Діючі речовини: електроліти.
Лактат Рінгер S.A.L.F. розчин для інфузій
Чому використовується лактатний рингер? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Електроліти.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Замісна терапія для втрати позаклітинної рідини та електролітів, коли необхідно виправити легкі та помірні ацидотичні стани, але не важкі. Лікування легкого або помірного, але не важкого геморагічного шоку.
Протипоказання Не слід використовувати Лактат Рінгера
- Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин;
- важка ниркова недостатність;
- гіперкальціємія, гіперкальціурія або тяжка хвороба нирок;
- гіпернатріємія
- багато гідросаліну.
- гіперкаліємія або у випадках затримки калію;
- фібриляція шлуночків (хлорид кальцію може збільшити ризик аритмій);
- камені в нирках (можуть посилюватися при введенні кальцію);
- саркоїдоз (типова для цього стану гіперкальціємія може бути потенційована);
- гіперкоагуляція;
- супутня терапія серцевими глікозидами (див. Взаємодії);
- метаболічний та дихальний алкалоз.
- нелікована хвороба Аддісона;
- теплові судоми;
- супутнє лікування цефтріаксоном у новонароджених (вік ≤28 днів), навіть при використанні окремих інфузійних ліній. Див. Розділи Взаємодія, небажані ефекти та дози, спосіб та час введення.
Разом з переливанням крові розчин не слід вводити через один інфузійний катетер з цільною кров'ю через можливий ризик згортання крові.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати перед прийомом Рінгера Лактату
Через наявність натрію з обережністю застосовувати пацієнтам із застійною серцевою недостатністю, тяжкою нирковою недостатністю та у клінічних станах, у яких є набряки із затримкою фізіологічного розчину; у пацієнтів, які отримують серцеві інотропні препарати або кортикостероїди або кортикотропні препарати. З обережністю слід вводити солі натрію пацієнтам з артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, периферичним або набряком легенів, порушенням функції нирок, прееклампсією або іншими станами, пов’язаними із затримкою натрію (див. Взаємодії).
Для виявлення калію введення необхідно керуватися серійними електрокардіограмами; калій не свідчить про концентрацію калію в клітинах. Високі концентрації калію в плазмі можуть спричинити смерть від серцевої депресії, аритмії або зупинки. Щоб уникнути отруєння калієм, інфузію слід проводити з контрольованою швидкістю (див. Дозу, спосіб та час введення).
Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам:
- з нирковою недостатністю (введення розчинів, що містять іони калію, у пацієнтів з порушенням функції нирок може спричинити затримку калію);
- з серцевою недостатністю, особливо якщо оцифрована;
- при наднирковій недостатності;
- з печінковою недостатністю;
- з сімейним періодичним паралічем;
- з вродженою міотонією;
- на ранніх післяопераційних етапах.
Через наявність кальцію препарат слід з великою обережністю застосовувати пацієнтам:
- з патологіями нирок
- із захворюваннями серця
- яким переливали кров, оскільки концентрація іонів кальцію може відрізнятися від очікуваної.
Оскільки хлорид кальцію є підкислювачем, слід бути обережним при введенні при таких станах, як захворювання нирок, легенева оболонка серця, респіраторний ацидоз або дихальна недостатність, де підкислення може погіршити клінічну картину. Крім того, слід бути обережним у станах, в яких може виникнути підвищений ризик гіперкальціємії, такої як хронічна ниркова недостатність, зневоднення або дисбаланс електролітів.
Оскільки солі кальцію можуть збільшити ризик аритмій, слід бути обережним у подовженні введення хлориду кальцію пацієнтам із серцевими захворюваннями.
Введення хлориду кальцію може викликати розширення судин, що призводить до зниження артеріального тиску.
Розчин хлориду кальцію викликає подразнення, тому його не слід вводити внутрішньом’язово або підшкірно або в навколосудинну тканину, оскільки може виникнути некроз тканин.
Через наявність лактату препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з молочнокислим ацидозом та у разі зміни окислювальних процесів, що перешкоджають використанню лактату (шок, гіпоксемія).
Під час інфузії лікарського засобу необхідний моніторинг електрокардіограми, а також належить контролювати баланс рідин, електролітів, осмолярність плазми та кислотно-лужний баланс.
Щоб уникнути гіперкальціурії, слід часто контролювати концентрацію кальцію в плазмі та концентрацію кальцію в сечі, оскільки гіперкальціурія може призвести до гіперкальціємії.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Лактату Рінгера
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Застосування таких препаратів, як калійзберігаючі діуретики, може збільшити ризик гіперкаліємії, особливо при наявності ниркової дисфункції. Тому в таких випадках слід ретельно контролювати рівень калію в сироватці крові.
Застосування таких препаратів, як інгібітори АПФ, що спричиняють зниження рівня альдостерону, може призвести до затримки калію, тому слід ретельно контролювати рівень калію в сироватці крові.
Кортикостероїди асоціюються із затримкою натрію та води, що призводить до набряку та гіпертензії: тому слід бути обережним при одночасному застосуванні солей натрію та кортикостероїдів (див. Застереження щодо застосування).
Розчин хлориду кальцію може взаємодіяти з такими ліками:
- тіазидні діуретики, оскільки через зниження ниркової екскреції кальцію може виникнути гіперкальціємія;
- кардіоактивні глікозиди (наперстянка), дигоксин та дигітоксин, оскільки одночасне застосування може збільшити ризик аритмій, враховуючи, що інотропний ефект та токсичний ефект є синергічними;
- верапаміл (та інші блокатори кальцієвих каналів), оскільки одночасне застосування може зменшити антигіпертензивний ефект верапамілу;
- ліки, що містять магній, оскільки це може збільшити ризик гіперкальціємії або гіпермагніємії, особливо у пацієнтів з проблемами нирок;
- нервово-м’язові блокатори: солі кальцію можуть скасувати дію недеполяризуючих блокаторів; у деяких випадках також спостерігалося посилення та подовження дії тубокурарину.
- Як і інші розчини, що містять кальцій, супутнє лікування цефтріаксоном протипоказане новонародженим (у віці ≤28 днів), навіть при використанні окремих інфузійних ліній (смертельний ризик осадження цефтріаксон-кальцієвої солі в крові новонародженого, див. Побічні ефекти ).
- Пацієнтам старше 28 днів (включаючи дорослих) цефтриаксон не слід вводити одночасно з кальційвмісними внутрішньовенними розчинами, включаючи S.A.L.F. розчин для інфузій через ту саму інфузійну лінію (наприклад, через Y-роз'єм).
- Якщо та ж лінія використовується для послідовного введення, її слід промити сумісною рідиною між інфузіями.
Попередження Важливо знати, що:
Використовувати відразу після відкриття контейнера.Розчин повинен бути прозорим, безбарвним та вільним від видимих частинок.Використовується для одного безперервного введення, а залишки не можна використовувати.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Немає даних про можливі побічні ефекти лікарського засобу під час вагітності або годування груддю або щодо репродуктивної здатності.
Тому препарат не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю, якщо це не є абсолютно необхідним і лише після оцінки співвідношення ризик / користь.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти: немає.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Рінгер -лактат: Дозування
Розчин є ізотонічним з кров’ю, і його слід з обережністю вводити внутрішньовенно та з контрольованою швидкістю інфузії.
Перед введенням добре струсіть.
Доза залежить від віку, ваги та клінічного стану пацієнта.
Лікарський засіб слід вводити лише з непошкодженою функцією нирок і зі швидкістю, що не перевищує 10 мЕкв калію / годину.
Дорослі
Добова доза становить приблизно 20-30 мл розчину / кг маси тіла, максимум 40 мл розчину / кг маси тіла.
Діти
Безпека та ефективність препарату у дітей не встановлені.
Занадто швидкі інфузії можуть викликати місцевий біль, і швидкість інфузії необхідно регулювати відповідно до толерантності.
Не вводити внутрішньом'язово, підшкірно або в навколосудинні тканини.
Прийом препарату слід припинити, якщо пацієнт відчуває біль або почервоніння в місці ін’єкції, оскільки це може свідчити про екстравазацію препарату.
Після введення препарату пацієнту рекомендується деякий час лежати.
Несумісність з S.A.L.F.
Через наявність хлориду кальцію він несумісний з:
- сульфат магнію - утворення осаду;
- ліки, що містять фосфат: утворення осаду фосфату кальцію;
- карбонатовмісні ліки: утворення осаду карбонату кальцію;
- ліки, що містять тартрат: утворення осаду тартрату кальцію.
Виявлено несумісність хлориду кальцію з:
- амінофілін - для утворення осаду;
- амфотерицин В: для розвитку оніміння;
- цефамандал: через присутність карбонату натрію у приготуванні цефамандалу;
- цефтріаксон натрію: для утворення осаду, тому введення розчину кальцію не повинно відбуватися протягом 48 годин після введення цефтріаксону;
- цефалотин: через фізичну несумісність;
- цефрадин: через присутність карбонату натрію у приготуванні цефрадину;
- хлорфенамін: через фізичну несумісність;
- добутамін - для розвитку оніміння;
- масляна емульсія: через наявність флокуляту;
- гепарин натрію;
- індометацин: для утворення осаду;
- нітрофурантоїн натрію;
- прометазин: для утворення осаду:
- пропофол - для утворення осаду;
- стрептоміцин: оскільки кальцій може пригнічувати активність стрептоміцину;
- тетрацикліни: солі кальцію можуть ускладнювати тетрацикліни.
Солі кальцію можуть утворювати комплекси з багатьма ліками, і це може призвести до утворення осадів. Повідомлялося про фізичну несумісність із цефтріаксоном (див. Розділи Протипоказання, взаємодії та побічні ефекти).
Використовуйте розчин одразу після відкриття контейнера.Контейнер призначений для одного безперервного введення, і залишки не можна використовувати. Перед введенням добре струсіть. Не використовуйте ліки, якщо розчин не прозорий, безбарвний або містить частинки. Дотримуйтесь усіх звичайних запобіжних заходів для підтримання стерильності до і під час внутрішньовенної інфузії.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Рінгера лактату
Симптоми
Високі концентрації калію в плазмі можуть спричинити смерть від серцевої депресії, аритмії або зупинки.
Введення надмірних доз хлориду натрію може призвести, залежно від клінічного стану пацієнта, до гіпернатріємії та / або гіперволемії.
Гіпернатріємія та надмірна затримка натрію, де порушується виведення натрію в нирках, спричиняє зневоднення внутрішніх органів, особливо головного мозку, та накопичення позаклітинної рідини з набряком, що може вплинути на мозковий, легеневий та периферичний кровообіг з появою легеневого та периферичний набряк.
Накопичення іонів хлору призводить до зменшення концентрації іонів бікарбонату, що призводить до ацидозу.
При введенні високих доз хлористого кальцію може виникнути гіперкальціємія, особливо у пацієнтів із захворюваннями нирок. Типовими симптомами гіперкальціємії є: відчуття спраги, нудота, блювота, запор, поліурія, біль у животі, м’язова слабкість, психічні розлади, а у важких випадках серцева аритмія та кома. Ми говоримо про гіперкальціємію, коли концентрація кальцію у плазмі крові перевищує 2,6 ммоль / l; тому ці концентрації необхідно постійно контролювати.
Лікування
Негайно припинити інфузію та розпочати корекційну терапію, щоб зменшити рівень надлишкових іонів у плазмі та при необхідності відновити кислотно-лужний баланс (див. Застереження щодо застосування). гарантуючи пацієнту відносну симптоматику та необхідні заходи підтримки.
У разі високої натріємії можна застосовувати петльові діуретики. У разі гіперкаліємії глюкозу (асоційовану з інсуліном або без неї) або бікарбонат натрію можна вводити внутрішньовенними інфузіями. Негайне припинення інфузії та будь-яких інших препаратів, що містять кальцій. у разі важкого передозування (концентрація у плазмі крові> 2,9 ммоль / л) слід вжити таких заходів:
- регідратація шляхом введення 0,9% розчину коліду натрію;
- застосування нетіазидних діуретиків для сприяння виведенню кальцію;
- моніторинг рівнів калію та кальцію в плазмі з негайним відновленням рівнів до нормальних значень;
- моніторинг серцевої функції, застосування бета-адреноблокаторів для зниження ризику серцевої аритмії;
- можливе застосування гемодіалізу.
Підвищений рівень електроліту в плазмі може вимагати застосування діалізу.
У разі випадкового проковтування / прийому передозування Лактат Рінгера S.A.L.F. негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування лактатного рингера S.A.L.F., зверніться до свого лікаря або фармацевта
Побічні ефекти Які побічні ефекти Рінгера лактату
Як і всі ліки, Лактат Рінгер може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Нижче наведені побічні ефекти лактатного Рінгера. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих перерахованих ефектів.
Шлунково -кишкові розлади
Шлунково -кишкові розлади та подразнення, спрага, зниження слиновиділення, нудота, блювота, діарея, біль у животі, запор, металевий присмак, вапняний присмак.
Розлади нервової системи
Нервово -м’язові розлади, скутість м’язів, парестезії, млявий параліч, слабкість, сплутаність свідомості, головний біль, запаморочення, неспокій, дратівливість, судоми, кома, смерть
Психічні розлади
Сонливість, сплутаність свідомості, психічні розлади.
Патології серця
Аритмії, тахікардія, брадикардія, порушення провідності, зникнення зубця Р, розширення QRS в електрокардіографічному сліді, непритомність, фібриляція шлуночків, зупинка серця.
Судинні патології
Гіпотензія, гіпертонія, периферичні набряки, розширення судин, почервоніння.
Порушення водно -електролітного балансу
Гіпернатріємія, гіперволемія, гіперхлоремія.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Задишка, зупинка дихання, набряк легенів, пневмоторакс.
Очні розлади
Зменшення сльозотечі.
Ниркові та сечові розлади
Ниркова недостатність, поліурія.
Порушення обміну речовин і харчування
Гіперкальціємія, синдром Бернетта (молочно-лужний синдром).
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
М'язова слабкість.
Загальні розлади та стан на місці введення
Гарячкові реакції, інфекція на місці інфузії, місцевий біль або реакція, почервоніння, висип, подразнення вен, тромбоз або венозний флебіт, що поширюється від місця інфузії, екстравазація, некроз тканин, утворення абсцесу, кальцифікація шкіри.
Осадження кальцієво-цефтріаксонової солі
Серйозні, а в деяких випадках смертельні побічні реакції рідко повідомлялися у недоношених дітей та недоношених дітей (внутрішньовенно у віці. Присутність осаду кальцієво-цефтриаксонової солі виявлено посмертно в легенях та нирках. L "Високий ризик утворення опадів у новонароджених є наслідком їх низького об’єму крові та більш тривалого періоду напіввиведення цефтриаксону порівняно з дорослими (див. розділи «Протипоказання та взаємодія»).
Повідомлялося про випадки ниркових опадів, переважно у дітей старше 3 років, які отримували високі добові дози (наприклад, ≥ 80 мг / кг / добу) або із загальними дозами більше 10 грамів та мали інші фактори ризику (наприклад, обмеження рідини). , прикуті до ліжка пацієнти). Ризик утворення осаду збільшується у знерухомлених або зневоднених пацієнтів. Ця подія може бути симптоматичною або безсимптомною, може спричинити ниркову недостатність та анурію та може бути оборотною після припинення прийому.
Спостерігалося випадання осаду кальцієво-цефтріаксонової солі в жовчному міхурі, переважно у пацієнтів, які отримували дози, що перевищують рекомендовану стандартну дозу. У дітей проспективні дослідження показали різну частоту осаджень при внутрішньовенному введенні; у деяких дослідженнях частота перевищувала 30%. Здається, що ця частота є нижчою при повільних інфузіях (20-30 хвилин). Цей ефект, як правило, безсимптомний, але в рідкісних випадках опади супроводжуються клінічними симптомами, такими як біль, нудота та блювота. У цих випадках рекомендується симптоматичне лікування. Опади, як правило, оборотні після припинення введення.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці. Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови збереження
Зберігати в оригінальній упаковці та щільно закритій упаковці. Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля. Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Склад та лікарська форма
СКЛАД
Містить 1000 мл
Діючі речовини: натрію хлорид 6,0 г.
хлорид калію 0,4 г.
дигідрат хлориду кальцію 0,27 г.
лактат натрію 5,46 г.
Допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
мекв / літр: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Лактат 29
теоретична осмолярність: (мОсм / л) 280
рН: 5,5-7,0
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Розчин для інфузій, стерильний і непірогенний.
Скляна пляшка 100 мл; Скляна пляшка 500 мл; ПП флакон 500 мл; Мішок ПВХ 500 мл;
Мішок ПВХ 1000 мл; Мішок ПВХ 3000 мл; 15 мішків без ПВХ по 500 мл і 10 мішків без ПВХ по 1000 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
RINGER LATTATO S.A.L.F. РОЗЧИН ДЛЯ ВСТУПУ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Містить 1000 мл
Діючі принципи: хлорид натрію 6,0 г;
хлорид калію 0,4 г;
дигідрат хлориду кальцію 0,27 г;
лактат натрію 60% 5,46 г.
мекв / літр: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Лактат 29
теоретична осмолярність: (мОсм / літр) 280
рН: 5,5-7,0
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для інфузій, стерильний і непірогенний.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Замісна терапія для втрати позаклітинної рідини та електролітів, коли необхідно виправити легкі та помірні ацидотичні стани, але не важкі.
Лікування легкого або помірного, але не важкого геморагічного шоку.
04.2 Дозування та спосіб введення
Розчин є ізотонічним з кров’ю, і його слід з обережністю вводити внутрішньовенно та з контрольованою швидкістю інфузії.
Перед введенням добре струсіть.
Доза залежить від віку, ваги та клінічного стану пацієнта.
Лікарський засіб слід вводити лише з непошкодженою функцією нирок і зі швидкістю, що не перевищує 10 мЕкв калію / годину.
Дорослі
Добова доза становить приблизно 20-30 мл розчину / кг маси тіла, максимум 40 мл розчину / кг маси тіла.
Діти
Безпека та ефективність препарату у дітей не встановлені.
Занадто швидкі інфузії можуть викликати місцевий біль, і швидкість інфузії необхідно регулювати відповідно до толерантності.
Не вводити внутрішньом'язово, підшкірно або в навколосудинні тканини.
Прийом препарату слід припинити, якщо пацієнт відчуває біль або почервоніння в місці ін’єкції, оскільки це може свідчити про екстравазацію препарату.
Після введення препарату пацієнту рекомендується деякий час лежати.
04.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до активних інгредієнтів або до будь -якої допоміжної речовини;
- тяжка ниркова недостатність;
- гіперкальціємія, гіперкальціурія або тяжка хвороба нирок;
- гіпернатріємія;
- водно-сольовий розряд;
- гіперкаліємія або у випадках затримки калію;
- фібриляція шлуночків (хлорид кальцію може збільшити ризик аритмій);
- камені в нирках (можуть посилюватися при введенні кальцію);
- саркоїдоз (типова для цього стану гіперкальціємія може бути потенційована);
- гіперкоагуляція;
- супутня терапія серцевими глікозидами (див. розділ 4.5);
- метаболічний та дихальний алкалоз;
- нелікована хвороба Аддісона;
- теплові судоми.
Разом з переливанням крові розчин не слід вводити через один інфузійний катетер з цільною кров'ю через можливий ризик згортання крові.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Через наявність натрію з обережністю застосовувати пацієнтам із застійною серцевою недостатністю, тяжкою нирковою недостатністю та у клінічних станах, у яких є набряки із затримкою фізіологічного розчину; у пацієнтів, які отримують серцеві інотропні препарати або кортикостероїди або кортикотропні препарати.
З обережністю слід вводити солі натрію пацієнтам з артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, периферичним або набряком легенів, порушенням функції нирок, прееклампсією або іншими станами, пов’язаними із затримкою натрію (див. Розділ 4.5).
Для виявлення калію введення необхідно керуватися серійними електрокардіограмами; калій не свідчить про концентрацію калію в клітинах. Високі концентрації калію в плазмі можуть спричинити смерть від серцевої депресії, аритмії або зупинки. Щоб уникнути отруєння калієм, інфузію слід проводити з контрольованою швидкістю (див. Розділ 4.2).
Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам:
- з нирковою недостатністю (введення розчинів, що містять іони калію, у пацієнтів зі зниженою функцією нирок може спричинити затримку калію);
- з серцевою недостатністю, особливо якщо вона оцифрована;
- при наднирковій недостатності;
- при печінковій недостатності;
- з сімейним періодичним паралічем;
- з вродженою міотонією;
- на ранніх післяопераційних етапах.
Через наявність кальцію препарат слід з великою обережністю застосовувати пацієнтам:
- з патологіями нирок
- із захворюваннями серця
- яким перелили кров, оскільки концентрація іонів кальцію може відрізнятися від очікуваної.
Оскільки хлорид кальцію є підкислювачем, слід бути обережним при введенні при таких станах, як захворювання нирок, легеневе серце, ацидоз дихальних шляхів або дихальна недостатність, при яких підкислення може погіршити клінічну картину.
Крім того, слід бути обережним в умовах, коли може виникнути підвищений ризик гіперкальціємії, таких як хронічна ниркова недостатність, зневоднення або дисбаланс електролітів.
Оскільки солі кальцію можуть збільшити ризик аритмій, слід бути обережним у подовженні введення хлориду кальцію пацієнтам із серцевими захворюваннями.
Введення хлориду кальцію може викликати розширення судин, що призводить до зниження артеріального тиску.
Розчин хлориду кальцію викликає подразнення, тому його не слід вводити внутрішньом’язово або підшкірно або в навколосудинну тканину, оскільки може виникнути некроз тканин.
Через наявність лактату препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з молочнокислим ацидозом та у разі зміни окислювальних процесів, що перешкоджають використанню лактату (шок, гіпоксемія).
Під час інфузії лікарського засобу необхідний моніторинг електрокардіограми, а також належить контролювати баланс рідин, електролітів, осмолярність плазми та кислотно-лужний баланс.
Щоб уникнути гіперкальціурії, слід часто контролювати концентрацію кальцію в плазмі та концентрацію кальцію в сечі, оскільки гіперкальціурія може призвести до гіперкальціємії.
Використовувати відразу після відкриття контейнера.Розчин повинен бути прозорим, безбарвним та вільним від видимих частинок.Використовується для одного безперервного введення, а залишки не можна використовувати.
Важлива інформація про деякі інгредієнти: немає.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Застосування таких препаратів, як калійзберігаючі діуретики, може збільшити ризик гіперкаліємії, особливо при наявності ниркової дисфункції. Тому в таких випадках слід ретельно контролювати рівень калію в сироватці крові.
Застосування таких препаратів, як інгібітори АПФ, які викликають зниження рівня альдостерону, може призвести до затримки калію.
Тому необхідно уважно стежити за рівнем калію в сироватці крові.
Кортикостероїди асоціюються із затримкою натрію та води, що призводить до набряку та гіпертензії: тому слід бути обережним при одночасному застосуванні солей натрію та кортикостероїдів (див. Розділ 4.4).
Розчин хлориду кальцію може взаємодіяти з такими ліками:
- тіазидні діуретики, оскільки через зниження ниркової екскреції кальцію може виникнути гіперкальціємія;
- кардіоактивні глікозиди (наперстянка), дигоксин та дигітоксин, оскільки одночасне застосування може збільшити ризик аритмій, враховуючи, що інотропний ефект та токсичний ефект є синергічними;
- верапаміл (та інші блокатори кальцієвих каналів), оскільки одночасне застосування може зменшити антигіпертензивний ефект верапамілу;
- ліки, що містять магній, оскільки це може збільшити ризик гіперкальціємії або гіпермагніємії, особливо у пацієнтів з проблемами нирок;
- нервово-м’язові блокатори: солі кальцію можуть скасувати дію недеполяризуючих блокаторів; у деяких випадках також спостерігалося посилення та подовження дії тубокурарину.
04.6 Вагітність та лактація
Немає даних про можливі побічні ефекти лікарського засобу під час вагітності або годування груддю або щодо репродуктивної здатності.
Тому препарат не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю, якщо це не є абсолютно необхідним і лише після оцінки співвідношення ризик / користь.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Нижче перераховані побічні ефекти Рінгера з лактацією, організовані відповідно до класифікації систем органів MedDRA.
Недостатньо даних для встановлення частоти окремих перерахованих ефектів.
Шлунково -кишкові розлади
Шлунково -кишкові розлади та подразнення, спрага, зниження слиновиділення, нудота, блювота, діарея, біль у животі, запор, металевий присмак, вапняний присмак.
Розлади нервової системи
Нервово -м’язові розлади, скутість м’язів, парестезії, млявий параліч, слабкість, сплутаність свідомості, головний біль, запаморочення, неспокій, дратівливість, судоми, кома, смерть
Психічні розлади
Сонливість, сплутаність свідомості, психічні розлади.
Патології серця
Аритмії, тахікардія, брадикардія, порушення провідності, зникнення зубця Р, розширення QRS в електрокардіографічному сліді, непритомність, фібриляція шлуночків, зупинка серця.
Судинні патології
Гіпотензія, гіпертонія, периферичні набряки, розширення судин, почервоніння.
Порушення водно -електролітного балансу
Гіпернатріємія, гіперволемія, гіперхлоремія.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Задишка, зупинка дихання, набряк легенів, пневмоторакс.
Очні розлади
Зменшення сльозотечі.
Ниркові та сечові розлади
Ниркова недостатність, поліурія.
Порушення обміну речовин і харчування
Гіперкальціємія, синдром Бернетта (молочно-лужний синдром).
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
М'язова слабкість.
Загальні розлади та стан на місці введення
Гарячкові реакції, інфекція на місці інфузії, місцевий біль або реакція, почервоніння, висип, подразнення вен, тромбоз або венозний флебіт, що поширюється від місця інфузії, екстравазація, некроз тканин, утворення абсцесу, кальцифікація шкіри.
04.9 Передозування
Симптоми
Високі концентрації калію в плазмі можуть спричинити смерть від серцевої депресії, аритмії або зупинки.
Введення надмірних доз хлориду натрію може призвести, залежно від клінічного стану пацієнта, до гіпернатріємії та / або гіперволемії. Гіпернатріємія та надмірна затримка натрію, де порушується виведення натрію в нирках, спричиняє зневоднення внутрішніх органів, особливо головного мозку, та накопичення позаклітинної рідини з набряком, що може вплинути на мозковий, легеневий та периферичний кровообіг з появою легеневого та периферичний набряк.
Накопичення іонів хлору призводить до зменшення концентрації іонів бікарбонату, що призводить до ацидозу.
При введенні високих доз хлористого кальцію може виникнути гіперкальціємія, особливо у пацієнтів із захворюваннями нирок. Типовими симптомами гіперкальціємії є: відчуття спраги, нудота, блювота, запор, поліурія, біль у животі, м’язова слабкість, психічні розлади, а у важких випадках серцева аритмія та кома. Ми говоримо про гіперкальціємію, коли концентрація кальцію у плазмі крові перевищує 2,6 ммоль / l; тому ці концентрації необхідно постійно контролювати.
Лікування
Негайно припиніть інфузію та розпочніть корекційну терапію, щоб зменшити рівень надлишкових іонів у плазмі та відновити кислотно-лужний баланс, якщо це необхідно (див. Розділ 4.4).
Пацієнт повинен перебувати під наглядом, щоб оцінити появу будь -яких ознак та симптомів, пов’язаних із введенням препарату, гарантуючи пацієнту відносну симптоматику та необхідні заходи підтримки.
У разі високої натріємії можна використовувати петльові діуретики.
У разі гіперкаліємії можна внутрішньовенно вводити глюкозу (з інсуліном або без нього) або бікарбонат натрію.
У разі помірного передозування хлориду кальцію лікування передбачає «негайне припинення» інфузії та будь-яких інших препаратів, що містять кальцій. У разі сильного передозування (концентрація у плазмі крові> 2,9 ммоль / л) слід вжити таких заходів:
- регідратація шляхом введення 0,9% розчину коліду натрію;
- застосування нетіазидних діуретиків для сприяння виведенню кальцію;
- моніторинг рівнів калію та кальцію в плазмі з негайним відновленням рівнів до нормальних значень;
- моніторинг серцевої функції, застосування бета-адреноблокаторів для зниження ризику серцевої аритмії;
- можливе застосування гемодіалізу.
Підвищений рівень електроліту в плазмі може вимагати застосування діалізу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: електроліти.
Код ATC: B05BB01.
Лактат Рінгера забезпечує електроліти та воду, необхідну для регідратації пацієнта.
Натрій є основним позаклітинним катіоном, а хлорид - його основним аніоном. Концентрація натрію, як правило, відповідає за об’єм позаклітинної рідини.
Натрій важливий для підтримки осмолярності рідини, трансмембранного потенціалу та кислотно-лужного балансу.
Іони, такі як натрій, циркулюють по клітинній мембрані за допомогою різних транспортних механізмів, включаючи натрієвий насос (Na-K-АТФаза). Натрій відіграє важливу роль у серцевій нейротрансмісії та електрофізіології, а також у метаболізмі нирок.
Калій є основним катіоном у внутрішньоклітинних рідинах і відіграє фундаментальну роль у електролітному балансі рідин. Нормальна концентрація калію у внутрішньоклітинному відділенні рідини становить приблизно 160 мэкв / л. Стандартний діапазон калію в плазмі становить 3,5-5,0 мЕкв / л. Нирки-це орган, який регулює нормальний баланс калію, але не викликає його реабсорбцію так легко, як для натрію. Добовий оборот калію у здорових дорослих становить у середньому 50-150 мЕкв і становить 1,5-5% загального вмісту калію в організмі.
Кальцій є важливим елементом для підтримки функціональності нервової, м’язової та кісткової систем та проникності клітинних мембран та капілярів. Кальцій є важливим активатором різних ферментативних реакцій, необхідних для численних фізіологічних процесів, таких як передача нервових імпульсів, скорочення серця, скорочення скелетних м’язів, функція нирок, дихання та згортання крові. Крім того, кальцій відіграє роль у регуляції (i) вивільнення та зберігання нейромедіаторів та гормонів, (ii) зв’язування з амінокислотами, (iii) поглинання ціанокобаламіну (вітамін В12) та (iv) секреція гастрину. Кальцій, що міститься в кістках, знаходиться в постійному обміні з наявним у плазмі. Концентрація кальцію в плазмі суворо утримується в їх межах за допомогою ендокринного контролю, що виконується паратиреоїдним гормоном, кальцитоніном та вітаміном D. Під впливом цього контролю, коли рівень кальцію в плазмі падає, кальцій вивільняється з кісток; натомість, рівень плазми теж високий вміст кальцію в кістках.
Хлорид - це переважно позаклітинний аніон. Внутрішньоклітинний хлорид міститься у високих концентраціях у еритроцитах та слизовій оболонці шлунка. Реабсорбція хлориду слідує реабсорбції натрію.
Молочна кислота, яка фізіологічно виробляється при анаеробному метаболізмі лактацидів, повільно метаболізується до бікарбонату як функція клітинної окислювальної активності.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Після введення натрій розподіляється по рідинах і тканинах організму.
Нирка підтримує концентрацію натрію в позаклітинних рідинах в межах від 0,5% до 10% відфільтрованої кількості. Гомеостаз натрію регулюється системою ренін-ангіотензин-альдостерон. За умов виснаження об’єму менша кількість натрію надходить до нирок, що стимулює вивільнення реніну з клітин юкстагломерулярної системи. в ангіотензин II за рахунок перетворюючого ферменту (АПФ) .Ангіотензин II викликає збільшення реабсорбції натрію, а отже, осмотичною дією, води у проксимальних канальцях. Ангіотензин II також стимулює вивільнення альдостерону з кори надниркових залоз; Альдостерон збільшує пряму реабсорбцію натрію в петлі Генле, дистальному відділі канальців і збірній протоці.
Натрій виводиться незначною мірою також з потовиділенням і фекаліями у кількості близько 7% від введеної кількості.
У плазмі кальцій зазвичай міститься у концентраціях від 2,15 до 2,60 ммоль / л.
Близько 99% загального кальцію міститься в кістках і зубах, переважно у формі гідроксиапатиту [Ca10 (PO4) 6 (OH) 2]; проте присутні також невеликі сліди карбонату кальцію та фосфату кальцію. Решта 1% міститься в інших тканинах, крім кісток і в рідинах. Близько 50% кальцію в плазмі крові присутній в іонізованій формі (фізіологічно активна форма), 45% - з білками (переважно з альбуміном), а 5% - у комплексі з фосфатами, цитратами та іншими аніонами. Після зміни сироваткового альбуміну на 1 г / дл концентрації кальцію можуть змінюватися приблизно на 0,02 ммоль / л. Гіперпротеїнемія пов’язана зі збільшенням загальної концентрації кальцію, тоді як гіпопротеїнемія зі зменшенням такої ж. Ацидоз спричиняє збільшення концентрації іонів кальцію, у той час як алкалоз зменшується.
Приблизно 80% кальцію виводиться з фекаліями; цей кальцій не абсорбується або не виділяється жовчю та соками підшлункової залози у просвіт кишечника. Решта 20% кальцію виводиться нирками з нирковим кліренсом 50-300 мг Більше 95% кальцію, відфільтрованого через ниркові клубочки, реабсорбується у висхідному тракті петлі Генле та в дистальних і проксимальних канальцях. Виділення кальцію з сечею зменшується за рахунок паратиреоїдного гормону, тіазидних діуретиків та вітаміну D, тоді як його підвищують кальцитонін, інші діуретики та гормон росту.
У разі хронічної ниркової недостатності екскреція кальцію зменшується через зменшення швидкості фільтрації.
Однак нирковий ацидоз може викликати посилення ниркової екскреції. Ниркова екскреція вища при дієті з високим вмістом білка, ніж при дієті з низьким вмістом білка.
Іон калію, хлорид -іон та іон лактату слідують нормальним метаболічним шляхам організму.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічні дані мають незначне клінічне значення у світлі величезного досвіду, набутого при застосуванні препарату у людей.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Вода для ін'єкцій.
06.2 Несумісність
Через наявність хлориду кальцію він несумісний з:
- сульфат магнію: утворення осаду;
- ліки, що містять фосфат: утворення осаду фосфату кальцію;
- ліки, що містять карбонат: утворення осаду карбонату кальцію;
- ліки, що містять тартрат: утворення осаду тартрату кальцію.
Виявлено несумісність хлориду кальцію з:
- амінофілін: для утворення осаду;
- амфотерицин В: для розвитку оніміння;
- цефамандоло: через присутність карбонату натрію у приготуванні цефамандоло;
- цефтріаксон натрію: для утворення осаду, тому введення розчину кальцію не повинно відбуватися протягом 48 годин після введення цефтріаксону;
- цефалотин: через фізичну несумісність;
- цефрадин: через присутність карбонату натрію у приготуванні цефрадину;
- хлорфенамін: через фізичну несумісність;
- добутамін: для розвитку оніміння;
- жирова емульсія: через наявність флокуляту;
- гепарин натрію;
- індометацин: для утворення осаду;
- нітрофурантоїн натрію;
- прометазин: для утворення осаду:
- пропофол: для утворення осаду;
- стрептоміцин: оскільки кальцій може пригнічувати активність стрептоміцину;
- тетрацикліни: солі кальцію можуть ускладнювати тетрацикліни.
06.3 Строк дії
24 місяці.
Використовуйте розчин одразу після відкриття контейнера.Контейнер призначений для одного безперервного введення, і залишки не можна використовувати.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці та щільно закритій упаковці. Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Скляна пляшка 100 мл;
Скляна пляшка 500 мл;
ПП флакон 500 мл;
Мішок ПВХ 500 мл;
Мішок ПВХ 1000 мл;
Мішок ПВХ 3000 мл;
500 мл мішок без ПВХ e
Мішок 1000 мл без ПВХ.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Перед введенням добре струсіть. Не використовуйте ліки, якщо розчин не прозорий, безбарвний або містить частинки.
Дотримуйтесь усіх звичайних запобіжних заходів для підтримання стерильності до і під час внутрішньовенної інфузії.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
S.A.L.F. S.p.A. Фармакологічна лабораторія - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. 030723011 - скляна пляшка об'ємом 100 мл.
A.I.C. 030723035 - скляна пляшка 500 мл.
A.I.C. 030723112 - Флакон з ПП 500 мл.
A.I.C. 030723050 - мішок ПВХ 500 мл.
A.I.C. 030723062 - ПВХ мішок 1000 мл.
A.I.C. 030723074 - ПВХ мішок 3000 мл.
A.I.C. 030723124 - 15 мішків по 500 мл без ПВХ.
A.I.C. 030723136 - 10 мішків по 1000 мл без ПВХ.
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
08 листопада 1993/05 травня 2008 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення AIFA 20 лютого 2013 року
