Діючі речовини: вітамін Е (альфа-токоферол)
ARMILLA 400 I.U. м’які капсули
Чому використовується Armilla? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Вітамінні препарати, не пов'язані
Терапевтичні показання
Дефіцит вітаміну Е пов'язаний з порушенням всмоктування. Умови, в яких необхідна запобігання надмірному окисленню клітинних ліпідів.
Протипоказання Коли Армілла не слід застосовувати
Відома гіперчутливість до компонентів продукту.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Арміллу
Оскільки вітамін Е зменшує потребу в наперстянці, у разі одночасного прийому двох препаратів слід звернути увагу на "можливу гіпердигіталізацію. Дозування інсуліну у діабетиків, які отримують вітамін Е, слід ретельно контролювати, оскільки вітамін Е може значно зменшити потребу в інсулін (див. також розділ «Взаємодії»).
Тривале застосування доз вище 800 мг на день асоціюється з підвищеною тенденцією до кровотеч у пацієнтів з дефіцитом вітаміну К. Надмірне вживання вітаміну Е може антагонізувати функцію вітаміну К і повинно проводитися під пильним наглядом.
Терапевтичне застосування токоферолу пов'язане з підвищеним ризиком геморагічного інсульту.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Армілли
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта. Високі дози вітаміну Е (1200 МО) можуть впливати на варфарин, що призводить до тимчасового збільшення часу кровотечі. Вітамін Е може посилювати дію наперстянки та інсуліну.
Одночасне застосування антикоагулянтів, тромболітиків або інгібіторів агрегації тромбоцитів або гемостазу може збільшити ризик кровотечі.
Високі дози α-токоферолу можуть зменшити всмоктування вітаміну А та вітаміну К.
Попередження Важливо знати, що:
Застосування при вагітності та в період лактації
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Під час вагітності та годування груддю препарат слід застосовувати лише під суворим наглядом лікаря через високу дозу альфа-токоферолу у складі препарату.
У разі необхідності застосування лікарського засобу слід враховувати співвідношення ризик / користь як для матері, так і для дитини, а лікування слід адаптувати відповідно до рівня токоферолу в сироватці крові.
Вміння керувати автомобілем та працювати з машинами
Препарат не змінює стан пильності.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Армілла: Дозування
400 мг (1 капсула) на день.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Армілли
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Армілли негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі передозування можлива поява шлунково -кишкових розладів (нудота, діарея), втома, м’язова слабкість.
Симптоми та ознаки передозування токоферолу неспецифічні. Повідомлялося про тимчасові шлунково -кишкові розлади, такі як нудота, діарея, метеоризм при щоденних дозах, що перевищують 1 г. Інші симптоми можуть включати втому, астенію, головний біль, помутніння зору та дерматит. При підозрі на передозування лікування слід припинити. За необхідності слід вживати загальних підтримуючих заходів.
Хронічні явища гіпервітамінозу не відомі E.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Armilla
Як і всі ліки, Армілла може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Після прийому високих доз може з’явитися втома і м’язова слабкість.
Побічні реакції виникають із спонтанних повідомлень, тому встановити їх частоту неможливо.
Порушення імунної системи
Алергічна реакція, анафілактична реакція. Симптоми можуть включати кропив’янку (вторинний механізм), алергічний набряк, задишку, еритему, висип та фурункули. При появі алергічної реакції припиніть лікування і зверніться до лікаря.
Шлунково -кишкові розлади
Діарея, біль у животі, біль у епігастрії, нудота, метеоризм.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Шкірні висипання, свербіж.
Дотримання вказівок у цій інструкції зменшує ризик розвитку побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці. Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ПОГЛЯДУ ДІТЕЙ
Склад та лікарська форма
Композиція
Одна капсула містить:
Діючий принцип:
Олійний розчин RRR-α-токоферолу мг 400 (що дорівнює 400 МО вітаміну Е).
Допоміжні речовини:
рафінована соєва олія.
Складові капсули:
желатин, гліцерин.
Лікарська форма та зміст
М'які капсули. Коробка з 30 капсул по 400 МО
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ARMILLA 400 I.U. МЯКІ КАПСУЛИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна капсула містить:
Активний принцип: RRR-α-Олійний розчин токоферолу 400 мг (що дорівнює 400 МО вітаміну Е).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
М'які капсули.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Дефіцит вітаміну Е пов'язаний з порушенням всмоктування. Умови, в яких необхідна запобігання надмірному окисленню клітинних ліпідів.
04.2 Дозування та спосіб введення
400 мг (1 капсула) на день.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Оскільки вітамін Е зменшує потребу в наперстянці, у разі одночасного прийому двох препаратів слід звернути увагу на "можливу гіпердигіталізацію. Дозування інсуліну у діабетиків, які отримують вітамін Е, слід ретельно контролювати, оскільки вітамін Е може значно зменшити потребу в інсулін (див. також розділ 4.5).
Тривале застосування доз вище 800 мг на день асоціюється з підвищеною тенденцією до кровотеч у пацієнтів з дефіцитом вітаміну К. Надмірне вживання вітаміну Е може антагонізувати функцію вітаміну К, і його слід проводити під пильним наглядом.
Терапевтичне застосування токоферолу пов'язане з підвищеним ризиком геморагічного інсульту.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Високі дози вітаміну Е (1200 МО) можуть впливати на варфарин, що призводить до тимчасового збільшення часу кровотечі. Вітамін Е може посилювати дію наперстянки та інсуліну
Одночасне застосування антикоагулянтів, тромболітиків або інгібіторів агрегації тромбоцитів або гемостазу може збільшити ризик кровотечі.
Високі дози α-токоферолу можуть зменшити всмоктування вітаміну А та вітаміну К.
04.6 Вагітність та лактація
Під час вагітності та годування груддю препарат слід застосовувати лише під суворим наглядом лікаря через високу дозу альфа-токоферолу у складі препарату.
У разі необхідності застосування лікарського засобу слід враховувати співвідношення ризик / користь як для матері, так і для дитини, а лікування слід адаптувати відповідно до рівня токоферолу в сироватці крові.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Препарат не змінює стан пильності.
04.8 Побічні ефекти
Після прийому високих доз може з’явитися втома і м’язова слабкість.
Побічні реакції виникають із спонтанних повідомлень, тому встановити їх частоту неможливо.
Порушення імунної системи
Алергічна реакція, анафілактична реакція. Симптоми можуть включати кропив’янку (вторинний механізм), алергічний набряк, задишку, еритему, висип та фурункули. При появі алергічної реакції припиніть лікування і зверніться до лікаря.
Шлунково -кишкові розлади
Діарея, біль у животі, біль у епігастрії, нудота, метеоризм.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Шкірні висипання, свербіж.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
У разі передозування можлива поява шлунково -кишкових розладів (нудота, діарея), втома, м’язова слабкість.
Хронічні явища гіпервітамінозу не відомі E.
Симптоми та ознаки передозування токоферолу неспецифічні. Повідомлялося про тимчасові шлунково -кишкові розлади, такі як нудота, діарея, метеоризм при щоденних дозах, що перевищують 1 г. Інші симптоми можуть включати втому, астенію, головний біль, помутніння зору та дерматит. При підозрі на передозування лікування слід припинити. За необхідності слід вживати загальних підтримуючих заходів.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
A11HA03 - Інші асоційовані вітамінні препарати.
Основну діяльність вітамін Е здійснює як фізіологічний антиоксидант ліпідних структур та як стабілізатор клітинних мембран; тому він є допоміжним препаратом при лікуванні різних клінічних проявів, пов'язаних з токсично-окислювальною вразливістю біомембран.
Вітамін Е, як біологічний антиоксидант, захищає інші речовини, такі як вітамін А, від окислювальної інактивації.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Вітамін Е всмоктується в кишечнику за тими ж механізмами, що і жиророзчинні речовини. Отже, показники токоферолемії нижче норми були виявлені у суб’єктів із захворюваннями печінки та підшлункової залози.
Біодоступність коливається від 20 до 40%. Вітамін циркулює у плазмі крові, пов'язаний з ліпопротеїнами. Він міститься у всіх тканинах, особливо в клітинних мембранах.
Вітамін Е погано метаболізується. Його усунення відбувається переважно по жовчовивідних шляхах.
У сечі були виявлені деякі метаболіти, що складаються з глюкуронідованих сполук токоферолової кислоти та її гаммалактону.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження гострої токсичності виявили, що найвища доза без токсичних ефектів, призначена перорально мишам, щурам та собакам, становила 50000 мг / кг, 5000 мг / кг та 320 мг / кг відповідно.
Багаторазовий пероральний прийом протягом 19 тижнів поспіль також добре переносився щуром у дозах до 100 мг / добу.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Рафінована соєва олія.
Складові капсули: желатин, гліцерин.
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
4 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Ніяких особливих умов.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
М'які капсули містяться у блістері з ПВХ-ПВХД, приварені до листа алюмінію, лакованого PVDC.
Упаковка:
ARMILLA 400 I.U. 30 м'яких капсул
06.6 Інструкції з використання та поводження
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 Ospedaletto - Піза
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ARMILLA 400 I.U. м'які капсули - 30 капсул AIC n. 035596028
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Квітень 2004 / квітень 2009
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Листопад 2014 року
.jpg)
