Що таке Levetiracetam Actavis Group?
Levetiracetam Actavis Group - це лікарський засіб, що містить діючу речовину леветірацетам. Випускається у вигляді розчину для перорального застосування (100 мг / мл).
Levetiracetam Actavis Group - це «загальний препарат». Це означає, що Levetiracetam Actavis Group схожий на "еталонний препарат", вже зареєстрований в Європейському Союзі (ЄС), під назвою Keppra.
Для чого використовується Levetiracetam Actavis Group?
Групу Леветірацетам Актавіс можна застосовувати самостійно у пацієнтів віком від 16 років з вперше виявленою епілепсією, для лікування парціальних нападів із вторинною генералізацією або без неї. Це тип епілепсії, при якому "надмірна електрична активність в одній частині мозку викликає такі симптоми, як раптові спазматичні рухи однієї частини тіла, погіршення слуху, нюху або зору, оніміння або раптовий страх. Відбувається вторинне узагальнення". коли згодом гіперактивність поширюється на весь мозок.
Група Леветірацетам Актавіс також може бути показана як доповнення до інших протиепілептичних лікарських засобів при лікуванні:
- часткові напади з генералізацією або без неї у пацієнтів від місячного віку;
- міоклонічні напади (короткі, ривкові скорочення м’язів або групи м’язів) у пацієнтів віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
- первинні генералізовані тоніко-клонічні напади (більш важкі напади, при яких відбувається втрата свідомості) у пацієнтів віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, що вважається генетичного походження).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Levetiracetam Actavis Group?
Як монотерапію Levetiracetam Actavis Group слід призначати у початковій дозі 250 мг двічі на день, яку слід збільшити до 500 мг двічі на день через два тижні. Дозу можна додатково збільшувати кожні два тижні залежно від реакції пацієнта, до максимальної дози 1500 мг двічі на день.
Коли Групу Леветірацетам Актавіс додають до іншої протиепілептичної терапії, початкова доза для пацієнтів старше 12 років вагою понад 50 кг становить 500 мг двічі на день. Добову дозу можна збільшити до 1500 мг двічі на день. початкова доза для пацієнтів у віці від шести місяців до 17 років вагою менше 50 кг становить 10 мг на кілограм маси тіла двічі на день, яку можна збільшити до 30 мг на добу. кг двічі на день. у віці від одного до шести місяців початкова доза становить 7 мг / кг двічі на день із застосуванням перорального розчину. Її можна збільшити до 21 мг / кг двічі на день.
Низькі дози застосовуються у пацієнтів, які мають проблеми з функцією нирок (наприклад, у літніх пацієнтів).
Розчин для прийому всередину можна розвести в склянці води перед прийомом.
Як працює Levetiracetam Actavis Group?
Діюча речовина групи Леветірацетам Актавіс, леветірацетам, є протиепілептичним засобом. Епілепсія викликана надмірною електричною активністю в мозку. Точний спосіб дії леветірацетаму до кінця не вивчений; однак, схоже, що леветірацетам впливає на білок, званий білком синаптичного міхура 2А, який знаходиться в просторі між нервами і бере участь у вивільненні хімічних передавачів з нервових клітин. Це дозволяє леветирацетаму стабілізувати електричну активність у мозку та запобігати судом.
Як вивчали групу Леветірацетам Актавіс?
Оскільки Levetiracetam Actavis Group є генеричним лікарським засобом, дослідження у пацієнтів обмежувалися тестами для визначення його біоеквівалентності до еталонного препарату Keppra. Два ліки є біоеквівалентними, коли вони виробляють однаковий рівень активної речовини в організмі.
Яку користь від застосування препарату Леветірацетам Актавіс показала під час досліджень?
Оскільки Levetiracetam Actavis Group є генеричним лікарським засобом і біоеквівалентно еталонному лікарському засобу, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і у еталонного.
Який ризик пов'язаний з групою Леветірацетам Актавіс?
Найбільш поширеними побічними ефектами у групі Леветірацетам Актавіс (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є сонливість та астенія (слабкість) або втома (втома). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося у групі Леветірацетам Актавіс, див.
Групу Леветірацетам Актавіс не можна застосовувати особам, які мають підвищену чутливість (алергію) до леветирацетаму або інших похідних піролідону (ліки зі структурою, подібною до структури леветірацетаму) або до будь -якого іншого інгредієнта.
Чому група препарату Леветірацетам Актавіс була схвалена?
CHMP дійшов висновку, що відповідно до вимог ЄС було показано, що група Levetiracetam Actavis має порівнянну якість та біоеквівалент Keppra. Тому CHMP вважає, що користь, як і у випадку з Keppra, перевищує виявлені ризики. Та рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Levetiracetam Actavis Group.
Додаткову інформацію про Levetiracetam Actavis Group
5 грудня 2011 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на продаж" для групи Levetiracetam Actavis, дійсне на території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про терапію Levetiracetam Actavis Group прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта Останнє оновлення цього резюме: 10-2011.
Інформація про Levetiracetam Actavis Group, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
