Діючі речовини: парацетамол, хлорфенамін (хлорфенамін малеат), аскорбат натрію
Zerinolflu 300 мг + 2 мг + 280 мг шипучі таблетки
Чому використовується Zerinolflu? Для чого це?
Zerinolflu є знеболюючим (знімає біль) і жарознижуючим (знижує лихоманку) для перорального застосування, що містить активні інгредієнти парацетамол, хлорфенаміну малеат та аскорбат натрію.
Zerinolflu використовується для лікування симптомів грипу та застуди у дорослих.
Протипоказання Коли Zerinolflu не слід використовувати
Не приймайте Zerinolflu
- якщо у вас алергія на парацетамол або на хлорфенаміну малеат або на аскорбат натрію (вітамін С) або на будь -який інший інгредієнт цього препарату) або на інші антигістамінні препарати (речовини, подібні до хлорфенаміну, тобто ліки, що використовуються для лікування алергії);
- при вагітності та лактації;
- якщо у вас важка гемолітична анемія (захворювання, викликане розпадом еритроцитів);
- якщо у вас дефіцит певного ферменту, званого глюкозо-6-фосфатдегідрогеназою (недолік якого може спричинити гемолітичну анемію);
- якщо у вас важка гепатоцелюлярна недостатність (захворювання, пов’язане з порушенням функції печінки);
- якщо у вас глаукома (захворювання очей, часто пов’язане зі збільшенням тиску рідини всередині ока);
- у разі гіпертрофії передміхурової залози (захворювання, що характеризується збільшенням об’єму передміхурової залози);
- у разі обструкції шийки сечового міхура (обструкція сечового міхура);
- при пілоричному, дванадцятипалому та інших трактних органах шлунково -кишкового тракту (захворювання шлунково -кишкового тракту, що характеризуються звуженням окремих відділів травної системи);
- у разі урогенітального стенозу (звуження сечовивідних та репродуктивних органів).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Zerinolflu
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Zerinolflu.
Оскільки він містить парацетамол, використовуйте цей препарат з обережністю, якщо у вас ниркова або печінкова недостатність. Під час лікування парацетамолом, перш ніж приймати будь -які інші ліки, ви повинні перевірити, чи він не містить парацетамолу, оскільки, якщо парацетамол приймається у високих дозах, можуть виникнути серйозні побічні ефекти (див. Також розділ «Якщо ви вжили більше Zerinolflu, ніж слід») .
Також, перш ніж комбінувати будь -які інші ліки, зверніться до лікаря.
Оскільки спостерігалися важкі алергічні реакції на парацетамол (наприклад, анафілактичний шок, див. Також розділ «Можливі побічні ефекти»), при перших ознаках алергічної реакції після застосування препарату Зерінолфлу припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Якщо лихоманка зберігається більше трьох днів, або симптоми не покращуються, або інші з’являються протягом трьох днів, або супроводжуються високою температурою, висипом (висип, що супроводжується почервонінням шкіри), надмірним виділенням слизу та постійним кашлем, зверніться до лікаря хто встановить правильний діагноз. Не слід приймати цей препарат більше 3 днів поспіль без консультації з лікарем.
Після короткого періоду лікування без помітних результатів зверніться до лікаря.
Високі або тривалі дози препарату можуть спричинити захворювання печінки високого ризику (захворювання печінки) (див. Також розділ «Передозування») і навіть серйозні зміни в нирках та крові.
Zerinolflu містить антигістамінний засіб (хлорфенамін). У звичайних дозах антигістамінні препарати мають дуже різні побічні ефекти від суб’єкта до пацієнта та від препарату до препарату. Найбільш поширеним побічним ефектом є заспокоєння (фізичне та психічне розслаблення), яке може спричинити сонливість (див. Також розділи «Водіння автомобіля та роботу з механізмами» та «Побічні ефекти»).
Люди похилого віку: через більшу чутливість до препарату літні люди повинні дотримуватися зазначених доз.
Аскорбінову кислоту (вітамін С) слід застосовувати з обережністю, якщо ви страждаєте або страждали в минулому від нефролітіазу (камені в нирках) і якщо у вас дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (див. "Не приймайте Зеринольфлу") , або якщо ви страждаєте від таких захворювань, як гемохроматоз, таласемія або сидеробластна анемія, які пов’язані з накопиченням заліза в організмі.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Zerinolflu
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Не приймайте Zerinolflu з алкоголем та під час терапії трициклічними антидепресантами (ліки, що використовуються для лікування депресії), нейролептиками (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз) або з іншими препаратами, що пригнічують центральну нервову систему (ліки, що мають заспокійливий засіб) вплив на центральну нервову систему, такі як барбітурати, заспокійливі, транквілізатори, снодійні засоби), оскільки Zerinolflu може взаємодіяти з цими речовинами.
Також не приймайте Zerinolflu, якщо Ви отримуєте інгібітори моноаміноксидази (інший клас антидепресантів) або протягом двох тижнів після такого лікування.
Щоб уникнути важливих взаємодій, не слід приймати Zerinolflu з антикоагулянтами (препарати, що використовуються для зменшення або блокування утворення тромбів), метоклопрамідом (препарат, що зупиняє блювоту), іншими речовинами з антихолінергічною дією (ліки, що блокують дію ацетилхоліну, речовина у передачі нервових імпульсів).
Не рекомендується використовувати продукт, якщо ви лікуєтесь протизапальними засобами.
Якщо ви лікуєтесь рифампіцином (антибіотиком), циметидином (препаратом, що застосовується для лікування виразки шлунка) або протиепілептичними препаратами (препаратами, що використовуються для лікування епілепсії, такими як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін), використовуйте парацетамол з особливою обережністю та лише за суворих медичних рекомендацій нагляд.
Якщо вам потрібно провести аналіз крові, врахуйте, що введення парацетамолу може перешкоджати визначенню кількості сечової кислоти (урикемія) та кількості цукру (глікемії) у крові.
Як і всі препарати, що містять антигістамінні препарати, Zerinolflu може маскувати перші ознаки ототоксичності (шкідливого впливу на вухо) деяких антибіотиків.
Звичайне застосування протисудомних препаратів (препаратів, що використовуються для лікування нападів, наприклад, при епілепсії) або оральних контрацептивів (таблетки) може прискорити метаболізм парацетамолу.
Zerinolflu з їжею, напоями та алкоголем
Продукт може взаємодіяти з алкоголем, тому не слід приймати Zerinolflu одночасно з вживанням алкоголю.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, або годуєте грудьми, не слід використовувати Zerinolflu.
Родючість
Дослідження з Zerinolflu не проводилися для оцінки впливу на фертильність людини.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Zerinolflu може викликати сонливість, про це ви повинні знати, якщо ви керуєте транспортними засобами або плануєте проводити операції, що вимагають уваги та пильності.
Шипучі таблетки Zerinolflu містять аспартам, сорбіт та натрій
Цей препарат містить аспартам, джерело фенілаланіну; це може бути шкідливим, якщо ви страждаєте на фенілкетонурію (дефіцит ферменту фенілаланінгідроксилази) через ризик, пов’язаний з накопиченням амінокислоти фенілаланіну.
Цей лікарський засіб містить сорбіт: якщо лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Цей препарат містить 14,83 ммоль (або 341 мг) натрію на таблетку. Це слід враховувати людям із зниженою функцією нирок або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Zerinolflu: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза така:
Дорослі: по 1 шипучій таблетці 2 рази на день.
Попередження: не перевищуйте зазначені дози без консультації лікаря.
Люди похилого віку: особливо люди похилого віку повинні дотримуватися зазначених доз.
Шипучі таблетки Zerinolflu слід приймати на ситий шлунок.
Зверніться до лікаря, якщо розлад повторюється неодноразово або якщо ви нещодавно помітили зміни в його характеристиках.
Попередження: використовуйте лише протягом коротких періодів лікування.
Розчиніть шипучу таблетку приблизно в половині склянки води.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Zerinolflu
Якщо ви вживаєте занадто багато ліків, ви можете відчути сонливість, млявість (глибокий сон зі зниженою реакцією на нормальні подразники), пригнічення дихання (зниження дихання).
У разі передозування препарату парацетамол, що міститься в препараті Zerinolflu, може викликати цитоліз печінки (руйнування клітин печінки), що може призвести до масивного некрозу (загибель клітин печінки).
N-ацетилцистеїн (речовина, що очищає печінку), що вводиться протягом кількох годин безпосередньо після прийому надмірної дози парацетамолу, ефективно обмежує пошкодження печінки. Доцільно викликати блювоту або можливо промити шлунок (проводити в лікарні спеціалізованим персоналом); крім того, за вашим лікарем буде потрібно контролювати та проводити підтримуючу терапію.
У разі випадкового проковтування надмірної дози Zerinolflu негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Zerinolflu
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Zerinolflu
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Частота наступних побічних ефектів невідома. При застосуванні парацетамолу повідомлялося про шкірні реакції різного типу та ступеня тяжкості, включаючи такі випадки:
- кропив’янка (поява червоних плям на шкірі);
- мультиформна еритема (запалення шкіри);
дуже рідкісні випадки важких шкірних реакцій, таких як:
- Синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання шкіри, що характеризується лущенням шкіри);
- токсичний епідермальний некроліз (важка токсична шкірна реакція);
- генералізований гострий екзантематозний пустульоз (важка шкірна реакція, що характеризується почервонінням та набряком разом із утворенням пустул).
Повідомлялося про такі алергічні реакції, як:
- ангіоневротичний набряк (раптовий набряк шкіри або слизових оболонок);
- набряк гортані (набряк гортані);
- анафілактичний шок (важка алергічна реакція).
Крім того, повідомлялося про такі побічні ефекти крові:
- тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів у крові);
- лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів у крові);
- анемія (зниження кількості гемоглобіну та еритроцитів);
- агранулоцитоз (зменшення кількості гранулоцитів у крові).
Іншими побічними ефектами можуть бути:
- зміни функції печінки та гепатит (запалення печінки);
- зміни нирок: гостра ниркова недостатність (зниження функції нирок), інтерстиціальний нефрит (запалення нирок), гематурія (наявність крові в сечі), анурія (відсутність сечі);
- шлунково -кишкові реакції;
- запаморочення (запаморочення).
Zerinolflu може в основному викликати сонливість, астенію (слабкість), фотосенсибілізацію (алергічна реакція шкіри після впливу світла), сухість у роті, затримку сечі (наявність сечі в сечовому міхурі), збільшення в’язкості бронхіального секрету (густіший слиз). Ці побічні ефекти, як правило, минущі.
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи.
Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Zerinolflu
- діючі речовини: парацетамол 300 мг, хлорфенаміну малеат 2 мг, що дорівнює хлорфенаміну 1,41 мг, аскорбат натрію 280 мг, що відповідає вітаміну С 250 мг;
- допоміжні речовини: бікарбонат натрію, карбонат натрію, безводна лимонна кислота, сорбіт, полівінілпіролідон, диметикон, аспартам, аромат апельсина, аромат лимона.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЕФЕРЕВЕСЦЕНТНІ ТАБЛЕТКИ ZERINOLFLU
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Містить одна шипуча таблетка:
активні принципи: парацетамол 300 мг; хлорфенаміну малеату 2 мг; аскорбат натрію 280 мг, що відповідає вітаміну С 250 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Шипучі таблетки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування симптомів грипу та застуди у дорослих.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі: по 1 шипучій таблетці 2 рази на день. Розчиніть шипучу таблетку приблизно в ½ склянки води.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активних інгредієнтів, до будь -якої допоміжної речовини або інших близьких з хімічної точки зору речовин; зокрема щодо антигістамінних препаратів зі схожою хімічною структурою з хлорфенаміном. Препарат протипоказаний під час вагітності та годування груддю.
Препарати на основі парацетамолу протипоказані пацієнтам з явною недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та пацієнтам з важкою гемолітичною анемією.
Важка гепатоцелюлярна недостатність.
Через антихолінергічну дію його не слід застосовувати у разі глаукоми, гіпертрофії передміхурової залози, обструкції шийки сечового міхура, пілоричного та дванадцятипалої кишки або інших шляхів шлунково -кишкового та сечостатевого трактів.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
З обережністю призначати пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю. Під час лікування парацетамолом, перш ніж приймати будь -який інший лікарський засіб, перевірте, чи не містить той самий активний інгредієнт, оскільки у разі застосування парацетамолу у високих дозах можуть виникнути серйозні побічні реакції. Попросіть пацієнта звернутися до лікаря, перш ніж призначати будь -які інші ліки. Див. Також "Взаємодія".
Якщо лихоманка зберігається більше трьох днів, або симптоми не покращуються, а інші з’являються протягом трьох днів, або супроводжуються високою температурою, висипом, надмірним виділенням слизу та постійним кашлем, зверніться до лікаря для встановлення нового діагнозу.
Не вводьте більше 3 днів поспіль без консультації з лікарем.
Препарат слід приймати на ситий шлунок.
Zerinolflu містить антигістамінний засіб. У загальних терапевтичних дозах антигістамінні препарати проявляють дуже різноманітні вторинні реакції від суб’єкта до суб’єкта та від препарату до препарату. Найбільш частим вторинним ефектом є заспокоєння, яке може проявлятися сонливістю, про що слід попередити тих, хто може керувати транспортними засобами або виконувати операції, що вимагають цілісності пильності. Особливу увагу слід приділити визначенню дози для літніх людей для їх підвищена чутливість до препарату.
Високі або тривалі дози препарату можуть спричинити захворювання печінки високого ризику і навіть серйозні зміни в роботі нирок та крові.
Аскорбінову кислоту (вітамін С) слід з обережністю вживати людям, які страждають або страждали в минулому від нефролітіазу (камені в нирках), а також людям з дефіцитом G6PD (глюкоза-6-фосфат-дегідрогеназа), гемохроматозом, таласемією або сидеробластичним анемія.
Шипучі таблетки Zerinolflu містять аспартам, джерело фенілаланіну; це необхідно враховувати пацієнтам з фенілкетонурією (дефіцит ферменту фенілаланінгідроксилази) через ризик, пов’язаний з накопиченням амінокислоти фенілаланіну у цих суб’єктів.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Застосовувати з особливою обережністю і під суворим контролем під час хронічного лікування препаратами, які можуть визначити індукцію монооксигеназ печінки або у разі впливу речовин, які можуть мати таку дію (наприклад, рифампіцин, циметидин, протиепілептичні засоби, такі як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін) введення парацетамолу може перешкоджати визначенню сечової кислоти (методом фосфовольфрамової кислоти) та глюкози крові (методом глюкозо-оксидазо-пероксидази).
Як і всі препарати, що містять антигістамінні препарати, Zerinolflu може маскувати перші ознаки ототоксичності деяких антибіотиків.
Zerinolflu може взаємодіяти з алкоголем, трициклічними антидепресантами, нейролептиками або іншими препаратами з пригнічувальною дією на центральну нервову систему, такими як барбітурати, седативні засоби, транквілізатори, снодійні засоби, тому їх не слід приймати під час терапії.
Щоб уникнути значних взаємодій, Zerinolflu не слід приймати одночасно з антикоагулянтами, метоклопрамідом та іншими речовинами з антихолінергічною дією.
Звичайне застосування протисудомних препаратів або оральних контрацептивів може, з механізмом індукції ферментів, прискорити метаболізм парацетамолу.
Не рекомендується використовувати продукт, якщо пацієнт лікується протизапальними засобами.
Препарат також протипоказаний пацієнтам, які отримують інгібітори моноаміноксидази (МАО -інгібітори) або протягом двох тижнів після такого лікування.
04.6 Вагітність та період лактації
Він протипоказаний.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Zerinolflu може викликати сонливість людей, і ті, хто керує транспортними засобами або відвідує операції, що вимагають цілісності стану нагляду, повинні це знати.
04.8 Побічні ефекти
Під час застосування парацетамолу повідомлялося про шкірні реакції різного типу та ступеня тяжкості, включаючи випадки кропив’янки, мультиформної еритеми, синдрому Стівенса-Джонсона та епідермального некролізу.
Повідомлялося про реакції гіперчутливості, такі як ангіоневротичний набряк, набряк гортані, анафілактичний шок. Крім того, повідомлялося про такі небажані ефекти: тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія, агранулоцитоз, порушення функції печінки та гепатит, порушення роботи нирок (гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, гематурія, анурія), шлунково -кишкові реакції та запаморочення.
Zerinolflu може в основному викликати сонливість, астенію, фотосенсибілізацію, сухість у роті, затримку сечі, підвищену в’язкість бронхіального секрету.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Передозування
У разі передозування зазвичай спостерігається виражений депресивний вплив на центральну нервову систему, сонливість, млявість, пригнічення дихання.
У разі передозування парацетамол, що міститься у складі Zerinolflu, може спричинити цитоліз печінки, який може розвинутися до масивного некрозу.
N-ацетилцистеїн, що вводиться протягом кількох годин безпосередньо після прийому парацетамолу, ефективний у обмеженні ураження печінки.
Доцільно вдатися до звичайних заходів для видалення невсмоктався матеріалу зі шлунково-кишкового тракту, викликаючи блювоту або, можливо, промивання шлунка; пацієнт повинен перебувати під наглядом, практикуючи підтримуючу терапію.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Терапевтична категорія препаратів: знеболюючі-жарознижуючі.
Код ATC: N02BE51.
Запалення слизової оболонки являє собою фундаментальний патологічний процес численних уражень верхніх дихальних шляхів і одночасно відповідає за різні симптоми, які її супроводжують. Zerinolflu проявляє свою активність проти цих дратівливих симптомів, що виникають від неї (ринорея, свербіж, сльозотеча, осиплість голосу, кашель, головний біль, лихоманка, загальне нездужання) під дією трьох активних інгредієнтів, що входять до його складу: парацетамолу, хлорфенаміну та аскорбінової кислоти.
Діяльність окремих компонентів можна узагальнити таким чином:
Парацетамол: має антифебрильну та знеболювальну дію.
Хлорфенаміну малеат: прототип алкиламинових антигістамінних препаратів, він вважається однією з найбільш активних речовин, що протидіють діям гістаміну, хоча, схоже, він не викликає седативних ефектів, порівнянних з ефектами інших антигістамінних препаратів у дозах, що зазвичай використовуються в ринологічних препаратах. Його дія має тенденцію зменшувати симптоми застуди, такі як виділення з носа, сльозотеча і, загалом, закладеність слизової.
Аскорбінова кислота : характеризується значною антиоксидантною силою. Основна функція аскорбінової кислоти на тканинному рівні пов'язана з синтезом колагену.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетику окремих компонентів можна узагальнити таким чином:
Парацетамол: після перорального прийому парацетамол швидко і повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту (пік плазмового рівня досягається через 30-120 хвилин). Препарат швидко розподіляється в тканинах.
Абсолютна біодоступність коливається в межах 65-89%, що вказує на ефект першого проходження. Голодування прискорює всмоктування, але не впливає на біодоступність.Після ректального введення пік плазми досягається через 1,5-3 години. парацетамол інтенсивно метаболізується в печінці переважно до неактивних кон’югованих сполук кон’югованої глюкуронової кислоти (близько 60%) та сірчаної кислоти (близько 35%), які повністю виводяться із сечею протягом 24 годин. Менше 5% дози парацетамолу виводиться як така з сечею. Період напіввиведення парацетамолу з плазми крові подовжується у дітей, а переважним шляхом метаболізму є сульфатна кон’югація. Період напіввиведення парацетамолу з плазми також подовжується при хронічних захворюваннях печінки. Відсоток парацетамолу, зв’язаного з білками плазми крові, у терапевтичних дозах мінімальний, але вона може збільшитися після передозування.
Хлорфенаміну малеат: досить повільно всмоктується з шлунково -кишкового тракту (піковий рівень у плазмі крові досягається приблизно через 2,5 - 6 годин після перорального прийому). Біодоступність погана зі значеннями між 25-50%. Схоже, що хлорфенамін зазнає значного метаболізму при першому проходженні. Близько 70% циркулюючого хлорфенаміну зв’язується з білками плазми. Його фармакокінетика демонструє значну варіабельність між людьми. Фактично повідомлялося про значення періоду напіввиведення від 2 до 43 годин. Хлорфенамін широко розповсюджується в організмі та проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Хлорфенаміну малеат інтенсивно метаболізується. Його метаболіти включають дезметил- та дидельметил-хлорфенірамін. І хлорфенамін, і його метаболіти виводяться переважно нирками, екскреція залежить від рН та потоку сечі. У фекаліях були виявлені лише сліди. Тривалість дії, менша, ніж можна було очікувати з її фармакокінетичних параметрів, відбувається протягом інтервалу часу від 4 до 6 годин.
Аскорбінова кислота: Аскорбінова кислота легко всмоктується з тонкої кишки шляхом активного транспортування шляхом насичення, обернено пропорційним дозі. Коли аскорбінова кислота вводиться в одній пероральній дозі, абсорбція змінюється від 70% при 100 мг до 50% при 1,5 г до 16% при 12 г. Аскорбінова кислота присутня у плазмі крові та накопичується, зокрема, у лейкоцитах із концентрація близько 25 мкг / 108 клітин. Аскорбінова кислота окислюється до оксилату, який виводиться з сечею. При дозах вище 100 мг на добу аскорбінова кислота виводиться із сечею у незміненому вигляді. Дегідроаскорбінова кислота та 2,3-дикето-1-гліконова кислота є іншими продуктами елімінації у сечі людини. Період напіввиведення в організмі має період напіврозпаду 13-30 днів. Рівні у плазмі крові на піковому рівні після внутрішньовенного введення, період напіввиведення можна оцінити приблизно 6 годин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження гострої токсичності у мишей та щурів, підгострої у щурів, хронічної у собак Бігл та місцевої токсичності для свічок у слизовій оболонці прямої кишки щурів, показали хорошу переносимість препарату. Тератогенного ефекту у кролика не було.
Аскорбінова кислота нетоксична до 5 г / кг. Ніяких гострих фармакологічних ефектів не спостерігалося навіть при застосуванні високих доз нефізіологічної аскорбінової кислоти. Немає повідомлень про вади розвитку, викликані парацетамолом та аскорбіновою кислотою у тварин та у людини .
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, бікарбонат натрію, карбонат натрію, сорбіт, полівінілпіролідон, диметикон, аспартам, ароматизатор апельсиновий, ароматизатор лимона.
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
3 роки.
Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Поліпропіленова трубка з поліетиленовою кришкою.
Упаковки по 10, 12 і 20 шипучих таблеток.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Не викидайте контейнер у навколишнє середовище.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Віа Лоренціні, 8
20139 Мілан.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
10 шипучих таблеток: A.I.C. n. 035191016
12 шипучих таблеток: A.I.C. n. 035191028
20 шипучих таблеток: A.I.C. n. 035191030
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
20.05.2002 / 10.06.2007
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
29 жовтня 2014 року
