Діючі речовини: Лоперамід
ДИСЕНТЕН таблетки 2 мг
Чому використовується Dissenten? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антидіарейний засіб.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
DISSENTEN призначений для симптоматичного лікування гострої діареї та загострень хронічної діареї.
Протипоказання Коли Диссентен не слід використовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин. Дісент протипоказаний дітям до 6 років. DISSENTEN не слід використовувати як основну терапію:
- у пацієнтів з гострою дизентерією, що характеризується кров’ю у калі та високою температурою
- у пацієнтів з гострим виразковим колітом
- у пацієнтів з псевдомембранозним колітом, пов'язаним із застосуванням антибіотиків широкого спектру дії
- у пацієнтів з бактеріальним ентероколітом, викликаним інвазійними організмами, включаючи сальмонели, шигели та кампілобактери.
Загалом, застосування DISSENTEN протипоказане у всіх випадках, коли необхідно уникати інгібування перистальтики через можливий ризик значних наслідків, таких як лікування клубової кишки, мегаколону та токсичного мегаколону.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Диссентен
Лікування діареї засобом DISSENTEN є лише симптоматичним; тому, де це можливо, також доцільно втрутитися у причини порушень.
Діарея, особливо у дітей, може призвести до втрати рідини та солей. У цих випадках найважливішим контрзаходом є призначення «адекватної замісної терапії на основі рідин та електролітів.
Лікування препаратом DISSENTEN слід припинити, якщо протягом 48 годин після початку терапії не спостерігається поліпшення клінічних симптомів, і пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти зі СНІДом, які отримують DISSENTEN від діареї, повинні припинити терапію при перших ознаках здуття живота та звернутися до лікаря. У цих пацієнтів з інфекційним колітом бактеріального або вірусного походження, які лікувалися лоперамідом гідрохлоридом, були поодинокі випадки запорів з підвищеним ризиком токсичного мегаколону.
Пацієнти з проблемами печінки повинні повідомити свого лікаря перед тим, як приймати DISSENTEN. Лоперамід піддається інтенсивному метаболізму першого проходження. Хоча фармакокінетичних даних щодо пацієнтів з печінковою недостатністю немає, лопераміду гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у цих пацієнтів через порушення метаболізму першого проходження. Тому пацієнтів з порушенням функції печінки слід ретельно контролювати на наявність ознак токсичності центральної нервової системи (ЦНС).
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Диссентен
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Неклінічні дані продемонстрували, що лоперамід є субстратом Р-глікопротеїну. Одночасне застосування лопераміду (разова доза 16 мг) з хінідином або ритонавіром, обидва з яких є інгібіторами Р-глікопротеїну, призвело до збільшення рівня лопераміду у плазмі крові у 2–3 рази. Клінічна значимість цієї фармакокінетичної взаємодії з інгібіторами Р-глікопротеїну при застосуванні лопераміду у рекомендованих дозах невідома.
Одночасне застосування лопераміду (одноразова доза 4 мг) та ітраконазолу, інгібітора CYP3A4 та Р-глікопротеїну, призвело до збільшення концентрації лопераміду у плазмі крові у 3-4 рази. У цьому ж дослідженні гемфіброзил, інгібітор CYP2C8, збільшував концентрацію лопераміду у плазмі крові приблизно у 2 рази. Поєднання ітраконазолу та гемфіброзилу показало 4-кратне збільшення пікових рівнів лопераміду в плазмі та 13-кратне збільшення загальної плазмової експозиції. Це збільшення не було пов'язане з ефектами центральної нервової системи (ЦНС), такими як виявлені психомоторними тестами ( наприклад, суб'єктивна сонливість та тест DigitSymbolSubstitution).
Одночасне застосування лопераміду (разова доза 16 мг) та кетоконазолу, інгібітора CYP3A4 та Р-глікопротеїну, призвело до 5-кратного збільшення концентрації лопераміду у плазмі крові. Це збільшення не було пов'язане зі збільшенням фармакодинамічних ефектів, що було виявлено методом зонкової оцінки.
Одночасне лікування пероральним десмопресином призвело до 3-кратного збільшення концентрації десмопресину в плазмі крові, ймовірно, через уповільнення моторики шлунково-кишкового тракту.
Лікування речовинами зі схожими фармакологічними властивостями може посилити дію лопераміду, а препарати, що прискорюють кишковий транзит, можуть зменшити його дію.
Одночасне застосування інгібіторів CYP450 не рекомендується.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Хоча немає жодних ознак того, що лоперамід гідрохлорид має тератогенні або ембріотоксичні властивості, перед введенням лопераміду гідрохлориду під час вагітності, особливо протягом першого триместру вагітності, слід зважити очікувані терапевтичні переваги.
Невелика кількість лопераміду може з’являтися у грудному молоці людини. Тому лоперамід гідрохлорид не рекомендується під час годування груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
ДИСЕНТЕНТ може викликати втому, запаморочення або сонливість. Тому рекомендується бути обережним під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Dissenten: Дозування
Таблетки слід запивати невеликою кількістю рідини.
Дорослі та діти віком від 6 до 17 років
Початкова доза становить 2 таблетки (4 мг) для дорослих і 1 таблетка (2 мг) для дітей; потім по 1 таблетці (2 мг) після кожної наступної евакуації несформованого (м’якого) стільця.
Максимальна добова доза для дорослих становить 8 таблеток (16 мг). Для дітей доза повинна залежати від маси тіла (3 таблетки / 20 кг), але не повинна перевищувати максимум 8 таблеток на день.
Зменшіть дозу при нормалізації стільця і припиніть лікування у разі запору. Попередження: не використовуйте більше двох днів.
Діти до 6 років
DISSENTEN не слід застосовувати дітям до 6 років.
Літні громадяни
У літніх людей коригування дози не потрібне.
Порушення функції нирок
Пацієнтам з порушенням функції нирок корекція дози не потрібна.
Порушення функції печінки
ДИСЕНТЕН слід з обережністю застосовувати цим пацієнтам через порушення метаболізму при першому проходженні (див. "Застереження щодо застосування").
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Dissenten
Симптоми
При передозуванні можуть виникати пригнічення ЦНС (ступор, порушення координації, сонливість, міоз, гіпертонус м’язів, пригнічення дихання), затримка сечі та клубова кишка, включаючи порушення функції печінки.
Діти можуть бути більш чутливими, ніж дорослі, до наслідків передозування лопераміду. Тому рекомендується зберігати продукт у недоступному для них місці, оскільки випадковий прийом всередину, особливо у дітей віком до 4 років, може викликати запори та пригнічення центральної нервової системи із сонливістю та уповільненим диханням. У цьому випадку дитина повинна перебувати під ретельним спостереженням протягом 48 годин.
Лікування
Заходи у разі передозування: промивання шлунка, викликання блювоти, клізма або введення проносних засобів.
Якщо виникають симптоми передозування, налоксон можна ввести як протиотруту. Оскільки тривалість дії лопераміду більша, ніж налоксона (від 1 до 3 годин), може бути показано повторне лікування налоксоном. Тому пацієнта слід ретельно контролювати. протягом щонайменше 48 годин, щоб виділити будь -яке погіршення депресії центральної нервової системи.
У разі випадкового надходження надмірної дози DISSENTEN негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО У ВАС БУДУТЬ СУМНЕННЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ ІНСЕНДЕНТУ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРА АБО ФАРМАЦЕЙТА.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Dissenten
Як і всі ліки, DISSENTEN може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Дорослі та діти віком від 12 років
Безпеку лопераміду гідрохлориду оцінювали у 3076 дорослих та дітей віком ≥ 12 років, які брали участь у 31 контрольованому та неконтрольованому клінічному дослідженні з лопераміду гідрохлоридом, що використовується для лікування діареї. З них 26 досліджень були при гострій діареї (N = 2755) і 5 при хронічній діареї (N = 321).
Найчастіше повідомлялося про побічні реакції на лікарські засоби (НПР) (тобто з "частотою ≥1%") у клінічних дослідженнях з лоперамідом гідрохлоридом для лікування гострої діареї: запор (2,7%), метеоризм (1,7%), головний біль (1,2%) ) та нудота (1,1%). У клінічних випробуваннях для лікування хронічної діареї найчастіше повідомлялося про НЛР (тобто з «частотою ≥1%): метеоризм (2,8%), запор (2,2%), нудота (1,2%) ) та запаморочення (1,2%).
У таблиці 1 представлені результати 3076 дорослих та дітей віком ≥12 років, які брали участь у 31 контрольованому та неконтрольованому клінічному дослідженні лопераміду гідрохлориду, що використовується для лікування діареї. З них 26 досліджень були гострою діареєю (N = 2755) і 5 - хронічною діареєю (N = 321). У категоріях частот, представлених у таблиці 1, використовується наступна умова: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Таблиця 1 Частота побічних реакцій, про які повідомлялося при застосуванні лопераміду гідрохлориду, у клінічних дослідженнях у дорослих та дітей у віці ≥ 12 років
a Включення цього терміну ґрунтується на постмаркетинговій звітності для лопераміду гідрохлориду. у поєднанні з лоперамідом гідрохлоридом, у тому числі у дітей віком ≤ 12 років (N = 3683).
b Див. розділ 4.4, Особливі попередження та запобіжні заходи при використанні.
c Повідомляється лише з таблетками, що диспергуються у роті.
Для побічних реакцій, які спостерігалися під час клінічних випробувань і без зазначення частоти, термін не спостерігався або не вважався побічною реакцією за цим показанням.
Педіатричне населення
Безпеку лопераміду гідрохлориду оцінювали у 607 пацієнтів віком від 10 днів до 13 років, які брали участь у 13 контрольованих та неконтрольованих клінічних випробуваннях із застосуванням лопераміду гідрохлориду для лікування гострої діареї. Загалом, профіль НЛР у цієї популяції пацієнтів був подібний до того, що спостерігався у клінічних дослідженнях з лоперамідом гідрохлоридом у дорослих та дітей віком від 12 років.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для очей, недоступному для дітей місці.
Склад та лікарська форма
СКЛАД
Кожна таблетка містить:
Діючий принцип:
Лопераміду гідрохлорид
Допоміжні речовини:
магнію стеарат, мікрогранульована целюлоза.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Таблетки.
Коробка з 30 таблетками по 2 мг.
Коробка з 15 таблетками по 2 мг.2 мг
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ДИСЕНТЕНТНІ ТАБЛЕТКИ 2 МГ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить:
Діючий принцип:
Лопераміду гідрохлорид 2 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Диссентен показаний для симптоматичного лікування гострої діареї та загострень хронічної діареї.
04.2 Дозування та спосіб введення
Таблетки слід запивати невеликою кількістю рідини.
Дорослі та діти віком від 6 до 17 років
Початкова доза становить 2 таблетки (4 мг) для дорослих і 1 таблетка (2 мг) для дітей; потім по 1 таблетці (2 мг) після кожної наступної евакуації неоформленого (м’якого) калу.
Максимальна добова доза для дорослих становить 8 таблеток (16 мг). Для дітей доза повинна залежати від маси тіла (3 таблетки / 20 кг), але не повинна перевищувати максимум 8 таблеток на день.
Зменшіть дозу при нормалізації стільця і припиніть лікування у разі запору.
Попередження: не використовуйте більше двох днів.
Діти до 6 років
Діссентен не слід застосовувати дітям до 6 років.
Літні громадяни
У літніх людей коригування дози не потрібне.
Пошкодження нирок
У пацієнтів з нирковою недостатністю коригування дози не потрібне.
Порушення функції печінки
Хоча фармакокінетичних даних щодо пацієнтів з печінковою недостатністю немає, ДИСЕНТЕНу слід з обережністю застосовувати цим пацієнтам через порушення метаболізму при першому проходженні (див. Розділ 4.4 «Особливості застосування та запобіжні заходи»).
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Дісент протипоказаний дітям до 6 років.
DISSENTEN не слід використовувати як основну терапію:
• у пацієнтів з гострою дизентерією, що характеризується кров’ю у калі та високою температурою
• у пацієнтів з гострим виразковим колітом
• у пацієнтів з псевдомембранозним колітом, пов’язаним із застосуванням антибіотиків широкого спектру дії
• у пацієнтів з бактеріальним ентероколітом, викликаним інвазійними організмами, включаючи сальмонели, шигели та кампілобактери.
Загалом, застосування препарату ДИСЕНТЕН протипоказане у всіх випадках, коли необхідно уникати гальмування перистальтики через можливий ризик серйозних наслідків, таких як ілеус, мегаколон та токсичний мегаколон.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Лікування діареї лопераміду гідрохлоридом є лише симптоматичним. Кожного разу, коли можна визначити "основну етіологію", при необхідності слід проводити специфічне лікування.
Виснаження рідини та електролітів може виникнути у пацієнтів з діареєю, особливо у дітей. У цих випадках найважливішим контрзаходом є призначення «адекватної замісної терапії на основі рідин та електролітів.
Лікування препаратом DISSENTEN слід припинити, якщо протягом 48 годин після початку терапії не спостерігається поліпшення клінічних симптомів, і пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти зі СНІДом, які отримують DISSENTEN від діареї, повинні припинити терапію при перших ознаках здуття живота. У цих пацієнтів з інфекційним колітом бактеріального або вірусного походження, які лікувалися лоперамідом гідрохлоридом, були поодинокі випадки запорів з підвищеним ризиком токсичного мегаколону.
Лоперамід гідрохлорид піддається інтенсивному метаболізму першого проходження. Хоча фармакокінетичних даних щодо пацієнтів з печінковою недостатністю немає, лопераміду гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у цих пацієнтів через порушення метаболізму першого проходження. Тому пацієнтів з печінковою недостатністю слід ретельно контролювати на наявність ознак токсичності центральної нервової системи (ЦНС).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Неклінічні дані продемонстрували, що лоперамід є субстратом Р-глікопротеїну. Одночасне застосування лопераміду (разова доза 16 мг) з хінідином або ритонавіром, обидва з яких є інгібіторами Р-глікопротеїну, призвело до збільшення рівня лопераміду у плазмі крові у 2–3 рази. Клінічна значимість цієї фармакокінетичної взаємодії з інгібіторами Р-глікопротеїну при застосуванні лопераміду у рекомендованих дозах невідома.
Одночасне застосування лопераміду (одноразова доза 4 мг) та ітраконазолу, інгібітора CYP3A4 та Р-глікопротеїну, призвело до збільшення концентрації лопераміду у плазмі крові у 3-4 рази. У цьому ж дослідженні гемфіброзил, інгібітор CYP2C8, збільшував концентрацію лопераміду у плазмі крові приблизно у 2 рази. Поєднання ітраконазолу та гемфіброзилу показало 4-кратне збільшення пікових рівнів лопераміду в плазмі та 13-кратне збільшення загальної плазмової експозиції. Це збільшення не було пов'язане з ефектами центральної нервової системи (ЦНС), такими як виявлені психомоторними тестами ( наприклад, суб'єктивна сонливість і тест заміни цифрового символу).
Одночасне застосування лопераміду (разова доза 16 мг) та кетоконазолу, інгібітора CYP3A4 та Р-глікопротеїну, призвело до 5-кратного збільшення концентрації лопераміду у плазмі крові. Це збільшення не було пов'язане зі збільшенням фармакодинамічних ефектів, що було виявлено методом зонкової оцінки.
Одночасне лікування пероральним десмопресином призвело до 3-кратного збільшення концентрації десмопресину в плазмі крові, ймовірно, через уповільнення моторики шлунково-кишкового тракту.
Лікування речовинами зі схожими фармакологічними властивостями може посилити дію лопераміду, а препарати, що прискорюють кишковий транзит, можуть зменшити його дію.
Одночасне застосування інгібіторів CYP 450 не рекомендується.
04.6 Вагітність та лактація
Хоча немає жодних ознак того, що лоперамід гідрохлорид має тератогенні або ембріотоксичні властивості, перед введенням лопераміду гідрохлориду під час вагітності, особливо протягом першого триместру вагітності, слід зважити очікувані терапевтичні переваги.
Невелика кількість лопераміду може з’являтися у грудному молоці людини. Тому лоперамід гідрохлорид не рекомендується під час годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Втома, запаморочення або сонливість можуть виникнути на тлі діарейних синдромів, які лікуються лоперамідом гідрохлоридом. Тому рекомендується бути обережним під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Дорослі та діти віком ≥12 років
Безпеку лопераміду гідрохлориду оцінювали у 3076 дорослих та дітей віком ≥ 12 років, які брали участь у 31 контрольованому та неконтрольованому клінічному дослідженні з лопераміду гідрохлоридом, що використовується для лікування діареї. З них 26 досліджень були при гострій діареї (N = 2755) і 5 при хронічній діареї (N = 321).
Найчастіше повідомлялося про побічні реакції на лікарські засоби (НПР) (тобто з "частотою ≥1%") у клінічних дослідженнях з лоперамідом гідрохлоридом для лікування гострої діареї: запор (2,7%), метеоризм (1,7%), головний біль (1,2%) ) та нудота (1,1%). У клінічних випробуваннях для лікування хронічної діареї найчастіше повідомлялося про НЛР (тобто з «частотою ≥1%): метеоризм (2,8%), запор (2,2%), нудота (1,2%) ) та запаморочення (1,2%).
У таблиці 1 перераховані небажані реакції, про які повідомлялося після застосування лопераміду гідрохлориду як у клінічних випробуваннях (при гострій або хронічній діареї або в обох випадках), так і в постмаркетинговому досвіді.
Умовно частоту небажаних ефектів поділяють на такі категорії: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100,
Таблиця 1 Побічні реакції на лікарські засоби
a Включення цього терміну ґрунтується на постмаркетинговій звітності для лопераміду гідрохлориду. у поєднанні з лоперамідом гідрохлоридом, у тому числі у дітей віком ≤ 12 років (N = 3683).
b Див. розділ 4.4, Особливі попередження та запобіжні заходи при використанні.
c Повідомляється лише з таблетками, що диспергуються у роті.
Для побічних реакцій, які спостерігалися під час клінічних випробувань і без зазначення частоти, термін не спостерігався або не вважався побічною реакцією за цим показанням.
Педіатричне населення
Безпеку лопераміду гідрохлориду оцінювали у 607 пацієнтів віком від 10 днів до 13 років, які брали участь у 13 контрольованих та неконтрольованих клінічних випробуваннях із застосуванням лопераміду гідрохлориду для лікування гострої діареї. Загалом, профіль НЛР у цієї популяції пацієнтів був подібний до того, що спостерігався у клінічних дослідженнях з лоперамідом гідрохлоридом у дорослих та дітей віком від 12 років.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Симптоми
У разі передозування, у тому числі викликаного порушенням функції печінки, може виникнути пригнічення ЦНС (ступор, порушення координації, сонливість, міоз, гіпертонус м’язів, пригнічення дихання), затримка сечі та ілеус.
Діти можуть бути більш чутливими, ніж дорослі, до наслідків передозування лопераміду. Тому рекомендується зберігати продукт у недоступному для них місці, оскільки випадковий прийом всередину, особливо у дітей віком до 4 років, може викликати запори та пригнічення центральної нервової системи із сонливістю та уповільненим диханням. У цьому випадку дитина повинна перебувати під ретельним спостереженням протягом 48 годин.
Лікування
Заходи у разі передозування: промивання шлунка, викликання блювоти, клізма або введення проносних засобів.
Якщо розвиваються симптоми передозування, налоксон можна ввести як протиотруту. Оскільки тривалість дії лопераміду більша за тривалість дії налоксону (від 1 до 3 годин), може бути показано повторне лікування налоксоном. Тому пацієнта слід ретельно контролювати протягом щонайменше 48 годин на предмет будь -якого загострення депресії. нервова система.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антипропульсанти, код АТС: A07DA03.
Лоперамід - синтетична речовина з протидіарейною дією, яку можна застосовувати перорально. Він діє шляхом вибіркового уповільнення перистальтики кишечника шляхом "прямої дії на поздовжні та кругові гладкі м'язи стінки кишечника, взаємодіючи як з холінергічними, так і з нехолінергічними внутрішніми вегетативними нейронами. Експериментальні дослідження на ізольованих органах фактично показали, що лоперамід викликає дозозалежне зниження перистальтичної активності на клубовій кишці та здатне пригнічувати спазмогенні ефекти, спричинені електричною стимуляцією або введенням нікотину та простагландинів. Інші фармакологічні дослідження показали, що ця речовина є більш потужним, ніж дифеноксилат, морфій або кодеїн, уповільнюючи шлунково -кишкову прогресію болюсного вугілля у мишей та зменшуючи діарею від введення касторової олії у мишей та щурів. У терапевтичних дозах лоперамід позбавлений опіоїдних ефектів у людини.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після перорального прийому у людини пікові рівні в крові спостерігаються протягом 4 годин з періодом напіввиведення між 7 і 15 годинами. Більшість (25%) виводиться з калом у незміненому вигляді протягом 3 днів, тоді як із сечею в цей період виявлено 1-2% як вільний препарат або кон'югований з глюкуроновою кислотою.
05.3 Дані доклінічної безпеки
З токсикологічної точки зору препарат має помірну гостру токсичність (LD50 per os = 185 мг / кг у щурів, 105 мг / кг у мишей, 41,5 мг / кг у морських свинок) та низьку хронічну токсичність (щури та собаки для ОС ) і позбавлений тератогенної активності (щур і кролик per os).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Стеарат магнію; мікрогранульована целюлоза.
06.2 Несумісність
Відомі хімічні чи фізико-хімічні несумісності відсутні.
06.3 Строк дії
5 років
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання немає.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Коробка з блістерами з непрозорого ПВХ та алюмінію;
упаковка 30 таблеток або 15 таблеток.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Жодного.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
SPA - компанія з виробництва антибіотиків S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 МІЛАН.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ДИСЕНТЕН 2 мг 30 таблеток AIC 023694021
ДИСЕНТЕН 2 мг 15 таблеток AIC 023694058
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
ДИСЕНТЕН 2 таблетки по 2 мг: декрет 1a AIC 4/10/78
Поновлення 6.01.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Лютий 2014.