Діючі речовини: піроксикам
Піробек 10мг / 1г піна для шкіри
Показання Чому використовується Pirobec? Для чого це?
Піробек-це лікарський засіб для місцевого застосування і містить діючу речовину піроксикам, що належить до класу нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ).
Піробек показаний дорослим для місцевого лікування болю та запалення суглобів, м’язів, сухожиль (структури, що дозволяють м’язам прикріплюватися до кістки) та зв’язок (структури, що з'єднують дві кістки або дві частини однієї кістки разом). .
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або погіршуєтеся через 7/10 днів.
Протипоказання Коли Пиробек не слід застосовувати
Не використовуйте Pirobec
- якщо у вас алергія на піроксикам або будь -який інший інгредієнт цього препарату.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Піробек
Перед застосуванням Піробек поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Зокрема, повідомте свого лікаря:
- якщо у вас астма (запалення дихальних шляхів, що ускладнює дихання)
- якщо ви страждаєте на хронічні обструктивні захворювання бронхів (хронічне захворювання легенів, що характеризується обструкцією бронхів)
- якщо ви страждаєте на алергічний риніт (алергічне запалення слизової оболонки носа) • якщо ви страждаєте від поліпів носа (наявність невеликих вузликів всередині порожнини носа).
Під час застосування цього препарату можуть виникнути алергічні реакції, особливо після тривалого застосування (див. Розділ «Можливі побічні ефекти»). Якщо це трапиться, негайно припиніть застосування препарату Піробек та негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Уникайте давання цього ліки дітям та підліткам у віці від 0 до 18 років, оскільки безпека та ефективність цього препарату ще не встановлені.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Піробеку
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Не рекомендується застосування Піробек під час вагітності та годування груддю; використовуйте його тільки в разі крайньої необхідності та під наглядом лікаря.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Вплив препарату Піробек на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами невідомий. Однак навряд чи ліки впливатимуть на вашу здатність керувати автомобілем та / або працювати з механізмами.
Pirobec містить пропіленгліколь
Це може викликати подразнення шкіри.
Pirobec містить парагідроксибензоати
Це може викликати алергічні реакції (навіть сповільнені).
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Піробек: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій брошурі або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Наносьте піну тонким шаром 2-3 рази на день на ділянку шкіри, яку потрібно обробити. Кількість, яку потрібно наносити, залежить від розширення обробленої ділянки.
Попередження: не перевищуйте зазначені дози без консультації лікаря.
Інструкція по застосуванню
- Перед використанням струсіть контейнер догори дном.
- Натисніть на клапан протягом декількох секунд, щоб видалити піну.
- Акуратно помасажуйте шкіру, щоб вона ввібрала піну.
Важливо: не випаровуйте піну на полум’ї або на тілі розжарювання, не паліть під час доставки, оскільки піна містить горючий газ.
Застосування у дітей та підлітків
Уникайте давання цього ліки дітям та підліткам у віці від 0 до 18 років, оскільки безпека та ефективність цього препарату ще не встановлені.
Тривалість лікування
Використовуйте Піробек лише протягом коротких періодів лікування.
Якщо ви забули скористатися Pirobec
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Піробек
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Піробек
Поки що немає випадків використання передозування піроксикаму при місцевому застосуванні.
Однак, якщо ви випадково проковтнули цей препарат, негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні та візьміть із собою упаковку ліків.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Pirobec
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо під час лікування препаратом Піробек ви відчуєте такі побічні ефекти, ПРИПИНІТЬ лікування та негайно зверніться до лікаря:
- алергічні реакції
- місцеве подразнення
- кропив’янка (почервоніння шкіри, що супроводжується свербінням)
- бронхоспазм (звуження бронхів, що викликає серйозні утруднення дихання через зменшення проходження повітря)
- астма (запалення дихальних шляхів, що утрудняє дихання).
Крім того, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Вплив на шкіру
- контактний дерматит (запалення шкіри алергічного походження)
- екзема (запалення шкіри, пов'язане з свербінням, не заразне)
- реакції на світлочутливість шкіри (реакція шкіри після перебування на сонці) • набряк Квінке (місцеве запалення шкіри або слизових оболонок).
Як правило, немає ризику системних побічних ефектів (наслідків, що впливають на різні частини тіла).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті Італійського агентства з лікарських засобів: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не піддавайте впливу температур, що перевищують 50 ° C. Контейнер під тиском не можна проколювати, не підходити до нього, навіть якщо він порожній, до джерел тепла та прямих сонячних променів, не замерзати.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які ознаки погіршення піни, яка повинна бути м’якою і кремово-білого кольору.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Не спалюйте контейнер після використання і не розсіюйте його у навколишньому середовищі.
Інша інформація
Що містить Піробек
- Діюча речовина: піроксикам (100 г піни для шкіри містить 1 г піроксикаму)
- Допоміжні інгредієнти: пропіленгліколь (див. Розділ «Піробек містить пропіленгліколь»), метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат (див. Розділ «Піробек містить парагідроксибензоати»), полісорбат 80, ксантанова камедь, ментол, моногідрат лимонної кислоти, краплі гідроксиду натрію, титан діоксид, 96% етанол, очищена вода. Паливо: пропан-бутан ізобутан.
Опис зовнішнього вигляду Pirobec та вмісту пачки
Pirobec випускається у формі кремово-білої піни для нанесення на шкіру, упакованої в контейнер під тиском, що містить 50 г піни, і оснащений клапаном для видалення піни та ковпачком.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПІНА ДЛЯ ШКІРИ PIROBEC 10 МГ / Г
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
10 мг / г піни для шкіри
100 г піни для шкіри містить 1 г піроксикаму.
Допоміжні речовини: пропіленгліколь, метил п-гідроксибензоат, пропіл г-гідроксибензоат
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Піна для шкіри
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Хворобливі та запальні стани ревматичного або травматичного характеру суглобів, м’язів, сухожиль та зв’язок.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі:
Наносити піну PIROBEC 10 мг / г 2-3 рази на день, обережно масажуючи, щоб сприяти її всмоктуванню.
Для видалення піни перед використанням струсіть ємність догори дном, а потім натисніть на клапан протягом декількох секунд: клапан подає 1-2 г / сек, що достатньо для поверхні приблизно 40 см2.
Педіатричне населення:
Безпека та ефективність пінопластової піни для дітей 10 мг / г для дітей ще не встановлені.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Кількість активного інгредієнта, що всмоктується через шкіру, зазвичай не досягає таких концентрацій у циркуляції, щоб зробити попередження дійсними та піддавати ризику побічних ефектів, пов’язаних із системним введенням препарату.
Застосування продуктів для місцевого застосування, особливо якщо вони є тривалими, може спричинити явища сенсибілізації.При наявності реакцій гіперчутливості лікування слід перервати та призначити відповідну терапію (див. Також розділ 4.8).
Пацієнти з астмою, хронічними обструктивними захворюваннями бронхів, алергічним ринітом або запаленням слизової оболонки носа (поліп носа) частіше за інших реагують на напади астми, місцеве запалення шкіри або слизової оболонки (набряк Квінке) або кропив’янку на протиревматичне лікування НПЗЗ. пацієнтів.
Парагідроксибензоати присутні як допоміжні речовини в піна для шкіри вони можуть викликати алергічні реакції (навіть сповільнені).
Пропіленгліколь присутній як допоміжна речовина в піна для шкіри може викликати подразнення шкіри.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
На підставі досліджень біодоступності піна піроксикаму вкрай малоймовірно витіснятиме інші препарати, зв’язані з білками плазми.
Однак лікарям потрібно буде контролювати пацієнтів, які отримують піну PIROBEC 10 мг / г та ліки з високим вмістом білка, для корекції дози.
04.6 Вагітність та період лактації
В якості запобіжних заходів його застосування під час вагітності та годування груддю не рекомендується.
Будь -яке використання дозволено тільки за порадою лікаря, якщо він вважає це абсолютно необхідним.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Невідомо.
04.8 Побічні ефекти
Використання продукту, особливо тривалого, може спричинити сенсибілізацію та місцеве подразнення. Рідко негайні реакції з кропив’янкою та бронхоспазмом. У цьому випадку необхідно перервати лікування.
При місцевому застосуванні піроксикаму також повідомлялося про такі дерматологічні побічні ефекти: контактний дерматит, екзема та реакції на світлочутливість шкіри.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Передозування
Досі в літературі не повідомлялося про випадки передозування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична категорія: нестероїдні протизапальні препарати для місцевого застосування.
Код ATC: M02AA07.
Піроксикам-це НПЗЗ з вираженою протизапальною та знеболюючою активністю, яка також пов’язана з жарознижувальним ефектом. Механізм дії в основному полягає в інгібуванні біосинтезу простагландинів, відомих посередників запальних процесів, шляхом оборотного інгібування ферменту циклооксигенази. Виключається будь-яке втручання препарату в гіпофізарно-надниркову систему.
Дія діючої речовини, що вводиться через шкіру в різних моделях гострого та хронічного запалення, виявляється дуже важливою, навіть за наявності знижених рівнів у плазмі: це знаходить переконливе пояснення у вираженому тропізмі піроксикаму, що передається черезшкірно, для запаленого сайту.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Дослідження, проведені як на людях, так і на тваринах, показали, що «системна» біодоступність при нанесенні через шкіру становить приблизно 1/10 такої кількості через рот (порівняння кінетики з еквіпондральними дозами).
Період напіввиведення піроксикаму з сироватки крові становить приблизно 50 годин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсикологічні випробування, проведені на різних видах тварин, показали, що піна піроксикаму добре переноситься і не має мутагенної активності.
Гостра токсичність: LD50 (мг / кг) у щурів: о.о. 270; i.p. 220; у миші: p.o. 360; i.p. 360; у собак: п.о. 700.
Для досліджень підгострої та хронічної токсичності у мишей, щурів, собак та мавп використовували дози від 0,3 до 25 мг / кг на добу; ця остання доза приблизно в 60 разів перевищує дозу, зазначену для людей.
Єдиними патологічними подіями, що спостерігалися при застосуванні максимальної дози, були ураження шлунково -кишкового тракту та папілярний некроз нирок.
Як і інші речовини, які пригнічують синтез простагландинів, піроксикам також збільшує частоту виникнення дистоції та пологів у тварин після продовження введення речовини під час вагітності.
Введення НПЗЗ вагітним щурам може призвести до звуження артеріальної протоки плода. Крім того, в останньому триместрі вагітності зростає гастродуоденальна токсичність.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Піробек 10 мг / г шкірної піни: пропіленгліколь; полісорбат 80; ксантанова камедь; ментол; метил-п-гідроксибензоат; пропіл п-гідроксибензоат; моногідрат лимонної кислоти; краплі гідроксиду натрію; диоксид титану; 96% етанол; очищена вода.
Паливо: пропан-бутан ізобутан.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
3 роки
06.4 Особливі умови зберігання
PIROBEC 10 мг / г шкіряної піни: Не піддавайте впливу температур, що перевищують 50 ° C. Контейнер під тиском не можна проколювати, не підходити до нього, навіть якщо він порожній, до джерел тепла та прямих сонячних променів, не замерзати.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
PIROBEC 10 мг / г шкіряної піни: внутрішньо пофарбований алюмінієвий контейнер під тиском, що містить 50 г шкіряної піни, оснащений клапаном і ковпачком.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Піна PIROBEC 10 мг / г містить горючий газ, не випаровуйте вміст на полум’ї або на тілі розжарювання, не куріть під час видачі.
Не проколювати, не спалювати контейнер після використання та не розсіювати його у навколишньому середовищі
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
MDM S.p.A. - Viale Papiniano, 22 / b - 20123 МІЛАН МІ
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
PIROBEC 10 мг / г шкіряної піни - контейнер під тиском 50 г - AIC № 035960018
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
PIROBEC 10 мг / г шкіряної піни - контейнер під тиском 50 г: листопад 2006 р. / Вересень 2012 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Січня 2017 року
