Діючі речовини: Гранісетрон
Гранисетрон Сандоз 1 мг / мл концентрат для розчину для ін’єкцій або інфузій
Чому використовується гранісетрон - генеричний препарат? Для чого це?
Гранісетрон Сандоз належить до групи ліків, які називаються протиблювотними засобами. Він використовується для запобігання або лікування нудоти та блювоти, спричинених іншими медикаментозними засобами, такими як хіміотерапія або променева терапія пухлини, та хірургічним шляхом.
Розчин для ін’єкцій слід застосовувати дорослим та дітям від двох років.
Протипоказання, коли Гранисетрон - генеричний препарат не слід застосовувати
Не приймайте Гранісетрон Сандоз
якщо у вас алергія на гранісетрон або будь -який інший інгредієнт цього препарату
Якщо ви не впевнені, перед ін’єкцією поговоріть зі своїм лікарем, медсестрою чи фармацевтом.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Гранисетрон - генеричний препарат
Повідомте свого лікаря, медсестру або фармацевта перед ін’єкцією
- якщо через закупорку кишечника ви страждаєте від проблем, пов’язаних з випорожненням кишечника
- якщо у вас проблеми з серцем, ви лікуєтеся від раку ліками, які, як відомо, шкодять вашому серцю, або маєте проблеми з рівнем солі, такими як калій, натрій або кальцій (електролітні порушення)
- якщо ви приймаєте інші ліки-антагоністи рецепторів 5-HT3. До них відносяться доласетрон та ондансетрон, які використовуються як гранісетрон Сандоз для лікування та профілактики нудоти та блювоти.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Гранисетрону - загального препарату
Скажіть своєму лікарю, медсестрі або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Це пояснюється тим, що Гранисетрон Сандоз може вплинути на дію деяких ліків. Крім того, деякі ліки також можуть вплинути на ефективність цієї ін’єкції.
Зокрема, повідомте свого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви приймаєте такі ліки:
- ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття
- інші ліки-антагоністи рецепторів 5-HT3, такі як доласетрон або ондансетрон (див. "Попередження та запобіжні заходи" вище)
- фенобарбітал, лікарський засіб для лікування епілепсії
- ліки під назвою кетоконазол, що використовується для лікування грибкових інфекцій
- антибіотик еритроміцин, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми, не слід приймати цю ін’єкцію, якщо це не призначено лікарем.
Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, або якщо ви годуєте грудьми, перед застосуванням будь-яких ліків зверніться за порадою до лікаря, медсестри чи фармацевта.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Гранісетрон Сандоз практично не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Гранісетрон Сандоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить 1,4 ммоль (31,5 мг) натрію на максимальну добову дозу (9 мг гранісетрону). Це слід враховувати у пацієнтів на дієті з контрольованим вмістом натрію.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Гранисетрон - загальний препарат: дозування
Ін’єкцію вам зробить лікар або медсестра.Дозування Гранисетрону Сандозу залежить від пацієнта і залежить від віку, ваги та показань (а також від того, чи отримуєте Ви ліки для профілактики або для лікування нудоти та блювоти). Ваш лікар підбере правильну для вас дозу.
Гранісетрон Сандоз можна вводити у вигляді ін’єкцій у вену (внутрішньовенно).
Профілактика нудоти або блювоти, викликаної радіо- або хіміотерапією
Ін’єкція буде зроблена вам перед початком радіо- або хіміотерапії. Ін’єкція у вену триває від 30 секунд до 5 хвилин, і зазвичай доза становить від 1 до 3 мг. Ліки можна розвести перед ін’єкцією.
Лікування нудоти або блювоти, викликаних радіо- або хіміотерапією
Ін’єкція триває від 30 секунд до 5 хвилин, і зазвичай доза становить від 1 до 3 мг. Ліки можна розвести перед введенням у вену. Після введення першої дози, щоб запобігти нудоті / блювоті, ви можете отримувати більше ін’єкцій. Між кожною ін’єкцією буде проходити щонайменше 10 хвилин. Максимальна доза Гранисетрону Сандозу, яку ви можете отримати за один день, - 9 мг.
Поєднання зі стероїдами
Ефект від ін’єкції може бути посилений при застосуванні препаратів, які називаються адренокортикальними стероїдами. Стероїд буде призначений у дозі дексаметазону між 8 і 20 мг перед радіо- або хіміотерапією, або у вигляді 250 мг метилпреднізолону, призначати вам як до, так і після променевої або хіміотерапії.
Застосування у дітей для профілактики або лікування нудоти або блювоти, викликаної радіо- або хіміотерапією
Діти отримують Гранісетрон Сандоз у вигляді ін’єкцій у вену, як описано вище, дозування яких залежить від ваги дитини. Ін’єкції розводяться і вводяться перед радіо- або хіміотерапією, протягом 5 хвилин. Діти можуть отримувати максимум 2 дози на день з інтервалом не менше 10 хвилин.
Лікування нудоти або блювоти після операції
Ін’єкція у вену триває від 30 секунд до 5 хвилин, а доза зазвичай становить 1 мг.Максимальна доза Гранисетрону Сандозу, яку ви можете отримати за один день, становить 3 мг.
Застосування у дітей для профілактики або лікування нудоти або блювоти після операції
Діти не повинні отримувати цю ін’єкцію для лікування нудоти або блювоти після операції.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Гранисетрон - генеричний препарат
Якщо ви отримали занадто багато Гранисетрону Сандозу Оскільки ін’єкцію вам зробить лікар або медсестра, малоймовірно, що ви отримаєте занадто багато цього препарату, проте, якщо вас це турбує, зверніться до лікаря або медсестри. Симптоми передозування включають легкі головні болі. Лікування будь -якої передозування буде залежати від симптомів. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Побічні ефекти Якими є побічні ефекти Гранисетрону - генеричного препарату
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо ви відчуваєте будь -який з наступних симптомів, негайно повідомте лікаря:
- алергічні реакції (анафілаксія). Ознаки можуть включати набряк горла, обличчя, губ і рота, утруднене дихання або ковтання.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому цього препарату, це:
Дуже часто (можуть зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб):
- головний біль
- запор. Ваш лікар буде стежити за вами.
Поширені (можуть вражатися до 1 з 10 осіб):
- порушення сну (безсоння)
- зміни функції печінки, виявлені в аналізах крові
- діарея.
Нечасті (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)
- висип, або алергічна реакція шкіри, або кропив’янка. Ознаки можуть включати червоні, підняті, сверблячі горбки
- зміни серцевого ритму (ритму) та зміни в серці, що спостерігаються при читанні ЕКГ (запис електричної активності серця)
- ненормальні мимовільні рухи, такі як тремор, скутість м’язів і посмикування м’язів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри. Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it. / відповідальний. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте Гранисетрон Сандоз після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити ліки від світла.
Не заморожувати.
Розведений розчин
Хімічна та фізична стабільність при використанні була продемонстрована протягом 24 годин при 25 ° C. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Гранісетрон Сандоз
- Діюча речовина - гранісетрон (у формі гідрохлориду).
- Кожен флакон з 1 мл концентрату для розчину для ін’єкцій або інфузій містить гранісетрон гідрохлорид, еквівалентний 1 мг гранісетрону.
- Кожен флакон із 3 мл концентрату для розчину для ін’єкцій або інфузій містить гранісетрон гідрохлорид, еквівалентний 3 мг гранісетрону.
- Інші інгредієнти: моногідрат лимонної кислоти, хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання рН), соляна кислота (для регулювання рН) та вода для ін’єкцій.
Як виглядає Гранісетрон Сандоз та вміст упаковки
Гранісетрон Сандоз - це концентрат для розчину для ін’єкцій або інфузій. Розчин прозорий, безбарвний або блідо -жовтий.
- 1 мл концентрату для розчину для ін’єкцій або інфузій міститься у флаконі з прозорого скла об’ємом 2 мл із гумовою пробкою 13 мм та алюмінієвою ущільнювачем із темно-синім відкидним диском.
- Розмір упаковки: 1 і 5 флаконів.
- 3 мл концентрату для розчину для ін’єкцій або інфузій міститься у флаконі з прозорого скла об’ємом 5 мл із гумовою пробкою 13 мм та алюмінієвою прокладкою з темно-синім відкидним диском або у флаконі з прозорого скла типу 1 х 6 мл, 20 мм гумова пробка та алюмінієве ущільнення з відкидним диском темно-синього кольору. - Розмір упаковки: 1, 5 і 10 флаконів.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ГРАНІСЕТРОН САНДОЗ 1 МГ / МЛ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ ТА ІНФУЗІЇ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен флакон з 1 мл концентрату для розчину для ін’єкцій або інфузій містить гранісетрон гідрохлорид, еквівалентний 1 мг гранісетрону.
Кожен флакон із 3 мл концентрату для розчину для ін’єкцій або інфузій містить гранісетрон гідрохлориду, еквівалентного 3 мг гранісетрону.
Допоміжні речовини (і) з відомим ефектом: натрій
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Концентрат для розчину для ін’єкцій або інфузій.
Прозорий, безбарвний або блідо -жовтий розчин з рН від 4,0 до 6,0.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Профілактика або лікування гострих епізодів нудоти та блювоти, спричинених цитостатичною терапією (хіміотерапія або променева терапія).
Додаткові показання для фланіту з гранісетроном 1 мл:
Профілактика та лікування післяопераційної нудоти та блювоти.
04.2 Дозування та спосіб введення
Цитостатична терапія
Дорослі
Для профілактики або лікування нудоти та блювоти, спричиненої цитостатичною терапією, рекомендується одноразова доза гранісетрону 1 мг. У деяких пацієнтів разова доза 3 мг може бути кращою.
Для профілактики або лікування нудоти та блювоти, викликаної променевою терапією, рекомендується одноразова доза гранісетрону у дозі 3 мг.
Гранісетрон Сандоз слід вводити тільки внутрішньовенно. Необхідно ввести гранісетрон 1 мг або 3 мг або у вигляді внутрішньовенного болюсного введення в 5 або 15 мл розчину для інфузій протягом не менше 30 секунд або розводять у 20-50 мл розчину для інфузій та вводять протягом п’яти хвилин.
Профілактика: У клінічних випробуваннях більшості пацієнтів потрібна була лише одна доза гранісетрону, щоб контролювати нудоту та блювоту протягом 24 годин. Протягом 24 годин можна ввести ще дві дози гранісетрону. Існує клінічний досвід у пацієнтів, які отримували щоденне введення протягом п’яти днів поспіль протягом одного курсу терапії. Профілактичне введення гранісетрону слід завершити до початку цитостатичної терапії.
Лікування: Для лікування слід застосовувати таку саму дозу, яка використовується для профілактики. Будь -які подальші дози слід вводити з інтервалом не менше 10 хвилин.
Максимальна добова доза: За 24 години можна ввести до 3 доз гранісетрону по 3 мг. Тому максимальна доза гранісетрону, що вводиться протягом 24 годин, не повинна перевищувати 9 мг.
Одночасне застосування дексаметазону: Ефективність гранісетрону можна підвищити, додавши дексаметазон.
Педіатричне населення
Діти віком від 2 років та підлітки
Профілактика: Дітям з масою тіла до 25 кг рекомендується разова доза 40 мкг / кг. Для дітей вагою ≥25 кг рекомендована одноразова доза гранісетрону 1 мг. У деяких пацієнтів одноразова доза 3 мг може бути кращою. Гранісетрон, розведений у 10-30 мл інфузійного розчину, слід вводити протягом 5 хвилин шляхом внутрішньовенної інфузії. Введення слід завершити до початку цитостатичної терапії.
Лікування: Для лікування слід застосовувати таку саму дозу, яка використовується для профілактики. При необхідності протягом 24 годин можна ввести додаткову дозу 40 мкг / кг маси тіла (максимум 3 мг). Цю додаткову дозу слід вводити щонайменше через 10 хвилин після початкової інфузії.
Діти до 2 років :
Гранисетрон не слід застосовувати дітям віком до 2 років, оскільки даних недостатньо.
Літні громадяни
У пацієнтів літнього віку коригування дози не потрібне.
Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю
У випадку пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю коригування дози не потрібне.
Післяопераційна нудота і блювота
Застосовується лише для флаконів з гранісетроном 1 мг (див. Розділ 4.1)
Дорослі
Для профілактики у дорослих разову дозу гранісетрону 1 мг слід розвести до 5 мл і ввести повільно внутрішньовенно (протягом 30 секунд). Введення слід завершити до введення в наркоз.
Для лікування післяопераційної нудоти та блювоти у дорослих разову дозу гранісетрону у дозі 1 мг слід розвести до 5 мл і ввести повільно внутрішньовенно (протягом 30 секунд).
Максимальна доза та тривалість лікування
Дві дози (2 мг) за один день.
Педіатричне населення
Немає досвіду застосування гранісетрону для профілактики та лікування післяопераційної нудоти та блювоти у дітей. Тому гранісетрон не рекомендується для лікування післяопераційної нудоти та блювоти для цієї вікової групи.
Літні громадяни
Щодо дорослих
Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю
Щодо дорослих.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до гранісетрону, споріднених речовин або до будь -якої з допоміжних речовин (див. Розділ 6.1).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Оскільки гранісетрон здатний зменшувати моторику нижніх відділів кишечника, пацієнтів з ознаками підгострої кишкової непрохідності слід ретельно контролювати після введення лікарського засобу.
Як і інші антагоністи рецепторів 5-HT3, повідомлялося, що гранісетрон викликає зміни ЕКГ, включаючи подовження інтервалу QT. У пацієнтів з наявними аритміями або порушеннями серцевої провідності це може призвести до клінічних наслідків. Тому слід бути обережним у пацієнтів із серцевими захворюваннями, кардіотоксичною хіміотерапією та / або супутніми порушеннями електролітів (див. Розділ 4.5).
Повідомлялося про перехресну чутливість серед антагоністів 5-HT3 (наприклад, доластерон, ондансетрон).
Педіатричне населення
Немає досвіду застосування цього препарату у дітей віком до 2 років.
Допоміжна речовина з відомим ефектом
Цей лікарський засіб містить 1,4 ммоль (31,5 мг) натрію на максимальну добову дозу (9 мг гранісетрону). Це слід враховувати у пацієнтів на дієті з контрольованим вмістом натрію.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Дослідження на тваринах показують, що гранісетрон не стимулює та не інгібує ферментну систему цитохрому Р-450.
Оскільки гранісетрон метаболізується ферментами, що метаболізують цитохром Р-450 печінки, застосування індукторів або інгібіторів цих ферментів може змінити кліренс і, відповідно, період напіввиведення гранісетрону.
У людей індукція ферментів печінки фенобарбіталом призвела до збільшення (приблизно на 25%) загального плазмового кліренсу гранісетрону, що вводиться внутрішньовенно.
Як і інші антагоністи рецепторів 5-HT3, повідомлялося, що гранісетрон викликає зміни ЕКГ, включаючи подовження інтервалу QT. У пацієнтів, які одночасно отримують лікарські засоби, які, як відомо, подовжують інтервал QT та / або спричиняють аритмії, можуть мати серйозні клінічні наслідки (див. Розділ 4.4). У дослідженнях на здорових добровольцях немає доказів будь -якої взаємодії між гранісетроном та бензодіазепінами (лоразепам), нейролептики (галоперидол) або противиразкові препарати (циметидин) Крім того, гранісетрон не продемонстрував жодної очевидної взаємодії з лікарськими засобами для еметогенної хіміотерапії, що застосовуються проти раку.
Специфічних досліджень взаємодії у хворих під наркозом не проводилося, проте гранісетрон безпечно вводили разом із загальновживаними анестетиками та знеболюючими засобами.
Освіта в пробірці продемонстрували, що кетоконазол може пригнічувати метаболізм гранісетрону за допомогою сімейства ізоферментів цитохрому Р-450 3А. Клінічне значення цього явища невідоме.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Дані щодо застосування гранісетрону вагітним жінкам обмежені.Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на репродуктивну токсичність (див. В якості запобіжного заходу краще уникати застосування гранісетрону під час вагітності.
Час годування
Невідомо, чи виділяється гранісетрон або його метаболіти у жіноче молоко. Як запобіжний захід, не рекомендується годувати грудьми під час лікування гранісетроном.
Родючість
У щурів гранісетрон не мав шкідливого впливу на репродуктивну здатність або фертильність.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Гранісетрон не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Короткий опис профілю безпеки
Поширеними побічними реакціями, про які повідомляється щодо гранісетрону, є головний біль та запор, які можуть бути тимчасовими. Повідомлялося про зміни ЕКГ, включаючи подовження інтервалу QT, при застосуванні гранісетрону (див. Розділи 4.4 та 4.5).
Таблиця побічних реакцій
Наступна таблиця побічних реакцій базується на клінічних дослідженнях та постмаркетингових даних, пов’язаних із застосуванням гранісетрону та інших антагоністів 5-HT3.
Категорії відвідуваності такі:
дуже часто (≥ 1/10); поширені (від ≥ 1/100 до
* Виникали з подібною частотою у пацієнтів, які отримували порівняльну терапію
Опис окремих побічних реакцій
Як і при застосуванні інших антагоністів 5-HT3, при застосуванні гранісетрону повідомлялося про зміни ЕКГ, включаючи подовження інтервалу QT (див. Розділи 4.4 та 4.5).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Специфічного антидоту для гранісетрону немає. У разі передозування таблеток показано симптоматичне лікування. Повідомлялося про головний біль, але подальших наслідків після введення доз до 38,5 мг гранісетрону за одну ін’єкцію не спостерігалося.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: протиблювотні та протинабрякові засоби, антагоністи серотоніну (5-HT3).
Код ATC: A04AA02.
Гранісетрон-потужний протиблювотний і високоселективний антагоніст рецептора 5-гідрокси-триптаміну (НТ3). Дослідження з радіоактивними лігандами показали, що гранісетрон має незначну спорідненість до інших типів рецепторів, включаючи сайти зв'язування інших типів рецепторів 5НТ та дофаміну D2.
Гранісетрон ефективний внутрішньовенно як для профілактики, так і для втручання, для придушення блювоти та блювоти, спричиненої введенням цитотоксичних препаратів або опроміненням всього тіла рентгенівськими променями.
Внутрішньовенно введений гранісетрон ефективний у профілактиці та лікуванні післяопераційної нудоти та блювоти.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Загальні ознаки
Розповсюдження
Гранісетрон широко розповсюджується із середнім об’ємом розподілу приблизно 3 л / кг; Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 65%.
Біотрансформація
Шляхи біотрансформації включають N-деметилювання та окислення ароматичного кільця з подальшим кон’югуванням.
Ліквідація
Очищення відбувається переважно через метаболізм у печінці. Екскреція незміненого гранісетрону з сечею в середньому відповідає 12% дози, тоді як метаболітів-приблизно 47% дози. Решта виводиться з калом у вигляді метаболітів. Середній період напіввиведення з плазми становить приблизно 9 годин. з «широкою внутрішньоіндивідуальною мінливістю.
Характеристика у пацієнтів
Концентрація гранісетрону в плазмі крові чітко не пов'язана з протиблювотною ефективністю. Клінічна користь може існувати навіть тоді, коли гранісетрон не виявлений у плазмі крові.
Після введення одноразових внутрішньовенних доз фармакокінетичні показники у пацієнтів літнього віку знаходилися в межах, які були знайдені у пацієнтів не літнього віку. У пацієнтів з печінковою недостатністю, обумовленою раком печінки, загальний плазмовий кліренс після одноразової внутрішньовенної дози був приблизно вдвічі меншим, ніж у пацієнтів, які не постраждали. Однак, незважаючи на ці відмінності, коригування дози у цих пацієнтів не потрібне.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічні дані не виявили особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакологія безпеки, токсичність при повторних дозах, репродуктивна токсичність та генотоксичність. Дослідження канцерогенності не виявили особливої небезпеки для людини, коли гранісетрон застосовувався у рекомендованих дозах. Однак, якщо гранісетрон застосовується у вищих дозах та протягом тривалого періоду часу, ризик канцерогенності не можна виключити.
Щодо фармакологія безпекиДослідження клонованих серцевих іонних каналів людини показало, що гранісетрон має потенціал впливати на реполяризацію серця, блокуючи калієві канали HERG. Було показано, що гранісетрон блокує як натрієві, так і калієві канали, що потенційно може поставити під загрозу як деполяризацію, так і реполяризацію, подовжуючи інтервали PR, QRS та QT. Ці дані допомагають з'ясувати молекулярні механізми, через які відбуваються деякі зміни ЕКГ (зокрема, подовження інтервалів QT та QRS), пов'язані з цим класом агентів. Однак зміни частоти серцевих скорочень, артеріального тиску не відбуваються або слід ЕКГ; навіть якщо вони повинні мати місце, це, як правило, зміни, що не мають клінічного значення.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Лимонна кислота моногідрат
Хлористий натрій
Гідроксид натрію (для регулювання рН)
Соляна кислота (для регулювання рН)
Вода для ін'єкцій
06.2 Несумісність
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені у розділі 6.6.
Профілактичний прийом Гранисетрону Сандозу повинен бути завершений до початку цитостатичної терапії.
06.3 Строк дії
2 роки.
Після розведення: Хімічна та фізична стабільність при використанні була продемонстрована протягом 24 годин при 25 ° C. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити ліки від світла.
Не заморожувати.
Щодо умов зберігання розведеного лікарського засобу, див. Розділ 6.3.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
- Флакон із прозорого скла об’ємом 2 мл із гумовою пробкою 13 мм та алюмінієвою ущільнювачем із диском відкидання темно -синій (на 1 мл концентрату для розчину для ін’єкцій або інфузій).
- Флакон із прозорого скла 5 мл із гумовою пробкою 13 мм та алюмінієвою ущільнювачем з диском відкидання темно -синій (на 3 мл концентрату для розчину для ін’єкцій або інфузій).
- Флакон із прозорого скла 6 мл з гумовою пробкою 20 мм та алюмінієвою ущільнювачем з диском відкидання темно -синій (на 3 мл концентрату для розчину для ін’єкцій або інфузій).
Пачки:
1 мл концентрату для розчину для ін’єкцій або інфузій: 1 та 5 флаконів.
3 мл концентрату для розчину для ін’єкцій або інфузій: 1, 5 та 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Перед застосуванням розбавити. Лише для одноразового використання. Залишок невикористаного препарату слід викинути.
Ін'єкції та внутрішньовенні інфузії гранісетрон Сандоз повинні бути підготовлені під час введення та використані негайно з мікробіологічної точки зору. Час та умови зберігання під час використання не підтверджуються мікробіологічними даними, а отже, є відповідальністю користувача (див. Розділ 6.3).
Перед введенням розведені ін’єкції та інфузії слід візуально перевіряти на наявність частинок, і їх слід використовувати лише у випадку, якщо розчин прозорий та не містить частинок.
Підготовка ін'єкції
Дорослі: Щоб приготувати дозу 1 мг, вийміть 1 мл із флакона та розведіть до 5 мл ін’єкцією хлориду натрію АТ 0,9% мас. / Об.
Щоб приготувати дозу 3 мг, вийміть 3 мл з флакона та розведіть до 15 мл 0,9% мас. / Об’єм ін’єкції хлориду натрію (для болюсного введення).
Приготування настою
Дорослі : Для приготування дози 1 мг або 3 мг вийміть 1 мл або 3 мл із флакона та розведіть у розчині для інфузій до загального об’єму від 20 до 50 мл у будь -якому з наступних розчинів: натрію хлорид для ін’єкцій BP 0,9 % в / об; хлорид натрію 0,18% мас. / об. та ін’єкція глюкози АТ 4% мас. / об .; ін’єкційна глюкоза АТ 5% мас. / об .; Розчин Хартмана для ін’єкцій ВР; ін’єкційний лактат натрію ВР; або 10% манітолу для ін’єкцій АТ. Не слід використовувати інші розріджувачі.
Педіатричне населення
Щоб приготувати дозу 40 мкг / кг, вийміть відповідний об'єм (до 3 мл) з флакона і розведіть розчином для інфузій (як для дорослих) до загального об'єму від 10 до 30 мл.
Будь -яку невикористану кількість ліків та будь -які відходи слід утилізувати відповідно до місцевого законодавства.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Sandoz S.p.A. - Ларго У. Боччоні, 1 - 21040 Оріджіо (Вірджинія)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
1 мг / мл концентрат для розчину для ін'єкцій або інфузій 1 флакон по 1 мл - AIC n. 039723010
Концентрат 1 мг / мл для розчину для ін’єкцій або інфузій 5 флаконів по 1 мл - AIC n. 039723022
1 мг / мл концентрат для розчину для ін'єкцій або інфузій 1 флакон по 3 мл - AIC n. 039723034
1 мг / мл концентрат для розчину для ін’єкцій або інфузій 5 флаконів по 3 мл - AIC n. 039723046
1 мг / мл концентрат для розчину для ін’єкцій або інфузій 10 флаконів по 3 мл - AIC n. 039723059
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
30/08/2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Жовтень 2013 року
