Діючі речовини: Циннаризин
СТУГЕРОН таблетки по 25 мг
ТУГЕРОН 75 мг / мл розчин крапель для перорального застосування
СТУГЕРОН 75 мг тверді капсули
Чому використовується Stugeron? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Інші препарати нервової системи, препарати проти запаморочення
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Таблетки та краплі для прийому всередину
- Порушення мозкового кровообігу, зокрема від атеросклерозу
- Зміни рівноваги центрального та периферійного походження
- Ад'ювант у терапії периферичних васкулопатій
Капсули
- Терапія периферичних васкулопатій
- Порушення мозкового кровообігу, зокрема від атеросклерозу
Протипоказання Коли Стугерон не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Гострий інсульт мозку.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Стугерон
STUGERON може спричинити біль у епігастрії (біль, локалізований у верхній частині шлунка): прийом після їжі може зменшити цей ефект. Пацієнтам із хворобою Паркінсона STUGERON слід вводити лише у тому випадку, якщо терапевтична користь перевищує можливий ризик загострення цієї хвороби. .
СТУГЕРОН може викликати сонливість, особливо на початку лікування. Тому слід бути обережним при одночасному застосуванні алкоголю або інших депресантів центральної нервової системи (ЦНС) або трициклічних антидепресантів.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Стугерону
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Алкоголь, депресанти центральної нервової системи та трициклічні антидепресанти.
Заспокійливий ефект STRUGENON та наступних речовин може посилюватися при одночасному застосуванні: алкоголю, депресантів ЦНС або трициклічних антидепресантів.
Діагностичні перешкоди.
При використанні за 4 дні до шкірного тесту STUGERON може пригнічувати позитивні реакції на показники реакційної здатності шкіри.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вагітність
STUGERON слід застосовувати під час вагітності, лише якщо терапевтичні переваги виправдовують потенційний ризик для плода.
Час годування
Оскільки немає даних про виділення STUGERON у грудне молоко, його не рекомендується застосовувати під час годування груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
STUGERON може викликати сонливість, особливо на початку лікування, тому особлива обережність вимагає особливої обережності під час таких дій, як водіння та робота з машинами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Таблетки STUGERON містять сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Таблетки STUGERON містять лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Оральні краплі STUGERON містять невелику кількість етанолу (спирту) менше 100 мг на дозу.
Оральні краплі STUGERON містять метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат. Вони можуть викликати алергічні реакції, навіть уповільнені.
Капсули STUGERON містять лактозу Якщо лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Капсули STUGERON містять західно -жовтий колір (E110). Це може викликати алергічні реакції.
STUGERON Оральні краплі
Для тих, хто займається спортивною діяльністю: використання ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивні допінг -проби стосовно меж концентрації алкоголю, зазначених деякими спортивними федераціями.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Стугерон: дозування
Таблетки: 1-2 таблетки по 25 мг 3 рази на день.
Краплі: 1 мл = 25 крапель = 75 мг цинаризину
- Порушення мозкового кровообігу: 8-15 крапель (24-45 мг) 3 рази на день або 25 крапель (75 мг) 2 рази на день.
- Порушення периферичного кровообігу: 25 крапель (75 мг) 2-3 рази на день.
- Порушення балансу: 8 крапель (24 мг) 3 рази на день або 12 крапель (36 мг) 2 рази на день.
- Mal d "auto: 8 крапель (24 мг), які необхідно прийняти за півгодини до початку подорожі і повторювати кожні 6 годин.
Капсули: 2-3 капсули по 75 мг на день.
СТУГЕРОН бажано приймати після їжі. Рекомендується не перевищувати рекомендовані дози.
Оскільки вплив STUGERON на запаморочення залежить від дози, дозу слід поступово збільшувати.
Підтримуюча терапія
Симптоматичне поліпшення може настати швидко. Однак, щоб отримати довготривалі результати, може знадобитися підтримуюча терапія. Будучи добре переноситься терапевтичними дозами, STUGERON також підходить для підтримуючої терапії.
При лікуванні літніх пацієнтів дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Stugeron
Симптоми та ознаки
Повідомлялося про гостре передозування цинаризину в дозах від 90 до 2250 мг. Найбільш поширеними ознаками та симптомами, пов'язаними з передозуванням цинаризину, були: втрата свідомості від сонливості до ступору та коми, блювота, екстрапірамідні симптоми та гіпотонія. У невеликої кількості дітей виникали судоми. У більшості випадків клінічні наслідки не були серйозними, але повідомлялося про летальні випадки після передозування цинаризину окремо або в комбінації з іншими препаратами.
Лікування
Специфічного протиотрути немає. У разі передозування лікування є симптоматичним та підтримуючим. За необхідності можна ввести активоване вугілля. У разі випадкового проковтування / прийому дози STUGERON негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Якщо у вас виникли запитання щодо застосування STUGERON, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Stugeron
Як і всі ліки, STUGERON може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Нижче наведені побічні ефекти (також звані побічними реакціями на лікарські засоби), пов'язані з лікуванням препаратом СТУГЕРОН.
Поширені побічні ефекти (повідомляються принаймні 1 на 100, але менш ніж на 1 з 10 пацієнтів):
- Сонливість
- Розлади шлунка
- Збільшення ваги
Нечасті побічні ефекти (повідомляються принаймні 1 на 1000, але менш ніж на 1 на 100 пацієнтів):
- Тривалий нічний відпочинок
- Блювота, дискомфорт після їжі, біль у животі
- Надмірна пітливість
- Втома
- Червоні сверблячі ураження або висипання на шкірі або сірувато-білі пустули в роті
Дуже рідкісні побічні ефекти (повідомляються менш ніж у 1 з 10000 пацієнтів):
- Труднощі рухів, такі як ривки, скутість м’язів, тремтіння. Ці симптоми також відомі як "екстрапірамідні симптоми"
- Червоні кругові ураження або висипання, які можуть виникнути на ділянках шкіри, підданих впливу сонячних променів
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сторінці "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату ".
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
УВАГА: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Закриття, захищене від дітей (таблетки та капсули): непрозорий блістер
Склад та лікарська форма
СКЛАД
СТУГЕРОН таблетки по 25 мг
Одна таблетка містить:
діюча речовина: циннаризин 25 мг.
допоміжні речовини: повідон, сахароза, лактоза, крохмаль кукурудзяний, тальк, гідрогенізоване рослинне масло.
STUGERON 75 мг / мл розчин крапель для перорального застосування
Один мл містить: діюча речовина: циннаризин 75 мг.
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна та кармелоза натрію, етиловий спирт, полісорбат 20, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, ароматизатор банану, рідкий сорбіт, що не кристалізується, вода очищена.
СТУГЕРОН 75 мг тверді капсули
Одна капсула містить:
діюча речовина: циннаризин 75 мг.
допоміжні речовини: лактоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, магнію стеарат. Склад капсули: еритрозин (Е127), західний жовтий (Е110), жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану, желатин.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
СТУГЕРОН таблетки 25 мг - блістер по 50 таблеток
STUGERON 75 мг / мл розчин для пероральних крапель - флакон 30 мл
STUGERON 75 мг тверді капсули - блістер по 20 капсул
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
СТУГЕРОН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
СТУГЕРОН таблетки по 25 мг
Одна таблетка містить: циннаризину 25 мг
STUGERON 75 мг / мл розчин крапель для перорального застосування
Один мл містить: цинаризину 75 мг
СТУГЕРОН 75 мг тверді капсули
Одна капсула містить: цинаризину 75 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки
Оральні краплі, розчин
Капсули
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Таблетки та краплі для прийому всередину
- Порушення мозкового кровообігу, зокрема від атеросклерозу.
- Зміни рівноваги центрального та периферійного походження.
- Ад'ювант у терапії периферичних васкулопатій.
Капсули
- Терапія захворювань периферичних судин.
- Порушення мозкового кровообігу, зокрема від атеросклерозу.
04.2 Дозування та спосіб введення
Таблетки: 1-2 таблетки по 25 мг 3 рази на день.
Краплі: 1 мл = 25 крапель = 75 мг цинаризину
-Порушення мозкового кровообігу: 8-15 крапель (24-45 мг) 3 рази на день або 25 крапель (75 мг) 2 рази на день.
- Порушення периферичного кровообігу: 25 крапель (75 мг) 2-3 рази на день.
- Порушення балансу: 8 крапель (24 мг) 3 рази на день або 12 крапель (36 мг) 2 рази на день.
- Хвороба при русі: 8 крапель (24 мг) необхідно приймати за півгодини до початку подорожі і повторювати кожні 6 годин.
Капсули: 2-3 капсули по 75 мг на день.
СТУГЕРОН бажано приймати після їжі.
Рекомендується не перевищувати рекомендовані дози.
Оскільки вплив STUGERON на запаморочення залежить від дози, дозу слід поступово збільшувати.
Підтримуюча терапія
Симптоматичне поліпшення може настати швидко. Однак, щоб отримати довготривалі результати, може знадобитися підтримуюча терапія. Будучи добре переносимим, STUGERON також підходить для підтримуючої терапії у терапевтичних дозах. При лікуванні літніх пацієнтів дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин. Гострий інсульт мозку.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Як і інші антигістамінні препарати, STUGERON може викликати біль у епігастрії: прийом після їжі може зменшити роздратування шлунка.
Пацієнтам з хворобою Паркінсона препарат СТУГЕРОН слід призначати лише в тому випадку, якщо терапевтична користь перевищує можливий ризик загострення цього захворювання.
STUGERON може викликати сонливість, особливо на початку лікування (див. Розділ 4.7). Тому необхідно бути обережним при одночасному застосуванні з алкоголем або іншими депресантами ЦНС.
Таблетки та капсули містять лактозу та сахарозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, непереносимості галактози чи мальабсорбції глюкози / галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Алкоголь / депресанти ЦНС / трициклічні антидепресанти: одночасне застосування може посилити седативну дію цих препаратів або СТУГЕРОНУ. Отже, такі комбінації вимагають особливої обережності.
Діагностичні перешкоди: при застосуванні за 4 дні до шкірного тесту STUGERON через антигістамінну дію може пригнічувати позитивні реакції на показники реакційної здатності шкіри.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Хоча дослідження на тваринах не виявили тератогенних ефектів, як і всі ліки, Stugeron слід застосовувати під час вагітності, лише якщо терапевтичні переваги виправдовують потенційний ризик для плода.
Час годування
Оскільки немає даних про виділення STUGERON у грудне молоко, його не рекомендується застосовувати під час годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оскільки продукт, особливо на початковому етапі терапії, може викликати сонливість, особлива обережність потрібна під час потенційно небезпечних видів діяльності, таких як водіння автомобіля та робота з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Дані клінічних випробувань
Подвійні сліпі, плацебо-контрольовані дані клінічних випробувань-Побічні реакції на лікарські засоби, про які повідомлялося за частотою ≥ 1%
Безпеку STUGERON (від 30 до 225 мг / добу) оцінювали у 740 пацієнтів (у тому числі 372, які отримували STUGERON, і 368 з плацебо), які брали участь у 7 подвійних сліпих плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях: три щодо лікування порушень периферичного кровообігу , один щодо лікування порушень мозкового кровообігу, два - для лікування запаморочення та один - для лікування морської хвороби.
Побічні реакції на лікарські засоби, про які повідомляли ≥ 1% пацієнтів, які отримували STUGERON у подвійних сліпих плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях, наведені в таблиці 1.
Дані порівняльних та відкритих клінічних випробувань - Побічні реакції на лікарські засоби, про які повідомлялося за частотою ≥ 1%
Для визначення частоти побічних реакцій було відібрано шість порівняльних та тринадцять відкритих клінічних випробувань. У цих 19 клінічних випробуваннях 668 суб’єктів лікувалися дозами STUGERON між 50 і 225 мг / день для лікування порушень периферичного кровообігу, мозкового порушення кровообігу та запаморочення.
Побічні реакції, про які повідомляли ≥ 1% пацієнтів, які отримували STUGERON у порівняльних та відкритих клінічних дослідженнях, наведені в таблиці 2.
Дані плацебо, компаратора та відкритих контрольованих клінічних випробувань - Побічні реакції на лікарські засоби, про які повідомлялося у випадку їх частоти
Додаткові ADR, виявлені в
Постмаркетингові дані
Побічні явища, виявлені як побічні реакції під час постмаркетингового досвіду застосування циннаризину, наведені в таблиці 4. Огляд постмаркетингових даних ґрунтується на огляді всіх випадків, включаючи застосування циннаризину (STUGERON). Частоти повідомляються згідно з наступною умовою:
Дуже часто (≥ 1/10)
Поширені (≥ 1/100,
Нечасто (≥ 1/1000 до
Рідкісні (≥ 1/10000,
Дуже рідкісний (
04.9 Передозування
Симптоми
Повідомлялося про гостре передозування цинаризину в дозах від 90 до 2250 мг. Найбільш поширеними ознаками та симптомами, пов'язаними з передозуванням цинаризину, були: втрата свідомості від сонливості до ступору та коми, блювота, екстрапірамідні симптоми та гіпотонія. У невеликої кількості дітей виникали судоми. У більшості випадків клінічні наслідки не були серйозними, але повідомлялося про летальні випадки після передозування цинаризину окремо або в комбінації з іншими препаратами.
Лікування
Специфічного протиотрути немає. У разі передозування лікування є симптоматичним та підтримуючим. Промивання шлунка можна провести протягом першої години після прийому всередину. Якщо це вважається доцільним, можна ввести активоване вугілля.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Інші препарати нервової системи; Препарати проти запаморочення.
Код ATC: N07CA02
Циннаризин пригнічує скорочення гладком’язових клітин судин, блокуючи кальцієві канали. На додаток до цього прямого антагонізму кальцію, циннаризин знижує скорочувальну активність вазоактивних речовин, таких як норадреналін та серотонін, шляхом блокування рецептор-залежних кальцієвих каналів. на артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень.
Циннаризин може додатково покращити недостатню мікроциркуляцію за рахунок збільшення деформації еритроцитів та зменшення в’язкості крові. Це також підвищує стійкість клітини до гіпоксії.
Препарат пригнічує стимуляцію вестибулярної системи з придушенням ністагму та інших вегетативних порушень. Гострі напади запаморочення можна запобігти або зменшити за допомогою цинаризину.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Максимальні рівні цинаризину в плазмі спостерігаються через 1–3 години після прийому.
Розповсюдження
Зв’язування з білками плазми крові становить 91%.
Обмін речовин
Циннаризин широко метаболізується, головним чином, за допомогою CYP2D6.
Ліквідація
Повідомляється, що період напіввиведення циннаризину знаходиться в діапазоні від 4 до 24 годин.
Приблизно 1/3 метаболітів виводиться з сечею, а 2/3 - з калом.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Вичерпний обсяг неклінічних досліджень безпеки продемонстрував, що ефекти спостерігалися лише після хронічного впливу в дозах, виражених у мг / кг, що в 5-7 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для людини і становить 225 мг / кг на добу, що розраховується як 4,5 мг / кг для особи вагою 50 кг.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Таблетки: повідон, сахароза, лактоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, гідрогенізоване рослинне масло.
Краплі: целюлоза мікрокристалічна та кармелоза натрію, етиловий спирт, полісорбат 20, метилпарагідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат, ароматизатор банану, рідкий сорбіт, що не кристалізується, вода очищена.
Капсули: лактоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, магнію стеарат. Склад капсули: еритрозин (E127), помаранчево -жовтий S (E110), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану, желатин.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
Таблетки по 25 мг: 3 роки
Краплі 75 мг / мл: 3 роки
Капсули по 75 мг: 5 років
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
СТУГЕРОН таблетки 25 мг - блістер по 50 таблеток
STUGERON 75 мг / мл розчин крапель для перорального застосування - флакон 30 мл
STUGERON 75 мг тверді капсули - блістер по 20 капсул
06.6 Інструкції з використання та поводження
Оральні краплі (захист від дітей)
Перед використанням добре струсіть
1) Щоб відкрити, міцно натисніть пластикову кришку вниз, а потім відкрутіть
2) Щоб добре закрити після збору, міцно натисніть на ковпачок і одночасно прикрутіть його.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 2320093 COLOGNO MONZESE (Мілан)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
СТУГЕРОН таблетки 25 мг AIC n. 021688015
STUGERON 75 мг / мл пероральні краплі AIC розчин n. 021688054
STUGERON 75 мг тверді капсули AIC n. 021688027
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Перший дозвіл: березень 1970 року
Поновлення дозволу: червень 2005 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Жовтень 2011 року
