Діючі речовини: лацидипін
Лаципіл таблетки, вкриті оболонкою, 4 мг
Лаципіл таблетки, вкриті оболонкою, 6 мг
Чому використовується Лаципіл? Для чого це?
Лаципіл використовується для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії). Він належить до класу ліків, які називаються "блокаторами кальцієвих каналів". Лаципіл має властивість розширювати (розширювати) кровоносні судини, полегшуючи кровотік і знижуючи артеріальний тиск.
Протипоказання Коли Лаципіл не слід застосовувати
Не приймайте Лаципіл:
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до активної речовини або до будь -якого іншого інгредієнта препарату Лаципіл
- якщо у вас є захворювання серця, яке називається аортальним стенозом. Це захворювання є звуженням клапана, що дозволяє відкачувати кров з серця
Якщо ви вважаєте, що щось із зазначеного стосується вас, не приймайте Лаципіл, поки ви не поговорите зі своїм лікарем.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Лаципіл
Перед початком лікування Лаципілом лікар повинен знати:
- якщо у вас проблеми з серцем
- якщо у вас захворювання печінки
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Лаципілу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта.
Деякі ліки можуть змінити активність Лаципілу або збільшити його, викликаючи побічні ефекти.
Лаципіл також може змінювати активність інших ліків. До них відносяться:
- інші ліки, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску, такі як фуросемід, пропанолол або каптоприл
- циметидин (для лікування виразки шлунка)
- циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантата органу або при деяких аутоімунних захворюваннях).
Одночасне застосування лацидипіну та кортикостероїдів або тетракозактиду може зменшити антигіпертензивний ефект.
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь -яке з цих ліків.
Прийом Лаципілу з їжею та напоями
Не пийте сік грейпфрута під час прийому Лаципілу.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Інформації про безпечне застосування Лаципілу під час вагітності немає. Якщо ви вагітні або думаєте, що вагітні, або плануєте завагітніти, не приймайте Лаципіл без попереднього звернення до лікаря. Ваш лікар розгляне ризики та переваги прийому Лаципілу для Вас та Вашої дитини.
Діюча речовина та інгредієнти Лаципілу можуть проникати у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, перед початком терапії Лаципілом проконсультуйтеся з лікарем.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Лаципіл може викликати запаморочення. Пацієнтам слід попередити не керувати автомобілем та не працювати з механізмами у разі запаморочення або супутніх симптомів.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Лаципілу
Лаципіл містить лактозу: якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього препарату.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Лаципіл: Дозування
Скільки брати
Завжди приймайте Лаципіл точно так, як вам сказав лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Звичайна початкова доза Лаципілу становить 2 мг 1 раз на день вранці. Ваш лікар може вирішити, збільшувати дозу до 4 або 6 мг один раз на день вранці після приблизно 3-4 тижнів терапії.
Як приймати
Проковтніть таблетку водою.
Бажано приймати ліки щодня в один і той же час.
Ви можете приймати Лаципіл з їжею або без неї.
Якщо ви забули прийняти Лаципіл
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну одночасно. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо Ви припините прийом Лаципілу
Приймайте Лаципіл протягом часу, рекомендованого лікарем. Не припиняйте прийом Лаципілу без порад лікаря.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування препарату Лаципіл, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Лаципіл
Якщо ви вживаєте занадто багато таблеток Лаципілу, дуже ймовірно, що ваш артеріальний тиск знизиться, а частота серцевих скорочень може змінитися, що може зростати або знижуватися.
Зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Лаципілу
Як і всі ліки, Лаципіл може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Поширені побічні ефекти
Вони можуть стосуватися від 1 до 10 осіб:
- нерегулярне серцебиття (серцебиття)
- прискорене серцебиття (тахікардія)
- набряк, викликаний рідинами
- запаморочення
- часте сечовипускання
- головний біль
- шкірні висипання (включаючи почервоніння шкіри та свербіж)
- припливи
- шлункові розлади
- нудота
- втома
Поширені побічні ефекти, які можуть проявитися при аналізі крові:
- оборотне збільшення рівня ферменту, званого лужною фосфатазою
Нечасті побічні ефекти
Вони можуть вразити від 1 до 100 осіб:
- посилення болю в грудях (погіршення наявної стенокардії)
- блідість
- зниження артеріального тиску
- кровотеча, біль у яснах
- syncop
- гіпотонія
Рідкісні побічні ефекти
Вони можуть вражати від 1 до 1000 осіб:
- важкі алергічні реакції з набряком обличчя, язика або горла, що може спричинити утруднення ковтання або дихання
- свербляча висипка на шкірі
Дуже рідкісні побічні ефекти
Вони можуть вражати від 1 до 10 000 людей:
- тремтіння або тремтіння рук і ніг
- депресія
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Зберігайте Лаципіл у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Лаципіл після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати Лаципіл при температурі не вище 30 ° С.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не виймайте таблетку з блістера, поки не приймете її.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Лаципіл
Діюча речовина - лацидипін. Таблетки Лаципіл присутні в різних концентраціях.
Кожна таблетка містить:
- 4 мг лацидипіну
- 6 мг лацидипіну
Допоміжні інгредієнти: лактоза, повідон, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), поліетиленгліколь (ПЕГ) 400, полісорбат 80.
Опис того, як виглядає Лаципіл, та вміст пачки
Таблетки Лаципіл 4 мг - білі, овальної форми з лінією з обох сторін, з тисненням "GS" на одній стороні та "3MS" на іншій стороні. Розмір упаковки 28 таблеток.
Таблетки Лаципіл 6 мг - білі, овальної форми з тисненням "GXCX3" на одній стороні. В упаковці 14 таблеток.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЛАЦИПІЛ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ЛАЦІПІЛ таблетки, вкриті оболонкою, 4 мг
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, має:
Діюча речовина: Лацидипін 4,00 мг
ЛАЦІПІЛ таблетки, вкриті оболонкою, 6 мг
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Діюча речовина: лацидипін 6,00 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування артеріальної гіпертензії як монотерапія або в комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами, такими як бета-адреноблокатори, діуретики, інгібітори АПФ.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі:
Початкова доза становить 2 мг (половина таблетки по 4 мг) один раз на день.
Можливо, лікування слід адаптувати до тяжкості гіпертонічної хвороби відповідно до індивідуальних потреб та реакції окремого пацієнта.
Дозу можна збільшити до 4 мг, а при необхідності-до 6 мг, після того, як дасть достатній час для повного фармакологічного ефекту. На практиці цей час не повинен бути меншим за 3-4 тижні, якщо тільки клінічний стан не вимагає швидше перейти на більш високу дозу.
ЛАЦІПІЛ слід приймати щодня в один і той же час, бажано вранці, до або після їжі.
Печінкова недостатність:
Пацієнтам з печінковою недостатністю легкого або помірного ступеня зміни дозування не потрібно. Недостатньо даних для надання рекомендацій пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю (див. Розділ 4.4).
Ниркова недостатність:
Оскільки лацидипін не виводиться нирками, дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю не потребує будь -яких змін.
Діти:
Немає даних про застосування ЛАЦІПІЛУ у дітей.
Пацієнти літнього віку:
Зміна дози не потрібна.
Лікування можна продовжувати нескінченно довго.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Як і інші дигідропіридини, лацидипін протипоказаний пацієнтам з важким стенозом аорти.
Оскільки експериментальних даних щодо безпеки застосування під час вагітності та лактації немає, препарат протипоказаний у цих станах.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У спеціалізованих дослідженнях було показано, що лацидипін не змінює спонтанну функцію синоатріального вузла і не подовжує час провідності на рівні атріовентрикулярного вузла. Однак необхідно враховувати теоретичний потенціал блокаторів кальцієвих каналів впливати на активність СА та АВ вузлів, тому лацидипін слід з обережністю застосовувати при лікуванні пацієнтів з наявними аномаліями активності СА та АВ вузлів.
Як повідомлялося щодо інших дигідропіридинових блокаторів кальцієвих каналів, лацидипін слід з обережністю застосовувати пацієнтам із вродженими або набутими та задокументованими подовженнями інтервалу QT. антиаритмічні засоби I та III класів, трициклічні антидепресанти, деякі нейролептики, антибіотики (наприклад, еритроміцин) та деякі антигістамінні препарати (наприклад, терфенадин). Як і інші блокатори кальцієвих каналів, ЛАЦІПІЛ слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі зниженим серцевим резервом.
Як і інші дигідропіридинові блокатори кальцієвих каналів, ЛАЦІПІЛ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із раніше діагностованою стенокардією, а також пацієнтам, у яких під час лікування розвивається нестабільна стенокардія.
ЛАЦІПІЛ слід з обережністю застосовувати пацієнтам з нещодавно перенесеним інфарктом міокарда. Немає даних, які б підтверджували, що лацидипін корисний для вторинної профілактики інфаркту міокарда.
Ефективність та безпека застосування лацидипіну при лікуванні злоякісної гіпертензії не встановлені.
З особливою обережністю слід застосовувати ЛАЦІПІЛ у пацієнтів з порушенням функції печінки, оскільки може посилитися антигіпертензивний ефект.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Лаципілу.
Лаципіл містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування Лаципілу з іншими агентами, відомими гіпотензивною дією, включаючи гіпотензивні препарати (такі як діуретики, бета-адреноблокатори або інгібітори АПФ), може посилити їх гіпотензивний ефект.
Рівень лацидипіну в плазмі крові може бути підвищений при одночасному прийомі циметидину.
Лацидипін має високу зв'язування з білками (> 95%) з альбумінами та альфа-1-глікопротеїном.
У дослідженнях із загальноприйнятими антигіпертензивними засобами, такими як бета-адреноблокатори та діуретики, або з дигоксином, толбутамідом або варфарином не було виявлено особливих проблем із взаємодією.
Як і інші дигідропіридинові препарати, ЛАЦІПІЛ не слід приймати разом з соком грейпфрута, оскільки його біодоступність може змінитися.
Клінічні дослідження з пацієнтами, які отримували циклоспорин після трансплантації нирки, показали, що лацидипін змінює циклоспорин-індуковане зниження ниркового кровотоку та швидкості клубочкової фільтрації.
Відомо, що лацидипін метаболізується цитохромом CYP3A4, а отже, речовини, які мають значне пригнічення та індукційну дію CYP3A4 (наприклад, рифампіцин, ітраконазол), що вводяться одночасно, можуть взаємодіяти з метаболізмом та виведенням лацидипіну.
Одночасне застосування лацидипіну та кортикостероїдів або тетракозактиду може зменшити антигіпертензивний ефект.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність:
Експериментальних даних щодо безпечного застосування лацидипіну під час вагітності немає.
Дослідження на тваринах показали відсутність тератогенної активності або пошкодження росту (див. Розділ 5.3 Доклінічні дані про безпеку).
Лацидипін слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли потенційна користь для матері перевищує можливість несприятливого впливу на плід або новонароджену дитину.
Слід розглянути можливість того, що лацидипін викликає розслаблення м’язової стінки матки в кінці вагітності (див. Розділ 5.3 Доклінічні дані про безпеку).
Час годування:
Дослідження на тваринах показали, що лацидипін (або його метаболіти) може проникати через плацентарний бар’єр і виводитися з грудним молоком.
Лацидипін слід застосовувати лише під час годування груддю, коли потенційна користь для матері перевищує можливість несприятливого впливу на плід або новонародженого.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
LACIPIL може викликати запаморочення. Пацієнтам слід попередити не керувати автомобілем та не працювати з механізмами у разі запаморочення або супутніх симптомів.
04.8 Побічні ефекти
Дані великих клінічних випробувань (як внутрішніх, так і опублікованих) були використані для визначення частоти дуже поширених побічних реакцій.
Для класифікації частот було використано таку умову: дуже часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 e
Як правило, лацидипін добре переноситься. Деякі люди можуть мати незначні побічні ефекти, які пов'язані з відомою фармакологічною дією периферичної вазодилатації. Ці ефекти, позначені символом #, зазвичай є тимчасовими і зазвичай зникають при продовженні терапії лацидипіном у тій же дозі.
Психічні розлади
Дуже рідко: депресія.
Розлади нервової системи
Поширені: # головний біль, # запаморочення;
Дуже рідко: тремор.
Патології серця
Поширені: # серцебиття, тахікардія;
Нечасто: загострення наявної стенокардії, непритомність, гіпотензія.
Як і у випадку інших дигідропіридинових препаратів, у невеликої кількості пацієнтів, особливо після початку лікування, повідомлялося про загострення вже наявної стенокардії.
Судинні патології
Поширені: # промивання.
Шлунково -кишкові розлади
Поширені: шлункові розлади, нудота;
Нечасто: гіперплазія ясен.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Поширені: шкірні висипання (включаючи еритему та свербіж);
Рідко: ангіоневротичний набряк, кропив’янка.
Ниркові та сечові розлади
Поширені: поліурія.
Загальні розлади та стан на місці введення
Часто: астенія, # набряк.
Діагностичні тести
Часто: оборотне підвищення рівня лужної фосфатази (клінічно значущі підвищення нечасті).
04.9 Передозування
Зафіксованих випадків передозування препаратом ЛАЦІПІЛ не зареєстровано.
Симптоми та ознаки:
Найімовірнішим результатом може бути тривала периферична вазодилатація, пов’язана з гіпотензією та тахікардією. Теоретично можна виявити брадикардію або подовжений час атріовентрикулярної провідності.
Лікування:
Специфічного протиотрути немає. Слід застосовувати відповідні підтримуючі заходи та адекватний моніторинг серцевої функції.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Селективні антигіпертензивні блокатори кальцієвих каналів - похідні дигідропіридину. Код ATC: C08CA09.
Лацидипін-це похідне 1-4 дигідропіридину, що володіє потужною та специфічною активністю блокатора кальцієвих каналів,
особливо виборчі щодо рецепторів іонних каналів кальцію гладкої мускулатури судин.
Його основна дія полягає в розширенні периферичних артеріол з подальшим зниженням периферичного судинного опору, а отже, і артеріального тиску. Фундаментальною характеристикою молекули є її тривала дія.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після перорального введення лацидипін швидко, але погано всмоктується з шлунково -кишкового тракту і демонструє значний метаболізм у печінці при першому проходженні. Абсолютна біодоступність становить у середньому 10%.
Максимальна концентрація в плазмі досягає через 30-150 хвилин після прийому препарату.
Препарат виводиться насамперед шляхом метаболізму в печінці (що впливає на цитохром Р450 CYP3A4). Не було виявлено, що лацидипін чинить інгібуючу або інгібуючу дію ферментів печінки. Чотири основні метаболіти виявляють невелику або зовсім не мають фармакодинамічної активності.
Приблизно 70% введеної дози виводиться у вигляді метаболітів у фекаліях, а решта - у вигляді метаболітів із сечею.
Середній період напіввиведення лацидипіну коливається від 13 до 19 годин у рівноважному стані.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження на тваринах показали відсутність тератогенної активності або пошкодження росту.
Дослідження на тваринах показали, що лацидипін (або його метаболіти) може проникати через плацентарний бар’єр і виводитися з грудним молоком.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Лактоза; повідон; стеарат магнію; гіпромелоза; діоксид титану (Е 171); поліетиленгліколь (ПЕГ) 400; полісорбат 80.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Таблетки ЛАЦІПІЛ слід захищати від світла та зберігати у контейнері до прийому. Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
У разі прийому половини таблетки по 4 мг, решту половину необхідно повернути у блістер та знову вставити у коробку для захисту від світла та прийняти протягом 48 годин.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Орієнтовані блікарі з полікапроаміду -Al-PVC / PVC-Al.
28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 4 мг
14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 6 мг
06.6 Інструкції з використання та поводження
Не виймайте таблетки з блістера, окрім як під час прийому.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Верона
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ЛАЦІПІЛ таблетки, вкриті оболонкою, 4 мг
28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, - AIC: 027830037
ЛАЦІПІЛ таблетки, вкриті оболонкою, 6 мг
14 таблеток, вкритих оболонкою, - AIC: 027830052
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 4 мг: 18 травня 1998 р. / Червень 2009 р
14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 6 мг: 10 листопада 1998 р. / Червня 2009 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
11 грудня 2012 року
