Що таке Intuniv - Guanfacine і для чого його використовують?
Інтунів показаний для лікування дефіциту уваги / гіперактивності (СДУГ) у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, для яких стимулятори не підходять або не забезпечують адекватного контролю симптомів.
Інтунів використовується в контексті комплексної програми лікування, яка зазвичай включає психологічні, освітні та інші заходи.
Діючою речовиною препарату Інтунів є гуанфацин
Як використовується Інтунів - Гуанфацин?
Лікування на основі інтунів слід розпочинати під наглядом лікаря, який спеціалізується на розладах поведінки дітей та / або підлітків. Перед початком терапії лікар повинен оцінити, чи є у пацієнта ризик виникнення побічних ефектів, зокрема сонливості, зміни частоти серцевих скорочень і артеріального тиску та збільшення маси тіла).
Необхідно ретельно визначити дозу Інтуніву з урахуванням небажаних ефектів та переваг, які спостерігаються у пацієнта. Пацієнта слід контролювати щотижня на початку лікування та продовжувати контролювати принаймні кожні 3 місяці протягом першого року.
Ліки випускається у формі таблеток (1, 2, 3 та 4 мг). Рекомендована початкова доза для всіх пацієнтів становить 1 мг, що приймається всередину один раз на день. Для отримання інформації про коригування дози та необхідне медичне спостереження див. Короткий опис характеристик препарату (КХП).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як працює Intuniv - Guanfacine?
Як працює Intuniv при СДУГ, невідомо. Вважається, що діюча речовина в медицині, гуанфацин, впливає на передачу сигналів між клітинами в областях мозку, які називаються префронтальною корою і базальними гангліями, приєднуючись до певних рецепторів, які особливо зосереджені в цих областях.
Яку користь Intuniv - Guanfacine показав під час досліджень?
Різні дослідження показали, що Intuniv покращує показники симптомів СДУГ (СДУГ-RS-IV) у дітей та підлітків.
У дослідженні, в якому взяли участь 337 дітей у віці 6-17 років, зменшення симптомів СДУГ під час лікування препаратом Інтунів після 10-13 тижнів становило 24 бали порівняно з 15-бальним зниженням, яке спостерігалося при застосуванні плацебо (одне лікування було фіктивним), а 19 балів було зареєстровано при лікуванні атомоксетин (ліки, що використовується для лікування СДУГ). В іншому дослідженні, в якому брали участь 312 підлітків у віці від 13 до 17 років, зменшення показників симптомів СДУГ після 13 тижнів лікування склало 25 балів при застосуванні препарату Інтунів та 19 балів при застосуванні плацебо. Також два інших дослідження Короткочасні дослідження у 631 пацієнта показали, що лікування препаратом Інтунів у різних дозах покращив показники симптомів СДУГ порівняно з плацебо.
Інтунів також оцінювали з точки зору терапевтичної невдачі (визначається як погіршення симптомів СДУГ або припинення терапії пацієнтами). У рамках довготривалого підтримуючого дослідження, у якому брали участь 301 дитина та підліток у віці від 6 до 17 років, було виявлено неефективність лікування у 49% пацієнтів, які отримували Intuniv, у порівнянні з 65% пацієнтів, які отримували плацебо.
Який ризик пов'язаний з Intuniv - Guanfacine?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Intuniv є сонливість (спостерігається майже у половини пацієнтів), головний біль (більше чверті), втома (приблизно 1 з 5 пацієнтів) та біль у верхній частині живота та седативний ефект (що може вплинути на 1 з 10 пацієнтів). ). Сонливість зазвичай виникає на початку лікування і триває 2-3 тижні.
Більш серйозні побічні ефекти зустрічаються рідше і включають зниження артеріального тиску та збільшення маси тіла (обидва спостерігаються приблизно у 1 із 30 пацієнтів), уповільнення частоти серцевих скорочень (1 із 60 пацієнтів) та непритомність (вражають менше 1 із 100 пацієнтів).
Повний перелік побічних ефектів та обмежень див. В інструкції з експлуатації.
Чому Intuniv - Guanfacine було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) зазначив, що стимулятори є першою лінією лікування СДУГ і що ці ліки призводять до більшого та помітного поліпшення симптомів СДУГ у рамках комплексної терапевтичної програми. Однак, враховуючи переваги, які спостерігаються при застосуванні Intuniv, Комітет дійшов висновку, що ліки можна використовувати як альтернативу пацієнтам, які не можуть приймати стимулятори, або пацієнтам, для яких стимулятори не забезпечують належного контролю симптомів.
Найважливішими ризиками для безпеки є уповільнення частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, непритомність, сонливість та заспокоєння.
Тому Комітет вирішив, що переваги Intuniv більші за його ризики, і рекомендував схвалити його для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання препарату Інтунів - Гуанфацин?
Для забезпечення максимально безпечного використання Intuniv було розроблено план управління ризиками. На основі цього плану інформація до технічної безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції з експлуатації для Intuniv, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватись медичним працівникам та пацієнтам.
Крім того, компанія, що продає Intuniv, повинна надати медичним працівникам узгоджений з національною інформацією матеріал перед тим, як поставити ліки на ринок. Матеріал повинен містити інформацію про небажані ефекти, контрольний список, який допоможе визначити дітей групи ризику, а також контрольний список та діаграму для моніторингу педіатричних пацієнтів під час терапії.
Додаткову інформацію можна знайти у короткому змісті плану управління ризиками.
Детальніше про Інтунів - Гуанфачін
Для отримання додаткової інформації про терапію Intuniv прочитайте інструкцію до упаковки (включену в EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Інформація про Intuniv - Guanfacina, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
