Діючі речовини: рифаксимін
Таблетки, вкриті оболонкою, 200 мг
2 г / 100 мл гранули для пероральної суспензії
Чому використовується рифакол? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Протидіарейні, кишкові протизапальні та протиінфекційні засоби, антибіотики.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
- Гострі та хронічні кишкові інфекції, перенесені грампозитивними та грамнегативними бактеріями; діарейні синдроми.
- Діарея внаслідок зміни балансу мікрофлори кишечника (літня діарея, діарея мандрівника, ентероколіт).
- До і післяопераційна профілактика інфекційних ускладнень при хірургії шлунково-кишкового тракту.
- Ад'ювант у терапії гіперамоніємії.
Протипоказання Коли рифакол не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини, рифаміцину або до будь -якої з допоміжних речовин
Випадки кишкової непрохідності, навіть часткових або важких виразкових уражень кишечника.
Рифакол не слід застосовувати пацієнтам з діареєю, ускладненою лихоманкою або кров’ю у калі.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Рифакол
Рифакол не ефективний у лікуванні кишкових інфекцій, викликаних деякими кишковими збудниками, які зазвичай викликають діарею, лихоманку, кров у калі та високу частоту випорожнень. Якщо симптоми погіршуються або зберігаються більше 48 годин, припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Через вплив на кишкову флору ефективність пероральних контрацептивів, що містять естроген, може зменшитися після введення Рифаколу.
Порушення функції печінки: коригування дози не очікується, проте препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Рифаколу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь -які з цих препаратів: варфарин, протиепілептичні засоби, антиаритмічні засоби, циклоспорин. У разі прийому активованого вугілля рекомендується приймати Рифакол принаймні через 2 години після активованого вугілля.
Попередження Важливо знати, що:
Незважаючи на незначну абсорбцію препарату (менше 1%), рифаксимін, як і всі похідні рифаміцину, може викликати почервоніння кольору сечі.
Як і при застосуванні більшості антибіотиків, під час лікування рифаксиміном повідомлялося про випадки діареї, пов'язаної з рифаксиміном. Clostridium difficile (CDAD), тому неможливо виключити потенційну асоціацію лікування рифаксиміном з CDAD або псевдомембранозним колітом.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вагітність
Як запобіжний захід, Рифакол не слід застосовувати під час вагітності.
Час годування
Невідомо, чи виділяється рифаксимін та його метаболіти у жіноче молоко. Оскільки ризик для немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, неможливо виключити, необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення / припинення терапії рифаксиміном з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі від терапії. мати.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
У клінічних випробуваннях препарату повідомлялося про запаморочення та сонливість, проте діюча речовина рифаксимін незначно впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Гранули рифаколу для пероральної суспензії містять сахарозу.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що разова доза 10 мл суспензії для перорального застосування містить 2,88 г сахарози.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Рифакол: Дозування
Протидіарейне лікування: рекомендована доза
- Дорослі та діти старше 12 років: 1 таблетка 200 мг або 10 мл пероральної суспензії (еквівалентно 200 мг рифаксиміну) кожні 6 годин. Доопераційне та післяопераційне лікування: рекомендована доза
- Дорослі та діти старше 12 років: 2 таблетки по 200 мг або 20 мл пероральної суспензії (еквівалентно 400 мг рифаксиміну) кожні 12 годин. Ад'ювантне лікування гіперамоніємії: рекомендована доза
- Дорослі та діти старше 12 років: 2 таблетки по 200 мг або 20 мл пероральної суспензії (еквівалентно 400 мг рифаксиміну) кожні 8 годин.
Ліки можна давати з їжею або без їжі. На думку лікаря, дозування можна змінювати за кількістю та частотою.
Якщо лікар не призначив інше, курс лікування не повинен перевищувати 7 днів.
Пацієнти літнього віку
Коригування дози не потрібне, оскільки дані про безпеку та ефективність Рифаколу не виявили відмінностей між літніми та молодшими пацієнтами. Порушення функції печінки Коригування дози пацієнтам з печінковою недостатністю не потрібне, проте пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю слід дотримуватися обережності (див. "Застереження щодо застосування").
Порушення функції нирок
Незважаючи на те, що зміни доз не очікуються, пацієнтам з порушеннями функції нирок слід бути обережними.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність рифаксиміну у дітей віком до 12 років не встановлені. Не можна давати рекомендації щодо дози пацієнтам віком до 12 років.
Спосіб введення
- Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: перорально, запиваючи склянкою води
- Гранули для пероральної суспензії: перорально. Інструкції щодо приготування суспензії перед введенням див. У розділі нижче.
Приготування суспензії
В упаковку гранул для пероральної суспензії входить мірна ложка (5 мл суспензії містять 100 мг активного інгредієнта). Додайте воду до гранул, що містяться у пляшці, до позначки рівня та добре струсіть. Потім знову додайте воду, щоб рівень суспензії повернувся до зазначеної позначки.
Енергійно струшуйте флакон перед кожним введенням.
Приготовлена таким чином суспензія стабільна протягом 7 днів при кімнатній температурі.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато рифаколу
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Rifacol негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування препарату Рифакол, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Рифаколу
Як і всі ліки, Рифакол може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Цілком можливо, що багато з перерахованих реакцій, особливо шлунково -кишкові, збігаються з тими ж симптомами, що і хвороби, що лікуються.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- Головний біль, запаморочення
- Біль у животі, здуття та здуття живота, метеоризм (газоутворення), запор, діарея, необхідність евакуації стільця, нудота, блювота, хворобливі та неефективні скорочення для спорожнення кишечника
- Лихоманка
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 100 осіб)
- Інфекції кандидозу, запалення або інфекції носа і горла, інфекції верхніх дихальних шляхів, герпес губ
- Ненормальні результати аналізу крові (збільшення лімфоцитів, збільшення моноцитів, зниження нейтрофілів)
- Зниження апетиту, зниження рідини в організмі (зневоднення)
- Аномальні сни, пригнічення настрою, нервозність, безсоння, сонливість,
- Головний біль, локалізований на лобі або тільки з одного боку голови, відчуття поколювання, зниження тактильної чутливості
- Подвійне бачення
- Болі у вухах, запаморочення
- Серцебиття, припливи, підвищення артеріального тиску
- Утруднення дихання, закладеність носа, сухість у горлі, кашель, виділення з носа, біль у горлі.
- Біль у шлунку, проблеми з травленням, порушення моторики кишечника, сухість губ, твердий стілець, кров у калі, слиз у калі, втрата смакових відчуттів, накопичення рідини в черевній порожнині (асцит)
- Підвищені показники печінкових ферментів (АСТ)
- Локалізована шкірна реакція або плями, сонячні опіки
- Судоми м’язів, м’язова слабкість, м’язові болі, біль у шиї, спині
- Кров у сечі, цукор у сечі, білок у сечі, збільшення частоти викидів сечі, збільшення об’єму сечі
- Закриття менструального циклу
- Втома, відчуття слабкості, холодний піт, рясне потовиділення, біль або дискомфорт у грудях, грипоподібні симптоми, набряки ніг або рук, озноб
Також повідомлялося про такі побічні ефекти, частоту яких неможливо оцінити за наявними даними
- Інфекції Clostridium difficile
- Відчуття слабкості, непритомність, тремтіння
- Червона шкіра (алергічний дерматит), шкіра з лущенням шкіри (ексфоліативний дерматит)
- Випалювання стравоходу
- Наявність невеликих фіолетових плям (пурпура)
- Аномальні аналізи крові (зменшення кількості тромбоцитів, аномальні показники функції печінки, зміни згортання крові: міжнародний нормалізований коефіцієнт (МНВ) ненормальний)
- Алергічні реакції на препарат, у деяких дуже важких випадках, аж до шоку
- Набряк обличчя, губ, гортані
Генералізований свербіж, свербіж статевих органів, локальна або генералізована кропив’янка, еритема, червоні долоні, поширена або подібна на кір реакція шкіри
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб-сайт Італійського агентства фармакозитів: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці. Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Суспензія, приготована шляхом додавання води до гранул для пероральної суспензії, є стабільною протягом 7 днів при кімнатній температурі.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
СКЛАД
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг
1 таблетка містить: діюча речовина: рифаксимін 200 мг
допоміжні речовини: натрію крохмальгліколят (тип А), дистеарат гліцерину, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, діоксид титану Е171, динатрій едетат, пропіленгліколь, червоний оксид заліза Е 172.
Гранули для пероральної суспензії 2 г / 100 мл
100 мл відновленої суспензії містять
діюча речовина: рифаксимін 2 г; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрій кроскармелоза, пектин, каолін, сахарин натрію, бензоат натрію, сахароза, аромат чорної вишні.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг: блістери по 12 таблеток
Гранули для пероральної суспензії 2 г / 100 мл: флакон по 60 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
REFACOL
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: діючий принцип: рифаксимін 200 мг.
100 мл відновленої суспензії містить: діючий принцип: рифаксимін 2 г.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: гранули для пероральної суспензії містять сахарозу.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Гранули для пероральної суспензії.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
• Гострі та хронічні кишкові інфекції, викликані грампозитивними та грамнегативними бактеріями; діарейні синдроми.
• Діарея, викликана зміною балансу мікрофлори кишечника (літня діарея, діарея мандрівника, ентероколіт).
• Перед і післяопераційна профілактика інфекційних ускладнень при хірургії шлунково-кишкового тракту.
• Ад'ювант у терапії гіперамоніємії.
04.2 Дозування та спосіб введення
Протидіарейне лікування
Рекомендована доза:
Дорослі та діти старше 12 років: 1 таблетка 200 мг або 10 мл пероральної суспензії (еквівалентно 200 мг рифаксиміну) кожні 6 годин.
До і післяопераційне лікування
Рекомендована доза:
Дорослі та діти старше 12 років: 2 таблетки по 200 мг або 20 мл пероральної суспензії (еквівалентно 400 мг рифаксиміну) кожні 12 годин.
Ад'ювантне лікування гіперамоніємії:
Рекомендована доза:
Дорослі та діти старше 12 років: 2 таблетки по 200 мг або 20 мл пероральної суспензії (еквівалентно 400 мг рифаксиміну) кожні 8 годин.
На думку лікаря, дозування можна змінювати за кількістю та частотою.
Якщо лікар не призначив інше, курс лікування не повинен перевищувати 7 днів.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність рифаксиміну у дітей віком до 12 років не встановлені.
Наявні на даний момент дані описані в розділі 5.1, однак жодних рекомендацій щодо дозування зробити не можна.
Спосіб введення гранул для пероральної суспензії
В упаковку гранул для пероральної суспензії входить мірна ложка (5 мл суспензії містять 100 мг активного інгредієнта).
Приготування суспензії
Додайте воду до гранул, що містяться у пляшці, до позначки рівня та добре струсіть.
Потім знову додайте воду, щоб рівень суспензії повернувся до зазначеної позначки.
Енергійно струшуйте флакон перед кожним введенням.
Приготовлена таким чином суспензія стабільна протягом 7 днів при кімнатній температурі.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, до рифаміцину або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Випадки кишкової непрохідності, навіть часткової, і тяжкі виразкові ураження кишечника.
Рифаксимін не слід застосовувати пацієнтам з діареєю, ускладненою лихоманкою або кров’ю у калі.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Під час тривалого лікування у високих дозах або якщо є ураження слизової оболонки кишечника, можливо, що продукт всмоктується у невеликій частині (менше 1%) і спричиняє, усуваючись із сечею, рожево-червоний колір те ж саме: це залежить виключно від діючої речовини, яка має червоно-оранжевий колір, як і більшість антибіотиків родини, до якої він належить (рифаміцини).
У разі розвитку мікроорганізмів, які не чутливі до антибіотика, лікування слід перервати та призначити відповідну терапію.
Повідомлялося про випадки асоційованої діареї при застосуванні більшості антибіотиків, включаючи рифаксимін Clostridium difficile (CDAD). Не можна виключити можливу асоціацію лікування рифаксиміном з CDAD або псевдомембранозним колітом.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Рифакол 2 г / 100 мл гранули для пероральної суспензії містить сахарозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю ізомальтази сахарази не повинні приймати ліки.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Всмоктування рифаксиміну з шлунково -кишкового тракту становить менше 1% пероральної дози; тому антибіотик не створює проблем взаємодії ліків на системному рівні.
Клінічні дослідження фармакокінетичних взаємодій між рифаксиміном та препаратами, що метаболізуються ізоферментами групи цитохрому Р450, показали, що рифаксимін не змінює фармакокінетичну поведінку мідазоламу або пероральних контрацептивів, що містять етинілестрадіол та норгестимат. Тому клінічних взаємодій з лікарськими засобами, що метаболізуються цими ізоферментами, не очікується.
Однак зміни кишкової флори під час лікування антибіотиками можуть вплинути на ентерогепатичну циркуляцію естрогенів, з можливим зниженням концентрації естрогену в плазмі, що може вплинути на ефективність контрацептивів. Рекомендується використовувати додаткові контрацептиви, особливо якщо вміст естрогенів менше 50 мкг.
Пацієнти повинні приймати рифаксимін щонайменше через 2 години після введення активованого вугілля.
04.6 Вагітність та лактація
Родючість
Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на фертильність (див. Розділ 5.3).
Через вплив на кишкову флору ефективність пероральних естрогенних контрацептивів може зменшитися після введення рифаксиміну. Однак про такі взаємодії повідомлялося не часто. Однак рекомендується вживати додаткових запобіжних заходів, особливо якщо вміст естрогену менший більше 50 мікрограмів (див. розділ 4.5).
Вагітність
Немає даних про застосування рифаксиміну вагітним жінкам.
Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3).
В якості запобіжного заходу застосування рифаксиміну під час вагітності не рекомендується.
Час годування
Невідомо, чи виділяється рифаксимін або його метаболіти у жіноче молоко.
Не можна виключити ризик для дитини під час годування груддю.
Необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення / припинення терапії рифаксиміном з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для жінки.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях повідомлялося про запаморочення та сонливість, проте рифаксимін незначно впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Побічні реакції, що вважаються принаймні можливо пов'язаними з рифаксиміном, були класифіковані за системою органів та за частотою:
Дуже часто (≥ 1/10)
Поширені (≥ 1/100 до
Нечасто (≥ 1/1000 до
Рідкісні (≥ 1/10000a
Дуже рідкісний (
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними).
Клінічні випробування
Ефекти рифаксиміну з плацебо або іншими антибіотиками порівнювали у подвійних сліпих контрольованих клінічних випробуваннях або клінічних фармакологічних дослідженнях, для яких є кількісні дані про безпеку.
Примітка: Багато перераховані реакції (особливо реакції з боку шлунково-кишкового тракту) можуть бути тими самими симптомами, що відносяться до основного захворювання, що лікується, і з подібною частотою повідомлялося у пацієнтів, які отримували плацебо, під час клінічних випробувань.
Інфекції та інвазії
Нечасто: кандидоз, простий герпес, назофарингіт, фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Нечасто: лімфоцитоз, моноцитоз, нейтропенія.
Порушення обміну речовин і харчування
Нечасто: анорексія, зневоднення.
Психічні розлади
Нечасто: безсоння, ненормальні сни, пригнічення настрою, нервозність
Розлади нервової системи
Часто: запаморочення, головний біль.
Нечасто: агевзія, мігрень, гіпестезія, парестезія, синусовий головний біль, сонливість.
Очні розлади
Нечасто: диплопія.
Порушення у вусі та лабіринті
Нечасто: запаморочення, біль у вусі.
Патології серця
Нечасто: серцебиття.
Судинні патології
Нечасто: припливи.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Нечасто: задишка, закладеність носа, сухість у горлі, біль у глотці, кашель, ринорея.
Шлунково -кишкові розлади
Поширені: запор, біль у животі, здуття живота, діарея, метеоризм, нудота, тенезми прямої кишки, термінова евакуація, блювота.
Нечасто: асцит, диспепсія, порушення моторики шлунково -кишкового тракту, біль у верхній частині живота, гематохімія, слизовий стілець, твердий стілець, сухість губ.
Гепатобіліарні порушення
Нечасто: підвищення аспартатамінотрансферази.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: висип, макулярна висипка, холодний піт.
Порушення з боку опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Нечасто: біль у спині, м’язова слабкість, міалгія, м’язові спазми, біль у шиї.
Ниркові та сечові розлади
Нечасто: глікозурія, полакіурія, поліурія, протеїнурія.
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози
Нечасто: поліменорея.
Загальні розлади та стан на місці введення
Поширені: пірексія.
Нечасто: втома, астенія, озноб, біль, біль у грудях, дискомфорт у грудях, периферичний набряк, грипоподібні симптоми, гіпергідроз.
Діагностичні тести
Нечасто: підвищення артеріального тиску, кров у сечі.
Травми, отруєння та процедурні ускладнення
Нечасто: сонячні опіки.
Постмаркетинговий досвід
Після введення продукту на ринок дуже рідко повідомлялося про такі побічні реакції, частоту яких неможливо оцінити: печіння стравоходу, набряк обличчя, набряк гортані, пресинкоп, непритомність, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичні) шок), гіперчутливість, збудження, ангіоневротичний набряк, пурпура, генералізований свербіж, генітальний свербіж, еритема, долонна еритема, ексфоліативний дерматит, алергічний дерматит, екзантема, еритематозна висипка, хвороблива висипка, локальна або генералізована кропив’янка, клостридіальні інфекції (C. важко), тромбоцитопенія, змінений міжнародний нормалізований коефіцієнт (INR), зміна функціональних тестів печінки.
04.9 Передозування
Не повідомлялося про випадки передозування рифаксиміном.
У клінічних дослідженнях з пацієнтами з діареєю мандрівника переносилися дози до 1800 мг на добу без виражених клінічних симптомів. Навіть у пацієнтів / суб’єктів із нормальною бактеріальною флорою рифаксимін у дозах до 2200 мг / добу протягом 7 днів не викликав будь -яких відповідних клінічних симптомів, які могли б бути пов’язані з високими дозами.
Тому у разі випадкового передозування при необхідності рекомендується симптоматичне лікування та підтримуючі заходи.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: протидіарейні, кишкові протизапальні та протиінфекційні засоби, антибіотики.
Код ATC: A07AA11.
Лікарський засіб РІФАКОЛ містить рифаксимін [4-дезокси-4 "-метилпіридо (1", 2 "-1,2) імідазо (5,4-с) рифаміцин SV] у поліморфній альфа (α) формі.
Поглиблені дослідження, проведені щодо антибактеріальної активності рифаксиміну, показали, що цей антибіотик, отриманий з рифаміцину, має такий самий широкий спектр дії щодо численних аеробних та анаеробних грампозитивних та грамнегативних бактерій.
Характеристика рифаксиміну в поліморфній альфа (α) формі полягає в тому, що він погано всмоктується в шлунково -кишковому тракті; тому це агент із місцевою активністю, який надає "ефективну протимікробну дію як проти патогенних видів, так і в клінічних ситуаціях, коли корисно зменшити ендогенне бактеріальне навантаження на кишечник".
Педіатричне застосування
Ефективність, безпека та дози рифаксиміну у дітей віком до 12 років не встановлені.
Огляд наукової літератури виявив 9 досліджень ефективності у педіатричній популяції, які включали 371 дитину, 233 з яких лікувалися рифаксиміном. Більшість зарахованих дітей були старше 12 років. Загальною рисою всіх досліджень була діарея бактеріального походження (встановлена до, під час або після лікування).
Дані (дослідження "для себе"та мета -аналіз) показують існування позитивної тенденції, що демонструє ефективність рифаксиміну в певному стані (гостра діарея - переважно рецидивуюча або рецидивуюча - яка, як відомо або гіпотезується, спричинена неінвазивними бактеріями, чутливими до рифаксиміну, такими як як L "Кишкова паличка). У цих обмежених дослідженнях з кількома пацієнтами найбільш часто використовувана доза у дітей віком 2-12 років була в межах 20-30 мг / кг / добу за 2-4 введення (див. Розділ 4.2).
05.2 Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетичні дослідження, проведені на щурах, собаках та людях із застосуванням рифаксиміну, показали дуже погану абсорбцію (менше 1%) препарату, що вводиться перорально.
Фармакокінетика рифаксиміну 400 мг після одноразового перорального прийому дорослим натщесерце характеризується середніми значеннями C не більше 5 нг / мл та AUC не більше 15 нг.год / мл. Точне визначення цих значень можливе за допомогою аналітичних методів, які дозволяють визначати плазмові рівні рифаксиміну з чутливістю 0,5 нг / мл.
Виведення з сечею у людини після перорального введення рифаксиміну не перевищує 0,4% введеної дози.
У порівняльних фармакокінетичних дослідженнях було показано, що рифаксимін у поліморфних формах, відмінних від α -форми, має значно вищі поглинання.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Фармако-токсикологічні експерименти, проведені з різними видами тварин (щури, кролики, собаки) з рифаксиміном, не висвітлили явищ, пов’язаних з токсичністю продукту. У повторних тестах на токсичність у щурів (6 місяців) та собак (9 місяців) рифаксимін до максимальних випробуваних доз per os (щур: 300 мг / кг; собака: 1000 мг / кг) не змінював найважливіших функціональних параметрів. , що підтверджує відмінну переносимість продукту.
Дослідження репродукції, тератології та розвитку новонароджених виключали будь-які зміни та зміни балансу "материнсько-плодової" одиниці, пов'язані з лікуванням.
Рифаксимін не є мутагенним.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: карбоксиметилкрохмаль натрію, гліцерин дистеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, діоксид титану Е171, динатрію едетат, пропіленгліколь, червоний оксид заліза Е172.
Гранули для пероральної суспензії: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, пектин, каолін, сахарин натрію, бензоат натрію, аромат чорної вишні, сахароза.
06.2 Несумісність
Не надається.
06.3 Строк дії
Таблетки та гранули, вкриті плівковою оболонкою, для пероральної суспензії 3 роки.
Суспензія, приготована шляхом додавання води до гранул для пероральної суспензії, є стабільною протягом 7 днів при кімнатній температурі.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Один блістер з ПВХ / ПЕ / ПВДК з 12 таблетками
Гранули для пероральної суспензії:
Пляшка з темного скла, герметично закрита алюмінієвою кришкою, що містить гранули для пероральної суспензії. В комплект входить мірний стаканчик
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
"200 мг таблетки, вкриті оболонкою", 12 таблеток
A.I.C. n. 025303025 - 8,32 євро (клас А - SSN)
"2 г / 100 мл гранули для пероральної суспензії", флакон 60 мл
A.I.C. n. 025303049 - 4,80 євро (клас А - SSN)
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
1 червня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Квітень 2013 року
