Діючі речовини: D-фруктоза-1,6-дифосфат
Гексафосфін 0,5 г / 10 мл порошку та розчинника для розчину для інфузій
Гексафосфін 5 г / 50 мл порошку та розчинника для розчину для інфузій
Гексафосфін 10 г / 100 мл розчин для інфузій
Чому використовується гексафосфін? Для чого це?
Гексафосфін містить D-фруктозо-1,6-дифосфат (FDP), природний проміжний продукт метаболізму глюкози в клітинах. Гексафосфін - лікарський засіб, що використовується для лікування відомої гіпофосфатемії (низький рівень фосфору в крові).
Протипоказання Коли гексафосфін не слід застосовувати
Не приймайте гексафосфін:
- Якщо у вас алергія на D-фруктозо-1,6-дифосфат або будь-який інший інгредієнт цього препарату
- Якщо у вас є спадкова непереносимість фруктози
- Якщо у вас гіперфосфатемія (високий рівень фосфору в крові)
- Якщо у вас ниркова недостатність.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати гексафосфін
Перед прийомом гексафосфіну поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Під час лікування доцільно контролювати концентрацію електролітів у крові.Пацієнтам з проблемами нирок рекомендується контролювати фосфатемію (концентрацію фосфору в крові), можливо, зменшивши дозу.
Під час інфузії можуть виникати біль та місцеве подразнення (див. Розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
Діти та підлітки
Якщо під час застосування гексафосфіну виникає збудження або пітливість, особливо у немовляти або дитини, яку ще не відлучили від грудей, інфузію слід негайно припинити та вжити всіх відповідних заходів, оскільки це може бути ознаками непереносимості фруктози.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію гексафосфіну
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Езафосфін не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, оскільки не проводилося досліджень, які б перевіряли, чи можна D-фруктозо-1,6-дифосфат змішувати з іншими розчинами без втрати його властивостей.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Гексафосфін не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами
Гексафосфін містить натрій і метабісульфіт натрію.
Цей лікарський засіб містить 0,5 г / 10 мл, 5 г / 50 мл та 10 г / 100 мл відповідно 3 ммоль, 30 ммоль та 44 ммоль натрію відповідно. Це слід враховувати людям зі зниженою функцією нирок або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
Через наявність метабісульфіту натрію введення 10 г / 100 мл розчину гексафосфіну для інфузій може рідко викликати реакції гіперчутливості та бронхоспазм (звуження калібру бронхів).
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати гексафосфін: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована добова доза, залежно від тяжкості станів, становить від 70 мг / кг до 160 мг / кг діючої речовини, що, як правило, дорівнює 1-2 пляшкам гексафосфіну 5 г / 50 мл порошку та розчинника на добу. для розчину для інфузій або 1 флакон на день гексафосфіну 10 г / 100 мл розчину для інфузій, якщо не призначено інше. Ваш лікар вирішить кількість введення залежно від вашого стану (кількість фосфору в крові, будь -яке парентеральне харчування).
Для більш високих доз рекомендується розділити загальну добову дозу на два введення.
Для введення менших доз можна використовувати гексафосфін 0,5 г / 10 мл порошку та розчинник для розчину для інфузій.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Дозування встановлює лікар з урахуванням маси тіла
Спосіб введення
Гексафосфін 0,5 г / 10 мл порошку та розчинника для розчину для інфузій
Відновіть розчин у флаконі з порошком, вилучивши воду, що міститься у флаконі з розчинником, за допомогою шприца, оснащеного відповідною голкою. у флакон через центр гумової пробки і направити потік води до скляної стінки флакона. Акуратно струсіть, щоб полегшити повну солюбілізацію, потім введіть розчин, отриманий таким чином, внутрішньовенно.
Гексафосфін 5 г / 50 мл порошку та розчинника для розчину для інфузій
Спочатку приступайте до відновлення розчину в асептичних умовах, використовуючи такі методи:
- Витягніть алюмінієву вкладку пляшки з порошком і продезінфікуйте ковпачок ватним тампоном, змоченим у спирті;
- Зніміть єдину кришку з одноразового двостороннього шипа (блок передачі) і вставте наконечник у порошкову пляшку через центр гумової пробки;
- Витягніть алюмінієву вкладку пляшки з водою та продезінфікуйте гумову пробку; зніміть другий ковпачок з розливача і вставте наконечник у пляшку з водою, перевернувши її догори дном;
- Коротко струсіть, щоб полегшити потік води в порошкову пляшку; як тільки пляшка з водою спорожніть, вийміть розлив і струсіть, щоб полегшити розчинення.
Після цього внутрішньовенно вводять відновлений розчин наступним чином:
5. Знову продезінфікуйте ковпачок пляшки, потім зніміть ковпачок із шипами, що знаходиться на кінці інфузійного набору, і вставте його у центр кришки пляшки;
6. Закріпіть хомут для шланга і повністю затягніть його на шланг;
7. Зніміть ковпачок з голкотримача та прикладіть голку;
8. Натисніть на піддон для крапель, щоб наповнити його наполовину, а потім відкрийте хомут для шланга, поки все повітря не вийде з комплекту;
9. Повністю закрийте хомут для шланга, вставте голку у вену і повільно відкрийте хомут для шланга до досягнення бажаного потоку.
Рекомендується вводити розчин зі швидкістю приблизно 10 мл / хв.
Гексафосфін 10 г / 100 мл розчин для інфузій
Введіть готовий розчин внутрішньовенно, використовуючи набір, що міститься в упаковці (або, можливо, інший відповідний пристрій для внутрішньовенної інфузії) та дотримуючись наведених вище вказівок (з пункту 5. до пункту 9.) після того, як вийняли диск, повернувши його пластиковою кришкою пляшку.
Рекомендується вводити розчин зі швидкістю приблизно 10 мл / хв.
Важливо: Використовуйте одразу після відкриття контейнерів. Відновлений або готовий до використання розчин повинен бути прозорим і без видимих частинок. Він використовується для одноразового і безперервного введення, і будь -який залишок не може бути використаний
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато гексафосфіну
Надмірні та / або занадто близькі дози гексафосфіну можуть спричинити надмірне збільшення фосфору в крові, що, в свою чергу, може призвести до зниження кальцію в крові. У разі передозування негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти гексафосфіну
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Швидка інфузія може викликати біль і подразнення в місці ін’єкції, особливо при використанні упаковки «10 г / 100 мл розчину для інфузій». У разі інфузії зі швидкістю більше 10 мл / хв пацієнти також можуть відчувати почервоніння, серцебиття та поколювання в кінцівках.
Як і у випадку з усіма ін’єкційними розчинами для внутрішньовенного введення, можуть виникнути фебрильні реакції, інфекції в місці ін’єкції, тромбоз вен (згустки крові у венах) або флебіт (запалення вен), екстравазальна дифузія (витік рідини з вени в навколишні тканини). Алергічні реакції повідомлялося, хоча і рідко, про різний ступінь тяжкості до анафілактичного шоку.
У разі виникнення побічної реакції припиніть введення і залиште рідину, що залишилася, для можливих тестів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «Термін придатності».
Вказаний термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили частинки, ненормальне забарвлення, оніміння або осад. Злегка жовтий колір вважається нормальним.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить гексафосфін
Гексафосфін 0,5 г / 10 мл порошку та розчинника для розчину для інфузій
Кожен флакон з порошком містить:
Діюча речовина: D-фруктоза-1,6-дифосфат натрію гідратна сіль 0,5 г, що дорівнює 0,375 г D-фруктозо-1,6-дифосфорної кислоти.
Кожен флакон з розчинником містить:
Допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.
Відновлений розчин містить 50 мг / мл D-фруктозо-1,6-дифосфату гідроксиду натрію, що еквівалентно 37,5 мг / мл D-фруктозо-1,6-дифосфорної кислоти. Цей же розчин забезпечує приблизно 0,235 мЕкв / мл фосфору.
Гексафосфін 5 г / 50 мл порошку та розчинника для розчину для інфузій
Флакон з порошком містить:
Діюча речовина: D-фруктоза-1,6-дифосфат натрію гідратної солі 5 г, що дорівнює 3,75 г D-фруктозо-1,6-дифосфорної кислоти.
Пляшка з розчинником містить:
Допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.
Відновлений розчин містить 100 мг / мл D-фруктозо-1,6-дифосфату гідроксиду натрію, що дорівнює 75 мг / мл D-фруктозо-1,6-дифосфорної кислоти. Цей же розчин забезпечує приблизно 0,47 мЕкв / мл фосфору.
Гексафосфін 10 г / 100 мл розчин для інфузій
Пляшка містить:
Діюча речовина: D-фруктозо-1,6-дифосфатна сіль гідроксиду натрію 10 г, що дорівнює 7,5 г D-фруктозо-1,6-дифосфорної кислоти.
Допоміжні речовини: метабісульфіт натрію (Е223), вода для ін’єкцій.
Розчин містить 100 мг / мл D-фруктозо-1,6-дифосфату гідроксиду натрію, що дорівнює 75 мг / мл D-фруктозо-1,6-дифосфорної кислоти. Цей же розчин забезпечує приблизно 0,47 мЕкв / мл фосфору.
Опис того, як виглядає гексафосфін, та вміст упаковки
Гексафосфін 0,5 г / 10 мл порошку та розчинника для розчину для інфузій
Коробка містить 4 флакони з порошком 0,5 г та 4 флакони з розчинником по 10 мл.
Гексафосфін 5 г / 50 мл порошку та розчинника для розчину для інфузій
Картонна коробка містить: 5 г флакона з порошком, 50 мл флакон розчинника та набір для внутрішньовенної інфузії, що включає двосторонній шип (розливник) для приготування розчину за один час.
Гексафосфін 10 г / 100 мл розчин для інфузій
У картонній коробці міститься флакон об'ємом 100 мл готового до застосування інфузійного розчину та набір для внутрішньовенної інфузії.
Гексафосфін 10 г / 100 мл розчин для інфузій без інфузійного набору
У картонній коробці міститься 1 флакон або 20 флаконів по 100 мл готового до застосування інфузійного розчину.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ГЕКСАФОСФІН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ГЕКСАФОСФІН 0,5 г / 10 мл порошку та розчинника для розчину для інфузій
Кожен флакон з порошком містить:
Активний принцип: d-фруктоза-1,6-дифосфат натрію гідратної солі 0,5 г, що дорівнює d-фруктозо-1,6-дифосфорній кислоті 0,375 г.
Відновлений розчин містить 50 мг / мл d-фруктозо-1,6-дифосфату гідроксиду натрію, що еквівалентно 37,5 мг / мл d-фруктозо-1,6-дифосфорної кислоти. Цей же розчин забезпечує приблизно 0,235 мЕкв / мл фосфору.
ГЕКСАФОСФІН 5 г / 50 мл порошку та розчинника для розчину для інфузій
Флакон з порошком містить:
Активний принцип: d-фруктозо-1,6-дифосфат натрію гідратної солі 5 г, що дорівнює 3,75 г d-фруктозо-1,6-дифосфорної кислоти.
Відновлений розчин містить 100 мг / мл d-фруктозо-1,6-дифосфату гідроксиду натрію, що дорівнює 75 мг / мл d-фруктозо-1,6-дифосфорної кислоти. Цей же розчин забезпечує приблизно 0,47 мЕкв / мл фосфору.
ГЕКСАФОСФІН 10 г / 100 мл розчин для інфузій
Пляшка містить:
Активний принцип: d-фруктозо-1,6-дифосфатна сіль гідроксиду натрію 10 г, що дорівнює 7,5 г d-фруктозо-1,6-дифосфорної кислоти.
Розчин містить 100 мг / мл d-фруктозо-1,6-дифосфату гідроксиду натрію, що дорівнює 75 мг / мл d-фруктозо-1,6-дифосфорної кислоти. Цей же розчин забезпечує приблизно 0,47 мЕкв / мл фосфору.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок та розчинник для розчину для інфузій.
Розчин для внутрішньовенної інфузії.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Відома гіпофосфатемія.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Рекомендована добова доза, залежно від тяжкості станів, становить від 70 мг / кг до 160 мг / кг діючої речовини, як правило, дорівнює "1-2 флаконам на день гексафосфіну" 5 г / 50 мл порошку та розчинника у дорослих для розчину для інфузій », або 1 флакон на день гексафосфіну« 10 г / 100 мл розчину для інфузій », якщо не передбачено інше.
Кількість, що вводиться, повинна бути встановлена відповідно до ступеня гіпофосфатемії, щоб уникнути надмірного навантаження фосфором. Пацієнтам, які отримують загальне парентеральне харчування, дозу слід визначати з урахуванням рекомендованих добових норм фосфору.
Для більш високих доз рекомендується розділити загальну добову дозу на два введення.
Для введення менших доз можна використовувати гексафосфін "0,5 г / 10 мл порошку та розчинник для розчину для інфузій".
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Педіатричне населення
Навіть у дітей дозу слід встановлювати з урахуванням маси тіла.
Спосіб введення
Інструкції щодо того, як приготувати лікарський засіб перед введенням та щодо введення, див. У розділі 6.6.
04.3 Протипоказання
Спадкова непереносимість фруктози, гіперфосфатемія, ниркова недостатність, гіперчутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Екстравазальна дифузія під час інфузії може викликати місцевий біль та подразнення.
Під час лікування рекомендується контролювати концентрацію електролітів у плазмі крові.Пацієнтам із кліренсом креатиніну нижче 50 мл / хв рекомендується контролювати фосфат, можливо, зменшуючи дозу.
ГЕКСАФОСФІН у дозах 0,5 г / 10 мл, 5 г / 50 мл та 10 г / 100 мл забезпечує відповідно 3 ммоль, 30 ммоль та 44 ммоль натрію. Це слід враховувати, якщо введення призначене для пацієнтів, яким потрібен контрольований рівень споживання натрію.
Через наявність метабісульфіту натрію введення гексафосфіну "10 г / 100 мл розчину для інфузій" може рідко викликати реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Увага: Препарати для парентерального застосування повинні бути візуально перевірені перед введенням, коли це дозволяє контейнер або розчин, щоб виявити наявність частинок або ненормального забарвлення. Не використовуйте, якщо спостерігається хмарність або осад.
Педіатричне населення
Якщо під час інфузії розчину, до якого додано ГЕКСАФОСФІН, виникає збудження або пітливість, особливо у новонародженого або дитини, якого ще не відлучили від грудей, особливо якщо встановлено наявність гіпоглікемії, існує спадкова непереносимість фруктози. У цьому випадку інфузію слід негайно припинити і вжити всіх відповідних заходів, щоб відновити метаболічну ситуацію.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Відомі взаємодії ліків невідомі.
04.6 Вагітність та лактація
Доклінічні дослідження не вказують на прямі чи непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, ембріофетального розвитку, пологів або постнатального розвитку (див. Розділ 5.3).
Гексафосфін застосовували у жінок у третьому триместрі вагітності без побічних реакцій.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
ГЕКСАФОСФІН не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Швидка інфузія може викликати біль та подразнення в місці ін’єкції, особливо при використанні гексафосфіну «10 г / 100 мл розчину для інфузій». У разі інфузії зі швидкістю більше 10 мл / хв пацієнти також можуть відчувати почервоніння, серцебиття та поколювання в кінцівках.
Як і у випадку з усіма ін’єкційними розчинами для внутрішньовенного введення, можуть виникнути фебрильні реакції, інфекції в місці ін’єкції, тромбоз вен або флебіт, може виникнути екстравазальне поширення.
Повідомлялося, хоча і рідко, про алергічні реакції різного ступеня тяжкості аж до анафілактичного шоку.
У разі виникнення побічної реакції припиніть введення і залиште рідину, що залишилася, для можливих тестів.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють постійно контролювати співвідношення користі / ризику лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції за посиланням http: // www.agenziafarmaco .gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Випадків передозування не зафіксовано.
Однак надмірні та / або занадто близькі дози гексафосфіну в принципі можуть призвести до гіперфосфатемії, що, у свою чергу, може призвести до гіпокальціємії.
Лікування передозування полягає у негайному припиненні введення та корекції будь -якого виникаючого дисбалансу води та електролітів.
Можливо, доведеться вжити конкретних заходів щодо зменшення вмісту фосфору, таких як пероральне введення хелатуючих агентів фосфору або нирковий діаліз.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Інші серцеві препарати, код АТС: C01EB07.
Фосфат є основним аніоном у внутрішньоклітинних рідинах. Він присутній у плазмі як у неорганічній, так і в органічній формі, як складова частина фосфоліпідів, ферментативних кофакторів та нуклеїнових кислот. , у транспорті кисню до тканин (2,3-дифосфогліцерат), у регуляції гліколізу, у підтримці рН плазми та сечі.
Нормальна фосфатемія дорослих коливається від 0,8 до 1,5 ммоль / л.
Гіпофосфатемія часто зустрічається у різноманітних клінічних ситуаціях, як гострих (переливання, екстракорпоральний кровообіг), так і хронічних, таких як алкоголізм та абстиненція, дихальна недостатність через хронічну обструктивну хворобу легенів, неправильне харчування, тривале застосування фосфатзв’язуючих антикислот , важкі та обширні опіки, діабетичний кетоацидоз, респіраторний алкалоз, реконвалесценція після операції, гіперпаратиреоз, дефіцит вітаміну D. При належному споживанні фосфату Клінічні ознаки гіпофосфатемії, такі як парестезія, м’язова гіпотонія та гіпервентиляція, проявляються особливо при наявності тяжкого дефіциту фосфатів. Однак навіть за відсутності явних клінічних ознак дефіцит фосфатів може порушити кілька метаболічних функцій.
Механізм дії та фармакодинамічні ефекти
Біохімічні дослідження в пробірці та в природних умовах вони також вказують на те, що FDP, що вводиться у фармакологічних дозах, взаємодіє з клітинною мембраною, полегшує клітинне поглинання циркулюючого калію та стимулює збагачення пулу високоенергетичних внутрішньоклітинних фосфатів та 2,3-дифосфогліцерату.
Було також показано, що достатня кількість фосфору є важливою умовою ефективного засвоєння амінокислот і вуглеводів під час парентерального харчування.
Клінічна ефективність та безпека
Введення високо метаболізуваних органічних фосфатів, таких як фруктоза-1,6-дифосфат, дозволяє швидко відновити фізіологічні концентрації фосфату в плазмі. У сумішах для загального парентерального харчування сумісність фруктозо-1,6-дифосфату з катіонами, зокрема з іоном кальцію, явно перевершує сумісність неорганічного фосфату.
Педіатричне населення
Див. Розділ 4.2. для отримання інформації про педіатричне застосування.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Концентрація FDP у плазмі крові, виміряна протягом 5 хвилин після інфузії 250 мг / кг у здорових добровольців, становить 770 мг / л.
Розповсюдження
Через вісімдесят хвилин після закінчення інфузії немає жодних вимірюваних кількостей ФДП. Зникнення ФДП з плазми зумовлене його розподілом у позасудинному відділенні та його швидким метаболізмом до монофосфатів, фосфатів тріозу та неорганічного фосфату, викликаного діяльністю фосфатази та інші ферменти мембрани еритроцитів і плазми.
Ліквідація
Період напіввиведення з плазми становить від 10 до 15 хвилин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють ризиків для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, репродуктивної токсичності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
ГЕКСАФОСФІН "0,5 г / 10 мл порошку та розчинника для розчину для інфузій":
Флакон з порошком містить тільки активний інгредієнт, а флакон з розчинником містить воду для ін’єкцій.
ГЕКСАФОСФІН "5 г / 50 мл порошку та розчинника для розчину для інфузій":
Флакон з порошком містить тільки активний інгредієнт, а флакон з розчинником містить воду для ін’єкцій.
ГЕКСАФОСФІН "10 г / 100 мл розчин для інфузій":
Допоміжні речовини: метабісульфіт натрію (Е223), вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
ГЕКСАФОСФІН несумісний з іншими інфузійними розчинами, які містять нерозчинні речовини при рН від 3,5 до 5,8, або з розчинами, що містять солі кальцію у великих кількостях у лужному середовищі.
За відсутності досліджень несумісності лікарський засіб не слід змішувати з іншими продуктами.
06.3 Строк дії
ГЕКСАФОСФІН "0,5 г / 10 мл порошку та розчинника для розчину для інфузій" та "5 г / 50 мл порошку та розчинника для розчину для інфузій": 5 років;
ГЕКСАФОСФІН "10 г / 100 мл розчин для інфузій": 2 роки.
Термін придатності відноситься до товару в цілої упаковці, правильно зберігається.
Відновлений розчин стабільний щонайменше 24 години при кімнатній температурі.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
ГЕКСАФОСФІН "0,5 г / 10 мл порошку та розчинника для розчину для інфузій", 4 флакони, 0,5 г порошку + 4 розчинника, ампули по 10 мл
Активний інгредієнт у вигляді злегка жовтого гігроскопічного ліофілізованого порошку міститься у флаконах зі скляного друку, герметично закритих та герметично закритих.
Скляні флакони з розчинниками типу I містять воду для ін’єкцій.
ГЕКСАФОСФІН "5 г / 50 мл порошку та розчинника для розчину для інфузій", 1 флакон 5 г порошку + 1 флакон розчинника 50 мл
Активний інгредієнт у вигляді злегка жовтого гігроскопічного ліофілізованого порошку міститься у скляній пляшці типу III із закупореною кришкою.
Пляшка з розчинником, скло типу I, закрита та закрита, містить воду для ін’єкцій.
В упаковці також міститься набір для внутрішньовенної інфузії, що включає двосторонній шип (пристрій для перенесення) для одночасного приготування розчину.
ГЕКСАФОСФІН "10 г / 100 мл розчину для інфузій", 1 флакон 100 мл
Злегка жовтий готовий до інфузії розчин міститься у скляній пляшці з кришкою, закупореній кришкою з легкою кришкою. В упаковці також міститься набір для внутрішньовенної інфузії.
ГЕКСАФОСФІН "10 г / 100 мл розчину для інфузій", 1 флакон 100 мл без інфузійного набору
Готовий до інфузії розчин, злегка жовтого кольору, міститься у скляній пляшці типу I із закупореною кришкою з кришкою.
ГЕКСАФОСФІН "10 г / 100 мл розчину для інфузій", 20 флаконів по 100 мл
Готовий до інфузії розчин, злегка жовтого кольору, міститься у скляній пляшці типу I із закупореною кришкою з кришкою.
Інструкція по застосуванню
ГЕКСАФОСФІН "0,5 г / 10 мл порошку та розчинника для розчину для інфузій"
Відновіть розчин у флаконі з порошком, вилучивши воду, що міститься у флаконі з розчинником, за допомогою шприца, оснащеного відповідною голкою. у флакон через центр гумової пробки і направити потік води до скляної стінки флакона. Акуратно струсіть, щоб полегшити повну солюбілізацію, потім введіть розчин, отриманий таким чином, внутрішньовенно.
ГЕКСАФОСФІН "5 г / 50 мл порошку та розчинника для розчину для інфузій"
Спочатку приступайте до відновлення розчину в асептичних умовах, використовуючи такі методи:
• Вийміть алюмінієву вкладку пляшки з порошком і продезінфікуйте ковпачок ватним тампоном, змоченим у спирті;
• Зніміть єдину кришку з одноразового перфоратора з двома наконечниками (сифон) і вставте наконечник у порошкову пляшку через центр гумової пробки;
• Вийміть алюмінієву вкладку пляшки з водою та продезінфікуйте гумову пробку; зніміть другий ковпачок з розливача і вставте наконечник у пляшку з водою, перевернувши її догори дном.
• Коротко струсіть, щоб полегшити потік води в пляшку з порошком; після того, як пляшку з водою спорожнили, вийміть розлив і струсіть, щоб полегшити розчинення.
Після цього внутрішньовенно вводять відновлений розчин наступним чином:
• Знову продезінфікуйте ковпачок пляшки, потім зніміть ковпачок із шипами, що знаходиться на кінці інфузійного набору, і вставте його у центр кришки пляшки;
• Закріпіть хомут для шланга і повністю затягніть його на шланзі;
• Зніміть ковпачок з голкотримача та прикладіть голку;
• Натисніть на піддон для крапель, щоб наповнити його наполовину, а потім відкрийте хомут для шланга, поки все повітря не вийде з комплекту;
• Повністю закрийте хомут для шланга, вставте голку у вену і повільно відкрийте хомут для шланга, поки не досягнете бажаного потоку.
Рекомендується вводити розчин зі швидкістю приблизно 10 мл / хв.
ГЕКСАФОСФІН "10 г / 100 мл розчин для інфузій"
Введіть готовий розчин внутрішньовенно, використовуючи набір, що міститься в упаковці (або, можливо, інший відповідний пристрій для внутрішньовенної інфузії) та дотримуючись наведених вище вказівок (з пункту 5. до пункту 9.) після того, як вийняли диск, повернувши його пластиковою кришкою пляшку.
Рекомендується вводити розчин зі швидкістю приблизно 10 мл / хв.
Використовуйте відразу після відкриття контейнерів. Відновлений або готовий до використання розчин повинен бути прозорим і вільним від видимих частинок. Він використовується для одноразового і безперервного введення, і будь -який залишок не може бути використаний.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Офіси вікарія Via degli, 49
00186 Рим - (Італія)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ГЕКСАФОСФІН "0,5 г / 10 мл порошку та розчинника для розчину для інфузій", 4 флакони 0,5 г порошку + 4 флакони розчинника 10 мл - AIC n. 008783108
ГЕКСАФОСФІН "5 г / 50 мл порошку та розчинника для розчину для інфузій", 1 флакон 5 г порошку + 1 флакон розчинника 50 мл - AIC n. 008783110
ГЕКСАФОСФІН "10 г / 100 мл розчину для інфузій", 1 флакон 100 мл - AIC n. 008783134
ГЕКСАФОСФІН "10 г / 100 мл розчину для інфузій", 1 флакон 100 мл без інфузійного набору - AIC n. 008783146
ГЕКСАФОСФІН "10 г / 100 мл розчину для інфузій", 20 флаконів 100 мл - AIC n. 008783159
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 22 листопада 1957 року
Дата останнього оновлення: 01 червня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
13 травня 2015 року
