Діючі речовини: евкаліпт, ментол, чебрець, перуанський бальзам, бензоїн
FOMENTIL Таблетки для фумігації.
Чому використовується Фоментил? Для чого це?
Фоментил містить комбінацію речовин, що належать до класу препаратів від застуди.
Цей лікарський засіб використовується при запаленні носа (риніту) та горла (фарингіт та ларингіт) для:
- зменшення мокротиння;
- зменшити набряк слизових оболонок за рахунок поліпшення дихання (деконгестант);
- заспокоюють симптоми та борються з мікробами (антисептична дія).
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або якщо після трьох днів вам стає гірше.
Протипоказання Коли не слід застосовувати Фоментил
Не використовуйте Фоментил
- якщо у вас алергія на активні речовини або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- у дітей віком до 30 місяців;
- у дітей, які страждають або страждали на епілепсію;
- у дітей, які мали судоми (сильні та мимовільні скорочення м’язів), пов’язані з підвищенням температури (фебрильні судоми).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Фоментил
Цей препарат призначений тільки для інгаляційного застосування, його не слід приймати всередину.
Не використовуйте цей препарат більше 3 днів, щоб запобігти накопиченню деяких речовин, що містяться в цьому препараті, похідних терпену у вашому тілі та мозку.
Не перевищуйте рекомендовану дозу (див. Розділ 3 "Якщо ви застосували більше Фоментілу, ніж слід" та розділ 4 "Побічні ефекти"). Продукт є потенційно займистим, тримати подалі від вогню.
Діти
Фоментил протипоказаний дітям до 30 місяців.
Цей препарат слід з обережністю застосовувати дітям у віці від 30 місяців до 6 років, оскільки він може спричинити серйозні утруднення дихання (спазм глотки).
Цей лікарський засіб містить бальзамічні речовини (похідні терпену), які у великих кількостях можуть викликати розлади мозку та судоми у немовлят та дітей.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Фоментилу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Фоментил не слід використовувати разом з іншими продуктами (лікарськими або косметичними), які містять похідні терпену (такі як: камфора, цинеол, ніаулі, чебрець, терпінеол, терпін, цитраль, ментол та ефірні олії хвої, евкаліпта та скипидару).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Вагітність
Цей препарат не рекомендується під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують методи контрацепції.
Час годування
Цей препарат не можна застосовувати під час годування груддю.Якщо ви вагітні, думаєте, що вагітні або плануєте завагітніти, або якщо ви годуєте грудьми, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Цей препарат не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Фоментил містить:
- бальзам Перу. Це може викликати місцеві шкірні реакції.
- бензоїн. Злегка подразнює шкіру, очі та слизові оболонки.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Фоментил: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій брошурі або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі: рекомендована доза - 1-2 таблетки, які слід розчинити приблизно в півлітрі окропу. Вдихайте пари приблизно 3-4 хвилини, збираючи їх або за допомогою картонній лійки, або руками. Повторіть 3 - 4 раз на день день.
Застосування у дітей: Рекомендована доза для дітей старше 30 місяців становить 3 - 4 таблетки один раз на день, які слід розчиняти по одній у мисці з окропом. Поставте таз біля ліжка дитини.
Як користуватись
Вода повинна кипіти, щоб таблетка повністю розчинилася, вивільнивши есенції. Розламати таблетки. Не накривайте голову тканинами при вдиханні. Під час інгаляції тримайте обличчя на відстані близько 40 см, щоб гаряча пара не дратувала шкіру.
Цей препарат призначений тільки для інгаляційного застосування: не ковтайте таблетки.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 3 днів. Не перевищуйте рекомендовані дози.
Зверніться до лікаря, якщо ви не помітили жодного поліпшення або якщо помітили, що ваші симптоми посилюються через три дні.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Фоментілу
У разі помилкового прийому цього ліки або застосування більш високих доз, ніж ті, які вказані у немовлят та дітей, може виникнути ризик судом (сильні та мимовільні скорочення м’язів). У таких випадках зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або негайно зверніться до лікаря, взявши з собою цю брошуру.
Побічні ефекти Які побічні ефекти у Фоментіл
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти у дітей
Сильні та мимовільні скорочення м’язів (судоми) можуть виникнути у дітей, якщо застосовувати дози вище зазначених (див. Також розділ 3 «Якщо Ви використовуєте більшу кількість Фоментилу, ніж слід»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи звітності: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після «Терміну придатності». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили видимі ознаки погіршення стану. Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Фоментил
- Активні інгредієнти - евкаліптова есенція 40 мг; Ментол 10 мг; Есенція чебрецю 12 мг; Бальзам Перу 30 мг; Бензоїн 50 мг.
- Інші інгредієнти: есенція лаванди, винна кислота, бікарбонат натрію, бентоніт, тальк, стеарат магнію, поліетиленгліколь 400, гліцерин пальміто-стеарат, осад кремнезем, мікрогранульована целюлоза, повідон.
Як виглядає Фоментил і вміст упаковки
Фоментил представлений у вигляді трубки з шовковим екраном, закритою кришкою, що містить 10 таблеток для фумігації.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
FOMENTIL
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Одна таблетка містить:
• есенція евкаліпта FU g 0,040
• Ментол ФУ 0,010 г.
• есенція чебрецю (титрант не менше 50% тимолу) г 0,012
• Перуанський бальзам (титрант не менше 50% коричневого) 0,030 г.
• Бензоїн (титрант не менше 20% коричної кислоти) 0,050 г.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Компреси для фумігації.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Протипухлинні, протинабрякові, заспокійливі та антисептичні засоби при нежиті, фарингіті та ларингіті.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Зовнішнє використання.
1-2 таблетки приблизно в півлітрі окропу і вдихайте пари, збираючи їх або за допомогою картонній лійки, або руками, протягом 3-4 хвилин, 3-4 рази на день. Дітям старше 30 місяців поставте таз з окропом біля ліжка пацієнта і розчиніть 3-4 таблетки по одній. Не перевищуйте рекомендованих доз і проводите короткі курси лікування або зверніться до лікаря.
FOMENTIL протипоказаний дітям до 30 місяців (див. Розділ 4.3).
Тривалість лікування не повинна перевищувати 3 днів.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин.
Діти до 30 місяців.
Діти з анамнезом епілепсії або фебрильних судом.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Продукт не можна використовувати дітям до 30 місяців. До 6 років продукт може викликати спазм глотки.
Виріб призначений тільки для зовнішнього використання.
Цей продукт містить похідні терпену, які у надмірних дозах можуть викликати неврологічні розлади, такі як судоми у немовлят та дітей.
Лікування не слід продовжувати більше 3 днів через ризики, пов'язані з накопиченням похідних терпену, таких як камфора, цинеол, ніаулі, дикий чебрець, терпінеол, терпін, цитраль, ментол та ефірні олії хвої, евкаліпта та скипидар (через їх ліпофільні властивості швидкість метаболізму та утилізації невідома) у тканинах та мозку, зокрема нейропсихологічні розлади.
Не слід застосовувати вищу дозу, ніж рекомендовано, щоб уникнути підвищеного ризику побічних реакцій на ліки та порушень, пов'язаних із передозуванням (див. Розділ 4.9).
Виріб легкозаймистий, його не можна наближати до вогню.
Вода повинна кипіти, щоб таблетка повністю розчинилася, вивільняючи есенції. Розбийте таблетки. Не накривайте голову тканинами при вдиханні. Роблячи інгаляцію, стежте за тим, щоб обличчя було на відстані близько см. 40 для запобігання подразненню гарячою водяною парою шкіри.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
FOMENTIL не слід застосовувати одночасно з іншими продуктами (лікарськими або косметичними), що містять похідні терпену, незалежно від способу введення (перорально, ректально, шкірно, назально або інгаляційно).
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Дані про застосування есенції евкаліпта, ментолу та чебрецю відсутні або обмежені.
ФОМЕНТИЛ не рекомендується під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не застосовують засоби контрацепції.
Час годування
Інформація про виділення евкаліптової есенції, ментолу та чебрецю в грудне молоко недостатня.
ФОМЕНТИЛ не слід застосовувати під час годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Вони не відомі.
04.8 Побічні ефекти -
Через наявність евкаліптової есенції, ментолу, есенції чебрецю та у разі недотримання рекомендованих доз може виникнути ризик судом у дітей та немовлят.
04.9 Передозування -
Відомі симптоми передозування відсутні.
У разі випадкового перорального прийому або неправильного введення у немовлят та дітей може виникнути ризик розвитку неврологічних розладів.
При необхідності призначити відповідне симптоматичне лікування у спеціалізованих лікувальних центрах.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: Інгібітори кашлю, виключаючи комбінації з відхаркувальними засобами. Інші комбінації препаратів від застуди.
Код ATC: R05X
Фармакологічні випробування, проведені з FOMENTIL, були:
1) вивчення захисної дії проти гіперсекреції слизової оболонки SO2 у щурів
2) вплив на циліарну моторику дихального епітелію (трахеї) у мишей.
У першому випадку у тварин, які отримували препарат ФОМЕНТИЛ, було виявлено меншу частоту бронхіальних обструкцій, які також оцінили явне поліпшення периферичної картини, у другому навіть тривале лікування ФОМЕНТИЛом виявилося сумісним з цілісністю циліарної функції слизових оболонок дихання у щура ..
Похідні терпену можуть знизити епілептогенний поріг.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
///
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Дослідження загальної токсичності та респіраторної переносимості, проведені на мишах та собаках, що неодноразово зазнавали впливу парів FOMENTIL, не показали статистично значущих відмінностей між обробленими та контрольними, і в будь -якому випадку відносно лікування; насправді, не було уражень дихальних шляхів або симптомів загальної токсичності.
Тест на ембріонально-фетальну токсичність та тератогенез, проведений на мишах та кроликах, що неодноразово піддавалися впливу парів ФОМЕНТІЛ під час вагітності, дозволив виключити будь-які ембріо-фетотоксичні та тератогенні ефекти препарату.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Есенція лаванди
Винна кислота
Бікарбонат натрію
Бентоніт
Талк
Стеарат магнію
Поліетиленгліколь 400
Гліцерин пальміто-стеарат
Осад кремнезем
Мікрогранульована целюлоза
Полівінілпіролідон.
06.2 Несумісність "-
Невідомо.
06.3 Строк дії "-
24 місяці при правильному зберіганні неушкодженої упаковки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Жодного.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Пробірка з 10-ти поліпропіленових таблеток, нанесена на екран, з додаванням діоксиду титану та закриваючою кришкою в PELD з додаванням діоксиду титану.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Жодного.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Фармацевтична лабораторія SIT Specialità Igienico Terapeuthe S.r.l. - Віа Кавур, 70 - Меде (PV).
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Фоментил 10 таблеток для фумігації - AIC n. 006239026
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
1 червня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Липень 2012 року