Що таке Pandemrix?
Pandemrix - це вакцина, що вводиться шляхом ін’єкцій. Він містить фракції вірусів грипу, які були інактивовані (вбиті). Pandemrix містить штам грипу під назвою A / California / 7/2009 (H1N1) штаму типу v (X-179A).
Для чого використовується Pandemrix?
Pandemrix - це вакцина для захисту від "пандемічного грипу". Його слід використовувати лише проти пандемічного грипу A (H1N1), офіційно оголошеного "Всесвітньою організацією охорони здоров'я" 11 червня 2009 року. "Пандемічний грип виникає тоді, коли новий штам вірусу грипу може легко поширитися від людини до людини, оскільки ви не імунізовані (захищені) від нього. Пандемія може вплинути на більшість країн та регіонів світу.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Pandemrix?
Pandemrix вводиться як разова доза шляхом ін’єкції в м’яз плеча. Через інтервал щонайменше трьох тижнів можна ввести другу дозу. Другу дозу слід вводити дітям у віці від 6 місяців до 9 років.
Як працює Pandemrix?
Pandemrix - це вакцина. Вакцини працюють, «навчаючи» імунну систему (природний захист організму), як захищатися від хвороби. Pandemrix містить невелику кількість гемаглютинінів (поверхневих білків) вірусу під назвою A (H1N1) v, що викликає нинішню пандемію. Вірус спочатку інактивували, щоб не викликати жодного захворювання.
Коли людина вакцинована, імунна система розпізнає вірус як "чужий" і виробляє антитіла проти цього вірусу. Якщо організм знову піддається вірусу, імунна система зможе швидше виробляти антитіла, що допоможе захистити організм від хвороб, викликаних вірусом.
Перед використанням вакцину готують шляхом змішування суспензії, що містить частинки вірусу, з розчинником. Отриману "емульсію" вводять. Розчинник містить "ад'ювант" (сполуку, що містить масло) для посилення імунної відповіді.
Як вивчали Pandemrix?
Спочатку Pandemrix був розроблений як макетна вакцина з використанням штаму H5N1 вірусу грипу під назвою A / Vietnam / 1194/2004. Компанія дослідила здатність цього прототипу вакцини викликати вироблення антитіл. ("Імуногенність") проти цього штам вірусу грипу до пандемії.
Після початку пандемії H1N1 компанія замінила вірусний штам у Pandemrix на штам H1N1, що викликає пандемію, і надала дані про цю заміну Комітету з лікарських засобів для людського використання (CHMP).
Компанія представила результати трьох поточних досліджень:
• У дослідженні 130 здорових дорослих у віці від 18 до 60 років здатність Pandemrix H1N1 (із схемою дозування у дві дози) викликати імунну відповідь порівнюють із здатністю експериментальної вакцини, що містить певну кількість вірусного матеріалу. рази вище без ад'юванта;
- В одному дослідженні порівнюється здатність Pandemrix (за схемою прийому двох доз) із здатністю Pandemrix в одноразовій дозі викликати імунну відповідь у 120 здорових людей похилого віку старше 60 років;
- У дослідженні серед здорових дітей віком від 6 місяців до 35 місяців ефективність Pandemrix у "повній дозі" 0,5 мл порівнювали з "половинною дозою" у 0,25 мл.
Яку користь Pandemrix показав під час досліджень?
Було показано, що макетна вакцина викликає захисні рівні антитіл щонайменше у 70% людей, у яких вона досліджувалася. Відповідно до критеріїв, встановлених CHMP, це продемонструвало, що вакцина викликала належний рівень захисту. CHMP також висловила задоволення, що зміна штаму H1N1 не вплинула на характеристики вакцини.
У всіх трьох тривалих дослідженнях CHMP розглянув, як перша доза змогла викликати задовільну імунну відповідь. У дослідженні для дорослих, в якому 61 суб’єкт отримував маркетинговий препарат Pandemrix H1N1, відсоток суб’єктів з рівнем антитіл у крові, достатньо високим для нейтралізації вірусу H1N1 (рівень серозахисту), становив 100%. У дослідженні старших суб’єктів цей показник становив 87% (на основі даних про 120 суб’єктів), а у дітей - 100% (на основі даних про перших 51 дітей, включених у дослідження).
Який ризик пов'язаний з Pandemrix?
Найбільш поширеними побічними ефектами, пов'язаними з Pandemrix (спостерігаються у більш ніж одній з 10 доз вакцини), є запаморочення, артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах), реакції на місці ін’єкції (ущільнення, набряк, біль та почервоніння), лихоманка та втома (втома). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Pandemrix, див.
Pandemrix не слід застосовувати людям, у яких була анафілактична реакція (важка алергічна реакція) на будь -який інгредієнт вакцини або на будь -яку з речовин, що знаходяться у дуже низькій концентрації у вакцині, наприклад білки курки або яєць, овальбумін ( білок, що міститься в яєчному білку), формальдегід, сульфат гентаміцину (антибіотик) та дезоксихолат натрію. Однак у разі пандемії може бути доцільно зробити вакцину цим пацієнтам за умови наявності необхідного обладнання для реанімації.
Чому Pandemrix було схвалено?
CHMP вирішив, що на основі інформації, отриманої за допомогою макетної вакцини, та інформації, наданої про зміну штаму, користь Pandemrix перевищує ризик для профілактики грипу в офіційно оголошеній ситуації пандемії H1N1. Комітет рекомендував випуск. дозволу на продаж Pandemrix.
Pandemrix було дозволено за "виняткових обставин". Це означає, що неможливо отримати повну інформацію про пандемічну вакцину. Європейське агентство з лікарських засобів переглядатиме будь -які нові дані, які ставатимуть доступними щороку, оновлюючи цей резюме відповідно.
Яка інформація ще чекає на Pandemrix?
Компанія, що виробляє Pandemrix, збиратиме інформацію про безпеку та ефективність вакцини та передаватиме ці дані CHMP для оцінки.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Pandemrix?
Компанія, що виробляє Pandemrix, збиратиме інформацію про безпеку та ефективність вакцини під час її застосування, тобто інформацію про її побічні ефекти та безпеку у дітей, літніх людей, вагітних жінок, пацієнтів з серйозними захворюваннями та людей із медичними проблемами. системи.
Інша інформація про Pandemrix:
20 травня 2008 року Європейська Комісія випустила GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "Дозвіл на продаж" для вакцини -прототипу H5N1 Pandemrix, дійсний у всьому Європейському Союзі. "Дозвіл на продаж" для вакцини проти H1N1 було надано 29 вересня 2009 року.
Для отримання повного EPAR щодо Pandemrix з найновішою інформацією щодо застосування вакцини натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 11-2009.
Інформація про вакцину проти грипу Pandemrix, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
-cause-sintomi-e-cura.jpg)
