Діючі речовини: ондансетрон
Ondansetron Mylan Generics таблетки, вкриті оболонкою, 4 мг
Ondansetron Mylan Generics 8 мг, вкриті плівковою оболонкою
Чому Ондансетрон використовується як генеричний препарат? Для чого це?
Ondansetron Mylan Generics належить до групи ліків, які називаються протиблювотними засобами або препаратами проти блювоти. Ондансетрон пригнічує дію нейромедіатора серотоніну в мозку. Серотонін викликає нудоту та блювоту.
Ondansetron Mylan Generics використовується у дорослих для:
- контролювати нудоту і блювоту, викликану хіміотерапією або променевою терапією раку
- запобігання нудоті та блювоті після операції
Ondansetron Mylan Generics використовується у дітей для:
- контролювати нудоту та блювоту, викликану хіміотерапією у дітей віком від 6 місяців
- запобігання нудоті та блювоті після операції у дітей віком від 1 місяця і старше.
Попросіть свого лікаря, медсестру або фармацевта, чи хочете ви отримати інші пояснення щодо цих застосувань.
Протипоказання, коли Ондансетрон - генеричний препарат не слід застосовувати
Не приймайте Ondansetron Mylan Generics:
- якщо у вас алергія на ондансетрон або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо у вас алергія на інші проти блювотні ліки, що належать до групи селективних антагоністів серотонінових (5-HT3) рецепторів (наприклад, гранісетрон або доласетрон), оскільки у цих випадках у вас також може бути алергія на ондансетрон
- якщо ви приймаєте апоморфін (використовується для лікування хвороби Паркінсона)
Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем, медсестрою чи фармацевтом, перш ніж приймати Ондансетрон Мілан Дженерикс.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати загальний ондансетрон
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати Ондансетрон Мілан Дженерикс:
- якщо у вас коли -небудь були проблеми з серцем або зміни в серцевому ритмі (аритмії або порушення провідності серця)
- якщо у вас проблеми з рівнем солей у крові, таких як калій, натрій та магній
- якщо у вас є проблеми з кишечником, такі як закупорка кишечника, або якщо ви страждаєте від сильного запору
- якщо ви збираєтеся видаляти або нещодавно видаляли аденоїди або мигдалини, оскільки лікування цим препаратом може маскувати симптоми внутрішньої кровотечі
- якщо ви дитина з площею поверхні тіла менше 0,6 м2
- якщо у вас проблеми з печінкою.
Діти та підлітки
Цей препарат не слід давати дітям для профілактики нудоти та блювоти після операції на шлунку.
Якщо ви не впевнені, чи щось із зазначеного вище стосується вас, поговоріть зі своїм лікарем, медсестрою чи фармацевтом, перш ніж приймати Ондансетрон Мілан Дженерикс.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Ондансетрон - загального препарату
Повідомте свого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Це також стосується тих, які ви купуєте без рецепта або лікарських рослин. Це пояснюється тим, що Ондансетрон Мілан Дженерики може впливати на інших. Ліки або інші ліки можуть впливають на Ondansetron Mylan Generics.
Зокрема, повідомте свого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви приймаєте будь -яке з наступних ліків:
- апоморфін (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона), оскільки повідомлялося про значне зниження артеріального тиску та втрату свідомості при одночасному застосуванні апоморфіну з ондансетроном - фенітоїном або карбамазепіном (ліки для лікування епілепсії), що може зменшити ефект ондансетрону
- рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз), який може зменшити ефекти ондансетрон
- антибіотики, такі як еритроміцин або кетоконазол - антиаритмічні препарати, такі як аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
- бета -адреноблокатори, такі як атенолол або тимолол (використовуються для лікування певних проблем із серцем або очима, тривоги або для запобігання мігрені) - трамадол (знеболюючий засіб), який можна зменшити за допомогою ондансетрон Mylan Generics
- ліки від раку (особливо антрацикліни та трастузумаб)
- деякі види лікарських засобів, що використовуються для лікування депресії, відомі як СІЗЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СІЗЗС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), оскільки вони можуть викликати серотоніновий синдром, потенційно небезпечну для життя реакцію, якщо вони застосовуються разом з ондансетроном. Симптоми серотонінового синдрому можуть включати наступну комбінацію: нудота (нудота), блювота, збудження, діарея, висока температура, підвищення артеріального тиску, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, галюцинації, втрата координації, надмірно активні рефлекси та кома.
Якщо ви не впевнені, чи щось із зазначеного вище стосується вас, поговоріть зі своїм лікарем, медсестрою чи фармацевтом, перш ніж приймати Ондансетрон Мілан Дженерикс.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Не рекомендується застосування препарату Ондансетрон Мілан Дженерикс під час вагітності.Перш ніж приймати Ondansetron Mylan Generics, зверніться до лікаря або фармацевта за порадою, якщо ви вагітні або можете завагітніти.
Не годуйте грудьми під час лікування препаратом Ондансетрон Мілан Дженерикс. Це тому, що цей препарат може проникати у грудне молоко. Зверніться за порадою до лікаря, фармацевта або акушерку.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Ondansetron Mylan Generics не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Ondansetron Mylan Generics містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати ондансетрон - загальний препарат: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не впевнені, зверніться за порадою до лікаря, медсестри або фармацевта. Доза, яку вам призначили, буде залежати від лікування, яке ви отримуєте.
Рекомендована доза:
Лікування та профілактика нудоти та блювоти, пов'язані з хіміотерапією або променевою терапією для лікування раку
Дорослі
Прийміть 8 мг ондансетрон за одну -дві години до початку лікування, а потім 12 мг ондансетрон через 12 годин. Дозу ондансетрону 8 мг двічі на день можна приймати протягом 5 днів після лікування. Ваш лікар може вирішити ввести першу дозу у вигляді ін’єкцій безпосередньо перед початком лікування.
Застосування у дітей (віком від 6 місяців) та підлітків
Доза індивідуальна і залежить від ваги, розміру / поверхні тіла дитини, однак загальна добова доза не повинна перевищувати 32 мг. Лікар визначить дозу для вашої дитини. Додаткову інформацію див. На етикетці. Рекомендована доза для дитини становить 8 мг двічі на день залежно від маси тіла. Це можна давати до 5 днів.
Літні громадяни
Ондансетрон добре переноситься пацієнтами старше 65 років, які отримують хіміотерапію. Коригування дози не потрібне.
Профілактика та лікування післяопераційної нудоти та блювоти
Дорослі
Звичайна доза становить 16 мг ондансетрон за "годину до операції" або 8 мг ондансетрон за "годину до операції", потім 2 дози по 8 мг з інтервалом 8 годин.
Застосування у дітей (віком від 1 місяця і старше) та підлітків
Рекомендується вводити ондансетрон у вигляді ін’єкцій. Інші лікарські форми цього ліки більш придатні для застосування у дітей; запитайте свого лікаря або фармацевта.
Літні громадяни
Досвід застосування ондансетрону у людей похилого віку обмежений, проте ондансетрон добре переноситься пацієнтами старше 65 років, які отримують хіміотерапію (див. Розділ вище).
Пацієнти із захворюваннями нирок або низьким метаболізмом спартеїну/ дебризохіну
Пацієнтам із захворюваннями нирок або пацієнтам, які не можуть метаболізувати спартеїн/ дебризохін, коригування дози не потрібне.
Пацієнти із захворюваннями печінки
Загальна добова доза не повинна перевищувати 8 мг на день, якщо у вас є проблеми з печінкою від помірного до тяжкого ступеня.
Якщо ви продовжуєте відчувати нудоту, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Спосіб застосування:
- Таблетки ковтати склянкою води
- Ондасетрон також доступний для ін’єкцій.
Якщо ви забули прийняти Ондансетрон Мілан Дженерикс
- Якщо ви забули прийняти дозу і відчуваєте нудоту або блювоту, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Після цього візьміть наступну таблетку у звичайний час (як показано на етикетці). Однак, якщо вже настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте, як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
- Якщо ви пропустили дозу, але не відчуваєте нудоти, прийміть наступну дозу, як зазначено на етикетці.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Ондансетрон Мілан Дженерикс
Не слід припиняти прийом цього ліки, якщо вам не скаже ваш лікар. Симптоми можуть повторюватися.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Ondansetron - генеричного препарату
Якщо Ви або Ваша дитина приймаєте більше Ондансетрон Мілан Дженериків, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення швидкої допомоги. Візьміть з собою коробку з ліками та таблетки, що залишилися. Інформація про передозування ондансетрону обмежена. Ознаки передозування, про які повідомлялося, включають проблеми із зором, сильні запори, низький артеріальний тиск, що може викликати запаморочення або непритомність, а також порушення серцевого ритму.
Побічні ефекти Які побічні ефекти ондансетрон - загальний препарат
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Під час прийому цього препарату можуть виникнути такі серйозні побічні ефекти: Якщо ви помітили будь -який із цих побічних ефектів, припиніть прийом ліків і негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- якщо у вас алергічна реакція, ознаками є:
- раптові хрипи і біль у грудях або стиснення в грудях
- набряк повік, обличчя, губ, рота або язика
- висип
- червоні плями або грудочки під шкірою (кропив’янка) в будь -якому місці тіла
- крах
Нечасті (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)
- мимовільні рухи очей (окулогічна криза)
Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб):
- головний біль.
Поширені (можуть вражатися до 1 з 10 осіб):
- запор
- відчуття тепла або почервоніння
Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб):
- ридання
- низький кров'яний тиск, що може викликати запаморочення або запаморочення
- нерегулярне серцебиття або повільне серцебиття
- біль у грудях зі змінами на ЕКГ або без них
- судоми, незвичайні рухи тіла або тремор
- м’язові судоми
- зміни в аналізах крові, що показують зміни в роботі печінки (частіше у пацієнтів, які отримують хіміотерапію цисплатином)
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
- тимчасове помутніння зору
- проблеми серцевого ритму, які називаються подовженням інтервалу QT (затримка проходження електричних сигналів, які можна побачити на ЕКГ, електричному записі серця). У деяких людей це може призвести до потенційно серйозного захворювання серця, відомого як torsades de pointes. Це може призводить до дуже швидкого серцебиття, що спричиняє втрату свідомості.
Дуже рідко (може виникнути до 1 на 10000 осіб):
- поганий зір або тимчасова втрата зору, яка зазвичай проходить протягом 20 хвилин
- ненормальне прискорене серцебиття
Побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей та підлітків, були дуже подібні до тих, що спостерігалися у дорослих і описані у наведеному вище списку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov. It / it / відповідальний. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання. Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Ondansetron Mylan Generics
- Діюча речовина - ондансетрон.
Кожна таблетка містить відповідно 4 мг або 8 мг активної речовини ондансетрон (у вигляді дигідрату гідрохлориду)
- Інші інгредієнти: моногідрат лактози (див. Розділ 2 "Ондансетрон Мілан Дженерики містить моногідрат лактози"), целюлоза мікрокристалічна, кукурудзяний крохмаль попередньо желатинізований та магнію стеарат.
Покриття містить гіпромелозу, діоксид титану (Е 171), гідроксипропілцелюлозу, макрогол, сорбітан олеат, сорбінову кислоту, ванілін, хіноліновий жовтий (Е 104).
Як виглядає Ondansetron Mylan Generics та вміст упаковки
Таблетка по 4 мг: блідо-жовта, кругла та двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з тисненням «41» на одній стороні.
Таблетка 8 мг: блідо-жовта, кругла та двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з тисненням «42» на одній стороні.
Блистерні упаковки:
4 мг: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 таблеток, вкритих оболонкою.
8 мг: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 таблеток, вкритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ПЛАНШИТИ ОНДАНСЕТРОНУ MYLAN GENERICS, ПОКРИТІ ПЛЕНКОЮ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Ondansetron Mylan Generics таблетки, вкриті оболонкою, 4 мг.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 4 мг ондансетрон (у формі дигідрату ондансетрон гідрохлориду).
Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка містить 84,50 мг моногідрату лактози.
Ondansetron Mylan Generics 8 мг, вкриті плівковою оболонкою.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 8 мг ондансетрон (у формі дигідрату ондансетрон гідрохлориду).
Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка містить 169,00 мг лактози моногідрату.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Планшет, вкритий плівковою оболонкою.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою 4 мг, блідо-жовтого кольору, кругла, двоопукла, з тисненням "41" на одній стороні.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою 8 мг, блідо-жовтого кольору, кругла, двоопукла, з тисненням "42" на одній стороні.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Дорослі
Ондансетрон призначений для лікування нудоти та блювоти, спричиненої цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією, а також для профілактики та лікування післяопераційної нудоти та блювоти (PONV).
Педіатричне населення
Ондансетрон показаний для лікування нудоти та блювоти, викликаної хіміотерапією (CINV), у дітей віком ≥ 6 місяців, а також для профілактики та лікування післяопераційної нудоти та блювоти (PONV) у дітей віком ≥ 1 місяць.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дозування
Хіміотерапія та променева терапія викликали нудоту та блювоту.
Дорослі
Еметогенний потенціал лікування раку змінюється залежно від доз та комбінацій застосовуваних схем хіміотерапії та променевої терапії. Шлях введення та доза ондансетрону повинні бути гнучкими та вибиратися відповідно до наведеного нижче.
Еметогенна хіміотерапія та променева терапія
Пацієнтам, які отримують еметогенну хіміотерапію або променеву терапію, ондансетрон можна вводити перорально або внутрішньовенно.
Для більшості пацієнтів, які отримують еметогенну хіміотерапію або променеву терапію, ондансетрон спочатку слід вводити внутрішньовенно безпосередньо перед початком лікування, а потім - 8 мг перорально кожні 12 годин.
Для перорального застосування: 8 мг за 1-2 години до лікування, потім 8 мг через 12 годин.
З метою захисту від затримки або тривалого блювоти після перших 24 годин оральне лікування ондансетроном слід продовжувати до 5 днів після курсу лікування.
Високоеметогенна хіміотерапія
У пацієнтів, які отримують високоеметогенну хіміотерапію, напр. високі дози цисплатину, ондансетрон можна вводити внутрішньовенно.
З метою захисту від затримки або тривалого блювоти після перших 24 годин оральне лікування ондансетроном слід продовжувати до 5 днів після курсу лікування.
Рекомендована доза для перорального прийому становить 8 мг двічі на день.
Педіатричне населення
CINV у дітей віком ≥ 6 місяців та підлітків:
Дозу для CINV можна розрахувати на основі площі поверхні тіла (BSA) або ваги - див. Нижче. Дозування на основі ваги призводить до вищих загальних добових доз, ніж доза на основі BSA (див. Розділи 4.4 та 5.1).
Ondansetron Mylan Generics для інфузій слід розвести в 5% декстрозі або 0,9% хлориді натрію або інших аналогічних інфузійних рідинах та вводити внутрішньовенно не менше 15 хвилин.
Немає даних контрольованих клінічних випробувань щодо застосування ондасетрон мілан дженериків для профілактики затримки або тривалої нудоти та блювоти, спричиненої хіміотерапією. променевою терапією у дітей.
Доза, розрахована за BSA
Ondasetron Mylan Generics слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією у вигляді одноразової внутрішньовенної дози 5 мг / м2. Внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг.
Пероральну дозу можна розпочати через 12 годин і продовжувати до 5 днів (див. Таблицю 1 нижче).
Загальна добова доза не повинна перевищувати 32 мг для дорослих.
Таблиця 1: Доза для хіміотерапії на основі BSA - діти віком ≥ 6 місяців та підлітки
а: внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг.
b: Загальна добова доза не повинна перевищувати 32 мг для дорослих.
Дозування розраховується на вагу тіла
Дози на основі ваги призводять до вищої загальної добової дози, ніж доза на основі BSA-див. Розділи 4.4 та 5.1.
Ondasetron Mylan Generics слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією у вигляді одноразової внутрішньовенної дози 0,15 мг / кг. Внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг.
Ще дві внутрішньовенні дози можна вводити через 4 -годинний інтервал.
Загальна добова доза не повинна перевищувати 32 мг для дорослих.
Пероральну дозу можна розпочати через 12 годин і продовжувати до 5 днів (див. Таблицю 2).
Таблиця 2: Доза на основі ваги для хіміотерапії - діти віком ≥ 6 місяців та підлітки
а: внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг.
б: Загальна добова доза не повинна перевищувати 32 мг для дорослих.
Літні громадяни
Ондансетрон добре переноситься пацієнтами старше 65 років, і не потрібно змінювати дозу, частоту або спосіб введення.
Див. Також "Особливі групи населення".
Післяопераційна нудота і блювота (PONV)
Дорослі
Профілактика PONV
Для профілактики PONV ондансетрон можна вводити перорально або внутрішньовенно.
Пероральний прийом:
- 16 мг за годину до анестезії
- альтернативно 8 мг за годину до анестезії, потім 2 додаткові дози по 8 мг з інтервалом 8 годин.
Лікування PONV на місці
Для лікування наявного PONV рекомендується внутрішньовенне введення.
Педіатричне населення
Післяопераційна нудота та блювота у дітей віком ≥ 1 місяця та підлітків
Формули для прийому всередину
Досліджень щодо застосування перорально введеного ондансетрону для профілактики або лікування післяопераційної нудоти та блювоти не проводилося; для цього рекомендується повільна внутрішньовенна ін’єкція.
Ін'єкції:
Для профілактики PONV у педіатричних пацієнтів, яким операція проводилася під загальним наркозом, одноразова доза ондансетрон може бути введена повільною внутрішньовенною ін’єкцією (не менше 30 секунд) у дозі 0,1 мг / кг до максимум 4 мг. , до або після введення анестезії.
Для лікування PONV після хірургічного втручання у педіатричних пацієнтів з операцією, проведеною під загальним наркозом, одноразову дозу Ondansetron Mylan Generics можна вводити повільною внутрішньовенною ін’єкцією (не менше 30 секунд) у дозі 0,1 мг / кг до максимальної 4 мг.
Немає даних про застосування ондансетрон Mylan Generics для лікування післяопераційної блювоти у дітей віком до 2 років.
Літні громадяни
Досвід застосування ондансетрону для профілактики та лікування післяопераційної нудоти та блювоти (PONV) у людей похилого віку обмежений, проте ондансетрон добре переноситься пацієнтами старше 65 років, які отримують хіміотерапію.
Див. Також "Особливі групи населення".
Особливі популяції
Пацієнти з нирковою недостатністю
Щоденні зміни дози, частоти або способу введення не потрібні.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з помірною або тяжкою печінковою недостатністю кліренс ондансетрону значно зменшується, а період напіввиведення з сироватки крові значно подовжується. У таких пацієнтів не слід перевищувати загальну дозу 8 мг на добу, тому рекомендується парентеральне або пероральне введення.
Пацієнти з порушенням метаболізму спартеїну/ дебризохіну
Період напіввиведення ондансетрон не змінюється у пацієнтів, класифікованих як погані метаболізатори спартеїну та дебризохіну. Отже, повторні дози у цих пацієнтів не дадуть рівню експозиції препарату нічим іншим, ніж загальна популяція. Не потрібно змінювати добову дозу або частоту введення.
Спосіб введення
Пероральне застосування.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Підвищена чутливість до інших селективних антагоністів рецепторів 5-HT3 (наприклад, гранісетрон, доласетрон).
Одночасне застосування апоморфіну (див. Розділ 4.5).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Повідомлялося про реакції гіперчутливості у пацієнтів, у яких спостерігалася гіперчутливість до інших селективних антагоністів рецепторів 5НТ3.
Респіраторні явища слід лікувати симптоматично, і лікарі повинні звертати на них особливу увагу як на попередників реакцій гіперчутливості.
Подовження інтервалу QT
Ондансетрон подовжує інтервал QT залежно від дози (див. Розділ 5.1). Крім того, надходили постмаркетингові повідомлення про torsade de pointes у пацієнтів, які отримували ондансетрон. Уникайте застосування ондансетрону пацієнтам із вродженим синдромом тривалого інтервалу QT. Ондансетрон слід призначати з обережністю пацієнтам, у яких є або може розвинутися подовження інтервалу QTc, включаючи пацієнтів з порушеннями електролітів, застійною серцевою недостатністю, брадіаритміями, порушеннями. Ритму чи провідності або у пацієнти, які отримують антиаритмічні засоби, бета-адреноблокатори або інші ліки, що призводять до подовження інтервалу QT або до порушення електролітів. Слід також бути обережним при введенні Ондансетрон Мілан Дженериків серцевим пацієнтам, яким одночасно проводиться наркоз.
Гіпокаліємію та гіпомагніємію необхідно усунути перед введенням ондансетрону.
Повідомлялося про постмаркетингові повідомлення про пацієнтів з синдромом серотоніну (включаючи зміну психічного стану, вегетативну нестабільність та нервово-м’язові аномалії) після одночасного застосування ондансетрону та інших серотонінергічних препаратів (включаючи селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну (норадреналін). SNRI)).
Оскільки відомо, що ондансетрон збільшує час транзиту у товстому кишечнику, пацієнтів з ознаками підгострої кишкової непрохідності слід контролювати після введення.
Ондансетрон не призначений для профілактики та лікування післяопераційної нудоти та блювоти у дітей після операції на черевній порожнині.
У пацієнтів, яким проводиться операція на адено-тонзиллах, профілактика нудоти та блювоти ондансетроном може маскувати приховані кровотечі. Тому після введення ондансетрону за такими пацієнтами слід уважно стежити.
Ондансетрон Мілан Дженерики слід з обережністю застосовувати пацієнтам з печінковою недостатністю.
Ondansetron Mylan Generics таблетки, вкриті оболонкою, не слід застосовувати дітям із загальною площею поверхні тіла менше 0,6 м².
Педіатричне населення
Педіатричних пацієнтів, які отримують ондансетрон із гепатотоксичними хіміотерапевтичними засобами, слід ретельно контролювати на предмет порушення функції печінки.
Нудота і блювота, викликані хіміотерапією (CINV)
Якщо доза розраховується за вагою (мг / кг) і якщо 3 дози вводяться з інтервалом у 4 години, загальна добова доза буде вищою, ніж у разі одноразової дози 5 мг / м2, а потім пероральної дози. Порівняльна ефективність цих двох різних схем дозування не підтверджена клінічними дослідженнями.
Дослідження перехресної відповідності вказують на "однакову ефективність для обох схем (див. Розділ 5.1).
Допоміжні речовини з відомим ефектом
Ondansetron Mylan Generics містить лактозу моногідрат. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, недостатністю лап-лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Немає жодних доказів того, що ондансетрон індукує або інгібує метаболізм інших лікарських засобів, які застосовуються одночасно. пропофол.
Ондансетрон метаболізується множинними ферментами цитохрому Р-450 печінки: CYP3A4, CYP2D6 та CYP1A2. .
Застосування ондансетрону з препаратами, що подовжують інтервал QT, може спричинити подовження додаткового інтервалу QT.Одночасне застосування ондансетрону з кардіотоксичними препаратами (наприклад, антрациклінами, такими як доксорубіцин, даунорубіцин або трастузумаб), антибіотиками (такими як еритроміцин або кетоконазол) (антиаритмічні засоби) такі як аміодарон) та бета-адреноблокатори (такі як атенолол або тимолол) можуть збільшити ризик аритмій (див. розділ 4.4).
Повідомлялося про постмаркетингові повідомлення про пацієнтів з серотоніновим синдромом (включаючи зміну психічного стану, вегетативну нестабільність та нервово-м’язові аномалії) після одночасного застосування ондансетрону та інших серотонінергічних препаратів (включаючи СІЗЗС та ІЗЗЗЗ) (див. Параграф 4.4).
Апоморфін: На підставі повідомлень про глибоку гіпотензію та втрату свідомості, коли ондансетрон вводився з апоморфіном гідрохлоридом, одночасне застосування з апоморфіном протипоказане.
Фенітоїн, карбамазепін та рифампіцин: У пацієнтів, які отримують потужні індуктори CYP3A4 (наприклад, фенітоїн, карбамазепін та рифампіцин), пероральний кліренс ондансетрону збільшується, а концентрація ондансетрону в крові зменшується.
Трамадол: Дані невеликих досліджень показують, що ондансетрон може зменшити знеболюючий ефект трамадолу.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Безпека застосування ондасетрону вагітним жінкам не встановлена.
Оцінка експериментальних досліджень на тваринах не вказує на прямі чи непрямі шкідливі наслідки щодо розвитку ембріона, плоду, вагітності та пери- та постнатального розвитку. Чоловікам застосування ондасетрону під час вагітності не рекомендується.
Час годування
Дослідження показали, що ондансетрон виділяється з молоком годуючих тварин (див. Розділ 5.3). Тому рекомендується, щоб матері, які отримують ондансетрон, не годували грудьми.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
У психомоторних тестах ондансетрон не впливає на працездатність та не викликає седації. Немає жодного негативного впливу на ці дії на основі фармакології ондансетрон.
04.8 Побічні ефекти -
Нижче наведені побічні ефекти відповідно до класу системних органів та їх частоти.
Частоти визначаються наступним чином:
Дуже часто: (≥ 1/10)
Часто: (≥ 1/100 р
Нечасто: (≥1 / 1000 р
Рідкісні: (≥ 1/10000 р
Дуже рідкісний: (
Невідомо: (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Дуже поширені, загальні та нечасті події - це події, які зазвичай визначаються під час клінічних випробувань. Береться до уваги частота випадків плацебо. Рідкісні та дуже рідкісні події - це події, які зазвичай визначаються спонтанними повідомленнями на етапі постмаркетингу.
Наступні частоти оцінюються у стандартних рекомендованих дозах для застосування ондансетрон відповідно до показань та рецептури.
¹ Спостерігається без остаточних доказів стійких клінічних наслідків
² Більшість зареєстрованих випадків сліпоти усуваються протягом 20 хвилин. Багато пацієнтів лікувалися хіміотерапевтичними засобами, які включають цисплатин. Деякі випадки транзиторної сліпоти були зареєстровані як коркові за походженням.
³ Ці випадки зазвичай спостерігалися у пацієнтів, які отримували хіміотерапію цисплатином.
Педіатричне населення
Профіль небажаних явищ у дітей та підлітків порівнянний з таким у дорослих.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через систему повідомлень. Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Ознаки та симптоми
Досвід застосування передозування ондасетрону обмежений. У більшості випадків симптоми були подібними до тих, що вже повідомлялися у пацієнтів, які отримували рекомендовану дозу (див. Розділ 4.8).
Прояви, про які повідомлялося, включають порушення зору, важкі запори, гіпотензію та епізоди васовагалії з транзиторною AV -блокадою другого ступеня.
Ондансетрон подовжує інтервал QT залежно від дози. У разі передозування рекомендується контролювати ЕКГ
Лікування
Специфічного антидоту ондансетрону немає, тому у всіх випадках підозри на передозування слід проводити відповідну симптоматичну та підтримуючу терапію.
Застосування іпекаку для лікування передозування ондансетрону не рекомендується, оскільки пацієнти, швидше за все, не реагують через протиблювотну дію самого ондасетрону.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: протиблювотні та протинабрякові засоби, антагоністи серотоніну (5НТ3).
Код ATC: A04AA01.
Механізм дії
Ондансетрон є потужним і високоселективним антагоністом рецепторів 5-HT3.
Його точний механізм дії проти блювоти та проти нудоти невідомий. Хіміотерапевтичні засоби та променева терапія можуть викликати вивільнення серотоніну (5-НТ) з тонкої кишки, що, у свою чергу, шляхом активації серотонінергічних аферентних блокад через рецептори 5-НТ3, може викликати блювотний рефлекс. Ондансетрон блокує ініціацію цього рефлексу. Крім того, активація вагусних аферентних шляхів може визначати на рівні зони постреми, розташованої в підлозі IV шлуночка, вивільнення серотоніну, і це може стимулювати блювоту за допомогою центрального механізму. Отже, ефективність ондансетрону у лікуванні нудоти та блювоти, спричиненої цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією, ймовірно, зумовлена його антагоністичною дією на рецептори 5НТ3 нейронів, розташованих як у центральній, так і в периферичній нервовій системах.
Механізм дії для контролю післяопераційної нудоти та блювоти невідомий, але може бути подібним до механізму контролю цитотоксичної нудоти та блювоти.
У фармако-психологічному дослідженні добровольців ондансетрон не виявив седативних ефектів.
Ондансетрон не змінює концентрації пролактину в плазмі крові.
Роль ондансетрону у блювоті, спричиненій опіоїдами, досі незрозуміла.
Педіатричне населення
Нудота і блювота, викликані хіміотерапією (CINV)
Ефективність ондансетрону у контролі блювоти та нудоти, викликаної хіміотерапією при раку, оцінювали у рандомізованому подвійному сліпому клінічному дослідженні у 415 пацієнтів віком від 1 до 18 років (S3AB3006).
У день хіміотерапії пацієнти отримували ондансетрон 5 мг / м² внутрішньовенно. + ондансетрон 4 мг перорально через 8 або 12 годин або ондансетрон 0,45 мг / кг внутрішньовенно. + пероральний плацебо через 8 або 12 годин.
Після хіміотерапії обидві групи отримували по 4 мг ондансетронного сиропу 2 рази на день протягом 3 днів. Повний контроль блювоти в найгірший день хіміотерапії становив 49% (5 мг / м2 внутрішньовенно + ондансетрон 4 мг перорально) та 41% (0,45 мг / кг внутрішньовенно + плацебо перорально).
Після хіміотерапії обидві групи отримували по 4 мг ондансетронного сиропу 2 рази на день протягом 3 днів.
Подвійне сліпе рандомізоване плацебо-контрольоване клінічне дослідження (S3AB4003) у 438 пацієнтів віком від 1 до 17 років продемонструвало повний контроль блювоти у найгірший день хіміотерапії:
• 73% ≥ пацієнтів, коли ондансетрон вводили внутрішньовенно у дозі 5 мг / м² внутрішньовенно. разом з 2-4 мг дексаметазону всередину
• 71% пацієнтів, коли ондансетрон вводився у вигляді сиропу в дозі 8 мг + 2-4 мг дексаметазону перорально в дні хіміотерапії).
Після хіміотерапії обидві групи отримували по 4 мг ондансетронного сиропу 2 рази на день протягом 2 днів.
Ефективність ондансетрону у 75 дітей віком від 6 до 48 місяців вивчали у відкритому, непорівняльному дослідженні на одній групі (S3A40320). Усі діти отримували 3 дози 0,15 мг / кг внутрішньовенного введення ондансетрону, що вводилися за 30 хвилин до початку хіміотерапії, а потім через 4 та 8 годин після першої дози.
Повний контроль блювоти був досягнутий у 56% пацієнтів.
Інше відкрите, непорівняльне дослідження на одній групі (S3A239) досліджувало ефективність дози ондансеттрону 0,15 мг / кг, а потім 2 пероральні дози по 4 мг ондасетрону для дітей у віці
Повний контроль блювоти був досягнутий у 42% пацієнтів.
Профілактика післяопераційної нудоти та блювоти (PONV)
Ефективність одноразової дози ондансетрону у профілактиці післяопераційної нудоти та блювоти досліджували у рандомізованому, плацебо-контрольованому, подвійному сліпому дослідженні у 670 дітей віком від 1 до 24 місяців (постконцептуальний вік ≥ 44 тижнів, вага ≥ 3 Включені суб'єкти планували провести селективну операцію під загальним наркозом і мали рівень АСК ≤ III. Одноразова доза ондансетрон 0,1 мг / кг була введена протягом 5 хвилин після введення анестезії.Відсоток суб’єктів, які зазнали принаймні одного епізоду блювоти протягом 24-годинного періоду оцінки (ITT), був вищим у пацієнтів, які отримували плацебо, ніж у тих, хто отримував ондансетрон (28% проти 11%, p
Чотири подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідження були проведені у 1469 пацієнтах чоловічої та жіночої статі (у віці від 2 до 12 років), які проходили загальний наркоз. Пацієнти були рандомізовані до одноразових внутрішньовенних доз ондансетрону (0,1 мг / кг для педіатричних пацієнтів вагою 40 кг або менше 4 мг для педіатричних пацієнтів вагою понад 40 кг, кількість пацієнтів = 735) або плацебо (кількість пацієнтів = 734) . Досліджуваний препарат вводили протягом щонайменше 30 секунд, безпосередньо перед або після введення анестезії.Ондансетрон був значно ефективнішим, ніж плацебо, у запобіганні нудоті та блювоті. Результати цих досліджень узагальнено у Таблиці 3.
Таблиця 3: Профілактика та лікування PONV у педіатричних пацієнтів - цілодобове лікування у відповідь
CR = відсутність епізоду блювоти, порятунку або відкликання
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Після перорального введення ондансетрон пасивно і повністю всмоктується через шлунково -кишковий тракт і піддається метаболізму при першому проходженні (біодоступність становить приблизно 60%). Пікова концентрація у плазмі крові після дози 8 мг становить приблизно 30 нг / мл, досягається приблизно через 1,5 години після введення . Для доз вище 8 мг збільшення системної експозиції ондансетрон із збільшенням дози більше, ніж пропорційне збільшення; може відображати деяке зменшення метаболізму першого проходження при більш високих пероральних дозах. Дослідження у здорових добровольців літнього віку показали незначне, але клінічно незначуще, вікове збільшення як біодоступності перорально (65%), так і періоду напіввиведення (5 годин) ондансетрону. У метаболізмі ондансетрону були відзначені гендерні відмінності: у жінок спостерігається вища швидкість та ступінь всмоктування після пероральної дози та зменшення системного кліренсу та об’єму розподілу (з урахуванням ваги).
Доступність ондансетрону після пероральних, внутрішньом’язових та внутрішньовенних доз аналогічна, з кінцевим періодом напіввиведення приблизно 3 години та рівноважним об’ємом розподілу приблизно 140 літрів. Еквівалентна системна експозиція досягається після внутрішньом’язового та внутрішньовенного введення ондансетрону.
Ондансетрон не зв’язується з білками (70-76%). Пряма залежність між концентраціями у плазмі та протиблювотним ефектом не встановлена. Ондансетрон виводиться із системного кровообігу переважно шляхом метаболізму в печінці за допомогою декількох метаболічних шляхів. Менше 5% поглиненої дози виводиться із сечею у незміненому вигляді. Відсутність ферменту CYP2D6 ( поліморфізм дебризохіну) він не впливає на фармакокінетику ондансетрон.Фармакокінетичні характеристики ондансетрон не змінюються після повторного застосування.
Особливі популяції
Діти та підлітки (від 1 місяця до 17 років)
У педіатричних пацієнтів віком від 1 до 4 місяців (n = 19), яким довелося пройти операцію, нормалізована вага кліренсу була приблизно на 30% нижчою, ніж у пацієнтів у віці від 5 до 24 місяців (n = 22), але порівнянна з пацієнтами у віці від 3 до 12 років років. Повідомлялося, що період напіввиведення у пацієнтів у віці від 1 до 4 місяців становить 6,7 години порівняно з 2,9 години у пацієнтів віком від 5 до 24 місяців та від 3 до 12 років.
Відмінності у фармакокінетичних параметрах у популяції пацієнтів у віці від 1 до 4 місяців можна частково пояснити більшим відсотком води у немовлят та дітей та більшим об’ємом розподілу водорозчинних лікарських засобів, таких як „ондансетрон.
У педіатричних пацієнтів віком від 3 до 12 років, які проходили селективну операцію під загальним наркозом, абсолютні значення як кліренсу, так і об’єму розподілу були знижені порівняно зі значеннями у дорослих пацієнтів.
Обидва параметри лінійно зростали з вагою, і до 12 років значення наближалися до показників молодих людей.
Коли значення кліренсу та об’єму розподілу були нормалізовані за масою тіла, значення цих параметрів були подібними для вікових груп населення. Застосування дозування з урахуванням ваги компенсує вікові зміни та є ефективним для нормалізації системної експозиції у педіатричних пацієнтів.
Популяційний фармакокінетичний аналіз був проведений на 428 суб’єктах (пацієнти з раком, пацієнти з хірургічними втручаннями та здорові пацієнти) у віці від 1 місяця до 44 років після внутрішньовенного введення ондансетрону. На основі цього аналізу, системна експозиція (AUC) після перорального або внутрішньовенного введення ондансетрону у дітей та підлітків було порівняно з дорослими, за винятком дітей віком від 1 до 4 місяців. Обсяг був віковим і був нижчим у дорослих, ніж у немовлят та дітей. Кліренс був пов'язаний з вагою, але не з віком, за винятком немовлят віком від 1 до 4 місяців.
Важко зробити висновок, чи було "подальше зменшення вікового кліренсу у немовлят від 1 до 4 місяців, або просто невід'ємна мінливість через малу кількість досліджуваних у цій віковій групі. Оскільки пацієнти віком до 6 місяців" отримуватиме лише одну дозу PONV, зменшений кліренс може не мати клінічного значення.
Ниркова недостатність
У пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 15-60 мл / хв) системний кліренс та об’єм розподілу знижуються після внутрішньовенного введення ондансетрону, що призводить до незначного, але клінічно незначного збільшення періоду напіввиведення. (5.4 Дослідження у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, що потребує регулярного гемодіалізу (досліджувалося між діалізами), показало, що фармакокінетика ондансетрон істотно не змінюється після внутрішньовенного введення.
Похилий вік або ниркова недостатність
Специфічні дослідження у людей похилого віку або у пацієнтів з нирковою недостатністю обмежувалися введенням внутрішньовенно та перорально. Однак період напіввиведення ондансетрону після ректального введення у цих популяціях очікується таким самим, як у здорових добровольців, оскільки швидкість виведення ондансетрон після ректального введення не визначається системним кліренсом.
Печінкова недостатність
Після перорального, внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю системний кліренс помітно знижується, при цьому період напіввиведення (15-32 години) подовжується, а біодоступність перорально наближається до 100% через зниження метаболізму. Фармакокінетика ондасентрону після застосування у вигляді свічок не оцінювалася у пацієнтів з печінковою недостатністю.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Неклінічні дані не виявили особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності та канцерогенного потенціалу.
Ондансетрон та його метаболіти накопичуються у молоці щурів. Співвідношення молоко / плазма становить 5,2.
Дослідження в серцевих каналах клонованих іонів людини показало, що ондансетрон має потенціал перешкоджати реполяризації серця, блокуючи калієві канали HERG. Клінічна значимість цього висновку незрозуміла. Подовження QT. добровольці (див. розділ 5.1)
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Ядро планшетів:
Моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, кукурудзяний крохмаль попередньо желатинізований, магнію стеарат.
Покриття таблеток:
Гіпромелоза, діоксид титану (E171), гідроксипропілцелюлоза, макрогол, сорбітан олеат, сорбінова кислота, ванілін, хіноліновий жовтий (E104).
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Пухир (ПВХ / АЛ)
4 мг: 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 та 500 таблеток, вкритих оболонкою.
8 мг: 3, 6, 9,10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 та 500 таблеток, вкритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та отримані відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих норм.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Мілан С.п.А. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Мілан, Італія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
4 мг, вкриті плівковою оболонкою, 3 таблетки у блістері з ПВХ / АЛ - AIC n. 037548017
4 мг, вкриті плівковою оболонкою, 6 таблеток у блістері з ПВХ / AL-AIC n. 037548029
4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 таблеток у блістері з ПВХ / AL-AIC n. 037548031
4 мг, вкриті плівковою оболонкою, 14 таблеток у блістері з ПВХ / AL-AIC n. 037548043
4 мг, вкриті плівковою оболонкою, 15 таблеток у блістері з ПВХ / АЛ - AIC n. 037548056
4 мг, вкриті плівковою оболонкою, 20 таблеток у блістері з ПВХ / AL - AIC n. 037548068
4 мг, вкриті плівковою оболонкою, 30 таблеток у блістері з ПВХ / АЛ - AIC n. 037548070
4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 таблеток у блістері з ПВХ / AL-AIC n. 037548082
4 мг, вкриті плівковою оболонкою, 50 таблеток у блістері з ПВХ / AL-AIC n. 037548094
4 мг, вкриті плівковою оболонкою, 60 таблеток у блістері з ПВХ / AL-AIC n. 037548106
4 мг, вкриті плівковою оболонкою, 90 таблеток у блістері з ПВХ / AL-AIC n. 037548118
4 мг, вкриті плівковою оболонкою, 100 таблеток у блістері з ПВХ / AL-AIC n. 037548120
4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 таблеток у блістері з ПВХ / AL-AIC n. 037548132
4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 300 таблеток у блістері з ПВХ / AL-AIC n. 037548144
4 мг, вкриті плівковою оболонкою, 500 таблеток у блістері з ПВХ / AL-AIC n. 037548157
8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 таблетки у блістері з ПВХ / AL-AIC n. 037548169
8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 6 таблеток у блістері з ПВХ / AL-AIC n. 037548171
8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 таблеток у блістері з ПВХ / AL-AIC n. 037548183
8 мг, вкриті плівковою оболонкою, 14 таблеток у блістері з ПВХ / AL-AIC n. 037548195
8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 15 таблеток у блістері з ПВХ / AL-AIC n. 037548207
8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 таблеток у блістері з ПВХ / AL-AIC n. 037548219
8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 30 таблеток у блістері з ПВХ / AL-AIC n. 037548221
8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 таблеток у блістері з ПВХ / AL-AIC n. 037548233
8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 таблеток у блістері з ПВХ / AL-AIC n. 037548245
8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 60 таблеток у блістері з ПВХ / AL-AIC n. 037548258
8 мг таблетки, вкриті оболонкою, 90 таблеток у блістері з ПВХ / AL-AIC n. 037548260
8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 таблеток у блістері з ПВХ / AL-AIC n. 037548272
8 мг таблетки, вкриті оболонкою, 200 таблеток у блістері з ПВХ / AL-AIC n. 037548284
8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 300 таблеток у блістері з ПВХ / AL-AIC n. 037548296
8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 таблеток у блістері з ПВХ / АЛ - AIC n. 037548308
4 мг, вкриті плівковою оболонкою, 9 таблеток у блістері з ПВХ / AL-AIC n. 037548310
8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 9 таблеток у блістері з ПВХ / AL-AIC n. 037548322
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Листопад 2008 року
Жовтень 2012 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Серпень 2015 року
