Діючі речовини: каптоприл
Капотен таблетки по 25 мг
Капотен таблетки по 50 мг
Чому використовується Капотен? Для чого це?
Капотен містить діючу речовину каптоприл, що належить до групи ліків, відомих як інгібітори АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Ці ліки використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (високого кров’яного тиску).
Капотен використовується для:
- Лікуйте високий кров'яний тиск (артеріальну гіпертензію) окремо або в комбінації з іншими препаратами, що знижують артеріальний тиск, особливо тіазидними діуретиками (ліками, які допомагають сечовипусканню)
- Лікуйте застійну серцеву недостатність (коли серце не перекачує достатню кількість крові для задоволення потреб організму). Його можна використовувати окремо або в комбінації з діуретиками та наперстянками (кардіотонічні препарати, речовини, витягнуті з квіток наперстянки)
- Лікування серцевого нападу: короткочасне лікування клінічно стабільних пацієнтів. Довгострокове для запобігання симптоматичній серцевій недостатності та поліпшення виживання.
- Лікуйте захворювання нирок у пацієнтів з діабетом I типу (діабетична нефропатія).
Протипоказання Коли Капотен не слід застосовувати
НЕ приймайте Капотен
- Якщо у вас алергія (гіперчутливість) на каптоприл або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- Якщо у вас алергія на інші інгібітори АПФ (ліки з тієї ж групи, що і Капотен, що використовуються для зниження артеріального тиску).
- Якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ у вас виник ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, язика або горла).
- Якщо у вас є спадковий (вроджений) або ідіопатичний (невідома причина) ангіоневротичний набряк.
- Якщо ви вагітні більше 3 місяців (див. Розділ «Вагітність та годування груддю»)
- Якщо ви страждаєте від звуження аорти (найбільшої і найважливішої артерії в тілі людини).
- Якщо у вас діабет або порушена функція нирок, і ви проходите лікування препаратами для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Капотен
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Капотен:
- якщо у вас розвинувся ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з такими симптомами, як набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, утруднене дихання, інтенсивний свербіж або сильна шкірна висипка), що не пов'язане з попереднім лікуванням інгібітором АПФ
- якщо у вас кашель
- якщо у вас коли -небудь були проблеми з серцем, нирками або печінкою
- якщо вам потрібен гемодіаліз (процес, за допомогою якого очищення крові досягається шляхом фільтрації) з певними типами мембран, оскільки можливі реакції на тип використовуваної мембрани
- якщо ви пройшли або збираєтесь пройти десенсибілізуючу терапію при алергії на укус бджіл або ос
- якщо ви помітили будь -які симптоми інфекції (такі як біль у горлі або лихоманка), які не реагують швидко на звичайне лікування через брак лейкоцитів (нейтропенія / агранулоцитоз)
- якщо у вас низький кров'яний тиск (що призводить до запаморочення або непритомності, особливо при стоянні)
- якщо ви збираєтесь пройти загальний наркоз для операції
- якщо лікар сказав вам, що у вас звуження артерій однієї або обох нирок
- якщо у вас застійна серцева недостатність, ваш лікар контролюватиме рівень азоту та креатиніну в крові відповідно до нормального або контрольного значення. Бажано обережно збільшувати фізичні навантаження
- якщо ви на дієті з низьким вмістом солі або приймаєте добавки калію або добавки, що містять солі калію
- якщо лікар сказав вам, що у вас звуження аортального клапана серця (аортальний стеноз)
- якщо Ви приймаєте ліки від артеріального тиску, що знижують рівень калію в крові, наприклад тіазидні діуретики (див. розділ «Інші ліки та Капотен»)
- якщо ви приймаєте ліки від депресії або психічних розладів, такі як літій (див. розділ «Інші ліки та Капотен»)
- якщо ви приймаєте будь -яке з наступних ліків, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску:
- "антагоніст рецептора ангіотензину II" (AIIRA) (також відомий як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас проблеми з нирками, пов'язані з діабетом
- аліскірен.
Ваш лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. Також інформацію під заголовком "Не приймати Капотен"
- якщо у вас порушена функція нирок
- якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати грудне вигодовування (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
Цей препарат може спричинити неправдивий результат аналізу сечі на ацетон.
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви думаєте, що вагітні (або можете завагітніти).
Капотен не рекомендується застосовувати на ранніх термінах вагітності, і його не слід приймати, якщо ви пройшли третій місяць вагітності, оскільки він може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати його на цьому етапі (див. Розділ «Вагітність та годування груддю»).
Слід уникати надмірної пітливості та зневоднення, що може спричинити різке зниження артеріального тиску.
Як і інші ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску, цей препарат може бути менш ефективним у пацієнтів чорного кольору.
Діти та підлітки
Застосування цього препарату дітьми та підлітками завжди слід починати під ретельним наглядом лікаря (див. Розділ «Як приймати Капотен»).
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Капотену
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з Капотеном. У цих випадках може знадобитися змінити дозування або припинити лікування деякими з них. Важливо повідомити лікаря, якщо ви приймаєте будь -яке з наступних ліків:
- інші гіпотензивні препарати (наприклад, альфа -блокатори, бета -блокатори, блокатори кальцієвих каналів)
- калійзберігаючі діуретики, наприклад. спіронолактон, триамтерен або амілорид. Це препарати, що зменшують кількість калію в сечі
- добавки калію або замінники, що містять калій
- тіазидні або петльові діуретики (ліки, які сприяють діурезу шляхом зниження артеріального тиску)
- препарати для лікування гострого інфаркту міокарда (ацетилсаліцилова кислота в кардіологічних дозах, тромболітики, бета-адреноблокатори та / або нітрати)
- судинорозширювальні засоби (наприклад, нітрогліцерин або інші нітрати, що використовуються для зниження артеріального тиску)
- препарати для лікування психічних захворювань та депресії (наприклад, літій, трициклічні антидепресанти, нейролептики)
- алопуринол (препарат для лікування подагри)
- прокаїнамід (препарат для лікування нерегулярного серцебиття)
- цитостатики (протиракові препарати)
- імунодепресанти (які знижують активність імунної системи)
- препарати, що впливають на симпатичну нервову систему (симпатоміметики)
- деякі ліки для лікування болю або запалення (нестероїдні протизапальні препарати, НПЗЗ, включаючи індометацин)
- протидіабетичні препарати (препарати, що знижують рівень цукру в крові)
- антагоніст рецепторів ангіотензину II (AIIRA) або аліскірен (див. також інформацію у розділах "Не приймати Капотен" та "Попередження та запобіжні заходи")
Капотен з їжею, напоями та алкоголем
Капотен можна приймати незалежно від їжі. Алкоголь посилює антигіпертензивну дію Капотену. Після одночасного прийому алкоголю та Капотену можливе падіння артеріального тиску, якщо стояти вертикально.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Вагітність
Застосування препарату Капотен не рекомендується протягом першого триместру вагітності.
Застосування препарату Капотен протипоказано протягом другого та третього триместру вагітності (див. Розділ «Не приймати Капотен»).
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви думаєте, що вагітні (або якщо є ймовірність завагітніти). Ваш лікар зазвичай радить вам припинити прийом Капотену до настання вагітності або як тільки Ви дізнаєтесь, що Ви вагітні, і порадить Вам прийняти інші ліки. Капотен не рекомендується на ранніх термінах вагітності, і його не слід приймати, якщо Вам більше трьох років місяці вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності (див. розділ «Не використовуйте Капотен»).
Не приймайте рішення про припинення або продовження терапії без консультації з лікарем.
Час годування
Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати грудне вигодовування.
Грудне вигодовування новонароджених дітей (перші тижні після народження) і особливо недоношених не рекомендується під час прийому Капотену.
У випадку дітей старшого віку, якщо лікування вважається необхідним для матері, лікар повинен повідомити їй про переваги та ризики прийому Капотену під час годування груддю, порівняно з іншими методами лікування.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Ви повинні знати, що деякі можливі побічні ефекти можуть вплинути на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Зокрема на початку лікування, при зміні дозування або при одночасному прийомі алкоголю.
Капотен містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Капотен: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Таблетку можна приймати до, під час або після їжі. Дозування слід визначати індивідуально.
ДОРОСЛІ
Високий кров'яний тиск (гіпертонія) у пацієнтів, які не лікуються "іншою антигіпертензивною терапією
Рекомендована початкова доза становить 50 мг на день за один або два прийоми.
Через 2-4 тижні дозу можна збільшити до 100 мг / добу, знову ж таки, за один-два прийоми.
Ваш лікар може призначити Капотен окремо або в комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами, переважно тіазидними діуретиками (ліками, які сприяють діурезу шляхом зниження артеріального тиску).
Високий кров'яний тиск (гіпертонія) у пацієнтів, які вже лікуються діуретиками
Ваш лікар почне терапію з меншої дози.
Через 2 тижні дозу можна збільшити за схемою вище.
Контроль тиску зазвичай досягається щоденними дозами 50-100 мг Капотену.
Серцева недостатність
Вам можуть призначити нижчу початкову дозу - 6,25 мг або 12,5 мг, яку слід приймати два -три рази на день. Дозу можна поступово збільшувати відповідно до Вашої відповіді на лікування.
Максимальна добова доза становить 150 мг.
Ваш лікар буде уважно стежити за вами на початку лікування.
Терапію необхідно починати в лікарні.
Інфаркт
- Короткочасне лікування:
Це лікування буде розпочато у лікарні якомога швидше після появи симптомів.
Дозу Капотену поступово збільшуватимуть: по 12,5 мг тричі на день, протягом наступних 2 днів, а потім по 25 мг тричі на день до виписки.
- Тривале лікування:
Після цього дозу слід збільшити до 150 мг на добу, розділену на прийоми.
Дозу можна зменшити, якщо артеріальний тиск занадто низький, і лікування можна продовжувати при менших дозах.
Захворювання нирок у зв’язку з діабетом
Рекомендована добова доза Капотену становить 75-100 мг у розділених дозах.
ЛІТНІ ГРОМАДЯНИ
Якщо вам більше 65 років, лікар може призначити меншу дозу.
ПАЦІЄНТИ З КОМПРОМІСОВОЮ ФУНКЦІОНАЛЬНОСТЮ НИРОК
Якщо у вас порушена функція нирок, ваш лікар візьме це до уваги, призначаючи вам дозу. У пацієнтів з порушенням функції нирок виведення Капотену може бути знижене, тому слід призначати менші дози, ніж рекомендовані, або рідше.
Тривалість лікування
За рецептом лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
У разі необхідності введення Капотену дітям або підліткам лікування повинно проходити під ретельним наглядом лікаря. При застосуванні у дітей або немовлят звичайна початкова добова доза становить 0,3 мг / кг маси тіла, розділена на 2 або 3 прийоми.
Для дітей, яким потрібні спеціальні запобіжні заходи, початкова доза повинна становити 0,15 мг / кг маси тіла.
Якщо ви забули прийняти Капотен
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Просто почекайте наступної дози і продовжуйте лікування, як зазвичай.
Якщо Ви припините прийом Капотена
Не переривайте і не припиняйте прийом Капотена без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Capoten
Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікарні.
Симптоми передозування можуть включати:
- знижений артеріальний тиск
- помітне зниження артеріального тиску, що може погіршити рівень свідомості
- стан напівсвідомості
- повільне серцебиття
- зміна концентрації хімічних речовин у крові (електролітична декомпенсація)
- ниркова недостатність
Лікувальні заходи
Каптоприл можна вивести з кровообігу за допомогою гемодіалізу (метод фільтрації крові).
Побічні ефекти Які побічні ефекти Капотена
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Оцінка небажаних ефектів ґрунтується на таких даних про частоту:
Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів):
- Порушення сну і труднощі з засипанням (безсоння)
- Зміни смаку
- Запаморочення
- Кашель
- Задишка
- Нудота
- Він смикався
- Дискомфорт у шлунку
- Біль у животі
- Діарея
- Запор
- Сухість у роті
- Погане травлення (диспепсія)
- Виразки шлунка та кишечника (виразкова хвороба)
- Свербіж шкіри з висипом або без нього, висипом, випаданням волосся
Нечасті (можуть виникнути до 1 із 100 пацієнтів):
- Втрата апетиту
- Головний біль
- Поколювання, поколювання або оніміння кінцівок або інших частин тіла
- Прискорене серцебиття та / або прискорене, нерегулярне серцебиття
- Зміни ритму серця (аритмія)
- Біль у грудях та / або біль у грудях через вторинну недостатність крові, а отже, через брак кисню до серцевого м’яза
- Відчуття серцебиття в грудях (серцебиття)
- Низький артеріальний тиск навіть після раптового переходу від сидячого або лежачого до стоячого (ортостатична гіпотензія)
- Проблеми з кровообігом, що викликають герпес пальців (синдром Рейно), почервоніння та / або блідість шкіри
- Набряк шкіри, особливо обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
- Біль у грудях
- Втома та / або нездужання та / або відчуття слабкості (астенія)
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 пацієнтів):
- Сонливість
- Подразнення слизової оболонки ротової порожнини та / або виразки в ротовій порожнині
- Набряк слизової оболонки кишечника (ангіоневротичний набряк кишечника)
- Зміни функції нирок, ниркова недостатність, сечовипускання інтенсивніше, ніж зазвичай (поліурія), сечовипускання менше, ніж зазвичай (олігурія), сечовипускання частіше, ніж зазвичай (полакіурія)
Дуже рідко (може виникнути до 1 з 10 000 пацієнтів):
- Зміни в елементах крові, такі як:
- зменшення кількості лейкоцитів з ймовірним настанням незрозумілої лихоманки, грипоподібних симптомів, таких як біль у горлі (нейтропенія / агранулоцитоз);
- зменшення кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія), особливо у пацієнтів з ураженням нирок;
- зменшення кількості еритроцитів; це може викликати відчуття слабкості, втоми, загального нездужання, а іноді і поганої концентрації (анемія);
- зменшення кількості тромбоцитів крові з підвищеною схильністю до синців або кровотеч з носа (тромбоцитопенія);
- збільшення типу лейкоцитів (еозинофілія)
- наявність білка в сечі (протеїнурія)
- Набряк лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
- Захворювання, при якому імунна система людини викликає пряму реакцію на компоненти організму (аутоімунні захворювання)
- Зниження концентрації цукру в крові (гіпоглікемія)
- Підвищена концентрація калію в крові (гіперкаліємія)
- Зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія)
- Розгубленість та / або депресія
- Недостатній кровообіг у мозку (наприклад, інсульт) або непритомність
- Затуманений зір
- Раптове припинення роботи насосної функції серця (зупинка серця) та / або сильне падіння артеріального тиску внаслідок нездатності серця ефективно качати (кардіогенний шок)
- Звуження грудної клітки, що призводить до утруднення дихання (бронхоспазм)
- нежить (нежить)
- Певні запалення легенів (наприклад: алергічний альвеоліт та / або еозинофільна пневмонія)
- Запалення язика (глосит)
- Запалення підшлункової залози (панкреатит)
- Погана функція печінки, стан, при якому жовч не може надходити з печінки в кишечник, включаючи пожовтіння шкіри (жовтяниця), запалення печінки і навіть загибель частини печінки, підвищення печінкових ферментів (наприклад, трансаміназ) та білірубіну ( червонувато -жовтий пігмент, що міститься у жовчі) та лужної фосфатази
- Кропив’янка
- Чутливість шкіри до сонячного світла (фоточутливість), важкі алергічні реакції (з почервонінням, утворенням пухирів та лущенням шкіри, включаючи: синдром Стівенса-Джонсона, багатоформну еритему, почервоніння шкіри, часто з лущенням (еритродермія), шкіру з пухирями та виразки (пемфігоїд), ексфоліативний дерматит
- М'язи (міалгія) та / або біль у суглобах (артралгія)
- Втрата великої кількості білка в сечі (нефротичний синдром)
- Неможливість досягти або зберегти ерекцію (імпотенція) та / або зростання грудей у чоловіків
- Лихоманка
- Зміни в результатах таких діагностичних тестів:
- збільшення білка в сечі
- збільшення типу лейкоцитів
- підвищення концентрації калію в крові
- зниження концентрації натрію в крові
- підвищення концентрації сечовини, креатиніну та / або білірубіну в крові
- зниження гемоглобіну, що є складовою еритроцитів, та зменшення кількості кров’яних клітин (вимірюється за допомогою аналізу крові, що називається гематокритом)
- Висока ШОЕ (швидкість осідання еритроцитів), тобто високе лабораторне значення для вимірювання запалення)
- позитивні лабораторні значення для вимірювання певних імунних реакцій (антиядерні антитіла)
У дітей та підлітків, які отримують лікування Капотеном, надмірне зниження артеріального тиску може викликати менш інтенсивне сечовипускання, ніж нормальне (олігурія) та судоми.Частоту цих ефектів неможливо оцінити за наявними даними.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігайте Капотен в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Капотен
Діюча речовина - каптоприл.
Таблетки по 25 мг
Кожна таблетка містить 25 мг каптоприлу
Таблетки по 50 мг
Кожна таблетка містить 50 мг каптоприлу
Допоміжні інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, крохмаль, стеаринова кислота.
Як виглядає Капотен та вміст пачки
Капотен таблетки по 25 мг
Білі, квадратні, двоопуклі таблетки зі смугою розриву
Упаковка по 50 таблеток.
Капотен таблетки по 50 мг
Білі, довгасті, двоопуклі таблетки з подвійною перервою.
В упаковці 24 таблетки.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
КАПОТЕННІ ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
КАПОТЕН таблетки по 25 мг
кожна таблетка містить: діюча речовина: каптоприл 25 мг. Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза
КАПОТЕН таблетки по 50 мг
кожна таблетка містить: діюча речовина: каптоприл 50 мг. Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Таблетки CAPOTEN 25 мг: пероральні, квадратні, двоопуклі, білі таблетки з подвійною смугою розриву.
Таблетки КАПОТЕН 50 мг: оральні, довгасті, двоопуклі, білі таблетки зі смугою розриву.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Гіпертонія: CAPOTEN призначений для лікування гіпертонії. Його можна застосовувати окремо або в комбінації з іншими гіпотензивними препаратами, особливо тіазидними діуретиками (див. Розділи 4.3, 4.4, 4.5 та 5.1).
Застійна серцева недостатність: КАПОТЕН показаний пацієнтам із серцевою недостатністю і застосовується у комбінації з діуретиками та наперстянками.
Інфаркт міокарда: CAPOTEN показаний після інфаркту у пацієнтів з дисфункцією лівого шлуночка, навіть за відсутності ознак та симптомів серцевої недостатності. Тривала терапія CAPOTEN може покращити виживання, уповільнити початок і прогресування серцевої недостатності та зменшити ризик повторного інфаркту та потребу в коронарній реваскуляризації.
Діабетична нефропатія: CAPOTEN показаний для лікування пацієнтів з діабетичною нефропатією. У цих пацієнтів CAPOTEN здатний запобігти прогресуванню пошкодження нирок, покращивши прогноз та виживання.
04.2 Дозування та спосіб введення -
CAPOTEN можна приймати до, під час або після їжі. Дозування слід визначати індивідуально.
Дорослі
Гіпертонія: у пацієнтів, які не лікуються іншою терапією антигіпертензивний, почніть з 50 мг щоденно КАПОТЕНу за один або два введення. Через два -чотири тижні, якщо бажаний більш виражений антигіпертензивний ефект, доза CAPOTEN може бути збільшена до 100 мг на день, знову -таки за один -два прийоми. Згодом пацієнтам, у яких задовільний контроль артеріального тиску не був досягнутий, доцільно додати помірну дозу тіазидних діуретиків, напр. 25 мг / добу гідрохлоротіазиду (див. Розділи 4.3, 4.4, 4.5 та 5.1).
У пацієнтів з гіпертонічною хворобою, які вже перебувають на терапії діуретиками, рекомендується додавати КАПОТЕН у менших дозах (див. розділи 4.3, 4.4, 4.5 та 5.1). Ця доза також рекомендується пацієнтам з високим вмістом натрію та / або об’ємом. Якщо після двох тижнів цієї терапії бажаний подальший антигіпертензивний ефект, збільште дозу препарату Капотен за описаною раніше схемою. При терапії легкої та помірної есенціальної артеріальної гіпертензії CAPOTEN контроль показників артеріального тиску зазвичай досягається за допомогою добових доз від 50 до 100 мг. В окремих випадках або за висновком лікаря можна більш високі дози, однак не перевищують 450 мг на добу.
У випадках, коли потрібне швидке зниження артеріального тиску, можна під наглядом лікаря збільшувати добову дозу Капотена кожні 24 години до досягнення задовільного контролю артеріального тиску або до досягнення максимальної дози Капотена.
Застійна серцева недостатність: початкова доза CAPOTEN зазвичай становить 25 мг 2 або 3 рази на день. Щоб мінімізувати частоту та тривалість випадкових гіпотензивних ефектів (можливо у пацієнтів із вже гіпотетичною застійною серцевою недостатністю) - див. Розділ 4.4 - у таких випадках доцільно розпочинати терапію початковими дозами 6,25 або 12,5 мг двічі або тричі Зазвичай ефективна доза знаходиться в межах 150 мг на добу. Подальші збільшення добових доз слід проводити, якщо це можливо, лише через два тижні, щоб спостерігати, чи досягається задовільна відповідь. однак максимальна добова доза становить 450 КАПОТЕН слід застосовувати у комбінації з діуретиком та наперстянками у звичайних дозах. Терапію слід розпочинати у стаціонарі (див. розділ 4.4).
Інфаркт міокарда: Терапію CAPOTEN слід розпочинати на 3 -й день із повторюваною дозою 6,25 мг з інтервалом у 12 годин. Щоденна доза Капотена буде поступово збільшуватися: 12,5 мг тричі на день протягом наступних двох днів; а потім по 25 мг тричі на день до виписки пацієнта. Згодом дозу слід збільшити, якщо вона добре переноситься, до 150 мг / добу, розділеною на три дози, і продовжувати хронічно. У разі симптоматичної гіпотензії може знадобитися зменшення добової дози, а лікування можна продовжити меншими дозами. CAPOTEN можна застосовувати у комбінації з препаратами, які зазвичай використовуються при терапії хворих на серцевий напад (тромболітики, АСК, бета-адреноблокатори тощо).
Діабетична нефропатія: рекомендована доза CAPOTEN для пацієнтів з діабетичною нефропатією становить 75-100 мг / добу у розділених дозах. Якщо потрібне подальше зниження артеріального тиску, інші препарати, такі як діуретики, бета-адреноблокатори, антигіпертензивні засоби центральної дії та судинорозширювальні засоби, можна комбінувати з КАПОТЕНОМ (див. Розділи 4.3,
4.4, 4.5 та 5.1). Елімінація CAPOTEN може бути зменшена у пацієнтів зі зниженою функцією нирок. Тому такі пацієнти можуть відповідати на лікування меншими дозами препарату або з рідкісним дозуванням. У пацієнтів із сильно зниженою функцією нирок початкова доза CAPOTEN повинна бути зменшується з послідовним збільшенням невеликої дози з інтервалом в один -два тижні.Окрім того, у таких пацієнтів у разі комбінації з діуретиками необхідно вводити петльові діуретики, а не тіазиди.
Пацієнти літнього віку: таким пацієнтам доцільно розпочинати терапію з низьких доз.
Діти: у цих пацієнтів, які страждають на вторинну важку гіпертензію, початкова доза CAPOTEN становить 0,3 мг / кг, що вводиться під ретельним наглядом лікаря. Лікування у немовлят та дітей, потенційно схильних до гіпотонії, наприклад, на лікуванні діуретиками, може починатися з 0,15 мг / кг. Дозу CAPOTEN вводять двічі на день або залежно від реакції пацієнта.
Пацієнти з порушенням функції нирок: при наявності ниркової дисфункції відбувається затримка КАПОТЕНУ. Тому у цих пацієнтів необхідно коригувати дозування. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту для уникнення накопичення препарату рекомендуються наступні діапазони дозувань:
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до каптоприлу, до будь -якої з допоміжних речовин або до будь -якого іншого інгібітора АПФ.
Ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов’язаний з попередньою терапією інгібіторами АПФ.
Спадковий / ідіопатичний ангіоневротичний набряк.
Другий та третій триместр вагітності (див. Розділи 4.4 та 4.6).
Стеноз аорти.
Одночасне застосування Капотена з ліками, що містять аліскірен, протипоказано пацієнтам з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації ШКФ
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Ангіоневротичний набрякПовідомлялося про ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та / або гортані у пацієнтів, які отримували інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, включаючи каптоприл. Це може статися в будь -який час під час лікування. У таких випадках застосування каптоприлу слід негайно припинити та розпочати відповідний моніторинг для забезпечення повної ремісії симптомів до виписки пацієнта. Набряки, що обмежуються обличчям та губами, зазвичай проходять без лікування, хоча антигістамінні препарати можна вважати корисними для полегшення симптомів.
Ангіоневротичний набряк, пов’язаний з набряком гортані, може бути смертельним. Якщо є язик, голосова щілина або гортань, що може призвести до обструкції дихальних шляхів, слід негайно призначити відповідну терапію, яка може включати розчин адреналіну 1.: Від 1000 підшкірно (від 0,3 мл до 0,5 мл) та / або заходи для забезпечення прохідності дихальних шляхів.
Повідомлялося про більш високу частоту виникнення ангіоневротичного набряку у пацієнтів темношкірого віку, які отримували інгібітори АПФ, ніж у пацієнтів не чорного кольору.
Пацієнти з ангіоневротичним набряком в анамнезі, не пов’язаному з терапією інгібіторами АПФ, можуть мати підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку під час лікування інгібітором АПФ (див. Розділ 4.3). У пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, рідко повідомлялося про ангіоневротичний набряк кишечника. Ці пацієнти мали біль у животі (з нудотою чи блювотою або без неї), у деяких випадках не передували ангіоневротичному набряку обличчя та з нормальним рівнем естерази С-1. Ангіоневротичний набряк діагностували за допомогою КТ черевної порожнини або УЗД, або під час операції, і симптоми усувалися після припинення прийому інгібітора АПФ. Ангіоневротичний набряк кишечника слід враховувати при диференційній діагностиці пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ з болями в животі (див. Розділ 4.8).
Кашель: повідомлялося про кашель при застосуванні інгібіторів АПФ. Зазвичай кашель є непродуктивним, постійним і зникає після припинення терапії.
Печінкова недостатністьІнгібітори АПФ рідко асоціювалися з синдромом, який починається з холестатичної жовтяниці і прогресує до фульмінантного некрозу печінки та (іноді) смерті. Механізм цього синдрому незрозумілий. Пацієнтам, які отримують інгібітори АПФ, у яких розвивається жовтяниця або помітно підвищується рівень печінкових ферментів, слід припинити терапію інгібіторами АПФ та отримати відповідне лікування.
Анафілактоїдні реакції під час впливу на мембрани з високим потоком ліпопротеїнового діалізу / аферезу: повідомлялося у пацієнтів, які перебували на гемодіалізі з мембранами з високим потоком діалізу або проходили аферез ліпопротеїнів низької щільності з абсорбцією декстрану сульфату. У цих пацієнтів слід розглянути можливість використання іншого типу діалізної мембрани або іншого класу препаратів.
Анафілактоїдні реакції під час десенсибілізаціїПовідомлялося про загрозливі для життя тривалі анафілактоїдні реакції при одночасному застосуванні іншого інгібітора АПФ у пацієнтів, які отримували десенсибілізуючу терапію до отрути перетинчастокрилих (наприклад, комах, таких як бджоли, оси тощо). У цих пацієнтів цих реакцій вдалося уникнути, коли інгібітор АПФ був тимчасово відмінений, але знову з’явився при випадковому повторному впливі пацієнта.
Тому слід бути обережним у пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ, які проходять такі процедури десенсибілізації.
Протеїнурія: Протеїнурія може виникнути, особливо у пацієнтів з наявною порушенням функції нирок або після відносно високих доз інгібіторів АПФ. Загальний вміст білків у сечі більше 1 г / добу спостерігався у 0,7% пацієнтів, які отримували каптоприл. Більшість пацієнтів мали в анамнезі нефропатію або отримували відносно високі дози каптоприлу (понад 150 мг на добу) або обидві. Нефротичний синдром розвинувся у п’ятої частини пацієнтів з протеїнурією. У більшості випадків протеїнурія зменшувалася або зникала протягом шести місяців, навіть коли лікування каптоприлом не припинялося. Деякі параметри функції нирок, такі як BUN та креатинін, рідко змінюються у пацієнтів з протеїнурією.
Пацієнти з попередньою нефропатією перед початком лікування, а потім періодично повинні проходити аналіз сечі на білок (занурення в першу ранкову сечу).
Нейтропенія / агранулоцитоз: повідомлялося про нейтропенію / агранулоцитоз, тромбоцитопенію та анемію у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи каптоприл.
У пацієнтів з нормальною функцією нирок і відсутністю інших факторів ризику нейтропенія виникає рідко. Каптоприл слід з особливою обережністю застосовувати пацієнтам із судинними захворюваннями колагену, на імуносупресивній терапії, на алопуринолі або прокаїнаміді або при поєднанні цих факторів ризику, особливо за наявності вже наявних порушень функції нирок. У деяких із цих пацієнтів розвиваються важкі інфекції, які в деяких випадках не реагують на інтенсивну антибіотикотерапію. Якщо каптоприл застосовується у таких пацієнтів, перед початком терапії каптоприлом, кожні два тижні протягом перших трьох місяців терапії та періодично після цього, слід проводити аналіз лейкоцитів.
Під час лікування всі пацієнти повинні бути проінструктовані повідомляти про будь -які ознаки інфекції (наприклад, біль у горлі, лихоманку), і в цьому випадку слід визначити формулу лейкоцитів.
Каптоприл та інші препарати (див. Розділ 4.5) слід припинити у разі нейтропенії (кількість нейтрофілів)
Гіпотонія: Гіпотензія рідко спостерігається у пацієнтів з неускладненою артеріальною гіпертензією. Симптоматична гіпотензія частіше виникає у пацієнтів з гіпертонічною хворобою, які втратили об’єм та / або натрій після сильної сечогінної терапії, обмеження харчової солі, діареї, блювоти або гемодіалізу. Обсяг натрію та / або його виснаження слід виправити перед початком прийому інгібітора АПФ та врахувати найменшу початкову дозу препарату. Підвищений гіпотензивний ефект також може виникнути, але з меншою частотою та меншою інтенсивністю після другої чи третьої дози. Ця підкреслена відповідь пояснюється тим, що ангіотензин II відіграє важливу роль у підтримці артеріального тиску в умовах виснаження об’єму натрію. Можливість гіпотензивних ефектів можна звести до мінімуму, припинивши діуретик або збільшивши споживання натрію приблизно за тиждень до початку лікування КАПОТЕН. Крім того, пацієнта слід тримати під наглядом лікаря не менше трьох годин після початкової дози. Як і при застосуванні інших антигіпертензивних засобів, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною серцево -судинною або цереброваскулярною хворобою може збільшити ризик інфаркту міокарда або інсульту.Якщо виникає гіпотензія, пацієнта слід покласти на спину, при необхідності зробивши йому крапельницю фізіологічного розчину.
Ця короткочасна гіпотензивна відповідь не є протипоказанням до введення подальших доз, які можна вводити без труднощів після підвищення артеріального тиску після збільшення об’єму. які в рідкісних випадках супроводжувалися аритмією або порушеннями провідності після прийому тієї чи іншої початкової дози препарату Капотен. . Пацієнти повинні уважно спостерігатися протягом перших двох тижнів лікування та кожного разу, коли збільшується початкова доза CAPOTEN та / або діуретиків.
Операція / анестезіяГіпотензія може виникнути у пацієнтів, які перенесли важку операцію або під час лікування анестетиками, що знижують артеріальний тиск. Якщо виникає гіпотензія, це можна виправити шляхом збільшення обсягу.
Реноваскулярна гіпертензіяПід час лікування інгібіторами АПФ підвищується ризик гіпотензії та ниркової недостатності. Втрата функції нирок може статися лише при незначних змінах креатиніну сироватки крові. У цих пацієнтів терапію слід розпочинати під ретельним наглядом лікаря з застосуванням низьких доз Капотена, ретельної корекції дози та моніторингу функції нирок.
Серцева недостатність: Після тривалого лікування каптоприлом приблизно у 20% пацієнтів спостерігається стабільне збільшення вмісту BUN та креатиніну у сироватці крові, що на 20% перевищує нормальне або контрольне значення.
Менше 5% пацієнтів, зазвичай з тяжкими наявними захворюваннями нирок, потребували припинення лікування через прогресуюче підвищення креатиніну.
ГіперкалієміяУ деяких пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи каптоприл, спостерігалося підвищення рівня калію в сироватці крові.
Пацієнти з ризиком розвитку гіперкаліємії включають пацієнтів з нирковою недостатністю, цукровим діабетом або тих, хто одночасно отримує калійзберігаючі діуретики, добавки калію або замінники солі калію, або пацієнтів, які приймають інші ліки, пов’язані із збільшенням рівня калію в сироватці крові (наприклад, гепарину). Якщо одночасне застосування вищезазначених препаратів вважається необхідним, рекомендується регулярний контроль рівня калію в сироватці крові.
Реакції гіперчутливості: можливі випадки шкірних висипань та супутніх симптомів (свербіж, лихоманка та іноді еозинофілія) (див. розділ 4.8). Висип зазвичай легка і зникає протягом кількох днів після зменшення дози та / або введення антигістамінного препарату протягом кількох днів. У деяких випадках ремісія висипу настає спонтанно, без зміни дози. У деяких пацієнтів виникав ангіоневротичний набряк обличчя, слизової оболонки порожнини рота та кінцівок, який був оборотним після відміни препарату.
Інформація для пацієнтів: Пацієнтам слід порекомендувати негайно повідомляти лікаря про будь -які ознаки, що свідчать про нейтропенію (наприклад, біль у горлі та гарячку). Після лікування препаратом Капотен деяким пацієнтам із застійною серцевою недостатністю вдалося підвищити фізичну активність, однак це надзвичайно розумно, що таким пацієнтам рекомендується повільно і обережно збільшувати свою фізичну активність.
Стеноз аортального та мітрального клапанів / обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія / кардіогенний шок: Інгібітори АПФ слід з обережністю застосовувати пацієнтам з обструкцією клапанів виходу та лівого шлуночка, і їх слід уникати у випадку кардіогенного шоку та гемодинамічно значущої обструкції.
Хворі на цукровий діабет: Рівень глюкози в крові протягом першого місяця лікування інгібітором АПФ слід ретельно контролювати у хворих на цукровий діабет, які раніше отримували пероральні протидіабетичні засоби або інсулін.
Ризик гіпокаліємії: Поєднання інгібітора АПФ з тіазидними діуретиками не виключає наявності гіпокаліємії. Тому слід регулярно проводити моніторинг каліємії.
Поєднання з літієм: CAPOTEN не рекомендується поєднувати з літієм через потенціювання токсичності літію (див. Розділ 4.5).
Подвійна блокада системи ренін-ангіотензин-альдостерон (РААС): Є дані, що одночасне застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену збільшує ризик гіпотензії, гіперкаліємії та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність). Тому подвійна блокада РААС шляхом одночасного застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендується (див. Розділи 4.5 та 5.1). Якщо терапія подвійним блоком вважається абсолютно необхідною, це слід робити тільки під наглядом фахівця та з ретельним і частим контролем функції нирок, електролітів та артеріального тиску. Інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II не слід застосовувати одночасно пацієнтам з діабетичною нефропатією.
Етнічні відмінності: Як і інші інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, CAPOTEN, мабуть, менш ефективний у зниженні артеріального тиску у пацієнтів темношкірого кольору, можливо, через більш високу поширеність низького рівня реніну у популяції чорношкірих гіпертоніків.
Вагітність: Терапію інгібіторами АПФ не слід розпочинати під час вагітності.
Застосування інгібіторів АПФ асоціювалося з травмами плода та новонародженого та смертю. Також повідомлялося про олігогідрамніон.
Пацієнткам, які планують завагітніти, слід застосовувати альтернативні антигіпертензивні засоби з доведеним профілем безпеки для застосування під час вагітності, якщо тільки продовження терапії інгібіторами АПФ не вважається необхідним. Після встановлення вагітності лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити і, якщо доцільно розпочати альтернативну терапію (див. розділи 4.3 та 4.6).
Педіатричне застосування: Оскільки функція нирок не еквівалентна такій як у дорослих у немовлят та дітей раннього віку, слід застосовувати менші дози КАПОТЕНу під постійним наглядом лікаря.
Повідомлялося про надмірне, тривале і непередбачуване зниження артеріального тиску та пов'язані з цим ускладнення, включаючи олігурію та судоми.
Важлива інформація про деякі інгредієнти:
CAPOTEN містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
ІНШІ АНТИГІПЕРТЕНЗИВНІ АГЕНТИ: каптоприл безпечно застосовували як одночасне лікування з іншими широко використовуваними антигіпертензивними засобами (наприклад, бета-адреноблокаторами та блокаторами кальцієвих каналів тривалої дії). Одночасне застосування з цими засобами може посилювати гіпотензивний ефект каптоприлу. Лікування нітрогліцерином та інші нітрати або інші судинорозширювальні засоби слід застосовувати з обережністю.
БЛОКУЮЧІ АГЕНТИ: Одночасне застосування альфа -блокаторів може посилити антигіпертензивний ефект каптоприлу та збільшити ризик ортостатичної гіпотензії.
КАЛІЙ ЕКОНОМІЧНІ ДИУРЕТИКИ АБО ДОБАВКИ КАЛІЮ: Інгібітори АПФ зменшують втрату калію, спричинену діуретиками. Калійзберігаючі діуретики (наприклад, спіронолактон, триамтерен або амілорид), калієві добавки або замінники, що містять солі калію, можуть призвести до значного збільшення калію в сироватці крові. Якщо одночасне застосування показано через встановлену гіпокаліємію, їх слід застосовувати з обережністю та з частим контролем рівня калію в сироватці крові (див. Розділ 4.4).
Діуретики (тіазиди або петльові діуретики): Попереднє лікування високими дозами діуретиків може призвести до зменшення об’єму з ризиком гіпотензії на початку терапії каптоприлом (див. Розділ 4.4). Гіпотензивний ефект можна зменшити, припинивши діуретик, збільшивши об’єм крові або споживання солі або шляхом початку терапії зменшеною дозою каптоприлу.Однак у специфічних дослідженнях з гідрохлоротіазидом або фуросемідом не виявлено клінічно значущих лікарських взаємодій.
ДВОЙНИЙ БЛОК СИСТЕМИ РЕНІН-АНГІОТЕНЗІН-АЛДОСТЕРОН: дані клінічних досліджень показали, що подвійна блокада системи ренін-ангіотензин-альдостерон (РААС) через спільне застосування інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину II або аліскірену пов’язана з більш висока частота таких побічних явищ, як гіпотензія, гіперкаліємія та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність) порівняно з використанням одного препарату, активного в системі RAAS (див. розділи 4.3, 4.4 та 5.1).
Лікування гострого інфаркту міокарда: каптоприл можна застосовувати разом з ацетилсаліциловою кислотою (у кардіологічних дозах), тромболітиками, бета-адреноблокаторами та / або нітратами у пацієнтів з інфарктом міокарда.
Вазодилатаційні засоби: нітрогліцерин або інші нітрати (для лікування стенокардії) або інші судинорозширювальні препарати слід, по можливості, припинити до початку терапії препаратом Капотен. з обережністю та при менших дозах.
ТРИЦИКЛІЧНІ / АНТИПСИХОТНІ АНТИДЕПРЕСАНТИ: Інгібітори АПФ можуть посилювати гіпотензивну дію деяких трициклічних та антипсихотичних антидепресантів (див. Розділ 4.4). Може виникнути постуральна гіпотензія.
АЛЛОПУРИНОЛ, ПРОКАІНАМІД, ЦИТОСТАТИ АБО ІМУНОСОПРЕСИВНІ АГЕНТИ: Одночасне застосування з інгібіторами АПФ може призвести до збільшення ризику лейкопенії, особливо якщо останні застосовуються у дозах, вищих за рекомендовані на даний момент.
АГЕНТИ, ЩО ДІЯТЬ НА СИМПАТИЧНУ НЕРВОВУ СИСТЕМУ: симпатична нервова система може мати особливе значення для регулювання артеріального тиску у пацієнтів, які приймають каптоприл окремо або в комбінації з сечогінними засобами.
Однак засоби з симпатичною нервовою системою (наприклад, блокатори гангліїв або адреноблокатори нейронів) слід застосовувати з обережністю. Препарати, що блокують бета-адренергічну систему, додають до каптоприлу певні антигіпертензивні ефекти, але відповідь на них менша, ніж адитивна.
Симпатоміметик: може зменшити антигіпертензивну дію інгібіторів АПФ, тому пацієнтів слід ретельно контролювати.
НЕСТЕРОИДНІ ПРОТИЗАПАЛЬНІ ЛІКАРСТВИ: Було показано, що нестероїдні протизапальні препарати та інгібітори АПФ надають адитивний ефект на збільшення калію в сироватці крові, тоді як функція нирок може бути зменшена. Ці ефекти, в принципі, оборотні. Рідко ниркова недостатність може виникнути гостро, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок, таких як люди похилого віку або зневоднені. Хронічне застосування НПЗЗ може зменшити антигіпертензивний ефект інгібітора АПФ. Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, а на початку супутньої терапії слід розглянути можливість моніторингу ниркової функції.
ЛІТІЙ: Повідомлялося про оборотне підвищення рівня літію в сироватці крові та симптоми токсичності літію при одночасному застосуванні літію з інгібіторами АПФ. Одночасне застосування тіазидних діуретиків може збільшити ризик токсичності літію та ще більше посилити ризик токсичності літію з інгібіторами АПФ. Тому комбінація каптоприлу з літієм не рекомендується, а при необхідності - ретельний контроль рівня літію в сироватці крові.
АНТІДІАБЕТИКИ: Фармакологічні дослідження показали, що інгібітори АПФ, включаючи каптоприл, можуть посилювати дію інсуліну та пероральних протидіабетичних засобів, таких як сульфанілсечовина, у пацієнтів з діабетом. У разі виникнення цієї дуже рідкісної взаємодії може знадобитися зменшення дози антидіабетичної речовини під час одночасного лікування інгібіторами АПФ.
КЛІНІЧНА ХІМІЯ: каптоприл може викликати хибнопозитивний аналіз сечі на ацетон.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Застосування препарату Капотен не рекомендується протягом першого триместру вагітності (див. Розділ 4.4). Застосування препарату Капотен протипоказано протягом другого та третього триместру вагітності (див. Розділи 4.3 та 4.4).
Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенності після впливу інгібіторів АПФ протягом першого триместру вагітності не були остаточними; однак невелике збільшення ризику не можна виключити.
Пацієнткам, які планують вагітність, слід застосовувати альтернативні антигіпертензивні засоби з доведеним профілем безпеки для застосування під час вагітності, якщо продовження терапії інгібіторами АПФ не вважається необхідним.
Коли діагностується вагітність, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити і за необхідності розпочати альтернативну терапію.
Відомо, що вплив інгібіторів АПФ у другому та третьому триместрах у жінок викликає токсичність для плода (зниження функції нирок, олігогідрамніон, затримку окостеніння черепа, смерть) та неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотензія, гіперкаліємія, смерть) у жінок. Якщо інгібітор АПФ стався з другого триместру вагітності, рекомендується ультразвукове обстеження функції нирок та черепа.
За новонародженими, матері яких приймали інгібітори АПФ, слід ретельно контролювати гіпотензію (див. Розділи 4.3 та 4.4).
Час годування
Обмежені фармакокінетичні дані свідчать про дуже низькі концентрації в грудному молоці. Незважаючи на те, що ці концентрації не мають клінічного значення, застосування Капотену у період грудного вигодовування не рекомендується для недоношених немовлят та у перші кілька тижнів після пологів через гіпотетичний ризик серцево -судинних та ниркових наслідків та через недостатній клінічний досвід.
У дітей старшого віку, якщо лікування вважається необхідним для матері, Капотен можна приймати під час годування груддю, але в цьому випадку слід спостерігати за немовлям для виявлення можливих побічних ефектів.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Як і у випадку інших антигіпертензивних засобів, здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути знижена, наприклад, на початку лікування або при зміні дози, і навіть при застосуванні ліків у поєднанні з алкоголем, ці ефекти залежать від сприйнятливості до препарат. індивідуальний.
04.8 Побічні ефекти -
Частота описується за такою умовою: загальна (від ≥ 1/100 до
Порушення з боку крові та лімфатичної системи:
дуже рідко: нейтропенія / агранулоцитоз (див. розділ 4.4), панцитопенія, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок (див. розділ 4.4), анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію), тромбоцитопенія, лімфаденопатія, еозинофілія, аутоімунні захворювання (включаючи хвороби подібні прояви із сироватки крові) ) та / або позитивне титрування ANA.
Порушення обміну речовин і харчування:
рідко: анорексія
дуже рідко: гіперкаліємія, гіпоглікемія (див. розділ 4.4).
Психічні розлади:
поширені: порушення сну
дуже рідко: сплутаність свідомості, депресія.
Порушення з боку нервової системи:
часто: погіршення смаку, запаморочення рідко: сонливість, головний біль та парестезії
дуже рідко: порушення мозкового кровообігу, включаючи інсульт та непритомність.
З боку очей:
дуже рідко: помутніння зору
Патології серця:
нечасто: тахікардія або тахіаритмія, стенокардія, серцебиття дуже рідко: зупинка серця, кардіогенний шок
Судинні порушення:
нечасто: гіпотензія (див. розділ 4.4), синдром Рейно, почервоніння, блідість
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння:
часто: сухість, дратівливий кашель (без виділення) (див. розділ 4.4) та задишка
дуже рідко: бронхоспазм, риніт, алергічний альвеоліт / еозинофільна пневмонія
Шлунково -кишкові розлади:
поширені: нудота, блювота, подразнення шлунка, біль у животі, діарея, запор, сухість у роті
рідко: стоматит / афтозні виразки, кишковий ангіоневротичний набряк (див. розділ 4.4)
дуже рідко: глосит, виразкова хвороба, панкреатит
Гепатобіліарні порушення:
дуже рідко: порушення функції печінки та холестаз (включаючи жовтяницю), гепатит, включаючи некроз, підвищення печінкових ферментів та білірубіну
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
поширені: свербіж з висипом або без нього, висип та алопеція.
нечасто: ангіоневротичний набряк (див. розділ 4.4)
дуже рідко: кропив’янка, синдром Стівенса -Джонсона, мультиформна еритема, фотосенсибілізація, еритродермія, пенфігоїдні реакції та ексфоліативний дерматит.
З боку опорно -рухового апарату та сполучної тканини:
дуже рідко: міалгія, артралгія
Ниркові та сечові розлади:
рідко: порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність, поліурію, олігурію, збільшення частоти сечовипускання
дуже рідко: нефротичний синдром
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз:
дуже рідко: імпотенція, гінекомастія.
Загальні розлади та стан на місці введення:
нечасто: біль у грудях, втома, нездужання дуже рідко: лихоманка
Діагностичні тести:
дуже рідко: протеїнурія, еозинофілія, підвищення рівня калію в сироватці крові, зниження рівня натрію в сироватці крові, підвищення рівня BUN, креатиніну та білірубіну сироватки крові, зниження гемоглобіну, гематокриту, лейкоцитів, тромбоцитів, позитивне титрування АНА, підвищення ШОЕ.
Захворюваність та смертність плоду / новонародженого:
Застосування інгібіторів АПФ під час вагітності асоціювалося з ураженням плода та новонародженого, включаючи гіпотензію, гіпоплазію черепа новонароджених, анурію, оборотну або необоротну ниркову недостатність та смерть. Також повідомлялося про олігогідрамніон, можливо, через зниження ниркової функції плодового олігогідрамніону стан був пов'язаний з контрактурою кінцівок плода, черепно -лицевою деформацією та розвитком гіпоплазії легенів. Також повідомлялося про недоношеність, внутрішньоутробне затримку росту та прохідність артеріальної протоки. Останнім часом, після обмеженого впливу препарату. у першому триместрі вагітності, недоношеність , повідомлялося про запальні артеріальні протоки та інші структурні вади серця та неврологічні вади (див. розділи 4.4 та 4.6).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Симптомами передозування є: тяжка гіпотензія, шок, ступор, брадикардія, електролітні порушення та ниркова недостатність.
Необхідно вжити заходів щодо запобігання всмоктуванню (наприклад, промивання шлунка, введення адсорбентів та сульфату натрію протягом 30 хвилин після прийому) та прискорення елімінації, якщо прийом препарату був нещодавнім. Якщо виникає гіпотензія, пацієнта слід поставити в протишокове положення і «швидко додати солі та рідини».
Слід розглянути можливість лікування ангіотензином-II. Брадикардію або великі вагусні реакції слід лікувати атропіном. Можна розглянути можливість використання кардіостимулятора.
Каптоприл можна вивести з кровообігу шляхом гемодіалізу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: інгібітори АПФ, не асоційовані
Код ATC: C09AA01
Механізм дії: КАПОТЕН (каптоприл) інгібує фермент, що перетворює ангіотензин I у ангіотензин II (АПФ) у системі ренін-ангіотензин-альдостерон (РАА); він також блокує кініназу II (ідентичну АПФ), що відповідає за деградацію кінінів (брадикінін), речовин з прямою або простагландиновою опосередкованою судинорозширювальною дією.
Ефекти: зменшення периферичного опору, зменшення об’єму циркуляції за рахунок зниження альдостерону.
Результат: зниження артеріального тиску в положенні лежачи і стоячи. Початок зниження артеріального тиску настає приблизно через 15 дюймів. "Максимальний ефект настає приблизно через 90". Дія каптоприлу та тіазидних діуретиків на зниження артеріального тиску збільшується. Тривалість ефекту: дозозалежний.
Клінічні та гемодинамічні ефекти у гіпертоніків: відсутність серцевого індексу; збільшення частоти серцевих скорочень. У нирках: посилення кровотоку. Експериментальні та клінічні дослідження показали здатність каптоприлу індукувати регресію гіпертрофії шлуночків, підтримуючи нормальну систолічну функцію та індукуючи поліпшення роботи шлуночків. заповнення ємності в першій діастолічній фазі.
Застійна серцева недостатність: знижує системний судинний опір; збільшує серцевий викид (за рахунок збільшення викиду); знижується капілярний тиск у легенях; це не збільшує частоту серцевих скорочень. В цілому, спостерігається зменшення як перед навантаженням, так і після навантаження. CAPOTEN покращив тривалу виживаність у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда, які мали дисфункцію шлуночків (фракція викиду ≤ 40%), навіть за відсутності ознак або симптомів серцевої недостатності. Прогноз у цих пацієнтів був покращений, і було зменшено початок і прогресування серцевої недостатності, а також необхідність госпіталізації для цієї патології. Крім того, у пацієнтів, які отримували Капотен, спостерігалася менша частота повторних інфарктів. Ці ефекти були додатковими до ефектів основної постінфарктної терапії (тромболітики, аспірин, бета-адреноблокатори тощо) і не залежали від віку, статі, місця інфаркту та ступеня дисфункції шлуночків. Механізм дії CAPOTEN, який може виправдати вищезгадані ефекти, полягає у зменшенні прогресуючої дилатації лівого шлуночка (ремоделювання) та погіршенні функції шлуночків, разом з антиішемічною активністю та гальмуванням нейрогуморальної активації, що часто спостерігається у ці пацієнти ..
Метаболічні ефекти: CAPOTEN не змінює гліцидний та ліпідний обмін, а також не змінює рівень сечової кислоти.Контрольовані клінічні дослідження, проведені у пацієнтів з інсулінозалежним діабетом та протеїнурією, показали зменшення погіршення функції нирок на 51% та подібне зниження у клінічних подіях (потреба в діалізній терапії, трансплантації нирки, смерті) порівняно з контрольною групою. Крім того, в інших дослідженнях, проведених на хворих на цукровий діабет з мікроальбумінурією, CAPOTEN зменшував ступінь протеїнурії та уповільнював зниження функції нирок протягом 2 років лікування. Тахіфілаксія не розвивається (спостереження після 30 місяців безперервної терапії).
Два великих рандомізованих контрольованих випробування (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) та VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) досліджували використання комбінації інгібітора АПФ з антагоністом рецептор ангіотензину II.
ONTARGET - це дослідження, проведене у пацієнтів з анамнезом серцево -судинних або цереброваскулярних захворювань або цукрового діабету 2 типу, пов'язаних із ознаками ураження органів. VA NEPHRON-D-це дослідження, проведене у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу та діабетичною нефропатією. Ці дослідження не продемонстрували значного сприятливого впливу на ниркові та / або серцево -судинні результати та смертність, тоді як у порівнянні з монотерапією спостерігався підвищений ризик гіперкаліємії, гострого ураження нирок та / або гіпотензії.
Ці результати також мають значення для інших інгібіторів АПФ та антагоністів рецепторів ангіотензину II, враховуючи їх подібні фармакодинамічні властивості.
Тому інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II не слід застосовувати одночасно пацієнтам з діабетичною нефропатією.
ALTITUDE (Дослідження Аліскірену при цукровому діабеті 2 типу з використанням кінцевих точок серцево -судинної та ниркової хвороби) - це дослідження, метою якого було перевірити перевагу додавання аліскірену до стандартної терапії інгібітора АПФ або антагоніста рецепторів ангіотензину II у пацієнтів із цукровим діабетом. 2 типу та хронічною ниркою. захворювання, серцево -судинні захворювання або обидва. (гіперкаліємія, гіпотензія та порушення функції нирок) повідомлялося частіше у групі аліскірену, ніж у групі плацебо.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Він швидко всмоктується. Максимальні концентрації досягаються приблизно через годину після введення.На голодний шлунок середня мінімальна абсорбція становить приблизно 75%. Це поглинання зменшується до 35-
40% при наявності їжі в шлунково -кишковому тракті. Приблизно 25-30% абсорбованого каптону зв'язується з білками плазми крові. Гемологічний період напіврозпаду радіоактивності після радіоактивної дози, ймовірно, становить менше 3 годин (у незміненому вигляді капроприл). 75% КАПОТЕНу виводиться із сечею (50% у незміненому вигляді, а решта у кон'югованій формі). Більша частина дози виводиться протягом 12 годин. Лактація: У дослідженні дванадцяти жінок, які приймали каптоприл по 100 мг перорально 3 рази на день, середня максимальна концентрація молока становила 4,7 мкг / л і настала через 3,8 години після прийому. Виходячи з цих даних, максимальна добова доза, яку отримує немовля, становить менше 0,002% добової дози для матері.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Гостра токсичність: Пероральний LD50 6000 мг / кг; внутрішньовенне введення 1000 мг / кг; внутрішньочеревно 400 мг / кг у мишей.
Підгостра токсичність: Собаки: (лікування 4 місяці) 100 мг / кг / добу та 200 мг / кг / день перорально: ознак токсичності немає. Щури: (лікування 3 місяці) 50 мг / кг / добу, 150 мг / кг / добу та 450 мг / кг / день перорально - відсутні ознаки гематохімічної токсичності - незначне зниження ваги, залежно від дози.
Хронічна токсичність: Собаки (лікуються 1 рік) 50 мг / кг / день, 100 мг / кг / день. Не має токсичної дії. Щури (2 роки лікування) 50 мг / кг / добу, 150 мг / кг / добу та 450 мг / кг / день перорально - незначне зниження дози, залежне від дози. Незначне зниження еритроцитів, незначний лейкоцитоз, незначне збільшення азотемії в групі, яка отримувала більші дози. Мавпи (лікувалися 1 рік): побічних ефектів при дозі 50 мг / кг / добу немає.
Тератологія: Щури: не впливають на фертильність, не мають ембріотоксичної, фетотоксичної чи тератогенної дії, не мають шкідливого впливу на щурів чи потомство до доз 400 мг / кг під час гестації. Кролики: Немає ембріотоксичних доказів, проте 21, 31, 94 та 94% плодів, які отримували 15, 50, 150 та 450 мг / кг відповідно, померли через кілька днів після припинення лікування.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Мікрокристалічна целюлоза, крохмаль, лактоза, стеаринова кислота;
06.2 Несумісність "-
Невідомо.
06.3 Строк дії "-
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
CAPOTEN таблетки по 25 мг: коробка, що містить 50 таблеток по 25 мг у блістері.
КАПОТЕН таблетки по 50 мг: коробка, що містить 24 таблетки по 50 мг у блістері.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
CAPOTEN 25 мг таблетки - 50 таблеток: A.I.C. 024446015.
CAPOTEN 50 мг таблетки - 24 таблетки: A.I.C. 024446027.
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Травень 2010 року.
