Діючі речовини: флутиказон (флютиказону пропіонат)
Крем Flixoderm 0,05%
Мазь Фліксодерм 0,005%
Чому використовується Flixoderm? Для чого це?
Flixoderm містить флутиказону пропіонат, який належить до групи ліків, які називаються кортикостероїдами. Кортикостероїди допомагають зменшити набряк і подразнення.
Крем Flixodem та мазь Flixodem використовуються для зменшення почервоніння та свербежу, спричинених певними шкірними проблемами у дорослих та дітей у віці від року і старше, таких як:
- екзема;
- сверблячий вузлик (сверблячі грудочки на руках і ногах);
- псоріаз (потовщені ділянки запаленої червоної шкіри, часто вкриті сріблястими лусочками);
- нейродерматоз, включаючи хронічний простий лишайник (ділянки сверблячої потовщеної шкіри, викликані подряпинами);
- плоский лишай (шкірне захворювання, яке викликає свербіж, червонувато-фіолетове почервоніння шкіри, на зап'ястях, руках, ногах);
- себорейний дерматит (свербіж, що розвивається на обличчі, шкірі голови, грудях та спині з червоними лускатими утвореннями);
- контактні алергічні реакції;
- дискоїдний червоний вовчак (шкірне захворювання, яке найчастіше вражає обличчя, вуха та шкіру голови, викликаючи рубці та підвищену чутливість шкіри до сонячного світла);
- Генералізована еритродермія у поєднанні з системною стероїдною терапією, «шкірне захворювання, що характеризується поширеним і рівномірним почервонінням, яке супроводжується десквамацією пластинок рогового шару епідермісу»
- укуси комах;
- miliaria rubra (гострий запальний стан шкіри, що характеризується появою сверблячої висипки, викликаної закупоркою потових залоз і, як наслідок, утриманням поту в підшкірних шарах).
Протипоказання Коли Фліксодерм не слід застосовувати
Не використовуйте Flixoderm
- якщо у вас алергія на діючу речовину або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- якщо Вашій дитині менше року
- для лікування будь -якої з наведених нижче проблем зі шкірою, які в іншому випадку можуть погіршитися:
- прищі
- сильне почервоніння шкіри та почервоніння навколо носа (розацеа)
- плямиста висипка навколо рота (періоральний дерматит)
- у разі вірусних інфекцій шкіри (простий герпес, вітрянка)
- свербіж в області анального отвору та статевих органів (пеніс і піхву)
- інфікована шкіра (якщо тільки не проводиться протиінфекційне лікування інфекції)
- свербіж шкіри без запалення
- у разі зараження, викликаного грибками або бактеріями
Не використовуйте Flixoderm, якщо що -небудь з перерахованого вище стосується вас або вашої дитини. Якщо ви не впевнені у правильному використанні, зверніться до лікаря або фармацевта.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Фліксодерм
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням Фліксодерму, якщо:
- якщо у вас або вашої дитини раніше була алергічна реакція на використання стероїдів.
- якщо ви накладаєте крем з оклюзійною пов'язкою (у дітей підгузник може виконувати роль оклюзійної пов'язки). Пов'язка може полегшити проходження активного інгредієнта через шкіру, тому ви можете випадково використати занадто велику кількість препарату
- якщо ви літнього віку та / або страждаєте від зниження функції нирок / печінки. У цьому випадку доцільно використовувати найменшу кількість препарату протягом найкоротшого часу, необхідного для отримання бажаної клінічної користі.
- якщо у вас псоріаз, ваш лікар захоче частіше вас відвідувати.
Якщо ви не впевнені, чи що -небудь із зазначеного вище стосується вас чи вашої дитини, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Фліксодерму
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки
Будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте ритонавір та ітраконазол, оскільки вони посилюють дію препарату.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Використовуйте найменшу кількість ліків протягом найкоротшого часу
Час годування
Якщо ви використовуєте флутиказону пропіонат під час грудного вигодовування, уникайте його прикладання до грудей, щоб дитина не проковтнула його.
Крем Flixoderm містить імідумід, цетостеариловий спирт та пропіленгліколь
Крем Flixoderm містить допоміжну речовину під назвою імідурея. Організм перетворює імідумочовину в продукт розпаду під назвою формальдегід. Формальдегід може викликати шкірну реакцію, включаючи почервоніння та свербіж.
Крем Flixoderm містить цетостеариловий спирт. Може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Крем Flixoderm містить пропіленгліколь. Це може викликати подразнення шкіри.
Мазь Фліксодерм містить пропіленгліколь. Це може викликати подразнення шкіри.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Фліксодерм: дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Крем - нанесення крему показано при ураженнях у будь -якому місці і є кращим при обробці делікатних та вологих поверхонь шкіри.
Мазь - роздратування сухої шкіри є найбільш корисним при нанесенні мазі.
Як користуватися цим ліками
- Нанесіть тонкий шар крему або мазі, щоб покрити всю уражену область максимум двічі на день. Частоту можна зменшити або ви можете перейти на менш потужний кортизон, якщо помітите поліпшення стану шкіри.
- Використовуйте цей крем тільки на шкірі.
- Не використовуйте цей продукт на великій поверхні тіла протягом тривалого часу (щодня протягом тижнів або місяців) - якщо це не призначено лікарем.
- Завжди очищайте шкіру перед кожним новим застосуванням, тому що мікроби, що викликають інфекції, воліють теплі та вологі місця.
- Якщо ви наносите крем на іншу людину, обов’язково вимийте руки після використання або надіньте одноразові пластикові рукавички.
- Якщо проблема, яку ви лікуєте, не покращується, зверніться до лікаря.
Місцеву терапію кортикостероїдами слід поступово припиняти, оскільки хвороба знаходиться під контролем, а лікування слід продовжувати пом’якшуючим кремом як підтримуючу терапію.
Після раптового припинення застосування місцевих кортикостероїдів, особливо з потужними, може статися рецидив вже існуючих дерматозів.
Нанесення на обличчя.
Застосовуйте Flixoderm на обличчі тільки за рекомендацією лікаря. Нанесення на обличчя не можна продовжувати тривалий час, тому що шкіра обличчя легко стоншується. Не наносьте крем на очі.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Flixoderm
Якщо ви використовуєте більше Flixoderm, ніж необхідно
Якщо помилково ви іноді використовуєте більше Flixoderm, ніж слід, не хвилюйтесь. Якщо Ви випадково проковтнули ліки, Ви можете почувати себе погано. Поговоріть зі своїм лікарем або зверніться до лікарні якомога швидше.
Якщо ви забули використовувати Флікодерм
- Якщо ви забули скористатися Flixoderm, застосуйте його, як тільки ви згадаєте, а потім продовжуйте як раніше
- Не застосовуйте додаткову дозу, щоб компенсувати забуту
Якщо Ви припините прийом Фліксодерму
Якщо ви регулярно користуєтесь Фліксодермом, перед тим, як припинити його застосування, обов’язково поговоріть зі своїм лікарем. Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Фліксодерму
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Припиніть використання Flixoderm і негайно повідомте лікаря, якщо:
- проблема зі шкірою не покращується або погіршується, або якщо ви помітили набряк під час лікування. Flixoderm може викликати алергію, у вас може бути інфекція або вам знадобиться інше лікування.
- Припиніть використання Flixoderm і якнайшвидше зателефонуйте своєму лікарю
Інші побічні ефекти, які можуть бути помічені при використанні Flixoderm, включають:
Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- подразнення або свербіж.
Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб)
- відчуття печіння під час нанесення.
Дуже рідко (може виникнути до 1 з 10 000 осіб)
Застосування препарату Фліксодерм протягом тривалого періоду часу або використання оклюзійної пов’язки може викликати такі симптоми:
- збільшення ваги
- обличчя / місяць у формі місяця
- ожиріння
- зміна кольору шкіри, що може викликати прожилки
- витончення шкіри, що може виділити вени під шкірою
- освітлення шкіри
- гірсутизм, збільшення волосся на тілі
Інші дуже рідкісні реакції, які можуть виникнути, це:
- алергічні реакції в місці нанесення
- погіршення умов
- почервоніння
- висип або кропив’янка
- лікування псоріазу кортикостероїдами або його суспензія може спровокувати появу пустульозної форми захворювання.
- шкірна інфекція.
Додаткові побічні ефекти у дітей
У дітей можуть проявлятися такі симптоми:
- уповільнення зростання
- затримка збільшення ваги
Дуже рідко відхилення від норми можна виявити за даними аналізів крові:
- зниження рівня ендогенного кортизолу
- гіперглікемія / глікозурія
- гіпертонія
- остеопороз
- катаракта
- глаукома
Якщо такі ситуації трапляються, бажано проконсультуватися з лікарем для подальшого обстеження.
Якщо Ви відчуваєте небажаний ефект
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо будь -яка з перерахованих побічних дій стала серйозною або тривожною, або якщо ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи повідомлень, наведеної у Додатку V *. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати при температурі не вище 30 ° C.
Не заморожувати
Що містить Фліксодерм
Крем Flixoderm
- Діюча речовина - флутиказону пропіонат. Кожен грам містить 0,5 мг флутиказону пропіонату (0,05% вагу).
Інші інгредієнти: рідкий парафін; ізопропілміристат; цетостеариловий спирт; поліоксіетиленметилстеариловий ефір (цетомакрогол 1000); пропіленгліколь; імідурея; фосфат натрію; моногідрат лимонної кислоти; очищена вода.
Мазь Фліксодерм
- Діюча речовина - флутиказону пропіонат. Кожен грам містить 0,05 мг флутиказону пропіонату (0,005% мас. / Мас.).
Допоміжні інгредієнти: пропіленгліколь; сесквіолеат сорбітану; віск мікрокристалічний; рідкий парафін.
Як виглядає Фліксодерм та вміст упаковки
Крем Flixoderm 0,05%: туба 30 г
Фліксодерм 0,005% мазь: туба 30 г
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ФЛІКСОДЕРМ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 г вершків містять:
Діюча речовина: флютиказону пропіонат (мікронізований) 0,05 г.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: цетостеариловий спирт; пропіленгліколь; імідурея
ФЛІКСОДЕРМ 0,005% Мазь
100 г мазі містить:
Діюча речовина: флутиказону пропіонат (мікронізований) 0,005 г.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: пропіленгліколь
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Вершки.
Мазь.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Флутиказону пропіонат призначений для лікування запальних проявів та свербежу при кортицилочутливих дерматозах у дорослих та дітей у віці від року і старше, таких як:
- екзема, включаючи атопічну, дитячу та дискоїдну екзему;
- пруріго вузликовий;
- псоріаз (за винятком дифузного бляшкового псоріазу);
- нейродерматоз, включаючи простий лишайник;
- плоский лишай;
- себорейний дерматит;
- алергічні контактні реакції;
- дискоїдний червоний вовчак;
- генералізована еритродермія у поєднанні з системною стероїдною терапією;
- укуси комах;
- міліарія рубра.
04.2 Дозування та спосіб введення
Мазь - Сухі лускаті дерматози з ліхеноїдним та гіперкератотичним відбитком найбільше впливають нанесення мазі.
Вершки - Застосування крему показано у всіх ураженнях у будь -якому місці.Гідродисперсійний засіб робить крем кращим для обробки делікатних та вологих поверхонь шкіри.
Дорослі, літні люди та діти віком від одного року.
Нанесіть і обережно помасажуйте тонкий шар продукту, достатнього для того, щоб покрити всю уражену ділянку, один або два рази на день до досягнення значного поліпшення, потім зменшіть частоту нанесення або перейдіть на менш потужний кортизон. для вбирання після кожного нанесення перед нанесенням пом'якшувального крему.
Якщо стан погіршується або не прояснюється протягом 2-4 тижнів, лікування та діагностику слід переоцінити.
При атопічній екземі місцеву терапію кортикостероїдами слід поступово припиняти, оскільки хвороба знаходиться під контролем, а лікування слід продовжувати пом’якшуючим кремом як підтримуючу терапію.
Після раптового припинення застосування місцевих кортикостероїдів, особливо з потужними, може статися рецидив вже існуючих дерматозів.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Не слід лікувати флутиказону пропіонатом такі стани: - Неліковані інфекції шкіри
- вугри рожеві та вульгарні
- Періоральний дерматит
- Первинні вірусні інфекції шкіри (простий герпес, вітряна віспа)
- Аногенітальний свербіж
- Сверблячка без запалення
Застосування дерматологічних препаратів флутиказону пропіонату не показано при лікуванні уражень шкіри з первинними інфекціями, викликаними грибками або бактеріями.
Дерматози дітей віком до 1 року, включаючи дерматити та пелюшкові висипання.
Під час годування груддю слід уникати прикладання продукту до грудей.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Флутиказону пропіонат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з місцевою гіперчутливістю до кортикостероїдів або будь -якої допоміжної речовини препарату в анамнезі. Реакції місцевої гіперчутливості (див. Розділ 4.8 Побічні ефекти) можуть нагадувати симптоми захворювання, що піддається лікуванню.
У деяких осіб через посилення системної абсорбції місцевих стероїдів можуть виникати прояви гіперкортизолізму (синдром Кушинга) та оборотного придушення осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози. застосування препарату слід поступово зменшувати, зменшуючи частоту застосування або замінюючи його менш потужним кортикостероїдом. Раптове припинення лікування може призвести до глюкокортикостероїдної недостатності (див. Розділ 4.8 Побічні ефекти).
Факторами ризику посилення системних ефектів є:
- Потужність стероїдів та їх рецептура
- Тривалість впливу
- Нанесення на велику площу поверхні
- Застосування на закупорених ділянках шкіри, наприклад, на проміжних ділянках або під оклюзійною пов'язкою (у дітей підгузник може виконувати роль оклюзійної пов'язки)
- Підвищена гідратація рогового шару
- Наносити на тонкі ділянки шкіри, такі як обличчя
- Використовуйте на непошкодженій шкірі або в інших умовах, де шкірний бар’єр може бути пошкоджений
У порівнянні з дорослими, діти можуть поглинати пропорційно більше місцевих кортикостероїдів і, отже, бути більш сприйнятливими до системних побічних ефектів. Це пов'язано з тим, що у дітей незрілий шкірний бар'єр і більший співвідношення площі поверхні до маси тіла, ніж у дорослих.
Діти
Флутиказону пропіонат протипоказаний дітям віком до 1 року.
Тривале застосування високих доз на велику поверхню тіла, особливо у немовлят та дітей раннього віку, може призвести до пригнічення надниркових залоз.
У дітей набагато частіше розвиваються місцеві та системні побічні ефекти, характерні для місцевих кортикостероїдів, і діти, як правило, потребують коротшого та менш ефективного лікування кортикостероїдами, ніж дорослі.
Флутиказону пропіонат слід застосовувати з обережністю, щоб забезпечити застосування мінімальної кількості, що дає терапевтичну користь.
У немовлят та дітей віком до 12 років слід уникати тривалої, тривалої терапії місцевими кортикостероїдами, де це можливо, оскільки ймовірніше пригнічення активності надниркових залоз.
Літні громадяни
Клінічні дослідження не показали відмінностей у відповіді між літніми та молодшими пацієнтами. Зниження функції печінки або нирок, що дуже часто зустрічається у літніх людей, може призвести до затримки виведення препарату у разі системної абсорбції. Тому мінімальну кількість слід використовувати протягом найкоротшого часу, необхідного для досягнення бажаної клінічної користі .
Населення з нирковою / печінковою недостатністю
У разі системної абсорбції (коли застосування наноситься на велику поверхню тіла протягом тривалого періоду) метаболізм та виведення препарату може затримуватися, що збільшує ризик системної токсичності. Тому мінімальну кількість слід використовувати для найкоротшого час, необхідний для отримання бажаної клінічної користі.
Псоріаз
Місцеві кортикостероїди слід з обережністю застосовувати при псоріазі: насправді вони можуть бути небезпечними при псоріазі з різних причин, таких як рецидиви відскоку, розвиток толерантності, ризик генералізованого пустульозного псоріазу та розвиток місцевої або системної токсичності через зміну бар’єру функція шкіри. Тому, якщо місцеві стероїди використовуються при псоріазі, важливо уважно стежити за пацієнтом.
Нанесення на обличчя
Тривале застосування потужних місцевих кортикостероїдів на обличчі не рекомендується, оскільки ця ділянка тіла більш схильна до атрофічних змін, ніж інші ділянки шкіри. Це слід мати на увазі при лікуванні таких станів, як псоріаз, дискоїдний червоний вовчак та важка екзема .
Нанесення на повіки
Якщо препарат наноситься на повіки, слід бути гранично обережним, щоб запобігти потраплянню препарату в очі, оскільки тривалий вплив може викликати катаракту та глаукому.
Суперінфекції
У разі суперинфекції запальних уражень необхідна відповідна антимікробна терапія. Якщо інфекція поширюється, місцеву терапію кортикостероїдами слід припинити та призначити відповідну антибактеріальну терапію.
Ризик інфікування у разі оклюзії
Гарячі вологі умови в шкірних складках або ті, що викликані оклюзійною пов'язкою, сприяють бактеріальним інфекціям. Якщо використовується оклюзійна пов'язка, поверхню шкіри слід ретельно очищати перед кожним оновленням пов'язки.
Хронічні виразки ніг
У деяких випадках місцеві кортикостероїди використовуються для лікування дерматиту поблизу хронічних виразок ніг. Однак це застосування може бути пов'язане з більш високою частотою місцевих реакцій гіперчутливості та підвищеним ризиком локальних інфекцій.
Застосування кортикостероїдів для лікування великих ділянок шкіри або протягом тривалого періоду часу у високих дозах може призвести до пригнічення надниркових залоз. Це частіше зустрічається у маленьких дітей.
Однак явне пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник (концентрація кортизолу в плазмі крові вранці)
У дітей співвідношення площі поверхні і маси тіла вище, ніж у дорослих. Тому, порівняно з дорослими, діти можуть поглинати пропорційно більшу кількість місцевих кортикостероїдів і, отже, можуть бути більш чутливими до системної токсичності.
Під час застосування препарату ФЛІКСОДЕРМ слід бути обережним, щоб нанести мінімальну кількість, що дозволяє досягти терапевтичної користі.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Крем FLIXODERM містить цетостеариловий спирт. Може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Крем FLIXODERM містить пропіленгліколь. Це може викликати подразнення шкіри.
Крем FLIXODERM містить імідуміду, що виділяє сліди формальдегіду як продукт розпаду. Формальдегід може викликати алергічну сенсибілізацію або подразнення при контакті зі шкірою.
Мазь ФЛІКСОДЕРМ містить пропіленгліколь. Це може викликати подразнення шкіри.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Було показано, що одночасне застосування препаратів, які можуть інгібувати CYP3A4 (наприклад, ритонавір та ітраконазол), пригнічує метаболізм кортикостероїдів, що призводить до збільшення системної експозиції. Те, наскільки ця взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози та способу введення кортикостероїдів та ефективності інгібітора CYP3A4.
04.6 Вагітність та лактація
Родючість
Немає даних про людину для оцінки впливу місцевих кортикостероїдів на фертильність (див. Розділ 5.3 Доклінічні дані про безпеку).
Вагітність
Дані про застосування флутиказону пропіонату у вагітних жінок обмежені.
Місцеве введення кортикостероїдів вагітним тваринам може викликати відхилення у розвитку плоду. (Див. Розділ 5.3 Доклінічні дані про безпеку).
Актуальність цього експериментального висновку не встановлена у людей: проте введення флутиказону пропіонату під час вагітності слід розглядати лише у тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує будь -який можливий ризик для плода. Необхідно використовувати мінімальну кількість. час.
Час годування
Невідомо, чи місцеве введення кортикостероїдів може призвести до достатньої системної абсорбції для утворення виявлених кількостей активної речовини в грудному молоці.
Флутиказону пропіонат був виявлений у молоці, коли вимірювані рівні у плазмі крові були отримані у лактуючих лабораторних мишей після підшкірного введення. Однак рівні у плазмі крові у пацієнтів після шкірного застосування флутиказону пропіонату у рекомендованих дозах, ймовірно, будуть низькими.
Місцеве застосування флутиказону пропіонату під час лактації слід розглядати лише у тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує ризик для дитини.
При використанні під час годування груддю флутиказону пропіонат не слід наносити на груди, щоб уникнути випадкового проковтування дитиною.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Не очікується жодного негативного впливу на цю діяльність, враховуючи профіль побічних ефектів місцевого застосування флутиказону пропіонату.
04.8 Побічні ефекти
Побічні ефекти перераховані нижче за органами, органами / системами та частотою MedDRA. Частоти визначаються як: дуже поширені (≥1 / 10), загальні (≥ 1/100 і
Дані після маркетингу
Інфекції та інвазії
Дуже рідко: умовно -патогенні інфекції
Крім того, при застосуванні кортикостероїдів повідомлялося про опортуністичні інфекції, особливо при застосуванні оклюзійної пов’язки або при ураженні шкірних складок.
Порушення імунної системи
Дуже рідко: гіперчутливість
При появі ознак гіперчутливості застосування слід негайно припинити.
Ендокринні патології
Дуже рідко: особливості придушення гіперкортицизму осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник:
• збільшення ваги / ожиріння
• затримка набору ваги / затримка росту дітей
• Кушингоїдні характеристики (наприклад, віч -на -віч, ожиріння центральної частини тіла)
• зниження рівня ендогенного кортизолу
• гіперглікемія / глікозурія гіпертонія остеопороз
• катаракта, глаукома
Тривале застосування кортикостероїдів у великих кількостях або обробка великих поверхонь може спричинити системну абсорбцію, та спричинити пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник. Цей ефект частіше виникає у дітей та при застосуванні оклюзійної пов'язки. У дітей підгузник може виконувати роль оклюзійної пов’язки (див. Розділ 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи при використанні).
Судинні патології
Дуже рідко: поверхневе розширення судин
Тривале та інтенсивне лікування потужними кортикостероїдними препаратами може викликати поверхневе розширення судин.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Поширені: свербіж
Нечасто: місцеве печіння шкіри
Дуже рідко: витончення шкіри, атрофія шкіри, стрії, телеангіектазії, зміни пігментації (гіпопігментація), гіпертрихоз, алергічний контактний дерматит, загострення прихованих симптомів, пустульозний псоріаз, еритема, висип, кропив’янка.
Повідомлялося про місцеве печіння шкіри та свербіж, однак у клінічних дослідженнях частота цих побічних ефектів була загалом порівнянна з групами плацебо та компаратора.
Тривале та інтенсивне лікування потужними кортикостероїдними препаратами може спричинити атрофічні ураження шкіри, такі як стоншення, стрії, гіпертрихоз та зміни пігментації (гіпопігментація).
Повідомлялося про загострення прихованих ознак і симптомів та алергічний контактний дерматит при застосуванні кортикостероїдів.
Лікування псоріазу кортикостероїдами або його суспензією може спровокувати появу пустульозної форми захворювання.
04.9 Передозування
Симптоми та ознаки
Місцево застосовуваний флутиказону пропіонат може поглинатися в достатній кількості для надання системних ефектів.
Гостре передозування малоймовірно, проте ознаки гіперадреналізму можуть виникнути у разі хронічного передозування або зловживання (див. Розділ 4.8 Побічні ефекти).
Лікування
У разі передозування застосування флутиказону пропіонату, як і інших кортикостероїдів, слід припиняти поступово, зменшуючи частоту застосування або замінюючи препарат менш потужним кортикостероїдом, щоб уникнути ризику надниркової недостатності.
Подальшу медичну оцінку слід проводити за клінічними показаннями або згідно з рекомендаціями Національного центру отруєнь, якщо є інформація.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: активні кортикостероїди (ІІІ група).
Код ATC: D07AC17.
Механізм дії
Місцеві кортикостероїди мають протизапальні, протисвербіжні та судинозвужувальні властивості.
Вони діють як протизапальні засоби за допомогою численних механізмів, спрямованих на інгібування алергічних реакцій із затримкою фази, включаючи зниження щільності тучних клітин, зменшення хемотаксису та активації еозинофілів, зменшення вироблення цитокінів лімфоцитами, моноцитами, тучними клітинами та еозинофілами та інгібування метаболізму арахідону кислота.
Флутиказону пропіонат-це глюкокортикоїд з високою місцевою протизапальною дією, але після шкірного застосування зі зниженою пригнічувальною активністю осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник.
Ймовірно, через метаболічну інактивацію він виявляє високу системну глюкокортикоїдну активність після підшкірного введення, тоді як ця активність дуже слабка після перорального введення. в пробірці вони виявляють сильну спорідненість та високу агоністичну активність щодо глюкокортикоїдних рецепторів людини.
Фармакодинамічні ефекти
Флутиказону пропіонат не має несподіваних гормональних ефектів, а також явних відповідних впливів на центральну та периферичну нервову систему, на шлунково -кишкову, серцево -судинну або дихальну систему.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Біодоступність після місцевого або перорального введення дуже низька як через обмежене всмоктування через шкіру та шлунково -кишковий тракт, так і через високий метаболізм при першому проходженні.
Розповсюдження
Дослідження розповсюдження показали, що лише невеликі сліди сполуки, що вводяться перорально, досягають системного кровообігу, і що будь -яка радіоактивно мічена, системно простежувана сполука швидко виводиться з жовчю та виводиться з калом.
Флутиказону пропіонат не накопичується в жодній тканині і не зв'язується з меланіном.
Обмін речовин
Фармакокінетичні дані у щурів та собак свідчать про швидке виведення та великий метаболічний кліренс. Великий метаболічний кліренс також присутній у людини, а отже, виведення відбувається швидко, так що продукт, що надходить у системний кровотік через шкіру, швидко інактивується.
Основним метаболічним шляхом є гідроліз у карбонову кислоту з дуже слабкою глюкокортикоїдною та протизапальною активністю.
Ліквідація
У всіх випробуваннях, проведених на різних видах тварин, шлях виведення завжди не залежав від шляху введення флутиказону пропіонату. Екскреція переважно з фекаліями і практично завершується протягом 48 годин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Довготривалі дослідження з використанням флутиказону пропіонату у місцевих та пероральних препаратах на тваринах з метою оцінки їх канцерогенного потенціалу не показали жодних доказів канцерогенності.
Генотоксичність
У серії аналізів бактерій та клітин ссавців in vitro флутиказону пропіонат не виявився мутагенним.
Родючість
У дослідженні фертильності та загальної репродуктивної здатності на щурах флутиказону пропіонат, що вводився підшкірно самкам до 50 мкг / кг на добу, та самцям до 100 мкг / кг на день (згодом знизився до 50 мкг / кг / день), не було вплив на спаровування або фертильність.
Вагітність
Підшкірне введення флутиказону пропіонату мишам (150 мкг / кг / день), щурам (100 мкг / кг / день) або кроликам (300 мкг / кг / добу) під час вагітності спричинило аномалії плоду, включаючи розщеплення піднебіння.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Крем FLIXODERM 0,05%
Рідкий парафін; ізопропілміристат; цетостеариловий спирт; поліоксіетиленметилстеариловий ефір (цетомакрогол 1000); пропіленгліколь; імідурея; фосфат натрію; моногідрат лимонної кислоти; очищена вода.
ФЛІКСОДЕРМ 0,005% мазь
Пропіленгліколь; сесквіолеат сорбітану; віск мікрокристалічний; рідкий парафін.
06.2 Несумісність
Несумісність з іншими лікарськими засобами невідома.
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Картонна коробка, що містить алюмінієву трубку з перфорованою мембраною, внутрішнє покриття з епоксидної смоли та поліпропіленові капсули, що містять 30 г або 100 г крему.
Картонна коробка, що містить алюмінієву трубку з мембраною, яку можна проколоти, та поліпропіленовою кришкою, що містить 30 г або 100 г мазі.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
GlaxoSmithKline S.p.A. - ViaA. Флемінга, 2 - Верона.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
FLIXODERM 0,05% крем - 30 г туба A.I.C.: 029014014
ФЛІКСОДЕРМ 0,005% Мазь - 30 г туба A.I.C.: 029014038
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
19 березня 1998 р. / 29 квітня 2003 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
13 листопада 2012 року
