Діючі речовини: Діосмектит
DIOSMECTAL 3 г порошку для пероральної суспензії
Показання Для чого використовується Діосмектал? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Кишкові адсорбенти: антацидні, виразкова хвороба, антиметеоричні, протидіарейні.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
- пероральне симптоматичне лікування хворобливих симптомів стравохідно-кишкових захворювань, таких як стравохідний рефлюкс та його ускладнення (езофагіт), грижа перерви, гастрит, гастродуоденальна виразка, бульбіт, коліт, функціональні колопатії, метеоризм.
- лікування гострої та хронічної діареї у дітей (включаючи немовлят) та дорослих, на додаток до лікування регідратаційними сольовими розчинами.
Протипоказання Коли Диосмектал не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Діосмектал
З обережністю застосовувати дорослим з важкими хронічними запорами.
Лікування гострої діареї у дітей повинно бути пов'язане з ранньою введенням мінеральних солей (пероральних фізіологічних добавок), щоб уникнути зневоднення.
У дорослих лікування діосмекталом не звільняє від регідратації, коли це здається необхідним.
Ступінь інтеграції з мінеральними солями та регідратації, можливо також шляхом венозного введення, необхідно адаптувати на основі тяжкості діареї та відповідно до віку та клінічної картини пацієнта.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Діосмекталу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Через високу адсорбуючу здатність ДІОСМЕТАКЛ може перешкоджати всмоктуванню інших пероральних препаратів, тому будь -які інші пероральні препарати слід приймати на відстані від ДІОСМЕТАЛУ.
Попередження Важливо знати, що:
Призначайте будь -які інші пероральні препарати на відстані від прийому ДІОСМЕТАКУ.
Фертильність, вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки. Діосмектал не всмоктується.Тому він не містить обмежень у використанні у вищезгаданих умовах.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Продукт містить глюкозу, у разі виявлення непереносимості цукру зверніться до лікаря перед прийомом ліків.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Діосмектал: Дозування
Дозування
Лікування гострої діареї:
Діти та немовлята:
- до 1 року: 2 пакетика на день протягом 3 днів, потім 1 пакетик на день до повного усунення діареї протягом максимального періоду лікування 14 днів; якщо епізод гострої діареї не проходить після 7 днів лікування, бажано проконсультуватися з лікарем.
- старше 1 року: 4 пакетики на день протягом 3 днів, потім 2 пакетики на день до повного усунення діареї протягом максимального періоду лікування 14 днів; якщо епізод гострої діареї не проходить після 7 днів лікування, бажано проконсультуватися з лікарем.
Дорослі:
рекомендована добова доза - 6 пакетиків на день
Лікування інших показань:
Діти та немовлята:
- до 1 року: 1 пакетик на день
- від 1 до 2 років: 1-2 пакетика на день
- старше 2 років: 2-3 пакетика на день
Дорослі:
- в середньому 3 пакетики на день
Спосіб застосування:
Вміст пакетика необхідно розігнати у суспензії безпосередньо перед використанням.
Рекомендується вводити бажано після їжі при езофагіті та після їжі за іншими показаннями.
Діти та немовлята:
Вміст пакетика може бути диспергований у суспензії у флаконі в 50 мл води і розділений на 2-3 дози протягом дня або змішаний з будь-яким іншим напоєм або напіврідкою їжею.
Дорослі:
Для отримання однорідної суспензії повільно налийте порошок у півсклянки води і перемішайте.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Діосмекталу
Випадків передозування або інтоксикації не зафіксовано.
ЯКЩОСЕ СУМНЕННЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ ДІОСМЕКТАЛУ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРА АБО ФАРМАЦЕЙТА.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Діосмекталу
Як і всі ліки, Діосмектал може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних випробувань з наступною частотою, завжди були легкими та тимчасовими та впливали на шлунково -кишкову систему:
- нечасті (≥ 1/1000, ≤ 1/100): епізоди запору.
Ці епізоди покращилися після індивідуальної корекції дози.
Додаткова інформація з постмаркетингового досвіду включає дуже рідкісні випадки (частота невідома) реакцій гіперчутливості, включаючи кропив’янку, висип, свербіж або ангіоневротичний набряк.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Попередження: не використовуйте продукт після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище. Зберігати в недоступному для дітей місці.
СКЛАД
Один пакетик порошку для приготування суспензії 3,760 г містить:
діюча речовина: діосмектит 3 г.
допоміжні речовини: сахарин натрію, моногідрат глюкози, аромат ванілі, аромат апельсина.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
порошок для пероральної суспензії - 30 пакетиків
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ДІОСМЕКТИЧНИЙ ПОРОШ 3 Г ДЛЯ УСНОЇ ПІДВІСКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один пакетик містить:
діюча речовина: діосмектит 3 г.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для пероральної суспензії.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Існує численні клінічні випадки застосування діосмектиту у дорослих та дітей, які вражають:
• верхні відділи травного тракту, які переважно функціональні або ятрогенні: гіперсекреція кислоти, пов’язана зі зниженням захисної активності слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, гастроезофагеальним та / або дванадцятипало-шлунковим рефлюксом, дискінезіями, прийомом лікарських засобів, що потенційно пошкоджують слизові оболонки;
• нижні відділи травного тракту, переважно інфекційні: вірулентація сапрофітної бактеріальної флори та / або колонізація патогенами.
Функціональна або ятрогенна патологія частіше зустрічається у дорослого, тоді як інфекційна - домінантна у дитини.
Результати цього досвіду узгоджуються у визнанні "високої частоти загоєнь або помітного поліпшення симптомів, отриманих за допомогою діосмектиту, у порівнянні з групами гомогенних груп порівняння, які отримували активні лікарські засоби того ж показання, і, перш за все, з тими, які отримували подвійне лікування" сліпий з плацебо.
• пероральне симптоматичне лікування хворобливих симптомів стравохідно-шлунково-кишкових захворювань, таких як стравохідний рефлюкс та його ускладнення (езофагіт), грижа перерви, гастрит, гастродуоденальна виразка, бульбіт, коліт, функціональні колопатії, метеоризм.
• лікування гострої та хронічної діареї у дітей (включаючи немовлят) та дорослих, на додаток до лікування регідратаційними сольовими розчинами.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Лікування гострої діареї:
Діти та немовлята:
• до 1 року: 2 пакетики на день протягом 3 днів, потім 1 пакетик на день до повного усунення діареї протягом максимального періоду лікування 14 днів; якщо епізод гострої діареї не зникає після 7 днів лікування, бажано проконсультуватися з лікарем.
• понад 1 рік: 4 пакетики на день протягом 3 днів, потім 2 пакетики на день до повного усунення діареї протягом максимального періоду лікування 14 днів; якщо епізод гострої діареї не проходить після 7 днів лікування, бажано проконсультуватися з лікарем.
Дорослі:
• рекомендована добова доза - 6 пакетиків на день
Лікування інших показань:
Діти та немовлята:
• до 1 року: 1 пакетик на день
• від 1 до 2 років: 1-2 пакетика на день
• старше 2 років: 2-3 пакетика на день
Дорослі:
• в середньому 3 пакетики на день
Спосіб введення :
Вміст пакетика необхідно розігнати у суспензії безпосередньо перед використанням.
Рекомендується вводити бажано після їжі при езофагіті та після їжі за іншими показаннями.
Діти та немовлята:
Вміст пакетика може бути диспергований у суспензії у флаконі в 50 мл води і розділений на 2-3 дози протягом дня або змішаний з будь-яким іншим напоєм або напіврідкою їжею.
Дорослі:
Для отримання однорідної суспензії повільно налийте порошок у півсклянки води і перемішайте.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Введення будь -яких інших пероральних препаратів повинно проводитися на відстані від прийому ДІОСМЕТАЛУ.
З обережністю застосовувати дорослим, у яких в анамнезі були важкі хронічні запори.
Лікування гострої діареї у дітей повинно бути пов'язане з ранньою введенням мінеральних солей (пероральних фізіологічних добавок), щоб уникнути зневоднення.
У дорослих лікування діосмекталом не звільняє від регідратації, коли це здається необхідним.
Ступінь інтеграції з мінеральними солями та регідратації, можливо також шляхом венозного введення, необхідно адаптувати на основі тяжкості діареї та відповідно до віку та клінічної картини пацієнта.
Препарат містить моногідрат глюкози, тому пацієнти з рідкісними проблемами мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Його висока адсорбентна здатність може перешкоджати шлунково -кишковій абсорбції деяких препаратів, що вводяться перорально. Тому будь -які інші пероральні методи лікування слід приймати на відстані від ДІОСМЕТАЛЬНОЇ.
04.6 Вагітність та лактація
Діосмектал не всмоктується. Таким чином, він не містить обмежень у використанні у вищезгаданих умовах
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не актуально.
04.8 Побічні ефекти
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних випробувань з наступною частотою, завжди були легкими та тимчасовими та впливали на шлунково -кишкову систему:
• нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100): епізоди запору.
Ці епізоди покращилися після індивідуальної корекції дози.
Додаткова інформація з постмаркетингового досвіду включає дуже рідкісні випадки (частота невідома) реакцій гіперчутливості, включаючи кропив’янку, висип, свербіж або ангіоневротичний набряк.
04.9 Передозування
Випадків передозування або інтоксикації не зафіксовано.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: кишкові адсорбенти, код АТС: A07BC05
ДІОСМЕКТАЛ має гастропротекторні властивості при взаємодії з глікопротеїнами слизової плівки, що покриває стінку гастродуоденальної кишки, змінюючи її фізико -хімічні характеристики таким чином, щоб підкреслити захисні функції від гіперсекреції кислоти, яка бере участь у патогенезі виразки шлунка, протеолітичні ферменти, деякі шлунково -шкідливі речовини та патогенні мікроорганізми.
Він також має антиферментативну активність, по суті пов'язану з його кристалічною структурою в ламелях, що перекриваються, що надає йому високу адсорбуючу здатність. Ця сила діє проти нейтральних або іонізованих речовин, флори та мікробних токсинів, кишкових газів.
Нарешті, він має властивість активувати деякі фактори згортання крові (VII, VIII, XII), які можуть бути корисними місцево у разі кровотечі з ерозій або виразок слизової.
Він радіолюмінує і не впливає на час проходження шлунково -кишкового тракту.
Результати зведених даних двох рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих клінічних випробувань за участю 602 дітей у віці від 1 до 36 місяців з гострою діареєю, яким давали діосмектал або плацебо у поєднанні з пероральними фізіологічними добавками, показали значне зниження у перші 72 годин викиду стільця в загальній популяції: середнє значення 94,5 (стандартне відхилення 74,4) г / кг у групі пацієнтів, які отримували діосмектит, проти 104,1 г / кг у групі пацієнтів, які отримували плацебо (р = 0,0016). У ротавірусно-позитивній субпопуляції (n = 91) середній викид стільця (г / кг маси тіла) становить 124,3 (стандартне відхилення 98,3) у групі пацієнтів, які отримували діосмектит, порівняно з 186,8 у групі плацебо (p = 0,0005) .
Третє подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження у 243 дітей у віці від 2 до 36 місяців з гострою водянистою діареєю, що отримувала лікування дизомектиту у поєднанні з пероральними фізіологічними добавками, не показало суттєвої різниці у середньому викиді стільця: середня кількість Кумулятивна (± стандартне відхилення) у перші 48 годин складали 98,5 ± 78,0 г / кг маси тіла у групі діосмектитів порівняно з 112,1 ± 91,8 г / кг маси тіла у групі плацебо (НС). «вторинна кінцева точка» зменшення тривалості епізодів діареї «було досягнуто значно у групі, що отримувала діосмектит: середній [діапазон] 43 години (10-289) у групі, що отримувала діосмектит, 72 години (12-287,5) у плацебо (р = 0,0263).
Результати подвійного сліпого рандомізованого дослідження 329 дорослих з гострою водянистою діареєю показали значне зменшення тривалості діареї у групі пацієнтів, які отримували діосмектит (середня 53,8 години [3,7 "." 167,3]) у порівнянні з група пацієнтів, які отримували плацебо (медіана 69 годин [2,2-165,2]), р = 0,029.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Експериментальні та клінічні дослідження показали, що препарат не перетинає шлунково -кишковий бар’єр навіть у пацієнтів з функціональними та структурними змінами слизової оболонки шлунково -кишкового тракту, що може бути сприяючим фактором абсорбції.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження хронічної токсичності, проведені на щурах та собаках протягом одного року, показують, що активний інгредієнт препарату, навіть у дозах, що у 10-15 разів перевищують терапевтичний, не спричиняє специфічних змін та змін до органів та функцій, враховуючи це також про його непоглинання. У деяких тварин були зафіксовані зміни метаболізму ліпідів, зокрема збільшення тригліцеридемії у високих дозах, які не можуть знайти розумного пояснення, але які в будь-якому випадку ніколи не залежать від дози, часто регресують з часом і не досягають патологічних рівнів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Сахарин натрію, моногідрат глюкози, аромат ванілі, аромат апельсина.
06.2 Несумісність
Жодного, за винятком втручання у фазу абсорбції щодо деяких інших препаратів, що вводяться одночасно.
06.3 Строк дії
3 роки в нерозкритій упаковці.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Картонна коробка, що містить 30 термозакритих пакетиків по 3,760 г.
Картонна коробка, що містить 20 термозакритих пакетиків по 3,760 г.
Картонна коробка, що містить 10 термозакритих пакетиків по 3,760 г.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Для отримання однорідної суспензії повільно налийте порошок у півсклянки води і регулярно перемішуйте.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Фармакобіологічний інститут Малескі S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - FI Bagno a Ripoli
За ліцензією: SCRAS S.A. - Париж Франція)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 028852010 (30 пакетиків)
AIC n. 028852034 (20 пакетиків)
AIC n. 028852022 (10 пакетиків)
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першої авторизації:
• 30 пакетів: 31.10.1995
• 10 і 20 пакетів: 18.11.1999
Дата останнього оновлення: 31.10.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Липень 2011 року
