Діючі речовини: пропофол
Диприван 10 мг / мл емульсія для ін'єкцій для внутрішньовенного введення
Диприван 10 мг / мл емульсія для інфузій
Диприван 20 мг / мл емульсія для інфузій
Чому використовується Диприван? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Загальний анестетик - код ATC N01AX10.
ЯК ПРАЦЮЄ ЦЯ МЕДИЦИНА?
Пропофол використовується анестезіологом для введення та підтримки загальної анестезії, Диприван 10 мг / мл у дорослих та дітей віком від одного місяця та Диприван 20 мг / мл у дорослих та дітей старше 3 років, під час операції.
Він також використовується для заспокоєння пацієнтів старше 16 років в реанімації, диханню яких допомагає апарат.
Протипоказання Коли Диприван не слід застосовувати
Продукт не можна використовувати у разі:
- гіперчутливість (алергія) до пропофолу або до одного з інгредієнтів Diprivan, про що відомо з попереднього досвіду. Діпріван містить соєву олію і не слід застосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю до арахісу та соєвих бобів.
- вагітним або годуючим грудьми
- седація у відділенні інтенсивної терапії у дітей та підлітків віком від 16 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Диприван
Диприван не рекомендується застосовувати новонародженим.
Застосування Дипривану 20 мг / мл не рекомендується дітям до 3 років.
Диприван не слід застосовувати пацієнтам у віці 16 років або молодше для седації в інтенсивній терапії, оскільки ефективність та безпека Дипривану для седації не були продемонстровані (див. Розділ Коли цей продукт не слід використовувати).
Особлива обережність потрібна при призначенні Дипривану пацієнтам з мітохондріальними розладами, оскільки ці стани можуть погіршитися під час анестезії, хірургічного втручання та реанімації.
Застосування емульсії Diprivan для інфузій для заспокоєння у відділеннях інтенсивної терапії (ВІТ) було пов'язане з численними порушеннями обміну речовин та недостатністю системи органів, що може призвести до смерті. Повідомлялося про наступні події: метаболічний ацидоз, рабдоміоліз, гіперкаліємію, гепатомегалію, ниркову недостатність, гіперліпідемію, серцеву аритмію, ЕКГ типу Бругада (піднесення сегмента ST та куполоподібну зубцю Т) та швидко прогресуючу серцеву недостатність, що не реагує, зазвичай до підтримуюче лікування інотропними препаратами. Супутність цих подій називають інфузійним синдромом пропофолу.Найчастіше ці події спостерігалися у пацієнтів з важким ушкодженням голови та дітей з інфекціями дихальних шляхів, які отримували дози, вищі за рекомендовані для дорослих для седації у відділенні інтенсивної терапії.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Дипривану
Існує кілька ліків, які можуть взаємодіяти з пропофолом. Тому завжди повідомляйте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь -які інші ліки, навіть ті, які не призначені.
У пацієнтів, які отримували рифампіцин, повідомлялося про серйозне зниження артеріального тиску після введення анестезії препаратом Диприван.
Попередження Важливо знати, що:
Ви повинні знати, що протягом певного періоду часу після загальної анестезії здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами може бути порушена.
Інфузія пропофолу через режим оптимальної концентрації в місці дії потенційно може бути пов'язана із загостренням зниження артеріального тиску або дихальними паузами, але не вище рівнів, пов'язаних з ручним введенням.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Диприван: Дозування
Як правило, препарат доступний тільки в лікарні. Введення препарату підпорядковується певним правилам і повинно проходити лише під суворим наглядом кваліфікованого медичного персоналу.
Найбільш підходяща для вас доза визначається вашим анестезиологом, виходячи з вашого віку, маси тіла та фізичного стану. Ваш лікар дасть вам потрібну дозу для початку та підтримки анестезії або для досягнення бажаного рівня седації. Шляхом ретельної оцінки Ваша реакція та життєві показники (пульс, артеріальний тиск тощо).
Диприван 10 мг / мл буде вводитись повторним болюсом або інфузією.
Диприван 20 мг / мл ви вводите тільки шляхом інфузії. Диприван 20 мг / мл не можна розводити іншими рідинами для інфузій.
Індукція сну настає через 1-5 хвилин після введення. Підтримка загального наркозу досягається:
Диприван 10 мг / мл шляхом повторного болюсного введення або інфузії
Диприван 20 мг / мл шляхом інфузії.
Седація в інтенсивній терапії відбувається шляхом інфузії пропофолу; рекомендується не перевищувати дозу 4 мг / кг / год.
У літніх або ослаблених пацієнтів, у пацієнтів з легеневою, серцевою, нирковою, печінковою дисфункцією або у пацієнтів із меншим об’ємом крові (гіповолемічним) швидкість введення пропофолу слід зменшити. Виведення пропофолу залежить від кровотоку, тому одночасне застосування препаратів, що зменшують кровотік, також може зменшити елімінацію пропофолу. Пропофол слід з особливою обережністю застосовувати пацієнтам з порушеннями роботи серця або важкими серцевими захворюваннями, а також пацієнтам з високим внутрішньочерепним тиском та низьким артеріальним тиском. Призначення пропофолу пацієнтам з епілепсією може збільшити ризик виникнення судом. Особливу обережність слід приділяти пацієнтам з порушенням ліпідного обміну та в інших станах, коли ліпідні емульсії слід застосовувати з обережністю. Після введення пропофолу пацієнтам, у яких існує ризик перевантаження ліпідами, лікуючий лікар виміряє рівень ліпідів у крові. При необхідності введення пропофолу має бути достатнім. Диприван містить 0,0018 ммоль натрію на мл. Після 3 днів введення пропофолу пацієнтам, які перебувають на лікуванні у відділеннях інтенсивної терапії, лікуючий лікар повинен виміряти рівень ліпідів у крові. Соєва олія рідко може викликати алергічні реакції.Пацієнта можна виписати після повного одужання психофізичних станів.
Подальша інформація про застосування Дипривану 10 мг / мл та Дипривану 20 мг / мл
Диприван можна вводити за допомогою пристрою «Y», розміщеного поблизу місця ін’єкції, одночасно з внутрішньовенними інфузіями 5% глюкози, 0,9% хлориду натрію або 4% глюкози з 0,18% хлоридом натрію.
Попередньо заповнений скляний шприц має менший опір ковзанню, ніж одноразові пластикові шприци, і працює легше. Тому, якщо Диприван вводиться вручну за допомогою попередньо наповненого шприца без допомоги насоса, інфузійну лінію між шприцом та пацієнтом не можна залишати відкритою без нагляду. Під час використання наповнених шприців важливо забезпечити сумісність з шприцевими насосами. Зокрема, насоси повинні бути сконструйовані таким чином, щоб запобігати можливості неконтрольованих вливань, і повинні мати систему оповіщення про закупорку "з тиском, що не перевищує 1000 мм рт. Ст.". між різними типами шприців необхідно вибрати програму B "- D" 50/60 мл "PLASTIPAK".
Диприван 10 мг / мл можна попередньо змішати з 500 мікрограмами / мл розчину для ін’єкцій альфентанілу у співвідношенні 20: 1 до 50: 1 об. / Об. Суміші необхідно готувати за допомогою стерильної техніки та використовувати протягом 6 годин після приготування.
TCI (цільова контрольована інфузія) - введення Diprivan через систему TCI "Diprifusor"
Diprivan можна вводити з TCI через систему TCI "Diprifusor", яка містить програмне забезпечення TCI "Diprifusor". Ця система може працювати лише за допомогою електронного розпізнавання місця попередньо заповнених шприців, що містять Диприван 10 мг / мл або Диприван 20 мг / мл.
Система TCI "Diprifusor" може автоматично регулювати швидкість інфузії для досягнення концентрації, обраної оператором. Користувач повинен бути ознайомлений з посібником користувача інфузійного насоса, з введенням Diprivan через систему TCI. правильне використання системи ідентифікації шприца, всю цю інформацію можна знайти в посібнику користувача "Diprifusor", доступному від AstraZeneca. Система TCI "Diprifusor" може забезпечити два режими оптимальної контрольованої інфузії: оптимальну концентрацію в крові та оптимальну концентрацію в місці дії (мозок). Попередні моделі передбачали лише оптимальний режим концентрації крові.
Введення Diprivan через систему TCI "Diprifusor" показано дорослим лише для введення та підтримки загальної анестезії. Не рекомендується для седації інтенсивної терапії. Немає даних про оптимальний режим концентрації в місці дії для седації пацієнтів з інтенсивною вентиляцією легень (див. Розділ TCI - цільова контрольована інфузія); тому таке застосування не рекомендується.
Застосування препарату Диприван через систему TCI "Diprifusor" не рекомендується дітям за будь -яких показань.
Щоб отримати введення та підтримку анестезії у дорослих, Diprivan можна вводити за допомогою комп'ютеризованої інфузійної системи (TCI) .Ця система дозволяє контролювати індукцію та глибину анестезії або седації шляхом відбору та регулювання оптимальної (теоретичної) крові концентрації або в місці дії пропофолу. Використання режиму оптимальної концентрації в місці дії дозволяє швидше викликати седацію або анестезію, ніж використання режиму оптимальної концентрації в крові. Якщо система TCI "Diprifusor" був використаний для анестезії, його можна продовжити в післяопераційний період для забезпечення седації в реанімації шляхом відповідного вибору оптимальної концентрації.
Нижче наведено посібник щодо оптимальної концентрації пропофолу. З огляду на міжособистісну мінливість фармакокінетики та фармакодинаміки пропофолу, як у пацієнтів з премедикацією, так і у пацієнтів без премедикації, оптимальні концентрації пропофолу слід вибирати на основі реакції пацієнта для досягнення необхідної глибини анестезії.
У дорослих пацієнтів віком до 55 років анестезію зазвичай можна викликати оптимальною концентрацією пропофолу в крові порядку 4-8 мкг / мл або оптимальною концентрацією на місці дії 2,5-4 мкг / мл. Мл. початкова концентрація в крові 4 мкг / мл або оптимальна концентрація в місці дії 2,5 мкг / мл рекомендується пацієнтам, які перебувають у лікуванні, а оптимальна вихідна концентрація в крові-6 мкг / мл-у пацієнтів без премедикації. мл або оптимальна концентрація при місце дії 4 мкг / мл. Час індукції з оптимальною концентрацією в крові зазвичай становить 60-120 секунд. Вищі оптимальні концентрації в крові дозволяють отримати більш швидке введення анестезії, але можуть призвести до більш вираженої дихальної та гемодинамічної депресії.
При використанні оптимальних концентрацій у місці дії використання більш високих оптимальних концентрацій для досягнення швидшого введення анестезії не є необхідним і не рекомендується. Низькі вихідні концентрації слід застосовувати у пацієнтів старше 55 років та у пацієнтів 3-4 ступеня АСК (використання режиму «від дії до групи» у пацієнтів 4 ступеня АСК не рекомендується). Для режиму місця дії слід використовувати початкову оптимальну концентрацію 0,5-1,0 мкг / мл. домогтися поступового введення анестезії.
Як правило, потрібно додаткове знеболення, і ступінь зниження оптимальної концентрації для підтримки анестезії залежить від кількості знеболювального, що вводиться одночасно. Оптимальні концентрації пропофолу в крові порядку 3-6 мкг / мл та оптимальні концентрації на місці дії 2,5-4 мкг / мл зазвичай викликають та підтримують задовільну анестезію. За відсутності додаткового знеболення може знадобитися оптимальна концентрація вище місця дії 5-6 мкг / мл для полегшення ларингоскопії або скасування реакцій на хворобливі подразники. Для обох режимів оптимальної концентрації очікувані концентрації після пробудження пропофолу. (кров або місце дії) зазвичай складають 1,0-2,0 мкг / мл і залежать від кількості знеболювального препарату, що вводиться під час підтримки. швидше нова мета.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Diprivan
Немає відомих ефектів, які можна пояснити передозуванням Дипривану.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Дипривану
Як і всі ліки, Диприван може викликати побічні ефекти.
Біль у місці ін’єкції виникає дуже часто після введення пропофолу. Утворення тромбів або венозне запалення виникають нечасто. Особливо при введенні в малу вену. Під час індукції, в залежності від введеної дози та від одночасного застосування з іншими лікарськими засобами, можуть статися такі зміни у репродуктивній системі та грудях, як сексуальне гальмування, зменшення або прискорення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, дихання зупинка на кілька хвилин, прискорене дихання, почервоніння та гикавка. Спостерігалися випадки накопичення рідини в легенях. Рідко, в окремих випадках, зміни нервової системи, такі як епілептичні напади, можуть виникати навіть через кілька годин або днів після введення пропофолу.
Під час підтримуючої терапії пропофолом може виникнути кашель. Під час фази пробудження рідко виникає озноб, відчуття холоду, запаморочення, а також може бути кашель, нудота, блювота та головний біль. Після тривалого введення повідомлялося про зміни кольору сечі на зелене. Може виникнути післяопераційна лихоманка. Diprivan містить соєву олію, яка рідко може викликати алергічні реакції, включаючи анафілаксію. Повідомлялося про рідкісні випадки важкої реакції гіперчутливості. Випадки панкреатиту спостерігалися дуже рідко після введення Дипривану; причинно -наслідковий зв'язок не встановлений з упевненістю. Повідомлялося про випадки рабдоміолізу (пошкодження м’язів) з невідомою частотою після введення пропофолу для седації у відділеннях інтенсивної терапії.
Дуже рідко повідомлялося про випадки післяопераційної непритомності та некрозу тканин після випадкового введення з кровоносної судини (позасудинної).
Також повідомлялося про випадки з невідомою частотою метаболічного ацидозу, підвищення рівня калію в крові, гіперліпідемії, ейфоричного настрою, зловживання наркотиками та залежності від наркотиків (переважно медичних працівників), мимовільних рухів, серцевої аритмії, серцевої недостатності, пригнічення дихання (залежно від дози) , гепатомегалія, ниркова недостатність, місцевий біль, набряк після випадкового введення поза кровоносною судиною (позасудинний), ЕКГ типу Бругада.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату ".
Термін придатності та утримання
Анестезіолог та лікарняний провізор відповідають за правильне зберігання, використання та розповсюдження ліків.
Зберігати при температурі від + 2 ° C до + 25 ° C. Не заморожувати. Не використовувати після закінчення терміну придатності.
Зберігати подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Склад та лікарська форма
СКЛАД
Диприван 10 мг / мл
1 мл містить: пропофол 10 мг; допоміжні речовини: натрію едетат, рафінована соєва олія, очищений фосфатид яєць, гліцерин, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Диприван 20 мг / мл
1 мл містить: пропофол 20 мг; допоміжні речовини: натрію едетат, рафінована соєва олія, очищений фосфатид яєць, гліцерин, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Диприван 10 мг / мл емульсія для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування:
- 5 флаконів по 20 мл
Диприван 10 мг / мл емульсія для інфузій:
- 5 флаконів по 20 мл
- Флакон 50 мл
- Флакон 100 мл
- 20 мл попередньо заповненого шприца
- 50 мл попередньо заповненого шприца
Диприван 20 мг / мл емульсія для інфузій:
- 10 мл попередньо заповненого шприца
- 50 мл попередньо заповненого шприца
- Флакон 50 мл.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ДИПРИВАН 10 МГ / МЛ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл містить 10 мг пропофолу.
Щодо допоміжних речовин: див. Розділ 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Емульсія для ін'єкцій та внутрішньовенних інфузій.
Біла ізотонічна емульсія, масло у воді, для внутрішньовенного введення.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Продукт зазначений:
• для введення та підтримки загальної анестезії у дорослих та дітей старше одного місяця.
• для заспокоєння пацієнтів старше 16 років, які штучно провітрюються у відділеннях інтенсивної терапії.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозу Дипривану повинен індивідуально визначити досвідчений анестезіолог, виходячи з віку пацієнта та / або маси тіла, чутливості та супутньої терапії.
Дозу пропофолу рекомендується оцінювати на основі реакції пацієнта, аж до клінічних ознак початку анестезії.
Вміст однієї ампули або однієї пляшки Diprivan призначений для одноразового застосування, тільки у одного пацієнта.
Для отримання конкретних вказівок щодо введення Diprivan за допомогою комп’ютеризованої інфузійної системи TCI (цільова контрольована інфузія) "Diprifusor", яка містить програмне забезпечення "Diprifusor", див. Розділ: "Метод введення TCI - Введення Diprivan через систему TCI" Diprifusor "Використання Ця система призначена виключно для введення та підтримки анестезії у дорослих. Використання системи TCI "Diprifusor" не рекомендується для седації в реанімації або у дітей.
Введення загальної анестезії
Дорослі
Для дорослих пацієнтів віком до 55 років необхідні дози від 1,5 до 2,5 мг / кг. У здорових дорослих пацієнтів потрібна швидкість введення 2-4 мл (20 - 40 мг) протягом приблизно десяти секунд.
У пацієнтів з високим ризиком, які належать до класів 3 та 4 класифікації Американського товариства анестезіологів (ASA), швидкість введення повинна становити 2 мл (20 мг) протягом 10 секунд.
Діти старше 1 місяця
Рекомендується вводити Диприван повільно до клінічних ознак початку анестезії.Доза повинна бути пропорційна віку та / або масі тіла.
Більшості дітей старше восьми років для введення в наркоз потрібна доза приблизно 2,5 мг / кг.
Для дітей молодшого віку, особливо у віці від 1 місяця до 3 років, необхідна доза може бути вищою (2,5-4 мг / кг). З огляду на відсутність клінічного досвіду, для дітей з підвищеним ризиком (АСК III та IV ступеня) рекомендуються менші дози.
Застосування препарату Диприван через систему TCI "Diprifusor" не рекомендується дітям за будь -яких показань.
Літні громадяни
Пацієнтам старше 55 років зазвичай потрібна менша доза.
Технічне обслуговування
Анестезію слід підтримувати шляхом введення Diprivan 10 мг / мл для запобігання клінічним ознакам поверхневої або повторної болюсної анестезії у додаткових дозах від 25 мг (2,5 мл) до 50 мг (5,0 мл) або у вигляді безперервної інфузії:
• у дорослих: 4 - 12 мг / кг / год.
• у літніх людей, неіснуючих пацієнтів, пацієнтів з гіповолемією та пацієнтів АСК III та IV ступенів: 4 мг / кг / год.
• у дітей віком старше 1 місяця: необхідна швидкість введення значно різниться між пацієнтами, але норми 9-15 мг / кг / год зазвичай дозволяють задовільну анестезію. У дітей молодшого віку, особливо у віці від 1 місяця до 3 років, необхідна доза може бути вищою.
Нижчі дози рекомендуються пацієнтам III та IV ступеня АСК (див. Також розділ 4.4).
Седація у пацієнтів з штучною вентиляцією легень
Для седації пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії Диприван слід вводити шляхом безперервної інфузії. Швидкість інфузії залежить від глибини необхідної седації; як правило, швидкість інфузії від 0,3 до 4,0 мг / кг / год дозволяє досягти задовільного рівня седації (див. розділ 4.4).
Пропофол не показаний для седації пацієнтів віком до 16 років у відділенні інтенсивної терапії (див. Розділ 4.3).
Рекомендується не перевищувати дозу 4 мг / кг / год.
Під час заспокоєння у відділенні інтенсивної терапії не рекомендується введення Diprivan через систему TCI "Diprifusor".
Введення шляхом інфузії
Диприван у дозі 10 мг / мл у розчині або розведеному у 5% розчині декстрози можна вводити шляхом внутрішньовенної інфузії за допомогою різних систем контролю інфузії.
Якщо він використовується нерозбавленим для підтримки анестезії, необхідно використовувати шприц -насоси або об'ємні насоси, які дозволяють контролювати швидкість інфузії.
Для розведеної емульсії інфузійна лінія повинна включати щонайменше одну бюретку, крапельницю або об'ємний насос, щоб уникнути ризику випадкового та неконтрольованого введення великих об'ємів Diprivan 10 мг / мл.
Максимальна кількість розведеного розчину для введення в бюретку має бути розрахована з урахуванням ризику можливої інфузії, яку неможливо контролювати.
Диприван 10 мг / мл можна вводити за допомогою пристрою "Y", розміщеного біля місця ін'єкції, одночасно з внутрішньовенними інфузіями 0,9% хлориду натрію або 5% декстрози.
Диприван 10 мг / мл можна попередньо змішати з 5% розчинами для внутрішньовенної інфузії декстрози у скляних пляшках або інфузійних пакетах з ПВХ. 1 частина Diprivan 10 мг / мл слід змішати з максимум 4 частинами 5% декстрози. У разі мішків з ПВХ рекомендується, щоб мішок був повним, а весь обсяг, видалений із пакета для приготування розведення, замінити на рівний об’єм Diprivan 10 мг / мл.
Розбавлену таким чином емульсію необхідно готувати з урахуванням відповідних правил асептики безпосередньо перед введенням і використовувати протягом 6 годин після розведення.
Лише у випадках введення анестезії Диприван 10 мг / мл може бути попередньо змішаний безпосередньо перед введенням та асептично з ін’єкційним розчином лідокаїну гідрохлориду (0,5-1%, без консервантів) у пропорції 20 частин 10 мг / мл і більше максимум 1 частина лідокаїну гідрохлориду для ін’єкцій (0,5-1%, без консервантів).
Диприван 10 мг / мл можна попередньо змішати з 500 мкг / мл розчину для ін’єкцій альфентанілу у співвідношенні від 20: 1 до 50: 1 об. / Об. Суміші необхідно готувати за допомогою стерильної техніки та використовувати протягом 6 годин після приготування.
Тривалість введення
Тривалість прийому не повинна перевищувати 7 днів.
Додаткова інформація щодо застосування Дипривану 10 мг / мл
Диприван можна вводити за допомогою пристрою "Y", розміщеного біля місця ін'єкції, одночасно з внутрішньовенними інфузіями 5% глюкози, 0,9% хлориду натрію або 4% глюкози з 0,18% хлоридом натрію.
Попередньо заповнений скляний шприц має менший опір ковзанню, ніж одноразові пластикові шприци, і працює легше. Тому, якщо Диприван вводиться вручну за допомогою попередньо наповненого шприца без допомоги насоса, інфузійну лінію між шприцом та пацієнтом не можна залишати відкритою без нагляду.
Під час використання наповнених шприців важливо забезпечити сумісність з шприцевими насосами. Зокрема, насоси повинні бути сконструйовані таким чином, щоб запобігати можливості неконтрольованих вливань, і повинні мати систему оповіщення про закупорку "з тиском, що не перевищує 1000 мм рт. Ст.". між різними типами шприців необхідно вибрати програму B "- D" 50/60 мл "PLASTIPAK".
TCI (Target Controlled Infusion) - введення Diprivan через систему TCI "Diprifusor".
Введення Diprivan через систему TCI "Diprifusor" показано тільки для введення та підтримки загальної анестезії у дорослих. Не рекомендується для седації у відділенні інтенсивної терапії або у дітей.
Для досягнення індукції та підтримки анестезії у дорослих Diprivan можна вводити за допомогою комп'ютеризованої інфузійної системи (TCI). Ця система дозволяє анестезіологам досягати та контролювати швидкість індукції та глибину анестезії, бажану, шляхом вибору та регулювання оптимальні (теоретичні) концентрації пропофолу в крові.
Diprivan можна вводити лише за допомогою TCI через систему TCI "Diprifusor", яка містить програмне забезпечення "Diprifusor".
Ця система може працювати лише за допомогою електронного розпізнавання місця попередньо заповнених шприців, що містять Диприван 10 мг / мл або Диприван 20 мг / мл. Система TCI "Diprifusor" може автоматично регулювати швидкість інфузії відповідно до визнаної дози Diprivan 10 мг / мл або 20 мг / мл. Користувач повинен бути ознайомлений з посібником користувача інфузійного насоса, з введенням Diprivan через систему TCI та з правильним використанням системи ідентифікації шприца. Усю цю інформацію можна знайти у навчальному посібнику "Diprifusor", доступному від AstraZeneca.
Нижче наведено посібник щодо оптимальної концентрації пропофолу.
З огляду на міжособистісну мінливість фармакокінетики та фармакодинаміки пропофолу, як у пацієнтів з премедикацією, так і у пацієнтів без премедикації, оптимальні концентрації пропофолу слід вибирати на основі реакції пацієнта для досягнення необхідної глибини анестезії.
У дорослих пацієнтів віком до 55 років анестезію зазвичай можна викликати оптимальною концентрацією пропофолу порядку 4-8 мкг / мл. У пацієнтів з премедикацією рекомендована початкова концентрація пропофолу 4 мкг / мл, тоді як у пацієнтів без премедикації рекомендована початкова концентрація 6 мкг / мл. Час індукції з цими концентраціями зазвичай становить 60-120 секунд. Більш високі концентрації дозволяють швидше вводити анестезію, але можуть призвести до більш вираженої дихальної та гемодинамічної депресії.
Низькі вихідні концентрації слід застосовувати у пацієнтів старше 55 років, а у пацієнтів 3-4 ступеня АСК. Початкові концентрації можна потім збільшувати з послідовним кроком 0,5-1,0 мкг / мл з інтервалом в одну хвилину для досягнення поступового введення анестезії.
Як правило, потрібно додаткове знеболення, і ступінь зниження оптимальної концентрації для підтримки анестезії залежить від кількості знеболювального, що вводиться одночасно. Оптимальні концентрації пропофолу порядку 3-6 мкг / мл зазвичай дозволяють підтримувати задовільний наркоз.
Після пробудження очікувані концентрації пропофолу, як правило, становлять близько 1,0-2,0 мкг / мл і залежать від кількості знеболюючого, що вводиться під час підтримки.
04.3 Протипоказання
Застосування Дипривану протипоказане пацієнтам з відомою гіперчутливістю до пропофолу або до будь -якої з допоміжних речовин препарату.
Diprivan 1% містить соєву олію, тому його не слід вживати людям з підвищеною чутливістю до арахісу або сої.
Диприван не слід застосовувати пацієнтам віком від 16 років для седації в реанімації.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Диприван повинні вводити медичні працівники, які спеціалізуються на анестезії (або, якщо це доцільно, лікарі, кваліфіковані в лікуванні пацієнтів інтенсивної терапії).
Пацієнти повинні перебувати під постійним наглядом, а обладнання для підтримки прохідності пацієнта, штучної вентиляції легенів, введення кисню та іншого обладнання для реанімації має бути завжди в наявності. Диприван не повинен вводити особа, яка виконує діагностичну або хірургічну процедуру.
Повідомлялося про зловживання Diprivan, переважно медичними працівниками. Як і у випадку з іншими засобами загального знеболення, введення Diprivan без будь -якого лікування дихальних шляхів може призвести до смертельних респіраторних ускладнень.
У разі введення Diprivan для свідомого заспокоєння, для хірургічних та діагностичних процедур пацієнти повинні перебувати під постійним спостереженням, щоб виявити будь -які ранні ознаки гіпотензії, обструкції дихальних шляхів та десатурації кисню.
Як і інші седативні засоби, коли Диприван використовується для заспокоєння під час хірургічних процедур, пацієнт може здійснювати мимовільні рухи. Під час процедур, які вимагають нерухомості суб’єкта, ці рухи можуть бути небезпечними під час операції.
Необхідно зачекати адекватний період часу перед випискою пацієнта після застосування Дипривану, щоб забезпечити повне відновлення суб’єкта після седації або загальної анестезії. У дуже рідкісних випадках введення Дипривану може бути пов’язане з появою фаза післяопераційної непритомності, яка може супроводжуватися підвищенням м’язового тонусу. Цьому стану може передувати фаза неспання, а може і не бути. Хоча пробудження є спонтанним, пацієнта без свідомості слід тримати під належним наглядом.
Як правило, порушення когнітивних функцій, спричинене введенням Дипривану, не виявляється через 12 годин. Слід враховувати вплив Diprivan, процедуру, супутні ліки, вік та стан пацієнта щодо:
• можливість супроводження при виїзді з адміністративного пункту
• терміни, передбачені для поновлення спеціалізованих або небезпечних завдань, таких як керування транспортними засобами
• використання інших засобів, які можуть викликати седативний ефект (наприклад, бензодіазепіни, опіати, алкогольні напої).
Як і у випадку з іншими внутрішньовенними анестетиками, слід бути обережним у пацієнтів із серцевою, дихальною, нирковою або печінковою недостатністю або у пацієнтів з гіповолемією або ослабленням.
Виведення Дипривану залежить від кровотоку; отже, одночасне застосування препарату, що зменшує серцевий викид, також зменшить кліренс Дипривану.
Диприван не виявляє ваголітичної активності і був пов'язаний із випадками брадикардії (спорадично глибокої), а також асистолії. Необхідно розглянути питання про внутрішньовенне введення антихолінергічних засобів перед індукцією або під час підтримки анестезії, особливо у випадках, коли ймовірно, що буде переважати тонус блукаючого або коли Диприван застосовується у комбінації з іншими засобами, які можуть спричинити появу брадикардії.
Якщо Диприван вводити пацієнту з епілепсією, може виникнути ризик розвитку судом.
Особливу обережність слід приділяти пацієнтам з порушенням ліпідного обміну та в інших станах, коли ліпідні емульсії слід застосовувати з обережністю.
Рекомендується контролювати рівень ліпідів у крові під час введення Дипривану пацієнтам з особливим ризиком перевантаження ліпідами. Введення Дипривану слід відповідно відрегулювати, якщо моніторинг свідчить про "недостатнє виведення ліпідів з організму". Якщо пацієнт одночасно отримує інший ліпід, що вводиться внутрішньовенно, його дозу слід зменшити з урахуванням кількості ліпідів, введених у складі препарату Диприван; 1,0 мл DIPRIVAN містить приблизно 0,1 г ліпідів.
Застосування Diprivan не рекомендується у новонароджених, оскільки ця популяція пацієнтів не була ретельно вивчена. Фармакокінетичні дані (див. Розділ 5.2 КМП) вказують на те, що кліренс у новонароджених значно зменшується і виявляє дуже високу міндивидуальну мінливість. При введенні доз, рекомендованих для дітей старшого віку, може виникнути відносне передозування, що може призвести до важкої серцево -судинної депресії.
Диприван містить 0,0018 ммоль натрію на мл.
Поради щодо ведення у відділенні інтенсивної терапії
Безпека та ефективність застосування Дипривану для (фонової) седації у дітей віком до 16 років. Хоча причинно -наслідковий зв'язок не встановлений, повідомлялося про серйозні побічні ефекти у поєднанні з (фоновою) седацією у пацієнтів у віці до 16 років (включаючи випадки зі смертельним результатом) під час несанкціонованого застосування Дипривану. Зокрема, ці ефекти пов'язані з початком метаболічного ацидозу, гіперліпідемії, рабдоміолізу та / або серцевої недостатності. Ці ефекти частіше спостерігалися у дітей з інфекціями дихальних шляхів, які отримували дози, вищі за рекомендовані дози для дорослих для седації в реанімації одиниці.
Повідомлялося про супутні події: метаболічний ацидоз, рабдоміоліз, гіперкаліємію, гепатомегалію, ниркову недостатність, гіперліпідемію, серцеву аритмію, ЕКГ типу Бругада (піднесення сегмента ST та куполоподібну зубцю Т) та швидко прогресуючу серцеву недостатність, що не реагує, зазвичай до підтримуюче лікування інотропними препаратами (у деяких випадках смертельне) у дорослих. Супутність цих подій називають інфузійним синдромом пропофолу.
Основними факторами ризику настання цих подій є наступні: зменшення надходження кисню до тканин; важкі неврологічні пошкодження та / або сепсис; високі дози одного або декількох з наступних фармакологічних засобів - судинозвужувальних, стероїдів, інотропів та / о пропофол (зазвичай після тривалого введення в дозі більше 4 мг / кг / год).
Лікарі, які прописують, повинні бути уважними до цих подій і повинні розглянути можливість зменшення дози Diprivan або переходу на альтернативний заспокійливий засіб при перших ознаках появи симптомів. Усі заспокійливі та терапевтичні засоби, що використовуються у відділенні інтенсивної терапії (ІМП), включаючи Diprivan, слід титрувати для підтримки оптимального надходження кисню та гемодинамічних параметрів.Пацієнти з підвищеним внутрішньочерепним тиском (ВЧД) повинні отримувати відповідне лікування для підтримки мозкового перфузійного тиску під час цих модифікацій терапії. нагадати лікуючим лікарям не перевищувати дозу 4 мг / кг / год, якщо це можливо .
Інші запобіжні заходи
DIPRIVAN не містить антимікробних консервантів і тому сприяє росту мікроорганізмів. ЕДТА є хелатуючим агентом іонів металів, включаючи цинк, і зменшує швидкість росту мікробів. Необхідність прийому цинку слід враховувати при тривалому введенні препарату ДІПРІВАН, особливо у схильних пацієнтів. Розвивається дефіцит цинку, включаючи опіки, діарею та / або важкий сепсис.
Під час аспірації Diprivan його слід вилучити в асептичних умовах за допомогою стерильного шприца або ввести одразу після відкриття флакона або розриву герметики флакона. Введення слід розпочати негайно. Асептику слід підтримувати як для Дипривану, так і для пацієнтів. Інфузійні пристрої протягом усього періоду введення. . Будь -які інфузійні рідини, додані до лінії Diprivan, необхідно вводити на рівні канюлі. Диприван не можна вводити через мікробіологічний фільтр.
Diprivan та будь -який шприц, що містить Diprivan, слід використовувати для одноразової дози для одного пацієнта. Відповідно до встановлених правил щодо інших ліпідних емульсій, одноразова інфузія Дипривану не повинна перевищувати 12 годин. Наприкінці процедури або о 12 годині, залежно від того, що станеться раніше, і мішок, що містить Диприван, і інфузійну лінію слід викинути і замінити у відповідних випадках.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Дипріван застосовували в поєднанні зі спінальною та епідуральною анестезією та з препаратами, які зазвичай використовуються для премедикації нейро -м’язових блокуючих препаратів, інгаляційних засобів та анальгетиків; фармакологічної несумісності не виявлено. Можливе застосування нижчих доз Дипривану під час загальної анестезії або седації. на додаток до регіональних методів анестезії.
04.6 Вагітність та лактація
Безпека застосування Diprivan під час вагітності не встановлена. Диприван не слід призначати вагітним жінкам, якщо це не є крайньою необхідністю. Диприван проходить через плаценту і може викликати депресію новонароджених. Однак Diprivan можна використовувати під час штучного аборту.
Дослідження, проведені у жінок у період годування груддю, показали, що невелика кількість Diprivan виділяється з грудним молоком, тому жінкам не слід годувати грудьми протягом 24 годин після введення Diprivan. Молоко, вироблене за цей час, не слід вживати.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Пацієнтів слід попередити, що деякий час після застосування препарату Диприван може погіршитися їхня спеціалізована діяльність, наприклад, керування транспортними засобами та робота з машинами.
Загалом, порушення, спричинене введенням Дипривану, не виявляється через 12 годин (див. Розділ 4.4).
04.8 Побічні ефекти
Введення та підтримка анестезії або седації за допомогою Diprivan зазвичай відбуваються рівномірно з мінімальними ознаками збудження. Найчастіше повідомляються про побічні реакції на лікарські засоби - це фармакологічно передбачувані побічні ефекти анестезуючого / заспокійливого засобу, такі як гіпотензія.
Характер, тяжкість та частота побічних явищ, що спостерігаються у пацієнтів, які отримували Диприван, можуть бути пов'язані зі станом реципієнтів та оперативними або терапевтичними процедурами.
Таблиця побічних реакцій на лікарські засоби
Важкі випадки брадикардії рідкісні. Повідомлялося про поодинокі випадки прогресування до асистолії.
Іноді гіпотонія може вимагати введення внутрішньовенних рідин та зменшення швидкості введення Дипривану.
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки рабдоміолізу, коли Диприван вводився у дозах вище 4 мг / кг / год для седації у відділенні інтенсивної терапії.
Його можна звести до мінімуму за допомогою великих вен передпліччя або передньоколінової ямки. При застосуванні Дипривану 1%місцевий біль також можна зменшити шляхом одночасного застосування лідокаїну.
Супутність цих подій, описаних як «інфузійний синдром пропофолу», може спостерігатися у важкохворих пацієнтів, які часто мають численні фактори ризику настання таких подій (див. Розділ 4.4).
ЕКГ типу Brugada - піднесення сегмента ST і хвиля Т з морфологією купола, виявленої на ЕКГ.
Швидко прогресуюча (у деяких випадках смертельна) серцева недостатність у дорослих. У цих випадках серцева недостатність, як правило, не реагувала на підтримуюче лікування інотропними препаратами.
Зловживання психоактивними речовинами, переважно медичними працівниками.
Частота невідома, оскільки її неможливо оцінити за наявними даними клінічних досліджень.
04.9 Передозування
Випадкове передозування, ймовірно, спричинить пригнічення серцево -судинної системи, яке необхідно лікувати штучною вентиляцією кисню.Серцево -судинна депресія може вимагати опускання голови пацієнта та, якщо це важко, застосування плазмових розширювачів та засобів, що впливають на гіпертонічну хворобу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: інші загальні анестетики.
Код ATC - N01AX10. Пропофол-це внутрішньовенний анестетик короткої дії для введення та підтримання загальної анестезії та для заспокоєння пацієнтів інтенсивної терапії. Пропофол має швидкий початок дії та тривалість анестезії. Залежно від дози та супутнього прийому препарату вона становить від 10 хвилин до 1 година.
Пробудження від анестезії зазвичай відбувається швидко і явно. Очі можна відкрити протягом 10 хвилин. Механізм дії пропофолу ще не з'ясований. Не визначено специфічних рецепторних ділянок. Загальновідомо, що анестетики викликають неспецифічний ефект на рівні ліпідів мембран.
Обмежена кількість досліджень щодо тривалості анестезії, виробленої пропофолом, у дітей свідчить про те, що безпека та ефективність залишаються незмінними до 4 годин. Література, що стосується використання у дітей документів, використовується у тривалих процедурах без змін у безпеці чи ефективності.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Пропофол на 97% зв’язується з білками плазми крові. Період напіввиведення між 277 і 403 хвилинами був виявлений після внутрішньовенної інфузії. Після болюсного введення кінетику пропофолу можна описати за допомогою трикамерної моделі: дуже швидка фаза розподілу (t½ = 1,8 -4,1 хвилини), фаза бета -елімінації (t½ = 30-60 хвилин) та фаза гамма -елімінації (t½ = 200-300 хвилин). На фазі гамма -елімінації зниження рівня крові відбувається повільно через повільне перерозподіл з глибоких відділів, ймовірно, жирових тканин. Ця фаза не впливає на час відновлення в клінічній практиці.
Пропофол переважно метаболізується шляхом печінкового процесу кон'югації з кліренсом приблизно 2 л / хв, але також існує додатковий метаболізм у печінці. Неактивні метаболіти виводяться нирками (приблизно 88%).
При звичайних підтримуючих дозах після хірургічного втручання протягом щонайменше 5 годин не відбувається значного накопичення препарату.
Пропофол широко розповсюджується і швидко виводиться з організму (загальний кліренс організму: 1,5 - 2 л / хв). Очищення відбувається через метаболічні процеси, переважно в печінці, залежно від кровотоку, з утворенням неактивних кон’югатів пропофолу та відповідного йому хінолу, які виводяться з сечею.
Після внутрішньовенного введення одноразової дози 3 мг / кг кліренс / кг маси пропофолу збільшувався з віком наступним чином: середній кліренс був значно нижчим у немовлят віком до місяця (n = 25) (20 мл / кг / хв) порівняно з такою у дітей старшого віку (n = 36, віковий діапазон 4 місяці - 7 років). Крім того, міндивидуальна мінливість була значною у новонароджених (діапазон 3,7 - 78 мл / кг / хв). до цього дослідження, які вказують на значну мінливість, не дозволяють визначити рекомендовані дози для цієї вікової групи.
Після одноразової болюсної дози 3 мг / кг середній кліренс пропофолу у дітей старшого віку становив 37,5 мл / кг / хв (4 - 24 місяці) (n = 8), 38, 7 мл / кг / хв (11 - 43 місяці) ) (n = 6), 48 мл / кг / хв (1 - 3 роки) (n = 12), 28,2 мл / кг / хв (4-7 років) (n = 10) порівняно з 23,6 мл / кг / хв у дорослих (n = 6).
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічні дані, засновані на звичайних дослідженнях токсичності чи генотоксичності при повторних дозах, не виявили особливого ризику для людини.
Дослідження канцерогенності не проводилися. Щодо репродуктивної токсичності див. Розділ 4.6. Паравенозні, підшкірні та внутрішньом’язові ін’єкції спричинили легку або помірну непереносимість, обмежену місцем ін’єкції.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Едетат натрію
Рафінована соєва олія
Очищений яєчний фосфатид
Гліцерин
Їдкий натр
Вода для ін'єкцій.
06.2 Несумісність
Міорелаксуючі засоби, атракурій та мівакурій не слід вводити через ту саму інфузійну лінію, що і Диприван, без попереднього промивання.
Диприван 10 мг / мл можна попередньо змішати з 5% розчинами глюкози у поліетиленових пакетах або скляних пляшках для інфузій, лідокаїном для ін’єкцій, альфентанілом для ін’єкцій у пластикових шприцах (див. Розділ 4.2).
06.3 Строк дії
Диприван 10 мг / мл
3 роки:
- 5 ампул по 20 мл
- 5 флаконів по 20 мл
- Флакон 50 мл
- флакон 100 мл
2 роки:
- попередньо заповнений шприц 20 мл
- 50 мл попередньо заповненого шприца
Термін придатності після розведення: використовувати протягом 6 годин після розведення.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі від + 2 ° до + 25 ° C. Не заморожувати.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Флакони, пляшки та шприци з нейтрального, прозорого, безбарвного скла типу I.
Гумові частини пляшок та шприців не містять латексу.
Диприван 10 мг / мл емульсія для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування:
- 5 ампул по 20 мл, що містять пропофол 10 мг / мл
Диприван 10 мг / мл емульсія для інфузій:
- 5 флаконів по 20 мл, що містять пропофол 10 мг / мл
- флакон 50 мл, що містить 10 мг / мл пропофолу
- флакон 100 мл, що містить 10 мг / мл пропофолу
- 20 мл наповненого шприца, що містить 10 мг / мл пропофолу та сполучну голку
- 50 мл наповненого шприца, що містить 10 мг / мл пропофолу та сполучну голку.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Захищайте пальці під час відкриття флаконів.
Щоб виключити ризик бактеріального зараження, при обробці емульсією пропофолу необхідно використовувати суворі асептичні методи.
Перед використанням добре струсіть.
Будь -який залишок вмісту після першого використання повинен бути видалений.
Не слід використовувати фільтри з пористістю менше 10 мкм під час введення Diprivan.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
AstraZeneca S.p.A.
Палац Вольта
Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Диприван 10 мг / мл емульсія для ін'єкцій для внутрішньовенного введення
5 флаконів по 20 мл - A.I.C. 026114013
Диприван 10 мг / мл емульсія для інфузій
5 флаконів по 20 мл - A.I.C. 026114090
Флакон 50 мл - A.I.C. 026114025
Флакон 100 мл - A.I.C. 026114037
Попередньо заповнений шприц 20 мл - A.I.C. 026114049
50 мл попередньо заповнений шприц - A.I.C. 026114052.
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Диприван 10 мг / мл емульсія для ін'єкцій для внутрішньовенного введення
5 флаконів по 20 мл - AIC: червень 1988 р. / Оновлення: червень 2005 р
Диприван 10 мг / мл емульсія для інфузій
5 пляшок по 20 мл - AIC: січень 2004 р. / Оновлення: червень 2005 р
Флакон 50 мл - AIC: червень 1988 р. / Оновлення: червень 2005 р
Флакон по 100 мл - AIC: квітень 1992 р. / Оновлення: червень 2005 р
20 мл попередньо заповнений шприц - AIC: березень 1997 р. / Оновлення: червень 2005 р
50 мл попередньо заповнений шприц - AIC: березень 1997 р. / Оновлення: червень 2005 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Травень 2012 року
