Діючі речовини: пропантелін (пропантелину бромід), бромазепам
Lexil® 15 мг + 1,5 мг тверді капсули
Показання Для чого використовується Лексил? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Лексил належить до терапевтичної категорії спазмолітиків, пов’язаних з психолептиками.
Показання
Спастично-болючі прояви з тривожним компонентом шлунково-кишкової системи.
Протипоказання Коли Лексил не слід застосовувати
Глаукома, гіпертрофія передміхурової залози і взагалі синдром затримки сечі та кишкової непрохідності.
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин.
Міастенія гравіс. Важка серцева, ниркова, печінкова недостатність.
Перший триместр вагітності, грудне вигодовування.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Лексил
Під час дії Лексилу пацієнтам слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв, щоб уникнути будь -яких індивідуальних реакцій (див. «Взаємодії» та «Особливі попередження»).
Схильні пацієнти, якщо їх лікувати бромазепамом у високих дозах та протягом тривалого періоду, можуть викликати звикання, як це відбувається з іншими препаратами, що володіють снодійним, заспокійливим та атараксичним ефектом.
У разі тривалого лікування доцільно перевірити картину крові та функцію печінки.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Лексилу
Слід уникати одночасного прийому з алкоголем (див. "Заходи безпеки при застосуванні" та "Особливі попередження"). Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі лікарського засобу з алкоголем. Це негативно впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Поєднання з депресантами центральної нервової системи: центральний депресивний ефект може посилюватися у разі застосування. нейролептики), снодійні, анксіолітичні / седативні засоби, антидепресанти, наркотичні анальгетики, протиепілептичні засоби, анестетики та седативні антигістамінні препарати. У разі вживання наркотичних анальгетиків може статися посилення ейфорії, що призведе до посилення психічної залежності.
Сполуки, що інгібують певні печінкові ферменти (особливо цитохром Р450), можуть збільшувати активність бензодіазепінів. Меншою мірою це стосується і бензодіазепінів, які метаболізуються лише шляхом кон'югації. Одночасне застосування циметидину може подовжити період напіввиведення бромазепаму. Скажіть свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів від взаємодії. Бензодіазепіни не слід давати дітям без ретельної оцінки фактичної потреби у лікуванні; тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Капсули Лексилу містять лактозу: у разі відомої непереносимості деяких цукрів перед прийомом цього препарату зверніться до лікаря. У подальший період препарат слід вводити лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування.
Якщо з серйозних медичних причин препарат вводиться протягом останнього періоду вагітності або під час пологів у високих дозах, можуть виникнути наслідки для новонародженого, такі як переохолодження, гіпотонія та помірне пригнічення дихання через фармакологічну дію препарату. Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, може розвинутися фізична залежність, і вони можуть мати певний ризик розвитку симптомів абстиненції в постнатальний період. Оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, їх не слід давати годуючим матерям (див. «Протипоказання»).
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Виходячи зі способу застосування, дози та індивідуальної чутливості, Лексил, як і будь -який інший препарат з таким самим механізмом дії, може впливати на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі ліків із алкоголем.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Лексил: Дозування
Середня доза становить одну капсулу Лексілу 3-4 рази на день. Лексіл бажано приймати під час основних прийомів їжі та перед сном. Пацієнтам літнього віку або ослабленим пацієнтам доцільно починати з 1-2 капсул Лексилу на день; згодом ця доза може бути збільшена до досягнення оптимальної добової дози. У випадках з особливо інтенсивними симптомами добову дозу Лексилу можна збільшити до 6 капсул, розділених на 3-4 введення. Досвід застосування препарату Лексил у дітей обмежений (див. "Особливі попередження"). Лексил не можна застосовувати пацієнтам з тяжкою серцевою, нирковою або печінковою недостатністю (див. «Протипоказання»).
Лікування повинно бути максимально коротким. Пацієнта слід регулярно проходити повторний огляд і ретельно обмірковувати необхідність продовження лікування, особливо якщо у пацієнта немає симптомів.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Lexil
Якщо виникають важкі симптоми дефіциту холінергічної системи, респіраторної та / або серцево -судинної депресії або сонливості та сплутаності свідомості до коми, слід вжити відповідних невідкладних заходів (промивання шлунка, реанімаційні заходи тощо). Про випадкове передозування ліків негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти у Lexil
Як і всі ліки, це може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Застосування бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може спричинити відскок або явища відміни. Може виникнути психічна залежність. Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами. депресивний стан можна розкрити. Бензодіазепіни або сполуки, подібні до бензіодіазепінів, можуть викликати такі реакції, як: неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки. Такі реакції можуть бути досить серйозними. Вони частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Антероградна амнезія також може проявлятися при терапевтичних дозах, при більш високих дозах ризик збільшується.
Сонливість, притуплення емоцій, зниження пильності, розгубленість, втома, головний біль, запаморочення, зниження м’язового тонусу, атаксія, подвійне бачення. Ці явища виникають переважно на початку терапії і зазвичай зникають при наступних введеннях. Іноді повідомлялося про інші побічні реакції, включаючи: шлунково -кишкові розлади, зміни лібідо, шкірні реакції, сухість у роті, сечовипускання та порушення сечовипускання. "Акомодація та гіпотензія. У схильних осіб можуть виникнути реакції гіперчутливості.
Дотримання вказівок, що містяться в цій брошурі, зменшує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте продукт після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не викидайте ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь.
Це допоможе захистити довкілля.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ПОГЛЯДУ ДІТЕЙ
Склад та лікарська форма
Композиція
Одна капсула містить:
Діючі речовини: пропантеліну бромід 15 мг + бромазепам 1,5 мг.
Допоміжні речовини: тальк, магнію стеарат, лактози моногідрат, желатин, діоксид титану, Е 172.
Лікарська форма та зміст
Тверді капсули для перорального застосування. 20 капсул.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Лексил 15 мг + 1,5 мг жорсткі капсули
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна капсула містить: пропантеліну броміду 15 мг + бромазепаму 1,5 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді капсули для перорального застосування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Спастично-болючі прояви з тривожним компонентом шлунково-кишкової системи.
04.2 Дозування та спосіб введення
Середня доза становить одну капсулу Лексілу 3-4 рази на день. Лексіл бажано приймати під час основних прийомів їжі та перед сном.
Пацієнтам літнього віку або ослабленим пацієнтам доцільно починати з 1-2 капсул Лексилу на день; згодом ця доза може бути збільшена до досягнення оптимальної добової дози.
У випадках з особливо інтенсивними симптомами добову дозу Лексилу можна збільшити до 6 капсул, розділених на 3-4 введення.
Досвід застосування препарату Лексил у дітей обмежений (див. Розділ 4.4).
Лексил не можна застосовувати пацієнтам з тяжкою серцевою, нирковою або печінковою недостатністю (див. Розділ 4.3).
Лікування повинно бути максимально коротким. Пацієнта слід регулярно проходити повторний огляд і ретельно обмірковувати необхідність продовження лікування, особливо якщо у пацієнта немає симптомів.
04.3 Протипоказання
Глаукома, гіпертрофія передміхурової залози і взагалі синдром затримки сечі та кишкової непрохідності. Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин.
Міастенія гравіс. Важка серцева, ниркова, печінкова недостатність.
Перший триместр вагітності, грудне вигодовування.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів від взаємодії.
Під час дії Лексилу пацієнтам слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв, щоб уникнути будь -яких індивідуальних реакцій (див. Розділи 4.5 та 4.7).
Схильні пацієнти, якщо їх лікувати бромазепамом у високих дозах та протягом тривалого періоду, можуть викликати звикання, як це відбувається з іншими препаратами, що володіють снодійним, заспокійливим та атараксичним ефектом.
У разі тривалого лікування доцільно перевірити картину крові та функцію печінки.
Бензодіазепіни не слід призначати дітям без уважного вивчення фактичної потреби в лікуванні; тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
Капсули Lexil містять лактозу і не повинні призначатися пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа та мальабсорбцією глюкози-галактози.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Слід уникати одночасного прийому з алкоголем (див. Розділи 4.4 та 4.7). Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі лікарського засобу з алкоголем. Це негативно позначається на здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Асоціація з депресантами ЦНС: центральний депресивний ефект може посилюватися у разі одночасного застосування з нейролептиками (нейролептиками), снодійними, анксіолітиками / седативними засобами, антидепресантами, наркотичними анальгетиками, протиепілептичними засобами, анестетиками та седативними антигістамінними препаратами. Збільшення ейфорії, що призводить до збільшення психіки залежність.
Сполуки, що інгібують певні печінкові ферменти (особливо цитохром Р450), можуть збільшувати активність бензодіазепінів. У меншій мірі це також стосується бензодіазепінів, які метаболізуються лише шляхом кон'югації.
Одночасний прийом циметидину може продовжити період напіввиведення бромазепаму.
04.6 Вагітність та лактація
Лексил протипоказаний у першому триместрі вагітності (див. Розділ 4.3). У подальший період препарат слід вводити лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Жінки дітородного віку під час лікування повинні використовувати ефективні засоби контрацепції.
Якщо з серйозних медичних причин препарат вводиться протягом останнього періоду вагітності або під час пологів у високих дозах, можуть виникнути наслідки для новонародженого, такі як переохолодження, гіпотонія та помірне пригнічення дихання через фармакологічну дію препарату. Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, може розвинутися фізична залежність, і вони можуть мати певний ризик розвитку симптомів абстиненції в постнатальний період.
Оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, їх не слід давати годуючим матерям (див. Розділ 4.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Виходячи зі способу застосування, дози та індивідуальної чутливості, Лексил, як і будь -який інший препарат з таким самим механізмом дії, може впливати на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі ліків із алкоголем.
04.8 Побічні ефекти
Залежність
Застосування бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може спричинити відскок або явища відміни. Може виникнути психічна залежність. Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
Депресія
Під час застосування бензодіазепінів можна розкрити вже існуючий депресивний стан. Бензодіазепіни або сполуки, подібні до бензіодіазепінів, можуть викликати такі реакції, як: неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки.
Такі реакції можуть бути досить серйозними. Вони частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Амнезія
Антероградна амнезія також може проявлятися при терапевтичних дозах, при більш високих дозах ризик збільшується.
Сонливість, притуплення емоцій, зниження пильності, розгубленість, втома, головний біль, запаморочення, зниження м’язового тонусу, атаксія, подвійне бачення. Ці явища виникають переважно на початку терапії і зазвичай зникають при наступних введеннях. Іноді повідомлялося про інші побічні реакції, включаючи: шлунково -кишкові розлади, зміни лібідо, шкірні реакції, сухість у роті, сечовипускання та порушення сечовипускання. "Акомодація та гіпотензія.
У схильних осіб можуть виникнути реакції гіперчутливості.
04.9 Передозування
Якщо виникають важкі симптоми дефіциту холінергічної системи, пригнічення дихання та / або серцево -судинної системи або сонливість і сплутаність свідомості до коми, слід вжити відповідних невідкладних заходів (промивання шлунка, реанімаційні заходи тощо).
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: спазмолітик у поєднанні з психолептиком, код АТС: A03CA34
Бромазепам є похідним піридилбензодіазепіну і, як такий, посилює інгібуючу функцію, опосередковану рецепторами ГАМКК в ЦНС, тим самим негайно діючи на емоційний дисбаланс (стан напруженості, тривоги, пов'язаний чи ні з депресією) і одночасно на вісцеральні розлади або загалом соматичних наслідків для них.
Бромазепам проявляє фармакологічні властивості, характерні для похідних бензодіазепінів. Зокрема, у лабораторних тварин він має приручення, розслаблення м’язів, протисудомну та знезаражувальну дію, яка у порівнянні з діями хлордіазепоксиду відповідно приблизно в 4, 10 та 16 разів вища.
Пропантелін є одним з найактивніших парасимпатолітичних засобів з периферичною активністю, подібною до атропіну. Він зменшує гіперсекрецію та гіпермоторику шлунково -кишкового тракту, має спазмолітичні властивості, блокує мускаринові рецептори, а у більш високих дозах - також нікотинові.
Пропантелін - синтетичне похідне на основі четвертинного амонію з модулюючою активністю на тонус блукаючого нерва.
Хімічно подібний до метантеліну, він відрізняється від останніх заміною етильних груп двома ізопропіловими групами у відповідності з азотом аміноалкоголю, що призводить до збільшення потужності в 3-4 рази.
Пропантелін не проникає через гематоенцефалічний бар’єр і тому не має центральної дії, за винятком високих доз.
Лексил, що поєднує центральні ефекти бромазепаму з периферичними антихолінергічними ефектами пропантеліну, дозволяє ефективно лікувати секреторні та дискінетичні зміни, особливо звертаючи увагу на психосоматичні.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Бромазепам
Поглинання
Бромазепам добре всмоктується після введення, і пік плазми, що дорівнює приблизно 100 нг / мл, досягається через годину після введення 6 мг.
Розповсюдження
Зв’язування бромазепаму з білками плазми становить 70%. Обсяг розподілу - 50 літрів. Бромазепам - це бензодіазепін, що описується з моделлю з одним відділенням.
Метаболізм та виведення
Бромазепам метаболізується в печінці. З кількісної точки зору існує два переважні метаболіти: 3-гідроксибромазепам та 2- (2-аміно-5-бром-3-гідроксибензоїл) піридин. У сечі порівняно з введеною дозою виявлено 2% бромазепаму як такого, 27% кон'югату 3-гідроксибромазепаму глюкуроніду та 40% 2- (2-аміно-5-бром-3-гідроксибензоїл) піридину. Виведення відбувається переважно нирками і відбувається відповідно до лінійної кінетики з періодом напіввиведення приблизно 20,1 год. Кліренс становить 40 мл / хв.
Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів
Літні громадяни
Період напіввиведення може бути більш тривалим у пацієнтів літнього віку.
Пропантелін бромід
Кінетику та метаболізм пропантеліну вивчали у людей шляхом перорального або внутрішньошлункового введення речовини, позначеної 14 С, та подальшого вимірювання зникнення радіоактивності з просвіту кишечника та її появи у плазмі, сечі та жовчі.
Поглинання та розподіл
Всмоктування пропантеліну відбувається переважно в дванадцятипалій кишці та в тонкій кишці, і воно з’являється у плазмі через 15 хвилин після прийому.
Метаболізм та виведення
Тривалість клінічно активної дози (15 мг) становить приблизно 6 годин.
Основним катаболітом є ксантен-9-карбонова кислота (ксантенова кислота), яка потім перетворюється на ксантеіглюкоронід і виводиться з сечею. Лише 5% пероральної дози пропантеліну виводиться з сечею як така.
Одночасний прийом пропантеліну не впливає на рівні бромазепаму в плазмі крові.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакологія безпеки, токсичність при повторних дозах, генотоксичність, канцерогенний потенціал та репродуктивна токсичність.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Тальк, магнію стеарат, лактози моногідрат, желатин, діоксид титану, Е 172.
06.2 Несумісність
Про конкретні несумісності на сьогоднішній день не відомо.
06.3 Строк дії
Термін придатності нерозкритої упаковки правильно зберігається: 3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання немає.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Lexil представлений у скляній пляшці, укладеній у картонній коробці з прикладеною ілюстративною брошурою.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
"15 мг + 1,5 мг твердих капсул" 20 капсул AIC n ° 024045027
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Перша авторизація: листопад 1979 року
Поновлення: червень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Червень 2010 року
