Діючі речовини: Нафтифін (нафтифіну гідрохлорид)
СУАДСЬКИЙ 1% вершки
САУДСЬКИЙ 1% шкірний розчин
Показання Для чого використовується суадіан? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Протигрибкові.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Грибкові інфекції шкіри (дерматомікоз) та нігтів (оніхомікоз), спричинені дерматофітами, дріжджами, пліснявою.
Протипоказання Коли Суадіан не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Суадіан
Крем SUADIAN та шкірний розчин показані тільки для зовнішнього застосування. Рекомендується уникати їх нанесення на контур очей. Необхідно пам’ятати, що розчин, що містить спирт, може викликати роздратування, якщо наносити його на відкриті рани, садна тощо. У таких випадках рекомендується використання крему.
Застосування продукту, особливо якщо воно тривале, може викликати явища сенсибілізації. У цьому випадку необхідно перервати лікування та призначити адекватну терапію.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію суадіан
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Досліджень взаємодії не проводилося.
Хоча в літературі не повідомляється про взаємодію нафтифіну з іншими лікарськими засобами, не рекомендується одночасне застосування інших препаратів для місцевого застосування.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
На сьогоднішній день немає або є дуже обмежений досвід застосування нафтифіну вагітним жінкам.
Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на репродуктивну токсичність. В якості запобіжного заходу слід уникати застосування Суадіану під час вагітності та годування груддю.
Родючість
Досліджень щодо вивчення впливу суадіану на фертильність не проводилося.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Суадіан не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Суадський крем містить цетиловий спирт і стеариловий спирт. Ці допоміжні речовини можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Суадіанський шкірний розчин містить пропіленгліколь. Ця допоміжна речовина може викликати подразнення шкіри. Суадське рішення: для тих, хто займається спортивною діяльністю, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивний антидопінговий тест щодо меж концентрації алкоголю, зазначених деякими спортивними федераціями.
Дозування та спосіб використання Як використовувати Suadian: Дозування
Зазвичай засіб слід наносити лише раз на день (ввечері).Однак, якщо лікар вважає це за доцільне, можна наносити засіб двічі на день (вранці та ввечері) .Перед нанесенням уражені ділянки необхідно ретельно очистити і залишити до висихання.
Крем слід наносити тонким шаром на інфіковану шкіру та на навколишню зону і проникати легким масажем. шар можна захистити марлею, особливо вночі.
Крем призначений для лікування мікозів, локалізованих у шкірних складках і на шкірі без волосся, або з поганим покривом волосся.
Розчин -крапельниця особливо показаний для обробки ділянок шкіри, покритих волоссям, і при отомікозі.
Розчин для розпилення призначений для лікування особливо великих інфекцій шкіри, навіть якщо вони локалізовані на шкірі голови або на цікавих волосистих ділянках.
Тривалість лікування
Поліпшення клінічних симптомів зазвичай настає протягом кількох днів; однак, оскільки культуральні та мікроскопічні результати можуть залишатися позитивними протягом певного періоду часу, лікування слід продовжувати принаймні 2 тижні після встановлення клінічного лікування. Нерегулярне застосування або передчасне припинення лікування несе ризик рецидиву. Однак, якщо ознак поліпшення немає через 4 тижні, діагноз слід перевірити.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Suadian
Гостре передозування місцевого нафтифіну малоймовірне, і ситуацій із загрозою для життя не очікується. Враховуючи незначне всмоктування активного інгредієнта через шкіру, навряд чи виникне системна інтоксикація при нанесенні на шкіру препарату Суадіан.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Suadian негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування препарату Суадіан, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти суадійського
Як і всі ліки, Суадіан може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Для оцінки небажаних ефектів використовуються такі частоти:
- Дуже часто (≥ 1/10)
- Поширені (від ≥ 1/100 до <1/10)
- Нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100)
- Рідкісні (від ≥ 1/10000 до <1/1000)
- Дуже рідко (<1/10000)
- Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Загальні розлади та стан на місці введення
- Невідомо: відчуття сухості шкіри, почервоніння та печіння.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
- Невідомо: контактний дерматит.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Інша інформація
СКЛАД
Суадський крем
1 г крему містить:
- Діюча речовина: 10 мг Нафтифіну гідрохлориду
- Допоміжні речовини: натрію гідроксид, бензиловий спирт, сорбітан моностеарат, цетилпальмітат, цетиловий спирт, стеариловий спирт, полісорбат 60, ізопропілміристат, вода очищена.
Суадіанський шкірний розчин
1 мл розчину містить:
- Діюча речовина: 10 мг Нафтифіну гідрохлориду
- Допоміжні речовини: пропіленгліколь, етиловий спирт, вода очищена.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Крем SUADIAN 1%: туба 30 г.
SUADIAN 1% шкірний розчин: флакон 30 мл з крапельницею.
SUADIAN 1% шкірний розчин: флакон 30 мл з небулайзером.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
СУАДСЬКИЙ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Крем SUADIAN
1 г крему містить:
Діючий принцип:
Нафтифіну гідрохлорид 10 мг
Допоміжні речовини з відомими ефектами: цетиловий спирт і стеариловий спирт.
ШУАДСЬКИЙ шкірний розчин
1 мл розчину містить:
Діючий принцип:
Нафтифіну гідрохлорид 10 мг
Допоміжна речовина з відомим ефектом: пропіленгліколь.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Крем, шкірний розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Грибкові інфекції шкіри (дерматомікоз) та нігтів (оніхомікоз), спричинені дерматофітами, дріжджами, пліснявою.
04.2 Дозування та спосіб введення
Зазвичай засіб слід наносити лише раз на день (ввечері). Однак, якщо лікар вважає це за доцільне, можна наносити засіб двічі на день (вранці та ввечері).
Перед нанесенням уражені ділянки необхідно ретельно очистити і залишити до висихання.
Крем слід наносити тонким шаром на інфіковану шкіру та на навколишню область і робити легким масажем.
У разі інфекцій міжтригінозних просторів (міжпальцеві проміжки, сідничні, пахові, інфрамамарні складки) нанесений шар можна захистити марлею, особливо вночі.
Там крем він призначений для лікування мікозів, локалізованих у шкірних складках і на шкірі без волосся, або з поганим покривом волосся.
Там розчин з крапельницею він особливо показаний для лікування ділянок шкіри, покритих волоссям, і при отомікозі.
Там розчин з небулайзером він призначений для лікування особливо великих інфекцій шкіри, навіть якщо вони локалізовані на шкірі голови або на цікавих волосистих ділянках.
Тривалість лікування
Поліпшення клінічних симптомів зазвичай настає протягом кількох днів; однак, оскільки культуральні та мікроскопічні результати можуть залишатися позитивними протягом певного періоду часу, лікування слід продовжувати принаймні 2 тижні після встановлення клінічного лікування. Нерегулярне застосування або передчасне припинення лікування несе ризик рецидиву. Однак, якщо ознак поліпшення немає через 4 тижні, діагноз слід перевірити.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Крем SUADIAN та шкірний розчин показані тільки для зовнішнього застосування. Рекомендується уникати їх нанесення на контур очей. Слід мати на увазі, що розчин, що містить спирт, може викликати роздратування при нанесенні на відкриті рани, садна тощо. У таких випадках рекомендується використання крему. Використання продукту, особливо якщо воно тривале, може спричинити явища сенсибілізації. У цьому випадку лікування слід припинити і призначити відповідну терапію.
Суадський крем містить цетиловий спирт і стеариловий спирт. Ці допоміжні речовини можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Суадіанський шкірний розчин містить пропіленгліколь. Ця допоміжна речовина може викликати подразнення шкіри.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Досліджень взаємодії не проводилося.
Хоча в літературі не повідомляється про взаємодію нафтифіну з іншими лікарськими засобами, не рекомендується одночасне застосування інших препаратів для місцевого застосування.
04.6 Вагітність та період лактації
Родючість
Досліджень щодо вивчення впливу суадіану на фертильність не проводилося.
Вагітність та годування груддю
На сьогоднішній день немає або є дуже обмежений досвід застосування нафтифіну вагітним жінкам.
Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на репродуктивну токсичність. В якості запобіжного заходу слід уникати застосування Суадіану під час вагітності та годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Суадіан не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами
04.8 Побічні ефекти
Для оцінки небажаних ефектів використовуються такі частоти:
Дуже часто (≥ 1/10)
Поширені (≥1 / 100,
Нечасто (від ≥ 1/1000 до
Рідкісні (≥ 1/10000,
Дуже рідкісний (
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Загальні розлади та стан на місці введення
Невідомо: відчуття сухості шкіри, почервоніння та печіння.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Невідомо: контактний дерматит.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Гостре передозування місцевого нафтифіну малоймовірне, і ситуацій із загрозою для життя не очікується. Враховуючи незначне всмоктування активного інгредієнта через шкіру, навряд чи виникне системна інтоксикація при нанесенні на шкіру препарату Суадіан. У разі випадкового перорального прийому рекомендується відповідне симптоматичне лікування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Низькі концентрації нафтифіну проявляють фунгіцидну активність in vitro щодо дерматофітів і, залежно від штаму, фунгіцидну чи фунгістатичну активність на дріжджах (наприклад, Candida spp.) Та плісняві (наприклад, Aspergillus spp.).
Нафтифін також має хорошу місцеву протизапальну активність.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після місцевого застосування може бути максимальне поглинання 2-4% дози; тому системну абсорбцію слід вважати дуже низькою (близько 3 мкг / кг маси тіла).
Нафтифін метаболізується у неактивні речовини з протигрибкової точки зору, які виводяться з періодом напіввиведення 2-4 дні, 50% з сечею та 50% з калом.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Значення LD50, визначені у мишей, щурів та кроликів для різних шляхів введення та для різних складів нафтифіну, були такими:
* Суспензія ** Розчин *** Крем
У всіх використовуваних моделях тварин нафтифін у різних фармацевтичних формах виявляв низьку системну токсичність та хорошу місцеву переносимість. Навіть у кроликів, видів, надзвичайно чутливих до будь -якого місцевого лікування, різні рецептури нафтифіну добре переносяться для місцевого застосування навіть протягом тривалого періоду часу (6 місяців).
З тератогенних досліджень, проведених перорально та підшкірно на двох різних видах (щури та кролики), а також з періодичних та постнатальних досліджень фертильності та репродуктивної функції у щурів, не було виявлено жодного шкідливого впливу, пов’язаного з нафтифіном.
Негативність численних проведених тестів на мутагенність підкреслює відсутність мутагенного потенціалу нафтифіну.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Крем SUADIAN
гідроксид натрію, бензиловий спирт, сорбітан моностеарат, цетилпальмітат, цетиловий спирт, стеариловий спирт, полісорбат 60, ізопропілміристат, вода очищена.
ШУАДСЬКИЙ шкірний розчин
пропіленгліколь, етиловий спирт, вода очищена.
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
Крем 5 років.
Розчин для шкіри 3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Крем SUADIAN 1%: туба 30 г.
SUADIAN 1% шкірний розчин: флакон 30 мл з крапельницею.
SUADIAN 1% шкірний розчин: флакон 30 мл з небулайзером. Распылитель не містить пропелентів
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Джуліані С.п.а. - Via Palagi, 2 - 20129 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
028480010 - туба "1% вершки" 30г
028480034 - «1% шкірний розчин» 30 мл флакон з крапельницею
028480046 - "1% шкірний розчин" 30 мл флакон з небулайзером
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
03/05/1996 - 03/05/2011
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
26 серпня 2016 року
