Діючі речовини: парнапарин (парнапарин натрію)
FLUXUM 3200 МО AXA розчин для ін’єкцій для підшкірного застосування
FLUXUM 4.250 МО AXA розчин для ін’єкцій для підшкірного застосування
FLUXUM 6400 МО AXA розчин для ін’єкцій для підшкірного застосування
FLUXUM 8 500 МО AXA розчин для ін’єкцій для підшкірного застосування
FLUXUM 12800 МО AXA розчин для ін’єкцій для підшкірного застосування
Показання Для чого використовується Флюксум? Для чого це?
Флуксум містить діючу речовину парнапарин натрію. Парнапарин натрію - речовина, що належить до класу антикоагулянтів, ліків, що використовуються для лікування тромбів у судинах та запобігання їх утворенню.
Флюксум використовується:
- запобігання утворенню тромбів у кровоносних судинах (тромбоз глибоких вен) у пацієнтів, які проходять загальну та ортопедичну операцію, та у пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку тромбозу глибоких вен;
- для лікування пацієнтів з тромбами в судинах (тромбоз глибоких вен).
Протипоказання Коли Флуксум не слід застосовувати
НЕ використовуйте Fluxum
- якщо у вас алергія на парнапарин натрію або інші низькомолекулярні гепарини або на гепарин або речовини свинячого походження або на будь -який інший інгредієнт цього препарату
- якщо вам доведеться пройти місцеву або регіональну анестезію для операції, а гепарин не призначається для профілактики;
- якщо у вас була тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів у крові) через введення Флуксуму (див. також "Попередження та запобіжні заходи");
- якщо у вас проблеми зі згортанням крові;
- якщо у вас є якісь захворювання, що призводять до надмірної кровотечі, наприклад. виразкова хвороба, захворювання очей, які називаються ретинопатіями, геморагічний синдром;
- якщо у вас є стан, відомий як гострий інфекційний ендокардит (запалення мембрани, що покриває серце та клапани серця, викликане «інфекцією»), якщо не задіяно штучний клапан;
- якщо у вас є кровотеча в кровоносних судинах мозку;
- якщо у вас або коли -небудь було розширення судини в мозку (аневризма мозку);
- якщо у вас високий кров'яний тиск, який важко контролювати (гіпертонія);
- якщо у вас є важкі захворювання нирок і підшлункової залози, дуже високий кров'яний тиск, важка черепно-мозкова травма (черепно-мозкова травма) в післяопераційний період;
- якщо ви приймаєте інші ліки проти утворення тромбів (антагоністи вітаміну К), ліки, що зменшують агрегацію тромбоцитів у крові (антиагреганти), наприклад тиклопідин, саліцилати або НПЗЗ, дипіридамол, сульфінпіразон.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Флуксум
Перед застосуванням Флуксуму поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Флуксум не можна вводити внутрішньом’язово.
Будьте особливо обережні з Флуксумом
- якщо ви страждаєте від тромбоцитопенії через гепарин, стан, при якому кількість клітин згортання крові (тромбоцитів) є низьким і легко з’являються синці та кровотеча.
Тромбоцитопенія є відомим ускладненням терапії гепарином і може з’явитися через 4-10 днів після початку лікування, але також раніше у пацієнтів, у яких в минулому була тромбоцитопенія через гепарин.
Може виникнути легка форма тромбоцитопенії, яка може залишатися стабільною або регресувати навіть при продовженні лікування.
Однак у деяких випадках може виникнути більш важка форма тромбоцитопенії, яка може призвести до утворення нових згустків крові з серйозними ускладненнями, такими як загибель клітин шкіри (некроз шкіри), обструкція «артерії в кінцівках або легені, інфаркт, інсульт, а іноді і смерть.
У цих випадках ваш лікар вирішить, чи припинити гепаринотерапію та призначити інший антикоагулянт.
Ваш лікар призначить часті аналізи крові для оцінки кількості тромбоцитів: перед лікуванням, а потім двічі на тиждень протягом першого місяця у разі тривалого прийому.
- якщо Ви збираєтесь на операцію (спинномозкова або епідуральна анестезія, епідуральна анестезія або люмбальна пункція), повідомте свого лікаря, що Ви використовуєте Флуксум. Зокрема:
- якщо ви пацієнт літнього віку
- якщо у вас проблеми зі згортанням крові
- якщо ви використовуєте протизапальні, антиагрегантні та антикоагулянти (див. розділ «Інші ліки та Флюксум»)
- якщо ви перенесли повторні травми хребта або проколи.
- якщо у вас є захворювання, які можуть легко викликати кровотечу, зокрема, якщо у вас є:
- низька кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) та зміни тромбоцитів
- важке захворювання печінки (печінкова недостатність)
- важке захворювання нирок (ниркова недостатність)
- високий кров'яний тиск і його важко контролювати
- захворювання очей через високий кров'яний тиск або діабет (гіпертонічна або діабетична ретинопатія)
- нещодавно переніс операцію та використовує високі дози Флюксуму
- інші стани з високим ризиком кровотечі.
- якщо лабораторні дослідження показали високий рівень калію в крові, тому що гепарин може блокувати вивільнення гормону альдостерону, що спричиняє підвищення рівня калію в крові. Це відбувається особливо у пацієнтів з діабетом, захворюваннями нирок (хронічна ниркова недостатність) недостатність), надмірне вироблення метаболічних кислот (метаболічний ацидоз), що вже мають високий рівень калію в крові або прийом ліків, що зменшують виведення калію з сечею (калійзберігаючі діуретики).
Ризик підвищення рівня калію зростає з тривалістю терапії, але, як правило, тимчасовий.
Якщо ви пацієнт групи ризику, лікар розпочне перевірку рівня калію в крові перед початком терапії гепарином. У разі, якщо лікування триватиме більше 7 днів, ваш лікар буде проходити регулярні огляди.
- якщо ви страждаєте на захворювання печінки (печінкова недостатність)
- якщо ви страждаєте на захворювання нирок (ниркова недостатність)
- якщо у вас високий кров'яний тиск
- якщо у вас коли -небудь була виразка шлунка або інша травма, яка може кровоточити
- якщо ви страждаєте від проблем із очима через судинні причини (судинні захворювання хоріальної сітківки)
- якщо ви нещодавно перенесли операцію на головному або спинному мозку.
Взаємозамінність з іншими антикоагулянтами
Не замінюйте парнапарин натрію іншими ліками з подібною дією (нефракціонованими гепаринами, іншими низькомолекулярними або синтетичними молекулами гепаринів), оскільки ці ліки відрізняються один від одного, в тому числі з точки зору ефективності та безпеки. Кожен із цих ліків має свої особливі вказівки та умови застосування, тому під час лікування рекомендується не перемикатися між брендами.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Флуксуму
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Скажіть своєму лікарю, якщо ви використовуєте:
- ліки, що впливають на процеси згортання крові (кровоспинну функцію), оскільки можуть збільшити ризик кровотечі. Напр
- ліки, що пригнічують функцію тромбоцитів, та антагоністи рецепторів глікопротеїну IIb / IIIa
- нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ)- ліки, що зменшують час згортання крові (антикоагулянти: антагоністи вітаміну К), що приймаються всередину
- ліки, що використовуються для розчинення тромбів у судинах (тромболітики)
- декстран (ліки, що застосовуються, наприклад, для збільшення об’єму крові або зменшення згортання крові)
- нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ) або високі дози ацетилсаліцилової кислоти (АСК), особливо якщо у вас захворювання нирок (ниркова недостатність), оскільки ці препарати зменшують вироблення сечі;
- наприклад, ліки від серцевих проблем
- нітрогліцерин
- сульфінпіразон
- етакринова кислота
- цифрові та інші наперстянки
- антибіотики, такі як тетрацикліни та пеніцилін (при введенні у вену або у великих дозах);
- ліки для зниження сечової кислоти, наприклад пробенецид;
- протиракові ліки (цитостатики);
- ліки від алергії (антигістамінні препарати);
- ліки від малярії (хінін);
- фенотіазини (психотропні препарати);
- аскорбінова кислота (вітамін С);
- тютюну.
Не слід одночасно з Флюксумом приймати такі ліки, якщо вони не перебувають під пильним наглядом лікаря, оскільки одночасне застосування може збільшити ризик кровотечі:
- ацетилсаліцилова кислота та інші саліцилати. Використовуйте інші ліки для зменшення болю та зниження температури
- нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
- наприклад, ліки, що зменшують скупчення тромбоцитів у крові
- тиклопідин
- клопідогрель
- дипіридамол
- сульфінпіразон
- ліки, що знижують згортання крові (антикоагулянти), що приймаються всередину;
- кортизонові препарати (гормональні препарати, наприклад, кортизон), при застосуванні у високих дозах або довше десяти днів;
- декстран (при ін’єкційному застосуванні, наприклад, для збільшення об’єму крові або зменшення згортання крові).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Дослідження на тваринах не продемонстрували жодного негативного впливу на нормальний розвиток плоду або токсичного впливу на ембріон. Флуксум можна застосовувати під час вагітності та / або годування груддю відповідно до порад лікаря лише у разі крайньої необхідності, оскільки не можна виключити ризик шкідливого впливу на плід або дитину.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Флуксум не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Клінічне застосування Флюксуму навіть протягом кількох місяців не вплинуло на пильність.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Флюксум: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Флуксум слід вводити під шкіру (підшкірно).
Доза
Рекомендована доза для запобігання утворенню тромбів у судинах (тромбоз глибоких вен):
- У загальній хірургії: ін’єкція під шкіру 0,3 мл (3200 МО aXa) за 2 години до операції. Після цього кожні 24 години не менше 7 днів. Подальші аналізи крові не потрібні.
- В ортопедичній хірургії: ін’єкція під шкіру 0,4 мл (4250 МО aXa) за 12 годин до та 12 годин після операції, потім одна ін’єкція на день у дні після операції.
Тривалість лікування повинна становити не менше 10 днів.
- У пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку тромбозу глибоких вен: одна ін’єкція під шкіру - 0,4 мл (4250 МО aXa) на день. Тривалість лікування повинна становити щонайменше 10 днів.
Рекомендована доза для лікування тромбів у судинах (тромбоз глибоких вен):
- Дві ін’єкції на день під шкіру по 0,6 мл (6400 МО aXa). Тривалість лікування повинна становити не менше 7-10 днів. За 3-5 днів до цієї терапії вам може бути призначена терапія препаратом Флюксум 12800 МО aXa внутрішньовенно у вигляді повільної інфузії.
Після гострої фази терапію можна продовжувати ще протягом 10-20 днів, вводячи під шкіру 0,8 мл (8500 МО aXa) на день або 0,6 мл (6400 МО aXa) на добу або 0,4 мл (4250 МО aXa) на день.
Якщо немає протипоказань, лікар призначить пероральну антикоагулянтну терапію, яку слід розпочати якомога швидше.
Лікування препаратом Флюксум не слід припиняти до досягнення необхідного МНВ (міжнародного нормативного коефіцієнта, значення, яке вимірює здатність крові згортатися).
Як вводити Флюксум
Ваш лікар або інша кваліфікована особа покаже вам, як правильно робити ін’єкції.
Ін’єкцію слід робити в підшкірну клітковину (під шкірою) в одній з таких областей, чергуючи між правою та лівою стороною:
- черевна стінка (на животі на рівні пояса), передньобокова або задньобокова, у бік;
- верхня і зовнішня частина сідниць, у бік.
Голку необхідно ввести повністю, вертикально, а не косо, в товщу шкірної складки, утворену защемленням шкіри між великим і вказівним пальцями. Шкірну складку необхідно зберігати протягом усього часу ін’єкції.
Наявність бульбашок повітря в шприці є нормальним явищем і не повинно бути усунене перед використанням
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Флуксуму
Якщо ви використовуєте більше Флуксуму, ніж слід
У разі випадкового проковтування / прийому передозування Флюксум негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Випадки передозування малоймовірні через особливу упаковку, в якій представлено цей препарат. Однак, якщо трапляються випадкові випадки передозування, можуть виникнути ефекти, пов'язані з антикоагулянтною активністю (кровотеча), які зазвичай не виникають у терапевтичних дозах.
Якщо ви забули використовувати Флуксум
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините використання Флюксуму
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не припиняйте застосування Флюксуму без попереднього звернення до лікаря, оскільки ризик розвитку тромбу може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Флуксум
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Нижче перераховані побічні ефекти, пов'язані з Флуксумом, класифіковані за тим, як часто вони можуть виникати:
Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- локальне скупчення крові під шкірою (гематома) через розрив судини в місці ін’єкції
- кровотеча (крововиливи)
- роздратування, біль та дискомфорт у місці ін’єкції
Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб)
- збільшення деяких ферментів печінки (трансаміназ)
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- низька кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) у деяких випадках навіть тяжка (див. також розділ «Попередження та запобіжні заходи»)
- незначна кровотеча, головним чином через наявні фактори ризику, наприклад. травми зі схильністю до кровотеч або медикаментозне лікування (див. також розділ «Попередження та запобіжні заходи»)
- запалення шкіри (дерматит), почервоніння шкіри (еритема), свербіж, червоно-коричневі плями на шкірі (пурпура), висип або висип на шкірі (висип) та кропив’янка
- почервоніння шкіри (еритема з бляшками), червоно-коричневі плями на шкірі (пурпура), загибель клітин шкіри (некроз шкіри) в місці ін’єкції
Дуже рідко (може виникнути до 1 з 10 000 осіб)
- важкі алергічні реакції (анафілактичні або анафілактичні реакції)
- скупчення крові через розрив кровоносної судини в спинному мозку або мозкових оболонках (спинна або епідуральна гематома), пов'язане з "профілактичним вживанням" гепарину під час спинальної, епідуральної або поперекової пункційної анестезії (див. також розділ "Попередження та запобіжні заходи") ))
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- зменшення кількості еритроцитів (анемія)
- знижений рівень свідомості
- утворення тромбів у судинах (тромбоз глибоких вен)
- припливи
- утруднене дихання (задишка)
- носова кровотеча (носова кровотеча) набряк глотки (набряк глотки)
- кровотеча з плеври (мембрана, що вистилає легені) (плевральна кровотеча)
- біль у животі
- діарея
- набряк губ (набряк губ)
- темний кривавий стілець (мелена)
- нудота
- пожовтіння шкіри, слизових оболонок та очей (жовтяниця)
- запалення жовчного міхура та жовчних шляхів, пов’язане з жовтяницею (холестатичний гепатит)
- шкірні висипання з невеликими плямами та горбками (макуло-папульозна висипка)
- генералізований свербіж
- біль у суглобах (артралгія)
- м’язовий біль (міалгія)
- кровотеча з неменструальної матки (метрорагія)
- слабкість (астенія), втома
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей препарат, якщо упаковка була відкрита або пошкоджена.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Флуксум
- Діюча речовина - парнапарин натрію.
- Інший компонент - вода для ін’єкцій.
Кожен наповнений шприц 0,3 мл містить 3200 МО aXa парнапарину натрію
Кожен попередньо заповнений шприц 0,4 мл містить 4250 МО aXa парнапарину натрію
Кожен наповнений шприц 0,6 мл містить 6400 МО парнапарину натрію aXa
Кожен попередньо заповнений шприц 0,8 мл містить 8500 МО aXa парнапарину натрію
Кожен наповнений шприц 1 мл містить 12800 МО aXa парнапарину натрію
Опис того, як виглядає Флюксум, та вміст упаковки
Флуксум випускається у формі розчину для ін’єкцій, який вводиться підшкірно.
Fluxum поставляється в картонній коробці, що містить попередньо заповнені шприци, поміщені в піддон з полістиролу.
Fluxum доступний у наступних розмірах упаковки:
Коробка з 6 попередньо заповнених шприців 0,3 мл
Коробка з 6 попередньо заповнених шприців 0,4 мл
Коробка з 6 попередньо заповнених шприців 0,6 мл
Коробка з 2 попередньо заповнених шприців 0,8 мл
Коробка з 6 попередньо заповнених шприців 0,8 мл
Коробка з 2 попередньо заповненими шприцами по 1 мл
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ФЛУКСОВИЙ РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ ДЛЯ ПІДКЛЮЧЕНОГО ВИКОРИСТАННЯ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один попередньо заповнений шприц SC Містить 0,3 мл: парнапарин натрію I.U. aXa 3200.
Один попередньо заповнений шприц SC Містить 0,4 мл: парнапарин натрію I.U. aXa 4250.
Один попередньо заповнений шприц SC 0,6 мл містить: парнапарин натрію I.U. aXa 6400.
Один попередньо заповнений шприц SC Містить 0,8 мл: парнапарин натрію I.U. aXa 8 500.
Один попередньо заповнений шприц SC 1 мл містить: парнапарин натрію I.U. aXa 12800.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій для підшкірного застосування.
0,3 мл попередньо заповнених шприців.
0,4 мл попередньо заповнених шприців.
0,6 мл попередньо заповнених шприців.
0,8 мл попередньо заповнених шприців.
1 мл попередньо заповнених шприців.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
- Профілактика тромбозу глибоких вен (ТГВ) в загальній та ортопедичній хірургії та у пацієнтів з підвищеним ризиком ТГВ.
- Лікування тромбозу глибоких вен.
04.2 Дозування та спосіб введення
FLUXUM слід вводити підшкірно.
Техніка введення
Ін’єкцію необхідно робити у підшкірну клітковину верхньо-зовнішніх квадрантів сідниць, чергуючи праву та ліву сторони, або в передньо-та задньо-бічний черевний пояс.
Голку необхідно повністю, перпендикулярно, а не тангенціально ввести в товщу шкірної складки між великим і вказівним пальцями оператора.
Складку слід утримувати протягом усього часу ін’єкції.
Наявність бульбашок повітря в шприці є нормальним явищем і не повинно бути усунене перед використанням.
• При профілактиці тромбозу глибоких вен (ТГВ) у загальній та ортопедичній хірургії, а також у пацієнтів із підвищеним ризиком ТГВ, дозування слід дотримуватись наступного:
Загальна хірургія:
Підшкірна ін’єкція 0,3 мл (3200 МО aXa) за 2 години до операції.
Після цього кожні 24 години не менше 7 днів. Перевірка згортання крові не потрібна.
Ортопедична хірургія:
Підшкірна ін’єкція 0,4 мл (4 250 МО aXa) за 12 годин до операції та 12 годин після неї, потім щоденна ін’єкція протягом наступних днів післяопераційного курсу.
Тривалість лікування - не менше 10 днів.
Пацієнти з підвищеним ризиком ТГВ:
Одна підшкірна ін’єкція - 0,4 мл (4 250 МО aXa) на день. Тривалість лікування - не менше 10 днів.
• Лікування тромбозу глибоких вен:
Дві ін’єкції на день підшкірно по 0,6 мл (6400 МО aXa): терапію слід продовжувати не менше 7-10 днів.
Цій терапії може передувати 3-5-денна терапія з 12800 ОД. aXa внутрішньовенно шляхом повільної інфузії.
Після гострої фази терапію можна продовжувати 0,8 мл (8500 МО aXa) за кожну дозу на добу, 0,6 мл (6400 МО aXa) за кожну дозу за день або 0,4 мл (4250 МО aXa) за день ще раз 10-20 днів.
Якщо немає протипоказань, якомога швидше розпочніть пероральну антикоагулянтну терапію.
Лікування препаратом ФЛУКСУМ не слід припиняти до досягнення необхідного міжнародного нормативного коефіцієнта (МНВ).
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини до інших низькомолекулярних гепаринів та / або гепарину або до речовин свинячого походження або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Локорегіонарна анестезія для планових хірургічних втручань протипоказана тим пацієнтам, які отримують гепарин з інших причин, ніж профілактика.
Тромбоцитопенія в анамнезі з FLUXUM (див. Також 4.4).
Геморагічні прояви або тенденції, пов'язані з порушеннями гемостазу, за винятком споживання коагулопатій, не пов'язаних з гепарином.
Органічні ураження з ризиком кровотечі (виразкова хвороба, ретинопатії, геморагічний синдром).
Гострий інфекційний ендокардит (крім тих, що стосуються механічних протезів).
Геморагічні порушення мозкового кровообігу.
Аневризма мозку.
Важка та неконтрольована артеріальна гіпертензія.
Важкі нефропатії та панкреопатія, важка артеріальна гіпертензія, важкі черепно -мозкові травми в післяопераційному періоді.
Одночасне лікування антагоністами вітаміну К, антиагрегантами (тиклопідином, саліцилатами або НПЗЗ, дипіридамолом, сульфінпіразоном).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Флукс не слід вводити внутрішньом’язово.
Індукована гепарином тромбоцитопенія
Тромбоцитопенія є добре відомим ускладненням терапії гепарином і може з’явитися через 4-10 днів після початку лікування, але також раніше у разі попередньої гепариноіндукованої тромбоцитопенії. Легка тромбоцитопенія може з’явитися рано у 10-20% пацієнтів (кількість тромбоцитів перевищує 100000 / мм3), яка може залишатися стабільною або регресувати, навіть якщо продовжувати введення гепарину.
У деяких випадках можна визначити більш важку форму (гепаринову тромбоцитопенію II типу), опосередковану імунітетом, що характеризується утворенням антитіл проти комплексу гепарин-тромбоцитарний фактор 4. У цих пацієнтів може розвинутися новий тромб, пов’язаний з тромбоцитопенією, є результатом «незворотного скупчення тромбоцитів, індукованого» гепарином, так званим «синдромом білого тромбу». Цей процес може призвести до важких тромбоемболічних ускладнень, таких як некроз шкіри, артеріальна емболія кінцівок, інфаркт міокарда, емболія легеневої артерії, інсульт, а іноді і смерть. Тому введення низькомолекулярного гепарину слід припинити на додаток до початку тромбоцитопенії, навіть якщо у пацієнта є симптоми нового тромбозу або погіршення попереднього тромбозу. Антикоагулянтну терапію, при тромбозах, що виникли внаслідок поточного лікування або при новому початку або погіршенні того чи іншого, слід після суспензії гепарину застосовувати альтернативним антикоагулянтом. У цих випадках негайне введення пероральної антикоагулянтної терапії є ризикованим. (Випадки повідомлялося про погіршення тромбозу).
Тому слід ретельно контролювати тромбоцитопенію будь -якого характеру. Якщо кількість тромбоцитів падає нижче 100 000 / мм3 або виникає повторний тромбоз, слід припинити застосування гепарину з низькою молекулярною масою.
Кількість тромбоцитів слід оцінювати перед початком лікування та двічі на тиждень після цього протягом першого місяця у разі тривалого введення.
У разі виникнення тромбоцитопенії класичним, тобто нефракціонованим гепарином, можливим рішенням є заміна "низькомолекулярним гепарином".
У цьому випадку необхідний щоденний контроль кількості тромбоцитів, і лікування слід припинити якомога швидше; насправді, збереження початкової тромбоцитопенії спостерігалося навіть при низькомолекулярному гепарині (див. вище).
У пацієнтів, яким проводиться спінальна або епідуральна анестезія, епідуральна анестезія або люмбальна пункція, профілактика низькими дозами низькомолекулярного гепарину може рідко бути пов’язана зі спинальними або епідуральними гематомами, що може призвести до тривалого або постійного паралічу. Ризик збільшується за рахунок використання постійних перидуральних катетерів для безперервної інфузії, одночасного прийому ліків, що впливають на гемостаз, таких як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), інгібіторів агрегації тромбоцитів або антикоагулянтів, від травм або повторної пункції хребта. , за наявності основного гемостатичного розладу та за старістю. Наявність одного або декількох з цих факторів ризику необхідно ретельно оцінити, перш ніж приступати до цього виду анестезії / знеболення, під час профілактики низькомолекулярними гепаринами.
Як правило, спинальну / епідуральну пункцію або введення спинномозкового катетера слід проводити щонайменше через 8-12 годин після останнього введення низькомолекулярного гепарину в профілактичних дозах. Подальші дози не слід вводити, поки не пройде щонайменше 2-4 години після введення або видалення катетера, або ще більше відстрочити або не ввести у разі геморагічного аспірату під час початкового введення спинномозкової або епідуральної голки. Видалення «постійного» епідурального катетера слід проводити якомога далі від останньої профілактичної дози гепарину (приблизно 8-12 годин), проведеної під наркозом.
Якщо прийнято рішення про введення низькомолекулярного гепарину до або після «епідуральної або спинномозкової анестезії, слід бути гранично обережним і проводити частий контроль для виявлення ознак та симптомів неврологічних змін, таких як: поперековий біль, сенсорний та моторний дефіцит ( оніміння та слабкість нижніх кінцівок), зміни функції сечового міхура або кишечника Медичний персонал повинен бути проінструктований щодо виявлення цих ознак та симптомів. Пацієнтів слід проінформувати негайно повідомити медичного або медсестринського персоналу у разі виникнення будь -якого з перерахованих вище симптомів.
При підозрі на ознаки або симптоми епідуральної або спинномозкової гематоми слід негайно поставити діагноз і розпочати лікування, що включає декомпресію спинного мозку.
Ризик кровотечі
Рекомендується обережність при наявності тромбоцитопенії та тромбоцитарних порушень, тяжкої печінкової та ниркової недостатності, неконтрольованої гіпертензії, гіпертонічної або діабетичної ретинопатії.
Також рекомендується обережність при лікуванні високими дозами ФЛУКСУМУ у нещодавно прооперованих пацієнтів та в інших випадках з високим ризиком кровотечі.
Гепарин може пригнічувати надниркову секрецію альдостерону, що викликає гіперкаліємію, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом, хронічною нирковою недостатністю, наявним метаболічним ацидозом, високим рівнем калію в плазмі або прийомом калійзберігаючих препаратів.
Ризик гіперкаліємії зростає з тривалістю терапії, але зазвичай є оборотним. У пацієнтів з групи ризику перед початком терапії гепарином слід оцінювати рівень калію у плазмі крові та регулярно контролювати після цього, особливо якщо лікування триває більше 7 днів.
Лікування: з обережністю застосовувати у разі печінкової недостатності, ниркової недостатності, артеріальної гіпертензії, виразки шлунково -кишкового тракту в анамнезі або будь -яких інших органічних уражень, сприйнятливих до кровотеч, або судинних захворювань хоріоретину.
З обережністю застосовувати в післяопераційний період після операцій на мозку або спинному мозку.
Взаємозамінність з іншими антикоагулянтами
Біологічну активність різних низькомолекулярних, нефракціонованих гепаринів або синтетичних полісахаридів не можна виразити у тестах, які дозволяють порівнювати разові дози між різними препаратами. Тому важливо дотримуватися умов використання продукту.
Парнапарин не можна використовувати взаємозамінно (одиниця за одиницею) з нефракціонованим гепарином, з іншими низькомолекулярними гепаринами або з синтетичними полісахаридами. Ці ліки відрізняються один від одного щодо використовуваної сировини, процесу виробництва та фізико-хімічних, біологічних та клінічних властивостей, що, у свою чергу, призводить до відмінностей у біохімічній ідентичності, дозуванні, а отже, ефективності та клінічній безпеці. Кожен з цих препаратів має свою особливу інструкцію із застосування.
Тому рекомендується не переходити від однієї марки до іншої під час лікування.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Супутня терапія, що впливає на гемостатичну функцію, таку як інгібітори функції тромбоцитів, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), антагоністи рецепторів глікопротеїну IIb / IIIa, антагоністи вітаміну К, тромболітики та декстран, може збільшити ризик кровотечі при парнапарині.
Флукс слід з особливою обережністю призначати пацієнтам з нирковою недостатністю при одночасному застосуванні з НПЗЗ або високими дозами ацетилсаліцилової кислоти (АСК), оскільки НПЗЗ та АСК у дозах знеболюючого / протизапального препарату зменшують вироблення судинорозширювальних простагландинів, а отже, клубочковий фільтрат та секрецію. нирковий.
Як і інші гепарини, FLUXUM може проявляти взаємодію з: нітрогліцерином, високими дозами пеніциліну, сульфінпіразону, пробенециду, етакринової кислоти, цитостатиками, хініном, антигістамінними препаратами, наперстянками, тетрациклінами, тютюновим димом та аскорбіновою кислотою.
Асоціації не рекомендуються :
• Ацетилсаліцилова кислота та інші саліцилати (зазвичай): підвищений ризик кровотечі (пригнічення функції тромбоцитів та агресія слизової оболонки шлунково -кишкового тракту саліцилатами).
Використовуйте інші речовини для знеболюючого або жарознижуючого ефекту.
• НПЗЗ (зазвичай): підвищений ризик кровотечі (пригнічення функції тромбоцитів та агресія слизової оболонки шлунково-кишкового тракту нестероїдними протизапальними засобами).
Якщо асоціації не вдається уникнути, встановіть ретельний клінічний та біологічний нагляд.
• Тиклопідин: підвищений ризик кровотечі (пригнічення функції тромбоцитів тиклопідином).
Поєднання з високими дозами гепарину не рекомендується.Комбінація з низькими дозами гепарину (профілактична гепаринотерапія) вимагає ретельного клінічного та біологічного нагляду.
• Інші антитромбоцитарні засоби (клопідогрель, дипіридамол, сульфінпіразон,): підвищений ризик кровотечі (пригнічення функції тромбоцитів).
Асоціації, що вимагають запобіжних заходів щодо використання :
• Пероральні антикоагулянти: посилення антикоагулянтної дії Гепарин спотворює дозування протромбіну.
При заміні гепарину пероральними антикоагулянтами:
а) посилити клінічний нагляд;
б) щоб перевірити дію пероральних антикоагулянтів, візьміть пробу перед введенням гепарину, якщо вона переривається, або, бажано, використовуйте реагент, який не чутливий до гепарину.
• Глікокортикоїди (загальний шлях): погіршення геморагічного ризику, властивого терапії глюкокортикоїдами (слизова оболонка шлунка, ламкість судин) у високих дозах або при тривалому лікуванні більше десяти днів.
Асоціація повинна бути обґрунтована; посилити клінічний нагляд.
• Декстран (ін'єкції): підвищений ризик кровотечі (пригнічення функції тромбоцитів).
Під час комбінації та після суспензії декстрану відрегулюйте дозу гепарину так, щоб вона не перевищувала гіпокоагуляцію, що перевищувала б у 1,5 рази контрольне значення.
У разі одночасного введення аскорбінової кислоти, антигістамінних засобів, наперстянки, пеніциліну внутрішньовенно, тетрациклінів або фенотіазинів може виникнути пригнічення активності препарату.
04.6 Вагітність та лактація
Дослідження на тваринах не показали тератогенної чи ембріотоксичної активності, проте немає переконливих даних про проходження плацентарного бар’єру та про виділення у грудне молоко.
Тому, оскільки ризик шкідливого впливу на плід та / або немовля після прийому / введення препарату ПАРНАПАРИНА не виключається, застосування ФЛУКСУМУ під час вагітності та / або годування груддю повинно бути застережено, на думку лікаря, для випадків абсолютної необхідності.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
FLUXUM не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Клінічне застосування ФЛУКСУМУ тривало навіть протягом багатьох місяців ніколи не впливало на стан пильності в цьому сенсі.
04.8 Побічні ефекти
Клінічні дослідження :
У таблиці 1 описані побічні реакції, пов'язані з лікуванням парнапарином під час клінічних випробувань.
Категорії частот визначаються відповідно до такої угоди: дуже поширені (
У кожному класі частоти повідомляється про побічні реакції в порядку зменшення їх тяжкості.
Таблиця 1: Побічні реакції, виявлені під час клінічних досліджень, розбиті за класом системних органів MedDRA та їх частотою.
Постмаркетинговий досвід
Після постмаркетингового застосування Парнапарину повідомлялося про побічні реакції, перелічені у Таблиці 2. Частота цих реакцій невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними).
Таблиця 2: Побічні реакції з постмаркетингового досвіду, розбиті за класом систем органів MedDRA і з частотою невідомі.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Конкретна упаковка, в якій представлений продукт, робить передозування малоймовірним; проте, якщо це відбувається випадково, можуть виникнути ефекти, пов'язані з антикоагулянтною активністю (кровотеча), які зазвичай відсутні у терапевтичних дозах.
Цим ефектам можна протидіяти i.v. протаміну сульфату; Для інгібування 0,1 мл FLUXUM потрібно 0,6 мл протаміну сульфату.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група : гепаринові антитромботики.
Код ATC: B01AB07.
FLUXUM (парнапарин натрію) - це низькомолекулярний глікозаміноглікан (середнє значення 4500 дальтон), отриманий шляхом оригінального та запатентованого процесу фрагментації та очищення гепарину.
Механізм дії / фармакодинамічні ефекти :
FLUXUM - антитромботичний препарат швидкої та пролонгованої дії, активний у терапії тромбоемболічних захворювань.
На відміну від гепарину, ФЛУКСУМ має властивість дисоціювати антитромботичну активність від антикоагулянтної. Насправді, співвідношення між антитромботичною активністю, виміряною дозою активованого фактора X, та антикоагулянтною активністю, представленою значеннями aPTT та TT, вище 4 порівняно з гепарином; це співвідношення можна вважати терапевтичним індексом або безпеки.
На відміну від гепарину, FLUXUM не володіє проагрегаційною активністю тромбоцитів.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після підшкірного введення ФЛУКСУМ показує пік максимальної активності анти-Ха в плазмі крові в середньому на 3-й годині і період напіввиведення з плазми близько 6 годин; активність анти-Ха зберігається в плазмі приблизно через 20 годин після одноразового введення, ці характеристики дають можливість вводити один раз на день.
ФЛУКСУМ переважно поширюється в крові, де він проявляє свою дію, і, ймовірно, схильний до явища зникнення внаслідок поглинання ендотелієм та / або трансендотелієм, наприклад гепарину. Він має метаболізм у печінці та нирках і виводиться із сечею.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Повторне введення парнапарину натрію щурам та собакам до 6 місяців добре переносилося; не було виявлено жодного органоспецифічного ефекту, і єдині спостережувані зміни пов'язані з фармакологічними властивостями продукту.
Дослідження репродуктивної функції та токсичності для плода у кроликів та щурів, проведені у найвищих дозах, що використовувалися у дослідженнях токсичності при повторних дозах, не виявили жодного шкідливого впливу на матерів та плоди, а також на новонароджених; ніяких змін у родючості оцінюваних видів не спостерігалося.
Продукт не був мутагенним у тестах, проведених як in vitro, так і in vivo; крім того, на основі його хімічної структури та результатів досліджень токсичності при повторному введенні та мутагенезі виключається, що він може мати канцерогенну силу.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Вода для ін'єкцій.
06.2 Несумісність
ФЛУКСУМ - це кислотний полісахарид, і якщо він введений у тимчасовій асоціації, він може реагувати, комплексуючи з усіма основними речовинами.Загальновживаними речовинами, несумісними з FLUXUM, наприклад, імпровізованими асоціаціями для інфузій, є: вітамін K, вітаміни комплексу B, гідрокортизон, гіалуронідаза, Ca глюконат, четвертинні амонієві солі, хлорамфенікол, тетрациклін та всі аміноглікозиди.
06.3 Строк дії
FLUXUM 3200 МО AXA - FLUXUM 4250 МО AXA - FLUXUM 6400 МО AXA - FLUXUM 8500 U.I. AXA: 3 роки.
FLUXUM 12800 МО AXA: 18 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
• FLUXUM 3200 МО Розчин для ін’єкцій AXA для підшкірного застосування
Картонна коробка з літографом, що містить 6 попередньо заповнених нейтральних скляних шприців, вставлених у відповідну коробку з полістиролу.
• FLUXUM 4250 МО Розчин для ін’єкцій AXA для підшкірного застосування
Картонна коробка з літографом, що містить 6 попередньо заповнених нейтральних скляних шприців, вставлених у відповідну полістирольну коробку.
• FLUXUM 6400 МО Розчин для ін’єкцій AXA для підшкірного застосування
Картонна коробка з літографом, що містить 6 попередньо заповнених нейтральних скляних шприців, вставлених у відповідну коробку з полістиролу.
• FLUXUM 8500 МО Розчин для ін’єкцій AXA для підшкірного застосування
Картонна коробка з літографом, що містить 2 попередньо заповнені нейтральні скляні шприци, вставлені у відповідну коробку з полістиролу.
• FLUXUM 8500 МО Розчин для ін’єкцій AXA для підшкірного застосування
Картонна коробка з літографом, що містить 6 попередньо заповнених нейтральних скляних шприців, вставлених у відповідну полістирольну коробку.
• FLUXUM 12800 МО Розчин для ін’єкцій AXA для підшкірного застосування
Картонна коробка з літографом, що містить 2 попередньо заповнені нейтральні скляні шприци, вставлені у відповідну коробку з полістиролу.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок щодо утилізації.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Юридичний офіс: Via E. Fermi, n. 1 - Аланно (PE)
Адміністративний офіс: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Болонья
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
3200 МО РОЗЧИН АКСА ДЛЯ ВРОБУ ДЛЯ ПІДКЛЮЧЕНОГО ВИКОРИСТАННЯ 6 попередньо заповнених шприців 0,3 мл - A.I.C. n ° 026270076
4250 МО РОЗЧИН АКСА ДЛЯ ВРОБУ ДЛЯ ПІДКЛЮЧЕНОГО ВИКОРИСТАННЯ 6 попередньо заповнених шприців 0,4 мл - A.I.C. n ° 026270088
6400 МО РОЗЧИН АКСА ДЛЯ ВРОБУ ДЛЯ ПІДКЛЮЧЕНОГО ВИКОРИСТАННЯ 6 попередньо заповнених шприців 0,6 мл - A.I.C. n ° 026270090
8500 МО РОЗЧИН АКСА ДЛЯ ВРОБУ ДЛЯ ПІДКЛЮЧЕНОГО ВИКОРИСТАННЯ 2 попередньо заповнених шприца 0,8 мл - A.I.C. n ° 026270114
8500 МО РОЗЧИН АКСА ДЛЯ ВРОБУ ДЛЯ ПІДКЛЮЧЕНОГО ВИКОРИСТАННЯ 6 попередньо заповнених шприців 0,8 мл - A.I.C. n ° 026270126
12800 МО РОЗЧИН АКСА ДЛЯ ВРОБУ ДЛЯ ПІДКЛЮЧЕНОГО ВИКОРИСТАННЯ 2 попередньо заповнених шприца по 1 мл - A.I.C. n ° 026270138
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
16/02/1993 - 16/02/2013
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
08/09/2015
