Діючі речовини: алендронова кислота
Бонасол 70 мг Тижневий пероральний розчин
Чому використовується Бонасол? Для чого це?
Пероральний розчин Бонасол належить до групи негормональних препаратів, які називаються бісфосфонати. Пероральний розчин Бонасол використовується для:
- Запобігання втраті кісткової маси (остеопороз), що виникає у жінок у постменопаузі, і допомагає відновити кісткову тканину.
- Зменшити ризик переломів хребців і стегна.
Ваш лікар призначив пероральний розчин Бонасол для лікування остеопорозу та зменшення ризику переломів хребців та стегна.
Що таке остеопороз?
Остеопороз - це витончення і ослаблення кісток. Це поширене явище у жінок після менопаузи. У період менопаузи яєчники перестають виробляти жіночий гормон естроген, що допомагає зберегти скелет жінки здоровим. В результаті відбувається втрата кісткової тканини і ослаблення кісток. Чим раніше жінка вступає в менопаузу, тим більший ризик остеопорозу.
Остеопороз спочатку зазвичай не має симптомів. Однак якщо його не лікувати, це може призвести до перелому кісток. Хоча такі переломи зазвичай викликають біль, переломи хребців також можуть залишатися непоміченими, поки вони не спричинять зниження росту. Переломи кісток можуть статися під час звичайної повсякденної діяльності, наприклад, підняття тягаря, або в результаті незначних травм, які, як правило, не спричинять перелому нормальних кісток. Переломи кісток зазвичай відбуваються в тазостегновому суглобі, хребті або зап'ясті і можуть бути не тільки болючими, але також можуть призвести до значних проблем, таких як, наприклад, схилення спини (горб) та обмежений діапазон рухів.
Як лікувати остеопороз?
Остеопороз можна лікувати, і ніколи не пізно розпочати лікування. Алендронат не тільки запобігає втраті кісткової тканини, але також допомагає відновити втрачену кісткову тканину та зменшує ризик переломів хребців та кісток. Стегна.
На додаток до лікування пероральним розчином Бонасол, лікар може запропонувати вам змінити спосіб життя для власного блага, наприклад:
Кинути палити. Здається, що куріння збільшує швидкість втрати кісткової тканини, а отже, може збільшити ризик переломів.
Виконання вправ. Як і м’язи, кістки також потребують вправ, щоб вони були міцними та здоровими. Перед початком будь -якої програми тренувань проконсультуйтеся з лікарем.
Прийнявши збалансоване харчування. Ваш лікар може порадити вам правильну дієту або сказати вам, чи потрібно приймати якісь добавки (особливо кальцій та вітамін D).
Протипоказання Коли Бонасол не слід застосовувати
Не приймайте пероральний розчин Бонасол:
- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до алендронату або до будь -якого іншого інгредієнта орального розчину Бонасолу 70 мг. Див. розділ 6: Додаткова інформація.
- якщо у вас є проблеми зі стравоходом (трубка, яка з'єднує ваш рот зі шлунком), наприклад, звуження або утруднення ковтання рідини
- якщо лікар сказав вам, що у вас низький рівень кальцію в крові
- якщо ви не можете стояти або сидіти вертикально принаймні 30 хвилин. Якщо ви вважаєте, що будь -яке з цих дій стосується вас, не приймайте розчин. Спочатку поговоріть зі своїм лікарем і виконуйте його вказівки.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Бонасол
Будьте особливо обережні з пероральним розчином Бонасол
Перш ніж приймати пероральний розчин Бонасол, важливо повідомити лікаря, якщо:
- мають якісь проблеми з нирками
- страждають від будь -якої алергії
- мають проблеми з ковтанням або травленням
- Ваш лікар сказав вам, що у вас стравохід Барретта (розлад, пов'язаний зі змінами клітин, що вистилають нижній відділ стравоходу)
- мають низький рівень кальцію в крові
- мають захворювання ясен
- запланував "видалення зуба
Перед початком лікування пероральним розчином Бонасол слід розглянути стоматологічне обстеження, якщо є будь -яке з наведених нижче станів:
- страждають на рак
- ви проходите хіміо- або променеву терапію
- він на стероїдній терапії
- не проходить регулярну стоматологічну допомогу
- страждають на захворювання ясен
Під час лікування слід проводити профілактичну стоматологічну допомогу відповідно до вказівок стоматолога.
Можуть виникнути подразнення, запалення або виразка стравоходу (трубка, яка з'єднує рот зі шлунком), що часто супроводжується такими симптомами, як біль у грудях, печія або утруднення або біль при ковтанні, особливо якщо пацієнти лежать на спині після прийому Боназолу. пероральний розчин Ці побічні ефекти можуть посилитися, якщо пацієнти продовжують приймати пероральний розчин Бонасолу після зазначених симптомів.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Бонасолу
Добавки кальцію, антациди та деякі пероральні ліки, ймовірно, перешкоджатимуть абсорбції перорального розчину Боназолу при одночасному прийомі.
Тому важливо дотримуватись інструкцій, наведених у розділі 3. ЯК ПРИЙМАТИ БОНАЗОЛЬНИЙ ОРОЛЬНИЙ РОЗЧИН.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта.
Прийом перорального розчину Бонасол з їжею та напоями
Їжа та напої (включаючи мінеральну воду), ймовірно, впливають на ефективність перорального розчину Бонасолу при одночасному прийомі з ліками.Тому важливо дотримуватись інструкцій, наведених у розділі 3. ЯК ПРИЙМАТИ БОНАЗОЛЬНИЙ ОРОЛЬНИЙ РОЗЧИН.
Попередження Важливо знати, що:
Застосування у дітей та підлітків
Бонасол перорально не слід давати дітям та підліткам.
Вагітність та годування груддю
Розчин для прийому всередину Бонасол призначений тільки для жінок у постменопаузі.
Не слід приймати пероральний розчин Бонасолу, якщо ви думаєте, що вагітні або годуєте грудьми.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
При застосуванні алендронату повідомлялося про побічні ефекти (включаючи затуманення зору, запаморочення та біль у кістках, м’язах або суглобах, навіть сильні), які можуть вплинути на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. . МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ).
Важлива інформація про деякі інгредієнти перорального розчину Бонасол
Цей препарат містить 0,15 об.% Етанолу (спирту), тобто до 115 мг на дозу, що еквівалентно 3 мл пива та 1,3 мл вина на дозу.
Він також містить жовтий захід сонця (E110), метил- та пропіл-парагідроксибензоати (E218, E216), які можуть викликати алергічні реакції (іноді затримані). Алергія частіше зустрічається у людей з алергією на аспірин. Якщо ви сумніваєтесь, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Бонасол: Дозування
Завжди приймайте пероральний розчин Бонасол точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза становить одну одиницю дози 70 мг (100 мл) раз на тиждень.
Щоб переконатися, що ви отримаєте максимальну користь від перорального розчину Бонасол, уважно дотримуйтесь цих вказівок.
Виберіть день тижня, який вам найбільше підходить відповідно до вашого розкладу. Приймайте пероральний розчин Бонасолу раз на тиждень у обраний вами день.
Дуже важливо дотримуватися наведених нижче вказівок, щоб пероральний розчин Бонасолу потрапив у шлунок якомога швидше і мінімізував можливість подразнення стравоходу (канал між ротом і шлунком).
- Вранці, після вставання, прийміть пероральний розчин Бонасол, перш ніж приймати їжу, напої чи інші ліки.
- Візьміть весь вміст однієї пляшки, потім не менше 30 мл (шосту частину склянки) водопровідної води. Ви можете випити більше водопровідної води.
- Не приймайте разом з мінеральною водою (негазованою або газованою), кавою, чаєм, фруктовим соком або молоком.
- Не лягайте, а тримайте тулуб у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або ходячи) принаймні 30 хвилин після прийому розчину. Не лягайте, доки не з’їдете першу їжу за день.
- Не приймайте пероральний розчин Бонасол перед сном або перед ранковим вставанням.
- Якщо у вас виникають труднощі або біль під час ковтання, з’являється новий біль у грудях або печія або посилюється вже наявна печія, зверніться до лікаря.
- Після прийому перорального розчину Бонасол зачекайте щонайменше 30 хвилин, перш ніж прийняти першу їжу, питво або перші ліки дня, включаючи антациди, добавки кальцію та вітаміни. Пероральний розчин Бонасолу ефективний тільки натщесерце.
Якщо ви забули прийняти пероральний розчин Бонасол
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її вранці наступного дня після того, як ви пропустили її. Не приймайте дві дози в один день. Відновіть прийом тижневої дози у вибраний вами день відповідно до вашого вихідного графіка.
Якщо Ви припините прийом перорального розчину Бонасол
Важливо, щоб ви продовжували приймати пероральний розчин Бонасол стільки часу, скільки вам призначить лікар. Пероральний розчин Бонасол може лікувати ваш остеопороз, якщо ви продовжуєте приймати ліки.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Бонасолу
Якщо ви помилково прийняли занадто багато розчину, випийте склянку молока і негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту і не лягайте.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Бонасолу
Як і всі ліки, пероральний розчин Бонасолу може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Наступні терміни використовуються для опису частоти побічних ефектів, про які повідомляється:
Дуже часто (зустрічаються принаймні у 1 з 10 пацієнтів, які отримували лікування)
- Поширені (зустрічаються більш ніж у 1 з 100 і менш ніж у 1 з 10 пролікованих пацієнтів)
- Нечасті (зустрічаються більш ніж у 1 з 1000 і менше ніж у 1 з 100 пролікованих пацієнтів)
- Рідкісні (зустрічаються більш ніж у 1 з 10000 пацієнтів та у менш ніж у 1 з 1000 пацієнтів, які отримували лікування)
- Дуже рідко (зустрічається у менш ніж 1000000 пролікованих пацієнтів)
Поширені:
- печія; утруднення або біль при ковтанні; виразки стравоходу (канал між ротом і шлунком), які можуть викликати біль у грудях, печіння або утруднення або біль при ковтанні
- біль у кістках, м’язах та / або суглобах
- біль у животі; дискомфорт у шлунку або відрижка після їжі; запор; відчуття переповнення або здуття живота; діарея; метеоризм;
- головний біль
- дисгевзія
Нечасто:
- нудота; Він смикався
- подразнення або запалення стравоходу (канал між ротом і шлунком)
- темні або смолянисті табурети
- висип; свербіж; почервоніння шкіри
- алопеція
Рідкісні:
- алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика та / або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання
- симптоми низького рівня кальцію в сироватці крові, такі як м’язові судоми або спазми та / або поколювання в пальцях або навколо рота
- виразка шлунка або шлунка (іноді важка або супроводжується кровотечею)
- звуження стравоходу (канал між ротом і шлунком)
- проблеми з щелепою, пов'язані із затримкою загоєння та інфекцією, часто після "видалення зуба".
- візуальна розмитість, біль або почервоніння очей
- висип, посилена світлом
- сильний біль у кістках, м’язах та / або суглобах
- виразки в роті після розжовування або смоктання таблеток
- минущі грипоподібні симптоми, такі як біль у м’язах, загальне нездужання, іноді супроводжувані лихоманкою, особливо на початку терапії
Дуже рідкісний:
- важкі шкірні реакції
У постмаркетинговому досвіді повідомлялося про такі небажані ефекти (частота невідома):
- запаморочення
- набряк суглоба, перелом стегна у пацієнтів, які тривалий час отримували алендронат. Біль у стегні, слабкість або відчуття дискомфорту можуть бути ранньою ознакою можливого перелому стегна.
- втома, набряки рук або ніг
Лабораторні дослідження:
Дуже часто: Помірне та тимчасове зниження рівня кальцію та фосфатів у сироватці крові, зазвичай у межах норми.
Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, стегні або паху, оскільки це може бути ранньою ознакою можливого. перелом стегнової кістки.
Негайно повідомте свого лікаря або фармацевта про ці або будь -які інші незвичайні симптоми. Можливо, буде корисно взяти до уваги виявлений симптом, коли він виник і його тривалість.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте пероральний розчин Бонасолу після закінчення терміну придатності (термін придатності), зазначеного на картонній упаковці та флаконі. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить розчин для прийому всередину Бонасол
Активний принцип
Діюча речовина - алендронат натрію тригідрат: Кожні 100 мл розчину містять 70 мг алендронової кислоти у формі алендронату тригідрату натрію.
Допоміжні речовини
- Ксантанова камедь (E415),
- Цикламат натрію (E952),
- Сукралоза (E955),
- Західний жовтий FCF (E110),
- Метилпарагідроксибензоат (E218),
- Пропілпарагідроксибензоат (E216)
- Апельсиновий ароматизатор, що містить етанол та бутильований гідроксианізол,
- Очищена вода.
Як виглядає пероральний розчин Бонасол та вміст упаковки
Бонасол 70 мг пероральний розчин - це розчин оранжевого кольору.
Він поставляється в прозорих пляшках з поліетилентерефталату (ПЕТ) з явною кришкою -фальшивкою в упаковках по 1, 2, 4 та 12 пляшок.
Кожен флакон містить 100 мл розчину і призначений тільки для одноразового використання.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
БОНАСОЛ 70 МГ ТИЖНЕВИЙ РОЗЧИН РОЗЧИНУ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Кожна разова доза 100 мл містить 70 мг алендронату (як 91,35 мг алендронату тригідрату натрію).
Допоміжні речовини:
Кожна доза (100 мл) містить 80 мг метилпарагідроксибензоату (E218), 20 мг пропілпарагідроксибензоату (E216) та 6 мг жовтуватого заходу сонця (E110).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Пероральний розчин.
Помаранчевий опалесцентний розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Лікування остеопорозу у жінок у постменопаузі.
Алендронат знижує ризик переломів хребців і стегна.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дозування
Для прийому всередину.
Рекомендована доза становить одну одиничну дозу 70 мг (100 мл) один раз на тиждень.
Оптимальна тривалість лікування бісфосфонатами при остеопорозі не встановлена. Необхідність продовження лікування слід періодично оцінювати у кожного окремого пацієнта з урахуванням переваг та потенційних ризиків Бонасол 70 мг пероральний розчин щотижня, особливо після 5 або більше років використання.
Спосіб введення
Для забезпечення належного всмоктування алендронату.
Бонасол 70 мг пероральний розчин щотижня його слід приймати принаймні за 30 хвилин до вживання будь -якої їжі, напою чи ліків протягом дня, супроводжуючи лише водою з -під крана. Інші напої (включаючи мінеральну воду), продукти харчування та ліки, ймовірно, зменшать всмоктування алендронату (див. Розділ 4.5).
Для полегшення транзиту в шлунок, зменшуючи таким чином можливість місцевого подразнення та стравоходу та будь -яких небажаних ефектів (див. Розділ 4.4)
• Пацієнти не повинні лягати, поки вони не з’їдять щось, що має бути принаймні через 30 хвилин після прийому розчину.
• Пацієнтам не слід лежати щонайменше 30 хвилин після прийому Бонасол 70 мг пероральний розчин щотижня.
• Бонасол 70 мг пероральний розчин щотижня його слід ковтати тільки вранці, встаючи з ліжка, у вигляді одноразової дози 100 мл (повний вміст флакона), а потім не менше 30 мл води з -під крана. Дозволено брати більше води з -під крана.
• Бонасол 70 мг пероральний розчин щотижня його не слід приймати перед сном або перед ранковим вставанням.
Пацієнти повинні приймати добавки кальцію та вітаміну D, якщо дієта недостатня (див. Розділ 4.4).
Застосування пацієнтам літнього віку: Клінічні дослідження не виявили вікової різниці в ефективності або профілях безпеки застосування алендронату, тому корекція дози у пацієнтів літнього віку не потрібна.
Застосування при пошкодженні нирок: Коригування дози не потрібне пацієнтам зі швидкістю клубочкової фільтрації (ШКФ) понад 35 мл / хв. Введення алендронату не рекомендується пацієнтам з нирковою недостатністю, коли ШКФ становить менше 35 мл / хв через відсутність досвіду в цьому плані.
Застосування у дітей та підлітків: Застосування алендронату не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років через недостатність даних про безпеку та ефективність у станах, пов'язаних з дитячим остеопорозом (див. Також розділ 5.1).
Алендронат не вивчався щодо лікування остеопорозу, спричиненого глюкокортикоїдами.
04.3 Протипоказання -
• Захворювання стравоходу та інші фактори, що затримують спорожнення стравоходу, такі як стриктура та ахалазія
• Неможливість стояти або сидіти вертикально принаймні 30 хвилин
• Підвищена чутливість до алендронату або до будь -якої з його допоміжних речовин
• Гіпокальціємія
• Пацієнти, яким важко ковтати рідину
• Пацієнти з ризиком аспірації
Див. Також розділ 4.4 "Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання".
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Побічні реакції, що впливають на верхні відділи шлунково -кишкового тракту
Щотижневий пероральний розчин Бонасол може викликати місцеве подразнення слизової оболонки верхніх відділів шлунково -кишкового тракту. Оскільки існує потенціал загострення основного захворювання, слід бути обережним при щоденному призначенні Бонасолу пацієнтам з проблемами верхніх відділів травного тракту, такими як дисфагія, хвороба стравоходу, гастрит, дуоденіт або виразка, або пацієнтам з недавнім анамнезом (протягом останніх рік) серйозних захворювань органів травлення, таких як виразкова хвороба або активна шлунково -кишкова кровотеча, або які перенесли операцію на верхніх відділах травного тракту (за винятком пілоропластики) (див. розділ 4.3). Для пацієнтів із стравоходом Барретта лікарі, які прописують, повинні зважити потенційні переваги та ризики алендронат в індивідуальному порядку.
У пацієнтів, які приймали алендронат, повідомлялося про реакції стравоходу (іноді важкі, які потребують госпіталізації), такі як езофагіт, виразки та ерозії стравоходу, за якими рідко слідує стриктура стравоходу. Тому лікар повинен звернути особливу увагу на появу будь -яких ознак або симптомів, які вказують на можливу реакцію стравоходу, і порадити пацієнту припинити лікування алендронатом та звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть симптоми подразнення стравоходу, такі як дисфагія, біль при ковтанні або ретростернальний біль або нова або посилюється печія.
Ризик серйозних побічних ефектів з боку стравоходу більший у пацієнтів, які не приймають алендронат належним чином та / або продовжують приймати алендронат після появи симптомів, що свідчать про подразнення стравоходу. Дуже важливо, щоб пацієнт добре знав і розумів, як приймати лікарський засіб (див. Розділ 4.2 «Дозування та спосіб введення»). Пацієнтів слід попередити, що недотримання цих вказівок може збільшити ризик проблем із стравоходом.
Хоча у великих клінічних випробуваннях не спостерігалося збільшення ризику, повідомлялося про рідкісні (постмаркетингові) випадки виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, деякі важкі та пов’язані з ускладненнями.
Остеонекроз нижньої щелепи / верхньої щелепи
Випадки остеонекрозу щелепи, зазвичай пов'язаного з видаленням зуба та / або місцевою інфекцією (включаючи остеомієліт), спостерігалися у хворих на рак, які отримували терапевтичні схеми, які включали бісфосфонати, що вводяться переважно внутрішньовенно. Багато з цих пацієнтів також лікувалися хіміотерапією та кортикостероїдами. Також повідомлялося про остеонекроз щелепи у пацієнтів з остеопорозом, які отримували пероральні бісфосфонати.
При оцінці індивідуального ризику розвитку остеонекрозу щелепи слід враховувати такі фактори ризику:
• ефективність бісфосфонату (максимальна для золедронової кислоти), спосіб введення (див. Вище) та кумулятивна доза
• рак, хіміотерапія, променева терапія, кортикостероїди, куріння
• в анамнезі захворювання зубів, погана гігієна порожнини рота, пародонтоз, інвазивні стоматологічні процедури та погано прилягаючі зубні протези
Перед початком лікування пероральними бісфосфонатами у пацієнтів із поганим здоров’ям зубів слід розглянути необхідність проведення стоматологічного огляду з відповідними профілактичними стоматологічними процедурами.
Під час лікування цим пацієнтам слід максимально уникати інвазивних стоматологічних процедур. У пацієнтів, у яких під час терапії бісфосфонатами розвивається остеонекроз щелепи, хірургія зубів може погіршити їх стан. Для пацієнтів, яким потрібна стоматологічна операція, немає даних, які б свідчили про те, що припинення лікування бісфосфонатами може зменшити ризик остеонекрозу щелепи. Клінічне рішення лікаря повинно керуватись програмою ведення кожного пацієнта на основі індивідуальної оцінки ризику / коефіцієнт вигоди.
Під час лікування бісфосфонатами всіх пацієнтів слід заохочувати до дотримання належної гігієни ротової порожнини, проходити періодичні огляди у стоматолога та повідомляти про будь-які симптоми ротової порожнини, такі як рухливість, біль або набряк зубів.
Болі в опорно -руховому апараті
Повідомлялося про біль у кістках, суглобах та м’язах у пацієнтів, які отримували бісфосфонати. У постмаркетинговому досвіді ці симптоми рідко були важкими та / або інвалідизуючими (див. Розділ «4.8). Час до появи симптомів коливався від одного дня до кількох місяців після початку лікування. Більшість пацієнтів повідомляли про полегшення симптомів після припинення прийому препарату. Підгрупа пацієнтів відчувала рецидив симптомів після припинення прийому препарату. Те ж ліки або інший бісфосфонат знову.
Атипові переломи стегнової кістки
Повідомлялося про атипові субтрохантерні та переломи стегна стегнової кістки, переважно у пацієнтів, які проходили тривалу терапію бісфосфонатами для остеопорозу. Ці короткі поперечні або косі переломи можуть виникати в будь-якому місці стегнової кістки від трохи нижче нижнього вертела до надниткової лінії. Ці переломи виникають спонтанно або після мінімальної травми, і деякі пацієнти відчувають біль у стегні або паху, часто пов’язану з результатами візуалізації та рентгенологічними ознаками переломів стресу, за тижні або місяці до початку переломів стресу. повний перелом стегнової кістки. Переломи часто двосторонні; тому у пацієнтів, які отримують бісфосфонати, які перенесли перелом стегнової кістки, слід обстежити контралатеральну стегнову кістку. Повідомлялося також про обмежене загоєння цих переломів. У пацієнтів з підозрою на атиповий перелом стегнової кістки слід розглянути питання про припинення терапії бісфосфонатами до оцінки стану пацієнта на основі індивідуального ризику користі.
Під час лікування бісфосфонатами пацієнтам слід порекомендувати повідомляти про будь -який біль у стегні, стегні або паху, а будь -якого пацієнта, у якого виявляються такі симптоми, слід оцінити на наявність неповного перелому стегнової кістки.
Шкірні реакції
У постмаркетинговому досвіді повідомлялося про рідкісні випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.
Пропущена доза
Пацієнтів слід попередити, що якщо вони пропустили дозу Боназол 70 мг пероральний розчин, вони повинні прийняти разову одиничну дозу (100 мл) вранці після дня, коли вони усвідомлюють, що забули. Вони не повинні приймати дві дози в один день, але мають відновити прийом однієї одиничної дози на тиждень, як це було заплановано спочатку у вибраний день.
Пошкодження нирок
Застосування алендронату не рекомендується пацієнтам з нирковою недостатністю зі ШКФ нижче 35 мл / хв (див. Розділ 4.2).
Кістковий і мінеральний обмін
Крім дефіциту естрогену та віку, слід враховувати й інші причини остеопорозу.
Гіпокальціємію слід виправити перед початком терапії алендронатом (див. Розділ 4.3). Також слід ефективно лікувати інші порушення мінерального обміну (такі як дефіцит вітаміну D та гіпопаратиреоз). Пацієнтів з цими клінічними станами слід контролювати. Кальцій у сироватці крові та симптоми гіпокальціємія під час щотижневого лікування Бонасолом.
Через позитивний вплив алендронату на посилення мінералізації кісткової тканини може спостерігатися зниження рівня кальцію та фосфатів у сироватці крові, особливо у пацієнтів, які приймають глюкокортикоїди, у яких може зменшитися всмоктування кальцію. Зазвичай ці скорочення є помірними і безсимптомними. Однак були окремі рідкісні повідомлення про симптоматичну гіпокальціємію, іноді тяжку, що траплялися у осіб зі схильними до цього станами (такими як гіпопаратиреоз, дефіцит вітаміну D та мальабсорбція кальцію). Особливо важливо забезпечити достатнє споживання кальцію та вітаміну D у пацієнтів, які отримують глюкокортикоїдну терапію.
Допоміжні речовини
Цей лікарський засіб містить 0,15 об.% У етанолі (спирті), тобто до 115 мг на дозу, що еквівалентно 3 мл пива або 1,3 мл вина на дозу. Він шкідливий для алкоголіків. Це слід мати на увазі для груп високого ризику, таких як пацієнти, які страждають на захворювання печінки або епілепсію.
Бонасол 70 мг пероральний розчин щотижня містить барвник Sunset Yellow (E110), метилпарагідроксибензоат (E218) та пропілпарагідроксибензоат (E216), які можуть викликати алергічні реакції.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
При одночасному прийомі їжі та напоїв (включаючи мінеральну воду), добавок кальцію, антацидів та інших пероральних препаратів, ймовірно, вони будуть перешкоджати всмоктуванню алендронату. Тому пацієнтам слід дозволити пройти принаймні 30 хвилин після прийому алендронату перед пероральний прийом будь -якого іншого лікарського засобу (див. розділи 4.2 та 5.2).
Інших взаємодій з лікарськими засобами, що мають клінічне значення, не передбачається. У клінічних дослідженнях деякі пацієнти отримували естроген (інтравагінально, трансдермально або перорально) під час прийому алендронату. Побічних ефектів, пов’язаних із одночасним застосуванням цих ліків, не спостерігалося.
Оскільки застосування НПЗЗ пов'язане з подразненням шлунково -кишкового тракту, слід бути особливо обережним при одночасному прийомі цих лікарських засобів з алендронатом.
Хоча специфічних досліджень взаємодії не проводилося, алендронат був використаний у клінічних дослідженнях у поєднанні з широким спектром широко використовуваних лікарських засобів, не даючи підстав для клінічно значущих побічних ефектів.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Дані щодо застосування алендронату вагітним жінкам відсутні або обмежені. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Введення алендронату вагітним щурам викликало дистоцію, пов’язану з гіпокальціємією у дамбах (див. Розділ 5.3).
Щотижневий пероральний розчин Бонасол 70 мг не слід застосовувати під час вагітності.
Час годування
Невідомо, чи виділяється алендронат з жіночим молоком у людей. Не можна виключити ризик для новонародженого / немовляти. Алендронат не слід застосовувати жінкам, які годують груддю.
Родючість
Бісфосфонати включені в кістковий матрикс, з якого вони поступово вивільняються протягом кількох років. Кількість бісфосфонатів, включених у кістку дорослих, а отже, і кількість, доступна для вивільнення у системний кровотік, безпосередньо залежить від дози та тривалості застосування бісфосфонатів (див. Розділ 5.2) .Данних про ризик для плода у людини немає. Однак існує теоретичний ризик пошкодження плода, переважно скелетного, якщо жінка завагітніє після проходження курсу терапії бісфосфонатами. Вплив на ризик таких змінних, як час від припинення терапії бісфосфонатами до зачаття, тип використовуваного бісфосфонату та спосіб введення (внутрішньовенний або пероральний) не вивчався.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Алендронат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Індивідуальні реакції на тижневий пероральний розчин Бонасолу можуть бути різними (див. Розділ 4.8).
04.8 Побічні ефекти -
В однорічному дослідженні, в якому брали участь жінки в постменопаузі з остеопорозом, було виявлено, що загальні профілі безпеки таблеток алендронату, які приймаються щотижня (n = 519) та алендронату 10 мг / день (n = 370), подібні.
У двох трирічних дослідженнях з практично ідентичним дизайном у жінок у постменопаузі (алендронат 10 мг: n = 196; плацебо: n = 397) загальні профілі безпеки для алендронату 10 мг / день та для плацебо були подібними.
Небажані події, про які, як повідомляється дослідниками, можливо, ймовірно або безумовно пов'язані з наркотиками, наведені в таблиці нижче, коли в однорічному дослідженні вони траплялися у ≥ 1% в будь-якій групі лікування, або коли в трирічних дослідженнях відбувалися у ≥ 1% у пацієнтів, які отримували алендронат у дозі 10 мг / добу і з більшою частотою, ніж це спостерігалося у пацієнтів, які отримували плацебо:
Під час клінічних випробувань та / або постмаркетингового застосування також повідомлялося про такі небажані ефекти:
Частоти визначаються наступним чином: [дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Порушення з боку імунної системи:
Рідко: реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку та ангіоневротичний набряк
Порушення обміну речовин і харчування:
Рідко: симптоматична гіпокальціємія, часто асоційована зі схильними станами (див. Розділ 4.4)
Порушення з боку нервової системи:
Часто: головний біль, запаморочення †
Нечасто: дисгевзія †
З боку очей:
Нечасто: запалення очей (увеїт, склерит, епісклерит)
Порушення у вусі та лабіринті:
Часто: запаморочення †
Шлунково -кишкові розлади:
Часто: біль у животі, диспепсія, запор, діарея, метеоризм, виразка стравоходу *, дисфагія *, здуття живота, кислотна регургітація
Нечасто: нудота, блювота, гастрит, езофагіт *, ерозії стравоходу *, мелана †
Рідко: стриктура стравоходу *, виразка ротоглотки *, перфорація, виразка, кровотеча з верхніх відділів шлунково -кишкового тракту (див. Розділ 4.4)
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
Поширені: алопеція †, свербіж †
Нечасто: висип, еритема
Рідко: висип з фоточутливістю, важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз ‡
Порушення з боку опорно -рухового апарату:
Дуже часто: м’язово -скелетні болі (кістки, м’язи чи суглоби) † (див. Розділ 4.4)
Часто: набряк суглоба †
Рідко: повідомлялося про випадки остеонекрозу щелепи у пацієнтів, які отримували бісфосфонати. Більшість цих повідомлень стосуються онкологічних хворих, але випадки траплялися і у пацієнтів, які лікувалися від остеопорозу. Зазвичай остеонекроз щелепи асоціюється з видаленням зуба та / або місцевою інфекцією (включаючи остеомієліт). Фактори ризику також вважаються діагностика раку, хіміотерапія, променева терапія, кортикостероїдна терапія та погана гігієна ротової порожнини; сильний кістково -м’язовий біль (кістка, м’язи чи суглоби) (див. розділ 4.4); атипові субтрохантерні та діафізарні переломи стегнової кістки (побічна реакція класу бісфосфонатів) || та стресові переломи проксимального відділу стегнової кістки (див. розділ 4.4).
Загальні розлади та стан на місці введення:
Часто: астенія †, периферичний набряк †
Нечасто: минущі симптоми, як при гострій фазі відповіді (міалгія, нездужання і рідко - лихоманка), як правило, пов'язані з початком терапії †.
† Частота клінічних випробувань була подібною як у групах препаратів, так і в групах плацебо.
* Див. Розділи 4.2 та 4.4
‡ Ця побічна реакція була виявлена шляхом постмаркетингового моніторингу. Частоту «рідкісних» оцінювали на основі відповідних клінічних досліджень.
|| Повідомлялося під час постмаркетингового досвіду.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Симптоми
Передозування перорально може призвести до гіпокальціємії, гіпофосфатемії та побічних ефектів з боку верхніх відділів шлунково -кишкового тракту, таких як розлад шлунка, печія, езофагіт, гастрит або виразка.
Лікування
Немає конкретних даних про лікування передозування алендронатом. У разі передозування дайте молоко або антациди, які зв'язуються з алендронатом. Через ризик подразнення стравоходу не слід викликати блювоту, а пацієнта слід тримати у вертикальному положенні.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: Лікарські засоби для лікування хвороб кісток, бісфосфонати.
Код ATC: M05B A04.
Механізм дії
Діюча речовина щотижневого перорального розчину Бонасолу, алендронат (у формі тригідрату алендронату), є антиостеокластичним бісфосфонатом, який не має прямого впливу на формування кісток. Доклінічні дослідження показали, що алендронат переважно локалізується в місцях активної резорбції.
Клінічна ефективність та безпека
Лікування постменопаузального остеопорозу
Остеопороз визначається як МЩКТ хребта або стегна, що на 2,5 SD менше, ніж середнє значення у нормальної молодої популяції, або як анамнез попереднього перелому крихкості, незалежно від МЩКТ.
Терапевтична еквівалентність алендронату 70 мг один раз на тиждень (n = 519) та алендронату 10 мг / день (n = 370) була продемонстрована в однорічному багатоцентровому дослідженні жінок у постменопаузі з остеопорозом. Через рік середнє збільшення МПК поперекового відділу хребта від вихідний показник становив 5,1% (95% ДІ: 4,8, 5,4%) у групі 70 мг один раз на тиждень і 5,4% (95% ДІ: 5,0, 5,8%) у групі 10 мг на день. Середнє збільшення МЩКТ склало 2,3% і 2,9% на шийці стегнової кістки та 2, 9% та 3,1% на стегні у групах 70 мг один раз на тиждень та 10 мг один раз на день відповідно. Дві групи також були подібні щодо збільшення значень ДМО в інших кісткових районах.
Вплив алендронату на кісткову масу та частоту переломів у жінок у постменопаузі вивчали у двох початкових дослідженнях ефективності за однаковою схемою (n = 994) та у дослідженні втручання при переломах (FIT: n = 6,459).).
У початкових дослідженнях ефективності середнє збільшення мінеральної щільності кісткової тканини (МЩКТ) після введення алендронату 10 мг / добу у порівнянні з плацебо через три роки становило відповідно 8,8%, 5,9% та 7,8%. . ІМТ у всьому організмі також значно збільшилося. У 48% пацієнтів (алендронат 3,2% проти плацебо 6,2%) спостерігалося кількість пацієнтів, які отримували алендронат, з одним або декількома переломами хребців порівняно з тими, хто отримував плацебо.
Протягом двох років продовження цих досліджень МЩКТ продовжувало зростати в хребті та вертелі та залишалося стабільним у шийці та тілі стегна в цілому.
FIT складався з двох плацебо-контрольованих досліджень з використанням алендронату (5 мг на день протягом двох років і 10 мг на день протягом ще одного-двох років):
• FIT 1: Трирічне дослідження з 2027 пацієнтами, які мали принаймні один перелом хребця (компресійний) на початку. У цьому дослідженні щоденне введення алендронату зменшило частоту виникнення ≥ 1 нового перелому хребця на 47% (алендронат на 7,9% проти плацебо на 15,0%).Крім того, спостерігалося статистично значуще зниження частоти переломів стегна (1,1%проти 2,2%, зменшення на 51%).
• FIT 2: чотирирічне дослідження з 4432 пацієнтами з низькою кістковою масою, але без переломів хребців на початковому етапі. У цьому дослідженні було виявлено істотну різницю в аналізі підгруп остеопоротичних жінок (37% від усього населення дослідження, з остеопорозом, як визначено вище) у частоті переломів стегна (алендронат 1,0% порівняно з 2,2% плацебо, зменшення на 56 %) та частотою ≥ 1 перелому хребця (2,9%проти 5,8%, зменшення на 50%).
Лабораторні дані
У клінічних дослідженнях повідомлялося про безсимптомне, легке та тимчасове зниження рівня кальцію та фосфатів у сироватці крові приблизно у 18% та 10% пацієнтів, які отримували алендронат у дозі 10 мг / добу відповідно, порівняно з приблизно 12% та 3% пацієнтів, які отримували плацебо. . Однак частота зниження рівня кальцію в сироватці крові до
Педіатричне населення
Алендронат вивчався у невеликої кількості пацієнтів віком до 18 років з недосконалим остеогенезом. Результатів недостатньо для підтвердження застосування алендронату у педіатричних пацієнтів з недосконалим остеогенезом.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Поглинання
Порівняно з внутрішньовенною контрольною дозою, середня пероральна біодоступність алендронату у жінок становила 0,64% для доз від 5 до 70 мг, призначених після нічного голодування та за дві години до стандартного сніданку. після введення алендронату за годину -півтора до стандартного сніданку. У дослідженнях остеопорозу алендронат був ефективним, якщо його вводити щонайменше за 30 хвилин до першої їжі або напою за день.
Біодоступність була незначною при введенні алендронату зі стандартним сніданком або протягом двох годин. Одночасне введення алендронату та кави чи апельсинового соку знизило його біодоступність приблизно на 60%.
У здорових суб’єктів пероральний прийом преднізолону (20 мг 3 рази на день протягом п’яти днів) не спричинив клінічно важливих змін у пероральній біодоступності алендронату (середнє збільшення від 20% до 44%).
Розповсюдження
Дослідження на щурах показали, що після внутрішньовенного введення 1 мг / кг алендронат, спочатку розподілений у м’які тканини, швидко перерозподіляється у кістку або виводиться із сечею. становить не менше 28 літрів.
Концентрація лікарського засобу в плазмі після введення терапевтичних пероральних доз є занадто низькою, щоб її можна було визначити аналітично (білок плазми крові становить приблизно 78%.
Біотрансформація
Як у людей, так і у тварин немає доказів метаболізму алендронату.
Ліквідація
Після одноразової внутрішньовенної дози алендронату, міченого [14С], приблизно 50% поглиненої радіоактивності виводилося з сечею протягом 72 годин, а радіоактивність у калі виявлялася мало або взагалі відсутня. Після введення одноразової внутрішньовенної дози 10 мг нирковий кліренс алендронату становив 71 мл / хв, а системний кліренс не перевищував 200 мл / хв. Протягом шести годин після внутрішньовенного введення концентрація в плазмі знизилася більш ніж на 95%. Період напіврозпаду у людини, за оцінками, перевищував десять років, що відображає вивільнення алендронату зі скелета.
У щурів ниркова екскреція алендронату не відбувається за допомогою кислотно-лужних транспортних систем, і тому не очікується, що у людини на цьому рівні будуть перешкоджати виведенню інших лікарських засобів.
Пошкодження нирок
Доклінічні дослідження показують, що лікарський засіб, який не осідає у кістках, швидко виводиться з сечею. можливо, як і у тварин, виведення алендронату через нирки, ймовірно, буде зменшено у пацієнтів з нирковою недостатністю. Тому можна очікувати дещо більшого накопичення кісток алендронату на кістковому рівні у пацієнтів з нирковою недостатністю ( див. розділ 4.2 "Дозування та спосіб введення").
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності та канцерогенного потенціалу.Дослідження на щурах показали, що лікування алендронатом під час вагітності пов’язане з дистоцією, пов’язаною з гіпокальціємією у матерів під час пологів. У дослідженнях у щурів, яким давали найвищі дози, вища частота неповного окостеніння плода. Відповідність цих спостережень для людини невідома.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Ксантанова камедь (E415),
цикламат натрію (E952),
сукралоза (E955),
жовтий захід сонця FCF (E110),
метилпарагідроксибензоат (E218),
пропілпарагідроксибензоат (E216),
апельсиновий ароматизатор, що містить етанол та бутильований гідроксианізол,
очищена вода.
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Прозора пляшка з поліетилентерефталату (ПЕТ) із закритою кришкою, з поліетиленовою підкладкою низької щільності, в упаковках по 1,2, 4 та 12 пляшок. Кожен флакон містить 100 мл розчину.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Тільки для одноразового використання.
Ніяких спеціальних вказівок щодо утилізації.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Віа делле Анде, 15
00144 Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
БОНАСОЛ 70 мг пероральний розчин - 1 ПЕТ -флакон: 040622019
БОНАСОЛ 70 мг пероральний розчин - 2 ПЕТ -пляшки: 040622021
БОНАСОЛ 70 мг пероральний розчин - 4 ПЕТ -пляшки: 040622033
БОНАСОЛ 70 мг пероральний розчин - 12 ПЕТ -пляшок: 040622045
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
26 серпня 2011 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Липень 2016 року
