Діючі речовини: праміпексол
МІРАПЕКСИН таблетки 0,088 мг
МІРАПЕКСИН таблетки 0,18 мг
МІРАПЕКСИН таблетки 0,35 мг
МІРАПЕКСИН таблетки 0,7 мг
МІРАПЕКСИН таблетки 1,1 мг
Чому використовується Мірапексин? Для чого це?
Мірапексин містить діючу речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, відомих як агоністи дофаміну, які стимулюють дофамінові рецептори, розташовані в мозку. Стимуляція дофамінових рецепторів у мозку викликає нервові імпульси, які допомагають контролювати рухи тіла.
МІРАПЕКСИН використовується для:
- лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати окремо або в комбінації з леводопою (іншим ліками від хвороби Паркінсона).
- лікування помірного та важкого ідіопатичного синдрому неспокійних ніг (РЛС) у дорослих.
Протипоказання Коли Мірапексин не слід застосовувати
Не приймайте МІРАПЕКСИН
- якщо у вас алергія на праміпексол або будь -який інший інгредієнт цього препарату
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Мірапексин
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати МІРАПЕКСИН. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас були (були) або розвивалися якісь захворювання або симптоми, особливо якщо вони належать до наступного списку:
- Хвороба печінки.
- Галюцинації (бачити, чути чи відчувати речі, яких немає). Більшість галюцинацій є зоровими.
- Дискінезія (наприклад, аномальні, неконтрольовані рухи кінцівок). Якщо у вас поширена хвороба Паркінсона і ви також приймаєте леводопу, під час титрування мірапексину може виникнути дискінезія.
- Сонливість і епізоди раптового сну.
- Психоз (наприклад, порівнянний з симптомами шизофренії).
- Зміна зору. Під час лікування препаратом Мірапексин слід регулярно перевіряти зір.
- Важкі захворювання серця або судин. Особливо на початку лікування необхідно регулярно перевіряти артеріальний тиск, щоб уникнути постуральної гіпотензії (падіння артеріального тиску під час стояння).
- Погіршується. Ви можете виявити, що симптоми з’являються раніше, ніж зазвичай, є більш інтенсивними та залучають інші кінцівки.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас, вашої родини або опікунів помічено, що у вас виникає бажання чи бажання поводитися незвично для вас і що ви не можете протистояти бажанням, спонукам чи спокусі займатися певною діяльністю, яка може завдати шкоди вам чи іншим. Такі явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або витрат, надзвичайно високий статевий потяг або занепокоєння через посилення думок чи сексуальних відчуттів.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви або член вашої сім’ї або особа, що здійснює догляд, помітили, що у вас розвивається манія (збудження, відчуття ейфорії або надмірного збудження) або марення (зниження свідомості, розгубленість, втрата відчуття реальності). Лікар може визнати за необхідне змінити дозу або припинити терапію
Діти та підлітки
Застосування Мірапексину не рекомендується дітям або підліткам віком до 18 років
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Мірапексину
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
У тому числі ліки, рослинні препарати, дієтичні продукти або добавки, що відпускаються без рецепта.
Слід уникати прийому Мірапексину в поєднанні з антипсихотичними препаратами.
Зверніть увагу, якщо ви приймаєте такі ліки:
- циметидин (для лікування надлишку кислоти шлунка та виразки шлунка);
- амантадин (який можна використовувати для лікування хвороби Паркінсона);
- мексилетин (для лікування нерегулярних серцевих скорочень, стан, відоме як шлуночкова аритмія);
- зидовудин (який можна використовувати для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини);
- цисплатин (для лікування різних видів раку);
- хінін (який можна використовувати для запобігання хворобливих нічних судом і для лікування типу малярії, відомого як фальципарна малярія (злоякісна малярія));
- прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).
Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу на початку лікування мірапексином.
Зверніть увагу, якщо ви приймаєте заспокійливі ліки (заспокійливий ефект) або вживаєте алкоголь. У цих випадках МІРАПЕКСИН може погіршити вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
МІРАПЕКСИН з їжею, напоями та алкоголем
Слід бути обережним, якщо ви приймаєте алкоголь під час прийому Мірапексину.
Мірапексин можна приймати з їжею або без їжі.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться до лікаря за порадою, перш ніж приймати ці ліки. Ваш лікар обговорить з вами, чи продовжувати приймати мірапексин.
Вплив препарату МІРАПЕКСИН на плоди невідомий. Тому не приймайте МІРАПЕКСИН, якщо ви вагітні, якщо вам не скаже ваш лікар.
МІРАПЕКСИН не слід приймати під час годування груддю. МІРАПЕКСИН може зменшити вироблення молока. Він також може перейти в молоко і потрапити до дитини. Якщо МІРАПЕКСИН неминучий, грудне вигодовування слід припинити.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
МІРАПЕКСИН може викликати галюцинації (бачити, чути чи відчувати речі, яких немає). Якщо це сталося, не керуйте автомобілем та не працюйте з механізмами
Мірапексин асоціюється з сонливістю та епізодами раптового сну, особливо у пацієнтів з хворобою Паркінсона. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, уникайте водіння автомобіля та роботи з механізмами. Повідомте свого лікаря, якщо це станеться.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Мірапексин: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря. Ваш лікар порадить вам правильну дозу.
Мірапексин можна приймати з їжею або без їжі. Таблетки слід ковтати, запиваючи водою.
хвороба Паркінсона
Добову дозу слід розділити на 3 рівні дози.
Протягом першого тижня звичайна доза становить 1 таблетку 0,088 мг МІРАПЕКСИНУ тричі на день (еквівалентно 0,264 мг на день):
Ця доза буде збільшуватися кожні 5-7 днів відповідно до вказівок лікаря до контролю симптомів (підтримуюча доза).
Звичайна підтримуюча доза становить 1,1 мг на добу. Однак його дозу також можна додатково збільшити. При необхідності лікар може збільшити дозу таблеток максимум до 3,3 мг на день праміпексолу. Також можлива нижча підтримуюча доза з трьох таблеток 0,088 мг MIRAPEXIN на день.
Пацієнти із захворюваннями нирок
Якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок, лікар призначить вам меншу дозу. У цьому випадку вам потрібно буде приймати таблетки лише один -два рази на день. Якщо у вас помірне захворювання нирок, звичайна початкова доза становить 1 таблетку мірапексину 0,088 мг двічі на день. У разі важкого захворювання нирок звичайна початкова доза становить лише 1 таблетку МІРАПЕКСИНУ 0,088 мг на день.
Синдром неспокійних ніг
Дозу зазвичай приймають один раз на день ввечері, за 2-3 години до сну. Протягом першого тижня звичайна доза становить 1 таблетку МІРАПЕКСИН 0,088 мг один раз на день (еквівалентно 0,088 мг на день):
Ця доза буде збільшуватися кожні 4-7 днів відповідно до вказівок лікаря до контролю симптомів (підтримуюча доза).
Добова доза не повинна перевищувати 6 таблеток МІРАПЕКСИНУ 0,088 мг або дози 0,54 мг (0,75 мг солі праміпексолу).
Якщо ви припинили прийом препарату більше ніж на кілька днів і маєте намір відновити лікування, вам слід розпочати знову з меншої дози. Потім можна повернутися до дози, як і в перший раз. Зверніться до лікаря за порадою.
Ваш лікар перегляне ваше лікування через 3 місяці, щоб вирішити, продовжувати його чи ні.
Пацієнти із захворюваннями нирок
Якщо у вас важке захворювання нирок, лікування препаратом Мірапексин може вам не підійти.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Мірапексин
Якщо ви прийняли більше, ніж слід, МІРАПЕКСИНУ
Якщо ви помилково прийняли занадто багато таблеток,
- негайно зверніться до лікаря або зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
- Можуть виникнути блювота, неспокій або будь -які з побічних ефектів, описаних у розділі (Можливі побічні ефекти).
Якщо ви забули прийняти МІРАПЕКСИН
Не хвилюйся. Просто повністю пропустіть дозу, а потім прийміть наступну у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Мірапексину
Не припиняйте прийом препарату МІРАПЕКСИН без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам доведеться припинити прийом цього препарату, лікар поступово зменшить вашу дозу. Це зменшує ризик погіршення симптомів.
Якщо ви страждаєте на хворобу Паркінсона, не слід різко припиняти лікування препаратом Мірапексин. "Раптова зупинка може призвести до розвитку захворювання, званого злоякісним нейролептичним синдромом, яке може становити більший ризик для здоров'я. Симптоми включають:
- акінезія (втрата рухів м’язів),
- скутість м’язів,
- лихоманка,
- нестабільний артеріальний тиск,
- тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень),
- спантеличеність,
- знижений рівень свідомості (наприклад, кома).
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Мірапексину
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Оцінка цих побічних ефектів базується на таких частотах:
Дуже часто, може вражати більш ніж 1 з 10 осіб
Поширені можуть вражати до 1 з 10 осіб
Нечасто це може стосуватися до 1 на 100 осіб
Рідкісні можуть вразити до 1 з 1000 осіб
Дуже рідко, це може вразити до 1 на 10000 людей
С.і страждаючи на хворобу Паркінсона, у вас можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже поширені:
- Дискінезія (наприклад, мимовільні, ненормальні рухи кінцівок)
- Сонливість
- Запаморочення
- Нудота (нудота)
Поширені:
- Імпульс поводитися незвично
- Галюцинації (бачити, чути чи відчувати те, чого немає)
- Спантеличеність
- Втома (відчуття втоми)
- Недосипання (безсоння)
- Затримка рідини, як правило, в ногах (периферичний набряк)
- Головний біль
- Гіпотонія (знижений артеріальний тиск)
- Ненормальні сни
- Запор
- Зміни в зорі
- Блювота (нудота)
- Схуднення супроводжується зниженням апетиту
Нечасто:
- Параноя (наприклад, надмірний страх за власне благополуччя)
- Делірій
- Надмірна денна сонливість і епізоди раптового сну
- Амнезія (порушення пам’яті)
- Гіперкінезія (посилення рухів і нездатність зберігати спокій)
- Збільшення ваги
- Алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, гіперчутливість)
- Непритомність
- Серцева недостатність (проблеми з серцем, які можуть викликати задишку або набряк щиколоток) *
- Невідповідна секреція антидіуретичного гормону *
- Неспокій
- Задишка (утруднене дихання)
- Гикавка
- Пневмонія (інфекція легенів)
- Нездатність протистояти пориву, спонуканню чи спокусі вчинити дії, які можуть завдати шкоди вам чи іншим, зокрема:
- Сильний імпульс зайвої азартної гри, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки.
- Змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, які викликають у вас чи інших значне занепокоєння, наприклад, збільшення статевого потягу.
- Надмірні та неконтрольовані покупки або витрати.
- Переїдання (з’їдання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або компульсивне харчування (з’їдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення апетиту) *
- Делірій (зниження свідомості, розгубленість, втрата відчуття реальності)
Рідкісні:
- Манія (збудження, відчуття ейфорії або перезбудження)
Скажіть своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь -яку з цих форм поведінки; пояснить, як побороти або зменшити симптоми.
Щодо побічних ефектів, позначених *, неможливо зробити точну оцінку частоти, оскільки ці небажані ефекти не спостерігалися у клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, які отримували праміпексол. Категорія частот, ймовірно, не перевищує "нечасто".
Якщо ви страждаєте на синдром неспокійних ніг, у вас можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже поширені:
- Нудота (нудота)
Поширені:
- Порушення сну, такі як утруднення сну (безсоння) та сонливість
- Втома (відчуття втоми)
- Головний біль
- Ненормальні сни
- Запор
- Запаморочення
- Блювота (нудота)
Нечасто:
- Імпульс поводитися незвично *
- Серцева недостатність (проблеми з серцем, які можуть викликати задишку або набряк щиколоток) *
- Невідповідна секреція антидіуретичного гормону *
- Дискінезія (наприклад, мимовільні, ненормальні рухи кінцівок)
- Гіперкінезія (посилення рухів і нездатність зберігати спокій) *
- Параноя (наприклад, надмірний страх за власне благополуччя) *
- Делірій*
- Амнезія (порушення пам’яті) *
- Галюцинації (бачити, чути чи відчувати те, чого немає)
- Спантеличеність
- Надмірна денна сонливість і епізоди раптового сну
- Збільшення ваги
- Гіпотонія (знижений артеріальний тиск)
- Затримка рідини, як правило, в ногах (периферичний набряк)
- Алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, гіперчутливість)
- Непритомність
- Неспокій
- Зміни в зорі
- Схуднення супроводжується зниженням апетиту
- Задишка (утруднене дихання)
- Гикавка
- Пневмонія (інфекція легенів) *
- Нездатність протистояти пориву, спонуканню чи спокусі вчинити дії, які можуть завдати шкоди вам чи іншим, зокрема:
- Сильне бажання надмірно грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки *.
- Змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, які викликають у вас чи інших значне занепокоєння, наприклад, збільшення статевого потягу *.
- Покупки або надмірні та неконтрольовані витрати. *
- Переїдання (з’їдання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або компульсивне харчування (з’їдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення апетиту) *
- Манія (збудження, почуття ейфорії або перезбудження) *
- Делірій (зниження свідомості, розгубленість, втрата відчуття реальності) *
Скажіть своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь -яку з цих форм поведінки; пояснить, як побороти або зменшити симптоми.
Щодо побічних ефектів, позначених *, неможливо зробити точну оцінку частоти, оскільки ці небажані ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 1395 пацієнтів, які отримували праміпексол. Категорія частот, ймовірно, не перевищує "нечасто".
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Мірапексин
Діюча речовина - праміпексол
Кожна таблетка містить 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг, 0,7 мг або 1,1 мг праміпексолу у вигляді 0,125 мг, 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг або 1,5 мг відповідно.
Допоміжні інгредієнти: маніт, кукурудзяний крохмаль, безводний колоїдний кремнезем, повідон К25, магнію стеарат
Як виглядає МІРАПЕКСИН та вміст упаковки
Таблетки МІРАПЕКСИН 0,088 мг білого кольору, круглі, плоскі і не ламаються
Таблетки МІРАПЕКСИН 0,18 мг та МІРАПЕКСИН 0,35 мг-білі, овальної форми та плоскі. Вони вигравірувані з обох сторін і їх можна розділити навпіл.
Таблетки МІРАПЕКСИН 0,7 мг та МІРАПЕКСИН 1,1 мг білого кольору, круглі та плоскі. Вони вигравірувані з обох сторін і їх можна розділити навпіл.
Всі таблетки мають логотип Boehringer Ingelheim з тисненням на одній стороні, а коди P6, P7, P8, P9 або P11 - з іншого, представляють міцність таблетки, відповідно 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг, 0, 7 мг. і 1,1 мг.
Усі сильні сторони препарату Мірапексин доступні в алюмінієвих блістерах по 10 таблеток кожна, упакованих у картонні коробки, що містять 3 або 10 блістерів (30 або 100 таблеток).
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
МАРАПЕКСИН 0,7 мг таблетки
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 1,0 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату, що еквівалентно 0,7 мг праміпексолу.
Примітка:
Дози праміпексолу, опубліковані в літературі, відносяться до солі, тому дози виражатимуться як у основі праміпексолу, так і у солі праміпексолу (у дужках).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет.
Планшети білого кольору, плоскі, круглі, з обома сторонами і мають тисненням код (з одного боку код P9, а з іншого логотип Boehringer Ingelheim).
Таблетки можна розділити на рівні половини.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
МІРАПЕКСИН призначається дорослим для симптоматичного лікування ідіопатичної хвороби Паркінсона, окремо (без леводопи) або в поєднанні з леводопою, тобто під час захворювання, на пізній стадії, коли ефект леводопи зникає або стає переривчастим і коливаннями "терапевтичного ефекту (коливання в кінці дози або" включення / виключення ").
МІРАПЕКСИН показаний дорослим для симптоматичного лікування ідіопатичного синдрому неспокійних ніг середньої та важкої форми у дозах до 0,54 мг основи (0,75 мг солі) (див. Розділ 4.2).
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
хвороба Паркінсона
Добову дозу вводять 3 рази на день в рівних дозах.
Початкове лікування
Дози слід поступово збільшувати, починаючи з 0,264 мг основи (0,375 мг солі) на день, а потім збільшувати кожні 5-7 днів. Для кожного пацієнта необхідно поступово збільшувати дозу до досягнення максимальної терапевтичної користі за умови відсутності серйозних побічних ефектів.
Якщо потрібно подальше збільшення дози, добову дозу можна збільшувати на 0,54 мг основи (0,75 мг солі) з тижневими інтервалами до максимальної дози 3,3 мг основи (4,5 мг солі) на день. Однак слід зазначити, що при дозах вище 1,5 мг / добу (солі) частішають випадки сонливості (див. Розділ 4.8 Побічні ефекти).
Технічне обслуговування
Індивідуальна доза праміпексолу для кожного пацієнта повинна становити від 0,264 мг основи (0,375 мг солі) до максимум 3,3 мг основи (4,5 мг солі) на день. У клінічних дослідженнях під час збільшення дози праміпексол виявився ефективним, починаючи з дози 1,1 мг основи (1,5 мг солі) на добу. Подальше коригування дози слід проводити з урахуванням клінічної відповіді та частоти побічних реакцій . У клінічних дослідженнях приблизно 5% пацієнтів лікувалися дозами нижче 1,1 мг основи (1,5 мг солі). При прогресуючій хворобі Паркінсона щоденні дози, що перевищують 1,1 мг основи (1,5 мг солі), можуть бути ефективними у пацієнтів, яким бажано зменшити терапію леводопою. Рекомендується зменшити дозу леводопи як під час збільшення дози МІРАПЕКСИНУ, так і під час підтримуючої терапії, виходячи з індивідуальної реакції пацієнта (див. Розділ 4.5).
Припинення лікування
Раптове припинення терапії дофамінергіками може призвести до розвитку злоякісного нейролептичного синдрому. ) Після цього дозу слід зменшити на 0,264 мг основи (0,375 мг солі) на день (див. Розділ 4.4).
Пацієнти з нирковою недостатністю
Виведення праміпексолу залежить від функції нирок. Для початку терапії пропонується наступна схема дозування:
Пацієнтам з кліренсом креатиніну більше 50 мл / хв не потрібно зменшення добової дози або частоти введення.
Пацієнтам з кліренсом креатиніну від 20 до 50 мл / хв добову дозу МІРАПЕКСИНУ слід розділити на два введення, починаючи з 0,088 мг основи (0,125 мг солі) двічі на день (0,176 мг основи / 0,25 мг солі на добу) ). Не слід перевищувати максимальну добову дозу 1,57 мг основи (2,25 мг солі).
Пацієнтам з кліренсом креатиніну менше 20 мл / хв МІРАПЕКСИН слід вводити як дозу 1 раз на добу, починаючи з 0,088 мг основи (0,125 мг солі) на добу.
Якщо під час підтримуючої терапії знижується функція нирок, добову дозу МІРАПЕКСИНУ слід зменшити на такий же відсоток зниження кліренсу креатиніну; наприклад, якщо кліренс креатиніну зменшиться на 30%, добову дозу МІРАПЕКСИНУ слід зменшити на 30%. Щоденну дозу слід вводити двічі, якщо кліренс креатиніну становить від 20 до 50 мл / хв, і один раз на день, якщо кліренс креатиніну менше 20 мл / хв.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Наявність печінкової недостатності навряд чи вимагає будь -якого зменшення дози, оскільки приблизно 90% абсорбованої активної речовини виводиться нирками. Однак потенційний вплив печінкової недостатності на фармакокінетику мірапексину невідомий.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність застосування препарату МІРАПЕКСИН у дітей віком до 18 років не встановлені.
Синдром неспокійних ніг
Рекомендована початкова доза МІРАПЕКСИНУ становить 0,088 мг основи (0,125 мг солі), що приймається один раз на день за 2-3 години до сну. Для пацієнтів, які потребують додаткового симптоматичного полегшення, дозу можна збільшувати кожні 4-7 днів до максимум 0,54 мг основи (0,75 мг солі) на день (як зазначено в таблиці нижче).
Відповідь пацієнта слід оцінити через 3 місяці лікування та переглянути необхідність продовження лікування. Якщо лікування переривається більш ніж на кілька днів, його слід розпочати із титруванням дози, як зазначено вище.
Припинення лікування
Оскільки добова доза для лікування синдрому неспокійних ніг не перевищує 0,54 мг основи (0,75 мг солі), застосування МІРАПЕКСИНУ можна припинити, не зменшуючи його. У 26-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні після раптового припинення лікування ефект відскоку (погіршення вираженості симптомів РЛС порівняно з вихідним показником) спостерігався у 10% пацієнтів (14 із 135).Цей ефект був подібним для всіх доз.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Виведення праміпексолу залежить від функції нирок.Пацієнтам із кліренсом креатиніну більше 20 мл / хв не потрібно зменшувати добову дозу.
Застосування препарату МІРАПЕКСИН не вивчалося у пацієнтів, які проходили гемодіаліз, або у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Пацієнтам з печінковою недостатністю не потрібно коригувати дозування, оскільки приблизно 90% абсорбованої активної речовини виводиться нирками.
Педіатричне населення
Застосування препарату МІРАПЕКСИН не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Синдром Туретта
Педіатричне населення
Застосування Мірапексину не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність у цій популяції не встановлені. МІРАПЕКСИН не слід застосовувати дітям або підліткам з синдромом Туретта через негативний баланс користь-ризик для цього стану (див. Розділ 5.1).
Спосіб введення
Таблетки слід приймати перорально, ковтати з водою, з їжею або без неї.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
При призначенні препарату МІРАПЕКСИН пацієнтам з нирковою недостатністю з хворобою Паркінсона рекомендується зменшення дози, як описано в розділі 4.2.
Галюцинації
Відомим небажаним ефектом лікування агоністами дофаміну та леводопи є виникнення галюцинацій. Пацієнтів слід попередити, що можуть виникнути галюцинації (особливо зорові).
Дискінезія
При запущеній хворобі Паркінсона під час початкового титрування мірапексину у поєднанні з леводопою може виникнути дискінезія. У цьому випадку дозу леводопи слід зменшити.
Раптовий початок епізодів сну та сонливості
Праміпексол може викликати сонливість і епізоди раптового сну, особливо у пацієнтів з хворобою Паркінсона. У рідкісних випадках повідомлялося про раптовий початок сну під час денних занять, іноді без попереджувальних чи попереджувальних знаків. Пацієнтів, які проходять лікування препаратом МІРАПЕКСИН, слід проінформувати про це та попередити про обережність під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.Пацієнтам, які відчули сонливість та / або раптовий початок сну, слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами під час лікування препаратом МІРАПЕКСИН. Крім того, можна розглянути можливість зменшення дози або припинення терапії. Через можливі адитивні ефекти слід бути обережним, коли пацієнти приймають седативні лікарські засоби або алкоголь у поєднанні з праміпексолом (див. Розділи 4.5, 4.7 та 4.8).
Порушення контролю імпульсів
Пацієнти повинні регулярно обстежуватися на предмет розвитку порушень контролю імпульсів. Пацієнтів та їх опікунів слід попередити, що поведінкові симптоми порушень контролю імпульсів, включаючи патологічні азартні ігри, підвищене лібідо, гіперсексуальність, компульсивні покупки чи покупки, прийом їжі, можуть виникати у пацієнтів, які отримують агоністи дофаміну, включаючи МІРАПЕКСИН. розвитку, слід розглянути можливість зниження дози / поступового відміни.
Манія та марення
Пацієнти повинні регулярно спостерігатися на предмет розвитку манії та марення. Пацієнти та особи, які їх опікують, повинні знати, що у пацієнтів, які отримують праміпексол, можуть виникнути манія та марення. Якщо такі симптоми розвиваються, слід розглянути можливість зменшення дози / поступового відміни.
Пацієнти з психотичними розладами
Пацієнтів з психотичними розладами слід лікувати агоністами дофаміну тільки в тому випадку, якщо потенційна користь перевищує потенційний ризик.
Слід уникати одночасного застосування антипсихотичних лікарських засобів з праміпексолом (див. Розділ 4.5).
Офтальмологічні огляди
Офтальмологічні огляди рекомендуються проводити через регулярні проміжки часу або у разі зміни зору.
Важкі серцево -судинні захворювання
У разі важкого серцево -судинного захворювання потрібна особлива увага. Рекомендується моніторинг артеріального тиску, особливо на початку лікування, через загальний ризик постуральної гіпотензії, пов'язаної з дофамінергічною терапією.
Злоякісний нейролептичний синдром
Повідомлялося про симптоми злоякісного нейролептичного синдрому після раптового припинення дофамінергічної терапії (див. Розділ 4.2).
Погіршується
Дані літератури свідчать, що лікування синдрому неспокійних ніг дофамінергічними препаратами може викликати погіршення.
Погіршення включає ранній початок симптомів ввечері (або навіть вдень), загострення симптомів і поширення симптомів на інші кінцівки. Явище погіршення (збільшення) було спеціально вивчено в контрольованому клінічному дослідженні, що тривало 26 тижнів. Збільшення спостерігалося у 11,8% пацієнтів на терапії праміпексолом (N = 152) та у 9,4% пацієнтів на плацебо (N = 149). Аналіз Каплана-Мейєра, що оцінює час, необхідний для початку погіршення (збільшення), не виявив істотних відмінностей між двома групами лікування, праміпексолом та плацебо.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Зв’язування з білками плазми
Праміпексол має дуже низьку спорідненість до білків плазми крові (біотрансформація, що спостерігається у людей, мінімальна. Тому взаємодії з іншими лікарськими засобами, що впливають на зв’язування або елімінацію білків плазми крові, малоймовірні. Оскільки антихолінергічні засоби усуваються переважно біотрансформацією, можливість взаємодії обмежена, хоча "взаємодія з антихолінергічними засобами не вивчалася. Фармакокінетичної взаємодії з селегіліном та леводопою немає".
Інгібітори / конкуренти активної ниркової елімінації
Циметидин призвів до зниження ниркового кліренсу праміпексолу приблизно на 34%, ймовірно, через пригнічення секреції катіонною транспортною системою ниркових канальців. такі як циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хінін та прокаїнамід, можуть взаємодіяти з праміпексолом, що призводить до зменшення кліренсу. можливість зменшення дози праміпексолу.
Поєднання з леводопою
Коли МІРАПЕКСИН призначається у комбінації з леводопою, рекомендується зменшити дозу леводопи та підтримувати постійну дозу інших протипаркінсонічних препаратів, одночасно збільшуючи дозу МІРАПЕКСИНУ.
Через можливі адитивні ефекти слід бути обережним, коли пацієнти приймають седативні лікарські засоби або алкоголь у поєднанні з праміпексолом (див. Розділи 4.4, 4.7 та 4.8).
Антипсихотичні ліки
Слід уникати одночасного застосування антипсихотичних лікарських засобів з праміпексолом (див. Розділ 4.4), наприклад, якщо можна очікувати антагоністичних ефектів.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Вплив на вагітність та лактацію у жінок не вивчався. Праміпексол не був тератогенним у щурів та кроликів, але був ембріотоксичним у щурів у дозах, токсичних для матері (див. Розділ 5.3). якщо потенційна користь виправдовує потенційні ризики для плода.
Час годування
Оскільки лікування праміпексолом пригнічує секрецію пролактину у людини, може виникнути пригнічення лактації.
У жінок не було проведено досліджень щодо виділення праміпексолу у жіноче молоко. вводиться під час лактації. "час годування. Однак у разі необхідності введення препарату грудне вигодовування слід припинити.
Родючість
Досліджень щодо впливу праміпексолу на фертильність людини не проводилося. У дослідженнях на тваринах праміпексол змінював цикли еструсу та знижував фертильність у самок, як і очікувалося для агоніста дофаміну. Однак ці дослідження не показали прямого чи опосередкованого впливу на фертильність чоловіків.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
МІРАПЕКСИН впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Можуть виникнути галюцинації або сонливість.
Пацієнтам, які отримують МІРАПЕКСИН, у яких спостерігається сонливість та / або епізоди раптового початку сну, слід порекомендувати їм не керувати транспортними засобами та не займатися діяльністю, де недостатня пильність може поставити їх чи інших під загрозу серйозної аварії або смерті (наприклад, працювати з машинами) до повторного виникнення таких епізодів. та сонливість зникли (див. також розділи 4.4, 4.5 та 4.8).
04.8 Побічні ефекти
Очікуються побічні реакції
При застосуванні препарату МІРАПЕКСИН очікуються такі побічні реакції: аномальні сновидіння, амнезія, поведінкові симптоми порушень контролю імпульсів та компульсії, такі як переїдання, компульсивні покупки, гіперсексуальність, патологічні азартні ігри, серцева недостатність, психічна сплутаність свідомості, запор, марення, запаморочення, дискінезія, задишка, втома, галюцинації, головний біль, гикавка, гіперкінезія, гіперфагія, гіпотензія, невідповідна секреція антидіуретичних гормонів, безсоння, зміни лібідо, нудота, параноїя, периферичні набряки, пневмонія, свербіж, висип та інші реакції гіперчутливості; неспокій, сонливість, раптовий сон, синкопа, зміни зору, включаючи диплопію, помутніння зору та гостроту зору, блювоту, втрату ваги, що супроводжується зниженням апетиту, збільшення маси тіла.
На основі об’єднаного аналізу даних досліджень плацебо, які включали в цілому 1923 пацієнтів, які отримували праміпексол, та 1354 пацієнтів, які отримували плацебо, у обох групах часто повідомлялося про побічні реакції. 63% пацієнтів, які отримували праміпексол та 52% плацебо пацієнти повідомляли щонайменше про одну побічну реакцію.
У таблицях 1 і 2 наведено частоту побічних реакцій на лікарські засоби з плацебо-контрольованих клінічних випробувань щодо хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг. Побічні реакції на лікарські засоби, про які повідомлялося в цих таблицях, - це ті, що виникали у 0,1% або більше пацієнтів, які отримували праміпексол, і про які повідомлялося значно частіше у пацієнтів, які отримували праміпексол, ніж у тих, хто отримував плацебо, або коли реакція була визнана клінічно значущою. Більшість побічних реакцій на лікарські засоби були легкими або помірними, вони зазвичай виникають на початку терапії, а потім зникають з продовженням лікування.
У класах системних органів побічні реакції перераховані за частотою (кількість пацієнтів, які повинні відчути реакцію), використовуючи такі значення: (дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,
Хвороба Паркінсона, найчастіші побічні явища
Найчастіше повідомлялося про побічні реакції (≥ 5%) у пацієнтів з хворобою Паркінсона, які частіше отримували лікування праміпексолом, ніж при застосуванні плацебо, були нудота, дискінезія, гіпотензія, запаморочення, сонливість, безсоння, запор, галюцинації, головний біль та почуття втоми. Частота сонливості вища при дозах, що перевищують 1,5 мг солі на добу (див. Розділ 4.2) .Частішою побічною реакцією на лікарські засоби у поєднанні з леводопою була дискінезія. На початку дня може виникнути гіпотензія. Лікування, особливо якщо праміпексол титрується занадто швидко.
Таблиця 1: Хвороба Паркінсона
1 Цей побічний ефект був помічений у постмаркетинговому досвіді. З 95% упевненістю категорія частоти не більша, ніж нечаста, але може бути і меншою.Точна оцінка частоти неможлива, оскільки небажаний ефект не спостерігався в базі даних клінічних досліджень 2762 пацієнтів з хворобою Паркінсона, які отримували праміпексол.
Синдром неспокійних ніг, найбільш поширені побічні реакції
Найчастіше повідомлялося про побічні реакції (≥ 5%) у пацієнтів із синдромом неспокійних ніг, які отримували праміпексол, - нудота, головний біль, запаморочення та втома. Нудота та втома частіше повідомлялися у пацієнтів жіночої статі, які отримували праміпексол (20,8% та 10,5% відповідно), порівняно з чоловіками (6,7% та 7,3% відповідно).
Таблиця 2: Синдром неспокійних ніг
1 Цей небажаний ефект був помічений у постмаркетинговому досвіді. З 95% упевненістю категорія частот не більша за нечасту, але може бути нижчою. Точна оцінка частоти неможлива, оскільки небажаний ефект не спостерігався у клінічній база даних випробувань 1395 пацієнтів з синдромом неспокійних ніг, які отримували праміпексол.
Сонливість
Праміпексол зазвичай асоціюється із сонливістю, а іноді - із надмірною денною сонливістю та епізодами раптового сну (див. Також розділ 4.4).
Зміни в лібідо
Праміпексол нечасто може бути пов'язаний зі зміною лібідо (збільшенням або зменшенням).
Порушення контролю імпульсів
У пацієнтів, які отримують агоністи дофаміну, включаючи МІРАПЕКСИН, можуть виникнути патологічні азартні ігри, підвищене лібідо, гіперсексуальність, компульсивні покупки або покупки, переїдання та компульсивне харчування (див. Розділ 4.4).
У поперечному, ретроспективному скринінгу та контрольному дослідженні 3090 пацієнтів з хворобою Паркінсона 13,6% усіх пацієнтів, які отримували дофамінергічні або недопамінергічні препарати, мали симптоми порушення контролю імпульсів протягом останніх шести місяців. Спостережувані прояви включали патологічні азартні ігри, компульсивні покупки, переїдання та компульсивна сексуальна поведінка (гіперсексуальність). Можливі незалежні фактори ризику для порушення контролю імпульсів включали лікування дофамінергічними препаратами та більш високі дози дофамінергічного лікування, молодший вік (≤ 65 років), незаміжня та пацієнтка -повідомлено про знайомство з патологічними азартними іграми.
Серцева недостатність
Під час клінічних випробувань та постмаркетингового досвіду повідомлялося про серцеву недостатність у пацієнтів, які отримували праміпексол. У фармакоепідеміологічному дослідженні застосування праміпексолу асоціювалося з підвищеним ризиком серцевої недостатності порівняно з невикористанням праміпексолу (коефіцієнт небезпеки 1,86; 95% ДІ, 1,21-2,85).
04.9 Передозування
Немає прямого досвіду передозування; однак очікуваними побічними реакціями мають бути ті, що пов'язані з фармакодинамічним профілем агоніста дофаміну, отже: нудота, блювота, гіперкінез, галюцинації, збудження та гіпотензія. Не існує встановленого антидоту для передозування агоністів дофаміну. Якщо є ознаки стимуляції центральної нервової системи, можна застосувати нейролептичний засіб. Лікування передозування може вимагати загальних підтримуючих заходів разом з промиванням шлунка, внутрішньовенним введенням рідини, введенням активованого вугілля та електрокардіографічним контролем.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: препарати проти Паркінсона, агоністи дофаміну, код АТС: N04BC05.
Механізм дії
Праміпексол є агоністом дофаміну і зв'язується з високою селективністю та специфічністю з рецепторами підсімейства D2 дофаміну, у яких він має переважну спорідненість з рецепторами D3; він наділений повною внутрішньою діяльністю.
Праміпексол зменшує паркінсонічну рухову недостатність, стимулюючи дофамінові рецептори в стриатумі. Доклінічні дослідження показали, що праміпексол пригнічує синтез, вивільнення та обмін дофаміну.
Механізм дії праміпексолу при лікуванні синдрому неспокійних ніг невідомий. Нейрофармакологічні дані свідчать про залучення первинної дофамінергічної системи.
Фармакодинамічні ефекти
У здорових добровольців спостерігалося дозозалежне зниження пролактину. У клінічному дослідженні на здорових добровольцях, де таблетки з пролонгованим вивільненням МІРАПЕКСІН титрували швидше рекомендованого (кожні 3 дні) до 3,15 мг основи праміпексолу (4,5 мг солі) на день, це було підвищення артеріального тиску та частоти серцевих скорочень. спостерігається. Цей ефект не був помічений у дослідженнях пацієнтів.
Клінічна ефективність та безпека при хворобі Паркінсона
У пацієнтів праміпексол знімає ознаки та симптоми ідіопатичної хвороби Паркінсона. У плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях брали участь приблизно 1800 пацієнтів зі стадіями Хона та Яра I до V, які отримували праміпексол. З них приблизно 1000 пацієнтів перебували на найбільш запущеній стадії захворювання, отримували супутню терапію леводопою та страждали від моторних ускладнень.
На ранній та пізній стадії хвороби Паркінсона ефективність праміпексолу у контрольованих клінічних випробуваннях зберігалася приблизно протягом шести місяців.
У дворічному подвійному сліпому контрольованому клінічному дослідженні початкове лікування праміпексолом значно затримувало початок рухових ускладнень і, порівняно з початковим лікуванням леводопою, зменшувало їх частоту. Затримка рухових ускладнень, досягнутих праміпексолом, повинна врівноважити більшу ефективність леводопи щодо рухова функція (виміряна середньою зміною балів UPDRS). Загальна частота галюцинацій та сонливості була загалом вищою під час фази титрування у групі праміпексолу. Ці аспекти слід враховувати, починаючи лікування праміпексолом у пацієнтів з хворобою Паркінсона.
Педіатричне населення
Європейське агентство з лікарських засобів відмовилося від зобов’язання надсилати результати досліджень з MIRAPEXIN у всіх підгрупах педіатричної популяції з хворобою Паркінсона (див. Розділ 4.2 для інформації про застосування у педіатрії).
Клінічна ефективність та безпека при синдромі неспокійних ніг
Ефективність праміпексолу оцінювали у чотирьох плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях приблизно у 1000 пацієнтів з помірним та дуже важким ідіопатичним синдромом неспокійних ніг.
Середні зміни у вихідній шкалі шкали вимірювання Синдрому неспокійних ніг (IRLS) та "Загальне поліпшення клінічного враження (CGI-I)" були основними параметрами ефективності результатів. Відмінності спостерігалися для обох первинних параметрів. Статистично значущі для праміпексолу 0,25 мг, 0,5 мг та 0,75 мг солей праміпексолової солі порівняно з плацебо. Після 12 тижнів лікування вихідний показник IRLS знизився з 23,5 до 14,1 бала для плацебо та від 23,4 до 9,4 бала для праміпексолу (комбіновані дози). Скоригована середня різниця становила - 4,3 бала (95% ДІ -6,4; -2,1 бала, за стор
У плацебо-контрольованому дослідженні з полісомнографією протягом 3 тижнів МІРАПЕКСИН значно зменшив кількість періодичних рухів кінцівок під час сну.
У плацебо-контрольованому клінічному дослідженні оцінювали "довгострокову ефективність праміпексолу. Після 26 тижнів лікування c" було скоригованим середнім зниженням загального балу IRLS на 13,7 бала та 11,1 бала у групі праміпексолу та у група плацебо відповідно зі статистично значущою середньою різницею (р = 0,008) -2,6. Частота реагування за шкалою CGI-I (покращена, значно покращена) становила 50,3% (80/159) для плацебо та 68,5% (111/162) для праміпексолу (p = 0,001), що відповідає кількості, необхідній для лікування (NNT) з 6 пацієнтів (95% ДІ: 3,5, 13,4).
Педіатричне населення
Європейське агентство з лікарських засобів відстрочило зобов'язання надсилати результати досліджень з МІРАПЕКСИНОМ в одній або кількох підгрупах педіатричної популяції з синдромом неспокійних ніг (див. Розділ 4.2 для інформації про застосування у педіатрії).
Клінічна ефективність та безпека при синдромі Туретта
Ефективність праміпексолу (0,0625-0,5 мг / добу) у педіатричних пацієнтів у віці 6-17 років з синдромом Туретта оцінювали у 6-тижневій, подвійній сліпій, рандомізованій, контрольованій порівняно з плацебо гнучкій дозі. Всього 63 пацієнти ( Було рандомізовано 43 пацієнти, які отримували праміпексол, 20 - плацебо. Ніякої різниці між праміпексолом та плацебо не було виявлено ні для первинної кінцевої точки, ні для будь -якої з вторинних кінцевих точок ефективності, включаючи загальну оцінку YGTSS, загальне враження пацієнта від покращення (PGI -I), клінічне глобальне враження покращення (CGI). -I) або Клінічні глобальні враження тяжкості захворювання (CGI-S). Побічними явищами, що виникають щонайменше у 5% пацієнтів, які належать до групи праміпексолу, та найбільш поширеними у пацієнтів, які отримували праміпексол, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, є такі стани: головний біль (27,9%, плацебо 25,0%), сонливість (7,0%, плацебо 5,0%), нудота (18,6%, плацебо 10,0%), блювота (11,6%, плацебо 0,0%), біль у верхній частині живота (7,0%, плацебо 5,0%), ортостатична гіпотензія ( 9,3%, плацебо 5,0%), міалгія (9,3%, плацебо 5,0%), розлад сну (7,0%, плацебо 0,0%), задишка (7,0%, плацебо 0,0%) та інфекції верхніх дихальних шляхів (7,0%, плацебо 5, 0%). Іншими значними побічними явищами, що призвели до припинення досліджуваного лікування у пацієнтів, які отримували праміпексол, були сплутаність свідомості, порушення мови та погіршення стану (див. Розділ 4.2).
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Після перорального застосування праміпексол швидко і повністю всмоктується. Абсолютна біодоступність перевищує 90%, а максимальна концентрація в плазмі досягається між 1 і 3 годинами. Прийом їжі не зменшує ступінь всмоктування праміпексолу, але зменшує його швидкість.
Розповсюдження
У людей зв'язування праміпексолу з білками дуже низьке (з плазмою).
Біотрансформація
У людини праміпексол метаболізується лише в незначній мірі.
Ліквідація
Основним шляхом виведення праміпексолу є екскреція нирками у незміненому вигляді.
Близько 90% абсорбованого препарату, міченого 14С, виводиться нирками, а 2%-з калом. Загальний кліренс праміпексолу становить приблизно 500 мл / хв, а нирковий кліренс - приблизно 400 мл / хв. Період напіввиведення (t½) коливається від 8 годин у молодих до 12 годин у літніх людей.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження токсичності при повторних дозах показали, що праміпексол надає функціональні ефекти, переважно залучаючи центральну нервову систему та репродуктивну систему жінок, можливо, через надмірний фармакодинамічний ефект препарату.
У морської свинки спостерігалося зниження діастолічного та систолічного тиску та частоти серцевих скорочень; тенденція до гіпотензивного ефекту була відзначена у мавпи.
Потенційний вплив праміпексолу на репродуктивну функцію вивчали у щурів та кроликів. Праміпексол не був тератогенним у щурів та кроликів, але був ембріотоксичним у щурів у дозах, токсичних для матері. Враховуючи досліджувані види тварин та оцінені обмежені параметри, побічні дії праміпексолу на вагітність та фертильність у чоловіків ще не повністю з’ясовані.
У щурів спостерігали затримку статевого розвитку (тобто відділення крайньої плоті та відкриття піхви). Відповідність цих результатів для людини невідома.
Праміпексол не був генотоксичним. У дослідженні канцерогенності самці щурів розвинули гіперплазію та аденоми клітин Лейдіга, що пояснюється інгібуючим впливом праміпексолу на секрецію пролактину. Ці спостереження не мають значення для клінічного застосування у людей.Це ж дослідження показало, що при дозах 2 мг / кг (сіль) або вище праміпексол викликає дегенерацію сітківки у щура -альбіноса. Цей останній ефект не спостерігався ні у щурів, наділених нормальними пігментами, ні у 2-річному дослідженні канцерогенності у мишей-альбіносів та у всіх інших досліджуваних видів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Маніт
кукурудзяний крохмаль
безводний колоїдний кремнезем
повідон К25
стеарат магнію
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Блістери з ОПА / алюмінію / ПВХ-алюмінію.
Кожен блістер містить 10 таблеток.
Коробки, що містять 3 або 10 блістерів (30 або 100 таблеток).
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Boehringer Ingelheim International GmbH
Бінгер Штрассе 173
D-55216 Інгельхайм-на-Рейні
Німеччина
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ЄС / 1/97/051 / 005-006
034090050
034090062
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 23 лютого 1998 року
Дата останнього оновлення: 23 лютого 2008 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
28 лютого 2014 року
