Що таке амелуз - 5 -амінолевулінова кислота?
Амелуз-лікарський засіб, що містить діючу речовину 5-амінолевулінову кислоту, доступну у вигляді гелю (78 мг / г).
Для чого використовується Ameluz - 5 -амінолевулінова кислота?
Амелуз призначений для лікування легкого та помірного актинічного кератозу (аномальне потовщення шкіри через надмірне перебування на сонці) на обличчі та шкірі голови.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Ameluz?
Амелуз слід вводити лише під наглядом медичного працівника, який має досвід застосування фотодинамічної терапії. Цей метод лікування вимагає короткочасного освітлення зони відповідним джерелом інтенсивного червоного світла. Червоне світло активує фотосенсибілізуючий агент. гель Ameluz.
Амелуз наносять на ураження шкіри за три години до терапії джерелом червоного світла. Одну або кілька травм можна вилікувати за один сеанс. Стан ураження необхідно оцінити через три місяці після лікування.
Як діє Ameluz - 5 -амінолевулінова кислота?
Ameluz використовується як частина фотодинамічної терапії, методики, яка передбачає "освітлення" ділянки шкіри, раніше чутливої до світла. Коли Ameluz наноситься на ураження шкіри у пацієнтів з актинічним кератозом, активний інгредієнт, що міститься в гелі , 5-амінолевулінова кислота, поглинається клітинами шкіри, де вона діє як фотосенсибілізуючий агент (речовина, яка змінюється під впливом певної довжини хвилі). Коли на оброблювану ділянку потрапляє світло, агент Фотосенсибілізатор активується і реагує з киснем, присутнім у клітинах, виділяючи надзвичайно реакційноздатний і токсичний тип кисню, який руйнує клітини, реагуючи з їх компонентами, включаючи білки та ДНК.
Як вивчали Ameluz - 5 -амінолевулінову кислоту?
Вплив Ameluz був вперше випробуваний на експериментальних моделях, перш ніж досліджувався на людях.
Вплив Ameluz на фотодинамічну терапію досліджували у двох основних дослідженнях за участю пацієнтів з актинічним кератозом. У першому дослідженні, в якому взяли участь 571 пацієнт, Амелуз порівнювали з плацебо та препаратом Метвікс, препаратом, що містить метиламінолевулінат, протягом одного або двох сеансів лікування. У другому дослідженні, в якому брали участь 122 пацієнти, Ameluz порівнювали з плацебо протягом одного або двох сеансів лікування. В обох дослідженнях основним показником ефективності була загальна кількість пацієнтів, у яких через три місяці після останнього лікування спостерігалася повна ремісія актинічних кератозів.
Яку користь показав Амелуз - 5 -амінолевулінова кислота під час досліджень?
Ameluz був більш ефективним, ніж плацебо та компаратор, у лікуванні актинічного кератозу за допомогою фотодинамічної терапії. У першому дослідженні актинічний кератоз зник через три місяці після лікування у 78% (194 із 248) пацієнтів, які отримували Амелуз, у порівнянні з 64% (158 з 246) пацієнтів, які отримували Метвікс, та 17% (13 з 246) ) 76) пацієнтів, які отримували плацебо. У другому дослідженні актинічний кератоз зник через три місяці після лікування у 66% (53 з 80) пацієнтів, які отримували Ameluz, у порівнянні з 13% (5 з 40) пацієнтів, які отримували плацебо.
Який ризик пов'язаний з Ameluz - 5 -амінолевуліновою кислотою?
Найбільш поширеними побічними ефектами застосування препарату Амелуз (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є подразнення, еритема (почервоніння шкіри), біль, свербіж, набряк (набряк), лущення шкіри, утворення кірок та затвердіння. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Ameluz, див.
Ameluz не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до 5-амінолевулінової кислоти, порфіринів або будь-яких інших інгредієнтів. Його також не слід застосовувати людям з порфірією (нездатність синтезувати хімічні речовини, звані порфіринами). з деякими шкірними захворюваннями різного походження, викликаними впливом світла. Повний перелік обмежень дивіться в інструкції з експлуатації.
Чому Ameluz - 5 -амінолевулінова кислота була схвалена?
CHMP дійшла висновку, що користь від лікування Ameluz перевищує його рідкісні та переважно помірні побічні ефекти, і що Ameluz є більш ефективним і дещо безпечнішим, ніж стандартна терапевтична альтернатива. Тому CHMP вирішила, що користь від Ameluz перевищує його ризики та рекомендована про надання йому дозволу на продаж препарату.
Інша інформація про Амелуз - 5 -амінолевулінову кислоту
14 грудня 2011 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на продаж" для Ameluz, чинне на території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про терапію Ameluz прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 11-2011.
Інформація про Ameluz - 5 -амінолевулінову кислоту, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
