Що таке Норвір?
Норвір - лікарський засіб, що містить діючу речовину ритонавір. Випускається у вигляді перорального розчину (80 мг / мл) та у білих капсулах (100 мг).
Для чого використовується Норвір?
Норвір призначається у комбінації з противірусними препаратами для лікування пацієнтів старше двох років, інфікованих вірусом імунодефіциту людини 1 типу (ВІЛ-1), вірусом, що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
.
Як використовується Норвір?
Норвір повинен призначати лікар, який має досвід лікування ВІЛ -інфекції, його слід приймати на ситий шлунок.
Норвір використовується двома способами:
- він використовується як «фармакокінетичний підсилювач» для підвищення рівня печінкових противірусних препаратів, що належать до того ж класу, що і Норвір (інгібітори протеаз), тобто ампренавір, атазанавір, фосампренавір, лопінавір, саквінавір, типранавір та дарунавір. Стандартна доза для дорослих становить 100 мг або 200 мг, один або два рази на день. Доза залежить від типу асоційованого інгібітора протеази. Для отримання додаткової інформації зверніться до листка -інструкції, що додається до відповідного препарату;
- Норвір також можна використовувати як противірусний препарат. Рекомендована доза для дорослих становить 600 мг двічі на день. Для дітей рекомендована доза залежить від площі поверхні тіла (розраховується з урахуванням росту та ваги дитини). Лікування слід починати зі зменшення дози препарату, яка поступово збільшується протягом 14 днів лікування.Докладніше див.
Як діє Норвір?
Діюча речовина препарату Норвір, ритонавір, діє як фармакокінетичний підсилювач, пригнічуючи активність ферменту печінки під назвою CYP3A, який відіграє дуже важливу роль у метаболізмі лікарських засобів, включаючи деякі противірусні препарати. Збільшує їх концентрацію в крові та збільшує їх противірусну активність.
У більш високих дозах Норвір діє як інгібітор протеаз, тобто блокує вірусний фермент під назвою протеаза, який бере участь у відтворенні ВІЛ. Якщо фермент блокується, вірус не може нормально розмножуватися, що сповільнює поширення інфекція.
Норвір, прийнятий у поєднанні з іншими противірусними препаратами, зменшує кількість ВІЛ у крові та утримує її на низькому рівні. Норвір не лікує ВІЛ-інфекцію або СНІД, але він може затримати пошкодження імунної системи та початок інфекцій та хвороб, пов’язаних зі СНІДом.
Як вивчали норвір?
Норвір, як підсилювач фармакокінетики, досліджувався у клінічних випробуваннях для оцінки ефекту противірусних препаратів, які він має потенціювати. Інформацію про ці дослідження можна знайти в EPAR цих інших лікарських засобів.
Норвір, як противірусний препарат, вивчався у двох основних дослідженнях за участю 1446 пацієнтів. У першому дослідженні Норвір порівнювали з плацебо (фіктивним лікуванням) у 1090 дорослих як доповнення до противірусних препаратів, які вже використовуються пацієнтом. Основний показник ефективності базувався на кількості пацієнтів, у яких захворювання погіршилося або померло. Друге дослідження порівнювало Норвір, що приймається окремо, зидовудин (інший противірусний препарат), що приймається окремо, та комбінацію Норвіру та зидовудину. 356 дорослих, які не мали раніше отримували будь -яку терапію проти ВІЛ -інфекції. Основним показником ефективності була зміна рівня ВІЛ у крові (вірусне навантаження) та кількості Т -клітин CD4 у крові (кількість клітин CD4). Т -клітини CD4 - це білі кров’яні клітини боротьби з інфекціями та від ВІЛ. Вплив Норвіру як противірусного препарату у поєднанні з іншими противірусними препаратами також досліджували у чотирьох дослідженнях у дітей.
Яку користь Norvir показав під час досліджень?
У першому дослідженні Норвіру як противірусного препарату 16% випадків лікування Норвіром (86 із 543 пацієнтів) повідомляли про погіршення захворювання або смерть у порівнянні з 33% пацієнтів, які отримували плацебо (181 з 547). У другому дослідженні у пацієнтів, які приймали Норвір, спостерігалося більше зниження вірусного навантаження та збільшення кількості клітин CD4, ніж у пацієнтів, які отримували лише зидовудин. Комбінація Норвіру та зидовудину була менш ефективною, ніж Норвір, хоча причини цього неясні.Норвір у поєднанні з іншими противірусними препаратами також зменшував вірусне навантаження у дітей.
Який ризик пов'язаний з Норвіром?
При застосуванні Норвіру як фармакокінетичного підсилювача побічні ефекти залежать від прийому інших противірусних препаратів. Деякі препарати не можна приймати разом з Норвіром, якщо їх застосовувати таким чином. Для отримання більш детальної інформації зверніться до інструкції з упаковки, що додається до відповідного препарату.
При застосуванні Норвіру як противірусного препарату найбільш поширеними побічними ефектами (які спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є зміна смаку (незвичний присмак у роті), періоральна та периферична парестезія (порушення відчуття навколо рота або в руках або ногах) ), головний біль, біль у животі (біль у животі), нудота, діарея, блювота та астенія (слабкість). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при прийомі препарату Норвір, див.
Норвір не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до ритонавіру або будь -якого іншого інгредієнта. Його не можна застосовувати пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю або пацієнтам, які приймають такі ліки:
- альфузозин (використовується для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози або ДГПЗ, збільшення передміхурової залози);
- петидин, піроксикам, пропоксифен (застосовуються для знеболення);
- аміодарон, бепридил, енкаїнід, флекаїнід, пропафенон, хінідин (використовуються для корекції серцевої аритмії);
- фузидова кислота, вориконазол у дозах норвіру 400 мг два або більше разів на день, рифабутин, якщо Норвір використовується як противірусний препарат (препарати, що використовуються для лікування інфекцій);
- астемізол, терфенадин (зазвичай використовується для лікування симптомів алергії; ці препарати можна придбати без рецепта);
- клозапін, пімозид (використовується для лікування психічних захворювань);
- дигідроерготамін, ергоновін, ерготамін та метилергоновін (використовуються для лікування головного болю);
- цизаприд (використовується для полегшення певних проблем зі шлунком);
- ловастатин, симвастатин (використовується для зниження рівня холестерину в крові);
- силденафіл при застосуванні для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (високий артеріальний тиск в артеріях легенів);
- хлоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, мідазолам, що приймаються всередину, триазолам (використовується для зняття тривоги або порушень сну);
- Звіробій (трав’яний препарат, який використовується для лікування депресії).
Як і у випадку з іншими лікарськими засобами проти ВІЛ, пацієнти, які приймають Норвір, можуть бути схильні до ризику розвитку ліподистрофії (зміни у розподілі жиру в організмі), остеонекрозу (загибелі кісткової тканини) або синдрому імунної реактивації (запальні ознаки та симптоми, викликані реактивацією імунної системи) . Пацієнти з проблемами печінки (включаючи гепатит В або С) можуть мати підвищений ризик розвитку ураження печінки під час лікування Норвіром.
Чому Норвір був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь Норвіру в поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами більша, ніж ризик для лікування хворих на ВІЛ-1. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Норвір. Спочатку Норвір був дозволений за "виняткових обставин", оскільки на момент надання дозволу з наукових причин була доступна лише обмежена інформація. Оскільки фармацевтична компанія надала запитувану додаткову інформацію, стан "за виняткових обставин" втратив чинність 13 березня 2001 року.
Інша інформація про Норвір:
26 серпня 1996 р. Європейська Комісія надала компанії Abbott Laboratories Limited "Дозвіл на маркетинг" для Norvir, дійсне на території Європейського Союзу. "Дозвіл на продаж" діє безстроково.
Для повної версії EPAR Norvir натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2009
Інформація про Норвір - ритонавір, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
