Діючі речовини: кальцій, холекальциферол
NATECAL D3 600 мг + 400 МО жувальні таблетки
Вставки для упаковки Natecal D3 доступні для розмірів упаковки:- NATECAL D3 600 мг + 400 МО жувальні таблетки
- NATECAL D3 600 мг + 400 МО таблетки, що розсмоктуються в роті
Чому використовується Natecal D3? Для чого це?
Жувальні таблетки Natecal D3 містять два активних інгредієнта - карбонат кальцію та холекальциферол (вітамін D3), які зазвичай приймаються з дієтою; крім того, вітамін D виробляється в шкірі після перебування на сонці. Жувальні таблетки Natecal D3 можуть бути призначені вашим лікарем для лікування та профілактики дефіциту вітаміну D та кальцію.
Natecal D3 використовується:
- для корекції дефіциту кальцію та вітаміну D у літніх людей.
- у поєднанні з лікуванням остеопорозу, коли рівень кальцію і вітаміну D занадто низький або при наявності високого ризику їх зниження.
Протипоказання Коли не слід використовувати Natecal D3
Не приймайте Natecal D3
- якщо у вас алергія на кальцій, вітамін D3 або на будь -який інгредієнт Natecal D3 (особливо "соєва олія");
- якщо у вас високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
- якщо у вас серйозні проблеми з нирками
- якщо у вас камені в нирках;
- якщо у вас високий рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Natecal D3
Попередження та запобіжні заходи
- якщо у вас коли -небудь були камені в нирках або інші проблеми з нирками (ваш лікар буде уважно стежити за вашим лікуванням Natecal D3, якщо ваші нирки не працюють належним чином, щоб запобігти надмірному підвищенню кальцію у вашій крові);
- якщо ви тривалий час (місяці) нерухомі в ліжку і страждаєте від остеопорозу (ламкість кісток), оскільки у вас може бути високий рівень кальцію в крові;
- якщо ви приймаєте інші ліки, що містять кальцій або вітамін D3, ваш лікар або фармацевт підкаже вам, що робити;
- якщо у вас саркоїдоз, лікар підкаже, що робити;
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Natecal D3
Інші ліки та Natecal D3
Не приймайте Natecal D3 без попередження лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:
- будь -які інші ліки, що містять вітамін D;
- такі ліки для серця: наперстянка або інші серцеві глікозиди;
- антибіотики типу тетрациклінів та фторхінолонів; рекомендується пройти принаймні 3 години після їх прийому до прийому жувальних таблеток Natecal D3.
- тіазидні діуретики;
- якщо ви використовуєте інші ліки для лікування хвороб кісток, такі як бісфосфонати або фторид натрію, рекомендується пройти принаймні 3 години після їх прийому до прийому жувальних таблеток Natecal D3.
- Фенітоїн (ліки від епілепсії) та барбітурати (ліки, що використовуються для епілепсії або для сну), оскільки вони зменшують дію вітаміну D3.
- Рифампіцин, оскільки він робить вітамін D3 менш ефективним
- Орлістат (ліки для лікування ожиріння), холестирамін, проносні засоби, такі як парафінова олія, оскільки вони можуть зменшити всмоктування вітаміну D3.
- Естрамустин (ліки, що застосовується в хіміотерапії), гормони щитовидної залози або ліки заліза, цинку або стронцію ранелату, оскільки кількість всмоктуваної речовини може бути зменшена. Ці ліки слід приймати принаймні за 2 години до або після прийому Natecal D3.
Natecal D3 з їжею та напоями
Цей лікарський засіб може взаємодіяти з деякими продуктами харчування, наприклад, такими, що містять щавлеву кислоту (наприклад, шпинат, ревінь, щавель, какао, чай тощо), фосфат (наприклад, шинку, соуси, плавлений сир тощо) або фітинову кислоту (наприклад, бобові, крупи цільнозернові, шоколад тощо). Тому рекомендується приймати Natecal D3 за дві години до або після їди цих продуктів.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Жувальні таблетки Natecal D3 слід застосовувати під час вагітності та годування груддю лише за рекомендацією лікаря.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Natecal D3
Продукт містить: сорбіт (Е 420), аспартам (Е 951), лактозу, гідровану соєву олію, сахарозу.
Продукт містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Фенілаланін може бути небезпечним для пацієнтів з фенілкетонурією;
Продукт містить лактозу, сахарозу та сорбіт, тому, якщо ваш лікар порадив вам непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього, перш ніж приймати Natecal D3.
Продукт містить соєву олію, тому, якщо у вас алергія на арахіс або сою, не приймайте цей препарат.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Natecal D3: Дозування
Завжди приймайте Natecal D3 точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, слід звернутися до лікаря. Звичайна доза для дорослих та літніх пацієнтів - одна жувальна таблетка двічі на день (наприклад, один раз вранці та один раз ввечері), бажано після їжі. Таблетки слід розжовувати або давати розчинитися в роті, їх не можна ковтати цілими.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Natecal D3
Якщо ви прийняли більше Natecal D3, ніж слід
Зверніться до лікаря. Якщо ви не можете цього зробити, йдіть до найближчого відділення невідкладної допомоги, взявши з собою таблетки та коробку, що залишилася.
Якщо ви забули прийняти Natecal D3
Прийміть таблетку якомога швидше. Після цього прийміть наступну дозу у звичайний час. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте, як зазвичай. Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Natecal D3
Як і всі ліки, Natecal D3 може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Наступні побічні ефекти зустрічаються нечасто (вражають від 1 до 10 на 1000 пацієнтів):
- гіперкальціємія (занадто високий рівень кальцію в крові) - симптоми - нудота, блювота, втрата апетиту, запор, біль у шлунку, біль у кістках, надмірна спрага, бажання мочитися більше, ніж зазвичай, м’язова слабкість, сонливість та сплутаність свідомості;
- гіперкальціурія (занадто високий рівень кальцію в сечі);
Наступні побічні ефекти зустрічаються рідко (від 1 до 10 пацієнтів на 10000):
- нудота;
- болить живіт;
- запор;
- діарея;
- метеоризм
- свербіж
- висип
- кропив’янка
Частота таких побічних ефектів невідома (неможливо оцінити за наявними даними):
- Важкі алергічні реакції (гіперчутливість), такі як, наприклад. набряк обличчя, губ або язика.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Зберігати Natecal D3 у місці, недоступному для очей та дітей. Не приймати Natecal D3 після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після абревіатури "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.Лікарські засоби не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
Склад та лікарська форма
Що містить Natecal D3
- Кожна таблетка містить активні інгредієнти: карбонат кальцію (1500 мг еквівалентно 600 мг кальцію) та холекальциферол (вітамін D3) (400 МО еквівалентно 0,01 мг).
- Допоміжні інгредієнти: сорбіт (E 420), мальтодекстрин, кроскармелоза натрію (E 468), аспартам (E 951), сахарин натрію (E 954), моногідрат лактози, аромат анісу, аромат м’яти, аромат меляси, стеарат магнію, DL- α -токоферол (E 307), гідрогенізована соєва олія, желатин, сахароза, кукурудзяний крохмаль.
Опис того, як виглядає Natecal D3, та вміст упаковки
Таблетки круглої форми зі скошеними краями, білі або майже білі з вигравіруваним "D" тільки з одного боку.
Флакон, що містить 12 або 60 таблеток мастициліту.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
NATECAL D3
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить:
Карбонат кальцію 1500 мг (еквівалентно 600 мг кальцію)
Холекальциферол (вітамін D3) 400 МО (еквівалентно 0,01 мг)
Допоміжні речовини див. У 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Жувальні таблетки
Таблетки круглої форми зі скошеними краями, білі або майже білі з вигравіруваним "D" тільки з одного боку.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Корекція комбінованого дефіциту вітаміну D і кальцію у літніх людей; споживання вітаміну D і кальцію як доповнення до специфічної терапії для лікування остеопорозу у пацієнтів з комбінованим дефіцитом вітаміну D та кальцію або у пацієнтів з високим ризиком такого дефіциту.
04.2 Дозування та спосіб введення
1-2 таблетки на день.
Таблетки слід розжовувати або давати розчинитися в роті, їх не можна ковтати цілими.
Препарат вводять перорально, бажано після їжі.
Тільки для дорослих.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до кальцію, холекальциферолу або до будь -якої з допоміжних речовин.
Гіперкальціємія, гіперкальціурія.
Камені в нирках (нефролітіаз, нефрокальциноз).
Ниркова недостатність.
Тривала іммобілізація, що супроводжується гіперкальціурією та / або гіперкальціємією.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
- У разі тривалого лікування рекомендується контролювати рівень кальцію в сироватці крові та сечі та контролювати функцію нирок шляхом вимірювання креатиніну сироватки крові. Контроль особливо важливий у пацієнтів літнього віку, які вже проходять курс лікування серцевими глікозидами або діуретиками. У разі гіперкальціємії або ниркової недостатності зменшіть дозу або припиніть лікування.
Рекомендується тимчасово зменшити або припинити лікування, якщо рівень кальцію в сечі перевищує 7,5 ммоль за 24 години (300 мг за 24 години).
Враховуйте дозу вітаміну D (400 МО) під час прийому інших ліків, що містять вітамін D, або продуктів, що містять вітамін D.
Додаткове введення вітаміну D або кальцію повинно проводитися під суворим наглядом лікаря. У цих випадках необхідно регулярно контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
Продукт слід з обережністю призначати пацієнтам, які страждають на саркоїдоз, через можливе посилення метаболізму вітаміну D в його активній формі. У цих пацієнтів слід контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
У пацієнтів з нирковою недостатністю порушується обмін вітаміну D; тому, якщо їх потрібно лікувати холекальциферолом, слід контролювати вплив на гомеостаз кальцію та фосфатів.
Продукт містить аспартам, джерело фенілаланіну, еквівалентне 2,8 мг / дозу. Це може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією.
Продукт містить лактозу; тому пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа та синдромом мальабсорбції глюкози / галактози не повинні приймати цей лікарський засіб.
Продукт містить сорбітол 0,565 г / доза, джерело 0,141 г фруктози; тому пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
Наявність сорбіту може викликати проблеми зі шлунком і діарею.
Продукт містить сахарозу; тому пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози / галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід приймати цей лікарський засіб. Це може бути шкідливим для ваших зубів.
Продукт містить частково гідровану соєву олію, яка рідко може викликати важкі алергічні реакції.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування фенітоїну або барбітуратів може зменшити вплив вітаміну D3 шляхом метаболічної інактивації.
У разі супутнього лікування дифосфонатом, фторидом натрію або пероральними тетрациклінами рекомендується протриматися принаймні за три години до прийому препарату (ризик зниження всмоктування дифосфонату, натрію та тетрациклінів у шлунково -кишковому тракті)
У разі лікування тіазидними діуретиками, які зменшують виведення кальцію з сечею, рекомендується моніторинг концентрації кальцію в сироватці крові.
Одночасне застосування глюкокортикостероїдів може зменшити вплив вітаміну D3.
При лікуванні препаратами, що містять наперстянку, пероральний прийом кальцію в поєднанні з вітаміном D збільшує ризик токсичності наперстянки (аритмії). Тому необхідний ретельний медичний нагляд і, при необхідності, моніторинг електрокардіографії та концентрації кальцію в сироватці крові.
З продуктами харчування можуть виникати взаємодії (наприклад, ті, що містять щавлеву кислоту, фосфатну або фітинову кислоту або мають високий вміст клітковини).
04.6 Вагітність та лактація
NATECAL D3 можна використовувати під час вагітності та годування груддю. Однак добова доза не повинна перевищувати 1500 мг кальцію та 600 МО вітаміну D.
Під час вагітності слід уникати передозування холекальциферолу.
У тварин спостерігався тератогенний ефект передозування холекальциферолу.
Слід уникати передозування холекальциферолу у вагітних жінок, оскільки гіперкальціємія може призвести до затримки фізичного та розумового розвитку, надклапанного стенозу аорти та ретинопатії у дитини.
Однак надходили численні повідомлення про застосування високих доз матерям з гіпопаратиреозом без наслідків для дитини.
Вітамін D та його метаболіти проникають у грудне молоко. Це слід враховувати у разі додаткового введення немовляті вітаміну D.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Немає даних про вплив препарату на здатність керувати автомобілем. Однак такий ефект малоймовірний.
04.8 Побічні ефекти
Запори, метеоризм, нудота, гастралгія, діарея.
Гіперкальціурія та гіперкальціємія у разі тривалого лікування високими дозами.
04.9 Передозування
Передозування проявляється гіперкальціурією та гіперкальціємією, симптоми яких такі: нудота, блювота, спрага, полідипсія, поліурія, запор та зневоднення.
Хронічні передозування можуть призвести до кальцифікації судин та органів в результаті гіперкальціємії.
Лікування
Припиніть введення кальцію та вітаміну D3 та переходьте до регідратації.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: кальцій, комбінації з іншими препаратами
Код ATC: A12AX
Вітамін D виправляє той самий дефіцит і збільшує засвоєння кальцію кишечником.
Оптимальна потреба у вітаміні D у людей похилого віку становить 500-1000 ОД. на день.
Споживання кальцію виправляє нестачу кальцію з їжею.
Загальновизнана потреба кальцію у людей похилого віку становить 1500 мг на добу.
Вітамін D і кальцій коригують вторинний старечий гіперпаратиреоз.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Карбонат кальцію
Карбонат кальцію вивільняє іони кальцію в кисле середовище шлунка.Кальцій, введений у вигляді карбонату кальцію, абсорбується на 20-30%, і всмоктування відбувається переважно в дванадцятипалій кишці завдяки активному, насиченому транспорту, насиченому вітаміном D.
Кальцій виводиться з сечею, калом і потом.
Екскреція кальцію з сечею є функцією клубочкової фільтрації та канальцевої реабсорбції кальцію.
Вітамін D.
Вітамін D абсорбується в тонкому кишечнику, де він зв'язується зі специфічними а-глобулінами і транспортується до печінки, де метаболізується до 25-гідрокси-холекальциферолу.Друге гідроксилювання до 1,25-дигідрокси-холекальциферолу відбувається в нирках. Цей метаболіт відповідає за збільшення засвоєння кальцію.
Неметаболізований вітамін D зберігається в жирових і м’язових тканинах.
Вітамін D виводиться з калом і сечею.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Наявні дані не мають значного значення.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Сорбіт
Мальтодекстрин
Кроскармелоза натрію
Аспартам
Сахарин натрію
Моногідрат лактози
Анісовий ароматизатор (ароматизатори, ідентичні натуральним речовинам, натуральні ароматизатори, мальтодекстрини)
Аромат м’яти (натуральні ароматизатори, мальтодекстрин, пулегон)
Аромат меляси (ароматизатори, ідентичні натуральним речовинам, натуральні ароматизатори, мальтодекстрин, триетилцитрат)
Стеарат магнію.
DL-а-токоферол
Частково гідрогенізована соєва олія
Желе
Сахароза
Кукурудзяний крохмаль
06.2 Несумісність
Не актуально
06.3 Строк дії
2 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Поліетиленовий флакон високої щільності із закриттям з того ж матеріалу, що містить всередині капсулу з силікагелем як осушувач.
Флакон містить 60 жувальних таблеток.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніякого особливого.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
NATECAL D3 600 мг + 400 МОжувальні таблетки - 60 таблеток
AIC: 034899017
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Квітень 2001 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
01/07/2002
