Діючі речовини: бетаметазон (бетаметазону динатрію фосфат)
БЕНТЕЛАН 0,5 мг ЕФЕКТИВНІ ТАБЛЕТКИ
Вставки для упаковки бентелан доступні для розмірів упаковки:- БЕНТЕЛАН 0,5 мг ЕФЕКТИВНІ ТАБЛЕТКИ
- БЕНТЕЛАН 1 мг ЕФЕКТИВНІ ТАБЛЕТКИ
- БЕНТЕЛАН 1,5 мг / 2 мл РОЗЧИН для ін'єкцій, БЕНТЕЛАН 4 мг / 2 мл РОЗЧИН для ін'єкцій
Показання Для чого використовується бентелан? Для чого це?
Бентелан відноситься до категорії системних кортикостероїдів - глюкокортикоїдів.
Терапія кортикостероїдами може бути показана при широкому спектрі захворювань. Серед основних з них слід згадати:
- бронхіальна астма;
- важкі ілергопатії;
- ревматоїдний артрит;
- колагенопатії;
- запальні дерматози;
- новоутворення, особливо вражаючі лімфатичну тканину (гостра та хронічна злоякісна гемолімфопатія, хвороба Ходжкіна).
Іншими показаннями є: нефротичний синдром, виразковий коліт, сегментарний ілеїт (синдром Крона), пемфігус, саркоїдоз (особливо гіперкальціємічний), ревматичний кардит, анкілозуючий спондиліт та різні дискразичні гемопатії, такі як певні випадки гемолітичної анемії, агранулоцитоз та агранулоцитоз
Протипоказання Коли Бентелан не слід застосовувати
Системні інфекції, якщо не проводиться специфічна протиінфекційна терапія. Імунізація ослабленими вірусами; інші процедури імунізації не слід проводити пацієнтам, які отримують глюкокортикоїди, особливо у високих дозах, через можливий ризик неврологічних ускладнень та недостатню відповідь антитіл. Як правило, протипоказаний під час вагітності та годування груддю.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Бентелан
У пацієнтів, які перебувають на лікуванні глюкокортикоїдами, які зазнали особливого стресу, необхідно коригувати дозу залежно від ступеня стресового стану.
Глікокортикоїди можуть маскувати деякі ознаки інфекції, а під час їх застосування можуть виникнути інтеркурентні інфекції через зниження імунного захисту. У цих випадках завжди слід оцінювати можливість розпочати адекватну антибіотикотерапію.
Застосування при активному туберкульозі має бути обмежене випадками фульмінантного або розповсюдженого захворювання, при якому глюкокортикоїди застосовуються з відповідною протитуберкульозною терапією. може відбутися реактивація захворювання.
Стан вторинної надниркової недостатності, спричинений глюкокортикоїдом, можна мінімізувати за допомогою поступового зменшення дози. Цей вид відносної недостатності може зберігатися протягом одного року після припинення терапії. Отже, у будь -якій стресовій ситуації, що виникає в цей період, гормональну терапію слід відновити.
Оскільки секреція мінералокортикоїдів може бути порушена, слід одночасно вводити хлорид натрію та / або мінералокортикоїд.
Через можливість затримки рідини слід бути обережним при призначенні кортикостероїдів пацієнтам із застійною серцевою недостатністю.
Під час тривалої терапії та у високих дозах у разі зміни балансу електролітів доцільно регулювати споживання натрію та калію.
Всі глюкокортикоїди збільшують виведення кальцію.
Терапія кортикостероїдами може погіршити цукровий діабет, остеопороз, гіпертонію, глаукому та епілепсію.
Під час терапії можуть виникати різні психічні зміни: ейфорія, безсоння, зміни настрою чи особистості, сильна депресія або симптоми справжнього психозу. Існуюча емоційна нестабільність або психотичні тенденції можуть посилюватися глюкокортикоїдом.
При вдиханні: рідко може виникати ряд психологічних та поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію, агресію, порушення поведінки (переважно у дітей).
Важливо приймати дозу відповідно до інструкції з експлуатації або за призначенням лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу без попередньої консультації з лікарем.
Таку ж увагу слід звернути на випадки перенесеної раніше стероїдної міопатії або виразкової хвороби.
У пацієнтів з печінковою недостатністю рівень кортикостероїдів у крові може бути підвищений, як і у випадку з іншими препаратами, які метаболізуються в печінці.
У пацієнтів з гіпотиреозом або цирозом печінки реакція на глюкокортикоїди може бути підвищена.
Пацієнтам з очним простим герпесом рекомендується дотримуватися обережності, оскільки можлива перфорація рогівки.
Пацієнтам з гіпопротромбінемією рекомендується обережність у поєднанні ацетилсаліцилової кислоти з глюкокортикоїдами.
За дітьми та підлітками, які проходять тривалу терапію, необхідно ретельно спостерігати з точки зору росту та розвитку. Лікування слід обмежити мінімальними дозами та найкоротшим можливим періодом часу. Щоб звести до мінімуму придушення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник та затримку росту, слід розглянути можливість одноразового введення через день.
У пацієнтів літнього віку терапію, особливо якщо вона тривала, необхідно планувати з урахуванням більш високої частоти таких побічних ефектів, як остеопороз, погіршення діабету, гіпертонії, більшої сприйнятливості до інфекцій, витончення шкіри.
Технічна дозування повинна завжди бути мінімальною для контролю симптомів; зменшення дози завжди повинно проводитися поступово протягом декількох тижнів або місяців стосовно попередньо прийнятої дози та тривалості терапії.
Глюкокортикоїди слід призначати з обережністю у таких випадках: неспецифічний виразковий коліт з небезпекою перфорації, абсцеси та піогенні інфекції загалом, дивертикуліт, недавній анастомоз кишечника, активна або латентна виразкова хвороба, ниркова недостатність, гіпертонія, остеопороз, міастенія гравіс.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію бентелану
Стероїди можуть зменшувати ефекти антихолінестераз при міастенії, рентгенографічних контрастних засобів при холецистографії, саліцилатів та нестероїдних протизапальних препаратів.
Пацієнтам з гіпопротромбінемією рекомендується обережність у поєднанні ацетилсаліцилової кислоти з глюкокортикоїдами.
Ефект стероїдів можна зменшити за допомогою фенітоїну, фенобарбітону, ефедрину та рифампіцину.
Можливо, буде потрібно змінити дозування антикоагулянтів, що вводяться одночасно, зазвичай зменшуючи.
Попередження Важливо знати, що:
Засіб слід використовувати під особистим контролем лікаря.
Вагітність та годування груддю
Вагітним жінкам і в дуже ранньому дитинстві препарат слід вводити у випадках реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
Слід оцінити доцільність годування груддю пацієнтами, які проходять лікування високими дозами; це тому, що кортикостероїди виділяються у грудне молоко.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Прямий вплив препарату на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами невідомий, але може бути зменшений у рідкісних випадках неврологічних побічних ефектів.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Бентелан: Дозування
Дорослі
Короткочасна терапія
4-6 таблеток на день шипучих таблеток 0,5 мг BENTELAN, поступово зменшуючи цю дозу відповідно до клінічної еволюції.
Тривалі терапії
При лікуванні хронічних або підгострих патологічних форм (колагенопатій, гемолітичної анемії, хронічної бронхіальної астми, нефротичного синдрому, виразкового коліту, пемфігуса) після терапії нападу зазвичай 6-8 таблеток на добу шипучих таблеток 0,5 мг BENTELAN поступово зменшують до мінімальної підтримуючої дози, здатної контролювати симптоми.
Технічне обслуговування
Підтримуюча доза у дорослої людини в середньому становить 1-2 таблетки на день.
Діти
Діти зазвичай переносять дози, пропорційно вищі, ніж ті, що встановлені для дорослих: рекомендується 0,1-0,2 мг / кг маси тіла на добу.
Таблетки BENTELAN поділяються навпіл для полегшення коригування дози, крім того, розчинність у воді дозволяє практичне і легке введення.
Аерозольна терапія: 0,5-1 мг розчиняється під час використання у 1-2 мл води.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато бентелану
Передозування глюкокортикоїдів, включаючи бетаметазон, не призводить до небезпечних для життя ситуацій. За винятком крайніх доз, передозування глюкокортикоїдів протягом кількох днів навряд чи дасть небезпечні результати за відсутності специфічних протипоказань, таких як цукровий діабет, глаукома або активна виразкова хвороба або супутнє лікування цифровими, кумариновими або сечогінними препаратами, які викликають виснаження калію.
Побічні ефекти Які побічні ефекти бентелану
Під час терапії кортизонами, особливо при інтенсивному та тривалому лікуванні, можуть виникнути деякі з наступних ефектів:
- зміни у водно-електролітному балансі, особливо гіпокаліємія, яка рідко і особливо у схильних пацієнтів може призвести до гіпертонії та застійної серцевої недостатності;
- зміни опорно -рухового апарату, такі як остеопороз, асептичний остеонекроз, зокрема головки стегнової кістки, міопатії, крихкість кісток;
- ускладнення, що впливають на шлунково-кишкову систему, що може призвести до появи або активації виразкової хвороби;
- зміни шкіри, такі як затримка процесу загоєння, витончення та ламкість шкіри;
- неврологічні зміни, такі як запаморочення, головний біль та підвищення внутрішньочерепного тиску, психічна нестабільність, побічні ефекти, які можуть виникати з невідомою частотою, - це психомоторна гіперактивність, порушення сну, тривога, депресія, агресія, порушення поведінки (переважно у дітей);
- дизендокринні порушення, такі як порушення менструального циклу, ознаки гіперкортицизму, зовнішній вигляд, подібний до кушингоїду, порушення росту у дітей;
- втручання у функціональність гіпофізарно-надниркової осі, особливо у стресові періоди; зниження переносимості вуглеводів та можливий прояв прихованого цукрового діабету, а також збільшення потреби у гіпоглікемічних препаратах у діабетиків;
- офтальмологічні ускладнення, такі як глаукома, задня підкапсулярна катаракта та підвищення внутрішньоочного тиску;
- негативізація балансу азоту, тому при тривалому лікуванні раціон білка необхідно адекватно збільшити.
Дотримання вказівок, наведених у цій брошурі, зменшує ризик небажаних наслідків. Пацієнту важливо повідомити свого лікаря або фармацевта про будь -які небажані ефекти, навіть ті, які не описані вище.
Термін придатності та утримання
Дивіться термін придатності, зазначений на упаковці; ця дата призначена для продукту в цілій упаковці, належним чином зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту продукту від вологи.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ПОГЛЯДУ ДІТЕЙ
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
BENTELAN EFFERVESCENT TABLETS
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
БЕНТЕЛАН 0,5 мг шипучі таблетки
Одна таблетка 0,5 мг містить:
Бетаметазону динатрію фосфат 0,6578 мг
дорівнює 0,5 мг бетаметазону
БЕНТЕЛАН 1 мг шипучі таблетки
Одна таблетка 1 мг містить:
Бетаметазону динатрію фосфат 1,316 мг
дорівнює 1 мг бетаметазону
Допоміжні речовини див пункт 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Шипучі таблетки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Терапія кортикостероїдами може бути показана при широкому спектрі захворювань.
Серед основних з них слід згадати:
-бронхіальна астма;
- сильна алергія;
-ревматоїдний артрит;
-колагенопатії;
- запальні дерматози;
- новоутворення, особливо вражаючі лімфатичну тканину (гострі та хронічні злоякісні гемолімфопатії, хвороба Ходжкіна).
Іншими показаннями є: нефротичний синдром, виразковий коліт, сегментарний ілеїт (синдром Крона), пемфігус, саркоїдоз (особливо гіперкальціємічний), ревматичний кардит, анкілозуючий спондиліт та різні дискразичні гемопатії, такі як певні випадки гемолітичної анемії, агранулоцитоз та агранулоцитоз
04.2 Дозування та спосіб введення
ДОРОСЛІ:
Короткочасна терапія:
4-6 таблеток на день БЕНТЕЛАН 0,5 мг шипучі таблетки або 2-3 таблетки на день БЕНТЕЛАН 1 мг шипучих таблеток(дорівнює 2-3 мг), поступово зменшуючи цю дозу на основі клінічної еволюції.
Тривалі терапії
При лікуванні хронічних або підгострих патологічних форм (колагенопатії, гемолітична анемія, хронічна бронхіальна астма, нефротичний синдром, виразковий коліт, пемфігус) після терапії нападу зазвичай 6-8 таблеток на день БЕНТЕЛАН 0,5 мг шипучі таблетки або 2-3 таблетки на день БЕНТЕЛАН 1 мг шипучі таблетки (дорівнює 3-4 мг) поступово зменшувати дозу до мінімальної підтримуючої дози, здатної тримати симптоми під контролем.
Технічне обслуговування:
Підтримуюча доза у дорослої людини в середньому становить 1-2 таблетки на день.
ДІТИ:
Діти зазвичай переносять дози, пропорційно вищі, ніж ті, що встановлені для дорослих: рекомендується 0,1-0,2 мг / кг маси тіла на добу.
Таблетки BENTELAN поділяються навпіл для полегшення коригування дози, крім того, розчинність у воді дозволяє практичне і легке введення.
Аерозольна терапія: 0,5-1 мг розчиняється під час використання у 1-2 мл води.
04.3 Протипоказання
Системні інфекції, якщо не проводиться специфічна протиінфекційна терапія.
Імунізація ослабленими вірусами; інші процедури імунізації не слід проводити пацієнтам, які отримують глюкокортикоїди, особливо у високих дозах, через можливий ризик неврологічних ускладнень та недостатню відповідь антитіл. Зазвичай протипоказаний під час вагітності та годування груддю (див. П. 4.6)
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У пацієнтів, які отримують глюкокортикоїди, які зазнали особливого стресу, необхідно коригувати дозу залежно від ступеня стресового стану.
Глікортикоїди можуть маскувати деякі ознаки інфекції, а під час їх застосування можуть виникнути проміжні інфекції через зниження імунного захисту. У цих випадках завжди слід оцінювати можливість розпочати адекватну антибіотикотерапію.
Його застосування при активному туберкульозі слід обмежити випадками фульмінантного або розповсюдженого захворювання, при якому глюкокортикоїди слід застосовувати з відповідною протитуберкульозною терапією.
Якщо глюкокортикоїди вводять пацієнтам із прихованим туберкульозом або позитивною реакцією на туберкулін, необхідний ретельний нагляд, оскільки може статися повторна активація захворювання.
При тривалій терапії ці пацієнти повинні отримувати хіміопрофілактику.
Стан вторинної надниркової недостатності, спричинений глюкокортикоїдом, можна мінімізувати за допомогою поступового зменшення дози. Цей вид відносної недостатності може зберігатися протягом одного року після припинення терапії.
Отже, у будь -якій стресовій ситуації, що виникає в цей період, гормональну терапію слід відновити.
Оскільки секреція мінералокортикоїдів може бути порушена, слід одночасно вводити хлорид натрію та / або мінералокортикоїд.
Через можливість затримки рідини слід бути обережним при призначенні кортикостероїдів пацієнтам із застійною серцевою недостатністю.
Під час тривалої терапії та у високих дозах у разі зміни балансу електролітів доцільно регулювати споживання натрію та калію.
Всі глюкокортикоїди збільшують виведення кальцію.
Терапія кортикостероїдами може погіршити цукровий діабет, остеопороз, гіпертонію, глаукому та епілепсію.
Під час терапії можуть відбуватися різні психічні зміни: ейфорія, безсоння, зміни настрою чи особистості, сильна депресія або симптоми справжнього психозу.
Існуюча емоційна нестабільність або психотичні тенденції можуть посилюватися глюкокортикоїдом.
Таку ж увагу слід звернути на випадки перенесеної раніше стероїдної міопатії або виразкової хвороби.
У пацієнтів з печінковою недостатністю рівень кортикостероїдів у крові може бути підвищений, як і у випадку з іншими препаратами, які метаболізуються в печінці.
У пацієнтів з гіпотиреозом або цирозом печінки реакція на глюкокортикоїди може бути підвищена.
Пацієнтам з очним простим герпесом рекомендується дотримуватися обережності, оскільки можлива перфорація рогівки.
Пацієнтам з гіпопротромбінемією рекомендується обережність у поєднанні ацетилсаліцилової кислоти з глюкокортикоїдами.
За дітьми та підлітками, які проходять тривалу терапію, необхідно ретельно спостерігати з точки зору росту та розвитку.
Лікування слід обмежити мінімальними дозами та найкоротшим можливим періодом часу. Щоб звести до мінімуму пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози та затримки росту, слід розглянути можливість одноразового введення через день.
У пацієнтів літнього віку терапію, особливо якщо вона тривала, необхідно планувати з урахуванням більш високої частоти таких побічних ефектів, як остеопороз, погіршення діабету, гіпертонії, більшої сприйнятливості до інфекцій, витончення шкіри.
Технічна дозування повинна завжди бути мінімальною для контролю симптомів; зменшення дози завжди повинно проводитися поступово протягом декількох тижнів або місяців стосовно попередньо прийнятої дози та тривалості терапії.
Глюкокортикоїди слід призначати з обережністю у таких випадках:
неспецифічний виразковий коліт з небезпекою перфорації, абсцесів та піогенних інфекцій загалом, дивертикуліт, недавні анастомози кишечника, активна або латентна виразкова хвороба нирок, ниркова недостатність, гіпертонія, остеопороз, міастенія гравіс.
Засіб слід використовувати під особистим контролем лікаря.
Системні ефекти можуть виникнути при вдиханні кортикостероїдів, особливо при тривалому прийомі у високих дозах. Ці ефекти виникають рідше, ніж при лікуванні пероральними кортикостероїдами. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдний аспект, пригнічення роботи надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту, глаукому та, рідше, цілий ряд психологічних чи поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію або агресію (особливо у дітей). Тому важливо, щоб доза інгаляційного кортикостероїду була найменшою з можливих доз, за допомогою яких підтримується ефективний контроль над астмою.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Стероїди можуть зменшувати ефекти антихолінестераз при міастенії, рентгенографічних контрастних засобів при холецистографії, саліцилатів та нестероїдних протизапальних препаратів.
Пацієнтам з гіпопротромбінемією рекомендується обережність у поєднанні ацетилсаліцилової кислоти з глюкокортикоїдами.
Ефект стероїдів можна зменшити за допомогою фенітоїну, фенобарбітону, ефедрину та рифампіцину.
Можливо, буде потрібно змінити дозування антикоагулянтів, що вводяться одночасно, зазвичай зменшуючи.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітним жінкам і в дуже ранньому дитинстві препарат слід вводити у випадках реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
Під час вагітності спостерігалася депресія рівня гормонів, але важливість цього висновку незрозуміла.
Слід оцінити доцільність годування груддю пацієнтами, які проходять лікування високими дозами; це тому, що кортикостероїди виділяються у грудне молоко.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Немає відомого прямого впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, однак у рідкісних випадках можуть виникати неврологічні побічні ефекти.
04.8 Побічні ефекти
Під час терапії кортизонами, особливо при інтенсивному та тривалому лікуванні, можуть виникнути деякі з наступних ефектів:
- зміни у водно-електролітному балансі, особливо гіпокаліємія, яка рідко і особливо у схильних пацієнтів може призвести до гіпертонії та застійної серцевої недостатності;
- зміни опорно -рухового апарату, такі як остеопороз, асептичний остеонекроз, зокрема головки стегнової кістки, міопатії, крихкість кісток;
- ускладнення, що впливають на шлунково-кишкову систему, що може призвести до появи або активації виразкової хвороби;
- зміни шкіри, такі як затримка процесів загоєння; витончення і ламкість шкіри;
- неврологічні зміни, такі як запаморочення, головний біль та підвищення внутрішньочерепного тиску, психічна нестабільність, психомоторна гіперактивність, порушення сну, тривога, депресія, агресія, порушення поведінки (переважно у дітей) з невідомою частотою;
- дизендокринні порушення, такі як порушення менструального циклу, ознаки гіперкортицизму, горлоподібний вигляд, порушення росту у дітей;
- втручання у функціональність гіпофізарно-надниркової осі, особливо в стресові ситуації; зниження переносимості вуглеводів та можливий прояв прихованого цукрового діабету, а також збільшення потреби у гіпоглікемічних препаратах у діабетиків;
- офтальмологічні ускладнення, такі як глаукома, задня підкапсулярна катаракта та підвищення внутрішньоочного тиску;
- негативізація балансу азоту, для чого при тривалому лікуванні раціон білка необхідно адекватно збільшити.
04.9 Передозування
Передозування глюкокортикоїдів, включаючи бетаметазон, не становить загрози для життя. За винятком крайніх доз, передозування глюкокортикоїдів протягом кількох днів навряд чи дасть небезпечні результати за відсутності специфічних протипоказань, таких як цукровий діабет, глаукома або активна виразкова хвороба або супутнє лікування наперстянками, кумаринами або сечогінними препаратами, які призводить до виснаження калію.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Бетаметазон-синтетичний кортикостероїд з інтенсивною протизапальною та протиреакційною активністю, що приблизно у 8-10 разів перевищує вагу преднізолону.
Він мало схильний викликати побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів.
Він не має помітної мінералокортикоїдної активності і тому не може використовуватися окремо для лікування надниркової недостатності.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після перорального введення концентрація в крові визначається у людини через 20 хвилин, пік крові настає через 2 години, концентрація поступово зменшується протягом 24 годин.
Період напіввиведення з плазми після перорального та парентерального введення становить ≥ 300 хвилин.
Бетаметазон метаболізується в печінці, пацієнти з захворюваннями печінки мають повільніший кліренс препарату, ніж здорові особи.
Зв’язування з білками є високим, переважно з альбумінами.
Бетаметазону динатрію фосфат надзвичайно розчинний; шипучі допоміжні речовини, присутні в таблетці БЕНТЕЛАН, забезпечують її повне і швидке розчинення у воді перед введенням, що призводить до:
- швидкість всмоктування і, отже, дії;
- однорідний розподіл активної речовини на великій поверхні слизової оболонки шлунка і в кінцевому підсумку менше подразнення на рівні шлунка порівняно з іншими погано розчинними кортикостероїдами;
практичність застосування, особливо у дітей та тяжкохворих.
05.3 Дані доклінічної безпеки
LD50 у мишей становив 1460 мг / кг, пероральні дози до 1 мг / кг вводили щурам протягом 9 місяців, що спричиняло лімфопенію, еозинопенію та нейтрофілію.
Дослідження хронічної токсичності у собак підкреслили пригнічуючий вплив на циклічність природи течки.
У щурів обох статей після перорального застосування спостерігалося зниження фертильності. У терапевтичних дозах, парентеральним шляхом, він був тератогенним у кроликів та щурів, тоді як у дозах у чотири -вісім разів вище терапевтичних він спричиняв загибель ембріонів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
БЕНТЕЛАН 0,5 мг шипучі таблетки:
Цитрат натрію, бікарбонат натрію, сахарин натрію, полівінілпіролідон, бензоат натрію.
БЕНТЕЛАН 1 мг шипучі таблетки:
Цитрат натрію, бікарбонат натрію, полівінілпіролідон, натрію бензоат.
06.2 Несумісність
Відомої несумісності немає.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігайте продукт в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Термозакриті алюмінієві смуги зсередини покриті поліетиленом низької щільності.
БЕНТЕЛАН 0,5 мг шипучі таблетки - 10 таблеток
БЕНТЕЛАН 1 мг шипучі таблетки - 10 таблеток
06.6 Інструкції з використання та поводження
Жодного конкретно
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
DEFIANTE FARMACEUTICA S.A.
Rua dos Ferreiros, 260 - Фуншал, Мадейра (Португалія)
Дилер в Італію: BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Рим)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
BENTELAN 0,5 мг шипучі таблетки - 10 таблеток AIC. n. 019655012
БЕНТЕЛАН 1 мг шипучі таблетки - 10 таблеток AIC n.019655051
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Червень 2000 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Березень 2012 року