті
Щоб затримати місячні, ви повинні продовжити прийом іншої пачки Ясміну, не дотримуючись інтервалу між прийомами таблеток. Це можна продовжувати скільки завгодно до кінця другої упаковки.Під час цього тривалого застосування можуть виникнути проривні кровотечі або кров’янисті виділення.Ясмін слід регулярно відновлювати після звичайного 7-денного інтервалу без таблеток.
Щоб перенести менструацію на інший день тижня, ніж це відбувається за вашим поточним розкладом, вам можуть запропонувати скоротити перший інтервал без прийому таблеток на бажані дні. Чим коротший цей проміжок, тим більша ймовірність того, що не виникне кровотеча відміни та проривна кровотеча або кров’янисті виділення з’являться під час наступної упаковки (наприклад, коли ви хочете затримати місячні).
Додаткова інформація про конкретні групи населення
Діти та підлітки
Ясмін показаний тільки після менархе. На основі епідеміологічних даних, зібраних у більш ніж 2000 жінок -підлітків у віці до 18 років, немає даних, які б свідчили про те, що безпека та ефективність у цій молодій віковій групі відрізняються від тих, які відомі у жінок старше 18 років.
04.3 Протипоказання
Комбіновані гормональні контрацептиви (КОК) не слід застосовувати за умов, перерахованих нижче. Якщо будь -яке з цих станів виникне вперше під час застосування КОК, застосування препарату слід негайно припинити.
• Наявність або ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)
- венозна тромбоемболія - поточна (при прийомі антикоагулянтів) або попередня ВТЕ (наприклад, тромбоз глибоких вен [ТГВ] або легенева емболія [ПЕ])
- Відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як стійкість до активованого білка С (включаючи фактор V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит білка S
- серйозна операція з тривалою іммобілізацією (див. Розділ 4.4)
- Високий ризик венозної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. Розділ 4.4)
• Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
- артеріальна тромбоемболія - поточна або попередня артеріальна тромбоемболія (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальні стани (наприклад, стенокардія стенокардії)
- Цереброваскулярна хвороба - поточний або попередній інсульт або продромальні стани (наприклад, транзиторна ішемічна атака (ТІА))
- Відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт)
- Історія мігрені з вогнищевими неврологічними симптомами
- Високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. Розділ 4.4) або наявність серйозного фактора ризику, такого як:
• цукровий діабет із судинними симптомами
• важка гіпертензія
• тяжка дисліпопротеїнемія
• поточне або попереднє важке захворювання печінки, поки показники функції печінки не повернуться до норми
• тяжка або гостра ниркова недостатність
• наявні або попередні пухлини печінки (доброякісні або злоякісні)
• Відомі або підозрювані злоякісні захворювання, залежні від статевих стероїдів (наприклад, статевих органів або молочної залози)
• недіагностована вагінальна кровотеча
• гіперчутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Попередження
• Якщо присутні будь -які з умов або факторів ризику, згаданих нижче, придатність препарату Ясмін слід обговорити з жінкою.
• Якщо будь -який з цих факторів ризику або стани погіршуються або з’являються вперше, жінка повинна звернутися до лікаря, щоб визначити, чи слід припинити застосування Ясміну.
• У разі підозри або підтвердження ВТЕ або АТЕ застосування КОК слід припинити.
• Порушення кровообігу
Ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)
Застосування будь -яких комбінованих гормональних контрацептивів (КОК) призводить до збільшення ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) порівняно з відсутністю застосування. Продукти, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, асоціюються з меншим ризиком ВТЕ. Ризик, пов'язаний з іншими. Продукти наприклад, Ясмін також може бути подвійним. Рішення використовувати інший продукт, крім тих, що пов’язані з меншим ризиком ВТЕ, слід приймати лише після обговорення з жінкою, щоб переконатися, що вона розуміє ризик ВТЕ, пов’язаний з Ясміном, те, як поточні фактори ризику впливають на цей ризик, а також на той факт, що ризик розвитку ВТЕ є найвищим у перший рік застосування. Існують також деякі докази того, що ризик зростає, коли прийом КОК відновлюється після перерви у 4 і більше тижнів.
Приблизно у 2 з 10 000 жінок, які не використовують ХГК і які не вагітні, протягом року розвинеться ВТЕ. Однак у самотньої жінки ризик може бути значно вищим, залежно від її основних факторів ризику (див. Нижче).
За оцінками, із 10 000 жінок, які використовують ДГК, що містить дроспіренон, від 9 до 12 протягом одного року розвинеться ВТЕ; це порівняно з приблизно 6 жінками, які використовують ЛГК, що містить левоноргестрел.
В обох випадках кількість ВТЕ на рік нижче, ніж очікується під час вагітності або післяпологового періоду.
ВТЕ може бути смертельним у 1-2% випадків.
Кількість випадків ВТЕ на 10000 жінок за рік
Дуже рідко повідомлялося про тромбоз у споживачів КГК в інших кровоносних судинах, наприклад, печінкових, брижових, ниркових або сітківкових венах та артеріях.
Фактори ризику для ВТЕ
Ризик венозних тромбоемболічних ускладнень у користувачів ХГК може істотно зрости, якщо присутні додаткові фактори ризику, особливо якщо існує більше одного чинника ризику (див. Таблицю).
Ясмін протипоказаний, якщо у жінки численні фактори ризику, які підвищують ризик венозного тромбозу (див. Розділ 4.3). Якщо у жінки більше одного фактора ризику, можливо, що підвищений ризик більший за суму окремих факторів; у цьому випадку слід враховувати її загальний ризик ВТЕ. Якщо співвідношення користі та ризику вважається негативним , КОК не слід призначати (див. розділ 4.3).
Таблиця: Фактори ризику для ВТЕ
Не існує згоди щодо можливої ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у виникненні та прогресуванні венозного тромбозу.
Необхідно враховувати підвищений ризик тромбоемболії під час вагітності, особливо 6-тижневий період післяпологового періоду (інформацію про "Вагітність та лактацію" див. У розділі 4.6).
Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен і емболія легеневої артерії)
Якщо виникають симптоми такого типу, жінкам слід негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити їх про те, що вони приймають ХГК.
Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) можуть включати:
- односторонній набряк ноги та / або стопи або вздовж вени на нозі;
- біль або ніжність у нозі, які можуть відчуватися тільки при стоянні або ходьбі;
- підвищене відчуття тепла в ураженій нозі; шкіра на нозі червона або знебарвлена.
Симптоми легеневої емболії (ПЕ) можуть включати:
- раптовий і незрозумілий початок задишки та прискореного дихання;
- раптовий кашель, який може бути пов’язаний з кровохарканням;
- різкий біль у грудях;
- сильне запаморочення або запаморочення;
- прискорене або нерегулярне серцебиття.
Деякі з цих симптомів (наприклад, «задишка» та «кашель») є неспецифічними і можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш серйозні події (наприклад, інфекції дихальних шляхів).
Інші ознаки закупорки судин можуть включати: раптовий біль, набряк або блідо -блакитне забарвлення однієї "кінцівки.
Якщо оклюзія має місце в оці, симптоми можуть варіюватися від безболісного розмиття зору до втрати зору. Іноді втрата зору відбувається майже відразу.
Ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
Епідеміологічні дослідження пов'язують застосування ХГК з підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних випадків (наприклад, транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні події можуть бути фатальними.
Фактори ризику АТЕ
Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярної аварії у користувачів ХГК зростає за наявності факторів ризику (див. Таблицю). Ясмін протипоказаний, якщо у жінки є один серйозний фактор ризику або декілька факторів ризику АТЕ, які підвищують ризик розвитку артеріального тромбозу (див. Розділ 4.3). Якщо у жінки більше одного фактора ризику, можливо, що збільшення ризику більше, ніж сума окремих факторів; у цьому випадку слід враховувати її загальний ризик. Якщо вважається, що баланс користі та ризику є негативним, не слід призначати ХГК (див. розділ 4.3).
Таблиця: Фактори ризику АТЕ
Симптоми АТЕ
Якщо виникають симптоми цього типу, жінкам необхідно негайно зверніться до медичного працівника та повідомте їм, що вони приймають ХОЗ.
Симптоми порушення мозкового кровообігу можуть включати:
• раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
• раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
• раптова плутанина, труднощі говорити чи розуміти;
• раптові труднощі бачення на одне або обидва ока;
• раптова, важка або тривала мігрень без відомих причин;
• втрата свідомості або непритомність з судомами або без них.
Тимчасові симптоми говорять про тимчасову ішемічну атаку (ТІА).
Симптоми інфаркту міокарда (ІМ) можуть включати:
• біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття здавлювання або повноти в грудях, руці або під грудною кісткою;
• дискомфорт, що іррадіює в спину, щелепу, горло, руки, живіт;
• відчуття ситості, порушення травлення або задухи;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
• надзвичайна слабкість, тривога або задишка;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.
• Пухлини
У деяких епідеміологічних дослідженнях серед користувачів КОК протягом тривалого періоду часу (> 5 років) повідомлялося про підвищений ризик раку шийки матки, однак досі залишається спірним, наскільки цей висновок пояснюється вражаючими наслідками сексуальної поведінки та іншими факторами, такими як папілома людини вірус (ВПЛ).
Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що жінки, які зараз використовують КОК, мають дещо вищий відносний ризик (RR = 1,24) діагностування раку молочної залози. Надмірний ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення прийому КОК. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок у віці до 40 років, додаткова кількість випадків раку молочної залози, діагностованих у жінок, які вживають КОК або недавно вживали КОК, невелика у порівнянні із загальним ризиком раку молочної залози. Такі дослідження не дають жодних доказів причинно -наслідкового зв’язку. Помічене збільшення ризику може бути зумовлене більш ранньою діагностикою раку молочної залози у споживачів КОК, біологічними ефектами КОК або їх поєднанням. Рак молочної залози, діагностований у споживачів КОК разом, має тенденцію бути менш клінічно розвиненим, ніж діагноз у жінок, які ніколи ними не користувався.
Доброякісні пухлини печінки та, ще рідше, злоякісні пухлини печінки рідко реєструвалися у жінок, які приймали КОК. В поодиноких випадках ці пухлини призводять до небезпечних для життя внутрішньочеревних крововиливів. Якщо у жінки, яка приймає комбіновані оральні контрацептиви, виникає сильний біль у верхній частині живота, збільшення печінки або ознаки, що свідчать про внутрішньочеревну кровотечу, при диференційному діагнозі слід враховувати можливість раку печінки.
Застосування КОК у вищих дозах (50 мкг етинілестрадіолу) знижує ризик розвитку раку ендометрію та яєчників.
• Інші умови
Компонент прогестагену Ясміну є антагоністом альдостерону, що володіє калійзберігаючими властивостями. У більшості випадків не очікується збільшення рівня калію. Однак у клінічному дослідженні у деяких пацієнтів з легкою нирковою недостатністю приймають супутні калійзберігаючі лікарські засоби , рівень калію в сироватці крові трохи підвищується, але не суттєво, під час введення дроспіренону.Тому рекомендується контролювати рівень калію в сироватці крові під час першого курсу лікування у пацієнтів із нирковою недостатністю та мати рівень калію в сироватці крові до початку лікування частина контрольного діапазону, особливо якщо вони одночасно приймають калійзберігаючі ліки. Див. Також розділ 4.5.
Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом захворювання можуть мати підвищений ризик панкреатиту при застосуванні КОК.
Хоча повідомлялося про невелике підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймали КОК, клінічно значуще підвищення спостерігається рідко. Лише в цих рідкісних випадках негайне припинення прийому КОК є виправданим. Якщо під час застосування КОК у пацієнта з наявною гіпертензією значення артеріального тиску послідовно підвищуються або не відбувається значного підвищення артеріального тиску. адекватно до антигіпертензивної терапії, КОК слід припинити. Якщо це вважається доцільним, застосування КОК можна відновити, якщо артеріальний тиск нормалізувався після антигіпертензивної терапії.
Повідомлялося про початок або загострення таких станів як під час вагітності, так і під час прийому КОК: жовтяниця та / або свербіж внаслідок холестазу, утворення жовчнокам’яної хвороби, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітично -уремічний синдром, хорея Сиденгама, гестаційний герпес, отосклероз ; проте немає переконливих доказів кореляції між цими умовами та застосуванням КОК.
У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення лікування КОК, поки показники функції печінки не повернуться до норми. Попереднє лікування статевими стероїдами вимагає припинення застосування комбінованих оральних контрацептивів.
Хоча КОК можуть впливати на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає доказів необхідності зміни схеми лікування у хворих на цукровий діабет із застосуванням низьких доз комбінованих оральних контрацептивів (що містять
Повідомлялося про погіршення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хромологічною хлоазмою в анамнезі. Жінки зі схильністю до хлоазми повинні уникати перебування на сонці або ультрафіолетових променях під час використання КОК.
Цей лікарський засіб містить 46 мг лактози на таблетку. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози, які перебувають на дієті без лактози, повинні враховувати цю норму.
Медичний огляд / візити
Перед початком або відновленням застосування препарату Ясмін слід зібрати повний анамнез (включаючи сімейний анамнез) та виключити вагітність. Необхідно виміряти артеріальний тиск та провести клінічне обстеження, керуючись протипоказаннями (див. Розділ 4.3) та попередження (див. розділ 4.4). Важливо звернути увагу жінки на інформацію, що стосується венозного або артеріального тромбозу, включаючи ризик, пов’язаний з застосуванням Ясміну порівняно з іншими ХГЗ, симптоми ВТЕ та АТЕ, фактори ризику та що робити у разі підозра на тромбоз.
Жінку також слід попередити про необхідність уважно прочитати інструкцію та слідувати її порадам. Періодичність та тип оглядів повинні ґрунтуватися на встановлених рекомендаціях та бути адаптованими до індивідуальної жінки.
Жінок слід попередити, що гормональні контрацептиви не захищають від ВІЛ -інфекції (СНІДу) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Знижена ефективність
Ефективність КОК може знизитися у разі пропуску прийому таблеток (див. Розділ 4.2), шлунково -кишкових розладів (див. Розділ 4.2) або одночасного застосування інших лікарських засобів (див. Розділ 4.5).
Скорочений контроль циклу
Нерегулярні вагінальні кровотечі (кров’янисті виділення або проривні кровотечі) можуть виникати з усіма КОК, особливо в перші місяці застосування. Тому оцінка будь -якої нерегулярної кровотечі має значення лише після періоду відстоювання приблизно трьох циклів лікування.
Якщо нерегулярна кровотеча зберігається або виникає після попередніх регулярних циклів, слід розглянути негормональну етіологію та вжити адекватних діагностичних заходів для виключення злоякісності або вагітності. Такі заходи можуть включати вишкрібання.
У деяких жінок кровотеча відміни може не виникати протягом днів без таблеток. Якщо КОК було прийнято відповідно до вказівок, наведених у розділі 4.2, малоймовірно, що жінка вагітна. Однак, якщо КОК не було прийнято відповідно до вказівок до першої пропущеної кровотечі відміни або якщо не відбулося двох кровотеч відміни, перед продовженням застосування КОК слід виключити вагітність.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Примітка: Для визначення можливих взаємодій слід ознайомитись із інформацією у Короткій характеристиці препарату супутніх лікарських засобів.
• Вплив інших лікарських засобів на Ясмін
Можуть виникнути взаємодії з лікарськими засобами, які індукують мікросомальні ферменти, що призводить до збільшення кліренсу статевих гормонів і може спричинити проривну кровотечу та / або контрацептивну недостатність.
Управління
Індукцію ферменту можна спостерігати вже через кілька днів лікування, а максимальну індукцію ферменту зазвичай спостерігають протягом кількох тижнів. Після припинення терапії індукція ферментів може зберігатися протягом приблизно 4 тижнів.
Короткочасне лікування
Жінки, які проходять курс лікування індукторами ферментів, повинні тимчасово використовувати бар’єрний метод або інший метод контрацепції на додаток до комбінованих оральних контрацептивів. Бар’єрний метод слід застосовувати протягом усього періоду одночасного прийому ліків та протягом 28 днів після припинення терапії. Якщо терапія продовжується після закінчення прийому активних таблеток з комбінації КОК, таблетки плацебо слід викинути і розпочати наступну упаковку КОК.
Тривале лікування
Жінкам, які проходять тривале лікування індукторами печінкових ферментів, рекомендується інший надійний негормональний метод контрацепції.
У літературі повідомлялося про такі взаємодії.
Речовини, що збільшують кліренс КОК (зниження ефективності КОК за допомогою індукторів ферментів)
Барбітурати, бозентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин, препарати проти ВІЛ ритонавір, невірапін та ефавіренц і, можливо, також фельбамат, гризеофульвін, оксикарбазепін, топірамат та продукти, що містять «звіробій» (Hypericum perforatum).
Речовини зі змінним впливом на кліренс КОК
При одночасному застосуванні з КОК комбінації інгібіторів протеази ВІЛ та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази, включаючи комбінації з інгібіторами HCV, можуть збільшити або зменшити концентрацію естрогену або прогестагену у плазмі крові. Чистий ефект цих змін у деяких випадках може бути клінічно значущим.
Отже, слід проконсультуватися з інформацією про призначення супутніх ліків проти ВІЛ / ВГС для виявлення можливих взаємодій та будь -яких відповідних рекомендацій. У разі сумнівів жінка, яка проходить терапію інгібіторами протеаз або ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази, повинна використовувати бар’єрний метод контрацепції.
Основні метаболіти дроспіренону в плазмі людини виробляються без участі системи цитохрому Р450. Інгібітори цієї ферментної системи навряд чи вплинуть на метаболізм дроспіренону.
• Вплив Ясміну на інші ліки
Оральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм деяких активних інгредієнтів. Отже, їх концентрація в плазмі та тканинах може збільшуватися (наприклад, циклоспорин) або зменшуватися (наприклад, ламотриджин).
На основі досліджень інгібування в пробірці та дослідження взаємодії в природних умовах проведено жінкам -добровольцям із застосуванням омепразолу, симвастатину та мідазоламу як субстратів -маркерів, взаємодія дроспіренону у дозі 3 мг з метаболізмом інших активних речовин є малоймовірною.
• Інші форми взаємодії
У пацієнтів без ниркової недостатності одночасне застосування дроспіренону та інгібіторів АПФ або НПЗЗ не виявило значного впливу на рівень калію в сироватці крові. Однак одночасне застосування Ясміну з антагоністами альдостерону або калійзберігаючими діуретиками не дало результату. У цьому випадку сироватка крові калій слід контролювати протягом першого циклу лікування Див. також розділ 4.4.
• Лабораторні тести
Застосування контрацептивних стероїдів може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні параметри, що стосуються функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, рівні білків (носіїв) у плазмі крові, таких як зв'язуючий глобулін. Кортикостероїди та фракції ліпідів / ліпопротеїнів, параметри метаболізм глюкози та параметри згортання крові та фібринолізу. Зміни, як правило, залишаються в межах норми. Дроспіренон викликає підвищення активності реніну плазми та альдостерону в плазмі через його слабку антимінералокортикоїдну активність.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Ясмін не показаний під час вагітності.
У разі настання вагітності під час застосування препарату Ясмін застосування препарату Ясмін слід негайно припинити. Великі епідеміологічні дослідження не показали ні підвищеного ризику вроджених вад розвитку у дітей, народжених жінками, які раніше вживали КОК, ні тератогенних ефектів у разі випадкового прийом КОК під час вагітності.
Дослідження на тваринах показали небажані ефекти під час вагітності та годування груддю (див. Розділ 5.3). Виходячи з цих даних на тваринах, не можна виключити небажані ефекти, обумовлені гормональною дією активних речовин. Однак загальний клінічний досвід застосування КОК під час вагітності не дав жодних свідчення реального несприятливого впливу на людину.
Наявні дані про застосування препарату Ясмін під час вагітності надто обмежені, щоб робити будь -які висновки про несприятливий вплив препарату Ясмін на вагітність або на здоров'я плода чи новонародженого. На сьогодні відсутні відповідні епідеміологічні дані.
Підвищений ризик тромбоемболії в післяпологовий період слід враховувати при повторному застосуванні Ясміну (див. Розділи 4.2. Та 4.4).
Вагітність
КОК можуть впливати на лактацію, оскільки вони можуть зменшувати кількість і змінювати склад грудного молока. Тому застосування КОК зазвичай не рекомендується до завершення відлучення. Скромна кількість контрацептивних стероїдів та / або їх метаболітів може виділятися з грудним молоком під час застосування контрацептивів. Ці кількості можуть вплинути на дитину.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
04.8 Побічні ефекти
Про серйозні небажані ефекти у користувачів КОК див. Також розділ 4.4.
Під час застосування Ясміну повідомлялося про такі побічні реакції:
Опис деяких побічних реакцій
Підвищений ризик артеріальних та венозних тромботичних та тромбоемболічних подій, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторні ішемічні атаки, тромбоз вен та тромбоемболію легеневої артерії, спостерігався у користувачів ХГЗ, і цей ризик детальніше обговорюється у розділі 4.4.
Користувачі КОК повідомляли про такі серйозні побічні реакції, які обговорюються у розділі 4.4 "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні":
• венозні тромбоемболічні розлади
• артеріальні тромбоемболічні порушення
• гіпертонія
• пухлини печінки
• початок або загострення станів, за яких не продемонстровано зв’язок із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів: хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, гепатитний герпес, хорея Сіденгама, гемолітично-уремічна, холестатична жовтяниця
• хлоазма
• хронічні або гострі порушення функції печінки можуть вимагати припинення прийому КОК до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до норми
• у жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку
Частота діагностики раку молочної залози серед користувачів КОК зросла дуже незначно. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок у віці до 40 років, додаткова кількість випадків невелика порівняно із загальним ризиком раку молочної залози. Невідомо, чи існує причинно -наслідковий зв'язок з КОК. Для отримання додаткової інформації див. Розділи 4.3 та 4.4.
Взаємодії
Взаємодія між оральними контрацептивами та іншими лікарськими засобами (індукторами ферментів) може спричинити проривну кровотечу та / або неефективність контрацепції (див. Розділ 4.5).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Немає досвіду передозування препаратом Ясмін. Виходячи із загального досвіду застосування КОК, у цьому випадку можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювання та, у молодих дівчат, легка вагінальна кровотеча. Протиотрути немає, і лікування повинно бути симптоматичним.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група (АТС): фіксовані комбінації естроген-прогестаген.
Код ATC: G03AA12.
Індекс Перла за невдачу методу: 0,09 (верхня межа двостороннього 95% довірчого інтервалу: 0,32).
Загальний індекс Перла (невдача методу + помилка пацієнта): 0,57 (верхня межа двостороннього 95% довірчого інтервалу: 0,90).
Контрацептивна дія Ясміну заснована на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є гальмування овуляції та зміни, що відбуваються в ендометрії.
Ясмін - це комбінований оральний контрацептив, що містить етинілестрадіол та прогестин дроспіренон. У терапевтичній дозі дроспіренон також має антиандрогенні властивості та слабкі антимінералокортикоїдні властивості. Він позбавлений естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності. Це дає фармакологічний профіль дроспіренону подібний до природного прогестерону.
Дані клінічних досліджень показують, що слабкі антимінералокортикоїдні властивості Ясміну призводять до слабкого антимінералокортикоїдного ефекту.
05.2 Фармакокінетичні властивості
• Дроспіренон
Поглинання
Після перорального застосування дроспіренон швидко і майже повністю всмоктується. Максимальна концентрація діючої речовини в сироватці крові становить приблизно 38 нг / мл, досягається через 1-2 години після одноразового прийому. Біодоступність становить від 76 до 85%.
Одночасний прийом їжі не впливає на біодоступність дроспіренону.
Розповсюдження
Після перорального прийому рівень дроспіренону в сироватці крові знижується з кінцевим періодом напіввиведення 31 год. Дроспіренон зв’язується з сироватковим альбуміном, але не з глобуліном, що зв’язує статеві гормони (ГСПГ) або глобуліном, що зв’язує кортикоїди (КБГ). Лише 3-5% загальної концентрації активного інгредієнта в сироватці крові присутні у формі вільного стероїду. Індуковане етинілестрадіолом збільшення ГСПГ не впливає на зв'язування дроспіренону з білками крові. Середній уявний об'єм розподілу дроспіренону становить 3,7 ± 1,2 л / кг.
Біотрансформація
Після перорального застосування дроспіренон повністю метаболізується. Основними метаболітами в плазмі є кислотна форма дроспіренону, що утворюється при відкритті лактонового кільця, та 4,5-дигідро-дроспіренон-3-сульфат, обидва продуковані без участі системи Р450. Дроспіренон метаболізується меншою мірою цитохромом Р450 3А4 і, як було показано, пригнічує в пробірці цей фермент та цитохроми Р450 1А1, Р450 2С9 та Р450 2С19.
Ліквідація
Метаболічний кліренс дроспіренону у сироватці крові становить 1,5 ± 0,2 мл / хв / кг. Дроспіренон виводиться у незміненому вигляді лише в незначній кількості. Метаболіти дроспіренону виводяться з калом та сечею у співвідношенні приблизно 1,2-1,4. Період напіввиведення метаболіту з сечею та калом становить приблизно 40 годин.
Стаціонарні умови
Під час курсу лікування максимальна рівноважна концентрація дроспіренону у сироватці крові становить приблизно 70 нг / мл, досягається приблизно через 8 днів лікування. Накопичення сироваткових рівнів дроспіренону приблизно в 3 рази відбувається як наслідок співвідношення між періодом напіввиведення та інтервалом між прийомами.
Особливі популяції
Вплив порушення функції нирок
Рівноважний рівень дроспіренону в сироватці крові у жінок з легкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну CLcr, 50-80 мл / хв) порівнянний з таким у жінок з нормальною функцією нирок. Рівень дроспіренону в сироватці крові в середньому на 37% вищий у жінок з помірною нирковою недостатністю (CLcr, 30-50 мл / хв), ніж у жінок з нормальною функцією нирок. Лікування дроспіреноном також добре переноситься жінками з легкими та помірними порушеннями функції нирок. Лікування дроспіреноном не виявляє клінічно значущого впливу на концентрацію калію в сироватці крові.
Вплив порушеної функції печінки
У дослідженні одноразової дози у добровольців із помірною печінковою недостатністю пероральний кліренс (CL / F) зменшився приблизно на 50% порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки. Зниження кліренсу, що спостерігалося у добровольців з помірною печінковою недостатністю, не призвело до явних відмінностей у концентрації калію в сироватці крові. Навіть за наявності цукрового діабету та супутнього лікування спіронолактоном (два чинники, які можуть спричинити гіперкаліємію) не спостерігається підвищення рівня калію в сироватці крові вище верхньої межі норми. Можна зробити висновок, що дроспіренон добре переноситься пацієнтами з печінковою недостатністю легкого або помірного ступеня тяжкості (Чайлд-П’ю В).
Етнічні групи
Жодних істотних відмінностей у фармакокінетиці дроспіренону або етинілестрадіолу між японськими та кавказькими жінками не спостерігалося.
• Етінілестрадіол
Поглинання
Після прийому всередину етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Після введення 30 мікрограмів максимальна концентрація в плазмі 100 пг / мл досягається через 1-2 години після прийому. Абсолютна біодоступність становить приблизно 45%.
Розповсюдження
Етинілестрадіол має видимий об’єм розподілу 5 л / кг і зв’язування з білками плазми крові приблизно 98%. Етинілестрадіол індукує печінковий синтез ГСПГ та КБГ. Під час лікування 30 мкг етинілестрадіолу концентрація ГСПГ у плазмі збільшується від 70 до приблизно 350 нмоль / л.
Етинілестрадіол у невеликій кількості проникає у грудне молоко (0,02% дози).
Біотрансформація
Етинілестрадіол повністю метаболізується (метаболічний кліренс у плазмі крові 5 мл / хв / кг).
Ліквідація
Етинілестрадіол не виводиться у незміненому вигляді у значній мірі. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться при співвідношенні сечі / жовчі 4: 6. Період напіввиведення з організму метаболітів становить приблизно 1 день, період напіввиведення-20 годин.
Стаціонарні умови
Стаціонарні умови досягаються протягом другої половини циклу лікування, і рівень етинілестрадіолу в сироватці крові накопичується приблизно в 1,4-2,1 рази.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У лабораторних тварин вплив дроспіренону та етинілестрадіолу обмежується тими, що пов'язані з їх визнаною фармакологічною активністю. Зокрема, дослідження репродуктивної токсичності показали ембріотоксичну та фетотоксичну дію на тварин, які вважаються видоспецифічними. вплив на статеву диференціацію спостерігався у плодів щурів, але не у мавп.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ядро планшета:
Моногідрат лактози
кукурудзяний крохмаль
кукурудзяний крохмаль попередньо желатинований
повідон К25
стеарат магнію
Покриття планшета:
гіпромелоза
макрогол 6000
тальк
діоксид титану (E171)
жовтий оксид заліза (E172)
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Блістер з ПВХ / алюмінію.
Пакети:
21 таблетка
Таблетки 3х21
Таблетки 6х21
Таблетки 13х21
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bayer S.p.A - Viale Certosa, 130 - 20156 Мілан (MI)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
1x21 таблетки, вкриті оболонкою, AIC n. 035023011
3x21 таблетки, вкриті оболонкою, AIC n. 035023023
6x21 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, AIC n. 035023035
13x21, вкриті плівковою оболонкою, AIC n. 035023047
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
15.11.2000/07.03.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
04/2015
