Діючі речовини: Дефлазакорт
ФЛАНТАДИН таблетки 6 мг
ФЛАНТАДИН таблетки 30 мг
ФЛАНТАДІН 22,75 мг / мл пероральні краплі, суспензія
Показання Для чого використовується Флантадин? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Дефлазакорт-синтетичний глюкокортикоїд з протизапальною та імуносупресивною активністю.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Недостатня первинна та вторинна активність надниркових залоз (окремо або разом з мінералокортикоїдами). Ревматичні захворювання: псоріатична артропатія, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, гостра подагрична артропатія, посттравматичний остеоартрит, гострий та підгострий бурсит, гострий неспецифічний теносиновіт, епікондиліт. Колагенові захворювання: системний червоний вовчак (СЧВ), гострий ревматичний кардит (серцевий ревматизм), системний дерматоміозит (поліміозит). Дерматологічні захворювання: пемфігус, бульозний герпетиформний дерматит, важка поліморфна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), ексфоліативний дерматит, грибковий мікоз (шкірна лімфома), важкий псоріаз, важкий себорейний дерматит. Алергічні стани: сезонний або постійний алергічний риніт, бронхіальна астма, контактний дерматит, атопічний дерматит, сироваткова хвороба, лікарська гіперреактивність. Захворювання органів дихання: симптоматичний саркоїдоз, бериліоз, фульмінантний або розповсюджений туберкульоз легенів (у поєднанні з відповідною хіміотерапією), аспіраційна пневмонія. Очні захворювання (важкі, гострі та хронічні запальні та алергічні процеси): алергічні крайові виразки рогівки, оперізуючий очний герпес, запалення переднього сегмента земної кулі, хориоидит та задній дифузний увеїт, симпатичний офтальміт, алергічний кон’юнктивіт, кератит, хоріоретиніт, неврит «зоровий нерв, ірит та іридоцикліт» гематологічні розлади та гематологічні захворювання зі злоякісною еволюцією: вторинна тромбоцитопенія у дорослого, аутоімунна гемолітична анемія, еритробластопенія, вроджена гіпопластична анемія; Хвороба Ходжкіна, неходжкінські лімфоми, хронічний лімфатичний лейкоз, гострий дитячий лейкоз тощо.
Протипоказання Коли Флантадин не слід застосовувати
Активний туберкульоз, виразкова хвороба, очний простий герпес, системні грибкові інфекції, психоз. Зазвичай протипоказаний при вагітності, лактації та дуже ранньому дитинстві (див. Також "Особливі попередження"). Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Флантадин
У пацієнтів, які перебувають на лікуванні кортикостероїдами, які зазнали особливого стресу, необхідно коригувати дозу відповідно до сутності стресового стану.
Під час тривалої терапії та у високих дозах у разі зміни електролітного балансу доцільно регулювати споживання натрію та калію.Кортикостероїди збільшують виведення кальцію.
Стан вторинної надниркової недостатності, спричинений кортизоном, може бути утриманий з поступовим зменшенням доз. Цей вид відносної недостатності може зберігатися протягом кількох місяців після припинення терапії. Тому в будь -якій стресовій ситуації, що виникає в цей період, слід розпочати адекватну гормональну терапію. У цій ситуації секреція мінералокортикоїдів може бути порушена, і тому було б доцільно одночасно вводити сіль та / або мінералокортикоїди.
У пацієнтів з гіпотиреозом або цирозом печінки відповідь на кортикостероїди може бути підвищена.
Застосування ФЛАНТАДІНу при активному туберкульозі має бути обмежене випадками фульмінантного або розповсюдженого захворювання, при якому кортикостероїди слід застосовувати з відповідною протитуберкульозною терапією. може статися «активізація хвороби. При тривалій кортикотерапії цим пацієнтам слід проводити хіміопрофілактику.
Кортикостероїди слід призначати з обережністю у таких випадках: неспецифічний виразковий коліт з небезпекою перфорації, абсцеси та піогенні інфекції загалом, дивертикуліт, недавні анастомози кишечника, ниркова недостатність, гіпертонія, діабет, остеопороз, міастенія гравіс.
За дітьми, які проходять тривалу кортикотерапію, необхідно ретельно спостерігати з точки зору росту та розвитку.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Флантадину
Хоча немає відомих взаємодій з іншими лікарськими засобами та несумісності з ФЛАНТАДИНОМ, під час одночасного лікування протисудомними засобами (фенобарбітал, дифенілгіддантоїн), деякими антибіотиками (рифампіцин), антикоагулянтами (варфарин) або бронходилататорами (ефедрин) рекомендується збільшити підтримуючу дозу глюкокортикоїду. Під час одночасного лікування іншими антибіотиками (еритроміцин, тролеандоміцин), естрогенами або препаратами, що містять естроген, рекомендується зменшити дозу глюкокортикоїдів.
Пацієнтам з гіпопротромбінемією рекомендується обережність у поєднанні ацетилсаліцилової кислоти з кортикостероїдами.
Антациди, що вводяться одночасно для зменшення диспепсії, вони викликають зменшення всмоктування глюкокортикоїдів у кишечнику, що погіршує контроль симптомів захворювання.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Таблетки містять лактозу, а таблетки по 6 мг також містять сахарозу, тоді як пероральна суспензія містить сорбіт, тому у разі виявлення непереносимості цукру перед прийомом ліків зверніться до лікаря. Кортикостероїди можуть маскувати деякі ознаки інфекції, і під час їх застосування можуть виникнути інтеркурентні інфекції. У цих випадках завжди слід оцінювати можливість розпочати адекватну антибіотикотерапію.
Пацієнтам, які приймають кортикостероїди, не слід робити щеплення.
Під час кортикотерапії можуть виникати різні психічні зміни: ейфорія, безсоння, зміни настрою чи особистості, сильна депресія або симптоми справжнього психозу. Існуюча емоційна нестабільність або психотичні тенденції можуть посилюватися кортикостероїдами.
Вагітність та годування груддю
Вагітним жінкам, під час лактації та в дуже ранньому дитинстві, препарат слід вводити у випадках реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ефекти глюкокортикоїдів у цьому плані не відомі.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Флантадин: Дозування
ФЛАНТАДІН - лікарський засіб, який слід приймати перорально. Початкова добова доза для дорослих може варіюватися від 6 до 90 мг (одна або кілька таблеток або більше крапель на день), враховуючи тяжкість та розвиток конкретного захворювання, яке підлягає лікуванню.
Початкову дозу слід підтримувати або змінювати до досягнення задовільної клінічної відповіді. Важливо підкреслити, що потреба в кортикостероїдах мінлива, і тому дозування слід індивідуалізувати з урахуванням захворювання та терапевтичної відповіді пацієнта.
Підтримуюча доза завжди повинна бути мінімальною, здатною контролювати симптоми: зменшення дози завжди повинно відбуватися поступово.
Щодо подання у краплях, слід зазначити, що крапельниця суспензії доставляє в середньому 1 мг дефлазакорту на краплю.
РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ ПІДБОРИТИ ПАЛИШКУ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ І РОЗБИРАТИ ПІДВИЩЕННЯ, НЕМЕДЛЕННО ПЕРЕД ВИДАЛЕННЯМ, У ЦУКРОВІЙ ВОДІ АБО В НАПІВКАХ, ЩО НЕ ДОБАВЛЕНО ДІОКСИДОМ УГЛІДУ.
Добову дозу ФЛАНТАДИНУ рекомендується приймати за один прийом, вранці, разом з невеликою кількістю їжі.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Флантадину
У разі передозування рекомендується одночасно зі звичайними заходами для усунення невсмоктаного препарату (промивання шлунка, вугілля тощо) провести клінічну перевірку життєдіяльності пацієнта.
У разі випадкового прийому надмірної дози ліків негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування ФЛАНТАДИНУ, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Флантадину
Слід мати на увазі, що під час лікування кортикостероїдами, особливо при інтенсивному та тривалому лікуванні, можуть виникнути деякі з наступних ефектів:
- зміни в гідроелектролітичному балансі, які рідко і особливо схильні пацієнти можуть призвести до гіпертонії та застійної серцевої недостатності;
- зміни опорно -рухового апарату, такі як остеопороз, ламкість кісток, міопатії;
- ускладнення, що впливають на шлунково -кишкову систему, що може призвести до появи або активації виразкової хвороби;
- зміни шкіри, такі як затримка процесу загоєння, витончення та ламкість шкіри;
- неврологічні зміни, такі як запаморочення, головний біль та підвищення внутрішньочерепного тиску;
- втручання у функціональність гіпофізарно-надниркової осі, особливо в стресові періоди; зміна ендокринної функції, наприклад порушення менструального циклу, зміни фізіономії («місячне обличчя»), порушення росту у дітей, зниження толерантності до цукру з можливим виникненням прихований цукровий діабет, а також підвищена потреба в протидіабетичних препаратах, що визначається на думку лікаря;
- ускладнення офтальмологічного характеру, такі як задня підкапсулярна катаракта та підвищення внутрішньоочного тиску;
- негативізація азотного балансу.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків. Як і всі ліки, ФЛАНТАДИН може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
УВАГА: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ПОГЛЯДУ ДІТЕЙ
СКЛАД
Флантадин таблетки по 6 мг
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: Дефлазакорт 6 мг. Допоміжні речовини: лактоза; Стеарат магнію; Кукурудзяний крохмаль; Мікрокристалічна целюлоза; Сахароза.
Флантадин таблетки по 30 мг
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: Дефлазакорт 30 мг. Допоміжні речовини: лактоза; Стеарат магнію; Кукурудзяний крохмаль; Мікрокристалічна целюлоза
Флантадин 22,75 мг / мл пероральні краплі, суспензія 1 мл суспензії містить:
Діючий принцип:
Дефлазакорт 22,75 мг. Допоміжні речовини: силікат алюмінію та магнію; Натрію карбоксиметилцелюлоза; Бензиловий спирт; Сорбітол; Полісорбат 80; Оцтова кислота; Очищена вода.
ФАРМАЦЕВТИЧНІ ФОРМИ І ЗМІСТ
Коробка з 10 таблетками по 6 мг у блістері.
Коробка з 10 таблетками по 30 мг у блістері.
Пероральна суспензія: флакон з 13 мл суспензії з крапельницею.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ФЛАНТАДИН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
• Флантадин таблетки по 6 мг
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: Дефлазакорт 6 мг.
• Флантадин таблетки по 30 мг
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: Дефлазакорт 30 мг.
• Флантадин 22,75 мг / мл пероральні краплі, суспензія
1 мл суспензії містить:
Діюча речовина: Дефлазакорт 22,75 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки - пероральні краплі, суспензія.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Первинна та вторинна недостатність надниркових залоз (окремо або разом з мінералокортикоїдами). Ревматичні захворювання: псоріатична артропатія, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, гостра подагрична артропатія, посттравматичний остеоартрит, гострий та підгострий бурсит, гострий неспецифічний теносиновіт, епікондиліт. Колагенові захворювання: системний червоний вовчак (СЧВ), гострий ревматичний кардит (серцевий ревматизм), системний дерматоміозит (поліміозит). Дерматологічні захворювання: пемфігус, бульозний герпетиформний дерматит, важка поліморфна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), ексфоліативний дерматит, грибковий мікоз (шкірна лімфома), важкий псоріаз, важкий себорейний дерматит. Алергічні стани: сезонний або постійний алергічний риніт, бронхіальна астма, контактний дерматит, атопічний дерматит, сироваткова хвороба, лікарська гіперреактивність. Захворювання органів дихання: симптоматичний саркоїдоз, бериліоз, фульмінантний або розповсюджений туберкульоз легенів (у поєднанні з відповідною хіміотерапією), аспіраційна пневмонія. Очні захворювання (важкі, гострі та хронічні запальні та алергічні процеси): алергічні крайові виразки рогівки, зоровий герпес зору, запалення переднього сегмента очного яблука, хориоидит та задній дифузний увеїт, симпатичний офтальміт, алергічний кон’юнктивіт, кератит, хоріоретиніт, неврит "зоровий, ірит та іридоцикліт.
Гематологічні порушення та гематологічні захворювання зі злоякісною еволюцією: вторинна тромбоцитопенія у дорослих, аутоімунна гемолітична анемія, еритробластопенія, вроджена гіпопластична анемія; хвороба Ходжкіна, неходжкінські лімфоми, хронічний лімфатичний лейкоз, гострий дитячий лейкоз тощо. Набрякові стани: ідіопатичний нефротичний синдром або вторинний до СЧВ. Шлунково -кишкові захворювання: виразковий коліт, регіонарний ентерит.
04.2 Дозування та спосіб введення
Початкова добова доза для дорослих може варіюватися від 6 до 90 мг з урахуванням тяжкості та розвитку конкретного захворювання, яке підлягає лікуванню.
Початкову дозу слід підтримувати або змінювати до досягнення задовільної клінічної відповіді. Важливо підкреслити, що потреба в кортикостероїдах мінлива, тому дозування має бути індивідуалізовано з урахуванням захворювання пацієнта та терапевтичної відповіді.
Підтримуюча доза завжди повинна бути мінімальною, здатною контролювати симптоми, мінімізуючи ризик вторинних ефектів: зменшення дози завжди повинно здійснюватися поступово.
Щодо подання у краплях, слід зазначити, що крапельниця суспензії доставляє в середньому 1 мг Дефлазакорту на краплю.
РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ ПІДБОРИТИ ПАЛИШКУ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ І РОЗБИРАТИ ПІДВИЩЕННЯ, НЕМЕДЛЕННО ПЕРЕД ВИДАЛЕННЯМ, У ЦУКРОВІЙ ВОДІ АБО В НАПІВКАХ, ЩО НЕ ДОБАВЛЕНО ДІОКСИДОМ УГЛІДУ.
Добову дозу ФЛАНТАДИНУ рекомендується приймати за один прийом, вранці, разом з невеликою кількістю їжі.
04.3 Протипоказання
Активний туберкульоз, виразкова хвороба, очний простий герпес, системні грибкові інфекції, психоз. Як правило, протипоказаний під час вагітності, лактації та дуже раннього дитинства (див. Розділ 4.6).
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У пацієнтів, які перебувають на лікуванні кортикостероїдами, які зазнали особливого стресу, необхідно адаптувати дозу глюкокортикоїдів у залежності від ступеня стресового стану. антибіотикотерапія). Стан вторинної надниркової недостатності, спричинений кортизоном, може бути утриманий з поступовим зменшенням доз. Цей тип відносної недостатності може зберігатися протягом кількох місяців після припинення терапії. Тому в будь -якій стресовій ситуації, яка проявляється у у цей період слід розпочати адекватну замісну гормональну терапію. У такій ситуації секреція мінералокортикоїдів може бути порушена, і тому доцільно одночасно вводити сіль та / або мінералокортикоїди. реакція на кортику остероїди можна збільшити.
Під час кортикотерапії можуть виникати різні психічні зміни: ейфорія, безсоння, зміни настрою чи особистості, сильна депресія або симптоми справжнього психозу. Існуюча емоційна нестабільність або психотичні тенденції можуть посилюватися кортикостероїдами.
Пацієнтам, які приймають кортикостероїди, не слід робити щеплення проти віспи. Інші процедури імунізації не слід проводити пацієнтам, які отримують кортикостероїди, особливо у високих дозах, через підвищений ризик розвитку неврологічних ускладнень та зниження реакції антитіл.
Застосування Флантадину при активному туберкульозі слід обмежити випадками фульмінантного або розповсюдженого захворювання, при якому кортикостероїди застосовуються з відповідною протитуберкульозною терапією. може статися «активізація хвороби». При тривалій кортикотерапії цим пацієнтам слід проводити хіміопрофілактику.
Кортикостероїди слід призначати з обережністю у таких випадках: неспецифічний виразковий коліт з небезпекою перфорації, абсцеси та піогенні інфекції загалом, дивертикуліт, недавні анастомози кишечника, ниркова недостатність, гіпертонія, діабет, остеопороз, міастенія гравіс. За дітьми, які проходять тривалу кортикотерапію, необхідно ретельно спостерігати з точки зору росту та розвитку.
У разі супутнього лікування діуретиками (тіазиди, фуросемід тощо) та бета 2 -агоністами (репротерол тощо), які спричиняють втрату калію, перевірте рівень калію та рН крові.
Таблетки містять лактозу, а таблетки 6 мг також містять сахарозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Пероральна суспензія містить сорбіт, тому пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Хоча немає відомих взаємодій з іншими лікарськими засобами та несумісності з Флантадином, однак під час одночасного лікування антиконвульсантами (фенобарбітал, дифенілгіддантоїн), деякими антибіотиками (рифампіцин), антикоагулянтами (варфарин), бронходилататорами (ефедрин) рекомендується збільшити дозу підтримання глюкокортикоїдів. Під час одночасного лікування іншими антибіотиками (еритроміцин, тролеандоміцин), естрогенами або препаратами, що містять естроген, рекомендується зменшити дозу глюкокортикоїдів.
Пацієнтам з гіпопротромбінемією рекомендується обережність у поєднанні ацетилсаліцилової кислоти з кортикостероїдами.
Антациди, що вводяться одночасно для зменшення диспепсії, вони викликають зменшення всмоктування глюкокортикоїдів у кишечнику, що погіршує контроль симптомів захворювання.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітним, годуючим жінкам та жінкам раннього дитинства препарат слід вводити у випадках реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ефекти глюкокортикоїдів у цьому плані не відомі.
04.8 Побічні ефекти
Слід мати на увазі, що під час лікування кортикостероїдами, особливо при інтенсивному та тривалому лікуванні, можуть виникнути деякі з наступних ефектів:
- зміни в гідроелектролітичному балансі, які рідко і особливо схильні пацієнти можуть призвести до гіпертонії та застійної серцевої недостатності;
- зміни опорно -рухового апарату, такі як остеопороз, ламкість кісток, міопатії;
- ускладнення, що впливають на шлунково -кишкову систему, що може призвести до появи або активації виразкової хвороби;
- зміни шкіри, такі як затримка процесів загоєння, витончення та ламкість шкіри;
- неврологічні зміни, такі як запаморочення, головний біль та підвищення внутрішньочерепного тиску;
-втручання у функціональність гіпофізарно-надниркової осі, особливо у стресові періоди; дизендокринні порушення, такі як порушення менструального циклу, зовнішній вигляд, подібний до шушингоїду, порушення росту у дітей, зниження толерантності до вуглеводів з можливим проявом прихованого цукрового діабету, а також підвищена потреба в гіпоглікемічних препаратах у діабетиків, що визначається на думку лікаря;
- офтальмологічні ускладнення, такі як задня субкапсулярна катаракта та підвищення внутрішньоочного тиску;
- негативізація азотного балансу.
04.9 Передозування
Під час тривалої терапії та у високих дозах у разі зміни балансу електролітів доцільно регулювати споживання натрію та калію. Кортикостероїди збільшують екскрецію кальцію з сечею.
У разі передозування рекомендується проводити одночасно із звичайними заходами для усунення невсмоктаного препарату (промивання шлунка, вугілля тощо) клінічний контроль життєдіяльності пацієнта.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Системні кортикостероїди, не асоційовані: глюкокортикоїди Код ATC: H02AB13
Дослідження різних експериментальних моделей вказує на те, що Флантадин є ефективним інгібітором ранньої ексудативної фази запалення (набряк, викликаний карагенаном та ністатином), а також утворення повільно розвивається гранульоматозної запальної тканини (гранульома з бавовняних гранул). було показано, що вони пригнічують експериментально викликані хронічні (суглобові) запальні прояви (ад'ювантний артрит). Дослідження здатності глюкокортикоїдів індукувати накопичення глікогену в печінці у адреналектомізованих щурів показало, що флантадин здатний викликати збільшення гліконеогенезу та печінкового глікогеносинтезу приблизно в 10 разів більше, ніж у преднізолону, що вводиться в однаково активних дозах. , тоді як його тривалість протизапальної дії більша годин, ніж інші глюкокортикоїди, що вводяться у двозначних дозах (преднізолон, триамцинолон тощо).
Дослідження здатності глюкокортикоїдів викликати зменшення ниркової екскреції Na + у адреналектомізованих тварин (мінералокортикоїдний ефект) показало, що Флантадин не викликає, на відміну від типового мінералокортикоїдного гормону, такого як DOCA, затримку Na + у тканинах, викликаючи подібно до преднізолону, "посилення ниркової екскреції рідин і K +.
Вивчення здатності глюкокортикоїдів викликати натщесерце та постглюкозну гіперглікемію показало, що флантадин, що вводиться перорально у щурів, викликав рівень натще та після глюкози гіперглікемічний рівень, порівнянний з рівнем, що виробляється преднізолоном, тоді як внутрішньочеревно після зниження навантаження на глюкозу, значно нижчий ніж індукований преднізолоном у рівних дозах. Вивчення вторинної дії Флантадину на рівні інших систем та апаратів показало, що він незначним чином впливає на центральну нервову та серцево -судинну системи під час багаторазового введення (кілька днів) щурам.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Вивчення фармакокінетики, розподілу тканин та метаболізму флантадину проводили у щурів, морських свинок, мавп та людей, використовуючи методи аналітичного визначення сполуки як такої та на позначеній (С14). Після швидкого всмоктування з кишечника (пік плазми між 1 і 2 годинами) дефлазакорт негайно гідролізується до його метаболітів, 21-дезацетилдефлазакорту (основного або активного метаболіту II) та похідного 6-бетагідрокси (або метаболіту III неактивного), більше немає слідів сполуки як такої в обігу (проліки).Активні метаболіти флантадину слідують тій самій метаболічній долі, що і преднізолон та інші синтетичні глюкокортикоїди. Період напіввиведення метаболіту II з плазми становить від 2 годин у людей до 4 годин у мавп. Дослідження розподілу тканин зазначеного лікарського засобу у щурів, виявивши, що його переважними «органами -мішенями» є нирки та клітини крові, свідчить про те, що більш тривалий термін зберігання препарату у цих компартментах є причиною його тривалої дії. Виведення метаболітів відбувається у людини протягом 24 годин, переважно через сечу.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Вивчення ефектів, що виникають від введення разових доз, вказує на те, що LD50 становить: після перорального введення 5200 мг / кг у миші та> 4000 мг / кг у собаки; після введення СК 1610 мг / кг у миші, 109 мг / кг у щура та 50 мг / кг у собаки.
Дослідження ефектів, що виникають внаслідок багаторазового перорального застосування у щурів (1,75 - 7,0 мг / кг / добу), собаки (0,1 - 1 мг / кг / день) та мавпи (0,5 - 1,5 мг / кг / день), тривалістю 6-12 місяців, показало, що флантадин задовільно переноситься, вторинні ефекти впливають на органи, порівнянні з тими, які зазвичай виявляються з іншими глюкокортикоїдами, в тих же умовах експерименту.
Дослідження впливу на репродукцію (фертильності, ембріотоксичності та перипостнатального) показало, що Флантадин викликає вторинні зміни, порівнянні з тими, які зазвичай спостерігаються з іншими глюкокортикоїдами, за тих самих умов експерименту. Флантадин ніколи не викликав мутагенних ефектів.
Дослідження канцерогенності, проведені на гризунах, не виявили туморогенного ефекту у мишей, тоді як у щурів спостерігалися деякі неопластичні ефекти, подібні до тих, що вже відомі для інших кортикостероїдів, без будь -якого підтвердження з використанням цих сполук у людей.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
• Флантадин - таблетки по 6 мг
Лактоза, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, сахароза.
• Флантадин - таблетки по 30 мг
Лактоза, магнію стеарат, кукурудзяний крохмаль, целюлоза мікрокристалічна.
• Флантадин - 22,75 мг / мл пероральні краплі, суспензія
Силікат алюмінію та магнію, карбоксиметилцелюлоза натрію, спирт бензиловий, 70% розчин сорбітолу, полісорбат 80, оцтова кислота за смаком при рН 4, очищена вода.
06.2 Несумісність
Пацієнтам, які приймають кортикостероїди, не слід робити щеплення проти віспи. Інші процедури імунізації не слід проводити пацієнтам, які отримують кортикостероїди, особливо у високих дозах, через підвищений ризик розвитку неврологічних ускладнень та зниження реакції антитіл.
Антациди, що вводяться одночасно для зменшення диспепсії, вони викликають зменшення всмоктування глюкокортикоїдів у кишечнику, що погіршує контроль симптомів захворювання.
06.3 Строк дії
Таблетки: 5 років
Краплі: 3 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
- Коробка з 10 таблетками по 6 мг у блістері
- Коробка з 10 таблетками по 30 мг у блістері
- Пероральна суспензія: флакон з 13 мл суспензії з крапельницею
06.6 Інструкції з використання та поводження
Рекомендується приймати його вранці на повний шлунок.Важливо пам’ятати, що перед використанням флакон з пероральною суспензією слід добре струсити.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
• Таблетки Флантадин 6 мг: 10 таблеток - A.I.C. n. 025464037
• Флантадин 30 мг таблетки: 10 таблеток - A.I.C. n. 025464049
• Флантадин 22,75 мг / мл пероральні краплі, суспензія - флакон 13 мл - A.I.C. n. 025464052
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
• Флантадин 6 мг таблетки: 10 таблеток - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Флантадин 30 мг таблетки: 10 таблеток - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Флантадин 22,75 мг / мл пероральні краплі, суспензія - 13 мл флакон - 5.9.1994 / 31.5.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Червень 2010 року
