Діючі речовини: фуросемід
LASIX 250 мг / 25 мл розчин для інфузій
LASIX таблетки по 500 мг
Вставки для упаковки Lasix доступні для розмірів упаковки: - LASIX 250 мг / 25 мл розчин для інфузій, LASIX 500 мг таблетки
- LASIX таблетки по 25 мг
- LASIX 10 мг / мл пероральний розчин
Чому використовується Lasix? Для чого це?
Діуретик з більшою сечогінною дією.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Застосування препаратів Лазікс 250 мг / 25 мл розчину для інфузій та 500 мг таблеток показано лише пацієнтам з дуже порушенням клубочкової фільтрації (FG <0,33 мл / с = 20 мл / хв.):
- гостра ниркова недостатність (олігоанурія), наприклад, у післяопераційній стадії та септичних процесах;
- хронічна ниркова недостатність на етапі переддіалізу та діалізу із затримкою рідини, зокрема при хронічному набряку легенів;
- нефротичний синдром з сильно обмеженою функцією нирок, наприклад. при хронічному гломерулонефриті та червоному вовчаку;
- Синдром Кіммельстіля-Вільсона.
При нефротичному синдромі переважне значення має терапія кортикостероїдами, проте Лазикс показаний у разі недостатнього контролю набряку, у пацієнтів, що не піддаються терапії кортикостероїдами, або у випадках, коли останні протипоказані.
У разі хронічної ниркової недостатності без затримки рідини показана терапевтична спроба із застосуванням Lasix. Якщо діурез залишається недостатнім (менше 2,5 л / добу), слід розглянути можливість включення пацієнта до програми діалізу; у пацієнтів у шоковому стані перед вживанням салуретичної терапії слід вжити адекватних заходів. "Гіповолемія та" гіпотензія. Важкі зміни у електроліти сироватки крові та кислотно-лужний баланс також необхідно заздалегідь виправити.
Протипоказання Коли Лазикс не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин. Пацієнти з алергією на сульфаніламіди (наприклад, на сульфаніламіди або антибіотики сульфонілсечовини) можуть відчувати перехресну чутливість до фуросеміду.
- гіповолемія або зневоднення
- анурична ниркова недостатність, що не реагує на фуросемід
- гіпокаліємія
- гіпонатріємія
- прекома або кома, пов'язані з печінковою енцефалопатією
- передозування від наперстянки
- у першому триместрі вагітності та під час годування груддю (див. розділ Особливі попередження)
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Lasix
Лазікс 250 мг / 25 мл розчин для інфузій не слід використовувати для внутрішньовенних ін’єкцій, а лише для повільної венозної інфузії за допомогою насосів для контролю об’єму або швидкості інфузії, щоб зменшити ризик випадкового передозування.
Таблетки Лазикс 500 мг слід застосовувати лише пацієнтам із помітно зниженою клубочковою фільтрацією, інакше існує ризик надмірної втрати рідини та електролітів.
Лазікс 250 мг / 25 мл розчин для інфузій та 500 мг таблетки були підготовлені для введення лише пацієнтам з серйозно обмеженою функцією нирок.
Необхідно забезпечити вільний відтік сечі. Збільшення виділення сечі може спричинити або посилити порушення у пацієнтів з обструкцією сечовивідних шляхів (наприклад, у пацієнтів з порушенням спорожнення сечового міхура, гіперплазією передміхурової залози або стриктурою уретри). Тому ці пацієнти потребують особливо ретельного спостереження, особливо на початкових етапах лікування.
Як і у випадку з усіма діуретиками, рекомендується розпочинати лікування цирозу печінки з асцитом в умовах стаціонару, щоб мати можливість належного втручання, якщо під час діурезу виникає схильність до печінкової коми.
Лікування Lasix вимагає регулярного медичного огляду. Зокрема, ретельний контроль потрібен у таких випадках:
- пацієнти з гіпотонією,
- пацієнти з особливим ризиком після надмірного зниження артеріального тиску, напр. пацієнти зі значним стенозом коронарних артерій або кровоносних судин, що постачають мозок,
- пацієнти з прихованим або явним цукровим діабетом,
- пацієнти з подагрою,
- пацієнти з гепаторенальним синдромом, напр. з функціональною нирковою недостатністю, пов'язаною з важким захворюванням печінки,
- пацієнти з гіпопротеїнемією, напр. асоційований з нефротичним синдромом (дія фуросеміду може бути послаблена, а його ототоксичність посилена). Визначаючи дозування, потрібна особлива обережність,
- недоношені діти (через можливий розвиток нефрокальцинозу / нефролітіазу); потрібне УЗД нирок та моніторинг функції нирок.
Загалом, під час терапії фуросемідом рекомендується регулярний контроль рівня натрію, калію та креатиніну; зокрема, необхідний суворий контроль за пацієнтами з високим ризиком порушення електролітного балансу або при значному подальшому виведенні рідини (наприклад, внаслідок блювоти, діареї або інтенсивної пітливості). Хоча застосування Lasix рідко призводить до гіпокаліємії, рекомендується дієта, багата калієм (картопля, банани, апельсини, помідори, шпинат і сухофрукти). Іноді також може знадобитися адекватна фармакологічна корекція.
Доцільно також регулярно проводити перевірку цукру в крові, глікозурії та, при необхідності, метаболізму сечової кислоти.
Одночасне застосування з рисперидоном
У плацебо-контрольованих дослідженнях рисперидону у пацієнтів літнього віку з деменцією вища смертність спостерігалася у пацієнтів, які отримували фуросемід плюс рисперидон (7,3%; середній вік 89 років, діапазон 75-97 років) порівняно з пацієнтами, які отримували лише рисперидон ( 3,1%; середній вік 80 років, діапазон 70-96 років) або тільки фуросемід (4,1%; середній вік 80 років, діапазон 67-90 років). Одночасне застосування рисперидону з іншими діуретиками (переважно з низькими дозами тіазидних діуретиків) не асоціювалося з таким явищем.
Не було виявлено жодного патофізіологічного механізму, який би пояснив цю знахідку, і не було виявлено жодної закономірності, пов’язаної з причиною смерті. Однак, перш ніж приймати рішення про застосування такої комбінації, слід бути обережним і враховувати ризики та користь цієї комбінації або одночасного застосування з іншими сильнодіючими діуретиками. рисперидон. Незалежно від лікування, зневоднення було загальним фактором ризику смертності, тому його слід уникати у пацієнтів літнього віку з деменцією (див. "Взаємодії").
Використовувати під безпосереднім наглядом лікаря
Лазикс не змінює значення артеріального тиску при нормальному артеріальному тиску, тоді як він є гіпотензивним при гіпертонічній хворобі; при важких формах артеріальної гіпертензії рекомендується лікування разом з іншими засобами.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Lasix
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Взаємодія з їжею
Можливо, і можливий ступінь зміни абсорбції фуросеміду, що вводиться разом з їжею, здається, залежить від його фармацевтичної композиції. Рекомендується приймати пероральний препарат натщесерце.
Поєднання не рекомендується
У поодиноких випадках внутрішньовенне введення фуросеміду протягом 24 годин після прийому хлоралгідрату може спричинити почервоніння шкіри, раптову пітливість, збудження, нудоту, підвищення артеріального тиску та тахікардію. Тому одночасне застосування фуросеміду та хлоралгідрату не рекомендується.
Фуросемід може посилювати ототоксичність аміноглікозидів та інших ототоксичних препаратів. Оскільки це може призвести до незворотних пошкоджень, вищезазначені препарати можна застосовувати у поєднанні з фуросемідом лише у разі явної клінічної необхідності.
Заходи безпеки
Одночасне застосування фуросеміду та цисплатину несе ризик ототоксичних ефектів. Крім того, нефротоксичність цисплатину може бути посилена, якщо фуросемід не вводити у низьких дозах (наприклад, 40 мг пацієнтам із нормальною функцією нирок) та за наявності позитивного водного балансу, коли фуросемід використовується для отримання форсованого діурезу. цисплатин.
Пероральний прийом фуросеміду та сукральфату має бути розділений щонайменше на 2 години, оскільки сукральфат зменшує кишкову абсорбцію фуросеміду, тим самим зменшуючи його дію.
Фуросемід зменшує виведення солей літію і може спричинити збільшення концентрації в сироватці крові, що призводить до збільшення ризику токсичності літію, включаючи підвищений ризик кардіотоксичних та нейротоксичних ефектів літію. Тому рекомендується ретельний моніторинг концентрації літію у пацієнтів, яким призначають цю комбінацію
Пацієнти, які отримують діуретики, можуть мати важку гіпотензію та порушення функції нирок, включаючи випадки ниркової недостатності, особливо у поєднанні з першим введенням інгібітора АПФ або антагоністом рецепторів ангіотензину II або уперше. , принаймні, для зменшення його дози за 3 дні до початку лікування інгібітором АПФ або антагоністом рецепторів ангіотензину II або перед збільшенням дози.
Рисперидон: Слід бути обережним, а також прийняти рішення про застосування такої комбінації та врахувати ризики та користь комбінації або одночасного лікування фуросемідом або іншими сильнодіючими діуретиками.
Див. "Застереження при застосуванні" щодо підвищення смертності у пацієнтів літнього віку з деменцією, які одночасно лікувалися рисперидоном
Треба уважно розглянути
Одночасний прийом нестероїдних протизапальних засобів, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, може зменшити ефект фуросеміду. У пацієнтів із зневодненням або гіповолемією нестероїдні протизапальні препарати можуть викликати гостру ниркову недостатність. Фуросемід може підсилити токсичність саліцилатів.
При одночасному застосуванні фенітоїну може зменшитися ефект фуросеміду.
Шкідлива дія нефротоксичних препаратів може бути посилена.
Прийом кортикостероїдів, карбеноксолону та високих доз солодки, а також тривале застосування проносних засобів може збільшити ризик гіпокаліємії.
Деякі електролітні порушення (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія) можуть підвищувати токсичність деяких лікарських засобів (наприклад, препаратів наперстянки та препаратів, що індукують синдром тривалого QT).
У разі одночасного застосування фуросеміду та антигіпертензивних препаратів, діуретиків або інших препаратів з потенційно антигіпертензивною дією слід очікувати більш вираженого зниження артеріального тиску.
Пробенецид, метотрексат та інші препарати, які, наприклад, фуросемід, виводяться переважно нирками, можуть зменшити дію фуросеміду. Навпаки, фуросемід може зменшити ниркову елімінацію цих речовин. У разі застосування високих доз (як фуросеміду, так і інших лікарських засобів) може спостерігатися збільшення концентрації обох в сироватці крові, отже, зростає ризик розвитку побічних ефектів, спричинених застосуванням фуросеміду або іншої супутньої терапії.
Дія антидіабетичних та симпатоміметичних препаратів (наприклад, адреналіну, норадреналіну) може бути зменшена. Ефекти курареподібних міорелаксантів або теофіліну можна посилити. У пацієнтів, які одночасно отримують фуросемід та високі дози певних цефалоспоринів, може розвинутися порушення функції нирок.
Одночасне застосування циклоспорину А та фуросеміду пов’язане з підвищеним ризиком подагричного артриту, спричиненого гіперурикемією, спричиненою фуросемідом, та зменшенням екскреції уратів, викликаних циклоспорином.
Пацієнти з високим ризиком радіоконтрастної нефропатії, які отримували фуросемід, мали більш високу частоту погіршення функції нирок після введення контрастних речовин, порівняно з пацієнтами високого ризику, які отримували внутрішньовенну гідратацію лише перед введенням контрастних речовин.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Фуросемід проникає через плацентарний бар’єр. У першому триместрі вагітності Лазикс не слід вводити. У другому та третьому триместрі вагітності Лазикс можна застосовувати, але тільки у випадках гострої клінічної необхідності. Лікування протягом останніх двох триместрів вагітності вимагає моніторингу росту плода. Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Час годування
Фуросемід проникає у грудне молоко і може пригнічувати лактацію, тому годування груддю слід припинити під час лікування фуросемідом.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Деякі несприятливі події (наприклад, несподіване і сильне зниження артеріального тиску) можуть погіршити здатність пацієнта концентруватися і реагувати, а отже, становлять ризик у ситуаціях, коли ці здібності мають особливе значення (наприклад, керування транспортними засобами або робота з машинами).
Через високий терапевтичний резерв фуросемід може викликати значне збільшення салюрезису навіть у клінічних ситуаціях, коли інші сечогінні заходи неефективні (виражена ниркова недостатність, гіпоальбумінемія, метаболічний ацидоз).
Важлива інформація про деякі інгредієнти таблеток Лазикс 500 мг
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Lasix 250 мг / 25 мл розчину для інфузій
Один флакон LASIX 250 мг / 25 мл розчину для інфузій містить 0,79 ммоль натрію. Максимальна добова доза (7 ампул) містить 5,53 ммоль натрію. Це слід враховувати людям із зниженою функцією нирок або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Lasix: Дозування
Лазікс 250 мг / 25 мл розчин для інфузій.
Швидкість інфузії завжди слід регулювати так, щоб вводити не більше 4 мг фуросеміду / хв.
РН готового до застосування інфузійного розчину не повинен бути нижче 7, оскільки фуросемід може осідати в кислому розчині.
Розчин Лазикс 250 мг / 25 мл не слід вводити разом з іншими препаратами.
Якщо тестова доза становить 40-80 мг Lasix, вводять внутрішньовенно. повільно (приблизно 2-5 хв.), не викликає значного збільшення діурезу протягом 30 хв., можна розпочати інфузійне лікування препаратом Лазикс 250 мг.
Вміст однієї ампули Lasix 250 мг / 25 мл інфузійного розчину необхідно розвести в 250 мл ізотонічного розчину Рінгера або іншого нейтрального або лужного ізотонічного розчину. ) настоювання триває близько 1 години. Якщо пацієнт реагує на цю дозу, слід відзначити збільшення діурезу вже під час інфузії.
Якщо задовільного збільшення діурезу не досягнуто з першою дозою Лазиксу, другу дають через годину після закінчення першої інфузії з 2 ампулами Лазіксу 250 мг / 25 мл розчину для інфузій (500 мг у 50 мл) ), розбавляючи вміст відповідним інфузійним розчином та регулюючи об’єм інфузії до стану гідратації пацієнта. Тривалість інфузії завжди регулюється можливістю вливання максимум 4 мг діючої речовини / хв.
У тому випадку, якщо навіть при цій дозі діурез не такий бажаний, через одну годину після закінчення другої інфузії можна провести третину з 4 ампулами розчину для інфузій Lasix 250 мг / 25 мл (1000 мг на 100 мл) ).
Наведені вище рекомендації стосуються загального об’єму інфузійного розчину, а також швидкості введення. Якщо задовільний діуретичний ефект не досягається цією дозою, слід розглянути можливість переходу на діаліз.
У пацієнтів з гіперволемією краще, якщо тестова доза становить 40-80 мг внутрішньовенно. виявився неефективним, вводять препарат Lasix 250 мг / 25 мл розчину для інфузій, не розводячи його, або додають його до об’єму інфузійного розчину, сумісного зі станом гідратації пацієнта, щоб уникнути перезволоження. Пряма внутрішньовенна інфузія вмісту флакона може бути здійснена лише за умови, що швидкість введення становить не більше 4 мг фуросеміду / хв (= 0,4 мл / хв).
Змішується: фуросемід, як похідне антранілової кислоти, розчинний у лужному середовищі.Розчин Lasix 250 мг / 25 мл розчину для інфузій містить натрієву сіль фуросеміду: цей розчин має рН близько 9 і не має буферного ефекту .
При значеннях рН нижче 7 активний інгредієнт може випадати в осад, тому для інфузійного введення розчин Lasix 250 мг / 25 мл розчину для інфузій можна змішувати лише зі слаболужними або нейтральними розчинами зі скромною буферною ємністю: . ізотонічний розчин хлориду натрію або розчин Рінгера. Кислотні розчини, особливо з високою буферною здатністю, не можна змішувати з Lasix.
Однак, Лазикс не можна поєднувати з іншими препаратами в одному шприці.
Інфузійні розчини, що містять Lasix, слід використовувати відразу після їх приготування.
Флакони оснащені фіксатором із фіксованим обривом.
Адміністрування
Інфузія: фуросемід внутрішньовенно його слід вводити повільно, не перевищуючи швидкості 4 мг / хвилину.
Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (креатинін сироватки крові> 5 мг / дл) рекомендується не перевищувати швидкість інфузії 2,5 мг на хвилину. Таблетки LASIX 500 мг - пероральний прийом
При хронічній нирковій недостатності, при якій тестова доза 75-150 мг фуросеміду виявилася недостатньою, терапію можна розпочати таблетками Лазикс 500 мг шляхом введення 1/2 таблетки (= 250 мг) у якості першої дози.
Якщо задовільне збільшення діурезу відбувається протягом 4-6 годин після введення, початкову дозу можна збільшувати на 1/2 таблетки кожні 4-6 годин.
Ця процедура буде повторюватися до досягнення ефективної дози, яка завжди встановлюється індивідуально, і може становити від 250 до 2000 мг (1/2 - 4 таблетки).
Виведення щонайменше 2,5 л сечі на день є параметром для визначення ефективної дози введеного фуросеміду.
Таблетки Лазикс 500 мг також призначаються для підтримуючої терапії пацієнтам, які позитивно відреагували на лікування високими дозами парентерально. З цією метою початкову дозу фуросеміду вводять перорально, що було ефективним шляхом внутрішньовенної інфузії.
Якщо протягом 4-6 годин після введення початкової дози не спостерігається достатнього збільшення виділення сечі, дозу можна збільшити на 1/2 - 1 таблетку (наприклад, початкова доза: 1 таблетка, друга доза: 1 і 1/ 2 - 2 таблетки).
Бажано проковтнути таблетки Лазікс 500 мг з невеликою кількістю рідини одночасно зі сніданком вранці.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Lasix
Якщо у вас є запитання щодо застосування препарату Лазикс, зверніться до лікаря або фармацевта.
У разі випадкового проковтування / прийому передозування Lasix негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Клінічна картина після гострого або хронічного передозування залежить, насамперед, від ступеня та наслідків втрати електролітів, наприклад, гіповолемії, дегідратації, гемоконцентрації, серцевих аритмій (включаючи AV блокаду та фібриляцію шлуночків). Розлади полягають у важкій гіпотензії (аж до шоку), гострій ниркова недостатність, тромбоз, стани марення, млявий параліч, апатія та сплутаність свідомості.
Специфічного антидоту для фуросеміду немає. Якщо препарат тільки що був прийнятий, можна спробувати обмежити системну абсорбцію активного інгредієнта за допомогою таких заходів, як промивання шлунка або такі, щоб зменшити всмоктування (наприклад, активоване вугілля).
Необхідно виправити клінічно значущі дисбаланси у водно -електролітному балансі. Разом із профілактикою та лікуванням як серйозних ускладнень, що виникають унаслідок цих дисбалансів, так і інших впливів на організм, коригувальні дії можуть потребувати інтенсивного моніторингу клінічних станів, а також адекватних терапевтичних заходів.
У випадку пацієнтів з розладами сечовипускання, наприклад у разі гіпертрофії передміхурової залози або втрати свідомості, необхідно відновити вільний відтік сечі.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Lasix
Як і всі ліки, Lasix може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Частота отримана з літературних даних досліджень, у яких фуросемід застосовувався загалом у 1387 пацієнтів, у будь -якій дозі та за будь -якими показаннями. Якщо категорія частоти для однієї і тієї ж побічної реакції була різною, була обрана категорія вищої частоти.
У наведеній нижче таблиці частота побічних реакцій повідомляється відповідно до такої угоди:
Дуже часто: ≥ 1/10; Часто: ≥1 / 100 д
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви отримали будь -які побічні ефекти, включаючи будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці. Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
УВАГА: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Захистіть ліки від світла.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці
СКЛАД
Лазікс 250 мг / 25 мл розчин для інфузій
Один флакон містить: Діюча речовина: фуросемід натрію 266,6 мг, що відповідає 250 мг фуросеміду. Допоміжні речовини: маніт та вода для ін’єкцій.
LASIX таблетки по 500 мг
Одна таблетка містить: Діюча речовина: фуросемід 500 мг. Допоміжні речовини: кукурудзяний крохмаль, лактоза, целюлозний порошок, амілопектингліколь натрію, тальк, діоксид кремнію колоїдний, стеарат магнію та хіноліновий жовтий E104
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Розчин для інфузій: Коробка з 5 ампулами. Таблетки: Коробка з 20 таблетками
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
LASIX
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
LASIX 250 мг / 25 мл розчин для інфузій
Один флакон містить:
Активний принцип: фуросемід натрію 266,6 мг, що відповідає 250 мг фуросеміду.
LASIX таблетки по 500 мг
Одна таблетка містить:
Активний принцип: фуросемід 500 мг.
Допоміжні речовини: лактоза 55 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для інфузій.
Таблетки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Застосування препаратів Лазикс 250 мг / 25 мл розчину для інфузій та 500 мг таблеток показано лише пацієнтам з:
• дуже порушення клубочкової фільтрації (Ф.Г.
• гостра ниркова недостатність (олігоанурія), наприклад у післяопераційній фазі при септичних процесах;
• хронічна ниркова недостатність на етапі переддіалізу та діалізу із затримкою рідини, особливо при хронічному набряку легенів;
• нефротичний синдром із сильно обмеженою функцією нирок, наприклад при хронічному гломерулонефриті та червоному вовчаку; Синдром Кіммельстіля-Вільсона. При нефротичному синдромі переважає кортикостероїдна терапія. Однак Lasix показаний у разі недостатнього контролю набряку, у пацієнтів, що не піддаються терапії кортикостероїдами, або у випадках, коли останні протипоказані;
• хронічна ниркова недостатність без затримки рідини. У цих пацієнтів можлива терапевтична спроба з використанням Lasix; якщо діурез залишається недостатнім (менше 2,5 л / добу), пацієнта слід включити до програми діалізу;
• стан шоку; перед початком салуретичної терапії гіповолемію та гіпотензію необхідно усунути відповідними заходами. Важкі зміни електролітів сироватки крові та кислотно-лужного балансу також необхідно заздалегідь виправити.
04.2 Дозування та спосіб введення
LASIX 250 мг / 25 мл розчин для інфузій
Швидкість інфузії завжди слід регулювати так, щоб вводити не більше 4 мг фуросеміду / хв.
РН готового до застосування інфузійного розчину не повинен бути нижче 7, оскільки фуросемід може осідати в кислому розчині.
Розчин фуросеміду не слід вводити разом з іншими препаратами.
Якщо тестова доза становить 40-80 мг фуросеміду, вводять внутрішньовенно. повільно (приблизно 2-5 хв.), не викликає значного збільшення діурезу протягом 30 хв., можна розпочати інфузійне лікування препаратом Лазикс 250 мг.
Вміст 1 ампули Lasix 250 мг / 25 мл розчину для інфузій необхідно розвести в 250 мл ізотонічного розчину Рінгера або іншого нейтрального або лужного ізотонічного розчину.
Враховуючи встановлену швидкість інфузії, у цьому випадку (250 мг у 275 мл) тривалість інфузії становить приблизно 1 годину.Якщо пацієнт реагує на цю дозу, слід відзначити збільшення діурезу вже під час інфузії. З терапевтичної точки зору ми спробуємо отримати збільшення діурезу щонайменше на 40-50 мл / год.
Якщо задовільного збільшення діурезу не досягнуто з першою дозою Лазиксу, другу дають через годину після закінчення першої інфузії з 2 ампулами Лазіксу 250 мг / 25 мл розчину для інфузій (500 мг у 50 мл) ), розбавляючи вміст відповідним інфузійним розчином та регулюючи об’єм інфузії до стану гідратації пацієнта. Тривалість інфузії завжди регулюється можливістю інфузії максимум 4 мг / хв.
У тому випадку, якщо навіть у цій дозі діурез не такий бажаний, через одну годину після закінчення другої інфузії можна провести третину з 4 ампулами розчину для інфузій Lasix 250 мг / 25 мл (1000 мг на 100 мл) Наведені вище рекомендації стосуються загального об’єму інфузійного розчину, а також швидкості введення. Якщо задовільний діуретичний ефект не досягається цією дозою, слід розглянути можливість переходу на діаліз.
У пацієнтів з гіперволемією краще, якщо тестова доза становить 40-80 мг внутрішньовенно. виявився неефективним, вводьте препарат Lasix 250 мг / 25 мл розчину для інфузій, не розбавляючи його та не додаючи його до об’єму інфузійного розчину, сумісного із станом гідратації пацієнта, щоб уникнути перезволоження. Пряму інфузію вмісту флакона можна проводити лише за умови, що швидкість введення не перевищує 4 мг фуросеміду / хв. (= 0,4 мл / хв.).
Інфузійні розчини, що містять фуросемід, слід використовувати відразу після приготування.
LASIX таблетки по 500 мг
При хронічній нирковій недостатності, при якій тестова доза 75-150 мг фуросеміду виявилася недостатньою, терапію можна розпочати з таблеток Лазикс 500 мг, вводячи ½ таблетки (= 250 мг) як першу дозу.
Якщо задовільне збільшення виділення сечі відбувається протягом 4-6 годин після введення, початкову дозу можна збільшувати на ½ таблетки кожні 4-6 годин.
Ця процедура буде повторюватися до досягнення ефективної дози, яка завжди встановлюється індивідуально, і може становити від 250 до 2000 мг (½ - 4 таблетки).
Виведення щонайменше 2,5 л сечі на день є параметром для визначення ефективної дози введеного фуросеміду.
Таблетки Лазикс 500 мг також призначені для підтримуючої терапії пацієнтам, які позитивно відреагували на лікування високими дозами парентерального фуросеміду.
З цією метою фуросемід, який був ефективним шляхом інфузії, буде вводитися перорально як початкова доза.
Якщо протягом 4-6 годин після початкової дози не досягається достатнє збільшення виділення сечі, дозу можна збільшити на ½ - 1 таблетку (наприклад, початкова доза 1 таблетка; друга доза 1 і ½ - 2 таблетки).
Бажано проковтнути таблетки Лазікс 500 мг з невеликою кількістю рідини одночасно зі сніданком вранці.
Адміністрування
Інфузія: фуросемід внутрішньовенно його слід вводити повільно, не перевищуючи швидкості 4 мг / хвилину. Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (креатинін сироватки крові> 5 мг / дл) рекомендується не перевищувати швидкість інфузії 2,5 мг на хвилину.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин. У пацієнтів з алергією на сульфаніламіди (наприклад, на сульфаніламіди або сульфонілсечовинні антибіотики) може виникнути перехресна чутливість до фуросеміду
• Гіповолемія або зневоднення
• анурічна ниркова недостатність, що не реагує на фуросемід
• гіпокаліємія
• гіпонатріємія
• прекома або кома, пов’язана з печінковою енцефалопатією
• цифрове передозування
• перший триместр вагітності та під час годування груддю (див. Розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Лазікс 250 мг / 25 мл розчин для інфузій не слід використовувати для внутрішньовенних ін’єкцій, а лише для повільної венозної інфузії за допомогою насосів для контролю об’єму або швидкості інфузії, щоб зменшити ризик випадкового передозування.
Таблетки Лазикс 500 мг слід застосовувати лише пацієнтам із помітно зниженою клубочковою фільтрацією, інакше існує ризик надмірної втрати рідини та електролітів.
Розчин для інфузій Lasig 250 мг / 25 мл та таблетки 500 мг приготовані для введення лише пацієнтам із серйозно обмеженою функцією нирок.
Необхідно забезпечити вільний відтік сечі. Збільшення виділення сечі може спричинити або посилити порушення у пацієнтів з обструкцією сечовивідних шляхів (наприклад, у пацієнтів з порушенням спорожнення сечового міхура, гіперплазією передміхурової залози або стриктурою уретри). Тому ці пацієнти потребують особливо ретельного спостереження, особливо на початкових етапах лікування.
Як і у випадку з усіма діуретиками, рекомендується розпочинати лікування цирозу печінки з асцитом в умовах стаціонару, щоб мати можливість належного втручання, якщо під час діурезу виникає схильність до печінкової коми.
Лікування Lasix вимагає регулярного медичного огляду. Зокрема, ретельний контроль потрібен у таких випадках:
• пацієнти з гіпотонією,
• пацієнти з особливим ризиком після надмірного зниження артеріального тиску, наприклад. пацієнти зі значним стенозом коронарних артерій або кровоносних судин, що постачають мозок,
• пацієнти з латентним або явним цукровим діабетом,
• пацієнти з подагрою,
• пацієнти з гепаторенальним синдромом, напр. з функціональною нирковою недостатністю, пов'язаною з важким захворюванням печінки,
• пацієнти з гіпопротеїнемією, напр. асоційований з нефротичним синдромом (дія фуросеміду може бути послаблена, а його ототоксичність посилена). Визначаючи дозування, потрібна особлива обережність,
• недоношені діти (через можливий розвиток нефрокальцинозу / нефролітіазу); потрібне УЗД нирок та моніторинг функції нирок.
Загалом, під час терапії фуросемідом рекомендується регулярний контроль рівня натрію, калію та креатиніну; зокрема, необхідний суворий контроль за пацієнтами з високим ризиком порушення електролітного балансу або при значному подальшому виведенні рідини (наприклад, внаслідок блювоти, діареї або інтенсивної пітливості). Хоча застосування Lasix рідко призводить до гіпокаліємії, рекомендується дієта, багата калієм (картопля, банани, апельсини, помідори, шпинат і сухофрукти). Іноді також може знадобитися адекватна фармакологічна корекція.
Доцільно також регулярно проводити перевірку цукру в крові, глікозурії та, при необхідності, метаболізму сечової кислоти.
Одночасне застосування з рисперидоном
У плацебо-контрольованих дослідженнях рисперидону у пацієнтів літнього віку з деменцією вища смертність спостерігалася у пацієнтів, які отримували фуросемід плюс рисперидон (7,3%; середній вік 89 років, діапазон 75-97 років) порівняно з пацієнтами, які отримували лише рисперидон ( 3,1%; середній вік 80 років, діапазон 70-96 років) або тільки фуросемід (4,1%; середній вік 80 років, діапазон 67-90 років). Одночасне застосування рисперидону з іншими діуретиками (переважно з низькими дозами тіазидних діуретиків) не асоціювалося з таким явищем.
Не було виявлено жодного патофізіологічного механізму, який би пояснив цю знахідку, і не було виявлено жодної закономірності, пов’язаної з причиною смерті. Однак, перш ніж приймати рішення про застосування такої комбінації, слід бути обережним і враховувати ризики та користь цієї комбінації або одночасного застосування з іншими сильнодіючими діуретиками. рисперидон. Незалежно від лікування, зневоднення було загальним фактором ризику смертності, тому його слід уникати у пацієнтів літнього віку з деменцією (див. Розділ 4.3).
Використовувати під безпосереднім наглядом лікаря.
Лазикс не змінює значення артеріального тиску при нормальному артеріальному тиску, тоді як він є гіпотензивним при гіпертонічній хворобі; при важких формах артеріальної гіпертензії рекомендується лікування разом з іншими засобами.
Через високий терапевтичний резерв фуросемід може викликати значне збільшення салюрезису навіть у клінічних ситуаціях, коли інші сечогінні заходи неефективні (виражена ниркова недостатність, гіпоальбумінемія, метаболічний ацидоз).
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Один флакон LASIX 250 мг / 25 мл розчину для інфузій містить 0,79 ммоль натрію. Максимальна добова доза (7 ампул) містить 5,53 ммоль натрію. Це слід враховувати людям із зниженою функцією нирок або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
Таблетки Лазикс 500 мг містять лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати ці таблетки.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Взаємодія з їжею
Можливо, і можливий ступінь зміни абсорбції фуросеміду, що вводиться разом з їжею, здається, залежить від його фармацевтичної композиції. Рекомендується приймати пероральний препарат натщесерце.
Поєднання не рекомендується
У поодиноких випадках внутрішньовенне введення фуросеміду протягом 24 годин після прийому хлоралгідрату може спричинити почервоніння шкіри, раптову пітливість, збудження, нудоту, підвищення артеріального тиску та тахікардію. Тому одночасне застосування фуросеміду та хлоралгідрату не рекомендується.
Фуросемід може посилювати ототоксичність аміноглікозидів та інших ототоксичних препаратів. Оскільки це може призвести до незворотних пошкоджень, вищезазначені препарати можна застосовувати у поєднанні з фуросемідом лише у разі явної клінічної необхідності.
Заходи безпеки
Одночасне застосування фуросеміду та цисплатину несе ризик ототоксичних ефектів. Крім того, нефротоксичність цисплатину може бути посилена, якщо фуросемід не вводити у низьких дозах (наприклад, 40 мг пацієнтам із нормальною функцією нирок) та за наявності позитивного водного балансу, коли фуросемід використовується для отримання форсованого діурезу. цисплатин.
Пероральний прийом фуросеміду та сукральфату має бути розділений щонайменше на 2 години, оскільки сукральфат зменшує кишкову абсорбцію фуросеміду, тим самим зменшуючи його дію.
Фуросемід зменшує виведення солей літію і може спричинити збільшення концентрації в сироватці крові, що призводить до збільшення ризику токсичності літію, включаючи підвищений ризик кардіотоксичних та нейротоксичних ефектів літію. Тому рекомендується ретельний моніторинг концентрації літію у пацієнтів, яким призначають цю комбінацію.
Пацієнти, які отримують діуретики, можуть мати важку гіпотензію та порушення функції нирок, включаючи випадки ниркової недостатності, особливо у поєднанні з першим введенням інгібітора АПФ або антагоніста рецептора ангіотензину II, або уперше слід розглянути питання про тимчасове припинення застосування фуросеміду або принаймні, зменшити його дозу за 3 дні до початку лікування інгібітором АПФ або антагоністом рецептора ангіотензину II перед збільшенням дози.
Рисперидон: Слід бути обережним, а також прийняти рішення про застосування такої комбінації та врахувати ризики та користь комбінації або одночасного лікування фуросемідом або іншими сильнодіючими діуретиками.
Див. Розділ 4.4 щодо підвищеної смертності у пацієнтів літнього віку з деменцією, які одночасно лікувалися рисперидоном.
Треба уважно розглянути
Одночасний прийом нестероїдних протизапальних засобів, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, може зменшити ефект фуросеміду. У пацієнтів із зневодненням або гіповолемією нестероїдні протизапальні препарати можуть викликати гостру ниркову недостатність. Фуросемід може підсилити токсичність саліцилатів.
При одночасному застосуванні фенітоїну може зменшитися ефект фуросеміду.
Шкідлива дія нефротоксичних препаратів може бути посилена.
Прийом кортикостероїдів, карбеноксолону та високих доз солодки, а також тривале застосування проносних засобів може збільшити ризик гіпокаліємії.
Деякі електролітні порушення (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія) можуть підвищувати токсичність деяких лікарських засобів (наприклад, препаратів наперстянки та препаратів, що індукують синдром тривалого QT).
У разі одночасного застосування фуросеміду та антигіпертензивних препаратів, діуретиків або інших препаратів з потенційно антигіпертензивною дією слід очікувати більш вираженого зниження артеріального тиску.
Пробенецид, метотрексат та інші препарати, які, наприклад, фуросемід, виводяться переважно нирками, можуть зменшити дію фуросеміду. Навпаки, фуросемід може зменшити ниркову елімінацію цих речовин. У разі застосування високих доз (як фуросеміду, так і інших лікарських засобів) може спостерігатися збільшення концентрації обох в сироватці крові, отже, зростає ризик розвитку побічних ефектів, спричинених застосуванням фуросеміду або іншої супутньої терапії.
Дія антидіабетичних та симпатоміметичних препаратів (наприклад, адреналіну, норадреналіну) може бути зменшена. Ефекти курареподібних міорелаксантів або теофіліну можна посилити.
У пацієнтів, які одночасно отримують фуросемід та високі дози певних цефалоспоринів, може розвинутися порушення функції нирок.
Одночасне застосування циклоспорину А та фуросеміду пов’язане з підвищеним ризиком подагричного артриту, спричиненого гіперурикемією, спричиненою фуросемідом, та зменшенням екскреції уратів, викликаних циклоспорином.
Пацієнти з високим ризиком радіоконтрастної нефропатії, які отримували фуросемід, мали більш високу частоту погіршення функції нирок після введення контрастних речовин, порівняно з пацієнтами високого ризику, які отримували внутрішньовенну гідратацію лише перед введенням контрастних речовин.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Фуросемід проникає через плацентарний бар’єр. У першому триместрі вагітності Лазикс не слід вводити. У другому та третьому триместрі вагітності Лазикс можна застосовувати, але тільки у випадках гострої клінічної необхідності. Лікування під час вагітності вимагає моніторингу росту плоду.
Час годування
Фуросемід проникає у грудне молоко і може пригнічувати лактацію, тому годування груддю слід припинити під час лікування фуросемідом.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Деякі несприятливі події (наприклад, несподіване і сильне зниження артеріального тиску) можуть погіршити здатність пацієнта концентруватися і реагувати, а отже, становлять ризик у ситуаціях, коли ці здібності мають особливе значення (наприклад, керування транспортними засобами або робота з машинами).
04.8 Побічні ефекти
Частота отримана з літературних даних досліджень, у яких фуросемід застосовувався загалом у 1387 пацієнтів, у будь -якій дозі та за будь -якими показаннями. Якщо категорія частоти для однієї і тієї ж побічної реакції була різною, була обрана категорія вищої частоти.
У наведеній нижче таблиці частота побічних реакцій повідомляється відповідно до такої угоди:
Дуже часто: ≥ 1/10; Часто: ≥1 / 100 д
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Клінічна картина після гострого або хронічного передозування залежить, насамперед, від ступеня та наслідків втрати електролітів, наприклад, гіповолемії, дегідратації, гемоконцентрації, серцевих аритмій (включаючи AV блокаду та фібриляцію шлуночків). Розлади полягають у важкій гіпотензії (аж до шоку), гострій ниркова недостатність, тромбоз, стани марення, млявий параліч, апатія та сплутаність свідомості.
Специфічного антидоту для фуросеміду немає. Якщо препарат тільки що був прийнятий, можна спробувати обмежити системну абсорбцію активного інгредієнта за допомогою таких заходів, як промивання шлунка або такі, щоб зменшити всмоктування (наприклад, активоване вугілля).
Необхідно виправити клінічно значущі дисбаланси у водно -електролітному балансі. Разом із профілактикою та лікуванням як серйозних ускладнень, що виникають унаслідок цих дисбалансів, так і інших впливів на організм, коригувальні дії можуть потребувати інтенсивного моніторингу клінічних станів, а також адекватних терапевтичних заходів.
У випадку пацієнтів з розладами сечовипускання, наприклад у разі гіпертрофії передміхурової залози або втрати свідомості, необхідно відновити вільний відтік сечі.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: діуретики із значною сечогінною дією.
Код A.T.C: C03CA01.
Ласикс задокументував ефективність у клінічному застосуванні навіть у таких ситуаціях, як гостра ниркова недостатність, при якій інші діуретики неефективні. Фактично, завдяки високому терапевтичному резерву фуросемід викликає збільшення виведення води та натрію навіть у тих випадках, коли клубочкова фільтрація сильно обмежена (
Натрійуретичний ефект залежить від дози, тому фуросемід дозволяє отримати керований діурез, тоді як виведення калію з сечею значно обмежене. Звідси випливає, що співвідношення натрій-калій надзвичайно сприятливе.
Ефект фуросеміду зберігається протягом тривалого часу, коли введення триває тривалий час і лише послаблюється, не зникаючи, у разі виснаження натрію.
Введення фуросеміду також парентеральним шляхом також дозволяє лікувати всіх тих пацієнтів, у яких є такі захворювання, які спричиняють зміни всмоктування пероральним шляхом, наприклад у разі важкого набряку або розладів шлунково -кишкового тракту.
Діуретичний ефект після перорального введення починається протягом першої години і триває 4-6 годин; при внутрішньовенній інфузії ефект встановлюється вже під час введення і триває протягом самої інфузії.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Фуросемід швидко всмоктується із шлунково -кишкового тракту. Tmax для таблеток становить приблизно 1 - 1,5 години, тоді як для перорального розчину - 0,6 години. Всмоктування препарату демонструє виражену міжо- та внутрішньоіндивідуальну мінливість.
Біодоступність у здорових добровольців становить приблизно 50% - 70% для таблеток і близько 80% для перорального розчину. У пацієнтів біодоступність препарату залежить від різних факторів, включаючи основні патології, і може бути знижена до 30% (наприклад, при нефротичному синдромі).
Фуросемід сильно зв’язується з білками плазми (більше 98%), переважно з альбумінами.
Фуросемід виводиться переважно в незміненому вигляді шляхом секреції в проксимальному відділі канальців. Після внутрішньовенного введення приблизно 60% - 70% препарату виводиться цим шляхом. Глюкуронізований метаболіт становить приблизно 10-20% від загальної кількості, що виділяється із сечею. Решта виділяється з фекаліями, ймовірно, після жовчовиділення.
Кінцевий період напіввиведення фуросеміду після внутрішньовенного введення становить приблизно 1 - 1,5 години.
Фуросемід виділяється з грудним молоком. Він також перетинає плацентарний бар’єр і повільно переходить у плід. У плода та новонародженого він досягає тієї ж концентрації, що і у матері.
Патології нирок
Біодоступність таблеток Лазікс 500 мг не змінюється у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності. Виведення фуросеміду уповільнюється у пацієнтів з нирковою недостатністю, а період напіввиведення подовжується до 24 годин у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.
При нефротичному синдромі зниження концентрації білка в плазмі крові призводить до більш високої концентрації вільного (незв’язаного) фуросеміду. З іншого боку, проте ефективність фуросеміду у цих пацієнтів знижується через зв’язування з внутрішньотрубковим альбуміном та зменшення канальцевої секреції.
Фуросемід погано піддається діалізу у пацієнтів, які проходять гемодіаліз, перитонеальний діаліз та ХОЗЛ.
Печінкова недостатність
У пацієнтів з печінковою недостатністю період напіввиведення фуросеміду збільшується з 30% до 90%, головним чином через більший об'єм розподілу.Окрім того, у цих пацієнтів є велика різниця у всіх фармакокінетичних параметрах.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність
Дослідження, проведені у різних видів гризунів та у собак шляхом введення фуросеміду через рот та внутрішньовенного введення, виявили низьку гостру токсичність. LD50 перорального фуросеміду у мишей та щурів становить від 1050 мг / кг до 4600 мг / кг маси тіла, тоді як у морської свинки він становить 243 мг / кг. У собак LD50 становить приблизно 2000 мг / кг перорально і перевищує 400 мг / кг маси тіла внутрішньовенно.
Хронічна токсичність
Ниркові зміни (включаючи вогнищевий фіброз, кальцифікацію) були виявлені при більш високих дозах (у 10–20 разів вище терапевтичної дози для людей) при введенні фуросеміду протягом 6 та 12 місяців у щурів та собак.
Ототоксичність
Фуросемід може впливати на транспортні механізми у судинних смугах внутрішнього вуха, що може спричинити порушення слуху, які, як правило, оборотні.
Канцерогенез
Фуросемід у дозах приблизно 200 мг / кг / добу маси тіла (14 000 частин на мільйон) вводили в їжу самкам мишей та щурів протягом 2 років. У мишей, але не у щурів, було виявлено підвищену захворюваність на аденокарциному молочної залози, що значно перевищує терапевтичну дозу для людини. Крім того, ці новоутворення були морфологічно ідентичні спонтанним пухлинам, що спостерігалися у 2–8% контрольних груп.
Тому видається малоймовірним, що частота пухлин має значення для лікування людей. Фактично, немає жодних доказів збільшення частоти аденокарциноми молочної залози після застосування фуросеміду. На основі епідеміологічних досліджень класифікація фуросеміду у людей за канцерогенезом виявляється неможливою.
У дослідженні канцерогенності на щурах щоденно вводили дози фуросеміду 15 і 30 мг / кг маси тіла. У самців щурів у дозі 15 мг / кг, але не в дозі 30 мг / кг, спостерігалося незначне збільшення нечасто зустрічаються пухлин. Ці результати вважаються випадковими.
У щурів дослідження канцерогенності сечового міхура, спричинені нітрозоамінами, не виявили жодних доказів того, що фуросемід може діяти як стимулюючий фактор.
Мутагенез
В дослідженнях in vitro на клітинах бактерій та ссавців були отримані як позитивні, так і негативні результати. Однак індукція генетичних та хромосомних мутацій спостерігалася лише тоді, коли фуросемід досягав цитотоксичних концентрацій.
Репродуктивна токсикологія
Фуросемід не погіршував фертильність у самок та самців щурів у добових дозах 90 мг / кг маси тіла та у самців та самок мишей у пероральних дозах 200 мг / кг щодня.
Немає відповідних ембріотоксичних або тератогенних ефектів у різних видів ссавців, включаючи мишей, щурів, кішок, кроликів та собак після лікування фуросемідом. Затримка дозрівання нирок - зменшення кількості диференційованих клубочків - була описана у потомства щурів, які отримували 75 мг / кг фуросеміду на 7 - 11 та 14 - 18 день вагітності.
Фуросемід проникає через плацентарний бар’єр і досягає концентрації, що дорівнює 100% сироваткової концентрації у матері в пуповині. На сьогоднішній день у людей не було виявлено вад розвитку, які могли б бути пов’язані з впливом фуросеміду. Однак недостатньо досвіду, щоб дозволити остаточну оцінку можливого шкідливого впливу на ембріон / плід. Продукція сечі у плода може бути стимульована внутрішньоутробно.
Нефролітіаз та нефрокальциноз спостерігалися у недоношених дітей, які отримували фуросемід.
Не проводилося жодних досліджень щодо оцінки впливу фуросеміду, що надходить у грудне молоко, на немовля.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Лазікс 250 мг / 25 мл розчин для інфузій
Маніт і вода для ін'єкцій.
LASIX таблетки по 500 мг
Кукурудзяний крохмаль, лактоза, целюлозний порошок, амілопектингліколят натрію, тальк, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію та хіноліновий жовтий Е 104.
06.2 Несумісність
Фуросемід, як похідне антранілової кислоти, розчинний у лужному середовищі.Розчин Lasix 250 мг / 25 мл розчину для інфузій містить натрієву сіль фуросеміду, цей розчин має рН близько 9 і не має буферного ефекту.
При значеннях рН нижче 7 активний інгредієнт може випадати в осад, тому для інфузійного введення розчин Lasix 250 мг / 25 мл інфузійного розчину можна змішувати лише зі слаболужними або нейтральними розчинами зі скромною буферною ємністю: наприклад ізотонічний розчин хлориду натрію або розчин Рінгера.
Кислотні розчини, особливо ті, що мають високу буферну здатність, не можна змішувати з Lasix
Однак, Лазикс не можна поєднувати з іншими препаратами в одному шприці.
Після розведення рекомендується використовувати розчин якомога швидше.
06.3 Строк дії
Лазікс 250 мг / 25 мл розчин для інфузій
18 місяців
LASIX таблетки по 500 мг
3 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Захистіть ліки від світла.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Лазікс 250 мг / 25 мл розчин для інфузій
Нейтральні флакони з кольорового скла; 5 ампул.
LASIX таблетки по 500 мг
Блистерні упаковки з непрозорого білого ПВХ та алюмінію, термозапечатані; 20 таблеток по 500 мг.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Лазікс 250 мг / 25 мл розчин для інфузій
Флакони оснащені фіксатором із фіксованим обривом.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
LASIX 250 мг / 25 мл розчин для інфузій, 5 ампул: A.I.C. п.: 023993049
LASIX 500 мг таблетки, 20 таблеток: A.I.C. п.: 023993037
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 22 лютого 1983 року
Остання дата поновлення: 31 травня 2005 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Жовтень 2014 року
