Що таке NeuroBloc?
NeuroBloc - це розчин для ін’єкцій, що містить діючу речовину ботулінічний токсин типу В (5000 одиниць [О] на мілілітр).
Для чого використовується NeuroBloc?
NeuroBloc використовується для лікування цервікальної дистонії (або тортиколісу), розладу, що виникає внаслідок скорочення м’язів шиї, що призводить до ненормальних рухів і скручування шиї та незвичного положення голови.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується NeuroBloc?
NeuroBloc слід вводити тільки внутрішньом’язово ін’єкційно фахівцям, які мають досвід лікування цервікальної дистонії та застосування ботулінічних токсинів. Початкова доза NeuroBloc становить 10000 ОД, рівномірно розподілених між двома -чотирма м’язами шиї та плечей, які найбільше постраждали. Доза та кількість ін’єкцій залежать від реакції пацієнта.
Як працює NeuroBloc?
Активний інгредієнт NeuroBloc, ботулінічний токсин типу В, - це міорелаксант (речовина, яка змушує м’язи розслаблятися). Ботулінічний токсин типу В - токсична речовина, що виробляється бактерією Clostridium botulinum. Саме бактерія викликає ботулізм, "харчове отруєння, що включає м'язову слабкість і параліч. Токсин зменшує вивільнення ацетилхоліну, хімічного посланника, який індукує скорочення м'язів. Ін'єкція NeuroBloc безпосередньо в м'яз зменшує або пригнічує скорочення". м'яз, де була зроблена ін'єкція, допомагаючи полегшити симптоми цервікальної дистонії. Ефект однієї ін'єкції NeuroBloc з часом поступово зникає.
Як вивчали NeuroBloc?
НейроБлок порівнювали з плацебо (фіктивним лікуванням) у чотирьох дослідженнях, в яких брали участь у цілому 392 дорослих із цервікальною дистонією. Три дослідження включали пацієнтів, які більше не реагували на ботулотоксин типу А (ще один тип ботулотоксину, який також може бути використаний для лікування дистонії шийки матки), тоді як четверте дослідження включало лише пацієнтів, які відповіли на токсин типу А. симптоматичні зміни (тяжкість, біль та інвалідність) через чотири тижні відповідно до Торонто -західної спазмодичної тортиколісової шкали (TWSTRS).
Яку користь NeuroBloc показав під час досліджень?
Після чотирьох тижнів лікування NeuroBloc виявився значно ефективнішим, ніж плацебо, у покращенні симптомів у всіх дослідженнях. NeuroBloc покращив показники як пацієнтів, які не реагували на ботулотоксин типу А, так і тих, хто відповів. Більшість пацієнтів, які мали відповідь на NeuroBloc протягом четвертого тижня, повернулися до свого початкового стану через 12-16 тижнів після ін’єкції.
Який ризик пов'язаний з NeuroBloc?
Найбільш поширеними побічними ефектами NeuroBloc (тобто спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є сухість у роті, головний біль (у пацієнтів, які раніше ніколи не лікувалися ботулінічними токсинами), дисфагія (утруднене ковтання) та реакції в місці ін’єкції (у пацієнтів, які раніше отримували ботулін) Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося з NeuroBloc, див.
НейроБлок не слід застосовувати пацієнтам, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до ботулотоксину або до будь -якого іншого інгредієнта. НейроБлок не слід застосовувати пацієнтам з нервово -м’язовими розладами (тобто ураженням нервів та м’язів).
Чому NeuroBloc був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що користь NeuroBloc більша за його ризик при лікуванні цервікальної дистонії (тортиколіс), і рекомендував надати дозвіл на продаж NeuroBloc.
NeuroBloc спочатку був дозволений "у виняткових обставинах", оскільки дані, наявні на момент затвердження, були обмеженими. Однак, тим часом надавши запитані додаткові дані, виняткові умови припинилися 8 липня 2005 року.
Інша інформація про NeuroBloc:
22 січня 2001 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на маркетинг" для NeuroBloc, дійсний у всьому Європейському Союзі. "Дозвіл на маркетинг" було оновлено 22 січня 2006 року.
Для отримання повної версії EPAR NeuroBloc натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 12-2007.
Інформація про NeuroBloc - ботулінічний токсин, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
