Діючі речовини: кальцій (глюконат кальцію лактату та карбонат кальцію)
Кальцій Сандоз 1000 мг шипучі гранули
Чому використовується кальцій Сандоз? Для чого це?
Кальцій Сандоз - це мінеральна добавка, що містить дві діючі речовини: глюконат лактату кальцію та карбонат кальцію. Вони забезпечують організм кальцієм, який є важливим елементом для нормального функціонування нервової системи, м’язів, серця та судин і є фундаментальним компонентом кісток та зубів.
Цей препарат показаний для:
- профілактика та лікування дефіциту кальцію в крові;
- профілактика та лікування захворювання, що викликає ослаблення кісток (остеопороз), на додаток до специфічної терапії;
- лікування захворювання, що впливає на розвиток кісток у дітей (рахіт), і захворювання кісток, що викликає біль, деформації та переломи (остеомаляція) у поєднанні з вітаміном D3.
Протипоказання Коли не слід застосовувати кальцій Сандоз
Не приймайте Кальцій Сандоз
- якщо у вас алергія на діючі речовини або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- якщо у вас високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
- якщо ви страждаєте від каменів у нирках (нефрокальциноз, нефролітіаз).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати кальцій Сандоз
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Кальцій Сандоз.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікаря у таких випадках:
- якщо у вас серйозні проблеми з нирками (ниркова недостатність), особливо якщо ви приймаєте препарати, що містять алюміній. У цьому випадку під час лікування лікар повинен буде перевірити рівень кальцію та фосфату в крові;
- якщо у вас незначне підвищення рівня кальцію в крові (легка гіперкальціурія, більше 300 мг / 24 години або 7,5 ммоль / 24 години) або якщо у вас раніше були камені в нирках. У цьому випадку лікар повинен буде призначити меншу дозу або припинити лікування кальцієм Сандозом, якщо він вважатиме це за необхідне. Крім того, якщо ви схильні до утворення каменів, прийміть велику кількість рідини під час лікування цим препаратом.
Якщо ви приймаєте кальцій Сандоз у високих дозах, особливо якщо ви одночасно приймаєте вітамін D, може статися надмірне підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), що спричинить проблеми з нирками (порушення функції нирок). У цьому випадку лікарю потрібно буде періодично перевіряти рівень кальцію в крові та роботу нирок.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію кальцію Сандозу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Приймайте кальцій Сандоз з обережністю та повідомте лікаря, якщо ви приймаєте такі ліки:
- тіазидні діуретики, що використовуються для полегшення виведення сечі, оскільки вони можуть спричинити підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), тому лікар повинен періодично перевіряти;
- системні кортикостероїди, які використовуються для полегшення симптомів запалення та алергії, оскільки вони знижують ефективність застосування кальцію Сандоз, і, можливо, доведеться збільшити дозу;
- тетрацикліни, що використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями, оскільки кальцій знижує їх ефективність.У цьому випадку препарати тетрацикліну слід вводити принаймні за 2 години до або через 4-6 годин після прийому кальцію Сандоз;
- наперстянка використовується для лікування деяких серцевих проблем, оскільки кальцій може збільшити їх токсичність. У цьому випадку лікар повинен періодично перевіряти діяльність вашого серця (електрокардіограма, ЕКГ) та рівень кальцію в крові;
- бісфосфонати, що використовуються для лікування кісткових розладів, та фторид натрію для лікування карієсу. Ці ліки слід вводити принаймні за 3 години до прийому кальцію Сандоз, оскільки кальцій може знизити їх ефективність.
Кальцій Сандоз з їжею
Прийміть цей препарат лише через 2 години після того, як ви вжили такі продукти, як шпинат, ревінь та цільні зерна.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Адекватна кількість, яку потрібно приймати на день (включаючи їжу та добавки), для жінок з нормальною вагітністю та годуванням груддю, становить 1000-1300 мг кальцію.
Під час вагітності добова норма кальцію не повинна перевищувати 1500 мг.
Якщо ви страждаєте від нестачі кальцію і вагітні або годуєте грудьми, ви можете прийняти цей препарат.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Цей препарат не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Кальцій Сандоз містить аспартам
Цей препарат містить джерело фенілаланіну. Це може бути шкідливо для вас, якщо у вас є фенілкетонурія.
Доза, спосіб і час введення Як застосовувати кальцій Сандоз: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза становить 500 - 1500 мг на добу.
Розчиніть пакетик у склянці води і негайно випийте вміст. Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.
Застосування у дітей
Рекомендована доза становить 500 - 1000 мг на добу.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато кальцію Сандозу
Якщо ви прийняли більше кальцію Сандоз, ніж слід
Після прийому надмірної дози цього препарату можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, спрага, навіть дуже інтенсивна (полідипсія), надмірне виділення та виведення сечі (поліурія), втрата рідини з організму (зневоднення), запор ( запор).
Якщо ви приймаєте високі дози цього препарату для тривалого лікування (хронічне передозування), у вас може виникнути підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), що може призвести до накопичення кальцію в кровоносних судинах або органах (судинні та «кальцифікати органів»). .
У разі випадкового проковтування / прийому кальцію Сандоз негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Кальцій Сандоз
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Кальцію Сандозу
Перед припиненням лікування кальцієм Сандозом проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта
Побічні ефекти Які побічні ефекти кальцію Сандозу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб)
- підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) та сечі (гіперкальціурія).
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- алергічні реакції (гіперчутливість), такі як подразнення шкіри (висип, кропив’янка) та свербіж;
- метеоризм, запор (запор), діарея, нудота, блювота, біль у животі.
Дуже рідко (може виникнути до 1 з 10 000 осіб)
- важкі алергічні реакції (анафілактичні реакції, набряк обличчя, ангіоневротичний набряк).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Зберігати в оригінальній упаковці
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "EXP".
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить кальцій Сандоз
- Активні інгредієнти: глюконат лактату кальцію та карбонат кальцію. Кожен пакетик містить 5880 мг глюконата лактату кальцію та 600 мг карбонату кальцію (еквівалентно 1000 мг або 25 ммоль кальцію).
- Інші інгредієнти: безводна лимонна кислота, аспартам E951, порошок ароматизатора лимона.
Як виглядає Кальцій Сандоз та вміст упаковки
Упаковка з 30 пакетиків по 1000 мг шипучих гранул.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЕФЕРВЕСЦЕНТНІ ГРАУЛИ КАЛЬЦІЮ САНДОЗУ 1000 МГ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен пакетик містить 5880 мг глюконата лактату кальцію та 600 мг карбонату кальцію (еквівалентно 1000 мг або 25 ммоль кальцію).
Допоміжна речовина з відомим ефектом: аспартам (E951).
Повний список допоміжних речовин: див. Розділ 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Шипучі гранули.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
- Профілактика та лікування дефіциту кальцію
- Добавки кальцію як доповнення до специфічної терапії у профілактиці та лікуванні остеопорозу.
- Рахіт та остеомаляція, на додаток до терапії вітаміном D3
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі: 500 - 1500 мг на добу
Діти 500 - 1000 мг на добу
Вміст пакетика слід розчинити у склянці води і негайно випити отриманий розчин.Вміст пакетика кальцію Сандоз можна приймати з їжею або без неї
04.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до активних речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
- Патології та / або стани, що включають гіперкальціємію та / або гіперкальціурію
- нефрокальциноз, нефролітіаз
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У пацієнтів з легкою гіперкальціурією (понад 300 мг / 24 години або 7,5 ммоль / 24 години) або з анамнезом сечокам’яної хвороби необхідний моніторинг екскреції кальцію з сечею. За необхідності слід зменшити дозу кальцію або призначити терапію Пацієнтам, схильним до утворення каменів у сечовивідних шляхах, рекомендується збільшити споживання рідини.
Пацієнтам з нирковою недостатністю солі кальцію слід приймати під наглядом лікаря з моніторингом рівня кальцію та фосфатів у сироватці крові.
Під час терапії високими дозами і особливо у разі супутнього лікування вітаміном D існує ризик гіперкальціємії з подальшим порушенням функції нирок. У цих пацієнтів слід контролювати рівень кальцію в сироватці крові та контролювати функцію нирок.
Були повідомлення з літератури, які посилаються на можливе збільшення поглинання алюмінію цитратними солями.
Кальцій Сандоз (який містить лимонну кислоту) слід з обережністю застосовувати пацієнтам з дуже важкою нирковою недостатністю, особливо тим, хто також приймає препарати, що містять алюміній.
Кожен пакетик кальцію Сандоз містить аспартам, джерело фенілаланіну, і може бути небезпечним для людей з фенілкетонурією.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Тіазидні діуретики зменшують екскрецію кальцію з сечею.У зв'язку з підвищеним ризиком гіперкальціємії під час одночасного застосування тіазидних діуретиків слід регулярно контролювати рівень кальцію в сироватці крові.
Системні кортикостероїди зменшують всмоктування кальцію.Під час одночасного застосування може знадобитися збільшення дози кальцію Сандозу.
Препарати тетрацикліну, що вводяться одночасно з препаратами кальцію, можуть погано всмоктуватися. З цієї причини препарати, що містять тетрацикліни, слід вводити принаймні за 2 години до або через 4-6 годин після перорального прийому кальцію.
Гіперкальціємія, що виникає внаслідок лікування кальцієм, може підвищити токсичність серцевих глікозидів.Пацієнтів слід контролювати на електрокардіограму (ЕКГ) та рівень кальцію в сироватці крові.
У разі супутнього лікування бісфосфонатами або фторидом натрію цей препарат слід вводити принаймні за 3 години до прийому кальцію Сандоз, оскільки може зменшитися шлунково -кишкова абсорбція як бісфосфонатів, так і фториду натрію.
Щавлева кислота (присутня у шпинаті та ревені) та фітинова кислота (присутня у цільному зерні) можуть гальмувати засвоєння кальцію шляхом утворення нерозчинних сполук з іонами кальцію. і фітинова кислота.
04.6 Вагітність та лактація
Адекватна добова норма (включаючи їжу та добавки) для жінок з нормальною вагітністю та годуванням груддю становить 1000-1300 мг кальцію.
Під час вагітності добова норма споживання кальцію не повинна перевищувати 1500 мг. Значна кількість кальцію виділяється у грудне молоко під час лактації, але не викликає негативних наслідків для новонародженого.
У разі нестачі кальцію шипучі гранули Calcium Sandoz можна використовувати під час вагітності та годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Кальцій Сандоз не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Нижче наведені побічні реакції відповідно до класу системних органів та частоти. Частота визначається як: нечасто (> 1/1000, рідко (> 1/10000, дуже рідко (
Порушення імунної системи
Рідкісні: гіперчутливість, така як висип, свербіж, кропив’янка.
Дуже рідкіснийПовідомлялося про поодинокі випадки системних алергічних реакцій (анафілактичні реакції, набряк обличчя, ангіоневротичний набряк).
Порушення обміну речовин і харчування
Нечасто: гіперкальціємія, гіперкальціурія.
Шлунково -кишкові розлади
Рідкісні: метеоризм, запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Передозування призводить до гіперкальціурії та гіперкальціємії. Симптомами гіперкальціємії можуть бути: нудота, блювота, спрага, полідипсія, поліурія, зневоднення та запор.Хронічне передозування, що призводить до гіперкальціємії, може спричинити кальциноз судин та органів.
Поріг інтоксикації кальцієм - це добавки, що перевищують 2000 мг на добу, які приймаються протягом багатьох місяців.
Лікування передозування
У разі інтоксикації лікування слід негайно припинити та усунути дефіцит рідини.
У разі хронічного передозування, при якому присутня гіперкальціємія, початковою терапевтичною фазою є гідратація сольовим розчином. Тому петльовий діуретик (наприклад, фуросемід) може бути використаний для подальшого збільшення екскреції кальцію та запобігання об’ємному перевантаженню, але слід уникати тіазидних діуретиків.
У пацієнтів з нирковою недостатністю гідратація неефективна, і вони повинні пройти діаліз. У разі стійкої гіперкальціємії слід виключити сприяючі фактори, наприклад вітамін А або D, гіпервітаміноз, первинний гіперпаратиреоз, злоякісні пухлини, ниркову недостатність або іммобілізацію.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: мінеральні добавки.
Код ATC: карбонат кальцію (A 12 AA 04), глюконат лактату кальцію (A 12 AA 06).
Кальцій є найважливішим мінералом, необхідним для формування та підтримки кісток, для електролітного балансу організму та для правильної роботи численних регуляторних механізмів.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Кальцій Сандоз містить дві солі кальцію, глюконат лактату кальцію та карбонат кальцію, які швидко розчиняються у воді, забезпечуючи вільну доступність активної іонізованої форми кальцію.
Поглинання
Приблизно 25-50% прийнятої дози кальцію всмоктується, головним чином, у проксимальній частині тонкої кишки, і вивільняється в обмінний запас кальцію.
Розподіл та обмін речовин
Мінеральний компонент кісток і зубів містить 99% кальцію організму. Решта 1% присутній у внутрішньоклітинних та позаклітинних рідинах.
Приблизно 50% загального вмісту кальцію в крові знаходиться у фізіологічно активній іонізованій формі, приблизно 5% - у комплексі з аніонами цитрату, фосфату або передсердь. Решта 45% сироваткового кальцію зв’язані з білками, переважно з альбуміном.
Ліквідація
Кальцій виділяється із сечею, калом та потом. Виділення з сечею залежить від клубочкової фільтрації та канальцевої реабсорбції.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Немає відповідної інформації про оцінку безпеки на додаток до того, що повідомляється в інших місцях у «Резюме характеристик продукту» (КХП).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Безводна лимонна кислота
Аспартам
Порошок аромату лимона
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Пакет із скріпленого паперу / алюмінію / поліетилену
Упаковка:
30 пакетиків по 1000 мг.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Сандоз С.п.А., Ларго У. Боччоні 1 - Оріджіо (Вірджинія)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
005259041 - "1000 шипучих гранул" - 30 пакетиків з паперу / алюмінію / поліетилену
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Поновлення: 01.06.2005
