Діючі речовини: Піназепам
DOMAR® 2,5 мг капсули
DOMAR® 5 мг капсули
DOMAR® 10 мг капсули
Показання Для чого використовується Домар? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ - Анксіолітична.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ - Тривога; напруга та інші соматичні або психіатричні прояви, пов'язані з синдромом тривоги. Безсоння. .
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли розлад важкий, інвалідизує або викликає у пацієнта дуже дискомфорт.
Протипоказання Коли Домар не слід застосовувати
Міастенія гравіс. Відома гіперчутливість до препарату. Важка дихальна недостатність. Важка печінкова недостатність. Синдром апное сну.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Домар
Толерантність: Деякі втрати ефективності гіпнотичних ефектів DOMAR® можуть розвинутися після повторного застосування протягом декількох тижнів.
Залежність: Застосування DOMAR® може призвести до розвитку фізичної та психологічної залежності.
Після того, як фізична залежність сформувалася, різке припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відміни. Вони можуть включати головний біль, болі в тілі, надзвичайну напругу, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шум та фізичний контакт, галюцинації або судоми.
Повторна безсоння та тривога: після припинення лікування може виникнути тимчасовий синдром, при якому симптоми, що призвели до лікування препаратом Домар®, повторюються у загостреній формі. Це може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, посилення. Може супроводжуватися інші реакції, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення сну Оскільки ризик відміни або симптомів відскоку стає більшим після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Тривалість лікування: Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Дозування) залежно від показань, але не повинна перевищувати чотирьох тижнів при безсонні та восьми -дванадцяти тижнів при тривожності, включаючи період відміни для тривоги. Безсоння та вісім -дванадцять тижнів у період випадок тривоги, включаючи поступовий період відміни. Подовження терапії після цих періодів не повинно відбуватися без повторної оцінки клінічної ситуації. Лікуючий лікар може бути корисним повідомити пацієнта на початку лікування, що він буде обмеженим, і пояснити, як дозу слід поступово зменшувати. Крім того, важливо, щоб пацієнт був поінформований про можливість явищ відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння з приводу цих симптомів у разі їх виникнення після відміни препарату.
Оскільки піназепам є бензодіапезином з тривалою дією, раптовий перехід від ДОМАРу недоцільний. Раптовий перехід від ДОМАР® на інший препарат бензодіапезину з короткою тривалістю дії не рекомендується, оскільки можуть виникнути симптоми відміни.
Амнезія: DOMAR® може викликати антероградну амнезію. Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому препарату, а отже, для зменшення ризику слід забезпечити безперервний сон пацієнтів протягом 7-8 годин (див. Побічні ефекти).
Психіатричні та парадоксальні реакції: Під час лікування можуть виникати такі явища, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки. У таких випадках застосування лікарського засобу слід припинити. Ці реакції частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Конкретні групи пацієнтів: DOMAR® не можна призначати дітям без ретельного обстеження фактичної потреби в лікуванні; тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Літнім людям слід приймати зменшену дозу (див. Дозування). Так само рекомендується менша доза для пацієнтам з хронічною дихальною недостатністю через ризик пригнічення дихання. DOMAR® не рекомендується для первинного лікування психотичних захворювань. DOMAR® не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (суїцид може бути причиною лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (у таких пацієнтів суїцид може спричинити спадок). ® слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам з анамнезом зловживання наркотиками або алкоголем.
DOMAR® містить лактозу: у разі виявлення непереносимості цукру зверніться до лікаря перед прийомом ліків. догляду перед прийомом ліків.
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію Домара
Слід уникати одночасного прийому з алкоголем. Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі лікарського засобу з алкоголем. Це посилюється при одночасному прийомі ліків із алкоголем. Це негативно позначається на здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Асоціація з депресантами ЦНС: Центральний депресивний ефект може посилюватися у разі одночасного застосування з нейролептиками (нейролептиками), снодійними, анксіолітиками / заспокійливими, антидепресантами, наркотичними анальгетиками, антипсихотичними засобами (нейролептиками), снодійними, анксіолітичними / седативними, антидепресантами, наркотичними засобами, наркотичними засобами, протиепілептичні, анестезуючі та заспокійливі антигістамінні препарати. У разі анальгетиків може спостерігатися збільшення антиепілептичних, анестезуючих та заспокійливих антигістамінних засобів. У разі анальгетиків може посилитися психічна ейфорія.
Сполуки, які інгібують певні ферменти печінки (особливо цитохром Р450), можуть збільшувати активність препарату ДОМАР®.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю Якщо препарат призначений жінці дітородного віку, вона повинна звернутися до свого лікаря, як якщо вона має намір завагітніти, так і якщо їй потрібно звернутися до лікаря, або якщо вона має намір завагітніти. підозрюєте, що ви вагітні, щодо припинення прийому ліків.
Не застосовувати у першому триместрі вагітності. У подальший період препарат слід вводити лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.Якщо з серйозних медичних причин препарат вводився протягом останнього періоду вагітності або під час пологів у високих дозах, ефекти у новонародженого, наприклад, гіпотермія, під час пологів у високих дозах можуть виникнути такі наслідки у новонародженого, як гіпотермія, гіпотонія та помірна пригнічення дихання через фармакологічну дію препарату.
Крім того, немовлята, народжені від матерів, які приймали бензодіазепіни хронічно на етапі вагітності. Крім того, діти, народжені від матерів, які приймали бензодіазепіни хронічно на пізніх термінах вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, а також мати деяку пізню вагітність, можуть розвинути фізичну залежність і можуть мати певний ступінь розвитку симптоми абстиненції в постнатальному періоді. Оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, їх не слід призначати годуючим матерям і вони виділяються з грудним молоком, їх не слід призначати годуючим матерям.
ВПЛИВ НА ЗДОБІСТЬ ВОДИТИСЯ ТА ВИКОРИСТОВУВАТИ МАШИНИ - Седація, «амнезія», порушення концентрації та функцій м’язів можуть негативно вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення уваги може бути збільшена (див. Взаємодію).
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Домаром: дозування
Доза DOMAR® повинна бути визначена лікуючим лікарем, оскільки вона дуже варіюється залежно від особливостей пацієнта, що проходить лікування; лікування слід починати з найнижчої рекомендованої дози і не перевищувати максимальну дозу.
Перед початком лікування препаратом Домар® пацієнта слід регулярно контролювати, щоб у разі необхідності зменшити дозу або частоту дозування та запобігти передозуванню через накопичення.
Тривога: рекомендована початкова доза становить 5 мг, розділена на два прийоми з інтервалом 12 годин. Тяжкість випадку та варіабельність індивідуальної відповіді можуть рекомендувати, на думку лікуючого лікаря, продовжувати терапію з іншою дозуванням, що варіюється від 5 до 20 мг на добу.
У літніх людей, особливо у виснаженому стані, початкову дозу слід зменшити до 2,5 мг; зменшена початкова доза також рекомендується пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю. На думку лікуючого лікаря та на основі індивідуальної відповіді, згодом може бути використаний лікуючий лікар, а на підставі індивідуальної відповіді згодом може бути використана інша дозування.
Дітям застосування бензодіазепінів не рекомендується; однак, якщо вважатиме за необхідне їх застосування, щоденна доза повинна бути встановлена лікуючим лікарем з урахуванням ваги та віку пацієнта.
Лікування повинно бути максимально коротким. Пацієнта слід регулярно проходити повторний огляд, а також ретельно обмірковувати необхідність продовження лікування, особливо якщо у пацієнта немає симптомів. Загальна тривалість лікування зазвичай не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування, в цьому випадку це не слід робити без повторної оцінки стану пацієнта.
Безсоння: рекомендована початкова доза становить 2,5-5 мг, прийнята перед сном. У літніх людей, особливо у виснаженому стані, початкова доза не повинна перевищувати 2,5 мг; зменшена початкова доза також рекомендується пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю. На думку лікуючого лікаря та на основі індивідуальної відповіді, згодом може бути використана інша дозування. згодом інша доза.
Лікування повинно бути максимально коротким. Тривалість лікування зазвичай становить від кількох днів до двох тижнів, максимум до чотирьох тижнів, включаючи від кількох днів до двох тижнів, максимум до чотирьох тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування; якщо це так, це не повинно відбуватися без повторної оцінки стану пацієнта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Домару
Як і у випадку з іншими бензодіазепінами, передозування DOMAR® не повинно становити загрози для життя, якщо не є одночасного прийому інших депресантів ЦНС (включаючи алкоголь). Після передозування препарату ДОМАР® слід викликати блювоту (протягом однієї години), якщо пацієнт перебуває у свідомості, або промити шлунок із застосуванням засобів захисту органів дихання, якщо пацієнт без свідомості. Якщо промити шлунок із засобами захисту органів дихання, якщо пацієнт без свідомості. Якщо покращення спорожнення шлунка не спостерігається, слід ввести активоване вугілля для зменшення всмоктування. Особливу увагу при екстреній терапії слід приділити функціям дихання та серцево -судинної системи.
Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різним ступенем пригнічення центральної нервової системи, починаючи від помутніння і закінчуючи комою. У легких випадках симптоми центральної нервової системи варіюються від сонливості до коми. У легких випадках симптоми включають сонливість, розумову сплутаність свідомості та млявість. У важких випадках симптоми можуть включати сонливість, розумову сплутаність свідомості та млявість. У більш важких випадках симптоми можуть включати сонливість , психічна сплутаність свідомості та млявість. важкі симптоми можуть включати атаксію, гіпотонію, гіпотензію, пригнічення дихання, рідко кому і дуже часто включають атаксію, гіпотонію, гіпотензію, пригнічення дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. "Фумазеніл" може бути корисним як протиотрута.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Domar
Сонливість, раптовий денний сон, притуплення емоцій, зниження пильності, розгубленість, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія, подвійне бачення. Ці явища зазвичай виникають на початку м’язової діяльності, атаксії, подвійного зору. Ці явища зазвичай виникають на початку терапії і зазвичай зникають при наступних введеннях.
Іноді повідомлялося про інші побічні реакції, включаючи: шлунково -кишкові розлади, зміни крові та шкірні реакції. шлунково -кишкового тракту, зміни в Iibido та реакції, що впливають на шкіру.
Амнезія: Антероградна амнезія також може виникати при терапевтичних дозах, але ризик зростає при більш високих дозах. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані зі змінами у вищих дозах. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані зі змінами в поведінці (див. Спеціальні попередження та запобіжні заходи).
Депресія: Під час використання DOMAR Під час використання DOMAR® можна демаскувати депресивний стан, можна розкрити існуючий депресивний стан.
DOMAR® може викликати такі реакції, як: неспокій, збудження, дратівливість, агресія, він може викликати такі реакції, як: неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки. розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки.
Такі реакції можуть бути досить серйозними. Вони частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Залежність: Застосування DOMAR® (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може спричинити відскок або явища відміни (див. Спеціальні попередження та запобіжні заходи).Може виникнути психічна залежність. Можлива зловживання бензодіазепінами.
Термін придатності та утримання
Термін придатності, зазначений на упаковці, відноситься до продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ - Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. упаковки.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ПОГЛЯДУ ДІТЕЙ.
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна капсула: 2,5 мг 5 мг 10 мг
містить:
АКТИВНИЙ ПРИНЦИП:
піназепам 2,5 мг 5 мг 10 мг
ДОПОМОЖНІ ДОПОМОГИ 2,5 мг cps: лактоза, магнію стеарат, діоксид титану (E171), желатин.
ДОПОМОЖНІ ДОПОМОГИ 2,5 мг cps: лактоза, магнію стеарат, діоксид титану (E171), желатин.
ДОПОМОЖНІ ЦПС 5 мг і 10 мг: лактоза, магнію стеарат, діоксид титану (Е171), желатин,
ДОПОМОЖНІ ЦПС 5 мг і 10 мг: лактоза, стеарат магнію, діоксид титану (Е171), желатин, індигокармін (Е 132), жовтий оксид заліза (Е 172). індигокармін (Е 132), жовтий оксид заліза (Е 172).
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА - ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА - Капсули для перорального застосування.
Капсули для перорального застосування. Коробка з 25 капсул по 2,5 мг - Коробка з 25 капсул по 5 мг - Коробка з 25 капсул по 10 Коробка з 25 капсул по 2,5 мг - Коробка з 25 капсул по 5 мг - Коробка з 25 капсул по 10 мг.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ДОМАР
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна капсула 2,5 мг 5 мг 10 мг містить:
Діючий принцип:
Піназепам 2,5 мг 5 мг 10 мг
Допоміжні речовини cps 2,5 мг:
Лактоза, магнію стеарат. Складові оболонки: діоксид титану (Е 171), желатин.
Допоміжні речовини cps 5 мг і 10 мг:
Лактоза, магнію стеарат. Складові оболонки: діоксид титану (E 171), желатин, індигокармін (E 132), жовтий оксид заліза (E 172).
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді желатинові капсули для перорального застосування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Тривога; Безсоння.
DOMAR показаний лише тоді, коли розлад важкий, виводить з ладу або викликає сильний дискомфорт.
04.2 Дозування та спосіб введення
Доза препарату DOMAR повинна бути визначена лікуючим лікарем, оскільки вона дуже мінлива залежно від особливостей пацієнта, що лікується; лікування слід починати з найнижчої рекомендованої дози і не перевищувати максимальну дозу.
Перед початком лікування препаратом ДОМАР пацієнта слід регулярно контролювати, щоб у разі необхідності зменшити дозу або частоту дозування та запобігти передозуванню через накопичення.
Тривога: рекомендована початкова доза становить 5 мг, розділена на два прийоми з інтервалом 12 годин. Тяжкість випадку та варіабельність індивідуальної відповіді можуть рекомендувати, на думку лікуючого лікаря, продовжувати терапію з іншою дозуванням, що варіюється від 5 до 20 мг на добу. У літніх людей, особливо у виснаженому стані, початкову дозу слід зменшити до 2,5 мг; зменшена початкова доза також рекомендується пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю. На думку лікуючого лікаря та на основі індивідуальної відповіді, згодом може бути використана інша дозування.
Дітям застосування бензодіазепінів не рекомендується; однак, якщо вважатиме за необхідне їх застосування, щоденна доза повинна бути встановлена лікуючим лікарем з урахуванням ваги та віку пацієнта.
Лікування повинно бути максимально коротким. Пацієнта слід регулярно проходити повторний огляд і ретельно обмірковувати необхідність продовження лікування, особливо якщо у пацієнта немає симптомів. Загальна тривалість лікування зазвичай не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування, в цьому випадку це не слід робити без повторної оцінки стану пацієнта.
Безсоння: рекомендована початкова доза становить 2,5-5 мг, прийнята перед сном. У літніх людей, особливо у виснаженому стані, початкова доза не повинна перевищувати 2,5 мг; зменшена початкова доза також рекомендується пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю. На думку лікуючого лікаря та на основі індивідуальної відповіді, згодом може бути використана інша дозування.
Лікування повинно бути максимально коротким. Тривалість лікування зазвичай коливається від кількох днів до двох тижнів, максимум до чотирьох тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування; якщо це так, це не повинно відбуватися без повторної оцінки стану пацієнта.
04.3 Протипоказання
Міастенія гравіс. Відома гіперчутливість до препарату. Важка дихальна недостатність. Важка печінкова недостатність. Синдром апное сну.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Толерантність: Деякі втрати ефективності щодо снодійних ефектів DOMAR можуть розвинутися після повторного застосування протягом декількох тижнів.
Залежність: Застосування препарату ДОМАР може призвести до розвитку фізичної та психологічної залежності. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування; він вищий у пацієнтів, які в анамнезі вживали наркотики чи алкоголь.
Після того, як фізична залежність сформувалася, різке припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відміни. Вони можуть включати головний біль, м’язові болі, надзвичайну напругу, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шум та фізичний контакт, галюцинації або судоми.
Відновлювана безсоння та тривога: Тимчасовий синдром, при якому симптоми, що призвели до лікування препаратом ДОМАР, можуть виникати у загостреній формі після припинення лікування. Він може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення. ризик відміни або симптомів відскоку більший після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Тривалість лікування: Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Дозування) залежно від показань, але не повинна перевищувати чотирьох тижнів при безсонні та восьми -дванадцяти тижнів при тривозі, включаючи період відпочинку. Поступове припинення. терапія після цих періодів не повинна проводитися без переоцінки клінічної ситуації. Лікуючий лікар може бути корисним повідомити пацієнта на початку лікування, що він буде обмеженим, і пояснити, як дозу слід поступово зменшувати.
Також важливо, щоб пацієнт був поінформований про ймовірність відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння з приводу цих симптомів у разі їх виникнення після припинення прийому препарату.
Оскільки піназепам є бензодіазепіном з тривалою дією, раптовий перехід від препарату ДОМАР на інший препарат бензодіазепіну з короткою тривалістю дії не рекомендується, оскільки можуть виникнути симптоми відміни.
Амнезія: DOMAR може викликати антероградну амнезію. Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому препарату, а отже, для зменшення ризику слід забезпечити безперервний сон пацієнтів протягом 7-8 годин (див. Побічні ефекти).
Психіатричні та парадоксальні реакції: Під час лікування можуть виникати такі явища, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки. У таких випадках застосування лікарського засобу слід припинити. Ці реакції частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Конкретні групи пацієнтів: DOMAR не слід призначати дітям без ретельного обстеження фактичної потреби в лікуванні; тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Люди похилого віку повинні приймати зменшену дозу (див. Дозування). Аналогічно, одна доза нижче рекомендовано пацієнтам з хронічною дихальною недостатністю через ризик пригнічення дихання. DOMAR не рекомендується для первинного лікування психотичних захворювань. DOMAR не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (у таких пацієнтів може виникнути самогубство). DOMAR слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі мали зловживання наркотиками або алкоголем.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Слід уникати одночасного прийому з алкоголем. Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі лікарського засобу з алкоголем. Це негативно позначається на здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Асоціація з депресантами ЦНС: центральний депресивний ефект може посилюватися у разі одночасного застосування з нейролептиками (нейролептиками), снодійними, анксіолітиками / седативними засобами, антидепресантами, наркотичними анальгетиками, протиепілептичними засобами, анестетиками та седативними антигістамінними препаратами. Посилення психічної ейфорії.
З'єднання, які інгібують певні печінкові ферменти (особливо цитохром Р450), можуть збільшувати активність ДОМАРУ.
04.6 Вагітність та лактація
Якщо препарат призначений жінці дітородного віку, їй слід звернутися до лікаря як у разі наміру завагітніти, так і у підозрі на вагітність щодо припинення прийому ліків.
Не застосовувати у першому триместрі вагітності. У подальший період препарат слід вводити лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Якщо з серйозних медичних причин продукт вводити протягом останнього періоду вагітності або під час пологів у високих дозах, у новонародженого можуть виникнути такі наслідки, як переохолодження, гіпотонія та помірне пригнічення дихання через фармакологічну дію препарату.
Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які протягом останніх термінів вагітності хронічно приймали бензодіазепіни, може розвинутися фізична залежність, і вони можуть певною мірою розвивати симптоми абстиненції в постнатальний період. Оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, їх не слід призначати матерям, які годують грудьми.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Седація, амнезія, порушення концентрації та функцій м’язів можуть негативно вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення уваги може бути збільшена (див. Взаємодію).
04.8 Побічні ефекти
Сонливість, раптовий денний сон, притуплення емоцій, зниження пильності, розгубленість, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія, подвійне бачення. Ці явища зазвичай виникають на початку терапії і зазвичай зникають при наступних введеннях.
Іноді повідомлялося про інші побічні реакції, включаючи: шлунково -кишкові розлади, зміни лібідо та шкірні реакції.
Амнезія: Антероградна амнезія також може виникати при терапевтичних дозах, але ризик зростає при більш високих дозах. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані зі змінами в поведінці (див. Спеціальні попередження та запобіжні заходи).
Депресія: Існуючий депресивний стан може бути розкритий під час використання DOMAR.
DONAR може викликати такі реакції, як: неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки.
Такі реакції можуть бути досить серйозними. Вони частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Залежність: "Застосування препарату ДОМАР (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може спричинити відскок або явища відміни (див. Спеціальні попередження та запобіжні заходи). Може виникнути психічна залежність. Е" Можлива зловживання бензодіазепінами.
04.9 Передозування
Як і при застосуванні інших бензодіазепінів, не очікується, що передозування DOMAR буде небезпечною для життя, якщо не приймати одночасно інші депресанти ЦНС (включаючи алкоголь).
При лікуванні передозування будь -якого препарату слід враховувати можливість одночасного прийому інших речовин.
Після передозування препарату ДОМАР слід викликати блювоту (протягом однієї години), якщо пацієнт знаходиться у свідомості, або промити шлунок із захистом дихальних шляхів, якщо пацієнт знаходиться без свідомості.
Якщо покращення спорожнення шлунка не спостерігається, слід ввести активоване вугілля для зменшення всмоктування. Особливу увагу при екстреній терапії слід приділити функціям дихання та серцево -судинної системи.
Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різним ступенем пригнічення центральної нервової системи, починаючи від помутніння і закінчуючи комою. У легких випадках симптоми включають сонливість, розумову сплутаність свідомості та млявість. У важких випадках симптоми можуть включати атаксію, гіпотонію, гіпотензію, пригнічення дихання, рідко кому і дуже рідко смерть. "Флумазеніл" може бути корисним як протиотрута.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Піназепам - це бензодіазепін, загальні характеристики якого подібні до діазепаму. Він діє головним чином на рівні центральної нервової системи на рецептори, безпосередньо активовані гамма-аміномасляною кислотою (ГАМК), викликаючи седативний ефект, зниження тривожності, розслаблення м’язів аж до гіпнотичного ефекту.
Розподіл рецепторів бензодіазепінів у мозку відносно повсюдне: рецепторні ділянки існують на нейронних мембранах кори, лімбічного, мозочка, гіпокампу та спинного мозку.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Бензодіазепіни швидко і повністю всмоктуються після перорального прийому: максимальна концентрація у плазмі крові настає через 30-120 хвилин. Бензодіазепіни, як правило, мають високий коефіцієнт розподілу ліпідів / води, у високому відсотку зв'язуються з білками плазми, потім метаболізуються шляхом мікросомального окислення та гідроксилювання. Піназепам проникає через плацентарний бар’єр і виводиться з грудним молоком.
Піназепам вважається бензодіазепіном тривалої дії (період напіввиведення 10-15 годин); він метаболізується з утворенням двох активних похідних по черзі: деметилдіазепаму (який має середній період напіввиведення понад 70 годин, залежно від фенотипу гідроксилювання) ) та оксазепам (середній період напіввиведення 8 годин і виводиться шляхом глюкуронізації в печінці). Період напіввиведення піназепаму подовжується у новонароджених, людей похилого віку та у пацієнтів з печінковою недостатністю.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічні дослідження показали високий рівень безпеки при застосуванні піназепаму.
LD50 у щурів становить 5819 мг / кг перорально та 622 мг / кг внутрішньочеревно; у мишей це 1302 мг / кг та 670 мг / кг відповідно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Cps 2,5 мг: лактоза; стеарат магнію. Складові оболонки: діоксид титану (Е 171); желатин.
Cps 5 мг і 10 мг: лактоза; стеарат магнію. Складові оболонки: діоксид титану (E 171); желатин; індигокармін (E 132); жовтий оксид заліза (E 172).
06.2 Несумісність
-----
06.3 Строк дії
5 років, як продукт зберігається належним чином і в непошкоджених умовах упаковки.
Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
06.4 Особливі умови зберігання
Жодного.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Коробка з 25 капсул по 2,5 мг; у блістері з ПВХ / PVDC, термозапечатаний алюмінієвою / PVDC фольгою.
Коробка з 25 капсул по 5 мг; у блістері з ПВХ / PVDC, термозапечатаний алюмінієвою / PVDC фольгою.
Коробка з 25 капсул по 10 мг; у блістері з ПВХ / PVDC, термозапечатаний алюмінієвою / PVDC фольгою
06.6 Інструкції з використання та поводження
-----
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
TEOFARMA S.r.l. - Штаб -квартира: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Фабрика: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
25 капсул 2,5 мг: A.I.C.: 023191012
25 капсул 5 мг: A.I.C.: 023191024
25 капсул по 10 мг: A.I.C.: 023191036
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
1975 - 2000
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
-----