Що таке NovoNorm?
NovoNorm - лікарський засіб, що містить діючу речовину репаглінід. Випускається у формі круглих таблеток (білі: 0,5 мг; жовті: 1 мг; персикові: 2 мг).
Для чого використовується NovoNorm?
NovoNorm використовується у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (інсуліннезалежний діабет). NovoNorm використовується в поєднанні з дієтою та фізичними вправами для зниження рівня глюкози в крові (цукру) у пацієнтів, у яких гіперглікемію (високий рівень глюкози в крові) більше не можна контролювати за допомогою дієти, схуднення та фізичних вправ. NovoNorm також можна застосовувати у комбінації з метформіном (іншим протидіабетичним засобом) у діабетиків 2 типу, які не мають задовільного контролю за застосуванням тільки метформіну.
Як використовується NovoNorm?
NovoNorm вводять перед їжею, зазвичай за 15 хвилин до кожного основного прийому їжі. Дози адаптуються до пацієнтів для досягнення найкращих результатів. Лікуючий лікар повинен регулярно вимірювати рівень глюкози в крові пацієнта, щоб знайти найнижчу ефективну дозу. NovoNorm також може бути призначений для діабетиків 2 типу, які зазвичай добре контролюються за допомогою дієти, але тимчасово не можуть регулювати рівень глюкози в крові.
Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг. Можливо, доведеться збільшити цю дозу через один -два тижні. Якщо пацієнти переходять на NovoNorm, коли вони вже вживають інші протидіабетичні препарати, рекомендована початкова доза становить 1 мг.
НовоНорм не рекомендується застосовувати пацієнтам до 18 років, оскільки немає інформації про безпеку та ефективність у цій віковій групі.
Як працює NovoNorm?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, яке виникає, коли підшлункова залоза не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або коли організм не може ефективно використовувати інсулін. NovoNorm допомагає підшлунковій залозі виробляти більше інсуліну під час їжі і використовується контроль цукрового діабету 2 типу.
Як вивчали NovoNorm?
NovoNorm був протестований у 45 клінічних фармакологічних дослідженнях (спрямованих на вивчення дії препарату в організмі) та 16 клінічних випробуваннях (спрямованих на вивчення його ефектів при лікуванні пацієнтів з діабетом 2 типу). Всього в цих дослідженнях 2156 пацієнтів приймали препарат. Найважливіші дослідження порівнювали NovoNorm з іншими препаратами, що використовуються при цукровому діабеті 2 типу (глібенкламід, гліпізид або гліклазид), тоді як інше дослідження розглянуло застосування NovoNorm у поєднанні з метформіном. HbA1c), який вказує наскільки добре контролюється рівень глюкози в крові.
Яку користь NovoNorm показав під час досліджень?
У всіх дослідженнях NovoNorm призвів до зниження рівня HbA1c, що свідчить про те, що ефективність регулювання рівня глюкози в крові була подібною до ефективності інших препаратів -порівняльників. було виявлено, що обидва препарати є принаймні адитивними (еквівалентним ефектам двох препаратів, наданих разом).
НовоНорм викликав хорошу реакцію на інсулін, спричинений їжею, протягом тридцяти хвилин після прийому препарату у пацієнтів з діабетом 2 типу, що призвело до зниження глюкози в крові протягом усього прийому їжі. Рівень інсуліну (підвищений ліками) нормалізувався після їжі.
Який ризик пов'язаний з NovoNorm?
Найбільш поширеними побічними ефектами, що спостерігаються при застосуванні NovoNorm (спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів), є гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові), біль у животі та діарея. Повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомлялося у NovoNorm, див.
NovoNorm не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до репаглініду або до інших інгредієнтів препарату. Його не можна застосовувати пацієнтам з цукровим діабетом 1 типу (інсулінозалежним), у яких у крові немає «С-пептиду» (маркера діабету 1 типу). NovoNorm не слід застосовувати пацієнтам з діабетичним кетоацидозом (високий рівень кетонів [кислот] у крові), пацієнтам з тяжкими проблемами печінки або пацієнтам, які також приймають гемфіброзил (ліки, що використовується для зниження рівня жиру в крові). Можливо, доведеться коригувати дозування NovoNorm, якщо препарат одночасно призначається з деякими серцевими препаратами, знеболюючими, астматиками та ліками, що використовуються при інших станах. Повний список доступний в інструкції з упаковки.
Чому НовоНорм був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вважав, що переваги NovoNorm для лікування діабету 2 типу більші, ніж ризики, і рекомендував надати йому дозвіл на продаж препарату.
Детальніше про NovoNorm
17 серпня 1998 р. Європейська Комісія надала Novo Nordisk A / S "Дозвіл на маркетинг" для NovoNorm, дійсний у всьому Європейському Союзі. Цей дозвіл було продовжено 17 серпня 2003 р. Та 17 серпня 2008 р.
Для повної версії EPAR NovoNorm натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07 - 2008
Інформація про NovoNorm - репаглінід, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
