Діючі речовини: диклофенак (диклофенак діетиламоній)
Вольтарен Емульгель 1% гель
Пакети з емульгелем Вольтарен доступні для розмірів упаковки:- Вольтарен Емульгель 1% гель
- Вольтарен Емульгель 2% гель
Чому використовують емульголь Вольтарен? Для чого це?
Вольтарен Емульгель містить діючу речовину диклофенак діетиламоній. Диклофенак належить до класу нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ) і використовується для зменшення болю та запалення.
Вольтарен Емульгель призначений для місцевого лікування хворобливих та запальних станів ревматичного або травматичного характеру, що впливають на:
- суглоби, напр. остеоартрит та артрит
- м’язи, напр. контрактури або травми
- сухожилля і зв'язки, напр. тендиніт
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або якщо вам стає гірше через 7 днів.
Протипоказання Коли емульгель Вольтарен не слід використовувати
Не використовуйте Вольтарен Емульгель
- якщо у вас алергія на диклофенак діетиламоній або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо у вас коли-небудь були напади астми, кропив’янка або гостре запалення носа (риніт) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ)
- якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
- якщо пацієнт - дитина або підліток віком до 14 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати емульгель Вольтарен
Порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням Вольтарен Емульгель.
Зверніть особливу увагу:
- не ковтайте Вольтарен Емульгель;
- не наносити Вольтарен Емульгель на зламану, хвору або відкриту шкіру;
- запобігти потраплянню Вольтарен Емульгель в очі або слизові оболонки, такі як рот або піхву. Якщо це сталося, негайно промийте ділянку проточною водою і зверніться до лікаря;
- не використовуйте Вольтарен Емульгель з оклюзійною пов'язкою, тобто накриваючи хвору ділянку поліетиленовою плівкою, яка не пропускає повітря.
- якщо ви отримали висип на шкірі, припиніть прийом Вольтарену Емульгелю;
- якщо ви використовуєте диклофенак на великих ділянках шкіри та протягом тривалого періоду часу, ви можете відчути побічні ефекти, які впливають на весь організм.
Діти та підлітки
Вольтарен Емульгель не слід застосовувати дітям та підліткам до 14 років.
Взаємодії Які лікарські засоби або продукти харчування можуть змінити ефект емульгелю Вольтарена
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б вживати будь -які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Навряд чи Вольтарен Емульгель взаємодіє з іншими ліками.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Вагітність
Диклофенак не слід застосовувати протягом першого та другого триместру вагітності, якщо це не є явною необхідністю.
Якщо ви хочете завагітніти або перебуваєте у першому чи другому триместрі вагітності і вам потрібно використовувати диклофенак, прийміть найменшу дозу диклофенаку протягом найкоротшого часу.
Диклофенак не слід застосовувати протягом третього триместру вагітності, оскільки він може завдати шкоди дитині та матері, якщо приймати його протягом цього часу.
Час годування
Диклофенак проникає у грудне молоко в невеликих кількостях. Не слід застосовувати Вольтарен Емульгель під час годування груддю, якщо Ви попередньо не проконсультувалися з лікарем.
Якщо ви годуєте грудьми, не застосовуйте Вольтарен Емульгель до грудей, великих ділянок шкіри та протягом тривалого періоду часу.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Вольтарен Емульгель не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Вольтарен Емульгель містить пропіленгліколь та бензилбензоат.
Вольтарен Емульгель містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.
Вольтарен Емульгель містить бензилбензоат, який може викликати легке подразнення шкіри, очей та слизових оболонок.
Доза, спосіб і час введення Як користуватися емульгелем Вольтарен: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій брошурі або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих
Наносьте Вольтарен Емульгель 3 або 4 рази на день на оброблену ділянку і злегка втирайте. Кількість лікарського засобу, що використовується, залежить від обсягу ділянки, що підлягає обробці (змінна кількість між вишнею та горіхом).
Вимийте руки після застосування Вольтарен Емульгель, щоб уникнути дії ліків також на руки.
Використовуйте Вольтарен Емульгель лише протягом короткого періоду часу.
Застосування у підлітків віком від 14 до 18 років
Наносьте Вольтарен Емульгель 3 або 4 рази на день на оброблювану ділянку і злегка втирайте. Кількість лікарського засобу, що використовується, залежить від обсягу ділянки, що підлягає обробці (змінна кількість між вишнею та горіхом).
Зверніться до лікаря, якщо хвороба не проходить протягом 7 днів після початку лікування препаратом Вольтарен Емульгель або якщо Ви помітили погіршення симптомів.
Застосування дітям до 14 років
Вольтарен Емульгель не слід застосовувати дітям до 14 років.
Застосування у пацієнтів літнього віку (старше 65 років)
Пацієнти літнього віку можуть використовувати дози, призначені для дорослих.
Як використовувати Вольтарен Емульгель
60 г, 100 г і 120 г туби
Щоб зняти ущільнення при першому використанні:
- відкрутіть і зніміть ковпачок
- за допомогою задньої частини ковпачка зніміть ущільнення з трубки
50 г контейнер під тиском
- Щоб звільнити гель, натисніть на дозатор досить довго, щоб вивільнити необхідну кількість гелю.
- Нанесіть гель безпосередньо або стерильною ватною марлею.
- Завжди мийте руки після нанесення гелю.
Якщо ви забули використовувати Вольтарен Емульгель
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато емульгелю Вольтарен
У разі випадкового проковтування або використання надмірної дози Вольтарен Емульгель негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Після нанесення на шкіру кількість диклофенаку, що потрапляє в кров, дуже низька, тому малоймовірно, що ви відчуєте ефект від передозування.
Якщо ви випадково проковтнули вміст пробірки з вольтареном емульгелем, у вас можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігалися після прийому передозування таблеток диклофенаку.
Побічні ефекти Які побічні ефекти емульгелю Вольтарен
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- різні реакції на шкірі, що характеризуються висипом, подразненням шкіри, почервонінням, свербінням та набряком (дерматит, екзема).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- запалення шкіри з утворенням пухирів (бульозний дерматит)
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10000 осіб)
- алергічні реакції, включаючи кропив’янку
- набряк шкіри, тканин та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
- висип на шкірі з появою пустул
- астма
- поява плям або почервоніння на шкірі під впливом сонячних променів або сонячних променів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
60 г, 100 г, 120 г туби і 2 60 г туби.
Зберігати при температурі не вище 30 ° C. Ліки можна використовувати протягом 3 років після першого відкриття.
50 г контейнер під тиском
Зберігати при температурі не вище 30 ° C. Ліки можна використовувати протягом 1 року після першого відкриття.
Позначте дату, коли ви вперше відкрили контейнер, у вільному місці на упаковці.
Зберігайте цей препарат подалі від світла. Він не повинен проколювати і спалювати контейнер навіть після використання.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Вольтарен Емульгель
- Діюча речовина - диетиламоній диклофенаку. У 100 г гелю міститься 1,16 г диклофенаку діетиламонію (що дорівнює 1 г диклофенаку натрію).
- Інші інгредієнти: діетиламін, карбомери, макроголцетостеариловий ефір, кокоїл -каприлокапрат, ізопропіловий спирт, рідкий парафін, парфуми вершки 45 (містить бензилбензоат), пропіленгліколь, очищена вода.
Як виглядає Вольтарен Емульгель та вміст упаковки
Вольтарен Емульгель - це кремоподібний, однорідний, м’який, білий або майже білий гель для нанесення на шкіру.
60 г, 100 г, 120 г туби і 2 60 г туби
Кожна упаковка містить одну тубу 60 г або 100 г або 120 г або 2 туби 60 г 1% гелю.
50 г контейнер під тиском
Кожна упаковка містить контейнер під тиском з 50 г 1% гелю.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ВОЛТАРЕН ЕМУЛЬГЕЛЬ 1% ГЕЛЬ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
100 г Вольтарен Емульгель 1% гель містять 1,16 г диклофенаку діетиламонію, що еквівалентно 1 г диклофенаку натрію.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: пропіленгліколь, бензилбензоат.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Гель з кремоподібним, однорідним, м’яким, білим або майже білим виглядом.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Місцеве лікування хворобливих та запальних станів ревматичного або травматичного характеру суглобів (таких як остеоартрит та артрит), м’язів (таких як контрактури чи травми), сухожиль та зв’язок (таких як тендиніт).
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дорослі старше 18 років:
Подавати заяву Вольтарен Емульгель 1% гель 3 або 4 рази на день на оброблювану ділянку, злегка втираючи. Кількість, яка буде застосована, залежить від розміру ураженої частини. Наприклад 2-4 г Вольтарен Емульгель 1% гель (кількість різних розмірів між вишнею та волоським горіхом) достатньо для обробки площі 400-800 см². Після нанесення вимийте руки, інакше вони також будуть оброблені гелем.
Увага, використовуйте лише протягом коротких періодів лікування
Підлітки віком від 14 до 18 років
Нанесіть Вольтарен Емульгель 1% гель 3 або 4 рази на день на оброблювану ділянку, злегка розтираючи.Кількість, яка буде застосована, залежить від розміру ураженої частини. Наприклад 2-4 г Вольтарен Емульгель 1% гель (кількість різних розмірів між вишнею та волоським горіхом) достатньо для обробки площі 400-800 см². Після нанесення вимийте руки, інакше вони також будуть оброблені гелем.
Якщо цей продукт потрібен більше 7 днів для полегшення болю або якщо симптоми погіршуються, зверніться до лікаря.
Діти до 14 років:
Недостатньо даних щодо ефективності та безпеки у дітей та підлітків віком до 14 років (див. Також розділ 4.3 Протипоказання).
Тому застосування Вольтарена Емульгель 1% гель він протипоказаний дітям до шести до 14 років.
Люди похилого віку (старше 65 років):
Можна використовувати звичайну дозу для дорослих.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Пацієнти, які пережили напади астми, кропив’янку або гострий риніт після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Третій триместр вагітності.
Діти та підлітки:
Застосування дітям та підліткам віком до 14 років протипоказано.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Можливість системних побічних ефектів із застосуванням місцевого диклофенаку не може бути виключена, якщо препарат застосовується на великих ділянках шкіри та протягом тривалого періоду (див. Короткий опис характеристик препарату системних форм диклофенаку)).
Місцевий диклофенак слід наносити лише на неушкоджену, незаражену шкіру, а не на шкірні рани або відкриті ураження. Не слід допускати потрапляння його в очі або слизові оболонки, а також всередину.
Припиніть лікування, якщо після застосування препарату з’явився висип на шкірі.
Місцевий диклофенак можна використовувати з неоклюзійними пов'язками, але не слід використовувати з оклюзійною пов'язкою, яка не пропускає повітря.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Вольтарен Емульгель 1% гель містить пропіленгліколь та бензилбензоат, які можуть викликати подразнення шкіри.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Оскільки системна абсорбція диклофенаку після місцевого застосування дуже низька, така взаємодія є малоймовірною.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Системна концентрація диклофенаку порівняно з пероральними формами нижча після місцевого застосування. Посилаючись на досвід лікування НПЗЗ для системного введення, рекомендується наступне:
Інгібування синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плода. Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик переривання вагітності та серцевої вади та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцевих вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважалося, що ризик збільшується з дозою та тривалістю терапії. Було показано, що у тварин введення інгібіторів синтезу простагландинів призводить до збільшення втрат до та після імплантації та смертності ембріона та плоду.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду. Протягом першого та другого триместру вагітності не слід призначати диклофенак, за винятком строго необхідних випадків. Якщо диклофенак застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, доза повинна бути якомога меншою, а тривалість лікування якомога коротшою.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Отже, диклофенак протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Час годування
Як і інші НПЗЗ, диклофенак проникає у грудне молоко в невеликих кількостях. Однак у терапевтичних дозах Вольтарен Емульгель 1% гель ніякого впливу на дитину не передбачається. Через відсутність контрольованих досліджень у жінок, що годують груддю, препарат слід застосовувати лише під час лактації за порадою медичного працівника. Вольтарен Емульгель 1% гель його не слід накладати на груди годуючих матерів або в іншому місці на великих ділянках шкіри або на тривалий період часу (див. розділ 4.4).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Шкірне застосування місцевого диклофенаку не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Побічні реакції (Таблиця 1) перераховані за частотою, найчастіше спочатку, за такою умовою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Таблиця 1
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Низька системна абсорбція місцевого диклофенаку робить передозування малоймовірним.
Однак побічні ефекти подібні до тих, що спостерігалися після передозування таблеток диклофенаку, можна очікувати у разі випадкового проковтування місцевого диклофенаку (1 пробірка 60 г містить еквівалент 600 мг диклофенаку натрію). У разі випадкового проковтування, що спричинило значні системні побічні ефекти, зазвичай застосовуються загальні терапевтичні заходи для лікування отруєння нестероїдні протизапальні засоби. Необхідно розглянути можливість знезараження шлунка та застосування активованого вугілля, особливо протягом короткого часу після прийому всередину.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: місцеві препарати для болю в суглобах і м’язах, нестероїдні протизапальні препарати для місцевого застосування.
(Код ATC: M02A A15).
Механізм дії та фармакодинамічні ефекти:
Диклофенак-нестероїдний протизапальний препарат (НПЗЗ) з вираженими знеболюючими, протизапальними та жарознижувальними властивостями. Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезу простагландинів диклофенаком.
Вольтарен Емульгель 1% гель являє собою протизапальний та знеболюючий препарат, призначений для місцевого застосування. При "запаленні травматичного або ревматичного походження, Вольтарен Емульгель 1% гель він здатний швидко зняти біль, зменшити набряк і скоротити час відновлення нормальної функції.
У подвійному сліпому рандомізованому плацебо-контрольованому клінічному дослідженні з пацієнтами з помірним та важким остеоартритом коліна було показано, що 1% гель Вольтарена Емульгель зменшує біль з максимальною ефективністю вже через 2 тижні лікування. Крім того, у подвійному сліпому рандомізованому дослідженні з пацієнтами з остеоартритом пальців 1% гель Вольтарен Емульгель був таким же ефективним, як ібупрофен у дозі 1200 мг після 3 тижнів лікування.
Клінічні дані це показали Вольтарен Емульгель 1% гель зменшує гострий біль через годину після першого застосування (р Вольтарен Емульгель 1% гель після 2 днів лікування проти 8% пацієнтів, які отримували плацебо (р Вольтарен Емульгель 1% гель (р
Завдяки водно-спиртовій основі гель також надає заспокійливу та освіжаючу дію.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Поглинання
Кількість диклофенаку, що всмоктується через шкіру, пропорційна часу контакту та покритій ділянці шкіри Вольтарен Емульгель 1% гель; це також залежить від загальної застосовуваної місцевої дози та ступеня зволоження шкіри. Після місцевого застосування 2,5 г Вольтарен Емульгель 1% гель на 500 см2 шкіри, абсорбція становить приблизно 6% від застосованої дози, що визначається шляхом повного виведення таблеток диклофенаку нирками. При оклюзійній пов'язці, що триває 10 годин, досягається 3-кратне збільшення кількості поглинутого диклофенаку.
Розповсюдження
Після місцевого застосування Вольтарен Емульгель 1% гель на суглобах кисті та колінного суглоба диклофенак можна виміряти у плазмі, синовіальних тканинах та синовіальній рідині. Максимальні плазмові концентрації місцево введеного диклофенаку приблизно в 100 разів нижчі, ніж після перорального застосування. 99,7% диклофенаку зв’язується з білками плазми крові та переважно з альбуміном (99,4%).
Після застосування Вольтарен Емульгель 1% гель, диклофенак накопичується в шкірі, діючи як «резервуар», з якого відбувається поступове вивільнення препарату в підлеглих тканинах. Отже, диклофенак переважно розподіляється і зберігається у глибоко запалених тканинах, таких як суглоби, де він виявляється у концентраціях, що до 20 разів вищі, ніж у плазмі.
Біотрансформація
Біотрансформація диклофенаку відбувається частково шляхом глюкуронування вихідної молекули і переважно шляхом одноразового або багаторазового гідроксилування, що призводить до утворення фенольних метаболітів, багато з яких перетворюються на глюкуронатні кон’югати.
Два з цих фенольних метаболітів є біологічно активними, проте їх концентрація щодо диклофенаку настільки мала, що може бути незначною.
Ліквідація
Загальний системний кліренс диклофенаку з плазми становить 263 ± 56 мл / хв. Період напіввиведення з плазми становить 1-2 години. Чотири метаболіти, включаючи два фармакологічно активних, мають короткий період напіввиведення з плазми 1-3 години. Тільки один з метаболітів, 3 "-гідрокси-4" -метокси-диклофенак, має "триваліший" період напіввиведення з плазми, проте він неактивний. І диклофенак, і його метаболіти виводяться переважно з сечею.
Характеристика у пацієнтів
У пацієнтів з нирковою недостатністю не очікується накопичення диклофенаку та його метаболітів. У пацієнтів з хронічним гепатитом або з недекомпенсованим цирозом кінетика та метаболізм диклофенаку не змінюються порівняно з тими у пацієнтів без захворювань печінки.
Особливості, що особливо цікавлять пацієнта.
Застосування Вольтарен Емульгель 1% гель він задовольняє потребу в ефективному та безпечному місцевому лікуванні, придатному для уникнення одночасного системного введення протизапальних препаратів, не рекомендованих пацієнтам літнього віку та / або страждаючим шлунком.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Доклінічні дані досліджень токсичності гострих і повторних доз, а також досліджень генотоксичності, мутагенності та канцерогенності з диклофенаком не виявили специфічного ризику для людей у дозах, призначених для терапевтичного застосування. Не було жодних доказів того, що Вольтарен Емульгель 1% гель має тератогенний потенціал у мишей, щурів або кроликів. The Вольтарен Емульгель 1% гель у щурів не впливало на фертильність батьківських тварин. Пренатальний, перинатальний та постнатальний розвиток потомства не постраждав.
Вольтарен Емульгель 1% гель він добре переносився в ряді досліджень. Не було можливості для фототоксичності та Вольтарен Емульгель 1% гель не викликав сенсибілізації шкіри.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Діетиламін, карбомери, макроголцетостеариловий ефір, кокоїл -каприлокапрат, ізопропіловий спирт, рідкий парафін, парфуми вершки 45 (містить бензилбензоат), пропіленгліколь, очищена вода.
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
60 г, 100 г, 120 г і 150 г гелевої пробірки: 3 роки.
Після першого відкриття: 3 роки (ні в якому разі не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці).
Контейнер під тиском 50 г: 3 роки.
Після першого відкриття контейнера під тиском: 1 рік.
06.4 Особливі умови зберігання -
60 г, 100 г, 120 г і 150 г гелевої пробірки: зберігати при температурі не вище 30 ° С.
50 г контейнер під тиском: зберігати при температурі нижче 30 ° C. Попередження: ємність знаходиться під тиском: зберігати подалі від прямих сонячних променів, не проколювати і не спалювати контейнер навіть після використання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Упаковка: туба, що містить 60 г або 100 г або 120 г або 150 г 1% гелю:
Ламінатна труба (поліетилен низької щільності / алюміній / поліетилен високої щільності - внутрішній шар), на яку приварене поліетиленове плече, закрите ущільнювачем. Трубка закривається висувною поліпропіленовою гвинтовою кришкою, призначеною для зняття ущільнення перед першим використанням.
Упаковка: 50 г контейнер під тиском:
Алюмінієвий контейнер, що знаходиться під тиском, містить багатошаровий внутрішній "мішок" (шар поліетилену низької щільності, що контактує з продуктом), оснащений оксидом титану та поліетиленовим клапаном високої щільності, дозатором з поліоксиметилену та захисною кришкою.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Novartis Farma S.p.A.
Ларго У. Боччоні, 1 - 21040 Оріджіо (Вірджинія)
Продається дилер :
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.,
Via Zambeletti s.n.c.
Баранзат (Мічиган)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
60 г туби з гелем: A.I.C. n ° 034548040
100 г гелевої туби: A.I.C. n ° 034548089
120 г туби з гелем: A.I.C. n ° 034548091
2 туби з 60 г гелю: A.I.C. n ° 034548103
150 г туби з гелем: A.I.C. n ° 034548115
50 г контейнер під тиском: A.I.C. n ° 034548038
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Дата першого дозволу: 2 квітня 1990 року
Остання дата поновлення: 1 червня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
12/2015
