Діючі речовини: лотепреднол (лотепреднол етабонат)
ЛОТЕМАКС 0,5% очні краплі, суспензія
Чому використовується Lotemax? Для чого це?
Lotemax - це очна крапля, суспензія. Лотемакс використовується для лікування післяопераційного запалення ока.
Іноді око може запалюватися (червоніти і боліти). Лотепреднол етабонат належить до групи препаратів, які називаються кортикостероїдами. Він діє, зменшуючи запалення та полегшуючи симптоми. Оскільки він застосовується в невеликих дозах безпосередньо на уражену частину, його дія обмежується зоною нанесення.
Протипоказання Коли Лотемакс не слід застосовувати
Не використовуйте LOTEMAX:
- якщо у вас алергія на активну речовину (лотепреднолол) або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- якщо у вас була алергія на будь -який кортикостероїд.
- якщо у вас є захворювання очей, викликані вірусами, такими як простий герпес, вакцинація та вітрянка.
- якщо ви страждаєте захворюваннями очей, викликаними мікобактеріями або грибками.
- якщо ви годуєте грудьми.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Лотемакс
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас глаукома.
Повідомте лікаря, якщо у вас з’являється біль, або почервоніння, свербіж або запалення посилюються.
Зверніться до лікаря, якщо симптоми не покращуються протягом перших двох днів.
Він / вона може двічі перевірити ваш стан.
Ви не повинні використовувати Lotemax більше десяти днів, якщо ваш лікар не перевірить ваш очний тиск.
Тривале застосування Лотемаксу або інших очних крапель, що містять стероїди, може спричинити глаукому або підвищити очний тиск з пошкодженням зорового нерва, проблемами із зором та катарактою.
Тривале застосування препарату Лотемакс або інших очних крапель, що містять стероїди, може зменшити опірність інфекції та збільшити ймовірність зараження очей, включаючи простий герпес.
Застосування стероїдних очних крапель, таких як Lotemax, може погіршити і продовжити життя вірусних очних захворювань.
Контактні лінзи
Не рекомендується використання контактних лінз після операції з видалення катаракти.
Якщо ви зазвичай носите контактні лінзи, лікар порекомендує вам носити окуляри протягом певного періоду часу після операції з видалення катаракти. Це для того, щоб ваші очі зажили після операції. Ваш лікар порадить вам, коли ви зможете знову почати носити контактні лінзи (див. Також "Лотемакс містить бензалконію хлорид").
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Лотемаксу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь -які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви використовуєте:
- ліки, відомі як антихолінергічні (застосовуються для лікування різних станів, таких як спазми в животі, м’язові спазми, невідкладне нетримання сечі або астма)
- очні краплі для лікування високого кров'яного тиску в оці.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Можливо, вам все одно призначать Lotemax, але також можливо, що буде використана альтернатива.
Лотемакс не слід застосовувати під час годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Очні краплі можуть помутніти зір. Зазвичай це швидко проходить. Не керуйте автомобілем та не працюйте з механізмами, поки зір не нормалізується.
Lotemax містить хлорид бензалконію
Консервант Бензалконію хлорид може викликати подразнення очей.
Уникайте контакту з м’якими контактними лінзами.
Зніміть контактні лінзи перед встановленням і почекайте принаймні 15 хвилин перед повторним нанесенням. Відомо, що бензалконію хлорид знебарвлює м’які контактні лінзи.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Lotemax: дозування
Завжди використовуйте цей препарат, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря або фармацевта. Рекомендована доза для дорослих та людей похилого віку-1-2 краплі чотири рази на день. Лікування Lotemax зазвичай починається через 24 години після операції і триває протягом двох тижнів.
Застосування у дорослих
- Перед використанням добре струсіть пляшку Lotemax.
- Подивіться вгору і обережно відтягніть нижню повіку ураженого ока
- Закапуйте одну -дві краплі Лотемаксу в область між очним яблуком і повікою чотири рази на день або за вказівкою лікаря.
- Не допускайте контакту горловини флакона з будь -якою поверхнею, оскільки це може забруднити ліки.
- Закрийте флакон одразу після використання
Ваш лікар дасть пораду щодо тривалості лікування препаратом Лотемакс.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Лотемакс не слід застосовувати дітям та підліткам до появи нових даних.
Якщо ви забули використовувати Lotemax
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Зачекайте до наступного застосування та продовжуйте як зазвичай.
Якщо Ви припините прийом Лотемаксу
Використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Не припиняйте використання Lotemax без попереднього звернення до лікаря.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Lotemax
Якщо ви вжили більше Лотемаксу, ніж очікувалося, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Lotemax
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо Ви відчуваєте будь -який з таких симптомів: почервоніння, свербіж або набряк мембрани, що покриває білу частину ока та / або повіку (повіки), або такі загальні симптоми, як утруднене дихання, утруднене ковтання, почервоніння або почервоніння обличчя або набряк обличчя, або вам слід припинити використання цього препарату та негайно звернутися за медичною допомогою.
Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції.
Оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога, негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь -які з таких побічних явищ:
- погіршення болю в очах, особливо під час дії яскравого світла та почервоніння очей під час застосування препарату. Це може бути наслідком запалення забарвленої частини ока, що називається іритом - нечаста побічна дія (може виникнути у 1 суб’єкта із 100)
- грудка або потовщення в одній області молочної залози, зміна розміру, форми або болючості в грудях, набряк або грудка в пахвовій западині або зміна форми соска. Це можуть бути симптоми раку молочної залози, що зустрічається рідко побічний ефект (може виникнути приблизно у 1 з 1000 осіб)
- мимовільне скорочення м’язів (м’язова нервозність) - рідкісний побічний ефект (може виникнути до 1 на 1000 осіб)
- нервозність - рідкісний побічний ефект (може виникнути до 1 з 1000 осіб)
- шум (дзвін) у вухах (шум у вухах) - рідкісний побічний ефект (може виникнути до 1 на 1000 осіб)
- біль у грудях - рідкісний побічний ефект (може виникнути до 1 з 1000 осіб). Під час лікування цим препаратом можуть виникнути такі побічні ефекти, перелічені нижче:
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб):
Очні побічні ефекти: дефекти рогівки, виділення з очей, дискомфорт в оці, сухість очей, сльозотеча, відчуття стороннього тіла в оці, почервоніння очей, свербіж очей, відчуття печіння в місці закапування та підвищення внутрішньоочного тиску. Відчуття печіння в місці закапування та підвищення внутрішньоочного тиску.
Загальні побічні ефекти: головний біль.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 осіб):
Очні побічні ефекти: аномальний зір, затуманення зору, набряк кон’юнктиви, кон’юнктивіт, подразнення очей, біль в очах, легке підняття кон’юнктиви, чутливість до світла, запалення очей, запалення рогівки та кон’юнктиви, очна інфекція та помутніння лінз .
Загальні побічні ефекти: втома, нежить і біль у горлі.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
Загальні побічні ефекти: головний біль, спотворення смаку, запаморочення, оніміння, відчуття холоду, лихоманка та біль, кашель, інфекція або запалення сечовивідних шляхів, кропив’янка, висип, сухість шкіри, екзема, діарея, нудота та блювота, збільшення ваги.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за адресою www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Зберігайте контейнер у вертикальному положенні.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Не заморожувати.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Викиньте продукт через 28 днів після відкриття.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи.
Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ, ЩО ЗАЩИТНА ПЕЧАТКА НЕ ЦІЛА
Інша інформація
Що містить Lotemax
- Діюча речовина - лотепреднонолу етабонат. Кожен мл містить 5 мг (0,5%) лотепреднолу етабонату.
- Допоміжні інгредієнти: динатрію едетат, гліцерин, повідон, очищена вода та тилоксапол.
- Бензалконію хлорид (0,01%) додають як консервант.
- Для регулювання рН додають гідроксид натрію та / або соляну кислоту.
Опис того, як виглядає Lotemax, та вміст упаковки
Lotemax - це очні краплі молочної суспензії. Lotemax випускається у флаконах по 2,5 мл, 5 мл або 10 мл.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЛОТЕМАКС 0,5% КРАПІ ОЧІ, ПІДВІСКА
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Суспензія містить 0,5% мас. / Об. Лотепреднолу етабонату (5 мг / мл). Кожна крапля містить 0,19 мг лотепреднолу етабонату.
Допоміжна речовина з відомими ефектами: бензалконію хлорид (0,01%).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Очні краплі, суспензія.
Молочний.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування післяопераційного запалення після операції на оці.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі та люди похилого віку
Одна -дві краплі чотири рази на день, починаючи через 24 години після операції і продовжуючи протягом усього післяопераційного періоду.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижнів.
Педіатричне населення
ЛОТЕМАКС не слід застосовувати у педіатричних пацієнтів, поки не з’являться додаткові дані.
Спосіб введення
Для офтальмологічного застосування.
Перед використанням очних крапель флакон добре струсіть.
З моменту упаковки продукт є стерильним. Пацієнтів слід попередити, що горловина флакона не повинна торкатися будь -якої поверхні, оскільки це може забруднити суспензію.
Пляшку слід закрити одразу після використання.
04.3 Протипоказання
LOTEMAX протипоказаний при наявності більшості вірусних захворювань рогівки та кон’юнктиви, таких як епітеліальний кератит простого герпесу (дендритний кератит), вакцинаційний висип, вітряна віспа, а також при мікобактеріальних інфекціях очей, грибкових захворюваннях очних структур, гнійних інфекціях гостра нелікована, яка, як і інші інфекційні захворювання, може бути замаскована та посилена кортикоїдами, «червоними очима» з невідомим діагнозом та інфекцією, викликаною амебою.
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1, або до інших кортикостероїдів.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Тривале застосування кортикостероїдів може спричинити очну гіпертензію або глаукому з пошкодженням зорового нерва, зниженням гостроти зору та поля зору та утворенням задньої підкапсулярної катаракти. Стероїди слід застосовувати з обережністю при наявності глаукоми.
Тривале застосування кортикостероїдів може пригнічувати імунну відповідь та збільшувати ймовірність вторинних очних інфекцій.При захворюваннях, що спричиняють витончення рогівки або склер, були виявлені перфорації внаслідок застосування місцевих стероїдів. У ситуаціях гострого нагноєння ока стероїди можуть маскувати інфекцію або загострювати будь -яку наявну інфекцію.
Тривале лікування кортикостероїдами може викликати грибкові інфекції. У разі збереження виразки рогівки при диференційній діагностиці слід враховувати грибкову інфекцію.
ЛОТЕМАКС містить хлорид бензалконію, який може викликати подразнення очей.
Як правило, пацієнти не повинні носити контактні лінзи після операції з видалення катаракти, якщо їх застосування не призначено лікарем.
Слід уникати використання м’яких контактних лінз. Пацієнтам слід порекомендувати зняти контактні лінзи перед встановленням та почекати принаймні 15 хвилин, перш ніж їх знову вставляти. Відомо м’яке розмиття контактних лінз.
Якщо ознаки та симптоми не покращуються через два дні, пацієнта слід повторно обстежити. Якщо продукт використовується протягом 10 днів або більше, слід контролювати внутрішньоочний тиск.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Оскільки лотепреднол етабонат не виявляється у плазмі крові після місцевого застосування Лотемаксу, не очікується, що він вплине на фармакокінетику лікарських засобів, що вводяться системно. Однак низька ймовірність того, що очні краплі на основі лотепреднолу етабонату збільшать внутрішньоочний тиск, може негативно вплинути на системне введення антихолінергічних препаратів.
У пацієнтів, які проходять супутню очну гіпотензивну терапію, введення лотепреднололу етабонату може підвищити внутрішньоочний тиск та зменшити очевидну очну гіпотензивну дію цих препаратів.
Одночасне застосування циклоплегіків може збільшити ризик підвищення внутрішньоочного тиску.
Вважається, що одночасне лікування інгібіторами CYP3A, включаючи лікарські засоби, що містять кобіцистат, збільшує ризик системних побічних ефектів. Слід уникати комбінації, якщо користь не перевищує підвищений ризик системних побічних ефектів, спричинених кортикостероїдами, і в цьому випадку пацієнтів слід контролювати на предмет відсутності системних побічних ефектів, спричинених кортикостероїдами.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Немає клінічних даних про застосування LOTEMAX під час вагітності. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий, і LOTEMAX не слід використовувати. Під час вагітності, якщо лікар не вважатиме це за необхідне.
Час годування
Немає інформації про можливе виділення лотепреднолу етабонату у жіноче молоко. Екскреція лотепреднолу етабонату з грудним молоком не вивчалася у дослідженнях на тваринах, тому застосування лотепреднолу етабонату протипоказане жінкам у період годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Спеціальних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
У разі будь -якого тимчасового впливу на зір пацієнту слід порадити почекати, поки цей ефект припиниться, перш ніж керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
У пацієнтів з чутливістю до стероїдів, підвищення очного тиску, що може бути пов’язане з пошкодженням зорового нерва, зниженням гостроти та поля зору, утворенням задньої підкапсулярної катаракти, вторинними інфекціями очей, що виникли внаслідок патогенної дії, можна очікувати реакцій, пов’язаних із застосуванням офтальмологічних стероїдів. фактори, включаючи простий герпес, перфорація очного яблука при стоншенні рогівки або склери.
Клінічні дослідження показали такі побічні ефекти у пацієнтів, які отримували офтальмологічну суспензію лотепреднолу етабонату.
Усі небажані ефекти були класифіковані наступним чином: дуже поширені (> 1/10), загальні (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Очні розлади
Часто: дефект рогівки, виділення з очей, порушення зору, сухість очей, епіфора, відчуття стороннього тіла в оці, гіперемія кон’юнктиви та очний свербіж.
Нечасто: порушення зору, помутніння зору, хемоз, кон’юнктивіт, ірит, подразнення очей, біль в очах, сосочки кон’юнктиви, світлобоязнь та увеїт.
Реакції на місці застосування та закапування
Часто: печіння при закапуванні
Нечасто: кератокон'юнктивіт
Деякі з вищезгаданих ефектів були пов'язані з наявністю вивченої патології ока.
Неочні події, які, ймовірно, пов'язані з лікуванням у пацієнтів, включають:
Патології нервової системи
Часто: головний біль
Рідко: мігрень, порушення смаку, запаморочення, парестезії
Загальні розлади та стан на місці введення
Нечасто: астенія
Рідко: біль у грудях, озноб, лихоманка та біль
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Нечасто: риніт
Рідко: кашель
Інфекції та інвазії
Нечасто: фарингіт
Рідко: інфекції сечовивідних шляхів та уретрит
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Рідко: набряк обличчя, кропив’янка, висип, сухість шкіри та екзема
Шлунково -кишкові розлади
Рідко: діарея, нудота та блювота
Діагностичні тести
Рідко: збільшення ваги
Порушення у вусі та лабіринті
Рідко: шум у вухах
Новоутворення доброякісне, злоякісне та неуточнене (включаючи кісти та поліпи)
Рідко: рак молочної залози
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Рідко: спазм м’язів
Психічні розлади
Рідко: нервозність
З кількох рандомізованих контрольованих досліджень, проведених у пацієнтів, які протягом 28 днів або більше отримували лотепреднол етабонат, частота значного підвищення внутрішньоочного тиску (≥10 мм рт.ст.) становила 2% (15/901) серед пацієнтів, яким вводили лотепденол етабонат % (11/164) серед тих, кому вводили 1% преднізолону ацетату та 0,5% (3/583) серед тих, хто отримував плацебо.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. , веб -сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Випадків передозування не задокументовано. & EGRAVE; Гостре передозування малоймовірно виникне офтальмологічним шляхом.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: кортикостероїди, код АТС: S01BA14
Механізм дії.
Кортикостероїди пригнічують запальну реакцію шляхом стимуляції агентів механічної, хімічної або імунологічної природи. Загальноприйнятого пояснення щодо цієї властивості стероїдів не висунуто.
Фармакодинамічні ефекти
Лотепреднол етабонат являє собою новий клас кортикостероїдів, що характеризується потужною протизапальною дією, призначеною для активної дії в зоні закапування. Ця протизапальна дія подібна до дії більш потужного стероїду, що використовується в офтальмології, але з більш низьким внутрішньоочним тиском. Дослідження на тваринах показали, що лотепреднолол має в 4,3 рази більшу спорідненість до зв'язування стероїдних рецепторів, ніж дексаметазон. Цей новий клас стероїдів складається з біоактивних молекул, трансформація яких в природних умовах у нетоксичних речовинах можна припустити на основі їх хімічного складу та знань про ферментативні шляхи в організмі.Кортенова кислота є неактивним метаболітом гідрокортизону, і аналоги цієї кислоти не мають кортикостероїдної активності. походить від одного з вищевказаних аналогів, етабонату кортенової кислоти.
Клінічна ефективність та безпека
Плацебо-контрольовані дослідження показали, що LOTEMAX значно ефективніший, ніж плацебо, для лікування зовнішнього запалення очей.
Кортикостероїди можуть підвищити внутрішньоочний тиск у чутливих осіб. У невеликому дослідженні було показано, що LOTEMAX спричиняє значне уповільнення підвищення артеріального тиску порівняно з тим, що виробляється преднізолоном ацетатом. Загальна кількість пацієнтів з підвищенням внутрішньоочного тиску ≥ 10 мм рт. Ст. Була нижчою у пацієнтів, які отримували ЛОТЕМАКС. У багатьох пацієнтів, які отримували ЛОТЕМАКС, найвище виявлене підвищення внутрішньоочного тиску не досягло рівня, що спостерігався у пацієнтів, які отримували преднізолону ацетат. У клінічних дослідженнях лише у 2% усіх пацієнтів внутрішньоочний тиск підвищувався на ≥ 10 мм рт. У невеликого відсотка пацієнтів, у яких спостерігалося значне підвищення внутрішньоочного тиску, це швидко припинилося до нормального рівня після припинення прийому препарату.
Педіатричне населення
Дані щодо педіатричної популяції відсутні.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Результати перорального та очного введення LOTEMAX у здорових добровольців показали низькі або невизначувані концентрації незміненої активної речовини або метаболіту. Результати дослідження біодоступності встановили, що концентрації лотепреднолу етабонату в плазмі крові після очного введення однієї краплі ЛОТЕМАКСу на око 8 разів на день протягом 2 днів або 4 рази на день протягом 42 днів були нижче кількісно визначених меж (1 нг / мл) та при межі виявлення (500 пг / мл) у всіх фазах вибірки. У цьому ж дослідженні були виміряні концентрації кортизолу в плазмі, і не було жодних ознак пригнічення кори надниркових залоз. Усі значення кортизолу були в межах норми. Дослідження показало, що системне поглинання LOTEMAX обмежене, якщо не дорівнює нулю.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані, отримані зі звичайних досліджень токсичності повторної дози та генотоксичності, не підкреслюють особливого ризику для людини.
Ембріотоксичність та тератогенні ефекти були виявлені у дослідженнях репродуктивної токсичності, проведених на кроликах (затримка окостеніння, висока частота виникнення менінгоцеле, аномалія лівої сонної артерії та колапс кінцівок), коли пероральні дози вводилися у 35 разів вище максимальної добової клінічної дози, а у щурів (вага плода) втрата та зменшення окостеніння скелета, відсутність анонімної артерії, перфорація піднебінної ями та пупкова грижа) при пероральних дозах, що перевищують 60 -кратну максимальну добову клінічну дозу.
Як у гострих, так і у повторних дозах на кроликах відзначали легку форму подразнення очей.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Динатрію едетат
Гліцерин
Повідон
Очищена вода
Тілоксапол
Соляна кислота (регулятор рН)
Гідроксид натрію (регулятор рН)
Бензалконію хлорид
06.2 Несумісність
За відсутності досліджень несумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
06.3 Строк дії
2 роки (закрито).
Не використовуйте продукт через 28 днів після першого відкриття флакона.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °. Не заморожувати.
Зберігайте контейнер у вертикальному положенні.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
LOTEMAX доступний у наступних упаковках:
2,5 мл та 5 мл поставляються у білій поліетиленовій пляшці низької щільності (7,5 мл) з білою крапельницею та рожевим поліпропіленовим ковпачком
10 мл у білій поліетиленовій пляшці низької щільності (10 мл) з білою крапельницею та рожевим поліпропіленовим ковпачком
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Зберігайте контейнер у вертикальному положенні
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bausch & Lomb-IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI), Італія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Очні краплі ЛОТЕМАКС 0,5% суспензія:
флакон 2,5 мл A.I.C.: 036668010
флакон 5 мл A.I.C.: 036668022
Флакон 10 мл A.I.C.: 036668034
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: червень 2005 року
Дата останнього оновлення: червень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Квітень 2017 року
