Діючі речовини: глатирамер (глатирамер ацетат)
Копаксон 20 мг / мл розчин для ін’єкцій, попередньо заповнений шприц
Пакети Copaxone доступні для розмірів упаковок:- Копаксон 20 мг / мл розчин для ін’єкцій, попередньо заповнений шприц
- Копаксон 40 мг / мл розчин для ін’єкцій, попередньо заповнений шприц
Чому використовується Копаксон? Для чого це?
Копаксон 20 мг / мл - це лікарський засіб, що змінює роботу імунної системи вашого організму (він класифікується як імуномодулюючий засіб). Вважається, що симптоми розсіяного склерозу (МС) викликані дефектом імунної системи організму, що викликає вогнища запалення в головному та спинному мозку.
Копаксон 20 мг / мл використовується для зменшення кількості випадків нападів РС (рецидивів). Вам не доведено, що ви допомагаєте, якщо у вас є форма РС, яка майже не має рецидиву. Копаксон 20 мг / мл може не впливати на тривалість нападу РС або інтенсивність болю під час нападу.
Він використовується для лікування пацієнтів, які не можуть ходити без сторонньої допомоги.
Копаксон також можна застосовувати у пацієнтів, які вперше відчули симптоми, що свідчать про високий ризик розвитку РС. Перш ніж приймати цей препарат, ваш лікар виключить будь -які інші причини, які можуть пояснити ці симптоми.
Протипоказання Коли Копаксон не слід застосовувати
Не використовуйте Копаксон 20 мг / мл
- якщо у вас алергія на глатирамер ацетат або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- якщо ви вагітні.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Копаксон
Перед застосуванням Копаксону 20 мг / мл поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом
- якщо у вас є проблеми з нирками або серцем, можливо, вам знадобляться регулярні обстеження та обстеження.
Діти
Копаксон не слід застосовувати дітям до 12 років.
Літні громадяни
Копаксон спеціально не вивчався у літніх людей. Зверніться за порадою до лікаря.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію копаксону
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Не використовуйте Копаксон 20 мг / мл під час вагітності. Скажіть своєму лікарю, якщо ви завагітніли під час застосування цього препарату або якщо ви плануєте завагітніти.
Вам слід використовувати «ефективні засоби контрацепції (наприклад,« таблетки »або презерватив), щоб уникнути вагітності під час лікування Копаксоном.
Спершу поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви хочете годувати грудьми під час застосування препарату Копаксон.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Вплив Копаксону 20 мг / мл на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами невідомий.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати копаксон: дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Добова доза для дорослих та підлітків віком від 12 років становить один попередньо заповнений шприц (20 мг глатирамер ацетату), який вводиться під шкіру (підшкірно).
Дуже важливо правильно вводити Копаксон 20 мг / мл
- Тільки в тканині під шкірою (підшкірна клітковина) (див. "Інструкцію із застосування" нижче).
- У дозі, зазначеній лікарем. Приймайте лише дозу, призначену лікарем.
- Ніколи не використовуйте один і той же шприц більше одного разу. Невикористаний продукт або будь -які відходи необхідно утилізувати.
- Не змішуйте та не вводьте вміст Copaxone 20 мг / мл попередньо заповнених шприців з будь-яким іншим продуктом.
- Не використовуйте розчин, якщо він містить частинки. Використовуйте новий шприц.
Під час першого використання Копаксону 20 мг / мл вам будуть надані повні вказівки і під наглядом лікаря або медичного працівника. Вони будуть з вами, поки ви зробите собі укол і протягом 30 хвилин переконаєтесь, що у вас немає проблем.
Інструкція по застосуванню
Уважно прочитайте цю інструкцію перед використанням Копаксону 20 мг / мл.
Перед ін’єкцією переконайтеся, що у вас є все необхідне:
- Один блістер з одним наповненим шприцом Копаксон 20 мг / мл
- Контейнер для утилізації використаних голок та шприців.
- Для кожної ін’єкції візьміть із упаковки лише один блістер із одним попередньо заповненим шприцом. Зберігайте всі шприци, що залишилися, у картонній упаковці.
- Якщо шприц зберігався в холодильнику, вийміть блістер із шприцом не менше 20 хвилин, перш ніж зробити собі ін’єкцію, щоб нагріти її до кімнатної температури.
Ретельно вимийте руки з милом та водою.
Якщо ви хочете використовувати ін’єкційний пристрій КОПАКСОН для ін’єкцій, зверніться до інструкцій із застосування, що додаються до ін’єкційного пристрою КОПАКСОН.
Виберіть місце ін’єкції, використовуючи схеми на малюнку 1.
У вашому тілі є сім можливих областей для ін’єкцій: руки, стегна, стегна та живіт (живіт). У кожній зоні ін’єкції є кілька місць для ін’єкцій. Кожен день вибирайте інше місце ін’єкції. Це зменшує ймовірність будь -якого подразнення або болю в місці ін’єкції. Поверніть місця ін’єкції в межах однієї зони. Ви не завжди використовуєте одне і те ж місце.
Примітка: Не вводьте ін’єкції в хворі або знебарвлені ділянки або там, де ви відчуваєте затверділі маси або вузли.
Рекомендується вести діаграму запланованого обертання місць ін’єкцій та записувати її у щоденник.У деяких місцях вашого тіла може бути важко зробити собі ін’єкцію (наприклад, тильна сторона руки). Якщо ви хочете використовувати ці місця, вам може знадобитися допомога.
Як зробити собі укол:
- Вийміть шприц із захисного блістера, знявши паперову етикетку.
- Зніміть ковпачок з голки.
- Обережно стисніть шкіру великим і вказівним пальцями вільної руки (Малюнок 2).
- Вставте голку в шкіру, як показано на малюнку 3.
- Введіть ліки, плавно натискаючи на поршень, поки шприц не буде порожнім.
- Витягніть шприц та голку прямо.
- Викиньте шприц у безпечний контейнер для утилізації. Не кладіть шприц у побутові відходи, а обережно покладіть його у захищену від проколів ємність відповідно до рекомендацій лікаря або медичного працівника.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Копаксон
Якщо ви використовуєте більше одного шприца Copaxone 20 мг / мл на день
Негайно повідомте лікаря.
Якщо ви забули використовувати Копаксон 20 мг / мл
Прийміть його, як тільки ви згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу через 24 години.
Якщо Ви припините прийом Копаксону 20 мг / мл
Не припиняйте застосування Копаксону 20 мг / мл без консультації з лікарем.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти копаксону
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Алергічні реакції (гіперчутливість)
У вас рідко може виникнути серйозна алергічна реакція на цей препарат.
Припиніть застосування Копаксону 20 мг / мл і негайно зверніться до лікаря або зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні, якщо Ви помітили будь -який з таких побічних ефектів:
- висип (червоні плями або кропив’янка)
- набряк повік, обличчя або губ
- раптова задишка
- судоми (напади)
- непритомність
Інші реакції після ін'єкції (негайна реакція після ін'єкції)
Це не поширене явище, але у деяких людей протягом декількох хвилин після ін’єкції Копаксону 20 мг / мл може виникнути один або декілька з наведених нижче симптомів. Зазвичай вони не викликають проблем і зазвичай зникають протягом 30 хвилин.
Однак, якщо такі симптоми тривають більше 30 хвилин, негайно зверніться до лікаря або зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:
- почервоніння (почервоніння) у грудях або на обличчі (розширення судин)
- задишка (задишка)
- біль у грудях
- стук і прискорене серцебиття (серцебиття, тахікардія)
При застосуванні копаксону повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб):
- інфекції, грип
- тривога, депресія
- головний біль
- нудота
- шкірні висипання
- біль у суглобах або спині
- відчуття слабкості, шкірні реакції в місці ін’єкції, включаючи почервоніння шкіри, біль, набряк, свербіж, набряк тканин, запалення та підвищену чутливість (ці реакції в місці ін’єкції не є незвичайними і зазвичай зникають з часом), біль не специфічний
Поширені (можуть вражатися до 1 з 10 осіб):
- запалення дихальних шляхів, гастроентерит, герпес, запалення вух, нежить, зубний абсцес, вагінальна молочниця
- не злоякісне зростання шкіри (злоякісне новоутворення шкіри), зростання тканин (новоутворення)
- набряк лімфатичних вузлів
- алергічні реакції
- втрата апетиту, збільшення ваги
- нервозність
- зміна смаку, підвищення напруженості м’язового тонусу, мігрень, проблеми з мовою, непритомність, тремор
- подвійне бачення, проблеми з очима
- проблеми з вухами
- кашель, сінна лихоманка
- розлади заднього проходу або прямої кишки, запор, карієс зубів, порушення травлення, утруднення ковтання, нетримання калу, блювота
- ненормальні аналізи функції печінки
- синці, надмірне потовиділення, свербіж, зміни шкіри, кропив’янка
- біль у шиї
- гостра потреба спорожнити сечовий міхур, часта потреба в сечовипусканні, неможливість належного спорожнення сечового міхура
- озноб, набряк обличчя, втрата тканини під шкірою в місці ін’єкції, місцеві реакції, периферичний набряк, викликаний накопиченням рідини, лихоманка
Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб):
- абсцес, інфекції шкіри та підлягаючих м’яких тканин, фурункули, вогонь святого Антонія, запалення нирок
- рак шкіри
- збільшення кількості лейкоцитів, зменшення кількості лейкоцитів, збільшення селезінки, зменшення кількості тромбоцитів, зміна форми лейкоцитів
- збільшена щитовидна залоза, надмірна активність щитовидної залози
- низька толерантність до алкоголю, подагра, підвищення рівня жиру в крові, збільшення натрію в крові, зниження рівня феритину в сироватці крові
- ненормальні сни, сплутаність свідомості, ейфоричний настрій, бачення, почуття, нюх, дегустація чи відчуття речей, яких немає (галюцинації), агресія, надзвичайно високий настрій, розлад особистості, спроба самогубства
- засипання та біль у руці (синдром зап’ястного каналу), психічні розлади, судоми (судоми), утруднення письма та читання, м’язові розлади, утруднення руху, мимовільні скорочення м’язів, запалення нервів, ненормально -м’язовий зв’язок, що призводить до порушення функції м’язи, мимовільний швидкий рух очей, параліч, падіння стопи (параліч перонеального нерва), непритомність (ступор), зір сліпої плями
- катаракта, пошкодження очей рогівки, сухість очей, кровотеча в оці, опущення верхньої повіки, збільшення зіниці, ослаблення зорового нерва, що призводить до проблем із зором
- екстрасистоли, уповільнене серцебиття, епізодичне прискорене серцебиття
- варикозна вена
- періодичні зупинки дихання, носові кровотечі, аномально швидке або глибоке дихання (гіпервентиляція), відчуття звуження горла, проблеми з легенями, неможливість дихати через звуження горла (відчуття задухи)
- запалення кишечника, поліпи товстої кишки, запалення тонкої кишки, відрижка, виразка стравоходу, запалення ясен, ректальна кровотеча, збільшення слинних залоз
- камені в жовчному міхурі, збільшення печінки
- набряк шкіри та м’яких тканин, контактна висипка, почервоніння, хворобливе потовщення шкіри, потовщення шкіри
- набряк суглобів, запалення та біль (артрит або остеоартроз), запалення та біль рідкої прокладки, що вистилає суглоби (присутні в деяких суглобах), біль у боці, зменшення м’язової маси
- кров у сечі, камені в нирках, розлади сечовивідних шляхів, аномалії сечі
- аборту
- набряклі молочні залози, труднощі з ерекцією, падіння або випадання з органів малого таза (випадання таза), тривала ерекція, порушення простати, аномальний мазок (аномальний мазок з шийки матки), розлад яєчок, вагінальна кровотеча, порушення піхви
- кіста, подібні до похмілля ефекти, низька температура тіла (гіпотермія), неспецифічне запалення, руйнування тканин у місці ін’єкції, проблеми зі слизовою оболонкою
- розлади після щеплення
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції.
Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Копаксон 20 мг / мл попередньо заповнені шприци можна зберігати поза холодильником при кімнатній температурі протягом одного місяця. Це можна зробити лише один раз. Через місяць попередньо заповнені шприци Копаксон 20 мг / мл, які не використовувалися і все ще зберігаються в оригінальній упаковці, слід поставити в холодильник.
Не заморожувати.
Зберігайте попередньо заповнені шприци у зовнішній коробці, щоб захистити ліки від світла.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці (EXP). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Викиньте будь -який шприц, що містить частинки.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Копаксон 20 мг / мл
- Діюча речовина - глатирамер ацетат.1 мл розчину для ін’єкцій (вміст одного наповненого шприца) містить 20 мг глатирамер ацетату.
- Інші інгредієнти - маніт та вода для ін’єкцій.
Опис того, як виглядає Копаксон 20 мг / мл та вміст упаковки
Копаксон 20 мг / мл розчин для ін’єкцій, попередньо заповнений шприц-це стерильний, прозорий розчин, вільний від видимих частинок.
Викиньте шприц, якщо він містить частинки, і почніть знову. Використовуйте новий шприц.
Копаксон випускається в упаковках, що містять 7, 28 або 30 попередньо заповнених шприців по 1 мл розчину для ін’єкцій, або у багатоупаковці, що містить 3 упаковки у кожній із 30 наповнених шприців по 1 мл розчину для ін’єкцій.
Не всі розміри упаковок можна продавати
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
КОПАКСОН 20 МГ / МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ, ЗАПОВНЕНИЙ ШПРИК
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл розчину для ін’єкцій містить 20 мг глатирамер ацетату *, що еквівалентно 18 мг глатирамерної основи, на кожен попередньо заповнений шприц.
* Глатирамер ацетат-це ацетатна сіль синтетичних поліпептидів, що містить чотири природні амінокислоти: L-глутамінову кислоту, L-аланін, L? Тирозин та L-лізин, у діапазоні мольних долей 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 відповідно і 0,300-0,374. Середня молекулярна маса ацетату глатирамера становить від 5000 до 9000 дальтон.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін'єкцій, попередньо заповнений шприц.
Прозорий розчин без видимих частинок.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Копаксон призначається для лікування пацієнтів, які перенесли чітко визначений перший клінічний епізод і які вважаються такими, що мають високий ризик розвитку клінічно визначеного розсіяного склерозу (CDMS) (див. Розділ 5.1).
Копаксон показаний для зменшення частоти рецидивів у амбулаторних пацієнтів (тобто здатних ходити без сторонньої допомоги) з рецидивуючим розсіяним склерозом (РС) зі стадіями ремісії. У клінічних випробуваннях це характеризувалося принаймні двома приступами неврологічної дисфункції протягом попереднього дворічного періоду (див. Розділ 5.1).
Копаксон не показаний пацієнтам з первинною або вторинною прогресуючою РС.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Рекомендована доза для дорослих-20 мг глатирамер ацетату (один попередньо заповнений шприц), що вводиться підшкірно один раз на день.
Наразі невідомо, як довго пацієнт повинен лікуватися.
Рішення щодо тривалого лікування має приймати лікуючий лікар у кожному конкретному випадку.
Педіатричне населення
Діти та підлітки: Проспективних, контрольованих, рандомізованих клінічних досліджень або фармакокінетичних досліджень у дітей та підлітків не проводилося. Однак скупі опубліковані дані свідчать про те, що профіль безпеки у підлітків від 12 до 18 років, які отримують підшкірно 20 мг копаксону на добу, подібний до такого у дорослих. Оскільки інформації про застосування Копаксону у дітей віком до 12 років недостатньо, рекомендації щодо застосування не надаються. Отже, Копаксон не слід застосовувати у цій популяції.
Пацієнти літнього віку
Копаксон спеціально не вивчався у літніх людей.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Копаксон спеціально не вивчався у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. Розділ 4.4).
Спосіб введення
Пацієнти повинні бути проінструктовані щодо методів самоін’єкції, і під час їх першого введення препарату та протягом 30 хвилин після цього слід дотримуватися медичного працівника.
Кожен день слід вибирати інше місце ін’єкції, щоб зменшити ймовірність будь-якого подразнення або болю в місці ін’єкції. Місця для самостійної ін’єкції включають живіт, руки, стегна та стегна.
04.3 Протипоказання
Копаксон протипоказаний при таких станах:
• Підвищена чутливість до глатирамер ацетату або маніту.
• Вагітна жінка.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Копаксон слід вводити тільки підшкірно. Копаксон не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
Початок лікування Копаксоном повинен контролюватися невропатологом або лікарем з досвідом лікування МС.
Лікуючий лікар повинен пояснити пацієнту, що протягом кількох хвилин після ін’єкції Копаксону може виникнути реакція, пов’язана хоча б з одним із наступних симптомів: розширення судин (почервоніння), біль у грудях, задишка, серцебиття або тахікардія. Більшість із цих симптомів є короткочасним і зникає спонтанно, не залишаючи жодних наслідків.Якщо трапляється серйозна несприятлива подія, пацієнту слід негайно припинити лікування препаратом Копаксон і звернутися до лікуючого лікаря або лікаря швидкої допомоги. Симптоматичне лікування може бути призначене на розсуд лікаря.
Немає жодних доказів того, що будь -яка конкретна група пацієнтів зазнає особливого ризику від цих реакцій. Однак слід бути обережним при призначенні копаксону пацієнтам із наявними серцевими захворюваннями. Під час лікування цих пацієнтів слід регулярно контролювати.
Рідко повідомлялося про судоми та / або анафілактоїдні або алергічні реакції.
Рідко можуть виникати серйозні реакції гіперчутливості (наприклад, бронхоспазм, анафілаксія або кропив’янка). Якщо реакції важкі, слід розпочати відповідне лікування та припинити прийом копаксону.
Реактивні антитіла проти глатирамер ацетату були виявлені у сироватках пацієнтів під час щоденного хронічного лікування копаксоном. Максимальні рівні були досягнуті після середньої тривалості лікування 3-4 місяці, а згодом зменшилися і стабілізувалися на рівні трохи вище вихідного рівня.
Немає жодних доказів того, що ці реактивні антитіла проти глатирамер ацетату нейтралізують або що їх утворення може вплинути на клінічну ефективність копаксону.
У пацієнтів з нирковою недостатністю під час лікування Копаксоном слід контролювати функцію нирок. Хоча немає доказів гломерулярного відкладання імунних комплексів у пацієнтів, цю можливість не можна виключати.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Взаємодія між Копаксоном та іншими препаратами офіційно не оцінювалася.
Дані про взаємодію з бета -інтерфероном відсутні.
У пацієнтів, які отримували копаксон, які одночасно приймали кортикостероїди, спостерігалася "підвищена частота реакцій у місці ін'єкції".
Дослідження в пробірці припускає, що циркулюючий глатирамер ацетат сильно зв’язується з білками плазми, але не переміщується фенітоїном або карбамазепіном і сам по собі не рухається фенітоїном або карбамазепіном. Однак, оскільки теоретично Копаксон може змінити розподіл зв’язаних з білками речовин, одночасне застосування таких лікарських засобів слід ретельно контролювати.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Даних про застосування глатирамеру ацетату у вагітних недостатньо. Досліджень на тваринах недостатньо, щоб продемонструвати вплив на вагітність, розвиток ембріона та плоду, пологи та постнатальний розвиток (див. Розділ 5.3). Вони знають потенційний ризик для людини. Копаксон протипоказаний під час вагітності.
Під час використання цього продукту слід враховувати заходи контрацепції.
Час годування
Немає даних про екскрецію глатирамер ацетату, його метаболітів або антитіл у грудне молоко людини. Слід бути обережним при призначенні Копаксону матерям, що годують груддю. Слід враховувати відносні ризики та користь для матері та дитини.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Дослідження впливу препарату на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилися.
04.8 Побічні ефекти
У всіх клінічних дослідженнях найчастіше спостерігалися побічні реакції - реакції на місці ін’єкції, про які повідомляла більшість пацієнтів, які отримували копаксон. %), ніж після ін’єкцій плацебо (37%). Найчастіше повідомлялося про реакції на місці ін’єкції, які частіше реєструвалися у пацієнтів, які отримували копаксон, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо: еритема, біль, наявність мас, свербіж, набряк, запалення та гіперчутливість.
Реакція, що супроводжується принаймні одним або кількома з наведених нижче симптомів, була описана як негайна реакція після ін’єкції: вазодилатація, біль у грудях, задишка, серцебиття або тахікардія. Ця реакція може виникнути протягом декількох хвилин після ін’єкції копаксону. Щонайменше один компонент цієї негайної реакції після ін’єкції повідомляли принаймні один раз 31% пацієнтів, які отримували копаксон, порівняно з 13% у групі плацебо.
Усі побічні реакції, про які повідомлялося частіше у пацієнтів, які отримували копаксон, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо, представлені в таблиці нижче. Ці дані отримані з чотирьох ключових, подвійних сліпих, плацебо-контрольованих клінічних досліджень, проведених у загальній складності 512 пацієнтів, які отримували копаксон, та 509 пацієнтів, які отримували плацебо протягом 36 місяців. Три дослідження включали загалом 269 пацієнтів з рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом (RRMS), які отримували лікування копаксоном, та 271 пацієнта, який отримував плацебо протягом 35 місяців. Четверте дослідження, проведене у пацієнтів, у яких був перший клінічний епізод, і які вважалися підданими ризику розвитку клінічно визначеної РС, включало 243 пацієнта, які отримували копаксон, та 238 пацієнтів, які отримували плацебо протягом 36 місяців.
* захворюваність перевищує 2% (> 2/100) у групі копаксону порівняно з групою плацебо. Побічні ефекти без символу * повідомляють про "частоту, меншу або рівну 2%.
§ Термін "реакції в місці ін'єкції" (різні типи) включає всі побічні ефекти, що спостерігаються в місці ін'єкції, крім атрофії та некрозу місця ін'єкції, які перераховані окремо в таблиці.
? включає терміни, пов'язані з ліпоатрофією на місці ін'єкції.
У четвертому дослідженні, описаному вище, відкритий етап лікування слідував за контрольним періодом плацебо (див. Розділ 5.1). Протягом відкритого періоду спостереження до 5 років жодних змін у відомому профілі ризику Копаксону не спостерігалося.
Рідкісні повідомлення (> 1/10000,
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Повідомлялося про кілька випадків передозування копаксону (до 80 мг глатирамер ацетату). Ці випадки не були пов'язані з іншими побічними явищами, окрім тих, які зазначені у розділі 4.8.
Клінічного досвіду застосування доз глатирамеру ацетату вище 80 мг немає.
У клінічних дослідженнях добові дози до 30 мг глатирамер ацетату протягом 24 місяців не були пов'язані з іншими побічними явищами, окрім тих, що зазначені у розділі 4.8.
У разі передозування пацієнти повинні перебувати під наглядом та розпочати відповідну симптоматичну та підтримуючу терапію.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: інші цитокіни та імуномодулятори.
Код ATC: L03AX13.
Механізм чи механізми дії глатирамер ацетату у пацієнтів з РС до кінця не з’ясовані. Однак вважається, що продукт діє шляхом зміни імунних процесів, які в даний час вважаються відповідальними за патогенез РС. Ця гіпотеза була підтверджена результатами досліджень, проведених для поглиблення знань про патогенез "експериментального алергічного енцефаломієліту (ЕАЕ)", "захворювання, яке у різних видів тварин викликається імунізацією проти матеріалу, що містить мієлін, отриманий з нервової системи і часто використовується як модель МС у піддослідних тварин. Дослідження на тваринах та пацієнтах з РС вказують на те, що Т-лімфоцити-супресори, специфічні для ацетату глатирамера, індукуються та активуються на периферії після його введення.
Рецидивуючий-ремітуючий розсіяний склероз (RRMS):
Всього в трьох контрольованих дослідженнях 269 пацієнтів лікувалися копаксоном. Першим було дворічне дослідження у 50 пацієнтів (копаксон # = 25, плацебо # = 25); які були діагностовані з рецидивуючим розсіяним склерозом (РС) з фазами ремісії та принаймні двома приступами неврологічної дисфункції (загостреннями) протягом попереднього дворічного періоду шляхом застосування стандартних критеріїв, що діяли тоді. Друге дослідження використовувало ті ж критерії включення та включав 251 пацієнта, який лікувався до 35 місяців (копаксон n = 125, плацебо n = 126). Третє дослідження було дев'ятимісячним дослідженням, що включало 239 пацієнтів (копаксон n = 119, плацебо n = 120) та де були визначені критерії включення були подібними до першого та другого досліджень з додаванням додаткового критерію, а саме: у пацієнтів було принаймні одне ураження, що посилює гадоліній, що підтверджується магнітно-резонансною томографією (МРТ).
У клінічних дослідженнях, проведених у пацієнтів з РС, які отримували копаксон, спостерігалося значне зменшення кількості рецидивів порівняно з плацебо.
У найбільшому контрольованому дослідженні, яке було проведено, частота рецидивів знизилася на 32% з 1,98 у пацієнтів, які приймали плацебо, до 1,34 у пацієнтів, які приймали глатирамер ацетат.
Доступні дані експозиції для 103 пацієнтів, які проходили лікування копаксоном загалом протягом дванадцяти років.
Копаксон також продемонстрував сприятливий вплив у порівнянні з плацебо на параметри МРТ, що стосуються рецидивуючої РС з ремісією.
Однак копаксон не мав сприятливого впливу на прогресування інвалідності у пацієнтів з рецидивуючим РС з ремісією.
Немає доказів того, що лікування копаксоном впливає на тривалість або тяжкість рецидивів.
Корисність препарату Копаксон у пацієнтів з первинним або вторинним прогресуючим захворюванням наразі не доведена.
Перша клінічна подія, що свідчить про розсіяний склероз:
Плацебо-контрольоване дослідження, що включало 481 пацієнта (копаксон n = 243, плацебо n = 238), було проведено у пацієнтів з одним, чітко вираженим, однофокальним неврологічним проявом та особливостями МРТ, що сильно свідчать про МС (принаймні два ураження мозку, виділені Т2-зважена МРТ діаметром більше 6 мм). Необхідно виключити будь -яку іншу патологію, за винятком РС, яка могла б краще інтерпретувати ознаки та симптоми, що спостерігаються у пацієнта. Після періоду контролю плацебо розпочався відкритий етап лікування: пацієнтам, у яких були симптоми РС або які тривали безсимптомно протягом трьох років, залежно від того, що наступило раніше, призначили лікування активною речовиною, відкритою ще на два роки, що не перевищує максимальна загальна тривалість лікування 5 років. З 243 пацієнтів, які спочатку були рандомізовані до препарату Копаксон, 198 продовжили лікування копаксоном у відкритій фазі. З 238 пацієнтів, які спочатку були рандомізовані на плацебо, 211 перейшов на лікування копаксоном у відкритій фазі.
Під час плацебо-контрольованого періоду лікування, що тривав до трьох років, копаксон затримував прогресування від першої клінічної події до клінічно визначеного розсіяного склерозу (CDMS) згідно з критеріями Позера, що суттєво як статистично, так і клінічно відповідає ризику зниження на 45% (коефіцієнт ризику ( HR) = 0,55; 95% ДІ [0,40, 0,77], р = 0,0005). Відсоток пацієнтів, які розвинули CDMS, становив 43% у групі плацебо та 25% у групі копаксону.
Сприятливий ефект лікування Копаксоном над плацебо також був продемонстрований у двох вторинних кінцевих точках на параметри МРТ, а саме: кількість нових уражених Т2 уражень та об’єм уражень Т2.
Було проведено аналіз підгруп пост-хок у пацієнтів з різними вихідними характеристиками з метою виявлення популяції з високим ризиком розвитку другого нападу. У суб'єктів, які мали принаймні одне ураження, посилене гадолінієм, по Т1 на МРТ, і 9 або більше уражень Т2 на початковому етапі, перехід на CDMS був очевидним у 50% пацієнтів, які отримували плацебо, порівняно з 28% пацієнтів, які отримували копаксон протягом періоду на 2,4 роки. Для суб’єктів з 9 або більше ураженнями Т2 на початковому етапі перехід на CDMS був очевидним у 45% пацієнтів, які отримували плацебо, у порівнянні з 26% суб’єктів, які отримували копаксон протягом 2,4 років. Однак вплив раннього лікування копаксоном на довготривалу еволюцію захворювання також невідомий у цих підгрупах пацієнтів з високим ризиком, оскільки дизайн дослідження полягав насамперед у оцінці часу між початком першої клінічної події та другою. У цьому випадку лікування слід розглядати лише для пацієнтів, які вважаються групами високого ризику.
Ефект, продемонстрований на етапі контролю плацебо, зберігався протягом тривалого періоду спостереження до 5 років. Час до прогресування від першої клінічної події до CDMS був збільшений при ранньому лікуванні Копаксоном порівняно з лікуванням. зменшення ризику на 41% при ранньому та пізньому лікуванні (коефіцієнт ризику = 0,59; 95% ДІ [0,44; 0,80], р = 0,0005). суб’єкти, які перейшли до CDMS у групі із затримкою лікування, були вищими (49,6%), ніж у групі група раннього лікування (32,9%).
Постійний ефект з плином часу на користь раннього та пізнього лікування був помічений у щорічній кількості уражень протягом усього періоду дослідження для нових уражень гадолінію, що посилюють Т1 (зменшено на 54%; p
Не було виявлено відповідних відмінностей між ранньою та відстроченою групою лікування, ні за об’ємом гіпоінтенсивного ураження Т1, ні за атрофією мозку протягом 5 років. Однак аналіз атрофії мозку за останнім спостережуваним значенням (з урахуванням експозиції лікування) показав зменшення раннього лікування глатирамер ацетатом (середня різниця у відсотках зміни об’єму мозку становила 0,28%; p = 0,0209).
05.2 Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетичних досліджень у пацієнтів не проводилося. Отримані дані в пробірці і обмежені дані, зібрані від здорових добровольців, показали, що при підшкірному введенні глатирамеру ацетату активна речовина легко всмоктується і більша частина дози швидко розкладається на більш дрібні фрагменти, які вже знаходяться в підшкірній клітковині.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі досліджень фармакологія безпеки, токсичність при повторних дозах, репродуктивна токсичність, генотоксичність або канцерогенність, на додаток до інформації, що міститься в інших розділах КХП. Через відсутність фармакокінетичних даних людини неможливо встановити межі експозиції між людьми та тваринами.
Повідомлялося про відкладення імунних комплексів у ниркових клубочках у обмеженої кількості щурів та мавп, які лікувалися протягом щонайменше півроку. У дворічному дослідженні на щурах не було вказівок на відкладення імунного комплексу в ниркових клубочках.
Після введення чутливим тваринам (морським свинкам або щурам) повідомлялося про випадки анафілаксії. Невідомо, чи ці дані мають відношення до людини.
Токсичність у місці ін’єкції була поширеною після багаторазового введення тваринам.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Маніт
Вода для ін'єкцій
06.2 Несумісність
За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігайте попередньо заповнені шприци у зовнішній коробці, щоб захистити ліки від світла.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Не заморожувати.
Якщо неможливо зберігати попередньо заповнені шприци в холодильнику, їх можна зберігати при кімнатній температурі (від 15 ° C до 25 ° C) один раз до 1 місяця.
Після цього місяця, якщо попередньо заповнені шприци Копаксон 20 мг / мл не використовувалися і вони все ще зберігаються в оригінальній упаковці, їх слід помістити в холодильник (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Попередньо заповнений шприц, що містить розчин для ін’єкцій Копаксону, складається з 1 мл безбарвного скляного циліндричного шприца типу I з прикріпленою голкою, пластмасового плунжера з гумовою пробкою та кожуха для голки.
Копаксон випускається в упаковках, що містять 7, 28 або 30 попередньо заповнених шприців по 1 мл розчину для ін’єкцій, і у багатоупаковці, що містить 90 (3 пачки по 30) попередньо заповнених шприців по 1 мл розчину для ін’єкцій.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Виріб призначений тільки для одноразового використання. Невикористані ліки та відходи, отримані з цих ліків, слід утилізувати.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ТОВ "Тева Фармасьютикалз"
Ridings Point, Whistler Drive, Castleford
Західний Йоркшир, WF10 5HX (Велика Британія)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. № 035418021 "20 мг / мл розчин для ін'єкцій у наповнених шприцах" 28 шприців
A.I.C. № 035418033 "20 мг / мл розчин для ін'єкцій у наповнених шприцах" 7 шприців
A.I.C. № 035418045 "20 мг / мл розчин для ін'єкцій у наповнених шприцах" 30 шприців
A.I.C. 035418058 "20 мг / мл розчин для ін'єкцій у наповнених шприцах" 90 (3x30) шприців
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 27 квітня 2005 року
Дата останнього оновлення: 23 березня 2009 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Липень 2014 року
.jpg)
