Діючі речовини: етинілестрадіол, дроспіренон
ДРОСУРЕЛЛ 0,02 мг / 3 мг таблетки, вкриті оболонкою
Чому використовують дросурел? Для чого це?
Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КОК):
- Вони є одним з найнадійніших оборотних методів контрацепції при правильному використанні
- Вони дещо збільшують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо протягом першого року прийому або при відновленні комбінованого гормонального контрацептиву після перерви у 4 і більше тижнів
- Будьте обережні та зверніться до лікаря, якщо у вас є симптоми тромбу (див. Розділ 2 «Згустки крові»)
DROSURELLE - це протизаплідні таблетки, які використовуються для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів - дроспіренону та етинілестрадіолу.
Протизаплідні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.
Загальні примітки
Перш ніж розпочати застосування ДРОСУРЕЛЛУ, слід ознайомитися з інформацією про згустки крові у розділі 2. Особливо важливо прочитати симптоми тромбу (див. Розділ 2 «Згустки крові»).
Перш ніж почати прийом ДРОСУРЕЛЛУ, ваш лікар поставить вам кілька запитань про ваше особисте здоров'я та здоров'я ваших найближчих членів сім'ї. Ваш лікар також виміряє ваш артеріальний тиск і, залежно від вашої особистої ситуації, також може провести деякі інші тести.
У цій брошурі описано кілька ситуацій, коли Ви повинні припинити прийом Дросурела або коли надійність Дросурела може бути знижена. У таких ситуаціях вам не слід займатися сексом, або вам слід вжити додаткових негормональних засобів контрацепції, таких як використання презерватива або інший бар’єрний метод. Не використовуйте метод ритму або базальної температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки ДРОСУРЕЛЬ змінює місячні зміни температури тіла та цервікального слизу.
Як і інші гормональні контрацептиви, ДРОСУРЕЛЛ не захищає від ВІЛ -інфекції (СНІДу) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Протипоказання Коли Дросурел не слід застосовувати
Не використовуйте DROSURELLE, якщо у вас є якісь із перерахованих нижче станів. Якщо у вас є якісь із перерахованих нижче станів, зверніться до лікаря. Ваш лікар обговорить з вами інші методи контролю над народжуваністю, які можуть бути більш підходящими для вас.
- якщо у вас (або колись був) згусток крові в кровоносній судині ноги (тромбоз глибоких вен, ТГВ), легенях (емболія легеневої артерії, ПЕ) або інших органах;
- якщо ви знаєте, що у вас є порушення, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну-III, фактора V Лейден або антифосфоліпідні антитіла;
- якщо ви збираєтеся зробити "операцію" або якщо ви будете тривалий час лежати (див. розділ "Згустки крові");
- якщо ви коли -небудь мали серцевий напад або інсульт;
- якщо у вас (або колись була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першою ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА - тимчасові симптоми інсульту);
- якщо у вас є будь -яке з наступних захворювань, яке може збільшити ризик утворення тромбів в артеріях:
- важкий діабет з пошкодженням кровоносних судин
- дуже високий кров'яний тиск
- дуже високий рівень жиру (холестерину або тригліцеридів) у крові
- захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
- якщо у вас (або колись був) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
- якщо у вас (або коли -небудь було) захворювання печінки, і ваша функція печінки все ще не нормальна
- якщо ваші нирки не працюють добре (ниркова недостатність)
- якщо у вас (або колись був) рак печінки
- якщо у вас є (або колись були) або якщо ви підозрюєте, що у вас рак молочної залози або рак статевих органів
- якщо у вас є незрозуміла вагінальна кровотеча
- якщо у вас алергія на етинілестрадіол або дроспіренон або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6). Це може включати свербіж, висип або набряк.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Дросурел
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ДРОСУРЕЛЛ.
Коли слід бути особливо обережним з DROSURELLE
Коли варто звернутися до лікаря?
Терміново зверніться до лікаря
- якщо ви помітили можливі ознаки згустку крові, які можуть вказувати на те, що ви страждаєте від згустку крові в нозі (тромбоз глибоких вен), тромбу в легенях (емболія легеневої артерії), серцевого нападу або інсульту (див. розділ нижче «Згусток крові (тромбоз)»).
Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».
Скажіть своєму лікарю, якщо що -небудь із наведеного нижче стосується вас.
Якщо цей стан з’являється або погіршується під час використання ДРОСУРЕЛЛУ, ви повинні повідомити про це свого лікаря. У деяких ситуаціях ви повинні бути особливо обережними під час використання препарату ДРОСУРЕЛЛ або будь -якої іншої комбінованої таблетки, і лікарю, можливо, доведеться регулярно оглядати вас.
- якщо близька родичка хворіла або колись хворіла на рак молочної залози
- якщо у вас захворювання печінки або жовчного міхура
- якщо у вас діабет
- якщо вона в депресії
- якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
- якщо у вас системний червоний вовчак (СКВ, хвороба, яка впливає на природну захисну систему);
- якщо у вас гемолітично -уремічний синдром (HUS, порушення згортання крові, що спричиняє ниркову недостатність);
- якщо у вас є серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання еритроцитів);
- якщо у вас високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або "позитивний сімейний анамнез цього стану". Гіпертригліцеридемія була пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
- якщо ви збираєтеся зробити "операцію" або якщо ви будете тривалий час лежати (див. розділ 2 "Згустки крові");
- якщо ви щойно народили, ризик утворення тромбів вище. Запитайте свого лікаря, як скоро після народження дитини ви можете почати прийом ДРОСУРЕЛЛУ;
- якщо у вас «запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
- якщо у вас варикозне розширення вен;
- якщо ви епілептик (див. "Використання ДРОСУРЕЛЛУ з іншими ліками")
- якщо у вас є хвороба, яка вперше з’явилася під час вагітності або раніше використовувала статеві гормони (наприклад, втрата слуху, порушення крові під назвою порфірія, висип з пухирями під час вагітності (гестаційний герпес), захворювання нервів, що викликають різкі рухи тіла ( Хорея Сіденхама))
- якщо у вас або коли -небудь була хлоазма (зміна кольору шкіри, особливо обличчя або шиї, відома як «плями вагітності»). У цьому випадку він повинен уникати прямих сонячних променів та ультрафіолету.
- якщо у вас є спадковий ангіоневротичний набряк, продукти, що містять естроген, можуть викликати або погіршити симптоми. Вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо у Вас виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та / або горла та / або утруднення ковтання або кропив’янка, пов’язана з утрудненим диханням.
Згустки крові
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як DROSURELLE, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з його невикористанням. У рідкісних випадках згусток крові може блокувати кровоносні судини та спричинити серйозні проблеми.
Можуть розвинутися тромби
- у венах (так званий «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
- в артеріях (так звані «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).
Очищення від згустків крові не завжди завершується. Рідко можуть виникнути тривалі тяжкі наслідки, а дуже рідко-летальні.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого згустку крові, пов’язаного із застосуванням ДРОСУРЕЛЛУ, низький
ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВНИЙ ТРОМ
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь -які з наведених нижче ознак або симптомів.
- набряк на одній нозі або вздовж вени на нозі або стопі, особливо у супроводі:
- біль або ніжність у нозі, які можуть відчуватися тільки при стоянні або ходьбі;
- підвищене відчуття тепла в ураженій нозі;
- зміна кольору шкіри на нозі, наприклад, блідість, почервоніння або посиніння;
- раптова і незрозуміла задишка або прискорене дихання;
- раптовий кашель без очевидної причини, що може спричинити виділення крові;
- різкий біль у грудях, яка може посилюватися при глибокому диханні;
- сильне запаморочення або запаморочення;
- прискорене або нерегулярне серцебиття;
- сильний біль у животі
- негайна втрата зору або
- безболісне розмиття зору, яке може прогресувати до втрати зору
- біль у грудях, дискомфорт, відчуття тиску або тяжкості;
- відчуття здавлювання або повноти в грудях, руках або нижче грудної кістки;
- відчуття ситості, порушення травлення або задухи;
- дискомфорт у верхній частині тіла, що випромінює спину, щелепу, горло, руки та живіт;
- пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
- надзвичайна слабкість, тривога або задишка;
- прискорене або нерегулярне серцебиття
- раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
- раптова сплутаність свідомості, труднощі говорити або розуміти;
- раптова утруднення бачення на одне або обидва ока;
- раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
- раптова, важка або тривала мігрень без відомих причин;
- втрата свідомості або непритомність з судомами або без них.
- набряк і блідо -блакитне забарвлення однієї кінцівки;
- сильний біль у животі (гострий живіт)
КРОВОВІ ЗГОТОВКИ У ВІНІ
Що може статися, якщо у вені утворився тромб?
- Застосування комбінованих гормональних контрацептивів було пов'язано з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозний тромбоз). Однак ці побічні ефекти зустрічаються рідко. У більшості випадків вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
- Якщо тромб утворюється у вені на нозі або стопі, це може спричинити тромбоз глибоких вен (ТГВ).
- Якщо згусток крові випливає з ноги і засідає в легенях, це може спричинити «легеневу емболію».
- Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, такому як око (тромбоз вен сітківки).
Коли ризик утворення тромбу у вені найбільший?
Ризик утворення тромбу у вені найбільший протягом першого року прийому комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик може бути ще більшим, якщо ви знову почнете приймати комбіновані гормональні контрацептиви (один і той же препарат або інший препарат) після перерви в 4 і більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але завжди дещо вищий, ніж якщо б ви не використовували комбіновані гормональні контрацептиви.
Після припинення прийому Дросурела ризик розвитку тромбу нормалізується протягом кількох тижнів.
Який ризик розвитку тромбу?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик розвитку тромбу в нозі або легенях (ТГВ або ПЕ) при застосуванні ДРОСУРЕЛЛУ низький.
- З 10 000 жінок, які не застосовують жодного комбінованого гормонального контрацептиву і не вагітні, приблизно у 2 за рік з’явиться тромб.
- З 10 000 жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, приблизно у 5-7 протягом року розвивається тромб.
- З 10 000 жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад, ДРОСУРЕЛЛ, приблизно у 9–12 протягом року з’явиться тромб.
- Ризик утворення тромбу залежить від вашої історії хвороби (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу»).
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу у вені
Ризик утворення тромбу при прийомі препарату ДРОСУРЕЛЬ низький, але деякі умови збільшують ризик. Його ризик більший:
- якщо ви страждаєте від надмірної ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг / м2);
- якщо у близького родича був згусток крові в нозі, легені чи іншому органі в молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку у вас може бути спадкове порушення згортання крові;
- якщо ви збираєтесь робити операцію або вам доведеться тривалий час лежати через травму або хворобу, або якщо у вас накладена гіпка, в якій ви менш рухливі. Якщо вам доведеться припинити прийом ДРОСУРЕЛЛУ, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати;
- з віком (особливо після 35 років);
- якщо ви народили менше кількох тижнів тому.
Ризик розвитку тромбу збільшується, чим більше у вас станів такого типу
Авіаперельоти (тривалістю> 4 години) можуть тимчасово збільшити ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є деякі інші фактори ризику.
Важливо повідомити свого лікаря, якщо що -небудь з цього стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може прийняти рішення про припинення застосування ДРОСУРЕЛЛУ.
Якщо під час використання препарату ДРОСУРЕЛЛ зміниться будь -яке з перерахованих вище станів, наприклад, якщо у близького родича тромбоз виникає з невідомої причини або якщо ви сильно набираєте вагу, зверніться до лікаря.
ЗЛОЖЕННЯ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо тромб утвориться в «артерії»?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть викликати серйозні проблеми, наприклад, вони можуть викликати серцевий напад або інсульт.
Фактори, що збільшують ризик утворення тромбу в артерії
Важливо відзначити, що ризик серцевого нападу або інсульту, пов'язаний із застосуванням ДРОСУРЕЛЛУ, дуже низький, але може збільшитися:
- зі збільшенням віку (старше 35 років);
- якщо ви курите. При використанні комбінованих гормональних контрацептивів, таких як ДРОСУРЕЛЛ, рекомендується припинити палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам виповнилося 35 років, лікар може порадити вам використовувати інші види контрацептивів;
- якщо у вас надмірна вага;
- якщо у вас високий кров'яний тиск;
- якщо член вашої найближчої родини переніс інфаркт або інсульт у молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку ви також можете мати великий ризик серцевого нападу або інсульту;
- якщо у вас або у вашого близького родича високий рівень жиру в крові (холестерин або тригліцериди);
- якщо ви страждаєте від мігрені, особливо мігрені з аурою;
- якщо у вас є проблеми з серцем (дефект клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
- якщо у вас діабет
Якщо у вас є більше одного з цих станів або якщо якесь із них є особливо важким, ризик розвитку тромбу може бути ще вищим.
Якщо під час використання препарату ДРОСУРЕЛЛ зміниться будь -яке з перерахованих вище станів, наприклад, якщо ви почали курити, якщо у близького родича тромбоз з’ясувався без відомих причин або якщо ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.
ДРОСУРЕЛЛ і рак
Частота раку молочної залози у жінок, які застосовують комбіновані таблетки, дещо вища, але невідомо, чи це викликано лікуванням. Наприклад, у жінок, які приймають комбіновані таблетки, може виявлятися більше пухлин, оскільки вони частіше оглядаються за зовнішнім виглядом грудей пухлини поступово зменшуються після припинення застосування гормональних контрацептивів Важливо регулярно перевіряти груди і звертатися до лікаря, якщо ви відчуваєте грудку.
У рідкісних випадках у споживачів таблеток повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - про злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо у вас незвичний сильний біль у животі.Міжменструальні кровотечі
Протягом перших кількох місяців, коли ви приймаєте ДРОСУРЕЛЛ, у вас може виникнути несподівана кровотеча (кровотеча поза тижнем розриву). Якщо ця кровотеча виникає більше кількох місяців або якщо вона починається через кілька місяців, лікарю слід з’ясувати, що не так.
Що робити при пропущеній менструації протягом тижня перерви
Якщо ви правильно прийняли всі таблетки, не страждали сильною блювотою або діареєю і не приймали ніяких інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні. Якщо очікувана менструація не з’являється двічі, можливо, ви вагітні.
Негайно зверніться до лікаря. Не починайте наступну упаковку, доки не переконаєтесь, що не вагітні.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію дрозурелу
Завжди повідомляйте свого лікаря про будь -які ліки або продукти рослинного походження, які ви вже вживаєте. Також повідомте будь -якому іншому лікарю або стоматологу, який призначає інші ліки (або фармацевту), що ви використовуєте ДРОСУРЕЛЛ. Вони можуть сказати вам, чи потрібно вживати інших запобіжних заходів (наприклад, презервативів), і якщо так, то як довго.
Деякі ліки можуть зробити DROSURELLE менш ефективним у запобіганні вагітності або спричинити несподівану кровотечу. Серед них:
ліки, що використовуються для лікування
- епілепсія (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)
- туберкульоз (наприклад, рифампіцин)
- ВІЛ -інфекції (ритонавір, невірапін)
- інші інфекції (антибіотики, такі як гризеофульвін, пеніцилін, тетрациклін)
- високий кров'яний тиск у кровоносних судинах у легенях (бозентан)
- трав’яний засіб звіробою
ДРОСУРЕЛЬ може впливати на дію інших ліків, таких як
- ліки, що містять циклоспорин
- протиепілептичний ламотриджин (викликаючи тим самим збільшення частоти нападів)
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
DROSURELLE з їжею та напоями
DROSURELLE можна приймати разом з їжею або без неї, якщо це необхідно, з невеликою кількістю води.
Лабораторний аналіз
Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте свого лікаря або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки гормональні контрацептиви можуть вплинути на результати деяких аналізів.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність
Якщо ви вагітні, не приймайте ДРОСУРЕЛЛ. Якщо ви завагітніли під час прийому ДРОСУРЕЛЛУ, негайно припиніть прийом і зверніться до лікаря. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом ДРОСУРЕЛЛУ в будь -який час (див. Також "Якщо ви хочете припинити прийом ДРОСУРЕЛЛУ").
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки
Час годування
Як правило, застосування ДРОСУРЕЛЛУ під час годування груддю не рекомендується. Якщо ви хочете прийняти таблетку під час годування груддю, зверніться до лікаря.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Немає даних, які б свідчили про те, що застосування ДРОСУРЕЛЛУ впливає на керування транспортними засобами та роботу з машинами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти DROSURELLE
DROSURELLE містить лактозу.
Якщо ваш лікар сказав, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як приймати цей лікарський засіб.Доза, спосіб та час введення Як застосовувати дросурел: дозування
Приймати по одній таблетці ДРОСУРЕЛЛ на день, якщо це необхідно, запиваючи невеликою кількістю води. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але приймати їх потрібно приблизно в один і той же час щодня.
В упаковці міститься 21 таблетка. Біля кожної таблетки надруковано день тижня, в який її слід прийняти. Наприклад, якщо ви починаєте в середу, візьміть планшет із написом "СРЕД". Дотримуйтесь напрямку стрілки на упаковці, доки не вип’єте всі 21 таблетку.
Тоді не приймайте жодних таблеток протягом 7 днів. У ці 7 днів без таблеток (які також називаються тижнем зупинки або перерви) ваш період повинен початися. Така так звана "кровотеча виведення" зазвичай починається на 2-й або 3-й день тижня розриву.
На 8-й день після останньої таблетки ДРОСУРЕЛЛУ (тобто після 7-денного інтервалу) ви повинні розпочати нову упаковку, навіть якщо місячні ще не закінчилися. Це означає, що ви повинні розпочинати кожну упаковку в один день тижня, а менструація - в ті ж дні місяця.
Якщо Ви використовуєте ДРОСУРЕЛЛ таким чином, Ви будете захищені від вагітності навіть протягом 7 днів, протягом яких Ви не приймаєте таблетки.
Коли можна починати першу блістерну упаковку?
- Якщо ви не використовували гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця.
Почніть приймати ДРОСУРЕЛЛ у перший день місячних (це перший день місячних). Якщо ви починаєте прийом ДРОСУРЕЛЛУ у перший день місячних, захист від вагітності настає негайно. Ви також можете розпочати між другим та п’ятим днем менструації, але протягом перших 7 днів необхідно використовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презерватив). .
- Перехід від комбінованого гормонального контрацептиву або вагінального кільця або комбінованого контрацептивного пластиру
Ви можете розпочинати прийом ДРОСУРЕЛЛУ переважно на наступний день після останньої активної таблетки (остання таблетка, що містить активні інгредієнти) попередньої таблетки і не пізніше дня після інтервалу без прийому таблеток попередньої таблетки (або після останньої неактивної таблетки. попередня таблетка) Якщо ви раніше використовували вагінальне кільце або комбінований протизаплідний пластир, дотримуйтесь порад лікаря.
- Перехід від препарату, що містить тільки прогестаген (міні-пігулки, що містять тільки прогестаген, ін’єкції, імплантат або внутрішньоматкова спіраль, що вивільняє прогестаген).
Ви можете перейти від прийому таблеток, що містять тільки прогестаген, у будь-який день (від імплантату або внутрішньоматкової спіралі в день її видалення, від ін’єкції для ін’єкцій, коли має відбутися наступна ін’єкція), але у всіх цих випадках використовуйте додаткові захисні заходи (наприклад, презерватив) для перші 7 днів прийому таблеток.
- Після аборту
Дотримуйтесь порад лікаря.
- Після народження
Ви можете почати прийом ДРОСУРЕЛЛУ з 21-го по 28-й день після пологів. Якщо ви розпочали після 28-го дня, використовуйте так званий бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших семи днів застосування ДРОСУРЕЛЛУ.
Якщо після пологів ви мали статевий акт перед початком ДРОСУРЕЛЛУ, переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте до наступної менструації.
- Якщо ви годуєте грудьми і хочете (знову) почати приймати ДРОСУРЕЛЛ після народження дитини.
Прочитайте розділ «Грудне вигодовування».
Попросіть свого лікаря, що робити, якщо ви не впевнені, коли почати.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Дросурел
Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки від прийому занадто великої кількості таблеток ДРОСУРЕЛЛ
Якщо ви приймаєте декілька таблеток одночасно, може виникнути нудота або блювота. У молодих дівчат можлива вагінальна кровотеча.
Якщо ви прийняли занадто багато таблеток ДРОСУРЕЛЛ або виявили, що дитина прийняла деякі таблетки, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти ДРОСУРЕЛЛ
- Якщо з моменту звичайного прийому пройшло менше 12 годин, захист від вагітності не знижується.
- Якщо з моменту звичайного прийому пройшло більше 12 годин, захист від вагітності може бути знижений. Чим більша кількість забутих таблеток, тим більший ризик завагітніти.
Ризик неповного захисту від вагітності є більшим, якщо ви забудете прийняти таблетку на початку або в кінці упаковки. Тому слід дотримуватися таких правил (див. Схему нижче):
- Більше однієї забутої таблетки в одній упаковці
Зверніться до лікаря.
- Про одну таблетку забули за перший тиждень
Прийміть таблетку, як тільки ви пам’ятаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки у звичайний час та дотримуйтесь додаткових запобіжних заходів протягом наступних 7 днів, таких як презерватив. Якщо ви займалися сексом протягом тижня, перш ніж забули, можливо, ви завагітніли. У цьому випадку зверніться до лікаря.
- Одну таблетку забули на другому тижні
Прийміть таблетку, як тільки ви пам’ятаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки у звичайний час. Захист від вагітності не знижується, і вам не потрібно вживати додаткових запобіжних заходів.
- Одну таблетку забули на третьому тижні
Ви можете вибрати один з двох варіантів:
1. Візьміть таблетку, як тільки ви пам’ятаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Замість того, щоб починати період без таблеток, почніть наступну упаковку.
Швидше за все, місяці з’являться наприкінці другої упаковки, але може бути «легка або менструаційна кровотеча під час другої упаковки».
2. Ви також можете припинити прийом таблеток і перейти безпосередньо до 7-денного періоду без таблеток (запишіть день, коли ви забули прийняти планшет). Якщо ви хочете розпочати нову упаковку в день, коли зазвичай її починаєте, зробіть він триває без таблеток менше 7 днів.
Якщо ви будете дотримуватися будь -якої з цих двох рекомендацій, захист від вагітності не зменшиться.
- Якщо ви забули будь-яку таблетку в упаковці і у вас не було місячних протягом першого періоду без таблеток, можливо, ви завагітніли. Перед початком нової упаковки проконсультуйтеся з лікарем.
Що робити у випадку блювоти або сильної діареї
Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки вас зригує або у вас сильна діарея, існує ризик того, що активні інгредієнти таблетки не повністю всмоктуються у ваш організм. Це ніби ви забули прийняти таблетку. Блювота або діарею, якнайшвидше візьміть іншу таблетку з резервної смужки. Якщо можливо, прийміть його протягом 12 годин після того, як ви зазвичай приймаєте таблетку. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад, наведених у розділі "Якщо ви забули прийняти ДРОСУРЕЛЛ".
Щоб затримати місячні: що потрібно знати
Хоча це не рекомендується, ви можете затримати місячні, перейшовши безпосередньо на нову упаковку ДРОСУРЕЛЛУ замість того, щоб робити перерву без таблеток, і закінчити цю упаковку. Під час прийому другої упаковки може виникнути легка або менструальна кровотеча. Після звичайного 7-денного інтервалу без таблеток почніть нову упаковку.
Ви можете попросити поради у свого лікаря, перш ніж приймати рішення про затримку місячних.
Щоб змінити перший день місячних: що вам потрібно знати
Якщо ви будете приймати таблетки відповідно до інструкцій, ваш місячний період почнеться протягом тижня без таблеток. Якщо вам потрібно змінити день, зменшіть кількість днів без таблеток (але ніколи не збільшуйте його, це 7 максимум!). Наприклад, якщо інтервал без таблеток зазвичай починається у п’ятницю, і ви хочете перенести цей день на вівторок (на 3 дні раніше), почніть нову упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Днів або менше), у вас може не бути місячних протягом ці дні. Ви можете відчути «легку або менструальну кровотечу».
Якщо ви не впевнені, як це зробити, зверніться до лікаря.
Якщо ви хочете припинити лікування препаратом ДРОСУРЕЛЛ
Ви можете припинити лікування препаратом ДРОСУРЕЛЛ, коли захочете. Якщо ви не хочете завагітніти, зверніться до лікаря за порадою щодо інших надійних методів контролю над народжуваністю. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом препарату Дросурел і почекайте менструації, перш ніж спробувати завагітніти. Ви зможете легше розрахувати термін пологів.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування препарату Дросурел, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти дросурелу
Як і всі ліки, ДРОСУРЕЛЛ може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, особливо якщо вони важкі або тривалі, або якщо у вашому здоров’ї відбулися якісь зміни, які, на вашу думку, можуть бути спричинені препаратом Дросурель, повідомте свого лікаря. Підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або згустків крові в артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) є у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Для отримання більш детальної інформації про різні ризики від прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. Розділ 2 "Що потрібно знати, перш ніж приймати ДРОСУРЕЛЛ".
Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов'язаних із застосуванням ДРОСУРЕЛЛУ.
Поширені побічні ефекти (можуть вплинути від 1 до 10 користувачів на 100):
- зміни настрою
- головний біль
- біль у животі (біль у животі)
- прищі
- біль у грудях, збільшення грудей, болючість грудей, хворобливі або нерегулярні місячні
- збільшення ваги
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 1000 користувачів):
- Кандида (грибкова інфекція)
- простий герпес
- алергічні реакції
- підвищений апетит
- депресія, нервозність, порушення сну
- відчуття поколювання, запаморочення
- проблеми із зором
- нерегулярне серцебиття або надзвичайно високий пульс
- високий кров'яний тиск, низький кров'яний тиск, мігрень, варикозне розширення вен
- біль у горлі
- нудота, блювота, запалення шлунка та / або кишечника, діарея, запор
- раптовий набряк шкіри та / або слизових оболонок (наприклад, язика та горла) та / або утруднення ковтання або кропив’янка, пов’язані з утрудненим диханням (ангіоневротичний набряк), випаданням волосся (алопеція), екземою, свербінням, висипом, сухістю шкіри, жирна шкіра (себорейний дерматит)
- біль у шиї, біль у кінцівках, м’язові судоми
- інфекція сечового міхура
- грудки у грудях (доброякісні та злоякісні), вироблення молока за відсутності вагітності (галакторея), кіста яєчника, припливи, відсутність менструації, дуже рясні місячні, виділення з піхви, сухість піхви, біль у нижній частині живота (таз), аномалія мазка шийки матки тест (тест Папаніколау або тест Папаніколау), зниження статевого потягу
- затримка рідини, брак енергії, надмірна спрага, підвищена пітливість
- втрата ваги
Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути від 1 до 10 користувачів на 10000):
- астма
- погіршення слуху
- вузлова еритема (характеризується хворобливими червонуватими шкірними вузликами)
- мультиформна еритема (висип з почервонінням або «цільовими» пухирями)
- шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад:
- в ногу або стопу (ТГВ)
- в одній легені (PE)
- інфаркт
- інсульт
- міні-інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
- згустки крові в печінці, шлунку / кишечнику, нирках або очах.
Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші умови, які підвищують цей ризик (див. Розділ 2 для отримання додаткової інформації про умови, що підвищують ризик утворення тромбів та симптоми тромбу).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте DROSURELLE у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Термін придатності
Не використовуйте ДРОСУРЕЛЛ після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "Використовувати до:" або "Термін придатності".
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить ДРОСУРЕЛЛ
Активні інгредієнти: 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.
Допоміжними речовинами є:
Ядро таблетки: моногідрат лактози, крохмаль попередньо желатинізований (кукурудза), повідон, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, магнію стеарат.
Покриття: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).
Опис того, як виглядає DROSURELLE, та вміст упаковки
Таблетки рожеві, круглі, вкриті плівковою оболонкою.
DROSURELLE випускається в упаковках по 1, 2, 3, 6 та 13 блістерів, кожна з яких містить 21 таблетку.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ДРОСУРЕЛЛ 0,02 мг / 3 мг
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.
Допоміжна речовина: моногідрат лактози 44 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет, вкритий плівковою оболонкою.
Рожеві, круглі таблетки, вкриті оболонкою.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Оральна контрацепція
При прийнятті рішення про призначення ДРОСУРЕЛЛУ слід брати до уваги чинні фактори ризику окремої жінки, особливо ті, що пов’язані з венозною тромбоемболією (ВТЕ), та порівняння між ризиком ВТЕ, пов’язаним з дросурелом, та ризиком, пов’язаним з іншими ХГК (див. Розділи 4.3 та 4.4).
04.2 Дозування та спосіб введення
Спосіб введення: пероральне застосування.
Як приймати ДРОСУРЕЛЛ
Таблетки слід приймати приблизно в один і той же час щодня, при необхідності, запиваючи невеликою кількістю рідини, у порядку, зазначеному на блістері. Необхідно приймати по одній таблетці щодня протягом 21 дня поспіль. Наступні пакети слід розпочинати після 7-денного інтервалу без таблеток, протягом якого зазвичай виникає кровотеча відміни. Зазвичай він починається через 2-3 дні після останньої таблетки і може не закінчитися на початку наступної упаковки.
Як розпочати прийом ДРОСУРЕЛЛУ
• У попередньому місяці не використовувалися гормональні контрацептиви
Прийом таблеток слід починати на 1 -й день природного циклу жінки, тобто на перший день менструації.
• Перехід від комбінованого гормонального методу контрацепції (комбінованого орального контрацептиву вагінального кільця або трансдермального пластиру)
Препарат ДРОСУРЕЛЛ переважно слід розпочинати на наступний день після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні інгредієнти) попереднього комбінованого орального контрацептиву, та не пізніше наступного дня після закінчення звичайного інтервалу без таблеток або без таблеток. плацебо попереднього орального контрацептиву.Якщо було використано вагінальне кільце або трансдермальний пластир, застосування ДРОСУРЕЛЛУ бажано розпочинати в день видалення і не пізніше, коли було призначено наступне застосування.
• Перехід від методу, що містить тільки прогестаген (таблетки, що містять тільки прогестаген, ін’єкційний контрацептив, імплантат), або від внутрішньоутробної системи, що вивільняє гестаген (ВМС)
Перехід від таблеток, що містять тільки прогестаген, можна здійснити в будь-який день (з імплантату або ВМС у день його видалення, з препарату для ін’єкцій, коли очікується наступна ін’єкція), але у всіх цих випадках жінка повинна додатково використовувати бар'єрний метод протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після аборту в першому триместрі
Його можна розпочати негайно, в цьому випадку не потрібно вживати ніяких додаткових заходів контрацепції.
• Після пологів або аборту у другому триместрі
Прийом слід починати між 21 і 28 днем після пологів або після аборту у другому триместрі. Якщо статевий акт відбувся тим часом, слід виключити вагітність або дочекатися першої менструації, перш ніж фактично розпочати КОК.
Для жінок, що годують груддю, див. Розділ 4.6.
Управління забутими планшетами
Якщо з моменту звичайного прийому будь -якої таблетки минуло менше 12 годин, захист від контрацепції не знижується.
Якщо з моменту звичайного прийому будь -якої таблетки минуло більше 12 годин, захист від контрацепції може бути знижена.
1. Прийом таблеток не можна переривати більше ніж на 7 днів
2. Для досягнення адекватного придушення осі гіпоталамус-гіпофіз-яєчник потрібно 7 днів безперервного прийому таблеток.
У повсякденній практиці ми можемо рекомендувати наступне:
• 1 тиждень
Прийміть останню забуту таблетку, як тільки ви пам’ятаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Протягом наступних 7 днів використовуйте додатковий бар’єрний метод, наприклад презерватив. Якщо ви мали статевий акт протягом останніх 7 днів, існує ймовірність того, що ви завагітніли. Чим більша кількість забутих таблеток і чим ближче це до звичайного діапазону, що не містить таблеток, тим вище ризик вагітності.
• 2 тиждень
Прийміть останню забуту таблетку, як тільки ви пам’ятаєте, навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Якщо таблетки були прийняті належним чином протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, немає необхідності застосовувати додаткові запобіжні заходи проти контрацепції.
• 3 тиждень
Ризик зниження надійності зростає з наближенням 7-денного інтервалу без таблеток. Змінивши прийом таблеток, ви все ще можете запобігти зниженню захисту від контрацепції. Якщо ви дотримуєтесь одного з наступних двох варіантів, тому немає необхідності застосовувати додаткові запобіжні заходи, якщо за 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, усі таблетки були прийняті належним чином.
1. Візьміть останню забуту таблетку, як тільки ви пам’ятаєте, навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Наступна упаковка повинна розпочатися, щойно закінчиться поточна упаковка, тобто не повинно бути розриву між двома упаковками. Кровотеча для виведення препарату малоймовірна, поки не буде виписана друга упаковка, але через кілька днів після прийому таблеток можуть виникнути кров’янисті виділення або проривна кровотеча.
2. Ви також можете припинити прийом таблеток із поточного блістера. Після цього слід практикувати 7-денний інтервал без таблеток, включаючи дні, коли ви пропустили таблетки, а потім продовжити наступну упаковку.
Якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток і згодом не відчули кровотечі відміни під час першого нормального інтервалу без таблеток, можливо, ви вагітні.
Поради при шлунково -кишкових розладах
У разі серйозних розладів шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювота або діарея) всмоктування може бути не повним, і слід вжити додаткових заходів контрацепції.Якщо блювота настає протягом 3-4 годин після прийому таблетки, якомога швидше нову (заміну) таблетку. Нову таблетку слід прийняти, якщо це можливо, протягом 12 годин від звичайного часу прийому. Якщо минуло більше 12 годин, застосовуються рекомендації щодо забутих таблеток, наведені у розділі 4.2 "Лікування пропущеними таблетками". згідно з вашим звичайним графіком прийому таблеток, ви повинні / повинні прийняти додаткову таблетку (таблетки) з іншої упаковки.
Як відкласти "кровотечу виведення".
Щоб затримати менструацію, слід розпочати нову упаковку ДРОСУРЕЛЛУ і не використовувати інтервал без таблеток. Затримку можна подовжувати надовго до закінчення другої упаковки. Під час цього подовження може виникнути проривна кровотеча або кров’янисті виділення. L Після цього звичайний прийом ДРОСУРЕЛЛУ відновлюється після закінчення звичайного 7-денного інтервалу без таблеток.
Щоб перенести менструацію на інший день тижня, ніж очікувалося за вашим розкладом, ви можете скоротити наступний інтервал без таблеток на скільки завгодно днів. Чим коротший інтервал, тим більший ризик того, що у вас не буде відміни кровотечі, а замість цього ви відчуєте проривну кровотечу та кров’янисті виділення під час наступної упаковки (наприклад, коли ви затримуєте місячні).
04.3 Протипоказання
Комбіновані гормональні контрацептиви (КОК) не слід застосовувати при таких станах. Якщо будь -яке з цих станів з’являється вперше під час застосування КОК, слід негайно припинити їх прийом.
Наявність або ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)
• Венозна тромбоемболія - поточна (при прийомі антикоагулянтів) або попередня ВТЕ (наприклад, тромбоз глибоких вен [ТГВ] або легенева емболія [ПЕ])
• Відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як стійкість до активованого білка С (включаючи фактор V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит білка S
• Важка операція з тривалою іммобілізацією (див. Розділ 4.4)
• Високий ризик венозної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. Розділ 4.4)
Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
• Артеріальна тромбоемболія - поточна або попередня артеріальна тромбоемболія (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальні стани (наприклад, стенокардія)
• Цереброваскулярна хвороба - поточний або попередній інсульт або продромальні стани (наприклад, транзиторна ішемічна атака (транзиторна ішемічна атака, ТІА))
• Відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт)
• Мігрень в анамнезі з вогнищевими неврологічними симптомами
• Високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. Розділ 4.4) або наявність серйозного фактора ризику, такого як:
- цукровий діабет з судинними симптомами
- важка гіпертензія
- тяжка дисліпопротеїнемія
• Нинішнє або попереднє важке захворювання печінки аж до нормалізації показників функції печінки
• Тяжка ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність
• минулі або наявні пухлини печінки (доброякісні або злоякісні)
• Відомі або підозрювані злоякісні пухлини, чутливі до статевих стероїдів (наприклад, статевих органів або грудей)
• Вагінальна кровотеча невідомого походження
• Підвищена чутливість до активних речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділах 6.1
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Попередження
Якщо присутні будь -які з умов або факторів ризику, згаданих нижче, придатність препарату ДРОСУРЕЛЛ слід обговорити з жінкою.
У разі погіршення або першої появи будь -якого з цих факторів ризику або станів жінка повинна проконсультуватися з лікарем, щоб визначити, чи слід припинити застосування Дросурела.
• Ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)
Застосування будь -яких комбінованих гормональних контрацептивів (КОК) призводить до збільшення ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) порівняно з відсутністю застосування. Продукти, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, пов'язані з меншим ризиком ВТЕ. Ризик, пов'язаний з іншими. Продукти наприклад, Drosurelle може бути навіть подвійним. Рішення використовувати інший продукт, крім тих, що пов’язані з меншим ризиком ВТЕ, слід приймати лише після обговорення з жінкою, щоб переконатися, що вона розуміє ризик ВТЕ, пов’язаний із наркотиками. чинники впливають на цей ризик, а також на те, що ризик розвитку ВТЕ є найвищим у перший рік застосування. Існують також деякі докази того, що ризик зростає, коли прийом КОК відновлюється після перерви у 4 і більше тижнів.
Приблизно у 2 з 10 000 жінок, які не використовують ХГК і не вагітні, протягом одного року розвинеться ВТЕ. Однак у самотньої жінки ризик може бути значно вищим, залежно від її основних факторів ризику (див. Нижче).
За оцінками1, із 10 000 жінок, які використовують ДГК, що містить дроспіренон, від 9 до 12 протягом одного року розвинеться ВТЕ; це порівняно з приблизно 62 жінками, які використовують ЛГК, що містить левоноргестрел.
В обох випадках кількість ВТЕ на рік менше, ніж очікується під час вагітності або післяпологового періоду.
ВТЕ може бути смертельним у 1-2% випадків.
Дуже рідко повідомлялося про тромбоз у споживачів ХГК в інших кровоносних судинах, наприклад, печінкових, брижових, ниркових або сітківкових венах та артеріях.
Фактори ризику для ВТЕ
Ризик венозних тромбоемболічних ускладнень у користувачів ХГК може значно зрости, якщо присутні додаткові фактори ризику, особливо якщо існує більше одного чинника ризику (див. Таблицю).
DROSURELLE протипоказаний, якщо у жінки є кілька факторів ризику, які підвищують ризик венозного тромбозу (див. Розділ 4.3). Якщо у жінки більше одного фактора ризику, можливо, що підвищений ризик більший за суму окремих факторів; у цьому випадку слід враховувати її загальний ризик ВТЕ. Якщо співвідношення користі та ризику вважається негативним , КОК не слід призначати (див. розділ 4.3).
Таблиця: Фактори ризику для ВТЕ
Не існує згоди щодо можливої ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у виникненні та прогресуванні венозного тромбозу.
Необхідно враховувати підвищений ризик тромбоемболії під час вагітності, особливо 6-тижневий період післяпологового періоду (інформацію про "Вагітність та лактацію" див. У розділі 4.6).
Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен і емболія легеневої артерії)
Якщо виникають симптоми цього типу, жінкам слід негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити їх про те, що вони приймають ХГК.
Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) можуть включати:
- односторонній набряк ноги та / або стопи або вздовж вени на нозі;
- біль або ніжність у нозі, які можуть відчуватися тільки при стоянні або ходьбі;
- підвищене відчуття тепла в ураженій нозі; шкіра на нозі червона або знебарвлена.
Симптоми легеневої емболії (ПЕ) можуть включати:
- раптовий і незрозумілий початок задишки та прискореного дихання;
- раптовий кашель, який може бути пов’язаний з кровохарканням;
- різкий біль у грудях;
- сильне запаморочення або запаморочення;
- прискорене або нерегулярне серцебиття.
Деякі з цих симптомів (наприклад, «задишка» та «кашель») є неспецифічними і можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш серйозні події (наприклад, інфекції дихальних шляхів).
Інші ознаки закупорки судин можуть включати: раптовий біль, набряк або блідо -блакитне забарвлення однієї "кінцівки.
Якщо оклюзія має місце в оці, симптоми можуть варіюватися від безболісного розмиття зору до втрати зору. Іноді втрата зору відбувається майже відразу.
Ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
Епідеміологічні дослідження пов'язують застосування ХГК з підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних випадків (наприклад, транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні події можуть бути фатальними.
Фактори ризику АТЕ
Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярної аварії у користувачів ХГК зростає за наявності факторів ризику (див. Таблицю). DROSURELLE протипоказаний, якщо у жінки є один серйозний фактор ризику або декілька факторів ризику АТЕ, які підвищують ризик розвитку артеріального тромбозу (див. Розділ 4.3). Якщо у жінки є декілька факторів ризику, можливо, що збільшення ризику більше, ніж сума окремих факторів; у цьому випадку слід враховувати її загальний ризик. Якщо баланс користі та ризику вважається негативним, не слід призначати ХГК (див. розділ 4.3).
Таблиця: Фактори ризику АТЕ
Симптоми АТЕ
Якщо виникають симптоми такого типу, жінкам слід негайно звернутися до лікаря, щоб повідомити їм, що вони приймають ХГК.
Симптоми порушення мозкового кровообігу можуть включати:
- раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
- раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
- раптова плутанина, труднощі в промові або розумінні;
- раптова утруднення бачення на одне або обидва ока;
- раптова, важка або тривала мігрень без відомих причин;
- втрата свідомості або непритомність з судомами або без них.
Тимчасові симптоми говорять про тимчасову ішемічну атаку (ТІА).
Симптоми інфаркту міокарда (ІМ) можуть включати:
- біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття здавлювання або переповнення в грудях, руках або під грудною кісткою;
- дискомфорт, що іррадіює в спину, щелепу, горло, руки, живіт;
- відчуття ситості, порушення травлення або задухи;
- пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
- надзвичайна слабкість, тривога або задишка;
- прискорене або нерегулярне серцебиття
У разі антикоагулянтної терапії необхідно розпочати адекватний альтернативний метод контрацепції через тератогенність терапії (кумарини).
• Пухлини
У деяких епідеміологічних дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик раку шийки матки у тривалих користувачів КОК (> 5 років), проте продовжуються суперечки щодо того, наскільки це пов'язано з вражаючими наслідками сексуальної поведінки та іншими факторами наприклад, вірус папіломи людини (ВПЛ).
Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень повідомив, що відносний ризик діагностувати рак молочної залози дещо вищий (RR = 1,24) у жінок, які застосовують КОК. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення їх застосування. Рак молочної залози зустрічається рідко у жінок у віці до 40 років, тому найбільша кількість випадків, діагностованих у жінок, які вживають або нещодавно вживали оральні контрацептиви, є низькою порівняно з загальною ризик цього раку. Ці дослідження не дають доказів причинно -наслідкових зв'язків. Підвищений ризик, який спостерігається у користувачів КОК, може бути обумовлений більш ранньою діагностикою, біологічними ефектами КОК або комбінацією двох видів раку молочної залози, діагностованих у користувачів КОК, як правило, менш клінічно розвиненими ніж діагностовані у користувачів КОК.
У рідкісних випадках у користувачів КОК. повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а в ще більш рідкісних випадках - про злоякісні пухлини печінки. В поодиноких випадках ці пухлини призводять до небезпечних для життя внутрішньочеревних крововиливів. У жінок, які приймають КОК. пухлини печінки слід враховувати при диференційній діагностиці сильного болю у верхній частині живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі.
Застосування КОК у вищих дозах (50 мкг етинілестрадіолу) зменшує ризик раку ендометрію та яєчників.
• Інші умови
Компонент прогестагену DROSURELLE є антагоністом альдостерону з властивостями збереження калію. У більшості випадків не очікується підвищення рівня калію. Однак у клінічному дослідженні у деяких пацієнтів з легкою або помірною нирковою недостатністю та одночасним застосуванням калію незважаючи на лікарські засоби, рівень калію в сироватці крові трохи збільшився, але не значно, під час прийому дроспіренону. Тому рекомендується перевіряти рівень калію в сироватці крові під час першого курсу лікування у пацієнтів з нирковою недостатністю та показники калію в сироватці крові до початку лікування у верхньому контрольному діапазоні, особливо під час одночасного застосування препаратів, що зберігають калій. Див. Також розділ 4.5.
Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом цього захворювання можуть мати підвищений ризик панкреатиту при застосуванні КОК.
Хоча повідомлялося про невелике підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймали КОК, клінічно значущі підвищення спостерігаються рідко. Лише в цих рідкісних випадках "негайне припинення" застосування КОК є виправданим. Якщо під час застосування КОК з наявною гіпертензією послідовно підвищені значення артеріального тиску або значне підвищення артеріального тиску не реагують належним чином на гіпертонічну терапію, КОК слід припинити. За необхідності застосування КОК слід КОК можна відновити, якщо за допомогою антигіпертензивної терапії можна досягти нормальних значень.
Повідомлялося про виникнення або погіршення наступних станів під час вагітності та під час застосування КОК, але немає переконливих доказів зв’язку із застосуванням КОК: жовтяниця та / або свербіж, пов’язаний з холестазом; утворення жовчнокам’яної хвороби; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітично -уремічна хвороба синдром; хорея Сіденгама; гестаційний герпес; втрата слуху внаслідок отосклерозу.
У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення застосування КОК до тих пір, поки показники функції печінки не нормалізуються.
Хоча КОК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає доказів необхідності зміни схеми лікування у жінок з діабетом, які застосовують низькодозовані КОК (містять КОК).
Під час застосування КОК повідомлялося про випадки ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хромологічною хлоазмою в анамнезі. Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникати перебування на сонці або ультрафіолетового випромінювання під час застосування КОК.
Цей лікарський засіб містить 44 мг лактози на таблетку. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози, які перебувають на дієті без лактози, повинні враховувати цю кількість.
Медичні огляди / візити
Перед початком або відновленням застосування препарату ДРОСУРЕЛЛ слід зібрати повний анамнез (включаючи сімейний анамнез) та виключити вагітність. Необхідно виміряти артеріальний тиск та провести клінічний огляд, керуючись протипоказаннями (див. Розділ 4.3) та попередження (див. розділ 4.4). Важливо привернути увагу жінки до інформації, що стосується венозного або артеріального тромбозу, включаючи ризик, пов’язаний із застосуванням ДРОСУРЕЛЛУ, порівняно з іншими ХГК, симптомами ВТЕ та АТЕ, відомими факторами ризику та що робити у разі підозра на тромбоз. Жінку також слід попередити про необхідність уважно прочитати інструкцію та слідувати її порадам. Періодичність та тип оглядів повинні ґрунтуватися на встановлених рекомендаціях та бути адаптованими до індивідуальної жінки.
Жінок слід попередити, що гормональні контрацептиви не захищають від ВІЛ -інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Зниження ефективності
Ефективність КОК може бути знижена, наприклад, у разі забуття таблеток (див. Розділ 4.2), у разі шлунково -кишкових розладів (див. Розділ 4.2) або одночасного застосування інших лікарських засобів (див. Розділ 4.5).
Зменшення контролю циклу
Нерегулярні кровотечі (кров’янисті виділення або проривні кровотечі) можуть виникати з усіма КОК, особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь -якої нерегулярної кровотечі має значення лише після адаптаційного періоду, що триває близько трьох циклів.
Якщо порушення зберігаються або виникають після попередніх нормальних циклів, слід розглянути негормональні причини та необхідні відповідні діагностичні заходи, щоб виключити злоякісність або вагітність. Такі заходи можуть включати вишкрібання.
У деяких жінок "кровотеча відміни" може не виникати протягом інтервалу без прийому таблеток. Якщо КОК було прийнято відповідно до вказівок, описаних у розділі 4.2, малоймовірно, що жінка вагітна. Однак, якщо КОК не було прийнято відповідно до цих вказівок до першої пропущеної кровотечі відміни або якщо пропущено дві кровотечі, перед продовженням застосування КОК слід виключити вагітність.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Примітка: Для визначення потенційних взаємодій завжди слід звертатися до інформації про призначення супутніх ліків.
• Вплив інших лікарських засобів на ДРОСУРЕЛЛ
Взаємодія між оральними контрацептивами та іншими лікарськими засобами може призвести до проривної кровотечі та / або неефективності контрацептивів. У літературі повідомлялося про такі взаємодії.
Печінковий метаболізм
Можуть виникнути взаємодії з препаратами, які індукують ферменти печінки, що може спричинити посилене виведення статевих гормонів (наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, бозентан, препарати проти ВІЛ (наприклад, ритонавір, невірапін), можливо також окскарбазепін, топірамат, фельбамато, гризеофульвін та продукти, що містять трав’яний засіб звіробою (Hypericum perforatum).
Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігається приблизно через 10 днів, але може зберігатися протягом щонайменше 4 тижнів після припинення медикаментозної терапії.
Втручання в ентерогепатичний кровообіг
Повідомлялося про випадки недостатності контрацептивів при застосуванні деяких антибіотиків, таких як пеніциліни та тетрацикліни. Механізм цього ефекту не з’ясований.
Управління
Жінки, які протягом коротких періодів приймають ліки, що належать до вищезазначених класів, або окремі активні речовини (ліки, що індукують печінкові ферменти), крім рифампіцину, повинні тимчасово використовувати бар’єрний метод на додаток до комбінованих оральних контрацептивів, тобто протягом періоду супутнього прийому. препарату та протягом 7 днів після його припинення.
Жінки, які приймають рифампіцин, повинні використовувати бар’єрний метод на додаток до комбінованих оральних контрацептивів протягом періоду введення рифампіцину та протягом 28 днів після його припинення.
Жінкам, які тривалий час приймають активні речовини, що індукують печінкові ферменти, рекомендується використання іншого надійного негормонального методу контрацепції.
Жінкам, які проходять курс лікування антибіотиками (на додаток до рифампіцину, див. Вище), слід застосовувати бар’єрний метод протягом 7 днів після припинення лікування.
Якщо одночасний прийом інших лікарських засобів виходить за межі терміну дії таблеток у блістері з КОК, слід розпочати наступну блістерну упаковку КОК і не практикувати нормальний інтервал без таблеток.
Основні метаболіти дроспіренону в плазмі людини утворюються без участі системи цитохрому Р450. Тому малоймовірно, що інгібітори цієї ферментної системи впливають на метаболізм дроспіренону.
• Вплив DROSURELLE на інші ліки
Оральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм деяких інших активних інгредієнтів. Отже, концентрація в плазмі та тканинах може збільшуватися (наприклад, циклоспорин) або зменшуватися (наприклад, ламотриджин).
На основі досліджень інгібування in vitro та in vivo взаємодії у добровольців, які використовували омепразол, симвастатин та мідазолам як субстрати -маркери, „взаємодія між дроспіреноном у дозі 3 мг та метаболізмом інших активних речовин є малоймовірною.
• Інші взаємодії
У пацієнтів з нирковою недостатністю одночасне застосування дроспіренону та інгібіторів АПФ або НПЗЗ не виявило значного впливу на рівень калію в сироватці крові. Одночасне застосування препарату ДРОСУРЕЛЛ та антагоністів альдостерону або калійзберігаючих діуретиків не досліджувалося. оцінюється протягом першого циклу лікування Див. також розділ 4.4.
• Лабораторний аналіз
Застосування контрацептивних стероїдів може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, рівень (транспортних) білків у плазмі, таких як кортикостероїд-зв’язуючий глобулін та ліпідні фракції / ліпопротеїни, параметри метаболізму вуглеводів , а також параметри коагуляції та фібринолізу. Дроспіренон викликає збільшення активності реніну плазми та альдостерону у плазмі крові, спричинене його м’якою антимінералокортикоїдною дією.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
ДРОСУРЕЛЛ не показаний під час вагітності.
Якщо вагітність настає під час застосування препарату ДРОСУРЕЛЛ, лікарський засіб слід негайно припинити. Обширні епідеміологічні дослідження не виявили ні підвищеного ризику вроджених вад у дітей, народжених жінками, які вживали КОК до вагітності, ні ефекту. вагітність.
Дослідження на тваринах показали небажані ефекти під час вагітності та годування груддю (див. Розділ 5.3). На підставі цих даних про тварин не можна виключити небажані ефекти, обумовлені гормональною дією активних речовин. Загальний досвід застосування КОК під час вагітності не надав доказів фактичних небажаних ефектів у людини.
Наявні дані про застосування ДРОСУРЕЛЛУ під час вагітності надто обмежені, щоб дозволяти робити висновки про несприятливий вплив ДРОСУРЕЛЛУ на вагітність, здоров'я плода або новонародженого. Наразі немає відповідних епідеміологічних даних.
Підвищений ризик тромбоемболії в післяпологовому періоді слід враховувати при повторному застосуванні ДРОСУРЕЛЛУ (див. Розділи 4.2. Та 4.4).
Час годування
КОК можуть впливати на лактацію, оскільки вони можуть зменшити кількість і змінити склад грудного молока. Тому застосування КОК, як правило, не рекомендується, поки мати повністю не відлучить дитину від грудей. Невелика кількість протизаплідних стероїдів та / або їх метаболітів може виділятися з молоком під час застосування КОК. Така кількість може вплинути на дитину.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося. Ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами у споживачів КОК не спостерігалося.
04.8 Побічні ефекти
Про серйозні побічні ефекти у користувачів КОК див. Розділ 4.4.
Під час застосування ДРОСУРЕЛЛУ повідомлялося про такі побічні ефекти.
У таблиці нижче перераховані небажані ефекти за класом системних органів MedDRA (MedDRA SOC). Частота базується на даних клінічних випробувань.
Найбільш відповідний термін MedDRA використовується для опису певної реакції, її синонімів та пов’язаних умов.
Опис деяких побічних реакцій
Підвищений ризик артеріальних та венозних тромботичних та тромбоемболічних подій, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторні ішемічні атаки, тромбоз вен та тромбоемболію легеневої артерії, спостерігався у користувачів ХГЗ, і цей ризик детальніше обговорюється у розділі 4.4.
Повідомлялося про такі серйозні небажані ефекти у жінок, які застосовували КОК, і вони обговорюються у розділі 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні:
• Венозні тромбоемболічні розлади
• Артеріальні тромбоемболічні розлади
• Гіпертонія
• Пухлини печінки
• Наявність або загострення станів, кореляція яких із застосуванням КОК не доведена: хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, мігрень, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, гестаційний герпес, хорея Сиденгама, гемолітичний синдром уремічний, холестатична жовтяниця
• Хлоазма
• Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення застосування КОК до нормалізації показників функції печінки
• У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.
Частота діагностики раку молочної залози дещо вища серед користувачів оральних контрацептивів. Рак молочної залози рідко зустрічається у жінок у віці до 40 років, тому це збільшення невелике порівняно із загальним ризиком раку молочної залози. Взаємозв’язок із застосуванням КОК невідомий. Для отримання додаткової інформації див. Розділи 4.3 та 4.4.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
На сьогодні немає досвіду передозування препаратом ДРОСУРЕЛЛ. Виходячи із загального досвіду застосування КОК, у цьому випадку можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювання та, у молодих дівчат, незначна вагінальна кровотеча. Протиотрути немає, і лікування повинно бути симптоматичним.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група (АТС): прогестагени та естрогени, фіксовані комбінації.
Код ATC: G03AA12.
Перламутровий індекс для невдачі методу: 0,11 (двосторонній верхній межа 95% достовірності: 0,60).
Загальний індекс Перла (помилка методу + помилка пацієнта): 0,31 (двостороння верхня межа 95% достовірності: 0,91)
Контрацептивна дія препарату ДРОСУРЕЛЛ заснована на взаємодії кількох факторів, найважливішими з яких є гальмування овуляції та зміни в ендометрії.
ДРОСУРЕЛЛ - комбінований оральний контрацептив з етинілестрадіолом та прогестином дроспіреноном. У терапевтичній дозі дроспіренон також має антиандрогенні властивості та м’які антимінералокортикоїдні властивості. Він не має естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності. Це надає дроспіренону фармакологічний профіль, який дуже нагадує природний прогестерон.
Існують ознаки клінічних досліджень, що м’які антимінералокортикоїдні властивості ДРОСУРЕЛЛУ приведуть до легкого антимінералокортикоїдного ефекту.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Дроспіренон
Поглинання
Пероральний дроспіренон швидко і майже повністю всмоктується. Максимальна концентрація діючої речовини в сироватці крові, що дорівнює приблизно 38 нг / мл, досягається через 1-2 години після прийому. Біодоступність становить від 76 до 85%. Одночасний прийом їжі не впливає на біодоступність дроспіренону.
Розповсюдження
Після перорального прийому рівень дроспіренону в сироватці крові знижується з кінцевим періодом напіввиведення 31 годину.
Дроспіренон зв'язується з сироватковим альбуміном і не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ), або з кортикоїд-зв'язуючим глобуліном (КБГ). Лише 3-5% загальної сироваткової концентрації активної речовини присутні у вигляді вільного стероїду. при ГСПГ не впливає на зв'язування дроспіренону з білками сироватки крові. Середній уявний об'єм розподілу дроспіренону становить 3,7 ± 1,2 л / кг.
Обмін речовин
Після перорального застосування дроспіренон інтенсивно метаболізується. Основними метаболітами в плазмі є кислотна форма дроспіренону, що утворюється при відкритті кільця лактону, та 4,5-дигідро-дроспіренон-3-сульфат, які утворюються без участі системи Р450. Дроспіренон метаболізується меншою мірою цитохромом Р450 3А4 і, як було показано, інгібірує цей фермент і цитохром Р450 1А1, цитохром Р450 2С9 та цитохром Р450 2С19 in vitro.
Ліквідація
Швидкість метаболічного кліренсу дроспіренону в сироватці крові становить 1,5 ± 0,2 мл / хв / кг. Дроспіренон виділяється у незначній кількості у незміненому вигляді. Метаболіти дроспіренону виводяться з калом та сечею у співвідношенні приблизно 1,2 до 1,4. Період напіввиведення метаболіту з сечею та калом становить приблизно 40 годин.
Стаціонарні умови
Під час курсу лікування максимальна рівноважна концентрація дроспіренону в сироватці крові приблизно 70 нг / мл досягається приблизно через 8 днів лікування. Рівень дроспіренону в сироватці крові накопичується приблизно в 3 рази як наслідок залежності між термінальним періодом напіввиведення та діапазоном доз.
Особливі популяції
Вплив порушення функції нирок
Рівноважний рівень дроспіренону в сироватці крові у жінок з легкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну CLcr 50-80 мл / хв) порівнянний з таким у жінок з нормальною функцією нирок. Рівень дроспіренону в сироватці крові в середньому на 37% вищий у жінок з помірною нирковою недостатністю (CLcr 30-50 мл / хв), ніж у жінок з нормальною функцією нирок. Лікування дроспіреноном також добре переноситься жінками з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня. Лікування дроспіреноном не виявляє клінічно значущого впливу на концентрацію калію в сироватці крові.
Вплив порушеної функції печінки
У дослідженні з одноразовою дозою кліренс у роті (CL / F) зменшився приблизно на 50% у добровольців з помірною печінковою недостатністю порівняно з тими, у кого нормальна функція печінки. Зниження кліренсу дроспіренону, що спостерігається у добровольців із помірною печінковою недостатністю, не перетворюється на очевидні відмінності у концентрації калію в сироватці крові. Навіть за наявності цукрового діабету та супутнього лікування спіронолактоном (два фактори, які можуть схилити пацієнта до гіперкаліємії) не спостерігалося збільшення концентрації калію в сироватці крові вище верхньої межі норми. Можна зробити висновок, що дроспіренон добре переноситься у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (Чайлд-П’ю В).
Етнічні групи
Не спостерігалося клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці дроспіренону або етинілестрадіолу між жінками Японії та Кавказу.
Етинілестрадіол
Поглинання
Перорально введений етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується.Пікова концентрація в сироватці крові 33 пг / мл досягається протягом 1-2 годин після одноразового перорального введення. Одночасне споживання їжі знижувало біодоступність етинілестрадіолу приблизно у 25% досліджуваних, тоді як у інших змін не спостерігалося.
Розповсюдження
Рівні етинілестрадіолу в сироватці крові зменшуються у дві фази, а кінцева фаза диспозиції характеризується «періодом напіввиведення приблизно 24 години». Етинілестрадіол сильно, але не зв’язується з сироватковим альбуміном (приблизно 98,5%) та індукує збільшення концентрації ГСПГ у сироватці крові. та глобулін, що зв’язує кортикоїди (CBG) Визначали уявний об’єм розподілу приблизно 5 л / кг.
Обмін речовин
Етинілестрадіол підлягає досистемному кон'югуванню у слизовій оболонці тонкої кишки та в печінці. Етинілестрадіол метаболізується переважно шляхом ароматичного гідроксилювання, але утворюється велика кількість гідроксильованих та метильованих метаболітів, які присутні у вигляді вільних метаболітів та у вигляді кон’югатів з глюкуронідами та сульфатами. швидкість метаболічного кліренсу етинілестрадіолу становить приблизно 5 мл / хв / кг.
Ліквідація
Етинілестрадіол істотно не виводиться у незміненому вигляді. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться при співвідношенні сечі / жовчі 4/6. Період напіврозпаду виведення метаболітів становить приблизно 1 день.
Стаціонарні умови
Стаціонарні умови досягаються протягом другої половини циклу лікування, і рівень етинілестрадіолу в сироватці крові накопичується приблизно в 2,0-2,3 рази.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У лабораторних тварин вплив дроспіренону та етинілестрадіолу обмежувалося ефектами, пов’язаними з відомою фармакологічною дією. Зокрема, дослідження репродуктивної токсичності виявили ембріотоксичну та фетотоксичну дію на тварин, які вважаються видоспецифічними. Вплив на статеву диференціацію спостерігався у плодів щурів, але не у мавп при рівнях експозиції вище, ніж у користувачів дрозурел.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ядро планшета:
Моногідрат лактози
Крохмаль попередньо желатинований (з кукурудзи)
Повідон
Кроскармелоза натрію
Полісорбат 80
Стеарат магнію
Покриття:
Частково гідролізований полівініловий спирт
Діоксид титану (E171)
Макрогол 3350
Талк
Жовтий оксид заліза (E172)
Червоний оксид заліза (E172)
Чорний оксид заліза (E172)
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Пухир із алюмінієвої фольги та плівка з ПВХ / ПВДХ.
Упаковка:
1 x 21 таблетки, вкриті оболонкою
2 x 21 таблетки, вкриті оболонкою
3 x 21 таблетки, вкриті оболонкою
6 x 21 таблетки, вкриті оболонкою
13 x 21 таблетки, вкриті оболонкою
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Effik Italia S.p.A.
Через Лінкольна 7 / А
20092 Чиніселло Бальсамо (Мічиган)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
041383011 / М "ПЛАСТИНИ 0,02 МГ / 3 МГ, ПОВЕРХНІ ПЛЕНКОЮ" ПЛАСТИНИ 1Х21 З БЛИСТЕРА ПВХ / ПВХ / ПВХ
041383023 / М "ПЛАСТИНИ 0,02 МГ / 3 МГ, ПОВТОРИТИ ПЛЕНКОЮ" ПЛАСТИНИ 2Х21 З БЛІСТЕРА AL / PVC / PVDC
041383035 / М "ПЛАСТИНИ 0,02 МГ / 3 МГ, ПОВТОРИТИ ПЛЕНКОЮ" ТАБЛЕТКИ 3Х21 З БЛИСТЕРА AL / PVC / PVDC
041383047 / М "ПЛАСТИНИ 0,02 МГ / 3 МГ, ПОВИНЕНІ ФІЛЬМОЮ" ПЛАСТИНИ 6Х21 З БЛИСТЕРА AL / PVC / PVDC
041383050 / М "ПЛАСТИНИ 0,02 МГ / 3 МГ, ПОВИНЕНІ ФІЛЬМОЮ" 13Х21 ПЛАСТИНИ З БЛИСТЕРА AL / PVC / PVDC
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
ЛЮТИЙ 2012
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Вересень 2014 року
