Діючі речовини: Цефтріаксон (цефтріаксон натрію)
Роцефін 250 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Роцефін 1 г / 3,5 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Вставки для упаковки Rocefin доступні для розмірів упаковки: - Роцефін 250 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування, Роцефін 1 г / 3,5 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
- Роцефін 500 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
- Роцефін 1 г / 10 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення
- Роцефін 2 г порошку для розчину для інфузій
Показання Для чого використовується Роцефін? Для чого це?
Роцефін містить діючу речовину цефтріаксон - антибіотик, який призначається дорослим та дітям (включаючи новонароджених). Він діє, вбиваючи бактерії, що викликають інфекції. Він належить до групи ліків, які називаються цефалоспоринами.
Роцефін використовується для лікування інфекцій:
- мозку (менінгіт).
- легенів.
- середнього вуха.
- живота та черевної стінки (перитоніт).
- сечовивідних шляхів і нирок.
- кісток і суглобів.
- шкіру або м’які тканини.
- трохи крові.
- серця.
Його можна вводити:
- для лікування специфічних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонореї та сифілісу).
- для лікування пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (нейтропенія), які мають лихоманку через бактеріальну інфекцію.
- для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих з хронічним бронхітом.
- для лікування хвороби Лайма (викликаної укусами кліщів) у дорослих та дітей, включаючи немовлят віком від 15 днів.
- для запобігання інфекціям під час операції
Протипоказання Коли Роцефін не слід застосовувати
Вам не слід вводити Роцефін, якщо:
- у вас алергія на цефтріаксон або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- мали раптову або важку алергічну реакцію на пеніцилін або подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптовий набряк горла або обличчя, який може утрудняти дихання або ковтання, раптовий набряк кистей, стоп і щиколоток, а також сильну висип, яка швидко розвивається.
- у вас алергія на лідокаїн, і вам необхідно ввести Роцефін шляхом ін’єкції в м’яз.
Роцефін не можна давати дітям у таких випадках:
- дитина недоношена.
- немовля є новонародженим (до 28 днів) і має деякі проблеми з кров’ю або жовтяницю (пожовтіння шкіри або білків очей) або йому слід давати продукт, що містить кальцій через вену.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Роцефін
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати Роцефін, якщо:
- нещодавно отримували або збираються отримати продукти, що містять кальцій.
- нещодавно мали проблеми з діареєю після прийому антибіотика. Мали проблеми з кишечником, особливо коліт (запалення кишечника).
- страждають від проблем з печінкою або нирками.
- мають жовчнокам’яну хворобу або камені в нирках.
- мати інші захворювання, наприклад, гемолітичну анемію (зменшення еритроцитів, що може зробити шкіру блідо -жовтою і викликати слабкість або задишку).
- дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
Діти
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж давати дитині Роцефін, якщо:
- дитина нещодавно отримала або збирається отримати продукт, що містить кальцій через вену.
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться до лікаря за порадою, перш ніж приймати ці ліки.
Ваш лікар оцінить користь, яку принесе Вам лікування Роцефіном, та можливі ризики для Вашої дитини.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Роцефін може викликати запаморочення. Якщо ви відчуваєте запаморочення, не керуйте автомобілем та не користуйтесь інструментами та машинами. Зверніться до лікаря, якщо відчуєте ці симптоми.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Роцефіну
Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь -яке з наступних ліків:
- вид антибіотика під назвою аміноглікозид.
- антибіотик під назвою хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, особливо інфекцій очей).
Попередження Важливо знати, що:
Якщо вам мають здати аналіз крові або сечі
Якщо ви довго приймаєте Роцефін, можливо, вам доведеться проходити регулярні аналізи крові. Роцефін може вплинути на результати аналізів сечі на цукор та аналіз крові, відомий як тест Кумбса. Якщо ви збираєтесь пройти тестування:
- скажіть людині, яка бере зразок, що вам був наданий Роцефін.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Роцефін: дозування
Роцефін зазвичай вводиться лікарем або медсестрою у вигляді ін’єкцій безпосередньо в м’яз. Роцефін готується лікарем, фармацевтом або медсестрою, і він не буде змішуватися або вводитися вам одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза Ваш лікар вирішить, яка доза Роцефіну вам підходить. Доза буде залежати від тяжкості та типу інфекції, будь -якого супутнього лікування іншими антибіотиками, ваги та віку, наскільки добре працюють нирки та печінка. Кількість днів або тижнів, які ви будете отримувати Роцефін, буде залежати від типу інфекції ти маєш.
Дорослі, люди похилого віку та діти віком від 12 років з масою тіла 50 кілограмів (кг) або більше:
- 1-2 г 1 раз на день залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар дасть вам більш високу дозу (до 4 г на день). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, ви можете прийняти її як разову дозу один раз на день або як дві розділені дози .
Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:
- 50-80 мг Роцефіну один раз на день на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, ваш лікар призначить більш високу дозу, починаючи з 100 мг на кожен кг ваги тіла до максимум 4 г на день. Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, ви можете прийняти це як разова доза один раз на день або дві окремі дози.
- Дітям з масою тіла 50 кг і більше слід вводити звичайну дозу для дорослих.
Немовлята (0-14 днів)
- 20-50 мг Роцефіну один раз на день на кожен кг маси тіла немовляти залежно від тяжкості та типу інфекції.
- Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла немовляти.
Люди з проблемами печінки та нирок
Вам може бути призначена інша доза, ніж зазвичай. Ваш лікар вирішить, скільки вам потрібно Роцефіну, і буде уважно стежити за вами, залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Роцефіну
Якщо Ви випадково отримали більшу дозу Роцефіну, ніж призначена Вами доза, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Роцефін
Якщо ви пропустили ін'єкцію, ви повинні отримати її якомога швидше. Однак, якщо настав час для наступної запланованої ін'єкції, пропустіть пропущену ін'єкцію. Не приймайте подвійну дозу (дві ін'єкції разом), щоб компенсувати забуте дозу.
Якщо Ви припините прийом Роцефіну
Не припиняйте прийом Роцефіну, якщо Вам цього не каже лікар. Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Роцефіну
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Ви можете відчути такі побічні ефекти від застосування цього препарату:
Серйозні алергічні реакції (невідомо, частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Якщо у вас сильна алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря. Ознаки можуть включати:
- раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
- раптовий набряк кистей, стоп і щиколоток.
Важкі висипання (невідомо, частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Якщо ви отримали сильну висип, негайно зверніться до лікаря.
- Ознаки можуть включати сильну висип, яка швидко розвивається, з утворенням пухирів або лущенням шкіри та, можливо, утворенням пухирів у роті.
Інші можливі побічні ефекти
Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- Аномалії лейкоцитів (наприклад, зниження лейкоцитів та збільшення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
- Рідкий стілець або діарея.
- Зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки.
- Висип.
Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб)
- Грибкові інфекції (наприклад, молочниця).
- Зменшення кількості лейкоцитів (гранулоцитопенія).
- Зменшення кількості еритроцитів (анемія).
- Проблеми зі згортанням крові. Ознаки включають легкі синці, біль і набряк суглобів.
- Головний біль.
- Запаморочення
- Нудота або блювота.
- Сверблячий.
- Біль або печіння вздовж вени, де вводили Роцефін. Біль, коли зробили ін’єкцію.
- Лихоманка.
- Аномальні значення у функціональних тестах нирок (підвищення рівня креатиніну в крові).
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- Запалення товстого кишечника (товстої кишки). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю і слизом, біль у шлунку та лихоманку.
- Утруднене дихання (бронхоспазм).
- Шкірні висипання з кропив’янкою (кропив’янка), які можуть охоплювати велику площу тіла, пов’язані з свербінням та набряком.
- Кров або цукор в сечі.
- Набряк (накопичення рідини).
- Озноб.
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- Вторинні інфекції, які можуть не реагувати на призначений антибіотик.
- Форма анемії, що характеризується руйнуванням еритроцитів (гемолітична анемія).
- Сильне зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).
- Судоми.
- Запаморочення.
- Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, яка поширюється на спину.
- Запалення слизової оболонки порожнини рота (стоматит).
- Запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
- Проблеми з жовчним міхуром, які можуть викликати біль, нудоту та блювоту.
- Неврологічний стан, який може розвинутися у немовлят з важкою жовтяницею (Кернітеро).
- Проблеми з нирками, викликані відкладеннями кальцію-цефтріаксону. Ви можете відчувати біль під час сечовипускання, або кількість виділеної сечі може зменшитися.
- Хибнопозитивний тест Кумбса (тест на виявлення проблем з кров’ю).
- Хибнопозитивний результат галактоземії (аномальне накопичення цукрової галактози).
- Роцефін може впливати на деякі типи аналізів глюкози в крові; зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C. Зберігайте флакон в оригінальній упаковці. Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи.
Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
Утилізація шприців / предметів, що жалять
Щодо використання та утилізації шприців та інших жалючих медичних виробів, слід неухильно дотримуватись наступного переліку пунктів:
- Ніколи не можна використовувати голки та шприци повторно.
- Помістіть усі використані голки та шприци в спеціальний контейнер для укусних предметів (одноразовий контейнер, що захищає від проколів).
- Зберігайте контейнер у недоступному для дітей місці.
- Контейнери для відпрацьованих предметів, що жалять, не слід розміщувати у побутових відходах.
- Утилізуйте повний контейнер відповідно до місцевих вимог або за вказівкою лікаря.
Утилізація прострочених / невикористаних ліків
Викиди ліків у навколишнє середовище повинні бути зведені до мінімуму. Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Використовуйте спеціальні системи збору, якщо такі є.
Що містить Роцефін
Роцефін 250 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
один флакон з порошком містить: активний інгредієнт: цефтріаксон динатрій 3,5 Н2О 298,2 мг, що дорівнює 250 мг цефтріаксону; один флакон з розчинником містить: 1% водний розчин лідокаїну.
Роцефін 1 г / 3,5 мл порошку та розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування одна ампула з порошком містить: активний інгредієнт: цефтріаксон динатрій 3,5 Н2 1,193 г, що дорівнює 1 г цефтріаксону; один флакон з розчинником містить: 1% водний розчин лідокаїну.
Опис того, як виглядає Роцефін, та вміст пачки
Роцефін 250 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування:
1 флакон з порошком + 1 флакон з 2 мл розчинника.
Роцефін 1 г / 3,5 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування:
1 флакон з порошком + 1 флакон з 3,5 мл розчинника.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
РОЦЕФІН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Роцефін 250 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Один флакон з порошком містить:
Діюча речовина: цефтріаксон динатрій 3,5 Н2О 298,2 мг дорівнює цефтріаксону 250 мг.
Роцефін 500 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Один флакон з порошком містить:
Діюча речовина: цефтріаксон динатрій 3,5 Н2О 596,5 мг, що дорівнює 500 мг цефтріаксону.
Роцефін 1 г / 3,5 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Один флакон з порошком містить:
Діюча речовина: цефтріаксон динатрію 3,5 Н2 1,193 г, що дорівнює 1 г цефтріаксону.
Роцефін 1 г / 10 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення
Один флакон з порошком містить:
Діюча речовина: цефтріаксон динатрію 3,5 Н2 1,193 г, що дорівнює 1 г цефтріаксону.
Роцефін 2 г порошку для розчину для інфузій
Один флакон містить:
Діюча речовина: динатрію цефтріаксон 3,5 Н2О 2,386 г дорівнює 2 г цефтріаксону.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.
Порошок для розчину для інфузій.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Виборче та специфічне застосування при серйозних бактеріальних інфекціях встановленого або передбачуваного походження від "важких" грамнегативних чи змішаної флори з наявністю грамнегативних, стійких до найпоширеніших антибіотиків.
Зокрема, препарат показаний при вищезгаданих інфекціях пацієнтам, що кидають виклик та / або мають імунодефіцит. Профілактика хірургічних інфекцій.
04.2 Дозування та спосіб введення
Розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера або Гартмана), не слід використовувати для відновлення флаконів з цефтриаксоном або для подальшого розведення відновлених флаконів для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися осад. Осадження цефтриаксону з кальцієм може також відбуватися при змішуванні цефтриаксону з розчинами, що містять кальцій, у тій самій лінії внутрішньовенного введення.
Тому цефтриаксон і розчини, що містять кальцій, не слід змішувати разом або вводити одночасно (див. Розділи 4.3, 4.4 та 6.2).
Загальна схема дозування
Дорослі та діти старше 12 років: рекомендована доза становить 1 г Роцефіну один раз на день (кожні 24 години). У важких випадках або при інфекціях, спричинених помірно чутливими мікроорганізмами, доза може досягати 4 г, введеної в одному розчині.
Немовлята (до 2 тижнів): добова доза становить 20-50 мг / кг маси тіла після введення; через незрілість їх ферментних систем вона не повинна перевищувати 50 мг / кг (див. розділ 4.4).
Діти (від 3 тижнів до 12 років): добова доза може коливатися від 20 до 80 мг / кг. Для внутрішньовенних доз, що дорівнюють або перевищують 50 мг / кг, рекомендується використовувати перфузію тривалістю не менше 30 хвилин.
Для дітей вагою понад 50 кг слід застосовувати дозу для дорослих.
Літні громадяни: режим дозування для дорослих не потребує змін у випадку пацієнтів літнього віку.
Тривалість терапії залежить від перебігу інфекції.
Як і будь-яка терапія на основі антибіотиків, загалом прийом Роцефіну слід продовжувати щонайменше протягом 48-72 годин після гарячки або після демонстрації повного знищення бактерій.
Профілактика хірургічних інфекцій
Для профілактики післяопераційних інфекцій за 1 годину до втручання вводять 1 г внутрішньовенно або 1-2 г внутрішньовенно одноразово, залежно від типу та ризику зараження втручання.
Дозування в особливих умовах
Ниркова недостатність: у пацієнтів з кліренсом креатиніну більше 10 мл / хв дозування залишається незмінним. У разі кліренсу креатиніну 10 мл / хв або менше можна вводити максимум 2 г 1 раз на добу.
Печінкова недостатність: нормальна доза.
Пов'язана ниркова та печінкова недостатність: перевірити концентрацію цефтріаксону в плазмі.
Передчасний: максимальна доза 50 мг / кг 1 раз на день.
Спосіб введення
Відновлені розчини зберігають свої фізико-хімічні характеристики протягом 6 годин при кімнатній температурі (або протягом 24 годин при + 5 ° C). Однак, як правило, розчини слід використовувати одразу після приготування.
Вони можуть мати різний колір від блідо -жовтого до бурштинового залежно від концентрації та терміну зберігання; ця характеристика не впливає на ефективність або переносимість препарату.
Розчин для внутрішньом'язового застосування
Для внутрішньом’язової ін’єкції розчиніть Роцефін im у відповідному розчиннику (1% розчин лідокаїну), що становить 2 мл для Роцефіну 250 мг та 500 мг та 3,5 мл для Роцефіну 1 г: глибоко ввести розчин, отриманий таким чином у сідницю, чергуючи сідниці в наступних ін’єкціях.
Розчин лідокаїну не можна вводити внутрішньовенно.
Розчин для внутрішньовенного введення
Для внутрішньовенної ін’єкції розчиніть Роцефін у відповідному розчиннику (вода для ін’єкцій), що становить 10 мл для 1 г Роцефіну, та введіть безпосередньо у вену за 2–4 хвилини.
Розчин для інфузій
Для проведення внутрішньовенної перфузії розчиніть Роцефін з розрахунку 2 г у 40 мл перфузійної рідини без іонів кальцію (фізіологічний розчин, 5% або 10% розчин глюкози, 5% розчин левулози, 6% розчин декстрану глюкози, розчини NaCl 0,45% + глюкоза 2,5%).
Перфузія триватиме щонайменше 30 хвилин.
Через можливу несумісність розчини Роцефіну не слід змішувати у розчинах, що містять інші протимікробні препарати, або з розчинними розчинами, крім перерахованих вище.
04.3 Протипоказання
Роцефін протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до бета-лактамних антибіотиків.
Підвищена чутливість до цефалоспоринів або до будь -якої з допоміжних речовин. У разі гіперчутливості до пеніцилінів слід враховувати можливий розвиток перехресної алергії. Вагітним жінкам і в дуже ранньому дитинстві препарат слід вводити у випадках реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Діти з гіпербілірубінемією та недоношені діти не повинні лікуватися цефтріаксоном. Освіта в пробірці показали, що цефтріаксон може витісняти білірубін з місць його зв’язування з альбуміном плазми, і у цих пацієнтів може розвинутися білірубінова енцефалопатія.
Лікування кальцієм через ризик осадження солей кальцію-цефтріаксону у доношених немовлят (див. Розділи 4.4, 4.5 та 4.8). Цефтріаксон також протипоказаний при:
• недоношені діти до виправленого віку 41 тиждень (тиждень вагітності + тижні життя);
• доношені діти (до 28 днів):
- з жовтяницею або наявністю гіпоальбумінемії або ацидозу, оскільки це стани, при яких білірубін можна змінити
- якщо вони вимагають (або вважають, що вимагають) внутрішньовенного введення з кальцієм або з кальційвмісними інфузіями через ризик осадження цефтриаксону з кальцієм (див. розділи 4.4, 4.8 та 6.2).
При використанні лідокаїну як розчинника перед введенням внутрішньом’язової ін’єкції цефтріаксону слід виключити протипоказання.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, повідомлялося про анафілактичні реакції з летальним результатом, у тому числі у пацієнтів з невідомою алергією або попереднім впливом.
Кожен грам Роцефіну містить 3,6x ммоль натрію. Це слід враховувати у пацієнтів на дієті з контрольованим вмістом натрію.
Імуноопосередкована гемолітична анемія спостерігалася у пацієнтів, які отримували антибактеріальні препарати класу цефалоспоринів, включаючи Роцефін. Повідомлялося про важкі випадки гемолітичної анемії, включаючи летальні випадки під час лікування як у дорослих, так і у дітей. Якщо у пацієнта під час лікування розвивається анемія. слід розглянути діагноз цефалоспорин-асоційованої анемії та припинити лікування цефтріаксоном до встановлення етіології.
Як і майже з усіма антибактеріальними препаратами, включаючи Роцефін, повідомлялося про випадки асоційованої діареї Клостридій difficile (CDAD), тяжкість якого може коливатися від легкої діареї до смертельного коліту. Лікування антибактеріальними препаратами змінює нормальну флору товстої кишки і призводить до її розростанняC. важко.
The C. difficile виробляє токсини А і В, які сприяють розвитку CDAD. Штами C. difficile, які виробляють надлишок токсинів, спричиняють збільшення захворюваності та смертності, оскільки ці інфекції можуть бути рефрактерними до антимікробної терапії та вимагати колектомії. Можливість CDAD слід враховувати у всіх пацієнтів, які страждають діареєю після лікування антибіотиками. Також потрібна ретельна історія хвороби, оскільки випадки CDAD були зареєстровані навіть через два місяці після введення антибактеріальних засобів.
У разі підозри або явної CDAD, може знадобитися припинити лікування антибіотиками, яке не спрямоване C. важко. Якщо клінічно показано, слід вжити відповідних заходів з управління рідинами та електролітами, введення білків та лікування антибіотиками. C. жорсткий; також слід провести хірургічну оцінку.
Як і у випадку з іншими антибактеріальними засобами, можуть виникнути суперінфекції нечутливими мікроорганізмами.
Тіні, які часто плутають з жовчнокам’яною хворобою, спостерігалися при УЗД жовчовивідних шляхів, зазвичай після введення більш високих, ніж стандартні, рекомендованих доз. Однак ці тіні є осадами кальцію-цефтриаксону, які зникають після припинення або припинення терапії Роцефіном. Рідко ці знахідки асоціювалися з симптомами. У симптоматичних випадках рекомендується консервативне безопераційне лікування; Припинення лікування Роцефіном повинно бути на розсуд лікаря.
Приблизно 56% роцефіну виводиться з сечею, а решта 44% - з жовчю у мікробіологічно активній формі. У калі він присутній переважно в неактивній формі. У разі порушення функції нирок вона виводиться на більш високому рівні за допомогою жовчовивідних шляхів із фекаліями. Оскільки період напіввиведення в цій ситуації лише трохи збільшується, зменшення дози Роцефіну в більшості випадків не є необхідним за умови нормальної функції печінки. Тільки за наявності дуже важкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну ≤ 10 мл / хв) підтримуючу дозу кожні 24 години слід зменшувати до половини звичайної дози.
Як і інші цефалоспорини, було показано, що цефтріаксон частково впливає на місця зв'язування білірубіну з альбумінами плазми.
Цефалоспорини третього покоління, як і інші бета-лактаміни, можуть викликати мікробну резистентність, і це частіше спостерігається у умовно-патогенних організмів, особливо Enterobacteriaceae та Pseudomonas, у пацієнтів з імунодефіцитом та, ймовірно, шляхом асоціації більшої кількості бета-лактамінів один з одним.
Як і при будь -якій антибіотикотерапії, у разі тривалого лікування слід регулярно перевіряти аналіз крові.
У надзвичайно рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували високі дози, ультразвукове дослідження жовчного міхура виявило дані, які можна трактувати як потовщення жовчі. Цей стан негайно регресував після переривання або припинення терапії. Навіть якщо ці симптоми є симптоматичними, рекомендується суто консервативне лікування.
Під час лікування цефалоспоринами повідомлялося про позитивні тести Кумбса (іноді хибні).
Перед початком терапії Роцефіном слід провести ретельне обстеження, щоб з’ясувати, чи не відчував пацієнт у минулому гіперчутливості до цефалоспоринів, пеніцилінів та інших препаратів.
Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам з алергією на пеніцилін, оскільки були описані випадки перехресної гіперчутливості між пеніцилінами та цефалоспоринами. Через незрілість функцій органів недоношених дітей не слід лікувати дозами Роцефіну вище 50 мг / кг / добу.
Що стосується інших антибіотиків, тривале застосування може сприяти розвитку стійких бактерій, і у разі суперінфекції необхідно вжити найбільш відповідних заходів.
Гострі реакції гіперчутливості можуть вимагати застосування адреналіну та інших невідкладних заходів. Препарати, що містять лідокаїн, не слід вводити внутрішньовенно та пацієнтам з алергією на цей місцевий анестетик. Якщо є ознаки інфекції, слід ізолювати відповідальний організм. щодо тестів чутливості.
Необхідно провести аналізи зразків, зібраних перед початком терапії, щоб визначити сприйнятливість відповідального організму до цефтріаксону. Однак терапію роцефіном можна розпочати до очікування результатів цих аналізів; і лікування, за необхідності, все ще слід змінити відповідно до Результати аналізів.Перед використанням Роцефіну в комбінації з іншими антибіотиками слід уважно прочитати інструкцію із застосування інших препаратів, щоб дізнатися про будь -які протипоказання, застереження, запобіжні заходи та небажані реакції.
Необхідно ретельно контролювати функцію нирок.
Повідомлялося про псевдомембранозний коліт після застосування цефалоспоринів (або інших антибіотиків широкого спектру дії); важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів, які відчувають діарею після застосування антибіотиків.
Взаємодія з продуктами, що містять кальцій
Повідомлялося про випадки смертельних реакцій через наявність осаду кальцію в легенях і нирках у недоношених та доношених дітей віком до 1 місяця. Принаймні одному з цих немовлят вводили цефтріаксон та кальцій у різний час та різними шляхами інфузії. З наявних на даний момент наукових даних немає випадків підтвердженого внутрішньосудинного осадження у пацієнтів, крім новонароджених, які отримували цефтріаксон та розчини, що містять кальцій, або будь-які інші продукти, що містять кальцій. Навчання в пробірці показали, що немовлята мають більший ризик утворення осаду цефтріаксон-кальцію, ніж інші вікові групи.
Однак цефтриаксон не слід змішувати або вводити одночасно з розчинами, що містять кальцій, для внутрішньовенного введення. у пацієнтів будь -якого віку, навіть якщо для різних ліній інфузії або в різних місцях інфузії.
Однак пацієнтам старше 28 днів цефтриаксон і розчини, що містять кальцій, можна вводити послідовно один за одним, якщо інфузійні лінії використовуються в різних місцях або якщо інфузійні лінії замінені або якщо вони ретельно промиті фізіологічним розчином між дві інфузії, щоб уникнути осадження. У пацієнтів, яким потрібна безперервна інфузія розчинів TNP солей кальцію, медичним працівникам, можливо, доведеться розглянути можливість використання альтернативного антибактеріального засобу, що не містить цього ризику опадів. Якщо застосування цефтріаксону вважається необхідним для пацієнтів, які потребують безперервного харчування, розчин TNP та цефтріаксон можна вводити одночасно, хоча і через різні інфузійні лінії в різних місцях. Крім того, інфузію розчинів TNP слід припинити під час інфузії цефтріаксону, беручи до уваги поради щодо промивання ліній інфузії між введенням двох розчинів (див. розділи 4.3, 4.8, 5.2 та 6.2).
Серед пацієнтів, які отримували Роцефін, рідко повідомлялося про випадки панкреатиту, потенційно вторинного до жовчної обструкції. Більшість пацієнтів мали фактори ризику розвитку жовчного застою та жовчного шламу, такі як основна терапія, важке захворювання або попереднє загальне парентеральне харчування. Не можна виключити, що Роцефін діє як тригер або ко-фактор жовчовиділення.
У випадках тяжкої ниркової та печінкової недостатності необхідно зменшити дозування відповідно до встановлених рекомендацій.
Безпека та ефективність Роцефіну у новонароджених, немовлят та дітей були встановлені для доз, зазначених у розділах «Дозування» та «Спосіб застосування». Деякі дослідження показали, що цефтріаксон, як і інші цефалоспорини, може витісняти білірубін з місць зв'язування альбумінів сироватки крові.
Роцефін не можна призначати новонародженим (особливо недоношеним дітям) з ризиком розвитку білірубінової енцефалопатії.
Під час тривалого лікування через регулярні проміжки часу слід проводити повний аналіз клітин крові.
У разі використання лідокаїну як розчинника, розчини цефтриаксону слід використовувати лише для внутрішньом’язових ін’єкцій.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування високих доз Роцефіну з високоактивними діуретиками (наприклад, фуросемідом) у високих дозах досі не виявило порушень функції нирок. Немає жодних доказів того, що Роцефін підвищує ниркову токсичність аміноглікозидів. цефтриаксон, по суті, не містить групу N-метилтіотетразолу, яка, як вважається, відповідає за можливу непереносимість алкоголю та геморагічні прояви, що виникають з іншими цефалоспоринами. Елімінація Роцефіну не змінюється пробенецидом.
У студії в пробірці антагоністичні ефекти спостерігалися при комбінації хлорамфеніколу та цефтріаксону.
В умовах експерименту було продемонстровано синергізм дії роцефіну та аміноглікозидів проти багатьох грамнегативних мікробів.Підвищення активності цих асоціацій, хоча і не завжди передбачуване, слід враховувати при всіх серйозних інфекціях, стійких до інших. лікування, викликане такими організмами, як Pseudomonas aeruginosa. Через фізичну несумісність обидва ліки слід вводити окремо у рекомендованих дозах.
Роцефін не можна додавати до розчинів, що містять кальцій, таких як розчини Гартмана та Рінгера (див. Розділи 4.3, 4.4 та 4.8).
Розчинники, що містять кальцій, такі як розчин Рінгера або Гартмана, не слід використовувати для відновлення флаконів Роцефіну або для подальшого розведення відновлених флаконів для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися осад. Осадження цефтріаксон-кальцію також може відбуватися, якщо Роцефін змішувати з розчинами, що містять кальцій, у тій самій лінії внутрішньовенного введення. Роцефін не можна вводити одночасно з внутрішньовенними розчинами. містить кальцій, включаючи безперервні інфузії, що містять кальцій, такі як ін'єкції для парентерального харчування, що вводяться через систему із загальним кінцевим трактом (Y-з'єднувач).Однак у пацієнтів, які не є новонародженими, розчини з роцефіном та кальцій можна вводити послідовно, доки між інфузіями ретельно промиваються інфузійні лінії сумісною рідиною. Освіта в пробірці проведені на плазмі у дорослих та новонароджених пацієнтів, отриманих з пуповинної крові, показали, що у новонароджених підвищений ризик осадження цефтріаксон-кальцію.
Згідно з літературними даними, цефтріаксон несумісний з амсакрином, ванкоміцином, флуконазолом та аміноглікозидами.
Тест Кумбса може рідко давати хибнопозитивні результати у пацієнтів, які отримували Роцефін.
Роцефін, як і інші антибіотики, може призвести до хибнопозитивних результатів тесту на галактоземію.
Так само неферментативні методи визначення глікозурії можуть дати хибнопозитивні результати. З цієї причини визначення глюкози в сечі під час терапії Роцефіном слід проводити ферментативними методами.
Цефтріаксон може погіршити ефективність гормональних оральних контрацептивів. Тому доцільно застосовувати додаткові негормональні засоби контрацепції під час лікування та протягом наступного місяця.
04.6 Вагітність та лактація
Цефтріаксон проникає через плацентарний бар’єр. Безпека для людей під час вагітності не встановлена. Дослідження репродукції на тваринах не показали жодних доказів ембріотоксичності, фетотоксичності, тератогенності чи несприятливого впливу на фертильність чоловіків чи жінок, народження або перинатальний та постнатальний розвиток. виділяється у низьких концентраціях з грудним молоком. Необхідно бути обережним при призначенні Роцефіну жінкам, що годують груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оскільки Роцефін іноді викликає запаморочення, здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами може бути порушена.
04.8 Побічні ефекти
Побічні ефекти зазвичай слабкі і короткочасні.
Системні побічні ефекти
Шлунково -кишкові розлади (близько 2% випадків): рідкий стілець, діарея, нудота, блювота, стоматит, глосит, рідко потовщення жовчі.
Гематологічні зміни (близько 2%): еозинофілія, лейкопенія, гранулоцитопенія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія. Частота невідома: Повідомлялося про випадки агранулоцитозу, більшість через 10 днів лікування та після загальних доз 20 грам і більше.
Шкірні реакції (приблизно 1%): висип, алергічний дерматит, свербіж, кропив’янка та набряк. Частота невідома: повідомлялося про випадки тяжких шкірних побічних реакцій (мультиформна еритема, синдром Стівенса Джонсона або синдром Лайєлла / токсичний епідермальний некроліз).
Інші рідкісні побічні ефекти: головний біль, запаморочення, осідання солей цефтріаксону-кальцію в жовчному міхурі, підвищення трансаміназ, глікозурія, гематурія, олігурія, підвищення креатиніну сироватки крові, мікоз статевих шляхів, озноб, лихоманка та анафілактичні або анафілактоїдні реакції, наприклад бронхоспазм .
Виникнення анафілактичного шоку надзвичайно рідкісне і вимагає негайних контрзаходів, таких як внутрішньовенне введення адреналіну з подальшим застосуванням глюкокортикоїдів.
Повідомлялося про рідкісні випадки псевдомембранозного ентероколіту та зміни параметрів згортання крові після застосування цефалоспоринів. Повідомлялося про гемолітичну анемію після лікування цефалоспоринами. Роцефін не слід змішувати або вводити одночасно з розчинами або продуктами, що містять кальцій, навіть якщо вводиться окремо.
Повідомлялося про рідкісні, серйозні, а в деяких випадках і смертельні побічні реакції у недоношених та недоношених дітей (вік
Посмертно перевіряли також наявність осадів цефтріаксону та солей кальцію в легенях та нирках.
Високий ризик опадів у новонароджених обумовлений їх низьким об’ємом крові та тривалим періодом напіввиведення цефтріаксону порівняно з дорослими (див. Розділи 4.3, 4.4 та 5.2).
Можуть розвинутися суперінфекції, спричинені мікроорганізмами, нечутливими до цефтріаксону (кандида, грибки чи інші стійкі мікроорганізми). Псевдомембранозний коліт - це рідкісний побічний ефект, викликаний інфекцією Клостридій важко під час лікування Роцефіном. Тому слід враховувати можливість захворювання у пацієнтів з діареєю після антибактеріального лікування.
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки ниркових опадів, переважно у дітей старше 3 років, які отримували високі добові дози (наприклад, ≥ 80 мг / кг / добу) або загальні дози перевищували 10 грамів та мали інші фактори ризику ( наприклад, обмежене споживання рідини, постільний режим тощо). Ризик утворення осаду більший у іммобілізованих або зневоднених пацієнтів. Ця подія може бути симптоматичною або безсимптомною, може призвести до ниркової недостатності та анурії та може бути оборотною після припинення лікування Роцефіном.
У жовчному міхурі спостерігалося випадання осаду цефтріаксон-кальцієвих солей, переважно у пацієнтів, які отримували вищі, ніж стандартні, рекомендовані дози. У дітей проспективні дослідження показали "різну частоту опадів при внутрішньовенному введенні, у деяких дослідженнях більше 30%. Частота виявляється нижчою при повільній інфузії (20-30 хвилин). Цей ефект, як правило, безсимптомний. у рідкісних випадках опади супроводжувалися такими клінічними симптомами, як біль, нудота та блювота. У цих випадках рекомендується симптоматичне лікування. Осади зазвичай оборотні після припинення лікування цефтріаксоном.
Повідомлялося про поодинокі випадки панкреатиту.
Повідомлялося про дуже рідкісні побічні ефекти кровотеч.
Місцеві побічні ефекти
У рідкісних випадках після внутрішньовенного введення виникали флебітичні реакції; проте цих реакцій можна уникнути шляхом повільного введення (2-4 хвилини) препарату.
Внутрішньом’язові ін’єкції без лідокаїну болючі.
У схильних осіб можуть виникнути реакції гіперчутливості.
Вплив на діагностичні тести
Рідко тест Кумбса може дати хибнопозитивні результати у пацієнтів, які отримували Роцефін.
Роцефін, як і інші антибіотики, може призвести до хибнопозитивних результатів тесту на галактоземію.
Так само неферментативні методи визначення глікозурії можуть дати хибнопозитивні результати. З цієї причини визначення глюкози в сечі під час терапії Роцефіном слід проводити ферментативними методами.
04.9 Передозування
У разі передозування може виникнути нудота, блювота та діарея. Концентрацію цефтріаксону не можна зменшити за допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу. Специфічного протиотрути немає. Показано симптоматичне лікування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: бета-лактамний антибактеріальний засіб для системного застосування
Код ATC: J01DD04
Цефтріаксон проявляє свою антибактеріальну дію, блокуючи специфічні бактеріальні ферменти (PBP), відповідальні за синтез клітинної стінки.
Цефтріаксон зустрічається у вигляді жовтуватих кристалів, легко розчинних у воді, відносно розчинних у метанолі та погано розчинних у етанолі; рН 12% розчину коливається від 6,0 до 8,0. Значення рКа - від 2,0 до 4,5.
В упаковці 1 г міститься 82,91 мг натрію.
Цефтріаксон-це антибіотик, отриманий із цефалоспоранової кислоти, що характеризується метоксиміновим залишком, який надає йому стійкість до бактеріальних бета-лактамаз, а також функцією триазину, що відповідає за його фармакокінетичні властивості. Він має дуже широкий спектр дії in vitro на грам. + і грам - аероби, і він наділений бактерицидною активністю, яка виражається у концентраціях, нижчих за 0,1 мкг / мл для більшості чутливих бактерій.
У клінічному застосуванні він показаний лише при серйозних інфекціях (див. Розділи 4.1) через такі грамнегативні мікроби: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Цефтріаксон також проявляє хорошу активність щодо анаеробних бактерій. Ця активність, разом з довгою половиною -життя, це дозволяє отримувати, при одноразовому щоденному введенні, концентрації антибіотиків вище мінімальної інгібуючої концентрації.
Тест на чутливість in vitro
Сприйнятливість грампозитивних і грамнегативних патогенів до Роцефіну можна оцінити або за допомогою дифузійного тесту з дисками, або методом розведення у звичайних культуральних середовищах. У будь -якому випадку рекомендується використовувати диски, що містять цефтріаксон, оскільки деякі чутливі бактеріальні штами при оцінці за допомогою конкретного диска цефтріаксону є стійкими, якщо їх оцінювати за допомогою стандартних дисків для класу цефалоспоринів.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Вводиться через i.m. або e.v. цефтриаксон швидко дифундує від плазми до тканин, досягаючи пікових значень приблизно 150 мкг / мл після внутрішньовенного введення. і при 100 мкг / мл після 1 г i.m. Період напіввиведення становить 6-11 годин у плазмі та 10-11 годин у тканинах.
Цефтріаксон легко дифундує в такі рідини або тканини: слизову оболонку середнього вуха, рідину середнього вуха у дітей, слизову носа, мигдаликів, секрет легенів та бронхів, плевральну рідину, асцитичну рідину, синовіальну рідину, губчасту та компактну кісткову тканину, рідку перипротезну тканину в кістці тканини, скелетні м’язи, міокард, перикард, жирова тканина, жовч та стінка жовчного міхура, коркова та медуллярна нирка, сеча, простата, матка, яєчник, трубка, піхва.
Він також проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, досягаючи множинних концентрацій ХМІ для бактерій, які найчастіше виділяються із ліквору пацієнтів із запаленими мозковими оболонками. Середні концентрації розподілу цефтриаксону після одноразової парентеральної дози в цих областях наведені в таблиці 1.
Таблиця 1
Препарат не метаболізується в організмі і тому виводиться в активній формі нирками та печінкою у кількості приблизно 56% та 44% відповідно. Ниркова елімінація цефтріаксону відбувається шляхом клубочкової фільтрації, тоді як канальцевий секрет, здається, не бути актуальним .. У калі він присутній переважно в неактивній формі.
Фармакокінетика в окремих клінічних ситуаціях
У перший тиждень життя 80% дози виводиться із сечею; у перший місяць ниркова екскреція повертається до рівнів, подібних до таких у дорослих. У немовлят віком до 8 днів середній період напіввиведення становить зазвичай в два -три рази довше, ніж у молодої дорослої людини.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсикологічні дослідження показали LD50 1840-3000 мг / кг (після внутрішньовенного введення) у щурів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
флакон з розчинником містить 1% водний розчин лідокаїну.
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення
у флаконі з розчинником міститься вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
Розчини, що містять цефтріаксон, не слід змішувати або додавати до інших засобів. Зокрема, розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчини Рінгера або Гартмана), не слід використовувати для відновлення флаконів з цефтриаксоном або для подальшого розведення розведених флаконів цефтриаксону для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися осад. Цефтриаксон не можна змішувати або вводити одночасно з розчинами, що містять кальцій (див. Розділи 4.2, 4.3, 4.4 та 4.8).
06.3 Строк дії
Рекомендується використовувати свіжоприготовані розчини Роцефіну, навіть якщо після розчинення препарат залишається стабільним протягом 6 годин при кімнатній температурі та протягом 24 годин у холодильнику.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 ° С. Зберігайте флакон в оригінальній упаковці.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Скляний флакон (плюс будь -який скляний флакон для розчинення рідин) з пробитою гумовою пробкою, закріпленою металевим кільцем і пластиковою кришкою. Флакон укладений у картонній коробці разом з інструкцією.
Флакон Rocefin 2 г оснащений етикеткою, оснащеною пластиковим кронштейном, призначеним для того, щоб флакон можна було повісити на звичайні підставки для перфузійних рідин.
Роцефін 250 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
1 флакон з порошком + 1 флакон з 2 мл розчинника
Роцефін 500 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
1 флакон з порошком + 1 флакон з 2 мл розчинника
Роцефін 1 г / 3,5 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
1 флакон з порошком + 1 флакон з 3,5 мл розчинника; 1 флакон порошку + 1 флакон з розчинником 3,5 мл + набір для введення
Роцефін 1 г / 10 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення
1 флакон з порошком + 1 флакон з 10 мл розчинника
Роцефін 2 г порошку для розчину для інфузій
1 флакон
06.6 Інструкції з використання та поводження
Утилізація шприців / предметів, що жалять
Щодо використання та утилізації шприців та інших жалючих медичних виробів, слід неухильно дотримуватись наступного переліку пунктів:
• Ніколи не можна використовувати голки та шприци повторно.
• Помістіть усі використані голки та шприци в спеціальний контейнер для жалючих предметів (одноразовий контейнер, стійкий до проколів).
• Зберігайте контейнер у недоступному для дітей місці.
• Контейнери для використаних предметів, що жалять, не слід класти у побутові відходи.
• Утилізуйте повний контейнер відповідно до місцевих вимог або відповідно до вказівок лікаря.
Утилізація прострочених / невикористаних ліків
Викиди ліків у навколишнє середовище повинні бути зведені до мінімуму. Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Використовуйте спеціальні системи збору, якщо такі є.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Roche S.p.A. - Пьяцца Дюранте 11 - 20131 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Роцефін 250 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
1 флакон з порошком + 1 флакон з розчинником AIC №225202019
Роцефін 500 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
1 флакон з порошком + 1 флакон з розчинником AIC № 025202033
Роцефін 1 г / 3,5 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
1 флакон з порошком + 1 флакон з 3,5 мл розчинника AIC № 025202058
1 флакон з порошком + 1 флакон з розчинником 3,5 мл + набір для введення AIC № 025202110
Роцефін 1 г / 10 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення
1 флакон з порошком + 1 флакон з розчинником 10 мл AIC № 025202096
Роцефін 2 г порошку для розчину для інфузій
1 флакон AIC № 025202108
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Поновлення: червень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Липень 2010 року
---consigli-e-controindicazioni.jpg)
