Діючі речовини: кетопрофен, сукральфат
КЕТОДОЛ 25 мг + 200 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Чому використовується Кетодол? Для чого це?
ЩО ЦЕ
КЕТОДОЛ-НПЗЗ (нестероїдний протизапальний препарат).
КЕТОДОЛ містить дві діючі речовини: кетопрофен, у центральній частині таблетки, з знеболюючим - протизапальну дію; і сукральфат у підкладці таблетки із захисною дією на слизову оболонку шлунка (шлунка).
Спочатку вивільняється сукральфат, який захищає слизову оболонку шлунка, а одразу після цього-кетопрофен, який здійснює знеболюючу та протизапальну дію.
ЧОМУ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Ви можете використовувати КЕТОДОЛ при болях різного походження та характеру (головний біль, зубний біль, невралгія, болі в суглобах та м’язах, менструальні болі).
Протипоказання Коли Кетодол не слід застосовувати
КЕТОДОЛ не слід використовувати у таких випадках:
- алергія (гіперчутливість) до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин;
- пацієнти з анамнезом реакцій гіперчутливості, таких як бронхоспазм, напади астми, риніт, кропив’янка або у яких речовини зі схожим механізмом дії (наприклад, ацетилсаліцилова кислота чи інші НПЗЗ) раніше викликали реакції алергічного типу; важкі анафілактичні реакції, рідко з летальним результатом , спостерігалися у цих пацієнтів (див. "Небажані ефекти");
- у третьому триместрі вагітності, під час грудного вигодовування та в дитячому віці (див. "Що робити під час вагітності та" годування груддю ");
- важка серцева недостатність;
- активна виразкова хвороба шлунково -кишкового тракту, виразка або перфорація в анамнезі;
- шлунково -кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі після попередньої терапії НПЗЗ;
- легка схильність до кровотеч;
- важка печінкова недостатність;
- важка ниркова недостатність;
- під час інтенсивної сечогінної терапії;
- хронічні функціональні труднощі травлення;
- гастрит;
- низька кількість лейкоцитів і тромбоцитів (лейкопенія та тромбоцитопенія);
- вроджені зміни утворення гемоглобіну (порфірія);
- цироз печінки;
- під час лікування антибіотиками тетрациклінами, оскільки останні можуть бути неефективними.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Кетодол
Не використовуйте для тривалого лікування. Після короткого періоду лікування без помітних результатів зверніться до лікаря.
Уникайте використання КЕТОДОЛу з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть погіршитися (див. «Небажані ефекти»).
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, із попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
Деякі епідеміологічні дані свідчать про те, що діюча речовина кетопрофен може бути пов'язана з більш високим ризиком серйозних побічних ефектів з боку шлунково -кишкового тракту, порівняно з іншими НПЗЗ, особливо у високих дозах.
Пацієнти літнього віку: У пацієнтів літнього віку спостерігається підвищена частота побічних ефектів, спричинених застосуванням НПЗЗ, особливо шлунково -кишкової кровотечі та перфорації, що може призвести до летального результату (див. "Як застосовувати цей препарат").
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають кетопрофен, лікування слід припинити.
У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. «Коли її не слід застосовувати»), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при збільшенні доз НПЗП.
Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози.У цих пацієнтів та у пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть підвищити ризик шлунково -кишкових подій, слід розглянути можливість одночасного застосування препаратів, що захищають шлунок (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) (див. "Які ліки або продукти можуть змінити" дію ліків »).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти лікаря про будь -які абдомінальні симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на ранніх стадіях лікування.
Обережність також потрібна пацієнтам, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як: пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, антидепресанти класу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, або антиагреганти, такі як "аспірин" (див. продукти можуть змінити «дію ліків»).
Пацієнти з астмою, пов’язаною з хронічним ринітом, хронічним синуситом та / або поліпами носа, мають більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та / або НПЗЗ, ніж решта населення. Застосування цього препарату може сприяти виникненню судом. Астматиків або бронхоспазмів особливо у людей з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ (див. "Коли його не слід застосовувати").
Пацієнтам з високим кров'яним тиском та / або застійною серцевою недостатністю слід звернутися за медичною допомогою для належного моніторингу та відповідних вказівок, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки.
Як і інші НПЗЗ, пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною кардіоміопатією, захворюваннями периферичних артерій та / або цереброваскулярними захворюваннями слід лікувати кетопрофеном лише після ретельного обстеження. Пацієнти з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) також повинні проконсультуватися з лікарем перед початком тривалого лікування.
Ліки, такі як КЕТОДОЛ, можуть бути пов'язані зі скромним збільшенням артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування, оскільки при високих дозах і тривалому лікуванні ймовірніше незначне збільшення ризику.
Пацієнтам з проблемами функції нирок застосування КЕТОДОЛУ вимагає особливої обережності, оскільки препарат виводиться нирками.
На початку лікування слід ретельно контролювати функцію нирок у пацієнтів із серцевою недостатністю, цирозом та нефрозом, у пацієнтів, які отримують сечогінні препарати або з хронічною нирковою недостатністю, особливо у людей похилого віку. У цих пацієнтів застосування кетопрофену може спричинити зниження в потоці крові в нирках і призводить до ниркової недостатності.
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з яких смертельні, включаючи червоне запалення шкіри (ексфоліативний дерматит), бульозні висипання (синдром Стівенса-Джонсона) та токсичний епідермальний некроліз у зв’язку з застосуванням НПЗЗ (див. На ранніх стадіях терапії пацієнти мають більший ризик: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування.
КЕТОДОЛ слід припинити при першій появі шкірної висипки, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Як і інші НПЗЗ, за наявності інфекції необхідно враховувати, що протизапальні, знеболюючі та жарознижуючі властивості діючої речовини кетопрофен можуть маскувати симптоми прогресування інфекції, такі як гарячка.
Як і інші НПЗЗ, препарат може викликати невелике тимчасове збільшення деяких параметрів печінки, а також значне збільшення трансаміназ, що спостерігається в аналізах крові (див. "Побічні ефекти"). У разі значного збільшення цих параметрів терапію слід припинити.
Пацієнтам з порушеннями функції печінки або з анамнезом захворювання печінки в анамнезі слід звернутися за медичною допомогою, особливо під час тривалої терапії для періодичної оцінки рівня трансаміназ. Повідомлялося про рідкісні випадки жовтяниці та гепатиту при застосуванні діючої речовини кетопрофену.
Отже, препарат вимагає особливих запобіжних заходів або вимагає його виключення із застосування, коли у пацієнта є такі стани: стани гіпоперфузії нирок, захворювання нирок, серцева недостатність, печінкова недостатність легкого та середнього ступеня тяжкості, похилий вік.
У разі порушення зору, такого як помутніння зору, лікування слід припинити.
Щоб уникнути можливих реакцій гіперчутливості або алергії на сонце, рекомендується не піддаватися впливу сонця під час використання.У разі алергічних реакцій лікування слід припинити.
Прийом препарату КЕТОДОЛ слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Препарат не протипоказаний людям з целіакією.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Кетодолу
Не рекомендується поєднувати з іншими препаратами:
- Інші НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2) та високі дози саліцилатів: підвищується ризик виразки шлунково-кишкового тракту та кровотечі.
- Антикоагулянти (гепарин та варфарин): НПЗЗ можуть посилювати ефекти таких антикоагулянтів, як варфарин; підвищений ризик кровотечі. Якщо одночасного застосування не вдається уникнути, зверніться за медичною допомогою.
- Антиагреганти (наприклад, тиклопідин, клопідогрель): підвищений ризик кровотечі Кілька речовин беруть участь у взаємодії через їх антиагрегантну дію: тирофібан, ептифібатид, абциксіаб та ілопрост. Застосування різних антитромбоцитарних препаратів збільшує ризик кровотечі.
- Літій: ризик підвищення рівня літію в плазмі, який може досягати токсичних значень. Скажіть своєму лікарю, якщо ви лікуєтесь літієм.
- Метотрексат у дозах, що перевищують 15 мг / тиждень: підвищується ризик токсичності метотрексату у крові, особливо при застосуванні у високих дозах (> 15 мг / тиждень).
Асоціації, що вимагають обережності:
- Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі.
- Пентоксифілін: підвищений ризик кровотечі. Повідомте свого лікаря, якщо ви лікуєтесь цим препаратом.
- Діуретики: Пацієнти, які отримують діуретики, особливо зневоднені, мають більший ризик розвитку ниркової недостатності через зниження ниркового кровотоку. Зверніться до лікаря, якщо ви лікуєтесь сечогінними препаратами. НПЗЗ можуть зменшити ефект діуретиків.
- Інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II: У пацієнтів з нирковою недостатністю (наприклад, зневоднені пацієнти або пацієнти літнього віку) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують циклооксигеназну систему, може ще більше погіршити функцію нирок, включаючи можливу гостру ниркова недостатність. Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Зверніться до лікаря, якщо ви лікуєтесь цими препаратами.
- Метотрексат у дозах нижче 15 мг / тиждень: Якщо Ви отримуєте метотрексат у дозах нижче 15 мг / тиждень, повідомте свого лікаря.
- Пероральні гіпоглікемічні засоби Сульфонілсечовини: КЕТОДОЛ може взаємодіяти з цими препаратами. Зверніться до лікаря, якщо ви лікуєтесь цими препаратами.
Асоціації, які необхідно враховувати:
- Дифенілгіддантоїн та сульфаніламіди: можливо, доведеться зменшити дозу цих препаратів, перед застосуванням КЕТОДОЛу проконсультуйтеся з лікарем.
- Тромболітики: підвищений ризик кровотечі.
- Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі.
- Антигіпертензивні засоби (бета-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, діуретики): НПЗЗ можуть зменшити дію антигіпертензивних препаратів. Ризик зниження антигіпертензивної дії (НПЗП пригнічують судинорозширювальні простагландини)
- Пробенецид: Одночасне застосування пробенециду може помітно зменшити виведення кетопрофену з крові.
- Циклоспорин, такролімус: ризик посилення ниркової токсичності, особливо у літніх людей. Якщо ви використовуєте інші ліки, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Попередження Важливо знати, що:
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів.
За взаємодії препарату з метаболізмом арахідонової кислоти у астматиків та схильних пацієнтів можуть виникнути бронхоспазмові кризи та, можливо, шок та інші алергічні явища.
Через наявність сукральфату біодоступність інших препаратів може бути змінена, тому між прийомом препарату та іншим препаратом має бути проміжок щонайменше дві години. З цих причин пацієнтам, які проходять будь -яке інше лікування, перш ніж приймати продукт, проконсультуйтеся з лікарем.
Повідомлялося про випадки утворення безоару, пов’язаного із введенням сукральфату. Більшість із них представлені пацієнтами інтенсивної терапії. Тому слід бути гранично обережним у лікуванні пацієнтів з інтенсивною терапією, особливо якщо вони отримують ентеральне харчування, або у пацієнтів зі схильними факторами, такими як затримка спорожнення шлунка.
Після трьох днів лікування без помітних результатів зверніться до лікаря.
Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
ЩО РОБИТИ ПРИ ПІД ЧАС ВАГІТНОСТІ І ГОРДЖЕННЯ
Застосування при вагітності
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Деякі наукові дослідження свідчать про підвищений ризик переривання вагітності та вад серця та шлунка на ранніх термінах вагітності після застосування препаратів, що інгібують синтез простагландинів.
Застосування препарату КЕТОДОЛ не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти.
Крім того, КЕТОДОЛ не слід застосовувати протягом першого та другого триместру вагітності, якщо це не є строго необхідним. Якщо КЕТОДОЛ застосовується жінками, які бажають завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, дозування має бути максимально низькою протягом найкоротшого терміну лікування.КЕТОДОЛ не слід застосовувати протягом третього триместру вагітності.
Протягом третього триместру вагітності всі ліки класу КЕТОДОЛ можуть піддавати плід:
- серцево -легенева токсичність;
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалої пологів.
Використовувати під час годування груддю
КЕТОДОЛ не слід застосовувати під час годування груддю.
ВОДІЙНІ АВТОМОБІЛІ ТА ВИКОРИСТАННЯ МАШИНИ
У разі сонливості, запаморочення або судом уникайте керування транспортними засобами, роботи з механізмами або виконання заходів, що вимагають особливої пильності (див. "Побічні ефекти").
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Кетодол: Дозування
Дорослим та дітям старше 15 років: по 1 таблетці одноразово або повторно 2-3 рази на день, при хворобливих формах більшої інтенсивності, ковтати з невеликою кількістю води, бажано на повний шлунок.
Використовуйте найнижчу ефективну дозу, особливо у пацієнтів літнього віку.
Не перевищуйте зазначені дози та не використовуйте ліки протягом тривалого часу без консультації лікаря.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Кетодолу
Якщо ви прийняли занадто багато ліків, можуть з’явитися такі симптоми: головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості та втрата свідомості, біль, нудота та блювота. Також може виникнути гіпотонія, пригнічення дихання та ціаноз.
У разі підозри на передозування негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Кетодолу
Як і всі ліки, КЕТОДОЛ може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Припиніть прийом КЕТОДОЛУ та негайно зверніться до лікаря, якщо виникне будь -який із наступних симптомів:
Виразка шлунка (безперервний біль у шлунку, яка посилюється натщесерце).
Шлунково-кишкова кровотеча (блювота кров'ю, кров у калі).
Набряк горла (набряк гортані та / або набряк голосової щілини), утруднене дихання (задишка), серцебиття.
Усі побічні ефекти, пов'язані з KETODOL, перераховані нижче:
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 осіб):
- Нудота, блювота, печія, біль у животі, біль у животі.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 із 100 осіб):
- Головний біль, запаморочення, сонливість.
- Діарея, запор (запор), метеоризм (газоутворення), запалення шлунка (гастрит).
- Запалення шкіри, свербіж.
- Набряки, втома.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
- Крововиливна анемія (спостерігається за аналізами крові).
- Відчуття поколювання, мимовільні рухи м’язів.
- Затуманений зір.
- Дзвін у вухах, втрата рівноваги (запаморочення).
- Хрипи та утруднене дихання (астма).
- Виразки ротової порожнини.
- Запалення печінки, збільшення трансаміназ, підвищення білірубіну (спостерігається в аналізах крові).
- Висип.
- Загальна слабкість.
- Збільшення ваги.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10000 осіб) включають:
- Алергічні реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичний шок).
- Наявність маси стороннього матеріалу на рівні шлунка (безоар).
Під час продажу кетопрофену повідомлялося про такі побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- Значне зменшення лейкоцитів, зменшення кількості тромбоцитів, недостатність кісткового мозку (видно в аналізі крові).
- Зміна настрою, безсоння.
- Мимовільне скорочення м’язів (судоми), зміна відчуття смаку.
- Недостатня робота серця.
- Підвищення артеріального тиску (гіпертонія), зниження артеріального тиску.
- Бронхоспазм (особливо у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та НПЗЗ).
- Внутрішнє запалення носа (риніт).
- Погіршення коліту та хвороби Крона.
- Реакції алергії на сонце (світлочутливість), випадання волосся (алопеція), кропив’янка, набрякла дифузна кропив’янка, бульозні висипання (включаючи синдром Стівена-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), запалення та почервоніння шкіри (дерматит, екзема).
- Утруднене сечовипускання, зниження функції нирок, інтерстиціальне запалення нирок, ураження нирок (нефротоксичний синдром), порушення функції нирок (виявляється в аналізах крові).
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. У цьому випадку попросіть та заповніть форму звіту про небажані ефекти, наявну в аптеці.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: ПЕРЕГЛЯНІТЬ ДАТУ ГОДИННЯ НА УПАКОВКІ.
ДАТА ГОДА ВИКОРИСТАНОГО ПОСИЛАННЯ ВИРОБНИЦТВА ПРОДУКТУ В ІНТАКТНОЙ УПАКОВКІ, ПРАВИЛЬНО ЗБЕРЕЖЕНО.
УВАГА: НЕ ВИКОРИСТОВУВАЙТЕ ЛІКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ПІСЛЯ ДАТИ ГОДИНСТВА, ВНАЧЕНОГО НА УПАКОВКІ.
ЛІКАРСТВА НЕ ТРИВАЄТЬСЯ У ВІДХОДНІ ВОДИ ТА ПОБІЧНІ ОТХОДИ. ЗАПИТАЙТЕ У ФАРМАРКА
УТИЛІЗУЙТЕ ЛІКИ, ЯКИМИ ВЖЕ НЕ ВЖИВАЄТЕСЯ. ЦЕ ДОПОМОЖЕ ЗАХИСТИТИ СЕРЕДОВИЩЕ.
ЗБЕРЕЖЕТЕ ЛІКАРСТВО З ОГЛЯДУ І ДОСТУПУ ДІТЕЙ
Важливо завжди мати доступну інформацію про ліки, тому зберігайте як коробку, так і інструкцію до упаковки.
Склад та лікарська форма
СКЛАД
Одна таблетка зі зміненим вивільненням містить:
Діючі речовини: кетопрофен (серцевина) 25 мг; Сукральфат (покриття) 200 мг.
Допоміжні речовини: кукурудзяний крохмаль; Лактоза; Карбоксиметилкрохмаль; Повідон; Тальк; Стеарат магнію; Кошинел червоний (E 120).
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
таблетки з модифікованим вивільненням 10 або 20 таблеток
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
КЕТОДОЛ 25 МГ + 200 МГ ЗМІНЕНИЙ ВИДАЛЕННЯ ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка зі зміненим вивільненням містить:
Діючі речовини: ядро: кетопрофен 25 мг.
Покриття: сукральфат 200 мг.
Допоміжні речовини: лактоза.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет зі зміненим вивільненням.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Біль різного походження та характеру (головний біль, зубний біль, невралгія, біль у кістково-суглобових та м’язових болях, менструальний біль).
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та діти старше 15 років: по 1 таблетці в одноразовій або повторній дозі 2-3 рази на день у хворобливих формах більшої інтенсивності, бажано на повний шлунок (зі склянкою води).
Не перевищуйте рекомендовані дози: особливо пацієнтам літнього віку слід дотримуватися мінімальних доз, зазначених вище.
04.3 Протипоказання
Кетодол протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин.
Кетодол протипоказаний пацієнтам з анамнезом реакцій гіперчутливості, таких як бронхоспазм, напади астми, риніт, кропив’янка або у яких речовини зі схожим механізмом дії (наприклад, ацетилсаліцилова кислота чи інші НПЗЗ) викликають інші реакції алергічного типу.
У цих пацієнтів повідомлялося про серйозні анафілактичні реакції, рідко з летальним результатом (див. Розділ 4.8).
Кетодол також протипоказаний у третьому триместрі вагітності, під час лактації та у дитячому віці (див. Розділ 4.6).
Кетодол протипоказаний у таких випадках:
- тяжка серцева недостатність
- активна виразкова хвороба шлунково -кишкового тракту або виразка або перфорація в анамнезі
- в анамнезі шлунково -кишкова кровотеча або перфорація після попередньої терапії НПЗЗ
- геморагічний діатез
- тяжка печінкова недостатність
- тяжка ниркова недостатність
- під час інтенсивної сечогінної терапії
- хронічна диспепсія
- гастрит
- порфірія, лейкопенія та тромбоцитопенія,
- цироз печінки
- не вводити під час лікування антибіотиками тетрациклінами, щоб уникнути утворення складних солей при інактивації самого антибіотика при контакті з сукральфатом.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Попередження
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів.
Слід уникати одночасного застосування кетопрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, із попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
Деякі епідеміологічні дані свідчать про те, що кетопрофен може асоціюватися з більш високим ризиком тяжкої шлунково -кишкової токсичності порівняно з іншими НПЗЗ, особливо у високих дозах (див. Розділи 4.2 та 4.3).
У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується при збільшенні доз НПЗП.
Ці пацієнти повинні починати лікування з найменшої можливої дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик розвитку шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ 4.5).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо у літньому віці, повинні повідомляти про будь -які абдомінальні симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин (див. Розділ 4.5).
Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними. У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають кетопрофен, лікування слід припинити.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Існує достатня кількість даних для виключення подібний ризик для кетопрофену.
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.
На ранніх стадіях терапії пацієнти мають більший ризик: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Кетодол слід припинити при першій появі шкірного висипу, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливість.
За взаємодії препарату з метаболізмом арахідонової кислоти у астматиків та схильних пацієнтів можуть виникнути бронхоспазмові кризи та, можливо, шок та інші алергічні явища.
Запобіжні заходи
Пацієнти з активною або попередньою виразковою хворобою.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8).
На початку лікування слід ретельно контролювати функцію нирок у пацієнтів із серцевою недостатністю, цирозом та нефрозом, у пацієнтів, які отримують сечогінну терапію, у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, особливо якщо пацієнти літнього віку. Введення кетопрофену може зменшити нирковий кровотік, викликаний пригніченням простагландинів і призводить до ниркової недостатності.
Необхідний належний моніторинг та вказівки для пацієнтів з наявністю в анамнезі гіпертонії легкого та помірного ступеня тяжкості та / або застійної серцевої недостатності, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Як і у випадку інших НПЗЗ, за наявності інфекції необхідно враховувати, що протизапальні, знеболюючі та жарознижуючі властивості кетопрофену можуть маскувати симптоми прогресуючої інфекції, такі як гарячка.
У пацієнтів з аномальними значеннями функції печінки або з анамнезом захворювання печінки слід періодично оцінювати рівень трансаміназ, особливо під час тривалої терапії. Повідомлялося про рідкісні випадки жовтяниці та гепатиту при застосуванні кетопрофену.
Як і інші НПЗЗ, пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною кардіоміопатією, захворюваннями периферичних артерій та / або цереброваскулярними захворюваннями слід лікувати кетопрофеном лише після ретельного обстеження. Аналогічні міркування слід зробити перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Продукт, як і всі нестероїдні протизапальні препарати, перешкоджає синтезу простагландинів та їх важливих проміжних продуктів, які беруть участь у фізіологічних функціях.
Отже, препарат вимагає особливих запобіжних заходів або вимагає його виключення із застосування, коли у пацієнта є такі стани: стани гіпоперфузії нирок, захворювання нирок, серцева недостатність, печінкова недостатність легкого та середнього ступеня тяжкості, похилий вік.
Щоб уникнути будь -яких явищ гіперчутливості або фотосенсибілізації, рекомендується не піддаватися впливу сонця під час використання.
Застосування кетопрофену, як і будь -якого препарату, що пригнічує синтез простагландинів та циклооксигеназу, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти.
Введення кетопрофену слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Пацієнти з астмою, асоційованою з хронічним ринітом, хронічним синуситом та / або поліпами носа, мають більший ризик алергії на аспірин та / або НПЗЗ, ніж решта населення. аспірин та / або НПЗЗ (див. розділ 4.3).
Лікування слід припинити при появі порушень зору, таких як помутніння зору.
Препарат не протипоказаний людям з целіакією.
Через наявність сукральфату біодоступність інших препаратів може бути змінена, тому між прийомом препарату та іншим препаратом має бути проміжок щонайменше дві години. З цих причин пацієнтам, які проходять будь -яке інше лікування, перш ніж приймати продукт, проконсультуйтеся з лікарем.
Повідомлялося про випадки утворення безоару, пов’язаного із введенням сукральфату. Більшість із них представлені пацієнтами інтенсивної терапії. Тому слід бути гранично обережним у лікуванні пацієнтів з інтенсивною терапією, особливо якщо вони отримують ентеральне харчування, або у пацієнтів зі схильними факторами, такими як затримка спорожнення шлунка.
Після трьох днів лікування без помітних результатів зверніться до лікаря.
Попередження про допоміжні речовини: Пацієнтам з рідкісними спадковими непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід приймати цей лікарський засіб.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Асоціації, яких слід уникати:
Літій: ризик підвищення рівня літію в плазмі крові, який може досягти токсичних значень через зменшення ниркової екскреції літію. При необхідності слід ретельно контролювати рівень літію в плазмі крові та коригувати дозу літію під час та після терапії НПЗЗ.
Інші НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2) та високі дози саліцилатів: доцільно не поєднувати Кетодол з ацетилсаліциловою кислотою або з іншими нестероїдними протизапальними засобами (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2): це може збільшити ризик виразки шлунково -кишкового тракту та кровотечі.
Метотрексат у дозах вище 15 мг / тиждень: Підвищений ризик токсичності метотрексату у крові, особливо при застосуванні у високих дозах (> 15 мг / тиждень), що, можливо, пов’язано із переходом від білків, що зв’язують метотрексат, та зниженням ниркового кліренсу.
Антикоагулянти (гепарин та варфарин): НПЗЗ можуть посилювати ефекти таких антикоагулянтів, як варфарин; підвищений ризик кровотечі (див. розділ 4.4).
Якщо неможливо уникнути одночасного застосування, пацієнтів слід ретельно контролювати.
Антиагреганти (наприклад, тиклопідин, клопідогрель): підвищується ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. Розділ 4.4).
Деякі речовини беруть участь у взаємодії через їх антиагрегантну дію: тирофібан, ептифібатид, абциксіаб та ілопрост. Застосування різних антитромбоцитарних препаратів збільшує ризик кровотечі.
Асоціації, що вимагають обережності:
Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ 4.4).
Пентоксифілін: підвищений ризик кровотечі. Частіші клінічні огляди та моніторинг часу кровотечі.
Діуретики: Пацієнти, які отримують діуретичну терапію, особливо зневоднені, мають більший ризик розвитку ниркової недостатності через зниження ниркового кровотоку, спричиненого пригніченням простагландинів. Ці пацієнти повинні бути належним чином гідратовані до початку супутньої терапії та моніторингу функції нирок після Слід розглянути можливість початку лікування (див. розділ 4.4).
НПЗЗ можуть зменшити ефект діуретиків.
Інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II: у пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднені пацієнти або пацієнти похилого віку) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують циклічну систему -оксигеназу, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, що включає можливу гостру ниркову недостатність. Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, а після початку супутньої терапії слід розглянути можливість моніторингу ниркової функції.
Метотрексат у дозах нижче 15 мг / тиждень: проводити щотижневий моніторинг гемоцитометричного тесту протягом перших тижнів застосування комбінації. Збільшити частоту моніторингу за наявності навіть незначного погіршення функції нирок, а також у літніх людей.
Сульфонілсечовини: крім того, слід пам’ятати про будь -які взаємодії з пероральними гіпоглікемічними засобами
Асоціації, які необхідно враховувати:
Дифенілгіддантоїн та сульфаніламіди: оскільки кетопрофен зв’язується з білками, може знадобитися зменшення дози дифенілгіддантоїну або сульфаніламідів, які слід вводити одночасно.
Антигіпертензивні засоби (бета-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, діуретики): НПЗЗ можуть зменшити дію антигіпертензивних препаратів. Ризик зниження антигіпертензивної дії (НПЗП пригнічують розширення судин судин).
Тромболітики: підвищений ризик кровотечі.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі
Пробенецид: Одночасне застосування пробенециду може значно зменшити плазмовий кліренс кетопрофену.
Циклоспорин, такролімус: ризик додаткових нефротоксичних ефектів, особливо у літніх людей.
04.6 Вагітність та лактація
Застосування при вагітності
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності.
Абсолютний ризик серцевих вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%.
Вважалося, що ризик збільшується з дозою та тривалістю терапії. Було показано, що при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів у тварин підвищуються втрати перед та після імплантації та смертність ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Тому кетопрофен не слід призначати протягом першого та другого триместру вагітності, якщо це не є строго необхідним. Якщо кетопрофен застосовується жінками, які бажають завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, дозування повинно бути максимально низьким протягом найкоротшого терміну лікування.
Протягом третього триместру вагітності можуть виявлятися всі інгібітори синтезу простагландинів
плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Тому кетодол протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Використовувати під час годування груддю
Немає даних про екскрецію кетопрофену у жіноче молоко.
Кетодол протипоказаний під час годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Пацієнтів слід попередити про можливість сонливості, запаморочення або судом, а також уникати керування автомобілем, роботи з механізмами або виконання заходів, що вимагають особливої пильності, якщо з’являються ці симптоми (див. Розділ 4.8).
04.8 Побічні ефекти
Найчастіше спостерігаються небажані явища, що мають шлунково -кишковий характер. Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4).
Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, печію, гастралгію, біль у животі, мелану, гематемез, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Розділ 4.4).
Гастрит спостерігався рідше.
Частота та ступінь цих ефектів значно зменшується при прийомі препарату на ситий шлунок (під час їжі або з молоком).
Хоча надзвичайно рідко, можливі важкі системні реакції гіперчутливості, такі як набряк гортані, набряк голосової щілини, задишка, серцебиття, аж до анафілактичного шоку. У таких випадках потрібна негайна медична допомога.
Побічні реакції, які спостерігалися після введення кетопрофену у дорослих, перераховані за класом системних органів та частотою: дуже часто (≥ 1/10); поширені (від ≥ 1/100 до
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Рідко: геморагічна анемія.
Невідомо: агранулоцитоз, тромбоцитопенія, недостатність кісткового мозку.
Порушення імунної системи
Невідомо: анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок).
Психічні розлади
Невідомо: зміна настрою, безсоння.
Розлади нервової системи
Нечасто: головний біль, запаморочення, сонливість.
Рідко: парестезія, дискінезія.
Невідомо: судоми, дисгевзія.
Очні розлади
Рідко: помутніння зору (див. Розділ 4.4).
Порушення у вусі та лабіринті
Рідко: шум у вухах, запаморочення.
Патології серця
Невідомо: серцева недостатність.
Судинні патології
Невідомо: гіпертонія, вазодилатація.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Рідко: астма.
Невідомо: бронхоспазм (особливо у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та НПЗЗ), риніт.
Шлунково -кишкові розлади
Часто: диспепсія, нудота, біль у животі, гастралгія, блювота.
Нечасто: запор, діарея, метеоризм, гастрит.
Рідко: стоматит, виразкова хвороба.
Невідомо: загострення коліту та хвороби Крона, шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, мелана, гематемеза.
Гепатобіліарні порушення
Рідко: гепатит, збільшення трансаміназ, підвищення білірубіну через порушення печінки.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: висип, свербіж.
Рідко: висип.
Невідомо: реакції фоточутливості, алопеція, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бульозні висипання, включаючи синдром Стівена-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, дерматит, контактна екзема.
Ниркові та сечові розлади
Невідомо: гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, нефротоксичний синдром, порушення функції ниркової функції, дизурія.
Загальні розлади та стан на місці введення
Нечасто: набряки, втома.
Рідко: астенія.
Діагностичні тести
Рідко: збільшення ваги.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов’язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда та інсульту).
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки утворення безоару, пов’язаного із введенням сукральфату.
04.9 Передозування
Симптоми передозування можуть включати: розлади центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості та втрата свідомості, а також біль, нудота та блювота. Також може виникнути гіпотонія, пригнічення дихання та ціаноз.
Повідомлялося про випадки передозування при дозах кетопрофену понад 2,5 г. У багатьох випадках спостережувані симптоми були доброякісними і обмежувалися млявістю, сонливістю, нудотою, блювотою та болем у епігастрії.
Специфічних антидотів для інтоксикації кетопрофеном немає. У разі підозри на масове передозування рекомендується промивання шлунка та введення симптоматичної та підтримуючої терапії для компенсації зневоднення, моніторингу екскреції сечі та виправлення ацидозу, якщо це так.
У разі ниркової недостатності гемодіаліз може бути корисним для видалення ліків із кровообігу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: нестероїдні протизапальні / протиревматичні препарати / похідні пропіонової кислоти / комбінації кетопрофену.
Код ATC M01AE53.
Протизапальна та знеболююча активність кетопрофену пов’язана з чотирма добре задокументованими механізмами дії: стабілізація лізосомної мембрани; пригнічення синтезу простагландинів; антибрадикінінова активність; антитромбоцитарну активність.
Противиразкова активність сукральфату визначається шляхом захисту виразкової ділянки від подальших нападів травних соків. Сукральфат має незначну здатність нейтралізувати кислоти, а противиразкову дію не можна пояснити нейтралізацією кислотності шлунка. Зокрема, клінічні фармакологічні дослідження показали, що сукральфат утворює комплекс, прикріплений до виразки, з білковим ексудатом виразкової ділянки.
05.2 Фармакокінетичні властивості
У людей абсорбція кетопрофену дуже висока. Максимальний рівень у плазмі досягає протягом 1 години при пероральному або ректальному застосуванні.
Пікові значення складають 3,5 мкг / мл після введення 50 мг per os; 7,5 мкг / мл після введення 100 мг ректально. Введення Кетодолу (кетопрофен + сукральфат) спричиняє повільнішу та більш тривалу абсорбцію в шлунково -кишковому тракті, ніж така, що спостерігається при одночасному введенні кетопрофену; зокрема, є нижча максимальна концентрація у плазмі та вищий період напіввиведення з плазми крові, тоді як інші фармакокінетичні константи залишаються незмінними. Виведення кетопрофену відбувається переважно з сечею (> 50% у вигляді метаболітів) і мінімально з калом (1%).
Сукральфат всмоктується зі шлунково -кишкового тракту лише в мінімальних кількостях. Сліди сукральфату, що всмоктуються із шлунково -кишкового тракту, виводяться із сечею.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Немає ніякої додаткової інформації про доклінічні дані про вплив на матір, плід та новонароджених, окрім тієї, про яку вже повідомлялося в іншому місці цього короткого опису характеристик препарату (див. Розділ 4.6).
Токсикологічні випробування показали низьку токсичність та високий терапевтичний індекс кетопрофену. LD50 у щурів per os становить 165 мг / кг; у мишей різними шляхами введення - від 365 до 662 мг / кг
Доклінічні дані також не виявляють генотоксичності чи канцерогенного потенціалу.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ядро: лактоза, карбоксиметилкрохмаль, повідон, магнію стеарат.
Покриття: кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль, повідон, тальк, магнію стеарат, кошинел червоний (Е120).
06.2 Несумісність
Не вводити під час лікування антибіотиками тетрациклінами, щоб уникнути утворення складних солей при інактивації самого антибіотика при контакті з сукральфатом.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Коробка з 10 або 20 таблетками з модифікованим вивільненням у блістері.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Alfa Wassermann S.p.A.
Зареєстрований офіс: Via E. Fermi, n. 1 - Аланно (PE)
Адміністративний штаб: Via Ragazzi del "99, п. 5 - Болонья
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 028561037 - «25 мг + 200 мг таблетки з модифікованим вивільненням» - 20 таблеток
AIC n. 028561049 - «25 мг + 200 мг таблетки з модифікованим вивільненням» - 10 таблеток
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
02.11.92 / 02.11.2012
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Резолюція АІФА від 28 січня 2013 року
