Діючі речовини: парацетамол
ОРОСОЛУБЛІВНИЙ ТАЧИПИРИН гранули 250 мг
Вкладиші для щічної тахіпірину доступні для розмірів упаковки:- ОРОСОЛУБЛІВНИЙ ТАЧИПИРИН гранули 250 мг
- ОРОСОЛЮБНА ТАЧИПИРИНА 500 мг гранули полунично-ванільний аромат
- ТАЧІПІРИНА ОРОСОЛУБІЛЬНИЙ аромат капучіно в гранулах 500 мг
- ТАХІПІРИН ГОРОСОЛУБЛІВНИЙ 1000 мг гранули
Чому використовується букальна тахіпіріна? Для чого це?
Парацетамол належить до фармакотерапевтичного класу анальгетиків (знеболюючих засобів), які одночасно діють як жарознижуючі (засоби, що знижують температуру) зі слабкою протизапальною дією.
TACHIPIRINA OROSOLUBILE використовується для зниження температури та полегшення легкого та помірного болю.
Протипоказання Коли букальний тахіпірин не слід використовувати
Не приймайте ТАЧІПІРИН ОРОСОЛУБІЛ
- якщо у вас алергія на парацетамол або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо ви страждаєте від серйозної дисфункції печінки.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати букальний тахіпірин
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ТАХІПІРИН ОРОСОЛУБІЛ
З особливою обережністю застосовуйте ТАХІПІРИН ОРОСОЛУБІЛ, якщо ви страждаєте від тяжкої ниркової або печінкової недостатності.
Ризик передозування більший у пацієнтів з нециротичною алкогольною хворобою печінки.
Ніколи не перевищуйте рекомендовану дозу:
- якщо у вас хронічний алкоголізм
- якщо у вас дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
- якщо ви страждаєте на гемолітичну анемію
- якщо у вас синдром Гілберта (сімейна негемолітична жовтяниця)
Тривале або часте застосування не рекомендується. Пацієнтам слід рекомендувати не приймати одночасно інші продукти, що містять парацетамол. Прийом декількох добових доз за один прийом може серйозно пошкодити печінку. У цьому випадку пацієнт не втрачає свідомість, але слід негайно звернутися до лікаря. Тривале застосування без нагляду лікаря може бути шкідливим. У дітей, які отримують 60 мг / кг парацетамолу на день, комбінація з іншим жарознижуючим засобом не виправдана, за винятком випадку неефективності.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію букального тахіпірину
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Лікарські засоби, які можуть змінити дію тахіпірину оросолюбілу:
- пробенецид (ліки для лікування подагри)
- ліки, які можуть пошкодити печінку, наприклад фенобарбітал (снодійне), фенітоїн, карбамазепін, примідон (ліки, що використовуються для лікування епілепсії) та рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу). "Одночасне застосування цих ліків разом з парацетамолом може спричинити ураження печінки
- метоклопрамід і домперидон (ліки, що використовуються для лікування нудоти). Ці ліки можуть збільшити абсорбцію та початок дії парацетамолу
- ліки, що уповільнюють спорожнення шлунка. Ці ліки можуть уповільнити всмоктування та початок дії парацетамолу
- холестирамін (ліки, що використовується для зниження рівня ліпідів у сироватці крові). Цей лікарський засіб може зменшити всмоктування та початок дії парацетамолу.З цієї причини не слід приймати холестирамін до закінчення однієї години після введення парацетамолу.
- ліки, що використовуються для розрідження крові (пероральні антикоагулянти, особливо варфарин). Повторний прийом парацетамолу протягом періодів, що перевищують тиждень, збільшує схильність до кровотеч під час прийому цих препаратів. Тому тривалий прийом парацетамолу в таких випадках слід проводити лише під наглядом лікаря. тенденція.
Одночасне застосування парацетамолу та АЗТ (зидовудину, препарату для лікування ВІЛ -інфекцій) збільшує тенденцію до зниження лейкоцитів (нейтропенія), що може погіршити роботу імунної системи та збільшити ризик інфекцій. застосовується одночасно з зидовудином тільки за рекомендацією лікаря.
Вплив прийому парацетамолу на лабораторні дослідження
Тестування цукру в крові та глюкози в крові можна змінити.
Попередження Важливо знати, що:
Слід бути обережним при призначенні парацетамолу пацієнтам з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤ 30 мл / хв.
Ризик передозування більший у пацієнтів з нециротичною алкогольною хворобою печінки. Слід бути обережним у разі хронічного алкоголізму. У цьому випадку добова доза не повинна перевищувати 2 грам.
У разі високої температури або ознак вторинної інфекції або збереження симптомів понад 3 дні слід провести повторну оцінку лікування.
Парацетамол слід застосовувати з обережністю у випадках хронічного зневоднення та неправильного харчування. Загальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 г на добу для дорослих та дітей вагою 50 кг і більше.
Якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються через 3 дні або якщо у вас висока температура, слід звернутися до лікаря.
Не використовуйте парацетамол, якщо це не призначено лікарем, якщо ви схильні до алкоголю або ураження печінки.Не використовуйте парацетамол разом із алкоголем.Парацетамол не посилює дію алкоголю.
Якщо ви одночасно приймаєте інші знеболюючі засоби, що містять парацетамол, не використовуйте ТАЧІПІРИН ОРОСОЛУБІЛ без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.
Ніколи не приймайте більше тахіпірину оросолюбілу, ніж рекомендовано. Більша доза не збільшує знеболюючу дію, але натомість може спричинити серйозне пошкодження печінки. Симптоми ураження печінки виникають через кілька днів. З цієї причини дуже важливо якомога швидше звернутися до лікаря, якщо ви вжили більше ТАЧІПІРИН ОРОСОЛУБІЛ. Ніж рекомендовано в цій брошурі.
У разі тривалого зловживання знеболювальними засобами у високих дозах можуть виникнути епізоди головного болю, які не слід лікувати більш високими дозами ліків.
Загалом, звичний прийом знеболюючих засобів, особливо комбінація різних знеболюючих препаратів, може призвести до постійних уражень нирок з ризиком ниркової недостатності (знеболююча нефропатія).
Раптове припинення прийому анальгетиків після тривалого періоду неправильного застосування високих доз може викликати головний біль, втому, біль у м’язах, нервозність та вегетативні симптоми. Ці симптоми абстиненції зникають протягом декількох днів. До цього часу уникайте прийому будь -яких інших знеболюючих препаратів і не починайте приймати їх знову без консультації з лікарем.
Не слід приймати БОРОСОЛУБЛІВНИЙ ТАЧИПИРИН протягом тривалого часу або у високих дозах без консультації з лікарем або стоматологом.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Під час вагітності парацетамол не слід приймати тривалий час, у високих дозах або у комбінації з іншими ліками.
Терапевтичні дози парацетамолу можна застосовувати під час вагітності або годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Застосування тахіпірину борсосулібелу не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
ОРОСОЛУБЛІВНИЙ ТАЧИПИРИН містить сорбіт та сахарозу
Цей препарат містить сорбіт і сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати оророзчинні тахіпірини: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза базується на даних, наведених у таблиці нижче. Доза ОРОСОЛУБИЛУ ТАЧІПІРИНу залежить від віку та маси тіла.Звичайна доза становить 10 - 15 мг парацетамолу на кг маси тіла як разова доза, до загальної добової дози 60 - 75 мг / кг маси тіла.
Проміжок часу між окремими дозами залежить від симптомів та максимальної добової дози. Часовий інтервал між введеннями повинен становити щонайменше 6 годин, тобто не більше 4 введень на день.
Якщо симптоми зберігаються більше 3 днів, слід звернутися до лікаря.
Пакетики по 250 мг
Спосіб / шлях введення
ТАЧІПІРИН ОРОСОЛУБІЛ 250 мг гранули призначені тільки для перорального застосування.
Не приймайте ТАХІПІРИН БОРОСОЛУБІЛ на повний шлунок.
Гранулят береться, поміщаючи його безпосередньо на язик, і його слід ковтати без води.
Спеціальні групи пацієнтів
Печінкова або ниркова недостатність
Пацієнтам з печінковою або нирковою недостатністю слід зменшити дозу або збільшити інтервал між прийомами.Запитайте свого лікаря або фармацевта.
Хронічний алкоголізм
Хронічне вживання алкоголю може знизити поріг токсичності парацетамолу. У цих пацієнтів інтервал між двома дозами повинен становити щонайменше 8 годин. Не слід перевищувати 2 г парацетамолу на добу.
Пацієнти літнього віку
У людей похилого віку корекція дози не потрібна.
Якщо ви забули прийняти ТАЧІПІРИН ОРОСОЛУБІЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато букального тахіпірину
У разі передозування ТАХІПІРИНУ ОРОСОЛУБІЛУ, повідомте про це свого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги. Передозування має дуже серйозні наслідки і навіть може призвести до смерті.
Негайне лікування є важливим, навіть якщо ви почуваєтесь добре, через ризик затримки серйозного ураження печінки. Симптоми можуть обмежуватися нудотою або блювотою і можуть не відображати тяжкість передозування або ризик пошкодження органів.
Побічні ефекти Які побічні ефекти букального тахіпірину
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
"Рідкісна" частота означає ефект, який впливає на 1-10 користувачів на 10000.
"Дуже рідкісна" частота означає ефект, який впливає на менш ніж 1 користувача на 10000.
Можуть виникнути такі рідкісні побічні ефекти:
- негемолітична анемія та депресія кісткового мозку
- анемія
- тромбоцитопенія
- набряки
- захворювання екзокринної підшлункової залози: гострий та хронічний панкреатит
- шлунково -кишкова кровотеча, біль у животі, діарея, нудота, блювота
- печінкова недостатність, некроз печінки, жовтяниця
- алергічні стани, анафілактичні реакції, лікарська або харчова алергія
- кропив’янка, свербіж, висип, пітливість, пурпура, ангіоневротичний набряк
- нефропатії та канальцеві розлади
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки важких шкірних реакцій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакетику та картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить гранули TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 мг
Діюча речовина: парацетамол
1 пакетик містить 250 мг парацетамолу
Допоміжні інгредієнти: сорбітол, тальк, основний сополімер бутилметакрилату, легкий оксид магнію, натрій кармелози, сукралоза, стеарат магнію (Ph.Eur), гіпромелоза, стеаринова кислота, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (E 171), симетикон полуниця (містить мальтодекстрин, гуміарабік (E414), натуральні ароматизатори та / або ідентичні натуральним, пропіленгліколь (E1520), триацетин (E1518), мальтол (E636)), аромат ванілі (містить мальтодекстрин, натуральні ароматизатори та / або ідентичні натуральним, пропіленгліколь (E1520), сахароза)
Опис зовнішнього вигляду орозорозчинного тахіпірину та вмісту упаковки
Алюмінієвий пакетик з білим або майже білим гранулятом. OROSOLUBLE TACHIPIRIN випускається в упаковках по 10 або 20 пакетиків.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ТАЧІПІРИНА ОРОСОЛУБІЛЬНІ 250 мг ГРАНУЛАТУ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
В одному пакетику міститься 250 мг парацетамолу.
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
Один пакетик містить 600 мг сорбітолу (Е420) та 0,1 мг сахарози.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Гранульований
Білі або майже білі гранули.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
ОРОСОЛЮБНИЙ ТАЧИПИРИН показаний для симптоматичного лікування легкого та помірного болю та лихоманки.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дози залежать від маси тіла та віку. Разова доза коливається від 10 до 15 мг / кг маси тіла до максимум 60 - 75 мг / кг загальної добової дози.
Інтервал часу між окремими дозами залежить від симптомів і максимальної добової дози, але в будь -якому випадку він не повинен бути меншим за 4 години.
ОРОСОЛУБЛІВНИЙ ТАЧИПИРИН не слід застосовувати більше трьох днів без консультації з лікарем.
Пакетики по 250 мг
Спосіб введення
Тільки для перорального застосування. Гранулят береться, поміщаючи його безпосередньо на язик, і його слід ковтати без води. ТАЧІПІРИН ОРОСОЛУБІЛ не слід приймати на повний шлунок.
Особливі популяції
Печінкова або ниркова недостатність
У пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю або синдромом Гілберта слід зменшити дозу або збільшити проміжок часу між введеннями.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну
Хронічний алкоголізм
Хронічне вживання алкоголю може знизити поріг токсичності парацетамолу. У цих пацієнтів інтервал часу між двома дозами повинен становити щонайменше 8 год. Не слід перевищувати дозу 2 г парацетамолу на добу.
Пацієнти літнього віку
У людей похилого віку корекція дози не потрібна.
За всіма ознаками:
Дорослі, люди похилого віку та діти старше 12 років: звичайна доза становить 500 - 1000 мг кожні 4-6 годин, максимум - 3 г на добу.
Дозу не слід повторювати протягом чотирьох годин.
Ниркова недостатність
У разі ниркової недостатності дозу слід зменшити.
Ефективну добову дозу слід враховувати, не перевищуючи 60 мг / кг / добу (не перевищуючи 3 г / добу), у таких ситуаціях:
Дорослі особини вагою менше 50 кг
Печінково -клітинна недостатність (від легкої до помірної)
Хронічний алкоголізм
Зневоднення
Хронічне недоїдання
Печінкова або ниркова недостатність
Пацієнтам з печінковою або нирковою недостатністю або синдромом Гілберта слід зменшити дозу або збільшити інтервал дозування.
Склад пакетика не рекомендується дітям до 4 років. Дітям старшого віку (4 - 12 років) можна призначати 250 - 500 мг кожні 4 - 6 годин, максимум 4 дози протягом 24 годин.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Пацієнти з тяжкою печінковою дисфункцією (Чайлд-П’ю> 9).
• тяжка ниркова або печінкова недостатність (Чайлд-П’ю> 9)
• гострий гепатит
• супутнє лікування лікарськими засобами, що впливають на функцію печінки
• дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
• гемолітична анемія
• зловживання алкоголем
• важка гемолітична анемія
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Щоб уникнути ризику передозування, необхідно перевірити, чи будь -які інші препарати, що приймаються одночасно, не містять парацетамолу.
З особливою обережністю парацетамол слід вводити у таких випадках:
• гепатоцелюлярна недостатність (Чайлд-П’ю
• хронічне зловживання алкоголем
• тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну
• Синдром Гілберта (сімейна негемолітична жовтяниця).
Якщо у вас висока температура або ознаки вторинної інфекції, або якщо симптоми зберігаються більше 3 днів, вам слід звернутися до лікаря.
Загалом, ліки, що містять парацетамол, можна приймати лише протягом кількох днів і в низьких дозах без консультації з лікарем або стоматологом.
У разі тривалого вживання анальгетиків у високих дозах можуть виникнути епізоди головного болю, які не слід лікувати більш високими дозами препарату.
Загалом, звичний прийом анальгетиків, особливо поєднання кількох анальгетичних речовин, може призвести до постійного ураження нирок з ризиком ниркової недостатності (знеболююча нефропатія).
Тривале або часте застосування не рекомендується. Пацієнтів слід попередити, щоб вони не приймали одночасно інші продукти, що містять парацетамол. Прийом декількох добових доз за один прийом може серйозно пошкодити печінку. У цьому випадку пацієнт не втрачає свідомість, але слід негайно звернутися до лікаря. Тривале застосування без нагляду лікаря може бути шкідливим. У дітей, які отримують 60 мг / кг парацетамолу на день, комбінація з іншим жарознижуючим засобом не виправдана, за винятком випадку неефективності.
Раптове припинення прийому анальгетиків після тривалого періоду неправильного застосування у високих дозах може спричинити головний біль, втому, біль у м’язах, нервозність та вегетативні симптоми. Ці симптоми абстиненції зникають протягом декількох днів. До цього часу слід уникати подальших знеболювальних засобів і не можна їх відновлювати без консультації з лікарем.
Слід бути обережним при одночасному прийомі парацетамолу з індукторами цитохрому CYP3A4 або при застосуванні речовин, що індукують ферменти печінки, таких як рифампіцин, циметидин та протиепілептичні засоби, такі як глутетимід, фенобарбітал та карбамазепін.
Слід бути обережним при введенні парацетамолу пацієнтам з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну? 30 мл / хв, див. Розділ 4.2) або гепатоцелюлярною недостатністю (від легкої до помірної).
Під час лікування парацетамолом слід уникати вживання алкоголю.
Ризик передозування більший у пацієнтів з нециротичною алкогольною хворобою печінки. Слід бути обережним у разі хронічного алкоголізму. Пацієнтам із зловживанням алкоголем дозу слід зменшити (див. Розділ 4.2). У цьому випадку добова доза не повинна перевищувати 2 грам.
Цей препарат містить сорбіт і сахарозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами, такими як непереносимість фруктози, мальабсорбція глюкози-галактози або недостатність сахарази-ізомальтази, слід уникати прийому цього препарату.
За наявності високої температури або ознак вторинної інфекції або збереження симптомів протягом 3 днів слід провести повторну оцінку лікування.
Дози, вищі за рекомендовані, несуть ризик дуже серйозного ураження печінки. Лікування антидотом слід розпочати якомога швидше (див. Розділ 4.9).
Парацетамол слід застосовувати з обережністю у випадках хронічного зневоднення та неправильного харчування.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Прийом пробенециду пригнічує зв'язування парацетамолу з глюкуроновою кислотою, що призводить приблизно до дворазового зменшення кліренсу парацетамолу.Пацієнтам, які одночасно приймають пробенецид, слід зменшити дозу парацетамолу.
Метаболізм парацетамолу посилюється у пацієнтів, які приймають індукуючі ферменти ліки, такі як рифампіцин та деякі протиепілептичні засоби (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, примідон). Деякі поодинокі повідомлення описують несподівану гепатотоксичність у пацієнтів, які приймають індуковані ферментами лікарські засоби.
Одночасне застосування парацетамолу та АЗТ (зидовудину) збільшує схильність до нейтропенії. Тому одночасне застосування цього препарату з АЗТ слід проводити лише за порадою лікаря.
Одночасний прийом препаратів, що прискорюють спорожнення шлунка, таких як метоклопрамід, прискорює всмоктування та початок дії парацетамолу.
Одночасний прийом препаратів, що уповільнюють випорожнення шлунка, може затримати всмоктування та початок дії парацетамолу.
Холестирамін зменшує всмоктування парацетамолу, і тому його не можна вводити, поки не пройде одна година після введення парацетамолу.
Повторний прийом парацетамолу протягом більше тижня збільшує ефект антикоагулянтів, особливо варфарину. Тому тривалий прийом парацетамолу у пацієнтів, які отримують антикоагулянти, повинен проходити лише під наглядом лікаря. Часний прийом парацетамолу не має значного впливу на схильність до кровотеч.
Вплив на лабораторні дослідження
Парацетамол може впливати на визначення сечової кислоти за допомогою фосфовольфрамової кислоти та на визначення рівня глюкози в крові за допомогою реакції глюкоза-оксидаза-пероксидаза. Пробенецид спричиняє майже подвійне зменшення кліренсу парацетамолу, пригнічуючи його кон'югацію з глюкуроновою кислотою.У разі одночасного лікування пробенецидом слід розглянути можливість зниження парацетамолу.
Парацетамол підвищує плазмові рівні ацетилсаліцилової кислоти та левоміцетину.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Епідеміологічні дані про застосування пероральних терапевтичних доз парацетамолу не вказують на будь -який негативний вплив на вагітність або на здоров'я плода або новонародженого. Проспективні дані про вагітність, що зазнала передозування, не показали підвищеного ризику вад розвитку. Репродуктивні дослідження при пероральному прийомі вони не виявили жодних вад розвитку або фетотоксичної дії.
Отже, за нормальних умов застосування парацетамол можна застосовувати протягом усього періоду вагітності після оцінки ризиків та переваг.
Під час вагітності парацетамол не слід приймати тривалий час, у високих дозах або в комбінації з іншими препаратами, оскільки безпека застосування у цих випадках не встановлена.
Час годування
Після перорального прийому парацетамол виводиться з грудним молоком у невеликих кількостях. Побічних ефектів у немовлят на грудному вигодовуванні не повідомлялося. Терапевтичні дози цього препарату можна використовувати під час грудного вигодовування.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
ТАЧІПІРИН ОРОСОЛУБІЛ не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
04.8 Побічні ефекти -
Класифікація системи/органу MedDRA використовується з такими частотами: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки важких шкірних реакцій.
Нефротоксичні ефекти зустрічаються рідко і не повідомлялося у зв'язку з терапевтичними дозами, за винятком після тривалого застосування.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозування -
Існує ризик отруєння, особливо у літніх людей, маленьких дітей, пацієнтів із захворюваннями печінки, хронічного алкоголізму та пацієнтів з хронічним недоїданням. У цих випадках передозування може бути смертельною.
Симптоми зазвичай проявляються протягом перших 24 годин і включають: нудоту, блювоту, анорексію, блідість і біль у животі.
Передозування, тобто введення 10 г або більше парацетамолу в одноразовій дозі дорослим або введення 150 мг / кг маси тіла в одноразовій дозі у дітей, спричиняє некроз клітин печінки, що може призвести до повного некрозу і незворотного, що призводить до гепатоцелюлярної недостатності метаболічний ацидоз та енцефалопатія, які можуть призвести до коми і смерті. Водночас спостерігається підвищення рівня печінкових трансаміназ (AST, ALT), лактатдегідрогенази та білірубіну разом із збільшенням рівня протромбіну, яке може з’явитися через 12–48 годин після введення.
Екстрена процедура:
Негайна госпіталізація
Збір зразків крові для визначення початкової концентрації парацетамолу в плазмі
Промивання шлунка
Внутрішньовенне (або пероральне, якщо це можливо) введення антидоту N-ацетилцистеїну якомога швидше і не пізніше ніж через 10 годин після передозування
Провести симптоматичне лікування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: інші знеболюючі та жарознижуючі засоби, аніліди, код АТС: N02BE01
Механізм знеболюючої дії до кінця не встановлений. Парацетамол може діяти переважно шляхом пригнічення синтезу простагландинів у центральній нервовій системі (ЦНС) і, меншою мірою, через периферичну дію, блокуючи генерування хворобливих імпульсів. Периферична дія також може бути обумовлена пригніченням синтезу простагландинів або інгібуванням синтезу та дії інших речовин, які сприймають больові рецептори до механічної або хімічної стимуляції.
Ймовірно, парацетамол виробляє жарознижувальну дію, впливаючи центрально на центр терморегуляції гіпоталамуса, викликаючи периферичну вазодилатацію, що спричиняє збільшення кровотоку через шкіру, пітливість та втрати тепла. Центральна дія, ймовірно, передбачає "пригнічення синтезу простагландинів у гіпоталамусі" . "
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Поглинання
Абсорбція перорального парацетамолу швидка і повна. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 30-60 хвилин після прийому.
Розповсюдження
Парацетамол швидко розподіляється у всіх тканинах. Концентрації в крові, слині та плазмі порівнянні. Зв’язування з білками погане. Час на максимальну концентрацію, 0,5 - 2 години; максимальні концентрації в плазмі 5 - 20 мкг (мкг) / мл (з дозами до 50 мг); час до максимального ефекту, 1 - 3 години; тривалість дії, 3 - 4 години.
Біотрансформація
Парацетамол метаболізується переважно в печінці за двома важливими метаболічними шляхами: кон’югація з глюкуроновою кислотою та кон’югація з сірчаною кислотою. Другий шлях швидко насичується при дозах, вищих за терапевтичні. Незначний шлях, каталізований цитохромом Р450, призводить до утворення проміжного реагенту (N-ацетил-п-бензохіноніміну), який за нормальних умов використання швидко детоксикується з глутатіону та виводиться з сечею після кон’югації з цистеїном І меркаптурова кислота. І навпаки, у разі сильної інтоксикації кількість цього токсичного метаболіту збільшується.
Ліквідація
Елімінація, по суті, відбувається з сечею. 90%прийнятої дози виводиться нирками протягом 24 годин, головним чином у глюкурокон’югованій (від 60 до 80%) та кон'югованій з сіркою (від 20 до 30%) формах. Менше 5% усувається без змін. Період напіввиведення становить приблизно 2 години.
Патофізіологічні зміни
Ниркова недостатність: у разі тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл / хв.) Виведення парацетамолу та пов'язаних з ним метаболітів затримується.
Пацієнти літнього віку: здатність до кон'югації залишається незмінною.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
В експериментах на тваринах, пов'язаних з гострою, субхронічною та хронічною токсичністю парацетамолу у щурів та мишей, спостерігалися ураження шлунково -кишкового тракту, зміни показників крові, дегенерація печінки та паренхіми нирок та некроз. Причини цих змін пояснюються, з одного боку, механізмом дії, а з іншого - метаболізмом парацетамолу.
Широкі дослідження не виявили значного генотоксичного ризику парацетамолу в терапевтичних, тобто нетоксичних дозах.
Довготривалі дослідження на щурах та мишах не показали жодних доказів значного онкогенного ефекту при негепатотоксичних дозах парацетамолу.
Парацетамол проникає через плаценту.
Дослідження на тваринах не показали доказів репродуктивної токсичності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Сорбіт
Талк
Основний сополімер бутилметакрилату
Легкий оксид магнію
Кармеллоза натрію
Сукралоза
Стеарат магнію (Ph.Eur.)
Гіпромелоза
Стеаринова кислота
Лаурилсульфат натрію
Діоксид титану (E 171)
Симетикон
Полуничний ароматизатор (містить мальтодекстрин, гуміарабік (E414), натуральні ароматизатори та / або ідентичні натуральним, пропіленгліколь (E1520), триацетин (E1518), мальтол (E636))
Ванільний ароматизатор (містить мальтодекстрин, натуральні та / або натуральні ароматизатори, пропіленгліколь (E1520), сахарозу)
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
3 роки
06.4 Особливі умови зберігання -
Не зберігати при температурі вище 30 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Алюмінієві пакетики. Упаковки по 10 або 20 пакетиків.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Спільні хімічні компанії Angelini Francesco - ACRAF SpA - Viale Amelia 70, 00181 Рим (Італія)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ОРОСОЛУБЛІВНИЙ ТАЧИПИРИН 250 мг гранули, 10 пакетиків AIC n. 040313013
ОРОСОЛУБЛІВНИЙ ТАЧИПИРИН 250 мг гранули, 20 пакетиків AIC n. 040313025
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Дата першого дозволу: 28/04/2011
Дата поновлення дозволу: 21.09.2015
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Визначення АІФА від 16.12.2015
