Діючі речовини: триміпрамін
Сурмонтил таблетки, вкриті оболонкою, 25 мг
Сурмонтил таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг
Сурмоніл 40 мг / мл пероральні краплі, розчин
Чому використовується Surmontil? Для чого це?
Сурмонтил містить триміпрамін, який належить до класу ліків, які називаються «трициклічними антидепресантами».
Сурмонтил показаний для лікування:
- депресія, головним чином, коли супроводжується порушеннями сну, тривогою, збудженням
- невроз (туга, страх, істерика, нав’язливість).
Протипоказання Коли Сурмонтил не слід застосовувати
Не приймайте Сурмонтил
- якщо у вас алергія на триміпрамін, подібні ліки або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо ви страждаєте на очну хворобу під назвою «глаукома»;
- якщо ви страждаєте на захворювання простати, яке називається «гіпертрофія простати»;
- якщо ви страждаєте від вираженої м’язової слабкості (міастенія гравіс);
- якщо ви вагітні або думаєте, що є (див. "Вагітність та годування груддю");
- якщо ви перебуваєте в період відновлення після перенесеного інфаркту;
- якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки (захворювання печінки).
Щоб уникнути навіть серйозних побічних ефектів (аж до судом, коми та смерті), ваш лікар не буде призначати Сурмонтил разом з іншими ліками, що застосовуються для боротьби з депресією, що називаються "інгібіторами моноаміноксидази", або до того, як минуло щонайменше два тижні після "припинення лікування ці ліки (див. "Інші ліки та Сурмонтил").
Якщо вам потрібно прооперуватися, лікар припинить прийом Сурмонтилу принаймні за 5 днів до цього.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Сурмонтил
Використовуйте Сурмонтил під безпосереднім наглядом лікаря.
Важливо уважно прочитати весь цей розділ, якщо Ви збираєтеся приймати цей препарат.
Перед тим, як приймати Сурмонтил, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Ваш лікар буде особливо обережний, якщо:
- мати в анамнезі епілепсію або судоми;
- мають проблеми з серцем, особливо якщо ви літні;
- мають «закупорку кровоносних судин мозку (церебральний атеросклероз);
- мали проблеми із затримкою сечі або непрохідністю кишечника або звуженням частини шлунка (пілоричний стеноз);
- мають серйозні проблеми з нирками;
- у вас надмірна робота щитовидної залози (гіпертиреоз);
- ви приймаєте гормони щитовидної залози.
Як і всі ліки "трициклічних антидепресантів", Сурмонтил пов'язаний з ризиком побічних ефектів для серця та кровообігу в будь -якому віці.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Сурмонтилу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати інші ліки.
Поєднання Сурмонтилу та наступних ліків вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, оскільки це може викликати у вас побічні ефекти:
- Інші ліки, що використовуються при психічних захворюваннях (психіатричні препарати).
- Ліки, які блокують речовину в організмі під назвою ацетилхолін (антихолінергічні засоби).
- Ліки, що застосовуються при алергії (антигістамінні препарати).
- Ліки, які впливають на частину нервової системи, називаються "симпатичною нервовою системою" (симпатоміметики).
- Ліки, що діють на речовину в організмі, яка регулює ваш настрій, називаються «серотонін» (наприклад, селективні інгібітори серотоніну, інгібітори моноамінооксидази, літій, триптани, трамадол, лінезолід, L-триптофан та рослинні препарати John's: Hypericum perforatum) , оскільки вони можуть призвести до ряду симптомів, які називаються «серотоніновий синдром» (див. «Попередження та запобіжні заходи»).
- Ліки, що викликають «зміну серцевого ритму, що називається» подовженням «інтервалу QT» (наприклад, антиаритмічні засоби класу IA та III, що діють на серцебиття, деякі антибіотики, такі як макроліди та фторхінолони, деякі ліки, що діють на інфекції, спричинені грибами) , деякі ліки, що діють на психічні захворювання, такі як антипсихотичні засоби).
- Ліки, що спричиняють зниження вмісту калію в крові (наприклад, гіпокаліємічні діуретики, що застосовуються при артеріальному тиску, стимулюючі проносні, глюкокортикоїди та тетракозактиди, продукти, що використовуються для діагностики певних захворювань).
- Ліки, які змушують серце битися повільніше, називаються брадикардією (наприклад, бета -адреноблокатори, дилтіазем, верапаміл, клонідин та наперстянка, які використовуються для лікування високого кров’яного тиску або деяких серцевих захворювань, див. «Попередження та запобіжні заходи»).
Сурмонтил може блокувати дію деяких лікарських засобів (таких як гуанетидин та подібні ліки, метилдопа та резерпін), що знижують артеріальний тиск.
Сурмонтил із їжею, напоями та алкоголем
Уникайте вживання алкогольних напоїв під час прийому Сурмонтилу, оскільки Сурмонтил може посилити вплив алкоголю.
Попередження Важливо знати, що:
Сурмонтил та думки про самогубство / самогубство.
Під час лікування Сурмонілом слід бути особливо обережним, якщо ви:
- мали суїцидальні спроби або думки про самогубство в минулому або до початку лікування Сурмонілом;
- Ви починаєте лікування Сурмонілом або змінили Ваші дози.
У цих випадках у вас є більший ризик розвитку суїцидальних думок або спроби самогубства, особливо якщо ви пацієнт у молодому віці (менше 25 років).
Попередьте, або ваш опікун повинен негайно повідомити лікаря, якщо ваші симптоми погіршаться, якщо у вас є думки про самогубство або якщо ви помітите зміни у своїй поведінці.
Сурмонтил та підвищення рівня цукру в крові або у пацієнтів з цукровим діабетом.
Якщо у вас був діагностований цукровий діабет або у вас є фактори ризику розвитку діабету, лікар призначить вам здати аналізи крові для перевірки рівня цукру (цукру в крові), оскільки застосування трициклічних антидепресантів збільшує ризик діабету. (Див. Ефекти ").
Сурмонтил та інші ліки, що змінюють настрій (серотоніновий синдром).
Якщо ви приймаєте Сурмонтил (трициклічний антидепресант) разом з іншими ліками, які діють на речовину в організмі під назвою "серотонін", яка регулює ваш настрій, у вас може виникнути ряд симптомів, які називаються "серотоніновий синдром" (див. Surmontil ")" Серотоніновий синдром ", який викликається надлишком речовини серотоніну в крові, може призвести до смерті і включає такі симптоми:
- посилення рефлексів (гіперрефлексія), раптові та мимовільні ривки м’язів (клонус і міоклонус), скутість;
- підвищення температури тіла (гіпертермія), прискорене серцебиття (тахікардія), зміна артеріального тиску, підвищена пітливість (потовиділення), тремор, припливи, розширення зіниць, діарея;
- змінений психічний стан: тривога, збудження, розгубленість, кома.
Ваш лікар буде уважно стежити за вами, якщо ви приймете Сурмонтил разом з ліками, що впливають на серотонін, і якщо у вас є симптоми «серотонінового синдрому», він припинить прийом Сурмонтилу.
Сурмонтил та зміна серцевого ритму (подовження інтервалу QT).
Як і інші трициклічні антидепресанти, Сурмонтил може призвести до "зміни роботи серця", що називається "подовженням" інтервалу QT "(див." Можливі побічні ефекти ").
Особливу увагу слід приділити прийому Сурмонтилу, якщо існує ризик подовження інтервалу QT, якщо:
- страждали від народження синдромом тривалого інтервалу QT або знизили частоту серцевих скорочень (брадикардія);
- Ви використовуєте ліки, які, як відомо, подовжують інтервал QT, викликають зниження серцевого ритму (брадикардія) або зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) (див. "Інші ліки та Сурмонтил");
- Ви страждаєте від незбалансованого дисбалансу солей у крові (наприклад, зниження калію, зниження магнію).
Діти та підлітки
Сурмонтил, як і інші трициклічні антидепресанти, не слід застосовувати дітям та підліткам до 18 років, оскільки:
- ефективність для цього класу ліків не доведена;
- застосування інших антидепресантів корелювало з ризиком суїциду, самоушкодження та ворожості, і цей ризик також може виникнути при застосуванні Сурмонтилу;
- Немає даних про безпеку щодо зростання, дозрівання та розвитку психічних та поведінкових навичок для тривалого лікування Сурмонтилом у дітей та підлітків.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Не використовуйте Surmontil, якщо ви вагітні або підозрюєте, що вагітні.
Час годування
Якщо ви годуєте грудьми, не використовуйте Сурмонтил, оскільки ліки проникає у грудне молоко.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Будьте особливо обережними у видах діяльності, що вимагають постійного стану пильності та пильності, таких як водіння та робота з механізмами, особливо у перші дні лікування Сурмонілом.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу та касторову олію.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат. Касторове масло може викликати розлад шлунка та діарею.
Сурмонтил оральні краплі, розчин містить сахарозу та етанол.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас "непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього препарату. Сахароза може завдати шкоди вашим зубам. Цей лікарський засіб містить 11,5 об.% Етанолу (спирту), наприклад до по 727,5 мг для дози 300 мг триміпраміну, що еквівалентно 17,2 мл пива або 8,6 мл вина. Це може бути шкідливим для алкоголіків, вагітних або годуючих жінок, дітей та людей із захворюваннями печінки або епілепсією.
Для тих, хто займається спортом, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може спричинити позитивні допінг -проби через обмеження концентрації алкоголю, зазначені деякими спортивними федераціями.
Дозування та спосіб застосування Спосіб застосування Сурмонтилу: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Легкі та помірні депресії у нелікарняних пацієнтів.
Рекомендована доза:
- 50 мг ввечері, за дві години до сну.
- Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 75-100 мг, якщо у вас серйозні порушення сну.
Ваш лікар дозволить Вам продовжувати лікування щонайменше 3 тижні.
Важка та помірна депресія у госпіталізованих пацієнтів.
Рекомендована доза:
- на початку лікування: 75 мг на день ввечері або 25 мг опівдні та 50 мг ввечері.
Ваш лікар буде поступово збільшувати дозу зазвичай до 150-300 мг на день, і лікування триватиме протягом 4-6 тижнів.
Після досягнення бажаного ефекту лікар зменшить вашу дозу до підтримуючої дози 75-150 мг на добу протягом 2-3 місяців.
Введення більшої частини загальної добової дози ввечері зменшує потребу у ліках для сну (снодійних) та денну сонливість.
Якщо ви страждаєте від змін настрою (циклотимії) з депресивними станами, які періодично повторюються, ваш лікар може прийняти рішення продовжити підтримуючу терапію протягом року або довше.
Застосування у літніх людей
Якщо ви літнього віку, ваш лікар визначить дозу для прийому та вирішить, чи варто зменшувати загальну дозу.
Інструкція із застосування крапель Сурмонтил
Сурмонтил пероральні краплі, розчин:
- зняти ковпачок;
- тримати пляшку догори дном;
- при необхідності спочатку злегка постукайте пальцем по пляшці.
УВАГА: Пляшка має кришку, яку важко відкрити для дітей.
Якщо ви забули прийняти Сурмонтил
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Сурмонтилу
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви раптово припините прийом Сурмонтилу, у вас можуть виникнути симптоми, які по суті характеризуються рецидивом захворювання із нездужанням, нудотою, головним болем та м’язовими болями.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Сурмонтилу
У разі випадкового проковтування / прийому передозування Сурмонтилу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування Сурмонтилу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Прийом надмірних доз проявляється:
- зниження артеріального тиску (гіпотонія) та / або колапс;
- судоми;
- кома;
- порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, torsades de pointes.
Надмірне вживання ліків (передозування) може призвести до смерті.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Сурмонтилу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Найбільш поширеними побічними ефектами є:
- сухість у роті (сухість у роті),
- утруднення чіткого зору (порушення акомодації),
- розширення зіниці (мідріаз),
- запор (запор),
- втома (астенія),
- зміни частоти серцевих скорочень (тахікардія, серцебиття),
- запаморочення,
- гудіння,
- головний біль (головний біль
- сонливість.
Підвищений ризик переломів кісток спостерігався у пацієнтів, які приймали цей вид ліків.
Після застосування високих доз Сурмонтилу у вас можуть виникнути:
- легкий або сильний та стійкий тремор,
- рухові порушення (атаксія, порушення координації рухів),
- зміни відчуттів (парестезії),
- зміна нервів (периферичні нейропатії),
- алергія при шкірних захворюваннях,
- підвищена чутливість до світла (фотосенсибілізація),
- набряк (набряк) обличчя та язика.
Виключно це могло мати:
- зростання грудей (гінекомастія) у чоловіків,
- вироблення молока поза грудного вигодовування (галакторея) у жінок.
Він також може мати:
зміни вашої депресії в збудження, якщо ви страждаєте певними психічними розладами (параноїєю або станом субделірію), особливо якщо ви літні, зі сплутаністю свідомості, галюцинаціями, тривогою та безсонням. Якщо у вас є ці проблеми, зверніться до лікаря, який призначить відповідне лікування.
У рідкісних випадках спостерігалися зміни в електроенцефалограмі (ЕЕГ), тесті, який реєструє діяльність мозку.
Іноді повідомлялося про такі симптоми при застосуванні деяких ліків того ж класу, що і Сурмонтил ("трициклічні антидепресанти"), переважно у випадках надто високих доз:
- розлади, що впливають на систему травлення, такі як нудота, блювота, діарея, запалення ротової порожнини (стоматит), запалення залоз у роті (під’язиковий або привушний аденіт), біль у животі, пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
- зменшення кількості певних клітин крові (агранулоцитоз),
- червоні ділянки шкіри (тромбоцитопенічна пурпура),
- затримка сечі,
- закупорка кишечника (паралітичний ілеус),
- випадання волосся (алопеція),
- зміни статевого потягу,
- зміни маси тіла або рівня цукру в крові (цукру в крові),
- порушення роботи серця та кровообігу, особливо у людей похилого віку: зміни електрокардіограми та інші серцеві розлади, включаючи інфаркт, інсульт,
- рідкісні випадки бажання або спроби самогубства (див. "Попередження та запобіжні заходи").
Інші побічні ефекти:
- порушення харчування
- підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), підвищений ризик діабету (див. "Попередження та запобіжні заходи"),
- серцеві захворювання, такі як зміна серцевого ритму (подовження інтервалу QT, torsades de pointes, див. "Попередження та запобіжні заходи").
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи звітності: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Термін придатності та утримання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після "EXP".
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Сурмонтил
Сурмонтил таблетки, вкриті оболонкою, 25 мг
- Діюча речовина: триміпраміну малеат. Кожна таблетка містить 35 мг триміпраміну малеату, що еквівалентно 25 мг триміпраміну.
- Допоміжні інгредієнти: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль попередньо желатинований, полівінілпіролідон, стеарат магнію, зейн, касторове масло.
Сурмонтил таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг
- Діюча речовина: триміпраміну малеат. Кожна таблетка містить 140 мг триміпраміну малеату, що еквівалентно 100 мг триміпраміну.
- Допоміжні інгредієнти: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль попередньо желатинований, полівінілпіролідон, стеарат магнію, зейн, касторове масло.
Сурмоніл 40 мг / мл пероральні краплі, розчин
- Діюча речовина: триміпрамін мезилат. 100 мл розчину містять 5,305 г триміпраміну мезилату, що дорівнює 4,0 г триміпраміну.
- Допоміжні інгредієнти: сахароза, гліцерин, лимонна кислота, аскорбінова кислота, Е 150, вершковий ароматизатор, спирт, вода очищена.
Як виглядає Сурмонтил та вміст пачки
Сурмонтил випускається у вигляді:
таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
- коробка з 50 таблетками по 25 мг
- коробка з 20 таблеток по 100 мг
- оральні краплі, розчин:
- флакон 20 мл по 4% (1 мг / крапля).
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
СУРМОНТИЛ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Містить 100 мл розчину (краплі):
Активний принцип
Триміпрамін мезилат 5,305 г.
дорівнює 4,0 г триміпраміну
(1 крапля = 1 мг триміпраміну).
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
Сахароза 30 г, спирт етиловий 96% 12 мл.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою - оральні краплі, розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Депресивні синдроми, переважно, коли вони супроводжуються порушеннями сну, тривогою, збудженням; невроз (тривожний, фобічний, істеричний, нав'язливий).
04.2 Дозування та спосіб введення -
Легка та помірна депресія у амбулаторних хворих: рекомендована доза становить 50 мг ввечері, за дві години до сну, яка може бути збільшена до 75-100 мг у пацієнтів з важкими порушеннями сну. Лікування слід продовжувати не менше 3 тижнів.
Важка та помірна депресія у госпіталізованих пацієнтів: почати лікування 75 мг на добу ввечері або 25 мг опівдні та 50 мг ввечері. Корисні дози, зазвичай 150-300 мг на добу, слід досягати поступово, а лікування продовжувати протягом 4-6 тижнів. Після досягнення бажаного ефекту зменшіть дозу до підтримуючої дози 75–150 мг на добу протягом 2-3 місяців. Вечірнє введення більшості загальної добової дози зменшує потребу в снодійних засобах та сонливість у денний час.
У циклотимічних пацієнтів з рецидивуючими депресивними станами підтримуючу терапію можна продовжувати протягом року або довше.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Повідомлялося про випадки перехресної алергенності до інших препаратів зі схожою хімічною структурою. Глаукома. Гіпертрофія простати. Міастенія гравіс. Відома або підозра на вагітність, післяінфарктний період відновлення, важке захворювання печінки. Щоб уникнути навіть серйозних проявів, аж до судом, коми та екстузивного стану, препарат не слід вводити у комбінації з інгібіторами моноаміноксидази або не пройшло щонайменше двох тижнів після припинення попереднього лікування зазначеними препаратами. Якщо необхідна операція, введення слід припинити принаймні за 5 днів до цього.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Суїцидальні уявлення / поведінка
Самогубство / Самогубство
Депресія пов'язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, самоушкодження та самогубства (суїцид / пов'язані події). Цей ризик зберігається до настання значної ремісії. Оскільки поліпшення може не наступити протягом перших або негайних тижнів лікування, пацієнтів слід ретельно контролювати, поки не настане поліпшення. Загалом клінічний досвід свідчить, що ризик суїциду може зрости на ранніх стадіях поліпшення.
Інші психічні стани, при яких призначається Сурмонтил, також можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком суїцидальної поведінки. Крім того, ці стани можуть бути пов'язані з великим депресивним розладом. Тому ті ж запобіжні заходи, яких дотримуються при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами, слід дотримуватись при лікуванні пацієнтів з важкими депресивними розладами.
Пацієнти з суїцидальною поведінкою або думками в анамнезі, або які демонструють значний ступінь суїцидальних уявлень до початку лікування, мають підвищений ризик виникнення суїцидальних думок або суїцидальних думок, тому їх слід ретельно контролювати під час лікування. Препарати порівняно з плацебо у терапії психічних розладів показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у віковій групі до 25 років пацієнтів, які отримували антидепресанти, порівняно з плацебо.
Медикаментозна терапія антидепресантами завжди повинна бути пов’язана з ретельним спостереженням за пацієнтами, особливо за групами високого ризику, особливо на початкових етапах лікування та після зміни дози. Пацієнтів (або опікунів) слід попередити про необхідність моніторингу та негайного повідомлення лікаря про будь -яке клінічне погіршення стану, про початок суїцидальної поведінки чи думок, або про зміни у поведінці.
Проведення терапії повинно характеризуватися особливою обережністю у пацієнтів з епілепсією або судомними епізодами в анамнезі, у серцевих пацієнтів, особливо у літньому віці, при церебральному атеросклерозі, у пацієнтів з анамнезом затримки сечі або кишкової непрохідності або пілоричного стенозу, у важких випадках нефропацієнти, при гіпертиреозі та у пацієнтів, які проходять терапію гормонами щитовидної залози. Раптове припинення лікування препаратом може викликати симптоми, які, однак, не повідомлялися про залежність, по суті характеризуються рецидивом із нездужанням, нудотою, головним болем та міалгією.
Крім того, трициклічні антидепресанти пов’язані з ризиком розвитку побічних серцево -судинних подій у всіх вікових групах.
Застосування у дітей та підлітків до 18 років
Трициклічні антидепресанти не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків віком до 18 років. Дослідження, проведені при депресії у дітей цієї вікової групи, не продемонстрували ефективності для цього класу препаратів. Дослідження з іншими антидепресантами підкреслили ризик суїциду, самоушкодження та ворожості, пов’язаної з цими препаратами. Цей ризик також може виникнути при застосуванні цих препаратів. трициклічні антидепресанти.
Слід мати на увазі, що довгострокових даних щодо безпеки у дітей та підлітків щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку немає.
Гіперглікемія / діабет:
Епідеміологічні дослідження виявили підвищений ризик розвитку цукрового діабету у пацієнтів з депресією, які отримували трициклічні антидепресанти. Тому пацієнти з обґрунтованим діагнозом цукровий діабет або з факторами ризику діабету, які починають лікування триміпраміном, повинні пройти відповідний глікемічний моніторинг (див. Розділ 4.8).
Серотоніновий синдром:
При одночасному застосуванні трициклічних антидепресантів з іншими серотонінергічними активними речовинами може виникнути серотоніновий синдром (див. Розділ 4.5). Серотоніновий синдром, викликаний надлишком серотоніну, може бути смертельним і включає такі симптоми:
• нервово -м’язове збудження (клонус, гіперрефлексія, міоклонус, ригідність)
• вегетативні зміни (гіпертермія, тахікардія, зміни артеріального тиску, потовиділення, тремор, припливи, розширення зіниць, діарея)
• змінений психічний стан (тривога, збудження, розгубленість, кома).
Потрібен ретельний клінічний контроль при поєднанні серотонінергічних активних речовин з триміпраміном. Якщо виникає серотоніновий синдром, лікування триміпраміном слід припинити.
Подовження інтервалу QT:
Як і інші трициклічні антидепресанти, триміпрамін може подовжувати інтервал QT залежно від дози (див. Розділ 4.8).
Пацієнтам з відомими факторами ризику слід подовжити інтервал QT, наприклад:
• вроджений синдром тривалого QT, брадикардія
• одночасне застосування препаратів, які, як відомо, подовжують інтервал QT, викликають брадикардію або гіпокаліємію (див. Розділ 4.5)
• неправильний електролітний дисбаланс (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія).
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Таблетки Сурмонтил містять лактозу . Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Таблетки Сурмонтил містять касторову олію. Це може викликати розлад шлунка та діарею.
Краплі для перорального застосування SURMONTIL містять сахарозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід приймати цей препарат. Це може бути шкідливим для ваших зубів.
Краплі для перорального застосування SURMONTIL містять етанол. Цей лікарський засіб містить 11,5 об.% Етанолу (спирту), наприклад, до 727,5 мг для дози 300 мг триміпраміну, що еквівалентно 17,2 мл пива або 8,6 мл вина. Може бути шкідливим для алкоголіків, і його слід враховувати у вагітних або годуючих жінок, дітей та груп високого ризику, таких як люди із захворюваннями печінки або епілепсією.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Асоціація з іншими психотропними препаратами, антихолінергічними, антигістамінними або симпатоміметичними засобами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів від взаємодії.
Одночасне поєднання з іншими активними серотонінергічними речовинами (такими як СІЗЗС, СНРЗ, МАОІ, літій, триптани, трамадол, лінезолід, L -триптофан та препарати звіробою - Hypericum perforatum) може призвести до розвитку серотонінового синдрому (див. Розділ 4.4) необхідний моніторинг, коли ці речовини вводяться одночасно з триміпраміном.
Триміпрамін слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують препарати, відомі для подовження інтервалу QT (наприклад, антиаритмічні засоби класу IA та III, макроліди, фторхінолони, деякі протигрибкові засоби, деякі антипсихотичні засоби), щоб викликати гіпокаліємію (наприклад, гіпокаліємічні діуретики, стимулюючі проносні, глюкокортикоїди, тетракозактиди) або брадикардія (наприклад, бета -блокатори, дилтіазем, верапаміл, клонідин, наперстянка) (див. розділ 4.4).
Антигіпертензивну дію гуанетидину та подібних препаратів, метилдопи та резерпіну можна блокувати.
Під час лікування слід уникати вживання алкоголю, оскільки препарат може посилити його дію.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Не застосовувати при відомій підозрі на вагітність. Оскільки продукт проникає у грудне молоко, його застосування протипоказане у період годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
З боку амбулаторних пацієнтів та в перші дні лікування доцільно бути особливо обережними у тих видах діяльності, які потребують постійного стану пильності та пильності, таких як водіння автомобіля або робота з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Класні залежні побічні ефекти:
Епідеміологічні дослідження, переважно проведені у пацієнтів віком від 50 років і старше, показують підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які отримують СІЗЗС та ТЦА. Механізм, що призводить до цього ризику, невідомий.
Слід мати на увазі, що досвід, проведений з різними тимолептиками та трициклічними антидепресантами, розглядається в цілому і з особливою увагою до препаратів цієї групи, які вже використовувалися протягом деякого часу, про що, отже, надається більша кількість інформації доступні, підкреслив ряд побічних ефектів, про які повідомлялося частіше, про інших - лише зрідка. Ці побічні ефекти виникали при застосуванні того чи іншого препарату, який часто вводився у дуже високих дозах, а іноді не вдалося встановити достовірної кореляції з препаратом себе. Найбільш поширеними побічними ефектами є ті, що пов'язані з антихолінергічними властивостями цих препаратів, і такі, що впливають на ЦНС: сухість у роті, порушення акомодації, мідріаз, запор, астенія, тахікардія, серцебиття, запаморочення, дзижчання, головний біль, сонливість. повідомлялося про наступні дози: легкий або сильний та стійкий тремор, атаксія, порушення координації рухів, парестезії, периферичні нейропатії, алергічні прояви з висипаннями на шкірі, фотосенсибілізація, набряк обличчя та язика та, виключно, гінекомастія у чоловіків, галакторея у жінок. Зміни депресивних станів у стани збудження були зареєстровані у суб’єктів з параноїдом або суб-маренням, особливо у людей похилого віку, зі станами сплутаності свідомості, галюцинаціями, тривогою та безсонням. Психотичні прояви можна лікувати за допомогою фенотіазинів без суттєвої субстанції. Однак у пацієнтів з депресією це добре і пам’ятайте про можливість самогубства. У рідкісних випадках спостерігалися порушення ЕЕГ.
Хоча при застосуванні деяких препаратів цієї групи іноді повідомлялося про такі симптоми, переважно у випадках передозування, виявити достовірний причинно -наслідковий зв’язок із лікуванням антидепресантами не вдалося: «травна система, така як нудота, блювота , стоматит, сублінгвальний або привушний аденіт, діарея, біль у животі, жовтяниця (спостереження за значними змінами рівня трансаміназ має призвести, однак, до припинення лікування), агранулоцитоз, тромбоцитопенічна пурпура; затримка сечовидільної системи, паралітична клубова кишка, алопеція, зміни у лібідо, зміні маси тіла або рівня глікемії; у серцево -судинній системі, особливо у літніх людей, зміни на ЕКГ, блокаді серця, інфаркті міокарда, інсульті.
Рідкісні випадки суїцидальних думок / поведінки (див. Розділ 4.4).
• Порушення обміну речовин і харчування
Гіперглікемія. Епідеміологічні дослідження виявили підвищений ризик розвитку цукрового діабету у пацієнтів з депресією, які отримували трициклічні антидепресанти (див. Розділ 4.4).
• Порушення роботи серця
Подовження інтервалу QT, torsade de pointes (див. Розділ 4.4).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Отруєння проявляється гіпотонією та / або колапсом, судомами, комою, подовженням інтервалу QT, torsades de pointes. Практикуйте промивання шлунка, навіть якщо лікарський засіб був прийнятий певний час; у випадку пацієнтів у комі, їх необхідно попередньо інтубувати.
Оскільки абсорбція триміпраміну повільна, а вплив на серце настає незабаром після всмоктування, доцільно ввести фізіологічний очищувач та контролювати ЕКГ.
Важливо виправити ацидоз, наприклад, шляхом введення 20 мл / кг лактату натрію М / 6 шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції, а також провести інтубацію та штучне дихання перед судомними проявами.При наявності судом вводять діазепам внутрішньовенно. Тахікардію шлуночків або фібриляцію шлуночків слід лікувати дефібрилятором; у разі надшлуночкової тахікардії вводять АТФ або верапаміл внутрішньовенно. або 1 мг пропанололу (у дорослих) через відповідні проміжки часу.
Рекомендується продовжувати лікування не менше трьох днів, навіть якщо стан пацієнта покращився.
Передозування може бути смертельною.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: антидепресанти.
Код ATC: N06AA06.
Триміпрамін відноситься до категорії трициклічних антидепресантів.
З фармакологічної точки зору, триміпрамін, як і інші трициклічні антидепресанти, має центральну та периферичну антихолінергічну дію. На клінічному рівні активність Сурмонілу спочатку проявляється анксіолітичним ефектом, що викликає сон, згодом завершується антидепресивним ефектом триміпраміну .
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Після перорального введення 50 мг максимальна швидкість плазми становить 28,2 ± 4,4 нг / мл і досягається через 3,1 ± 0,6 години.
Після внутрішньовенного введення період напіввиведення становить 22,7 ± 1,9 години та 24 ± 2,3 години після перорального введення.
Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 95%.
Триміпрамін метаболізується в печінці, метаболіти в різній мірі активні, основним метаболітом є деметилміпрамін.
Кліренс високий (317 мл / хв / кг), виведення відбувається з сечею.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Таблетки: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль попередньо желатинований, полівінілпіролідон, стеарат магнію, зейн, касторове масло
Оральні краплі: сахароза, гліцерин, лимонна кислота, аскорбінова кислота, Е150, ароматизатор вершки, спирт, вода очищена.
06.2 Несумісність "-
Невідомо.
06.3 Строк дії "-
Таблетки: 3 роки.
Оральні краплі: 3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Таблетки:
- коробка з 50 таблетками по 25 мг у блістері
- коробка з 20 таблетками по 100 мг у блістері
Оральні краплі:
- флакон 20 мл
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок щодо утилізації.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
СУРМОНТИЛ 25 мг таблетки, вкриті оболонкою - AIC. n. 020118016
СУРМОНТИЛ 100 мг таблетки, вкриті оболонкою - AIC. n. 020118028
СУРМОНТИЛ 40 мг / мл пероральні краплі, розчин - AIC. n. 020118030
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
СУРМОНТИЛ 25 мг таблетки, вкриті оболонкою
Дата першого дозволу: 17.10.1962
Дата останнього оновлення: 01.06.2010
СУРМОНТИЛ 100 мг таблетки, вкриті оболонкою
Дата першого дозволу: 17.10.1962
Дата останнього оновлення: 01.06.2010
СУРМОНТИЛ 40 мг / мл пероральні краплі, розчин
Дата першого дозволу: 17.10.1962
Дата останнього оновлення: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Вересень 2015 року
