Діючі речовини: ліраглутид
Віктоза 6 мг / мл розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці
Чому використовується Victoza? Для чого це?
Віктоза містить діючу речовину ліраглутид, яка допомагає організму знижувати рівень цукру в крові лише при його надмірному підвищенні, а також уповільнює проходження їжі в шлунок.
Віктоза використовується з іншими ліками від діабету, коли їх недостатньо для контролю рівня цукру в крові. Вони включають:
- Пероральні протидіабетичні ліки (такі як метформін, піоглітазон, сульфонілсечовина) та / або базальний інсулін, інсулін тривалої дії.
Протипоказання Коли Віктоза не слід застосовувати
Не використовуйте Victoza
- якщо у вас алергія на ліраглутид або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Victoza
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою:
- перед використанням Victoza
- якщо у вас є або колись було захворювання підшлункової залози.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати, якщо у вас діабет 1 типу (ваше тіло не виробляє інсулін) або діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що призводить до підвищення цукру в крові та утруднення дихання). Це не інсулін, тому його не можна замінювати інсуліном.
Застосування препарату Віктоза не рекомендується, якщо у вас важке захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
Досвід застосування цього препарату пацієнтам з проблемами печінки обмежений. Застосування препарату не рекомендується, якщо у вас захворювання печінки.
Досвід застосування цього лікарського засобу у пацієнтів із серцевою недостатністю практично відсутній. Не рекомендується, якщо у вас важка серцева недостатність.
Застосування цього препарату не рекомендується, якщо у вас важке захворювання шлунково -кишкового тракту, що проявляється уповільненим спорожненням шлунка (так званий гастропарез) або запальним захворюванням кишечника.
Якщо ви відчуваєте симптоми гострого панкреатиту, такі як сильний і постійний біль у шлунку, вам слід негайно звернутися до лікаря (див. Розділ 4).
Якщо у вас захворювання щитовидної залози, включаючи вузлики та збільшену щитовидну залозу, зверніться до лікаря.
На початку лікування препаратом Віктоза у деяких випадках може виникнути втрата рідини / зневоднення, наприклад блювота, нудота та діарея. Важливо уникати зневоднення, вживаючи рідини. Зверніться до лікаря, якщо у вас є якісь проблеми чи питання.
Діти та підлітки
Віктоза не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки ефективність та безпека у цій віковій групі не встановлені.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Віктози
Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Зокрема, повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви використовуєте ліки, які містять будь -який з наступних активних інгредієнтів:
- Сульфонілсечовина (наприклад, глімепірид або глібенкламід). Ви можете мати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові), якщо ви використовуєте Віктозу разом із сульфонілсечовиною, оскільки сульфонілсечовина збільшує ризик гіпоглікемії. Коли ви починаєте разом використовувати ці ліки, лікар може попросити вас зменшити дозу сульфонілсечовини. Див. Розділ 4 щодо попереджувальних ознак низького рівня цукру в крові. Якщо ви також приймаєте сульфонілсечовину (таку як глімепірид або глібенкламід), лікар повинен перевірити рівень цукру в крові. Це допоможе вашому лікарю вирішити, чи потрібно змінити необхідну вам дозу сульфонілсечовини.
- Варфарин або інші пероральні антикоагулянти. Для визначення здатності крові до згортання потрібні часті аналізи крові.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні або думаєте про вагітність або плануєте завагітніти. Віктозу не слід застосовувати під час вагітності, оскільки невідомо, чи може вона завдати шкоди дитині до народження.
Невідомо, чи Victoza проникає у грудне молоко, тому не використовуйте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може зменшити вашу здатність зосереджуватися. Уникайте водіння автомобіля та роботи з механізмами, якщо відчуваєте ознаки гіпоглікемії. Див. Розділ 4 щодо попереджувальних ознак низького рівня цукру в крові. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації на цю тему.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Віктозу: Дозування
Завжди використовуйте ліки точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
- Початкова доза становить 0,6 мг один раз на день протягом щонайменше одного тижня.
- Ваш лікар скаже вам, коли збільшити його до 1,2 мг один раз на день.
- Ваш лікар може запропонувати вам ще більше збільшити дозу до 1,8 мг один раз на день, якщо рівень цукру в крові не контролюється належним чином за допомогою дози 1,2 мг.
Не змінюйте свою дозу, якщо вам не скаже ваш лікар.
Віктоза вводиться у вигляді ін’єкцій під шкіру (підшкірно). Не вводити у вену або м’яз. Найкраще місце для ін’єкцій - це передня частина стегон, живіт (верхня частина тіла) або верхня частина тіла.
Ви можете робити собі ін'єкції в будь -який час доби, незалежно від прийому їжі. Після того, як ви обрали найбільш зручний час, бажано, щоб Ви вводили Віктозу приблизно в один і той же час.
Перед першим використанням ручки лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Детальні вказівки щодо застосування наведені на звороті цієї інструкції.
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ РУЧКИ VICTOZA.
Уважно прочитайте ці інструкції перед використанням ручки.
Ручка містить 18 мг ліраглутиду. Він може вибирати дози 0,6 мг, 1,2 мг і 1,8 мг. Ручка призначена для використання з одноразовими голками NovoFine та NovoTwist довжиною до 8 мм і товщиною до 32 G (0,25 / 0,23 мм).
Підготовка ручки
Перевірте назву та кольорову етикетку на ручці, щоб переконатися, що вона містить ліраглутид. Використання неправильних ліків може завдати вам серйозної шкоди. Зніміть ковпачок з ручки.
Зніміть захисне ущільнення з нової одноразової голки. Прикрутіть голку прямо до олівця. Зніміть зовнішній ковпачок голки і залиште його на потім. Зніміть внутрішній ковпачок голки і викиньте його.
- Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції. Це зменшує ризик зараження, інфекції, розливу ліраглутиду, засмічених голок та неточних доз.
- Будьте обережні, щоб не зігнути та не пошкодити голку.
- Ніколи не намагайтеся знову надягати внутрішній ковпачок голки після того, як ви зняли його.
Технічне обслуговування ручки
- Не намагайтесь відремонтувати або розібрати ручку.
- Тримайте ручку подалі від пилу, бруду та будь -якої рідини.
- Очистіть ручку ганчіркою, змоченою м’яким миючим засобом.
- Не намагайтеся мити його, замочуйте у рідині або змащуйте - це може пошкодити ручку.
Важлива інформація
- Не діліться ручкою або голками з кимось іншим.
- Тримайте ручку в недоступному для інших місці, особливо для дітей
Перевірте потік новою ручкою
Перевірте потік перед ін’єкцією новою ручкою.Якщо ви вже користувалися пером, перейдіть безпосередньо до кроку «Вибір дози» H. Повертайте перемикач доз, поки символ контролю потоку не вирівняється з вказівником.
Тримайте ручку голкою вгору. Обережно постукайте картриджем кілька разів пальцем, щоб бульбашки повітря зібралися на верхній частині картриджа.
Крапля ліраглутиду повинна вийти з кінчика голки. Якщо краплі не виходять, повторіть кроки E -G до чотирьох разів. Якщо краплі ліраглутиду все одно не з'являється, змініть голку і повторіть кроки E -G ще раз . Якщо крапель ліраглутиду все ще немає, не використовуйте ручку. Це вказує на те, що ручка несправна, і необхідно використовувати нову. Якщо ручка врізалася у тверду поверхню або якщо ви підозрюєте, що вона несправна, завжди вставляйте нову одноразову голку та перевірте потік, перш ніж робити собі ін’єкцію.
Вибір дози
Завжди перевіряйте, чи індикатор відповідає 0 мг.
Повертайте перемикач доз, поки потрібна доза не збігнеться з показником (0,6 мг, 1,2 мг або 1,8 мг).
Якщо ви помилково вибрали неправильну дозу, просто виправте її, повертаючи перемикач доз вперед або назад, поки індикатор не збігнеться з правильною дозою.
Будьте обережні, не натискайте кнопку ін’єкції, повертаючи селектор дози назад, оскільки це може спричинити витік ліраглутиду.
Якщо селектор дози блокується до того, як необхідна доза вирівняється з маркером, у картриджі недостатньо ліраглутиду для повної дози. У цьому випадку ви можете:
Розділіть свою дозу на дві ін’єкції: Поверніть перемикач доз вперед або назад, доки індикатор не зрівняється з 0,6 мг або 1,2 мг. Введіть свою дозу. Потім приготуйте нову ручку для ін’єкцій і введіть залишок дози, щоб залишити дозу.
Ви можете розподілити дозу між вашою поточною ручкою та новою ручкою лише за призначенням лікаря. Ви плануєте дози за допомогою калькулятора. Якщо розподілити дози неправильно, ви можете ввести занадто багато або занадто мало ліраглутиду.
Введіть повну дозу з новою ручкою: Якщо селектор дози заблокується до того, як індикатор зрівняється з 0,6 мг, підготуйте нову ручку та введіть повну дозу з новою ручкою.
Не намагайтеся вибрати інші дози, ніж 0,6 мг, 1,2 мг або 1,8 мг. Цифри на дисплеї повинні точно співпадати з індикатором, щоб забезпечити подачу правильної дози. Коли ви повертаєте селектор дози, ви почуєте "клацання". Не використовуйте ці клацання як індикатори для вибору кількості ліраглутиду. використовуйте шкалу на картриджі для вимірювання кількості ліраглутиду для введення, оскільки вона недостатньо точна.
Ввести дозу
Введіть голку в шкіру, використовуючи техніку ін’єкції, показану вашим лікарем або медсестрою. Потім дотримуйтесь наведених нижче вказівок.
Натискайте кнопку ін'єкції, поки індикатор не вирівняється з 0 мг. Будьте обережні, щоб не торкнутися дисплея іншими пальцями та не відсунути селектор дози вбік під час ін’єкції. Це може заблокувати ін’єкцію. Натисніть і утримуйте кнопку введення і залиште голку під шкірою принаймні на 6 секунд. Це забезпечить доставку повної дози.
Витягніть голку зі шкіри. Після цього на кінчику голки ви можете побачити краплю ліраглутиду. Це явище є нормальним і не впливає на щойно введену дозу.
Вставте кінчик голки у зовнішній ковпачок голки, не торкаючись голки або самого ковпачка.
Коли голка накрита, обережно натисніть зовнішній ковпачок до упору, а потім відкрутіть голку. Обережно викиньте голку і знову покладіть ковпачок на ручку.
Коли ручка порожня, обережно викиньте її, не вставивши голку. Викиньте ручку та голку відповідно до місцевих правил.
- Завжди видаляйте голку після кожної ін’єкції та зберігайте ручку без додавання голки.
- Це зменшує ризик зараження, інфекцій, розливу ліраглутиду, засмічених голок та неточних доз.
- Кожен, хто піклується про пацієнта, повинен бути дуже обережним при поводженні з використаними голками, щоб запобігти перехресній інфекції та пораненням голкою.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Victoza
Якщо Ви вжили більше Victoza, ніж слід
Якщо ви вжили більше Victoza, ніж слід, негайно повідомте лікаря, оскільки вам може знадобитися медикаментозне лікування. У вас може бути нудота, блювота або діарея.
Якщо ви забули використовувати Victoza
Якщо Ви забули дозу, прийміть Віктозу, як тільки Ви згадаєте.
Однак, якщо минуло більше 12 годин з того часу, як вам слід було використовувати Віктозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну, як зазвичай, наступного дня.
Не використовуйте подвійну дозу і не збільшуйте її на наступний день, щоб компенсувати забуту попередню дозу.
Якщо Ви припините прийом Віктози
Не припиняйте прийом Віктози, не поговоривши зі своїм лікарем. Якщо ви припините лікування, рівень цукру в крові може підвищитися.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Віктози
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Серйозні побічні ефекти
Поширені: вражаються до 1 з 10 осіб
- Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Попереджувальні ознаки низького рівня цукру в крові можуть з’явитися раптово і можуть включати: холодний піт, холодна бліда шкіра, головний біль, прискорене серцебиття, нудоту, відчуття сильного голоду, зміни зору, сонливість, почуття слабкості, нервозність, тривожність , сплутаність свідомості, труднощі з концентрацією уваги, тремор. Ваш лікар підкаже, як лікувати низький рівень цукру в крові і що робити, якщо ви помітили ці попереджувальні знаки. Ось що може статися, якщо ви приймете сульфонілсечовину або базальний інсулін. Перш ніж розпочати застосування препарату Віктоза, лікар може зменшити дозу цих ліків.
Рідкісні: вражаються до 1 з 1000 осіб
- Важка форма алергічної реакції (анафілактична реакція) з додатковими симптомами, такими як проблеми з диханням, набряк горла та обличчя, прискорене серцебиття тощо. При появі цих симптомів слід негайно звернутися за медичною допомогою і якомога швидше повідомити про це лікаря.
- Кишкова непрохідність. Важка форма запору з додатковими симптомами, такими як біль у животі, здуття живота, блювота тощо.
Дуже рідко: вражається до 1 з 10 000 осіб
- Випадки запалення підшлункової залози (панкреатит). Панкреатит може бути серйозним, потенційно небезпечним для життя станом здоров’я. Якщо ви помітили будь -який з наведених нижче серйозних побічних ефектів, припиніть прийом препарату Віктоза та негайно зверніться до лікаря: Сильний та постійний біль у животі (область шлунка), який може доходити до спини, а також нудота та блювота, можуть бути ознакою запалення. підшлункової залози (панкреатит).
Інші побічні ефекти
Дуже часто: вражає більш ніж 1 з 10 осіб
- Нудота (нудота). Як правило, з часом воно зникає.
- Діарея. Як правило, з часом він зникає.
поширені
- Він смикався.
На початку лікування препаратом Віктоза у деяких випадках може виникнути втрата рідини / зневоднення, наприклад блювота, нудота та діарея. Важливо уникнути зневоднення, вживаючи багато рідини
- Головний біль
- Труднощі з переварюванням
- Запалення шлунка (гастрит). Ознаки включають біль у шлунку, нудоту та блювоту.
- Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (GORD). Ознаки включають печію.
- Біль або набряк у животі (животі)
- Дискомфорт у животі
- Запор
- Кишковий газ (метеоризм)
- Зниження апетиту
- Бронхіт
- Застуда
- Запаморочення
- Збільшення частоти серцевих скорочень
- Втома
- Зубний біль
- Реакції в місці ін’єкції (такі як синці, біль, подразнення, свербіж та висип).
Нечасті: зустрічаються до 1 з 100 осіб
- Алергічні реакції, такі як свербіж та кропив’янка (тип шкірної висипки).
- Зневоднення, іноді зі зниженням функції нирок
- Нездужання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, повідомте про це свого лікаря, фармацевта чи медсестру. Це також включає будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи повідомлень, наведеної у Додатку V. може допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ручки та картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Перед відкриттям:
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожувати. Тримайте подалі від морозильного відділення.
Під час використання:
Ви можете зберігати ручку протягом 1 місяця при температурі нижче 30 ° C або в холодильнику (2 ° C - 8 ° C), подалі від морозильного відділення. Не заморожувати.
Коли ви не користуєтесь ручкою, тримайте її з закритою кришкою, щоб захистити виріб від світла.
Не використовуйте ліки, якщо розчин не прозорий, безбарвний або майже безбарвний.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати невикористані ліки. Це допоможе захистити довкілля.
Склад і лікарська форма
Що містить Віктоза
- Діюча речовина - ліраглутид. 1 мл розчину для ін’єкцій містить 6 мг ліраглутиду. Одна наповнена ручка містить 18 мг ліраглутиду.
- Інші інгредієнти - динатрію фосфату дигідрат, пропіленгліколь, фенол, вода для ін’єкцій.
Опис того, як виглядає Віктоза, та вміст пачки
Victoza поставляється у вигляді прозорого і безбарвного або майже безбарвного розчину для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці. Кожна ручка містить 3 мл розчину, що відповідає 30 дозам 0,6 мг, 15 дозам 1,2 мг або 10 дозам 1,8 мг.
Victoza випускається в упаковках, що містять 1, 2, 3, 5 або 10 ручок. Не всі розміри упаковок можна продавати. Голки в комплект не входять.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ВІКТОЗА 6 МГ / МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ У НАПОВНЕНО НАПОВНЕНУ ОЛІВУ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один мл розчину містить 6 мг ліраглутиду *. Одна наповнена ручка містить 18 мг ліраглутиду в 3 мл.
* аналог людського глюкагоноподібного пептиду-1 (GLP-1), отриманий за технологією рекомбінантної ДНК Saccharomyces cerevisiae.
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
повний список допоміжних речовин див. у розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці (ін’єкція).
Прозорий, безбарвний ізотонічний розчин; рН = 8,15.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Віктоза призначена для лікування дорослих з цукровим діабетом 2 типу для досягнення глікемічного контролю:
У поєднанні з:
- Метформін або сульфонілсечовина у пацієнтів з недостатнім контролем глікемії, незважаючи на максимальну допустиму дозу метформіну або сульфонілсечовини.
У поєднанні з:
- Метформін та сульфонілсечовина або метформін та тіазолідиндіон у пацієнтів з недостатнім контролем глікемії, незважаючи на комбіновану терапію з двома препаратами.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Для поліпшення переносимості шлунково -кишкового тракту початкова доза становить 0,6 мг ліраглутиду на добу. Принаймні через тиждень дозу слід збільшити до 1,2 мг. Очікується, що деяким пацієнтам виграє збільшення дози з 1,2 мг до 1,8 мг, і, виходячи з клінічної відповіді, принаймні через один додатковий тиждень доза може бути збільшена до 1,8 мг для подальшого поліпшення контролю. Дози, що перевищують 1,8 мг на добу, не рекомендуються.
Віктозу можна додавати до існуючої терапії метформіном або метформіном та тіазолідиндіоном у поєднанні. Дозу метформіну та тіазолідиндіону можна підтримувати незмінною.
Віктоза може бути додана до наявної сульфонілсечовини або метформіну та сульфонілсечовини в комбінованій терапії. Коли до препарату Віктоза додають сульфонілсечовину, слід зменшити дозу сульфонілсечовини, щоб зменшити ризик гіпоглікемії (див. Розділ 4.4).
Для коригування дози препарату Віктоза не потрібно самостійно контролювати рівень глюкози в крові.Однак на початку лікування препаратом Віктоза в поєднанні з сульфонілсечовиною може виникнути необхідність у самоконтролі глюкози в крові для коригування дози сульфонілсечовини.
Особливі популяції
Пацієнти літнього віку (> 65 років): Коригування дози не вимагається залежно від віку.Терапевтичний досвід у пацієнтів віком ≥ 75 років обмежений (див. Розділ 5.2).
Пацієнти з нирковою недостатністю: Для пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 60-90 мл / хв) коригування дози не потрібне. Терапевтичний досвід у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30-59 мл / хв) дуже обмежений, а у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл / хв) немає досвіду терапії. В даний час Victoza не може бути рекомендований до застосування пацієнтам з помірною або тяжкою нирковою недостатністю, включаючи пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності (див. Розділ 5.2).
Пацієнти з печінковою недостатністю: Терапевтичний досвід у пацієнтів з будь -яким ступенем печінкової недостатності наразі занадто обмежений, щоб рекомендувати його застосування пацієнтам з легкою, помірною або тяжкою печінковою недостатністю (див. Розділ 5.2).
Педіатричне населення: безпека та ефективність Victoza не встановлені у дітей та підлітків віком до 18 років (див. розділ 5.1). Немає даних.
Спосіб введення
Віктозу не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
Віктозу вводять один раз на день у будь -який час, незалежно від прийому їжі, і її можна вводити підшкірно в живіт, стегно або плечі. Час і місце ін’єкції можна змінювати без необхідності корекції дози. Однак після того, як ви обрали найбільш зручний час доби, бажано вводити Віктозу приблизно в той же час. Додаткові вказівки щодо введення див. У розділі 6.6.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Victoza не слід застосовувати пацієнтам з цукровим діабетом 1 типу або для лікування діабетичного кетоацидозу.
Віктоза не є заміною інсуліну.
Додавання ліраглутиду пацієнтам, які вже проходили лікування інсуліном, не оцінювалося і тому не рекомендується.
Клінічний досвід у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю класу I-II NYHA (Нью-Йоркська асоціація серця) обмежений. Клінічного досвіду у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю класу NYHA класу III-IV немає.
Клінічний досвід у пацієнтів із запальними захворюваннями кишечника та діабетичним гастропарезом обмежений, тому Віктоза не рекомендується цим пацієнтам.
Панкреатит
Використання аналогів GLP-1 було пов'язано з ризиком панкреатиту. Повідомлялося про декілька випадків гострого панкреатиту. Пацієнтів слід поінформувати про характерні симптоми гострого панкреатиту: сильний та постійний біль у животі. Якщо є підозра на панкреатит. препарату Віктоза та інших потенційно підозрілих препаратів слід припинити.
Патологія щитовидної залози
У ході клінічних випробувань повідомлялося про побічні дії щитовидної залози, включаючи підвищення рівня кальцитоніну в плазмі, зобу та пухлини щитовидної залози, особливо у пацієнтів із наявними захворюваннями щитовидної залози (див. Розділ 4.8).
Гіпоглікемія
Пацієнти, які отримують Віктозу в поєднанні з сульфонілсечовиною, можуть мати підвищений ризик гіпоглікемії (див. Розділ 4.8). Ризик гіпоглікемії можна зменшити, зменшивши дозу сульфонілсечовини.
Зневоднення
У пацієнтів, які отримували Віктозу, повідомлялося про ознаки та симптоми зневоднення, включаючи ниркову недостатність та гостру ниркову недостатність. Пацієнтів, які отримують Віктозу, слід попередити про потенційний ризик зневоднення через побічні ефекти з боку шлунково -кишкового тракту та вжити запобіжних заходів, щоб уникнути виснаження рідини.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
В пробірці, ліраглутид показав дуже низький потенціал участі у фармакокінетичних взаємодіях з іншими активними речовинами, пов’язаними з цитохромом Р450 та зв’язуванням з білками плазми крові.
Незначна затримка спорожнення шлунка, спричинена ліраглутидом, може вплинути на абсорбцію супутніх пероральних лікарських засобів. Дослідження взаємодії не показали клінічно значущої затримки всмоктування. Кілька пацієнтів, які отримували ліраглутид, повідомили про принаймні один епізод важкої діареї. Діарея може вплинути на всмоктування супутніх пероральних лікарських засобів.
Парацетамол
Ліраглутид не змінив загальну експозицію парацетамолу після одноразової дози 1000 мг. Cmax парацетамолу знизився на 31%, а середній tmax затримався до 15 хв. Коригування дози не потрібно. Одночасно з парацетамолом.
Аторвастатин
Ліраглутид не змінив загальну експозицію аторвастатину в клінічно значущому ступені після введення одноразової дози аторвастатину 40 мг. Тому при одночасному застосуванні з ліраглутидом не потрібно коригувати дозу аторвастатину. Cmax аторвастатину зменшується. 38% та середня tmax було відкладено з 1 години до 3 годин з ліраглутидом.
Гризеофульвін
Ліраглутид не змінив загальну експозицію гризеофульвіну після введення одноразової дози 500 мг гризеофульвіну. Cmax гризеофульвіну збільшився на 37%, тоді як середній tmax не змінився. Коригування дози гризеофульвіну не потрібно. Та інші сполуки з низькою розчинністю та високою проникністю .
Дигоксин
Введення одноразової дози дигоксину 1 мг разом з ліраглутидом призвело до зменшення AUC дигоксину на 16%; C знизився на 31%. дигоксину потрібно.
Лізиноприл
Одноразове введення 20 мг лізиноприлу разом з ліраглутидом призвело до зниження AUC лізиноприлу на 15%; C знизився на 27%. Середній tmax лізиноприлу затримувався з 6 до 8 годин при застосуванні ліраглутиду На основі цих результатів коригування дози лізиноприлу не відбувалося необхідно.
Оральні контрацептиви
Ліраглутид знизив Cmax етинілестрадіолу та левоноргестрелу відповідно на 12% та 13% після введення одноразової дози орального контрацептиву. Tmax затримується на 1,5 години з ліраглутидом для обох сполук. Клінічно значущих ефектів на загальну експозицію етинілестрадіолу або левоноргестрелу не спостерігалося, тому контрацептивний ефект не очікується зміни при одночасному застосуванні з ліраглутидом.
Варфарин та інші похідні кумарину
Досліджень взаємодії не проводилося. Не можна виключити клінічно значущу взаємодію з активними речовинами з низькою розчинністю або вузьким терапевтичним індексом, такими як варфарин. Рекомендується частіший контроль МНН на початку терапії ліраглутидом у пацієнтів, які отримують варфарин або інші похідні кумарину (Міжнародний нормалізований коефіцієнт) .
Інсулін
Ніякої фармакокінетичної або фармакодинамічної взаємодії між ліраглутидом та інсуліном детеміром (Левемір) не спостерігалося, якщо одноразово 0,5 доз / кг інсуліну детеміра та 1,8 мг ліраглутиду у рівноважному стані вводили пацієнтам з діабетом 2 типу.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Немає належних даних про застосування Віктози вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий.
Віктозу не можна застосовувати під час вагітності; замість цього рекомендується використання інсуліну.Якщо пацієнтка бажає завагітніти або якщо вона завагітніла, лікування препаратом Віктоза слід припинити.
Час годування
Невідомо, чи виділяється ліраглутид у жіноче молоко. Дослідження на тваринах показали, що перенесення ліраглутиду та метаболітів зі схожими структурними відносинами в молоко низький. Неклінічні дослідження показали пов'язане з лікуванням зниження росту новонароджених у лактуючих щурів (див. Розділ 5.3). Оскільки досвіду немає, Віктозу не слід застосовувати під час годування груддю.
Родючість
За винятком незначного зменшення кількості приживлення, дослідження на тваринах не показали прямого несприятливого впливу на фертильність.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Віктоза не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Пацієнтам слід порекомендувати вживати необхідних запобіжних заходів, щоб уникнути гіпоглікемії під час водіння автомобіля та роботи з механізмами, особливо якщо Віктоза використовується у поєднанні з сульфонілсечовиною.
04.8 Побічні ефекти
Короткий опис профілю безпеки
У п'яти широкомасштабних довготривалих клінічних випробуваннях понад 2500 пацієнтів отримували лікування Віктозою окремо або в комбінації з метформіном, сульфонілсечовиною (з метформіном або без нього) або метформіном та розиглітазоном.
Найчастіше повідомлялося про побічні реакції під час клінічних випробувань, пов’язані з розладами шлунково -кишкового тракту: нудота та діарея були дуже частими, тоді як блювота, запор, біль у животі та диспепсія були поширеними. Після початку лікування препаратом Віктоза ці побічні реакції з боку шлунково -кишкового тракту можуть виникати частіше і, як правило, зникають протягом декількох днів або тижнів продовження лікування. Також часто спостерігалися головний біль та назофарингіт. Крім того, гіпоглікемія була поширеною і дуже поширеною при застосуванні Віктози в поєднанні з сульфонілсечовиною.
Табличний перелік побічних реакцій
У таблиці 1 перераховані побічні реакції, виявлені у комбінованих дослідженнях фази III з Віктозою. У таблиці наведені побічні реакції, що виникали з частотою> 5%, якщо частота була вищою серед пацієнтів, які отримували Віктозу, ніж у пацієнтів, які отримували компаратор. У таблиці також повідомляється про побічні реакції з частотою ≥2%, якщо частота була> в 2 рази більшою за частоту для суб'єктів, які отримували компаратор. Частоти визначаються як: дуже поширені (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100,
Таблиця 1 Побічні реакції, виявлені у тривалих контрольованих дослідженнях фази III та спонтанних повідомленнях
* Не відповідає критеріям, зазначеним вище, але все ж вважається очікуваною побічною реакцією.
# Див. Розділ 4.4 (Особливі попередження та запобіжні заходи при використанні)
Опис окремих побічних реакцій
У клінічному дослідженні з монотерапією Віктозою показники гіпоглікемії, про які повідомляли при застосуванні Віктози, були нижчими, ніж у пацієнтів, які отримували активну речовину -порівняльник (глімепірид). Найчастіше повідомлялося про побічні явища з боку шлунково -кишкового тракту та інфекції та інвазії.
Гіпоглікемія
Більшість епізодів гіпоглікемії, підтверджених у клінічних дослідженнях, були легкими за ступенем тяжкості. У дослідженні монотерапії Віктозою не спостерігалося епізодів важкої гіпоглікемії. Важка гіпоглікемія може виникати нечасто і переважно спостерігалася при застосуванні препарату Віктоза в поєднанні з сульфонілсечовиною (0,02 події на рік). Дуже мало епізодів спостерігалося при введенні препарату Віктоза в комбінації з пероральними протидіабетичними засобами, крім сульфонілсечовини (0,001 подій на рік). .
Шлунково -кишкові побічні реакції
При застосуванні препарату Віктоза в поєднанні з метформіном 20,7% пацієнтів повідомили про принаймні один епізод нудоти, а 12,6% - про принаймні один епізод діареї. При застосуванні препарату Віктоза в поєднанні з сульфонілсечовиною 9,1% пацієнтів повідомили щонайменше про один епізод нудоти, а 7,9% - про принаймні один епізод діареї. Більшість епізодів мали легкий або середній ступінь тяжкості і відбувалися залежно від дози. При продовженні терапії частота та тяжкість зменшувалися у більшості пацієнтів, які спочатку відчували нудоту.
У пацієнтів віком> 70 років при лікуванні ліраглутидом можуть спостерігатися більші шлунково -кишкові ефекти.
Пацієнти з легкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 60-90 мл / хв) можуть відчувати шлунково-кишкові ефекти під час лікування ліраглутидом.
Зняття з дослідження
У довгострокових контрольованих дослідженнях (26 тижнів або довше) частота скасування дослідження через побічні реакції становила 7,8% для пацієнтів, які отримували Віктозу, і 3,4% для пацієнтів, які отримували цю сполуку. Найчастіші побічні реакції, що призвели до припинення дослідження для Пацієнти, які отримували Віктозу, мали нудоту (2,8% пацієнтів) та блювоту (1,5%).
Імуногенність
Відповідно до потенційних імуногенних властивостей лікарських засобів, що містять білки або пептиди, після лікування препаратом Віктоза у пацієнтів можуть виникнути антитіла до ліраглутиду. В середньому у 8,6% пацієнтів утворилися антитіла, утворення антитіл не було пов'язане зі зниженням ефективності Віктози.
Під час усіх тривалих клінічних випробувань препарату Віктоза повідомлялося про кілька випадків (0,05%) ангіоневротичного набряку.
Реакції на місці ін’єкції
У довгострокових контрольованих дослідженнях (26 тижнів або довше) реакції в місці ін'єкції повідомлялися приблизно у 2% пацієнтів, які отримували Віктозу. Ці реакції, як правило, були легкими.
Панкреатит
Під час тривалих клінічних випробувань Victoza було зареєстровано лише кілька випадків (включаючи постмаркетинговий панкреатит).
Події з щитовидною залозою
Загальна частота побічних ефектів щитовидної залози у всіх середньо- та довгострокових клінічних випробуваннях становить 33,5, 30,0 та 21,7 подій на 1000 суб’єктів-років, що зазнали впливу (загального) ліраглутиду, плацебо та ліраглутиду відповідно. всього); 5.4, 2.1 та 1.2 події відповідно є серйозними побічними ефектами щитовидної залози.
У пацієнтів, які отримували ліраглутид, найчастішими побічними ефектами щитовидної залози були злоякісні утворення щитовидної залози, підвищення рівня кальцитоніну та зобу в крові.
Показники захворюваності на 1000 підданих досліджуваних років становили 6,8, 10,9 та 5,4 для пацієнтів, які отримували ліраглутид, порівняно з 6,4, 10,7 та 2,1 для пацієнтів, які отримували плацебо та 2 відповідно., 4, 6,0 та 1,8 для пацієнтів, які отримували порівняльні препарати ( всього).
04.9 Передозування
У клінічному дослідженні препарату Віктоза повідомлялося про один епізод передозування підшкірною дозою 17,4 мг (10 -кратна максимальна рекомендована підтримуюча доза 1,8 мг) у пацієнта з діабетом 2 типу. не гіпоглікемія. Пацієнт одужав без ускладнень.
У разі передозування слід розпочати відповідне підтримуюче лікування залежно від симптомів та клінічних ознак пацієнта.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: препарати, що застосовуються при діабеті, інші гіпоглікемічні засоби, за винятком інсулінів. Код ATC: A10BX07
Механізм дії
Ліраглутид є аналогом GLP-1, з 97% гомологією послідовності до людського GLP-1, який зв'язується з рецептором GLP-1 і активує його. Рецептор GLP-1 є мішенню нативного GLP-1, ендогенного гормону інкретину, який посилює глюкозозалежну секрецію інсуліну з бета-клітин підшлункової залози.Після підшкірного введення профіль подовженої дії ґрунтується на трьох механізмах: самоасоціації, що викликає повільне всмоктування; зв'язування з альбуміном; і більша ферментативна стабільність щодо ферментів дипептидил-пептидази IV (DPP-IV) та нейтральної ендопептидази (NEP), що призводить до тривалого періоду напіввиведення з плазми крові.
Дія ліраглутиду опосередковується специфічною взаємодією з рецепторами GLP-1, що призводить до збільшення циклічного аденозинмонофосфату (цАМФ). Ліраглутид стимулює секрецію інсуліну залежно від глюкози. У той же час ліраглутид зменшує надмірно підвищений рівень секреція глюкагону, знову ж таки, в залежності від глюкози. Таким чином, коли рівень глюкози в крові підвищується, секреція інсуліну стимулюється, тоді як глюкагон пригнічується. І навпаки, під час гіпоглікемії ліраглутид зменшує секрецію інсуліну і не перешкоджає виділенню глюкагону. Гіпоглікемічний механізм також передбачає невелику затримку спорожнення шлунка. Ліраглутид зменшує масу тіла та жирову масу за допомогою механізмів, що включають зниження апетиту та зменшення споживання калорій.
Фармакодинамічні ефекти
Ліраглутид має тривалість дії 24 години та покращує глікемічний контроль за рахунок зменшення рівня глюкози в крові натщесерце та після прийому їжі у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.
Клінічна ефективність
Було проведено п'ять рандомізованих подвійних сліпих контрольованих клінічних випробувань для оцінки впливу препарату Віктоза на глікемічний контроль. Лікування препаратом Віктоза призвело до клінічно та статистично значущого поліпшення рівня глікозильованого гемоглобіну A1c (HbA1c), рівня глюкози в плазмі крові натще та глюкози в крові після прийому їжі порівняно з плацебо.
Ці дослідження включали 3978 хворих на цукровий діабет 2 типу (2501 суб’єкт лікування Віктозою), 53,7% чоловіків та 46,3% жінок; 797 суб'єктів (508 отримували Віктозу) були віком ≥65 років, а 113 суб'єктам (66 лікувалися Віктозою) були віком ≥ 75 років.
Також було проведено відкрите рандомізоване контрольоване дослідження порівняння ліраглутиду з ексенатидом.
У 52-тижневому клінічному дослідженні додавання інсуліну детеміра до препарату Віктоза 1,8 мг та метформіну у пацієнтів, які не досягли глікемічних цілей на препараті Віктоза та лише метформін, призвело до зниження HbA1c від вихідного рівня на 0,54% порівняно з 0,20% у контрольній групі. з 1,8 мг препарату Віктоза та метформіну. Втрата ваги була підтверджена. Помічено незначне збільшення частоти нічних епізодів гіпоглікемії (0,23 проти 0,03 подій на добу на рік). Додавання ліраглутиду у пацієнтів, які вже отримували інсулін, не оцінювалося ( див. розділ 4.4).
Контроль глікемії
Введення препарату Віктоза протягом 26 тижнів у поєднанні з метформіном, глімепіридом або метформіном та розиглітазоном призвело до статистично значущого зменшення (p
Таблиця 2 Результати двох досліджень тривалістю 26 тижнів. Віктоза у комбінації з метформіном та Віктоза у комбінації з глімепіридом.
1 розиглітазон 4 мг / добу; 2 глімепірид 4 мг / добу; 3 метформін 2000 мг / добу
Таблиця 3 Результати двох досліджень тривалістю 26 тижнів. Віктоза у поєднанні з метформіном + розиглітазоном та Віктозою у комбінації з глімепіридом + метформіном.
1 Тест на інсулін гларгін був відкритим та застосовувався відповідно до наведених нижче рекомендацій щодо титрування. Титрування дози інсуліну гларгіну контролювалося пацієнтом відповідно до вказівок дослідника.
Вказівки щодо титрування інсуліну гларгіну
a Виходячи з індивідуальних рекомендацій дослідника під час попереднього візиту, наприклад, чи були у пацієнта епізоди гіпоглікемії.
2 метформін 2000 мг / добу; 3 -сигролітазон 4 мг двічі на день; 4 глімепірид 4 мг / добу.
Відсоток пацієнтів, які досягли зниження HbA1c
Віктоза у поєднанні з метформіном, глімепіридом або метформіном та розиглітазоном досягала значення HbA1c ≤6,5% на 26 тижні у статистично значущому (p≤0,0001) вищому відсотку пацієнтів, ніж у пацієнтів, які отримували вищезгадані препарати без Віктози.
Глюкоза плазми натщесерце
Лікування препаратом Віктоза окремо або в комбінації з одним або двома пероральними протидіабетичними препаратами призвело до зниження рівня глюкози в плазмі крові натще на 13-43,5 мг / дл (0,72-2,42 ммоль / л). Це зниження спостерігалося протягом перших двох тижнів лікування.
Цукор у крові після прийому їжі
Віктоза знижує рівень глюкози в крові після прийому їжі на 31-49 мг / дл (1,68-2,71 ммоль / л) після всіх трьох щоденних прийомів їжі.
Функціональність бета -клітин
Клінічні дослідження, проведені на Victoza, показують поліпшення функції бета-клітин, виміряне за допомогою моделі оцінки гомеостазу для функції бета-клітин (HOMA-B) та співвідношенням проинсулина до інсуліну. У підгрупі пацієнтів з діабетом 2 типу (N = 29) покращення першої та другої фази секреції інсуліну було продемонстровано після 52 тижнів лікування препаратом Віктоза.
Вага тіла
Віктоза у поєднанні з метформіном, метформіном та глімепіридом або метформіном та розиглітазоном асоціювалась із втратою ваги від 1,0 кг до 2,8 кг, що зберігалося протягом усіх досліджень.
Більша втрата ваги спостерігалася у пацієнтів, які мали вихідний індекс маси тіла (Індекс маси тіла, ІМТ) вище.
Кров'яний тиск
Віктоза протягом усього періоду досліджень знижувала систолічний артеріальний тиск у середньому на 2,3-6,7 мм рт.
Педіатричне населення
Європейське агентство з лікарських засобів відстрочило зобов'язання надсилати результати досліджень з Victoza в одній або кількох підгрупах педіатричної популяції з цукровим діабетом 2 типу (див. Розділ 4.2 для інформації про застосування у педіатрії).
Інші клінічні дані
У відкритому порівняльному дослідженні ефективності та безпеки застосування препарату Віктоза (1,2 мг та 1,8 мг) та ситагліптину (інгібітор ДПП-4, 100 мг) у пацієнтів, які не отримували належного контролю при лікуванні метформіном (середній рівень HbA1c 8,5 %), Віктоза у дві дози статистично перевершували лікування ситагліптином у зниженні HbA1c через 26 тижнів (-1,24%, -1,50%проти -0,90%, втрата маси тіла порівняно з пацієнтами, які отримували ситагліптин (-2,9 кг та -3,4 кг проти -1,0) кг ,, стор
У відкритому порівняльному дослідженні ефективності та безпеки застосування Віктози 1,8 мг 1 раз на добу та ексенатиду 10 мікрограмів 2 рази на день у пацієнтів, які не отримували належного контролю за терапією метформіном та / або сульфонілсечовиною (середній HbA1c 8,3%), Віктоза статистично перевершувала ексенатид лікування при зниженні HbA1c через 26 тижнів
(-1,12% проти -0,79%; розрахункова різниця в лікуванні: -0,33; 95% ДІ -0,47 --0,18).
Значно більше пацієнтів досягали HbA1c нижче 7% при застосуванні Віктози, ніж при застосуванні екзенатиду (54,2% проти 43,4%, р = 0,0015). Обидві процедури призвели до середньої втрати ваги приблизно на 3 кг. Перехід пацієнтів з ексенатиду на Віктозу після 26 тижнів лікування призвів до "подальшого та статистично значущого зниження HbA1c (-0,32%, 95% ДІ: -0,41 -
-0,24) на 40 -му тижні, але офіційної контрольної групи немає. Протягом 26 тижнів у 235 пацієнтів (5,1%), які отримували ліраглутид, сталося 12 серйозних побічних явищ, тоді як у 232 пацієнтів (2,6%), які отримували ексенатид, 6 серйозних побічних явищ. Не було послідовної вибірки подій щодо класу частот.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Всмоктування ліраглутиду після підшкірної ін’єкції відбувається повільно, а максимальна концентрація досягається через 8–12 годин після введення. Максимальна розрахункова концентрація ліраглутиду становить 9,4 нмоль / л для одноразової підшкірної дози 0,6 мг ліраглутиду. При дозі 1,8 мг середня рівноважна концентрація ліраглутиду (AUC? / 24) становила приблизно 34 нмоль / л. Експозиція ліраглутиду збільшувалася пропорційно дозі. Індивідуальний коефіцієнт варіації AUC ліраглутиду становив 11% після одноразового введення.
Абсолютна біодоступність ліраглутиду після підшкірного введення становить приблизно 55%.
Розповсюдження
Уявний об'єм розподілу після підшкірного введення становить 11-17 л. Середній об'єм розподілу після внутрішньовенного введення ліраглутиду становить 0,07 л / кг. Ліраглутид значною мірою зв’язується з білками плазми крові (> 98%).
Біотрансформація
Протягом 24 годин після введення одноразової дози радіоактивно міченого [3H] ліраглутиду здоровим суб’єктам основним компонентом у плазмі крові був інтактний ліраглутид. Виявлено два незначних метаболіту плазми (≤9% і ≤5% загальної експозиції радіоактивності у плазмі крові). Ліраглутид метаболізується подібно до великих білків без визначення конкретного органу як основного шляху виведення.
Ліквідація
Після однієї дози ліраглутиду [3Н] інтактний ліраглутид у сечі або фекаліях не виявлено. Лише незначна частина введеної радіоактивності виводилася у вигляді метаболітів, пов’язаних з ліраглутидом, із сечею або калом (6% та 5% відповідно). Радіоактивність виводилася із сечею та калом переважно протягом перших 6-8 днів і відповідала трьом незначним метаболітам відповідно.
Середній кліренс після підшкірного введення одноразової дози ліраглутиду становить приблизно 1,2 л / годину з періодом напіввиведення приблизно 13 годин.
Особливі популяції
Літні громадяниВік не має клінічно значущого впливу на фармакокінетику ліраглутиду на підставі результатів фармакокінетичного дослідження у здорових добровольців та аналізу популяційних фармакокінетичних даних у пацієнтів віком від 18 до 80 років.
Секс: Не було виявлено, що стать має клінічно значущий вплив на фармакокінетику ліраглутиду на підставі результатів аналізу фармакокінетичних даних населення у пацієнтів чоловічої та жіночої статі та фармакокінетичного дослідження у здорових добровольців.
етнічне походження: На основі результатів аналізу фармакокінетичних даних популяції у пацієнтів, які включали суб’єктів кавказької, чорної, азіатської та латиноамериканської національності, не було виявлено, що етнічна приналежність має клінічно значущий вплив на фармакокінетику ліраглутиду.
Ожиріння: Фармакокінетичний аналіз населення показує, що індекс маси тіла (Індекс маси тіла, ІМТ) не має значного впливу на фармакокінетику ліраглутиду.
Печінкова недостатність: Фармакокінетику ліраглутиду оцінювали у пацієнтів з різним ступенем печінкової недостатності у дослідженні одноразової дози. Експозиція ліраглутиду була знижена на 13-23% у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня порівняно зі здоровими.
Експозиція була значно нижчою (44%) у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (бал за Чайлд -П’ю> 9).
Ниркова недостатністьЕкспозиція ліраглутиду була знижена у пацієнтів з нирковою недостатністю порівняно з тими, у кого нормальна функція нирок. Експозиція ліраглутиду знизилася відповідно на 33%, 14%, 27% та 28% (кліренс креатиніну, CrCl 50-80 мл / хв), помірний (CrCl 30-50 мл / хв) і важкий (діаліз CrCl.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності чи репродуктивної токсичності.
Доброякісні пухлини С-клітин щитовидної залози спостерігалися у 2-річних дослідженнях канцерогенності у щурів та мишей. У щурів не було дози без видимих побічних явищ (Рівень побічних ефектів не спостерігається, NOAEL). Ці пухлини не спостерігалися у мавп, яких лікували протягом 20 місяців. Ці результати у гризунів викликані негенотоксичним механізмом, опосередкованим специфічним рецептором GLP-1, до якого гризуни особливо чутливі. Значення для людей, ймовірно, буде низьким, але його неможливо повністю виключити. Інших пухлин, пов’язаних з лікуванням, не спостерігалося.
Дослідження на тваринах не вказували на прямий шкідливий вплив на фертильність, але невелике збільшення ранньої загибелі ембріонів спостерігалося при більш високих дозах. Введення препарату Віктоза під час середнього періоду вагітності спричинило зниження маси матері та зростання плоду з однозначними ефектами ребер у щурів та змінами скелета у кроликів. Неонатальний ріст, який був знижений у щурів під час впливу Віктози, зберігався у період після відлучення від грудей з високими дозами. Невідомо, чи зменшення росту новонароджених викликано зменшенням споживання молока через прямий вплив. 1 або зменшення вироблення грудного молока внаслідок зменшення споживання калорій.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Динатрію фосфату дигідрат
Пропіленгліколь
Фенол
Вода для ін'єкцій
06.2 Несумісність
Речовини, додані до Victoza, можуть спричинити розпад ліраглутиду. За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими продуктами.
06.3 Строк дії
30 місяців.
Після першого використання: 1 місяць.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожувати.
Тримайте подалі від морозильного відділення.
Після першого використання: зберігати при температурі нижче 30 ° C або в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожувати.
Тримайте ковпачок на ручці, щоб захистити виріб від світла.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
3 мл розчину в картриджі (скло типу 1) з поршнем (бромбутил) і пробкою (бромбутил / поліізопрен) в одноразовій багаторазовій одноразовій ручці з поліолефіну та поліацеталю.
Кожна ручка містить 3 мл розчину, що відповідає 30 дозам 0,6 мг, 15 дозам 1,2 мг або 10 дозам 1,8 мг.
Пакети з 1, 2, 3, 5 або 10 попередньо заповнених ручок.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Не використовуйте Victoza, якщо продукт не виглядає прозорим і безбарвним.
Віктозу не можна використовувати, якщо вона була заморожена.
Віктозу можна вводити голками довжиною до 8 мм і товщиною до 32 г. Ручка призначена для використання з одноразовими голками NovoFine або NovoTwist.
Ін'єкційні голки в комплект не входять.
Пацієнту слід порадити відкидати голку після кожної ін’єкції відповідно до місцевих правил та зберігати ручку Victoza без голки, щоб уникнути забруднення, зараження та витоку. Дотримання цих інструкцій також забезпечує точність дози.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Novo Nordisk A / S
Ново Алле
DK-2880 Bagsvaerd
Данія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ЄС / 1/09/529 / 001-005
039365010
039365022
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
30/06/2009
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
05/2012
