Що таке Адасуве - Локсапін?
Адасуве - це лікарський засіб, що містить діючу речовину локсапін. Він випускається у вигляді інгаляційного порошку, що міститься в одноразовому портативному інгаляторі (4,5 мг та 9,1 мг).
Для чого використовується Adasuve - Loxapine?
Adasuve використовується для швидкого контролю легкого та помірного збудження у дорослих з шизофренією або біполярним розладом. Шизофренія-це психічне захворювання, що характеризується кількома симптомами, включаючи дезорганізоване мислення та мову, галюцинації (слухове чи зорове сприйняття неіснуючих речей чи людей), недовіру та марення (помилкові переконання). Біполярний розлад - це психічне захворювання, при якому періоди доброго настрою чергуються з періодами депресії. Агітація є відомим ускладненням обох цих психічних захворювань.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Adasuve - Локсапін?
Adasuve слід застосовувати тільки в лікарнях під наглядом медичних працівників. Для лікування пацієнтів, у яких розвивається бронхоспазм (надмірне і тривале скорочення м’язів дихальних шляхів), також має бути доступний препарат для розширення дихальних шляхів, який називається бета-агоністом короткої дії.
Лікування Adasuve починається з вдихання одноразової дози 9,1 мг. Якщо це буде необхідно, ваш лікар може призначити другу дозу 9,1 мг через дві години. Можливе призначення нижчої дози 4,5 мг, якщо пацієнт не переніс початку у дозі 9,1 мг або якщо вважається більш прийнятною менша доза.Пацієнти повинні проходити моніторинг на наявність ознак задишки протягом однієї години після кожної дози.
Інформацію про те, як користуватися інгалятором, можна знайти в інструкції з експлуатації.
Як діє Adasuve - Loxapine?
Діюча речовина в Adasuve, локсапін, є антипсихотичним лікарським засобом. У мозку цей принцип зв'язується з різними рецепторами на поверхні нервових клітин і блокує їх. Таким чином він перериває сигнали, що передаються від однієї клітини мозку до іншої за допомогою "нейротрансмітерів", хімічних речовин, які дозволяють нервовим клітинам спілкуватися між собою. Оскільки ці нейромедіатори беруть участь у збудженні, характерному для шизофренії та біполярного розладу, локсапін допомагає нормалізувати діяльність мозку, зменшуючи збудження. Його дія на рецептори інших нейромедіаторів також може зіграти певну роль.
Як вивчали Adasuve - Loxapine?
Вплив Adasuve був вперше випробуваний на експериментальних моделях, перш ніж досліджувався на людях.
Адасуве вивчали у двох основних дослідженнях. В одному дослідженні брали участь 344 пацієнти з шизофренією, а в другому - 314 пацієнтів з біполярним розладом. В обох дослідженнях порівнювали 4,5 мг і 9,1 мг Адасуве з плацебо (фіктивне лікування).
Основним показником ефективності була зміна симптомів у пацієнтів через дві години після введення дози локсапіну, що оцінюється за стандартною шкалою збудження для пацієнтів з шизофренією та біполярним розладом (позитивна та негативна шкала симптомів, компонент збудження: оцінка PEC). Зменшення показників ДВК свідчить про поліпшення симптомів.
Яку користь Adasuve - Loxapine показала під час досліджень?
Adasuve був більш ефективним, ніж плацебо, у боротьбі з збудженням. У дослідженні пацієнтів з шизофренією суб’єкти, які отримували 4,5 мг Адасуве, мали середнє зниження показників PEC на 8,0 балів, а пацієнти, які отримували 9,1 мг, мали середнє зниження на 8,7 бала У пацієнтів, які приймали плацебо, зниження становило 5,8 бала. Показник показників ДВК на початку дослідження для цих груп пацієнтів коливався від 17 до 18.
У дослідженні пацієнтів з біполярним розладом у пацієнтів, які отримували 4,5 мг Adasuve, середнє зниження показників PEC становило 8,2 бала, а у пацієнтів, які отримували 9,1 мг, - середнє зниження на 9,2 бала. У пацієнтів, які приймали плацебо, зниження становило 4,7 бала. Оцінка ДВК на початку дослідження для цих груп пацієнтів коливалася від 17 до 18.
Який ризик пов'язаний з Adasuve - Loxapine?
У дослідженнях збуджених пацієнтів бронхоспазм повідомлявся як нечаста, але серйозна побічна реакція, тоді як у пацієнтів з активним захворюванням дихальних шляхів бронхоспазм повідомлявся як про звичайні і часто потребував лікування бета-агоністом. Короткої дії. Дисгевзія (порушення смаку), заспокоєння або сонливість та запаморочення.
Adasuve не слід застосовувати особам, які мають підвищену чутливість (алергію) до локсапіну або будь -якого іншого інгредієнта. Його також не слід застосовувати пацієнтам з такими симптомами, як хрипи та задишка, або пацієнтам з легеневими захворюваннями, такими як астма або хронічна обструктивна хвороба легень.
Чому Adasuve - Loxapine був схвалений?
CHMP прийшла до висновку, що було показано, що Adasuve швидко (протягом декількох хвилин) контролює легке та помірне збудження у пацієнтів з шизофренією або біполярним розладом, які співпрацюють за допомогою інгалятора. CHMP зазначив, що введення Adasuve є неінвазивним. Щодо профілю безпеки, більшість небажаних ефектів можна порівняти з іншими антипсихотичними препаратами. Потенційний ризик бронхоспазму вважається керованим і адекватно усувається за допомогою заходів щодо зниження ризику. дозвіл на продаж.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного застосування препарату Адасуве - Локсапін?
Компанія, що виробляє Adasuve, повинна гарантувати, що всі медичні працівники, які повинні використовувати Adasuve, отримають інформаційний пакет, що містить ключову інформацію про те, як користуватися ліками, а також важливу інформацію про безпеку.
Детальніше про Адасуве - Локсапін
20 лютого 2013 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на продаж" для Adasuve, чинне на території Європейського Союзу.
Повну версію EPAR Adasuve можна знайти на веб -сайті Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Ліки для людей / Європейські звіти громадської оцінки. Для отримання додаткової інформації про терапію Adasuve прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2013.
Інформація про Adasuve - Loxapine, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
