Діючі речовини: ібупрофен
БУСКОФЕНАКТ 400 мг м’які капсули
Чому використовується Бускофенакт? Для чого це?
БускофенАкт містить діючу речовину ібупрофен, що належить до класу препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). НПЗЗ полегшують недуги, змінюючи реакцію організму на біль і лихоманку.
БускофенАкт показаний для симптоматичного лікування:
- помірний або помірний біль, такий як головний, зубний і менструальний біль;
- лихоманка і біль, пов'язані з застудою.
БускофенАкт показаний дорослим та підліткам з масою тіла більше 40 кг (12 років і старше). Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або якщо погіршуєтеся після 3 днів лікування у разі лихоманки або через 4 дні, якщо ви приймали ліки для лікування болю.
Протипоказання Коли Бускофенакт не слід використовувати
Не приймайте БускофенАкт
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до ібупрофену або до будь -якого іншого інгредієнта цього препарату (перерахованого у розділі 6);
- якщо ви коли -небудь страждали від задишки, астми, нежиті, набряку або кропив’янки після застосування ацетилсаліцилової кислоти (відомої як аспірин) або інших подібних знеболюючих засобів (НПЗЗ);
- якщо у вас (або ви мали два або більше епізодів) виразку шлунка або кровотечу;
- якщо у вас в анамнезі була шлунково -кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана з попередньою терапією НПЗЗ;
- якщо у вас важка печінкова, ниркова або серцева недостатність;
- якщо ви страждаєте від цереброваскулярних кровотеч або інших кровотеч;
- якщо ви страждаєте від гематологічних розладів невідомого походження;
- якщо ви сильно зневоднені (через блювоту, діарею або низьке споживання рідини);
- якщо ви перебуваєте в останньому триместрі вагітності;
- не застосовувати БускофенАкт підліткам з масою тіла <40 кг та дітям через високий вміст діючої речовини.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Бускофенакт
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати БускофенАкт:
- якщо у вас є або страждали на астму або алергічні захворювання, оскільки може виникнути задишка;
- якщо у вас проблеми з печінкою;
- якщо у вас знижена функція нирок. У зневоднених підлітків існує ризик порушення функції нирок.
- якщо у вас є або колись було захворювання кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона);
- якщо у вас є проблеми з серцем або в анамнезі інсульт або ви думаєте, що у вас є ризик виникнення цих станів (наприклад, якщо у вас високий кров'яний тиск, діабет або високий рівень холестерину або ви курите), вам слід обговорити своє лікування з лікар або фармацевт;
- якщо ви страждаєте певними шкірними захворюваннями (системний червоний вовчак (СЧВ) або змішане захворювання сполучної тканини). Якщо ви страждаєте від важких шкірних реакцій, таких як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Застосування БускофенАкту слід негайно припинити при першій появі висипу, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак алергічної реакції;
- якщо у вас є якесь спадкове захворювання, пов'язане з виробленням клітин крові (гостра періодична порфірія);
- якщо у вас був "високий кров'яний тиск та / або" серцева недостатність;
- якщо ви перенесли серйозну операцію;
- якщо ви страждаєте від сінної лихоманки, поліпів у носі або хронічних обструктивних захворювань дихальних шляхів, оскільки в таких випадках підвищується ризик алергічних реакцій. Алергічні реакції можуть проявлятися приступами астми (так звана «анальгетична астма»), набряком Квінке або кропив’янкою;
- під час вітряної інфекції доцільно уникати застосування БускофенАкту;
- Ліки, такі як БускофенАкт, можуть бути пов'язані зі скромним збільшенням ризику серцевого нападу ("інфаркту міокарда") або інсульту. Будь -який ризик є більш імовірним при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування (3 дні, якщо у вас температура, і 4 дні для лікування болю);
- якщо ви страждаєте порушеннями кровотечі;
- у випадках тривалого введення БускофенАкту необхідний періодичний контроль функції печінки, функції нирок, аналіз крові;
- Одночасне застосування НПЗЗ, включаючи специфічні інгібітори циклооксигенази-2, збільшує ризик розвитку побічних реакцій (див. Розділ «Прийом БускофенАкту з іншими лікарськими засобами»), тому його слід уникати.
Ці побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду лікування.Літні люди мають більший ризик побічних ефектів.
Загалом, звичне використання анальгетиків може призвести до постійних серйозних проблем з нирками. Цей ризик може бути збільшений під час фізичних навантажень, пов’язаних із втратою солі та зневодненням. Тому цього слід уникати.
Тривале застосування будь -якого виду знеболюючого засобу для головного болю може призвести до погіршення головного болю.
Діагноз головного болю при надмірному використанні лікарських засобів (МЗ) слід запідозрити у пацієнтів з частими або щоденними головними болями, незважаючи на (або через) регулярне застосування ліків від головного болю.
Якщо ви вважаєте, що будь -яке з перерахованого вище стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням БускофенАкту.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Бускофенакту
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта.
Чого слід уникати при прийомі інших ліків?
Деякі ліки, такі як антикоагулянти (проти згортання) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин), ліки від високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ, наприклад каптоприл, бета -адреноблокатори, антагоністи ангіотензину II), а також інші ліки можуть впливати або впливати на лікування ібупрофен.
Тому перед застосуванням ібупрофену разом з іншими ліками завжди звертайтесь за порадою до лікаря.
Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:
Ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗЗ (протизапальні та знеболюючі засоби), оскільки вони можуть збільшити ризик виникнення виразки шлунково-кишкового тракту або кровотечі;
Дигоксин (при серцевій недостатності), оскільки ефект дигоксину може бути посилений;
Глюкокортикоїди (препарати, що містять кортизон або кортизоноподібні речовини), оскільки це може збільшити ризик виразки шлунково-кишкового тракту або кровотечі
Антиагреганти, оскільки це може збільшити ризик кровотечі;
Ацетилсаліцилова кислота (низька доза) може вплинути на агрегацію тромбоцитів;
Антикоагулянти (такі як варфарин), як ібупрофен, можуть посилювати ефекти цих препаратів;
Фенітоїн (при епілепсії), оскільки ефект фенітоїну може бути посилений;
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (препарати, що використовуються при депресії), оскільки вони можуть збільшити ризик шлунково -кишкової кровотечі;
Літій (препарат від маніакальної депресії та депресії), оскільки ефект літію можна посилити;
Пробенецид і сульфінпіразон (препарати проти подагри), оскільки виведення ібупрофену може бути затримленим;
Ліки від високого кров'яного тиску та діуретики, оскільки ібупрофен може зменшити ефекти цих ліків, а також може бути підвищений ризик для нирок;
Калійзберігаючі діуретики, оскільки вони можуть призвести до гіперкаліємії;
Метотрексат (препарат від раку або ревматизму), оскільки ефект метотрексату може бути посилений;
Такролімус та циклоспорини (імуносупресивні препарати), оскільки можуть виникнути пошкодження нирок;
Зідовудин (ліки для лікування ВІЛ / СНІДу), оскільки застосування БускофенАкту може збільшити ризик суглобової кровотечі або набряку у ВІЛ -позитивних гемофіліків;
Сульфонілсечовини (протидіабетичні препарати), оскільки можуть бути можливі взаємодії; оскільки ризик судом може бути збільшений.
Прийом БускофенАкта з їжею та напоями
Візьміть капсули з водою. Пацієнтам із шлунковими проблемами рекомендується приймати БускофенАкт на повний шлунок. Якщо приймати незабаром після їжі, початок ефекту БускофенАкту може бути відстрочений. Якщо це сталося, не приймайте БускофенАкт більше, ніж рекомендовано в розділі «Як приймати БускофенАкт», або поки не пройде правильний інтервал між прийомами.
Деякі небажані ефекти, такі як ті, що впливають на шлунково -кишкову систему, можуть виникати частіше під час одночасного прийому алкоголю та БускофенАкту.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні під час прийому БускофенАкт. Не приймайте цей препарат протягом останніх 3 місяців вагітності. Уникайте використання цього препарату в перші 6 місяців вагітності, якщо лікар не радить інше.
Препарат проникає у грудне молоко, але може використовуватися під час годування груддю, якщо він застосовується у рекомендованій дозі та протягом найкоротшого часу.
Продукт належить до класу лікарських засобів (НПЗЗ), які можуть погіршити фертильність у жінок. Цей ефект є оборотним після припинення прийому препарату.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
При застосуванні для короткочасного лікування та у звичайних дозах цей препарат не чинить або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. БускофенАкт містить сорбіт Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас "непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Бускофенакт: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інше, стандартна доза становить:
Дорослі та підлітки з масою тіла> 40 кг (у віці від 12 років і старше):
Початкова доза: прийміть 400 мг ібупрофену (1 м’яка капсула); при необхідності прийміть ще 400 мг ібупрофену (1 м’яка капсула), але не перевищуйте загальну дозу 1200 мг ібупрофену (3 м’які капсули) протягом 24 годин.
Інтервал між прийомами не повинен бути меншим за 6 годин.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте, що ефект цього препарату більший або менший, ніж очікувалося.
Застосування у дітей та підлітків
БускофенАкт протипоказаний підліткам з масою тіла
Спосіб введення
Для перорального застосування.
Капсули не можна розжовувати.
Тривалість лікування
Тільки для короткочасного лікування.
Якщо вам потрібно приймати БускофенАкт більше 3 днів у разі лихоманки або більше 4 днів для лікування болю або якщо ваші симптоми погіршуються, зверніться до лікаря.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Бускофенакту
Якщо ви прийняли більше Бускофенакту, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, біль у животі, головний біль, запаморочення та сонливість. Рідко: зниження артеріального тиску та втрата свідомості (міоклонічні напади у дітей), зниження дихання (пригнічення дихання) та зміна кольору шкіри та слизових оболонок (синюшність).
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти бускофенакту
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Якщо Ви відчуваєте будь -який з наступних відомих побічних ефектів НПЗЗ або якщо Ви не впевнені, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря. Пацієнти літнього віку мають підвищений ризик розвитку проблем, пов’язаних з побічними ефектами.
Негайно припиніть прийом Бускофенакту та повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь -яке з наведених нижче станів, які можуть бути ознаками серйозних побічних явищ:
- серйозні проблеми зі шлунком, печія або біль у животі;
- блювота, що містить кров, подібну до кавової гущі;
- чорний стілець або кров у сечі;
- шкірні реакції, такі як сверблячі висипання;
- утруднене дихання та / або набряк обличчя або горла;
- втома, пов'язана з втратою апетиту;
- біль у горлі, пов’язана з виразками у роті, втомою та лихоманкою;
- рясні кровотечі з носа і шкірні кровотечі;
- аномальна втома, пов'язана з порушенням виділення сечі;
- набряк обличчя, стоп або ніг; - біль у грудях.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас виникли будь -які з наведених нижче побічних ефектів, якщо вони погіршилися або якщо ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у списку.
Частота (може спостерігатися до 1 з 10 осіб)
- печія, біль у животі, нудота та розлад травлення, блювота, метеоризм, діарея, запор та незначна кровотеча у шлунку та / або кишечнику, що у виняткових випадках може викликати анемію.
Частота: нечасті (можуть виникнути до 1 на 100 осіб)
- виразка шлунка або кишечника, іноді з кровотечею та перфорацією, запалення слизової оболонки рота з виразками (виразковий стоматит), запалення шлунка (гастрит), погіршення коліту та хвороби Крона;
- головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість або втома;
- порушення зору;
- алергічні реакції, такі як шкірні висипання, свербіж та напади астми. Припиніть прийом БускофенАкту та негайно повідомте лікаря.
Частота: рідко (може виникнути до 1 з 1000 осіб)
- шум у вухах (дзвін у вухах);
- ураження нирок (папілярний некроз) та висока концентрація сечової кислоти в крові.
Дуже рідко (може виникнути до 1 з 10 000 осіб)
- у зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про набряк (набряк), високий кров’яний тиск (гіпертонія) та серцеву недостатність;
- запалення стравоходу або підшлункової залози, утворення звужень у тонкому та товстому кишечнику (у вигляді діафрагмальних та кишкових стриктур);
- важкі інфекції шкіри та ускладнення м’яких тканин, що виникли під час зараження вітрянкою;
- менший від нормального виділення сечі та набряк (особливо у пацієнтів з високим кров’яним тиском або зниженою функцією нирок), набряк (набряк) та помутніння сечі (нефротичний синдром), запальне захворювання нирок (інтерстиціальний нефрит), що може призвести до гострої ниркової недостатності. У разі виникнення будь -якого з перерахованих вище симптомів або загального поганого самопочуття припиніть прийом БускофенАкту та негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути першими ознаками ураження нирок або ниркової недостатності;
- порушення виробництва клітин крові - першими ознаками є: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, грипоподібні симптоми, сильна втома, носові та шкірні кровотечі. У таких випадках необхідно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря. Не слід приймати знеболюючі або жарознижуючі засоби з власної ініціативи;
- психотичні реакції та депресія;
- Погіршення запалення, пов'язаного з інфекціями (наприклад, некротичний фасціїт), спостерігалося разом із застосуванням деяких знеболювальних засобів (НПЗЗ). Якщо під час застосування БускофенАкту виникають або посилюються ознаки інфекції, слід негайно проконсультуватися з лікарем, чи потрібно вдаються до антибіотикотерапії;
- гіпертонія (високий кров'яний тиск), серцебиття, серцева недостатність, інфаркт;
- порушення функції печінки (першою ознакою може бути пожовтіння шкіри), ураження печінки, особливо під час тривалого лікування, печінкова недостатність, гостре запалення печінки (гострий гепатит);
- При застосуванні ібупрофену спостерігалися симптоми асептичного менінгіту з ригідністю шиї, головним болем, нудотою, блювотою, лихоманкою, помутнінням свідомості.Пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СКВ, змішана хвороба сполучної тканини) можуть бути більш схильними. ці симптоми;
- важкі форми шкірних реакцій, такі як висип з почервонінням та утворенням пухирів (наприклад, синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, синдром Лайєлла), випадання волосся (алопеція);
- важкі генералізовані реакції гіперчутливості. Ліки, такі як БускофенАкт, можуть бути пов'язані з невеликим підвищеним ризиком серцевого нападу ("інфаркту міокарда") або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи.
Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
Склад та лікарська форма
Що таке БускофенАкт
Діюча речовина - ібупрофен.
Одна м’яка капсула містить 400 мг ібупрофену.
Допоміжними речовинами є:
Зміст капсул
Макрогол 600
Гідроксид калію
Очищена вода
Оболонка капсули:
Желе
Сорбіт
Очищена вода
Друкарська фарба
Інгредієнти Opacode WB чорний NS-78-17821:
Чорний оксид заліза (E172)
Пропіленгліколь (E1520)
Гіпромелоза 6cP
Опис зовнішнього вигляду Бускофену та вміст упаковки
BuscofenAct-це прозора, світло-жовта, м'яка желатинова капсула овальної форми, довжиною 16-18 мм, з логотипом "B400", надрукованим чорним чорнилом.
БускофенАкт доступний у блістерах, що складаються з триплексу (ПВХ / ПЕ / ПВДХ) та алюмінію.
Упаковки по 6 і 12 капсул.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
МІКІ КАПСУЛИ БУСКОФЕНАКТ 400 МГ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна м’яка капсула містить 400 мг ібупрофену.
Допоміжні речовини:
Сорбіт 95,94 мг / капсула.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
М'які капсули.
Прозорі, світло-жовті, м’які желатинові капсули овальної форми, довжиною 16-18 мм, з чорним чорнилом, надрукованим логотипом "В400".
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування:
- легкий та помірний біль, такий як головний біль, зубний біль та менструальний біль;
- лихоманка і біль, пов'язані з застудою.
БускофенАкт показаний дорослим та підліткам з масою тіла більше 40 кг (у віці від 12 років).
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі та підлітки з масою тіла> 40 кг (віком від 12 років): початкова доза 400 мг ібупрофену.
При необхідності може бути прийнята «додаткова доза ібупрофену 400 мг». Інтервал між прийомами повинен виходити з урахуванням симптомів та максимальної рекомендованої добової дози і не повинен бути меншим за 6 годин. Приймати більше 1200 мг ібупрофен за 24 години.
Тільки для короткочасного лікування.
Якщо м’які капсули БускофенАкт слід приймати більше 3 днів у разі лихоманки або більше 4 днів для лікування болю або якщо симптоми посилюються, пацієнту рекомендується проконсультуватися з лікарем.
Рекомендується приймати його на повний шлунок людям з розладами шлунка.
Якщо приймати незабаром після їжі, початок ефекту БускофенАкту може бути відстрочений.
Якщо це сталося, не приймайте БускофенАкт більше, ніж рекомендовано у розділі 4.2 (дозування), або доки не закінчиться правильний інтервал між дозами.
Особливі популяції пацієнтів
Літні громадяни
Особливих коригувань дозування не потрібно. У зв’язку з можливими побічними ефектами (див. Розділ 4.4), пацієнтів літнього віку слід ретельно контролювати.
Ниркова недостатність
Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого або помірного ступеня особливого коригування дозування не потрібно (для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю див. Розділ 4.3).
Печінкова недостатність (див. Розділ 5.2)
Пацієнтам з печінковою недостатністю легкого або помірного ступеня особливого коригування дози не потрібно (для пацієнтів з тяжкою печінковою дисфункцією див. Розділ 4.3).
Педіатричне населення
БускофенАкт протипоказаний підліткам з масою тіла менше 40 кг та дітям через високий вміст активної речовини (див. Розділ 4.3). симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Спосіб введення
Для перорального застосування.
М'які капсули не слід розжовувати.
04.3 Протипоказання
БускофенАкт м'які капсули протипоказані пацієнтам з:
- гіперчутливість до ібупрофену або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1;
-гіперчутливість в анамнезі (наприклад, бронхоспазм, астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка), пов’язана з прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
- гематологічні порушення невідомого походження;
- історія повторюваної або тривалої виразкової хвороби / кровотечі (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі);
- в анамнезі шлунково -кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана з попередньою терапією НПЗЗ;
- цереброваскулярні кровотечі або інші епізоди кровотечі;
- тяжка печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність або тяжка серцева недостатність (див. також розділ 4.4).
Третій триместр вагітності (див. Розділ 4.6).
Підлітки з масою тіла менше 40 кг та діти.
У пацієнтів з важким зневодненням (через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для досягнення контролю над симптомами (див. Ризики з боку шлунково -кишкового тракту та серцево -судинної системи нижче).
Необхідна обережність у пацієнтів з певними клінічними станами, які можуть погіршитися:
- Пацієнти із системним червоним вовчаком та різними порушеннями сполучної тканини мають підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту (див. Розділ 4.8);
- вроджена патологія метаболізму порфірину (наприклад гостра переривчаста порфірія);
- шлунково -кишкові розлади та хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона) (див. розділ 4.8);
- гіпертонія та / або серцева недостатність, оскільки функція нирок може погіршитися (див. розділи 4.3 та 4.8);
- ниркова недостатність (див. розділи 4.3 та 4.8). У зневоднених підлітків існує ризик
порушення функції нирок;
- печінкова недостатність (див. розділи 4.3 та 4.8);
- одразу після великих хірургічних втручань;
- у пацієнтів, які мають алергічні реакції на інші речовини, оскільки для таких пацієнтів існує більший ризик виникнення реакцій гіперчутливості навіть після застосування БускофенАкту;
- у пацієнтів, які страждають на сінну лихоманку, поліпи в носі або хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів, оскільки існує більший ризик розвитку алергічних реакцій у цих пацієнтів. Ці реакції можуть проявлятися як напади астми (так звана анальгетична астма), набряк Квінке або кропив’янка.
Шлунково -кишкові ефекти
Застосування м’яких капсул БускофенАкт у поєднанні з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, збільшує ризик розвитку побічних реакцій, тому його слід уникати.
Літні громадяни
Пацієнти літнього віку мають більш високу частоту побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкові кровотечі та перфорації, які можуть бути фатальними (див. Розділ 4.2).
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка або перфорація
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка або перфорація, іноді з летальним результатом, були зареєстровані на будь -якому етапі лікування із застосуванням усіх НПЗЗ, з продромальними симптомами або без них або в анамнезі шлунково -кишкових подій.
Якщо у пацієнтів, які приймають ібупрофен, виникає шлунково -кишкова кровотеча або виразка, лікування слід припинити.
Ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації зростає при збільшенні доз НПЗЗ, у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо це ускладнено кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), а також у пацієнтів літнього віку. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість супутньої терапії захисними засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які одночасно приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які можуть збільшити ризик шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ 4.5).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичні абдомінальні симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на ранніх стадіях лікування.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. Розділ 4.5).
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їх стан може погіршитися (див. Розділ 4.8).
Шкірні реакції
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з яких летальні, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ 4.8). на ранніх стадіях терапії; насправді, у більшості випадків реакція виникає протягом першого місяця лікування. Введення м’яких капсул БускофенАкту слід припинити при першій появі шкірного висипу, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
У виняткових випадках вітрянка може бути причиною серйозних шкірних інфекцій та ускладнень, що вражають м’які тканини. До цього часу не вдалося виключити, що НПЗЗ сприяють погіршенню цих інфекцій.
Тому рекомендується не використовувати м’які капсули BuscofenAct під час вітрянки.
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Перед початком лікування слід бути обережним у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та / або серцевою недостатністю в анамнезі, оскільки у зв’язку з терапією НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини, гіпертензію та набряки. Пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або цереброваскулярною хворобою слід лікувати ібупрофеном лише після ретельного обстеження. Подібні міркування слід зробити перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет або куріння).
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу) та для тривалого лікування, може бути пов’язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). В цілому епідеміологічні дослідження не свідчать про те, що низькі дози ібупрофену (наприклад, ≤ 1200 мг на добу) асоціюються з підвищеним ризиком інфаркту міокарда.
Інші попередження та запобіжні заходи
Важкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок) спостерігалися дуже рідко.
При перших ознаках реакції гіперчутливості після прийому / введення м’яких капсул БускофенАкт терапію слід припинити. Необхідні медичні заходи повинні проводити досвідчені працівники.
Ібупрофен, активна речовина м’яких капсул BuscofenAct, може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів). Тому пацієнтів з тромбоцитарними розладами слід ретельно контролювати.
У разі тривалого лікування ібупрофеном слід регулярно перевіряти параметри печінки та нирок, а також картину крові.
Тривале застосування будь -якого знеболюючого засобу від головного болю може погіршити ситуацію. Якщо це трапляється або є підозра на це, слід проконсультуватися з лікарем і припинити лікування.
Діагноз головного болю при надмірному використанні лікарських засобів (МЗ) слід запідозрити у пацієнтів з частими або щоденними головними болями, незважаючи на (або через) регулярне застосування препаратів від головного болю. призводять до постійних уражень нирок з ризиком ниркової недостатності (знеболююча нефропатія). Цей ризик може бути збільшений під час фізичних навантажень, пов’язаних із втратою солі та зневодненням. Тому цього слід уникати.
У разі одночасного вживання алкоголю під час прийому НПЗЗ, небажані явища, пов’язані з діючою речовиною, особливо ті, що впливають на шлунково -кишковий тракт або центральну нервову систему, можуть посилитися.
БускофенАкт містить сорбіт. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Інгібування синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або ембріон / розвиток плода. Результати епідеміологічних досліджень викликають побоювання щодо підвищеного ризику спонтанного аборту, вад серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево -судинних вад зросло з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості терапії.
У тварин введення інгібітора синтезу простагландинів призвело до збільшення перед- та постімплантаційної втрати та ембріонально-фетальної смертності. Крім того, повідомлялося про збільшення частоти вад розвитку, включаючи серцево -судинні вади у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу.
Протягом першого та другого триместру вагітності ібупрофен слід призначати лише у разі крайньої необхідності.Якщо ібупрофен застосовується жінками, які мають намір завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, дозу слід тримати якомога довше. наскільки це можливо, а тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід ризику:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- порушення функції нирок, що може погіршитися до ниркової недостатності з олігогідроамніозом.
Наприкінці вагітності мати та новонароджений:
- можливе подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що може спричинити затримку або подовження пологів під час пологів.
Отже, прийом ібупрофену протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Час годування
Ібупрофен та його метаболіти у низьких концентраціях можуть проникати у грудне молоко. На сьогоднішній день невідомий шкідливий вплив на немовлят. Тому для короткочасного лікування болю та лихоманки у рекомендованій дозі, як правило, не слід припиняти грудне вигодовування .
Родючість
Існують деякі докази того, що препарати, що пригнічують синтез циклооксигенази / простагландинів, можуть впливати на фертильність жінок, впливаючи на овуляцію.
Після закінчення лікування ібупрофеном ефект є оборотним.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оскільки після застосування високих доз BuscofenAct можуть виникнути такі небажані наслідки з боку центральної нервової системи, як втома та запаморочення, здатність швидко реагувати, здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, можуть бути порушені в поодиноких випадках. Це особливо вірно, якщо застосування БускофенАкту пов'язане з вживанням алкоголю.
04.8 Побічні ефекти
Нижче наведено перелік небажаних ефектів, що стосуються всіх небажаних ефектів, що виникли під час лікування ібупрофеном, включаючи ті, що спостерігалися під час тривалого лікування та застосування високих доз у пацієнтів з ревматичними захворюваннями.
Зареєстровані частоти, які зустрічаються з більшою частотою, ніж дуже рідкісні випадки, відносяться до "короткочасного застосування добових доз максимум до 1200 мг ібупрофену для пероральної лікарської форми та максимум до 1800 мг для супозиторіїв..
Слід врахувати, що наступні небажані ефекти принципово залежать від дози і варіюються від людини до людини. Найбільш часто спостерігаються небажані явища мають шлунково -кишковий характер. Можуть виникнути виразкова хвороба шлунково -кишкового тракту, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, у тому числі зі смертельним результатом, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4). Після введення повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелану, гематемезу, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Розділ 4.4). Гастрит спостерігався рідше. Ризик шлунково -кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування.
У зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про набряки, гіпертонію та серцеву недостатність.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу) та для тривалого лікування, може бути пов’язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркт, хвороба серця чи інсульт). ) (див. розділ 4.4).
Зверніть увагу, що в кожній групі частот небажані ефекти були перераховані в порядку спадання за ступенем тяжкості.
Пацієнтам слід порекомендувати негайно припинити прийом БускофенАкту та звернутися до лікаря у разі виникнення серйозної побічної реакції.
Побічні реакції наведені нижче за класом системних органів та за частотою відповідно до таких категорій:
Дуже часто (≥ 1/10)
Поширені (≥1 / 100,
Нечасто (≥ 1/1000,
Рідкісні (≥ 1/10000,
Дуже рідкісний (
При необхідності пацієнтам слід адекватно порадити припинити лікування БускофенАктом та негайно звернутися до лікаря, якщо трапиться будь -що з наведеного нижче:
- тяжкі розлади шлунково-кишкового тракту, печія або біль у животі;
- гематемеза;
- мелана або кров у сечі;
- шкірні реакції, такі як сверблячі висипання;
- респіраторний дистрес та / або набряк обличчя або гортані;
- втома, пов'язана з втратою апетиту;
- біль у горлі, пов’язана з афтозними виразками, втома та лихоманка;
- сильні кровотечі з носа та шкірні кровотечі;
- аномальна втома, пов'язана зі зменшенням виділення сечі;
- набряки стоп або ніг;
- біль у грудях.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Симптоми при передозуванні
Симптоми передозування можуть проявлятися у вигляді симптомів центральної нервової системи, таких як головний біль, запаморочення, запаморочення та втрата свідомості (міоклонічні напади навіть у дітей), біль у животі, нудота, блювота, шлунково-кишкова кровотеча та порушення функції печінки та нирок.
Гіпотонія, пригнічення дихання та ціаноз.
Лікувальні заходи у разі передозування
Специфічного протиотрути немає.
Якщо через годину прийому всередину у пацієнта є потенційно токсичні рівні препарату, вдаються до перорального введення активованого вугілля.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: нестероїдні протизапальні та протиревматичні препарати; похідні пропіонової кислоти, код ATC: M01AE01
Ібупрофен-це нестероїдний протизапальний активний інгредієнт (НПЗЗ), який, за загальними експериментальними моделями запалення на тваринах, ефективно інгібує синтез простагландинів. У людей ібупрофен зменшує біль запального походження, набряки та лихоманку. Крім того, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів, індуковану АДФ та колагеном.
Експериментальні дані свідчать про те, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. В одному дослідженні спостерігалося зменшення впливу ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану та агрегацію тромбоцитів, коли одноразова доза ібупрофену у дозі 400 мг була прийнята між 8 годинами до або 30 хвилин після введення ацетилсаліцилової кислоти. (81 мг) негайного вивільнення.
Однак обмеженість цих даних та невизначеність щодо екстраполяції даних ex vivo та їх застосовність до клінічних ситуацій не дозволяють зробити остаточних висновків щодо регулярного застосування ібупрофену, і не вважається ймовірним клінічно значущого ефекту після " періодичне застосування ібупрофену.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після перорального застосування ібупрофен частково абсорбується у шлунку, а потім повністю у тонкому кишечнику.
Після метаболізму в печінці (гідроксилювання, карбоксилювання) фармакологічно неактивні метаболіти повністю виводяться переважно нирками (90%), а також з жовчю.
Період напіввиведення у здорових осіб та у пацієнтів із захворюваннями нирок та печінки становить 1,8-3,5 години. Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 99%.
Після перорального застосування ібупрофену фармацевтичної форми з нормальним вивільненням максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1-2 години. Однак ібупрофен швидше всмоктується з шлунково -кишкового тракту після перорального введення м’яких капсул BuscofenAct, ніж звичайні таблетки. У фармакокінетичному дослідженні натщесерце максимальні концентрації в плазмі крові (середній Tmax) однієї таблетки кислого ібупрофену були досягнуті через 75 хвилин проти 45 хвилин. спостерігається відповідно до м’яких капсул БускофенАкту.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У дослідженнях на тваринах субхронічна та хронічна токсичність ібупрофену переважно характеризувалася ураженнями та виразками у шлунково -кишковому тракті.
Освіта в пробірці І в природних умовах не надали клінічно значущих доказів потенційного мутагенного ефекту ібупрофену.
Дослідження на щурах та мишах не виявили канцерогенних ефектів ібупрофену. Ібупрофен пригнічував овуляцію у кроликів та викликав труднощі з імплантацією у різних видів тварин (кролик, щур, миша). Експериментальні дослідження показали, що «ібупрофен проникає через плаценту.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Вміст капсули:
Макрогол 600
Гідроксид калію
Очищена вода
Оболонка капсули :
Желе
Рідкий сорбіт
Очищена вода
Друкарська фарба
Інгредієнти Opacode WB чорний NS-78-17821:
Чорний оксид заліза (E172)
Пропіленгліколь (E1520)
Гіпромелоза 6cP
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
2 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих температур зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Триплексні блістери (ПВХ / ПЕ / ПВДХ) та алюміній.
Упаковка:
6 капсул
12 капсул
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173 D55216 Ingelheim Am Rhein
Німеччина (DE)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Коробка з 6 м’якими капсулами 041631019
Упаковка з 12 м’яких капсул 041631021
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
10.05.2012
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
9 вересня 2014 року
