Діючі речовини: есцин, тетракаїн (тетракаїну гідрохлорид)
RectoReparil 4,5% + 0,5% КРЕМ - 40 Г ТРУБА + 1 АПЛІКАЦІЯ
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
РЕКТО-ЗАМОВЛЕННЯ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Кожен супозиторій містить:
Діючі речовини: есцин 5 мг, тетракаїну гідрохлорид 45 мг.
100 г мазі містить:
Діючі речовини: есцин 0,5 г, тетракаїну гідрохлорид 4,5 г
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Супозиторії, мазь
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Синдром аноректального варикозу, зовнішній та внутрішній геморой; ускладнення геморою: анальний застій, анальний свербіж. Proctiti. Анальні тріщини.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Супозиторії:
Один супозиторій вранці, один супозиторій ввечері.
Нанесення супозиторія рекомендується проводити після дефекації.
Для більшої зручності використання рекомендується перед використанням супозиторії покласти в холодильник або в крижану воду на кілька хвилин.
Мазь:
Одне нанесення вранці та одне ввечері (смужка мазі довжиною 2 см).
Пакет оснащений канюлею для внутрішньоректального застосування.
Ендоректальне застосування мазі рекомендується проводити після дефекації.
04.3 Протипоказання -
Відома індивідуальна гіперчутливість до одного або декількох компонентів.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Не слід перевищувати рекомендовану дозу, оскільки тривале застосування високих доз може призвести до системного всмоктування активних інгредієнтів.
Попередження:
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації. У цьому випадку необхідно перервати лікування та призначити відповідну терапію. Зберігати в недоступному для дітей місці.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Про взаємодію з лікарськими засобами не повідомлялося.
04.6 Вагітність та годування груддю -
У стані вагітності явних протипоказань немає, проте вважається доцільним виключити застосування препарату в перші три місяці вагітності.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Не повідомлялося про вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Про них не повідомлялося.
04.9 Передозування -
Випадків передозування не зафіксовано.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Препарат Ректо-Репарил складається з комбінації протизапального-протинабрякового (есцин) та місцевого анестетика (тетракаїн).
Есцин наділений вираженою місцевою протизапальною та протинабряковою активністю, він також має флеботонічну та захисну дію на ендотелій капілярів, а отже, здатний чинити знеболюючий та знежирюючий ефект.
Антигемороїдальна дія есцину завершується в Ректо-Репарилі присутністю тетракаїну, речовини, що має відому місцевоанестезуючу дію.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Місцеве введення продукту в адекватних дозах зазвичай призводить до обмеженого всмоктування. Для есцину дослідження, проведені з маркованим продуктом, показали наявність мінімальних кількостей, однак швидко зменшуються з часом у внутрішніх органах, у жовчі та сечі.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Токсикологічні випробування на лабораторних тваринах показали для Recto-Reparil сприятливі дані про гостру токсичність та чудову хронічну переносимість без будь-яких змін функціональності основних органів та систем.
Ректо-Репарил також позбавлений тератогенної та фетотоксичної дії.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
- 40 г туби з маззю:
Полігліколевий котензид жирних кислот g 2,0, полігліколевий ефір жирних кислот g 21, полігліколевий ефір насичених жирних спиртів g 3, частковий гліцерид жирних кислот g 7, метил-п-гідроксибензонат г 0,1, етиловий ефір кислоти лінолово-лінолевої 20 г, аноксид SBN 0,5 г, деіонізована вода 41,4 г.
- 10 супозиторіїв:
Моностеарат полісорбітану 500 мг, діоксид титану 30 мг, ефір етиловий лінол-ліноленової кислоти 250 мг, аноксид SBN 15 мг, оксид цинку 100 мг, напівсинтетичні гліцериди 2055 мг.
06.2 Несумісність "-
Вони не відомі.
06.3 Строк дії "-
Мазь та свічки: 3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Особливих запобіжних заходів немає.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Коробка з 10 супозиторіями; 40 г туби з маззю.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Див. Інформацію у розділі "Дозування та спосіб введення".
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
MADAUS A.G.
Ostmerheimerstrasse, 198 - Кельн (Німеччина)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Супозиторії Recto-Reparil AIC n. 023470053
Ректо-Репарил мазь AIC n. 023470065
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Поновлення: червень 2000 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Червень 2000 року
