Діючі речовини: залізо
ФЕРЛІКСИТ 62,5 мг / 5 мл розчин для перорального та внутрішньовенного застосування
Чому використовується Ferlixit? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Протианемічний препарат, препарат на основі тривалентного заліза.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Анемія без заліза: парентеральне застосування продукту обмежується пацієнтами, у яких пероральне лікування неефективне.
Протипоказання Коли Ферліксит не слід застосовувати
Ферліксит не слід вводити у разі
- гіперчутливість до активної речовини або до однієї з допоміжних речовин.
- надмірне накопичення заліза (гемохроматоз, хронічний гемоліз) або порушення метаболізму заліза (сидероакрестична анемія, сидеробластна анемія, сатурнінова анемія, таласемія),
- важкі запальні захворювання печінки або нирок,
- немовлят та дітей віком до 3 років.
Через наявність бензилового спирту продукт не можна вводити немовлятам та дітям до трьох років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ферліксит
Педіатричне населення
Застосування Ферлікситу не рекомендується дітям у віці від трьох до шести років через недостатність даних про безпеку.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці, щоб уникнути випадкового отруєння залізом.
Парентерально введені препарати заліза можуть викликати анафілактичні реакції та / або анафілактоїдні реакції, які можуть бути потенційно смертельними.
Внутрішньовенне застосування:
препарат слід вводити дуже повільно і не можна змішувати з іншими препаратами. При необхідності розведення можливе лише фізіологічним розчином хлориду натрію. Не змішувати з іншими лікарськими засобами. Не змішувати з харчовими парентеральними розчинами.
Гіпотензивні епізоди можуть виникнути, якщо ін’єкція буде зроблена занадто швидко. Алергічні реакції, іноді з артралгією, спостерігалися частіше при перевищенні рекомендованої дози.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Ферлікситу
Скажіть своєму лікарю, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта
При прийомі всередину абсорбція тетрациклінів може бути пригнічена.
Залізо може знизити абсорбцію пеніциламінів у шлунково -кишковому тракті.Якщо обидві терапії слід приймати, пеніциламіни слід вводити принаймні за 2 години до або через 2 години після прийому препарату заліза.
Хлорамфенікол може затримати відповідь терапії залізом.
Одночасний прийом антацидів та пероральних препаратів заліза може зменшити всмоктування заліза.
Одночасний прийом препаратів заліза може перешкоджати всмоктуванню деяких пероральних хінолонів, таких як ципрофлоксацин, норфлоксацин та офлоксацин, що є результатом зниження концентрації хінолонів у сироватці та сечі.
Крім того, абсорбція метилдопи, а у пацієнтів з первинним гіпотиреозом - тироксину може зменшитися.
Частота та тяжкість можливих анафілактичних / анафілактоїдних реакцій під час терапії Ферліксітом може зрости, якщо Ферліксит застосовувати у пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ.
Бензидиновий тест для діагностики шлункових захворювань може бути хибнопозитивним.
Попередження Важливо знати, що:
Враховуючи високу частоту побічних ефектів, що виникають внаслідок парентерального введення препаратів на основі заліза, застосування спеціальності таким чином повинно обмежуватися суворо необхідними випадками.
Ферліксит слід призначати з особливою обережністю у випадках:
- пацієнти з відомим алергічним діатезом, напр. у астматиків або у пацієнтів з екземою або іншою атопічною алергією,
- хронічні запальні захворювання (хвороба Крона, прогресуючий ревматоїдний артрит)
Щоб уникнути гемосидерозу, перед внутрішньовенним введенням заліза необхідно розрахувати необхідну кількість заліза.
Випадкова паравенозна або внутрішньом’язова ін’єкція є болючою через вміст бензилового спирту, тому її слід уникати.Окрім того, випадкова паравенозна ін’єкція може спричинити почервоніння-коричневе забарвлення шкіри.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Внутрішньовенне застосування: використання препарату під час вагітності не рекомендується
Немає належних даних про застосування комплексу глюконат натрію заліза - сахарози під час вагітності. Дослідження на морських свинках показали репродуктивну токсичність. Можливий ризик для жінки невідомий. Введення під час вагітності слід розглядати лише в тому випадку, якщо пероральне введення заліза є неефективним або не можна терпіти, і якщо очікувана користь для матері перевищує всі можливі ризики для плода.
Через рідкісні реакції кровообігу, які може спричинити "ін'єкція заліза" (див. "Небажані ефекти"), існує потенційний ризик для вагітних розвитку порушень харчування плода через недостатнє кровопостачання плаценти. Тому зверніть особливу увагу на правильне використання (див. "Доза, спосіб та час введення").
Вагітність
Невідомо, чи збільшується екскреція заліза з грудним молоком після парентерального введення заліза, тому Ферліксит слід вводити лише під час лактації після ретельного обміркування переваг та ризиків.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами не проводилося.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Цей препарат містить бензиловий спирт. Цей препарат не слід давати недоношеним дітям або новонародженим. Це може викликати токсичні та алергічні реакції у дітей до 3 років.
Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Ферліксит: Дозування
Пероральне застосування:
Дорослі: 2 ампули на день - Діти: 1 ампула на день.
На думку лікаря, дозу можна збільшити.
Бажано приймати Ферліксит під час їжі, чистий або розведений у невеликій кількості простої або зацукрованої води або в будь -якому напої або рідкій їжі. Вилийте вміст, струшуючи флакон і злегка постукуючи по дну.
Внутрішньовенне застосування: 1-2 ампули по 5 мл (62,5 мг Fe +++) на день, на думку лікаря.
На основі даних аналізу гемоглобіну рекомендується прийняти таку формулу для розрахунку дефіциту заліза, який потрібно поповнити:
(Норма Hb. G 16 - g ... Hb paz) x 225
-------------------------------------------------- ------- = n. флакони
мг Fe на флакон
Внутрішньовенні ін’єкції слід завжди вводити дуже повільно під час лежання пацієнта.
Флакон без використання напилка розривається в місці попереднього розриву і не дає осколків.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Ферлікситу
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Ферлікситу негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Ознаки передозування Ферлікситу можуть включати колапс кровообігу, шок, блідість, задишку, неспокій і навіть сплутаність свідомості та кому. Також повідомлялося про лихоманку та судоми.
Лікування повинно бути максимально швидким на додаток до відповідної підтримуючої терапії.
Якщо виникають синдроми передозування, аналогічно застосовуйте всі препарати, що містять залізо (промивання шлунка, відновлення об’єму, введення дефероксаміну).
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування Ферлікситу, зверніться до лікаря або фармацевта
Побічні ефекти Які побічні ефекти Ферлікситу
Як і всі ліки, Ферліксит може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Оцінка небажаних ефектів ґрунтується на перерахованих нижче частотах
Дуже часто (≥ 10%)
Поширені (≥ 1% - <10%)
Нечасто (≥ 0,1% - <1%)
Рідкісні (≥ 0,01% - <0,1%)
Дуже рідко (<0,01%)
Невідомо: (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Дуже рідко: гемоліз, гемоглобінурія (перевантаження системи трансферрину)
Судинні патології
Рідкісні: гіпотензивні події також з еволюцією колапсу кровообігу
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Рідко: набряк легенів, набряк слизової бронхів з задишкою
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Рідко: екзантематозні зміни шкіри
Загальні розлади та стан на місці введення
Рідко: анафілактичні реакції з набряками в різних частинах тіла, включаючи обличчя, рот і глотку (наприклад, набряк голосової щілини), нездужання, тепло
Порушення імунної системи
Рідко: анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції
За наявними даними неможливо оцінити частоту побічних ефектів.
Патології серця
Серцебиття, тахікардія
Порушення обміну речовин і харчування
Гіперкаліємія, гіпокаліємія
Розлади нервової системи
Парестезії, запаморочення, порушення смаку, головний біль
Шлунково -кишкові розлади
Діарея, печія, нудота, блювання, біль у животі. Запор (тривалий прийом). Темне зміна кольору калу (безглуздо). Порушення з боку опорно -рухового апарату та сполучної тканини Біль у грудях та спині, м’язи та суглоби, особливо у пацієнтів з ревматичними розладами
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Шкірний висип
Судинні патології
Гіпертонія, еритема обличчя
Застосування у дітей
У клінічному дослідженні у дітей, які перебували на діалізі, спостерігалися такі події
Патології серця
Дуже часто: серцебиття Інфекції та інвазії
Поширені: інфекції, фарингіт, синусит
Судинні патології
Дуже часто: гіпертонія, гіпотонія
Поширені: тромбоз
Шлунково -кишкові розлади
Дуже часто: нудота, блювота, біль у животі
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Часто: біль у м’язах та суглобах, біль у грудях та спині
Загальні розлади та стан на місці введення
Дуже часто: головний біль
Часто: лихоманка, набряк обличчя
Рідко бензиловий спирт може викликати реакції гіперчутливості.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків. Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
1 флакон 5 мл містить:
Діючі принципи:
комплекс глюконата натрію натрію 177,5 мг
дорівнює тривалентному заліза 62,5 мг
Допоміжні речовини:
сахароза
бензиловий спирт 9 мг / мл
вода для ін’єкцій.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Розчин для перорального та внутрішньовенного застосування
Упаковка:
Коробка, що містить 5 ампул по 5 мл (62,5 мг Fe +++)
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ФЕРЛІКСІТ 62,5 мг / 5 мл
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 флакон 5 мл містить:
Діючий принцип:
комплекс глюконата натрію натрію 177,5 мг.
дорівнює тривалентному заліза 62,5 мг.
Допоміжні речовини:
бензиловий спирт: 9 мг / мл.
сахароза: 975 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для перорального та внутрішньовенного застосування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Анемія без заліза: парентеральне застосування продукту обмежується пацієнтами, у яких пероральне лікування неефективне.
04.2 Дозування та спосіб введення
Пероральне застосування:
- дорослі: 2 ампули на день
- діти: 1 ампула на день
На думку лікаря, дозу можна збільшити.
Бажано приймати Ферліксит під час їжі, чистий або розведений у невеликій кількості простої або зацукрованої води або в будь -якому напої або рідкій їжі. Вилийте вміст, струшуючи флакон і злегка постукуючи по дну.
Внутрішньовенне застосування:
1-2 ампули по 5 мл (62,5 мг Fe +++) на день за думкою лікаря. На основі даних аналізу гемоглобіну рекомендується прийняти таку формулу для розрахунку дефіциту заліза, який потрібно поповнити:
Внутрішньовенні ін’єкції слід завжди вводити дуже повільно під час лежання пацієнта.
04.3 Протипоказання
Ферліксит не слід вводити у разі
- гіперчутливість до активної речовини або до однієї з допоміжних речовин.
- надмірне накопичення заліза (гемохроматоз, хронічний гемоліз) або порушення метаболізму заліза (сидероакрестична анемія, сидеробластна анемія, сатурнінова анемія, таласемія),
- важкі запальні захворювання печінки або нирок,
- немовлята та діти до 3 років.
Через наявність бензилового спирту продукт не можна вводити немовлятам та дітям до трьох років.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Педіатричне населення
Застосування Ферлікситу не рекомендується дітям у віці від трьох до шести років через недостатність даних про безпеку.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці, щоб уникнути випадкового отруєння залізом.
Парентерально введені препарати заліза можуть викликати анафілактичні реакції та / або анафілактоїдні реакції, які можуть бути потенційно смертельними.
Внутрішньовенне застосування: препарат слід вводити дуже повільно під час лежання пацієнта і не можна змішувати з іншими препаратами. Розведення можливо можливе лише фізіологічним розчином. Не змішувати з іншими лікарськими засобами. Не змішувати з харчовими парентеральними розчинами.
Гіпотензивні епізоди можуть виникнути, якщо ін’єкція буде зроблена занадто швидко. Алергічні реакції, іноді з артралгією, спостерігалися частіше при перевищенні рекомендованої дози.
Враховуючи високу частоту побічних ефектів (див. Розділ 4.8) після парентерального введення препаратів на основі заліза, застосування препарату таким шляхом слід обмежити строго необхідними випадками.
Ферліксит слід призначати з особливою обережністю у випадках:
• пацієнти з відомим алергічним діатезом, наприклад. у астматиків або у пацієнтів з екземою або іншою атопічною алергією,
• хронічні запальні захворювання (хвороба Крона, прогресуючий ревматоїдний артрит)
Щоб уникнути гемосидерозу, перед внутрішньовенним введенням заліза необхідно розрахувати необхідну кількість заліза.
Випадкова паравенозна або внутрішньом’язова ін’єкція є болючою через вміст бензилового спирту, тому її слід уникати.Окрім того, випадкова паравенозна ін’єкція може спричинити почервоніння-коричневе забарвлення шкіри.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Цей препарат містить бензиловий спирт. Бензиловий спирт може викликати токсичні та анафілактичні реакції у немовлят та дітей до 3 років.
Цей лікарський засіб містить сахарозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю ізомальтази сахарази не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
При прийомі всередину абсорбція тетрациклінів може бути пригнічена.
Залізо може знизити абсорбцію пеніциламінів у шлунково -кишковому тракті.Якщо обидві терапії слід приймати, пеніциламіни слід вводити принаймні за 2 години до або через 2 години після прийому препарату заліза.
Хлорамфенікол може затримати відповідь терапії залізом.
Одночасний прийом антацидів та пероральних препаратів заліза може зменшити всмоктування заліза.
Одночасний прийом препаратів заліза може перешкоджати всмоктуванню деяких пероральних хінолонів, таких як ципрофлоксацин, норфлоксацин та офлоксацин, що є результатом зниження концентрації хінолонів у сироватці та сечі.
Крім того, абсорбція метилдопи, а у пацієнтів з первинним гіпотиреозом - тироксину може зменшитися.
Частота та тяжкість можливих анафілактичних / анафілактоїдних реакцій під час терапії Ферліксітом може зрости, якщо Ферліксит застосовувати у пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ.
Бензидиновий тест для діагностики шлункових захворювань може бути хибнопозитивним.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Внутрішньовенне застосування : використання препарату під час вагітності не рекомендується
Немає адекватних даних про застосування комплексу глюконат-сахарози натрію заліза під час вагітності. Дослідження на морських свинках показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для жінки невідомий. Введення під час вагітності слід розглядати лише при пероральному застосуванні. введення заліза неефективне або його неможливо переносити, і якщо очікувана користь для матері перевищує всі можливі ризики для плода (див. розділ 5.3).
Через рідкісних реакцій кровообігу, які може спричинити ін’єкція заліза (див. Розділ 4.8), існує потенційний ризик для вагітних розвитку розладів харчування плода через недостатнє кровопостачання плаценти. Особлива увага до правильного застосування (див. 4.2).
Час годування
Невідомо, чи збільшується екскреція заліза з грудним молоком після парентерального введення заліза, тому Ферліксит слід вводити лише під час лактації після ретельного обміркування переваг та ризиків.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами не проводилося.
04.8 Побічні ефекти
Оцінка небажаних ефектів ґрунтується на таких частотах:
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Дуже рідко: гемоліз, гемоглобінурія (перевантаження системи трансферрину)
Судинні патології
Рідкісні: гіпотензивні події також з еволюцією колапсу кровообігу
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Рідко: набряк легенів, набряк слизової бронхів з задишкою
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Рідко: екзантематозні зміни шкіри
Загальні розлади та стан на місці введення
Рідко: анафілактичні реакції з набряками в різних частинах тіла, включаючи обличчя, рот і глотку (напр.набряк голосової щілини), нездужання, відчуття тепла
Порушення імунної системи
Рідко: анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції
За наявними даними неможливо оцінити частоту побічних ефектів.
Патології серця
Серцебиття, тахікардія
Порушення обміну речовин і харчування
Гіперкаліємія, гіпокаліємія
Розлади нервової системи
Парестезії, запаморочення, порушення смаку, головний біль
Шлунково -кишкові розлади
Діарея, печія, нудота, блювання, біль у животі.
Запор (тривалий прийом).
Темне зміна кольору калу (безглуздо).
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Біль у грудях та спині, м’язи та суглоби, особливо у пацієнтів з ревматичними розладами
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Шкірний висип
Судинні патології
Гіпертонія, еритема обличчя
Застосування у дітей
У клінічному дослідженні у дітей, які перебували на діалізі, спостерігалися такі події
Патології серця
Дуже часто: серцебиття
Інфекції та інвазії
Поширені: інфекції, фарингіт, синусит
Судинні патології
Дуже часто: гіпертонія, гіпотонія
Поширені: тромбоз
Шлунково -кишкові розлади
Дуже часто: нудота, блювота, біль у животі
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Часто: біль у м’язах та суглобах, біль у грудях та спині
Загальні розлади та стан на місці введення
Дуже часто: головний біль
Часто: лихоманка, набряк обличчя
Рідко бензиловий спирт може викликати реакції гіперчутливості.
04.9 Передозування
Ознаки передозування Ферлікситу можуть включати колапс кровообігу, шок, блідість, задишку, неспокій і навіть сплутаність свідомості та кому. Також повідомлялося про лихоманку та судоми.
Лікування повинно бути максимально швидким на додаток до відповідної підтримуючої терапії.
Якщо виникають синдроми передозування, аналогічно застосовуйте всі препарати, що містять залізо (промивання шлунка, відновлення об’єму, введення дефероксаміну).
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: тривалентне залізо, препарати для парентерального введення.
Код ATC B03AC07.
Ферліксит дозволяє проводити цільову бойову терапію, точно дозовану, з нормалізацією показників еритроцитів та гемоглобіну.
Фактично, достатня кількість заліза надходить до органів еритропоезу для утворення гемоглобіну, що також дозволяє відновити біологічні запаси заліза.
Ефективність відновлення заліза виражається у збільшенні кількості ретикулоцитів, рівня гемоглобіну, концентрації гемоглобіну в окремому еритроциті та кількості еритроцитів.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Залізо комплексу фериглюконатів, введене в групу аніонних цукрів (макромолекула), що вводиться перорально, поступово вивільняється у шлунково -кишковому тракті; вводячи внутрішньовенно, він поступово переходить до трансферрину (білка, який транспортує залізо в крові), а від цього - до органів еритропії та до відкладень заліза.
Цей механізм пояснює хорошу місцеву (шлунково -кишкову) та загальну переносимість.
Якщо немає патологічної втрати заліза через кровотечу, запаси заліза в організмі залишаються практично незмінними, за винятком мінімальної фізіологічної елімінації заліза.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсикологічні дані, зібрані для різних видів тварин (щур LD50, внутрішньовенно: 21,9 мл / кг), узгоджуються з клінічними висновками про хорошу переносимість.
Доклінічні дані про безпеку, фармакологію та токсичність при одноразовому або багаторазовому введенні не надали додаткової інформації, окрім того, що вже повідомляється в інших частинах Короткого опису характеристик препарату.
Немає доказів потенційної мутагенності заліза в клітинах ссавців в природних умовах. Довгострокових досліджень канцерогенного потенціалу немає.
Дослідження на щурах та мишах не показали жодних доказів тератогенної дії, але ембріональна та фетальна токсичність спостерігалася у дозах, значно вищих за терапевтичну дозу для людини.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Сахароза, бензиловий спирт, вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
У разі перорального прийому бензидиновий тест для діагностики шлункових захворювань може бути хибнопозитивним.
06.3 Строк дії
У цілій упаковці: 5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Коробка, що містить 5 флаконів по 5 мл.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n °. 021455023
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
26.08.1969/01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від березня 2012 року
11.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ПОВНІ ДАНІ ПРО ВНУТРІШНЮ РАДІАЦІЮ
12.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ДОДАТКОВИХ ДЕТАЛЬНИХ ІНСТРУКЦІЙ З ВИКОРИСТОЇ ПІДГОТОВКИ І КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
25 жовтня 2013 року
Суворіші рекомендації щодо ризику виникнення тяжких реакцій гіперчутливості при внутрішньовенному введенні залізовмісних препаратів
Шановний лікар, шановний лікарю,
Важлива інформація про внутрішньовенні (IV) ліки, що містять залізо, з'явилася після загальноєвропейського переоцінки їх співвідношення користь / ризик, після побоювань щодо ризику тяжких реакцій гіперчутливості.
Резюме
Усі ліки, що містять залізо IV, можуть викликати важкі, потенційно смертельні реакції гіперчутливості. Такі реакції також можуть виникати, коли попереднє введення переносилося (включаючи негативну дозу тесту, див. Нижче). Виходячи з наявних даних, користь від усіх внутрішньовенних залізовмісних препаратів продовжує перевищувати ризики за умови дотримання наведених нижче рекомендацій.
• Препарати, що містять залізо, не слід застосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю до активної речовини, до самого ліки або до будь-якої з його допоміжних речовин, а також до пацієнтів з вираженою гіперчутливістю до інших парентеральних залізовмісних препаратів.
• Ризик гіперчутливості вищий у пацієнтів з відомою алергією (включаючи алергію на лікарські засоби) та у пацієнтів із запальними або порушеннями імунної системи (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит), а також у пацієнтів з тяжкою астмою, екземою або інша атопічна алергія. У цих пацієнтів внутрішньовенні залізовмісні лікарські засоби слід застосовувати лише в тому випадку, якщо вважається, що користь явно перевищує можливий ризик.
• Щоб мінімізувати ризики, внутрішньовенні залізовмісні лікарські засоби слід вводити відповідно до дози та способу введення, описаних в інформації про кожен окремий лікарський засіб.
• Препарати, що містять залізо, слід вводити тільки тоді, коли кваліфікований персонал, здатний оцінити та контролювати анафілактичні / анафілактоїдні реакції та реанімаційне обладнання, негайно доступний.
• Усі лікарі, які призначають ці ліки, повинні інформувати пацієнтів про ризик гіперчутливості перед кожним введенням. Пацієнтів слід поінформувати про супутні симптоми та попросити негайно звернутися до лікаря у разі реакції.
• Пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом щодо ознак гіперчутливості під час і протягом щонайменше 30 хвилин після кожного прийому внутрішньовенно залізовмісних препаратів.
• Препарати внутрішньовенного заліза не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Лікування слід обмежити 2 -м чи 3 -м триместрами, якщо вважається, що користь явно переважає можливі ризики як для матері, так і для плоду. Ризики для плода можуть бути серйозними і включати аноксію та дистрес плоду.
Ця важлива інформаційна записка надсилається за погодженням з Європейським агентством з лікарських засобів та Італійським агентством з лікарських засобів.
Подальша інформація
Препарати, що містять залізо, показані у випадках дефіциту заліза, коли пероральний прийом недостатній або погано переноситься. Діагноз повинен ґрунтуватися на точних лабораторних дослідженнях.
Питання безпеки
Починається загальноєвропейська повторна оцінка через міркування безпеки щодо ризику розвитку тяжких реакцій гіперчутливості, у тому числі при застосуванні під час вагітності. Усі ліки, що містять залізо, можуть викликати важкі реакції гіперчутливості, такі реакції можуть виникати і після попереднього введення переносився (включаючи негативну дозу тесту). смертельним.
Інформація про продукт була ретельно переглянута та відредагована щодо ризику розвитку тяжких реакцій гіперчутливості, і тепер є послідовною для всіх лікарських засобів, що містять залізо IV. У "Додатку до цього листа висвітлюються зміни до Короткого опису характеристик продукту (КХП), специфічні для реакцій гіперчутливості. Ці заходи мають на меті підвищити обізнаність про ризик серйозних реакцій гіперчутливості з лікарськими засобами, що містять залізо шляхом. IV, звести до мінімуму ризикуйте там, де це можливо, та переконайтеся, що пацієнти належним чином поінформовані.
Зверніть увагу, що інформація про призначення та безпеку між лікарськими препаратами, що містять залізо, вноситься до різних препаратів, і, у відповідних випадках, перед та під час застосування слід ознайомитися з конкретним описом характеристик препарату (КХП).
Запобіжні заходи при застосуванні під час вагітності
Не існує адекватних та добре контрольованих досліджень у вагітних жінок. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність.
Залізодефіцитну анемію, яка виникає у першому триместрі вагітності, зазвичай можна лікувати пероральним залізам (не слід застосовувати внутрішньовенне введення заліза). Переваги застосування залізовмісних препаратів для внутрішньовенного введення слід ретельно зважити з урахуванням наступних ризиків у вагітність. Анафілактичні / анафілактоїдні реакції, що виникають при застосуванні препаратів заліза внутрішньовенно, можуть мати наслідки як для матері, так і для плоду (наприклад, аноксію, дистрес плоду та смерть).
Тестова доза
Раніше для деяких внутрішньовенних препаратів заліза була рекомендована тестова доза. Однак немає точних даних, які б підтверджували його захисний ефект з упевненістю. Тестова доза може забезпечити помилкове заспокоєння, оскільки алергічні реакції також можуть виникнути у пацієнтів, у яких була негативна тестова доза. Як наслідок, тестові дози більше не рекомендуються і замінюються наведеними вище рекомендаціями щодо мінімізації ризику. З будь-якою дозою лікарського засобу, що містить залізо, слід бути обережним, навіть якщо попереднє введення добре переносилося. Лікарські засоби, що містять залізо, слід вводити відповідно до дози та способу введення, описаних у інформації про продукт для кожного окремого лікарського засобу. У разі реакції гіперчутливості медичним працівникам рекомендується негайно припинити лікування та розглянути відповідну терапію.
Більш детальну інформацію див. У розділах КПП у додатку.
Телефонуйте, щоб повідомити
Лікарі та інші медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції, пов’язані з внутрішньовенним введенням ліків, що містять залізо.
Лікарі та інші медичні працівники повинні, згідно із законом, надсилати повідомлення про підозру на побічні реакції, використовуючи спеціальну паперову форму (доступна на веб -сайті http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_fil ecb84.pdf) або заповнивши електронну форму онлайн (http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_ aifa_oper_sanitario16.07. 2012.doc) негайно, до менеджера з питань фармаконагляду закладу охорони здоров’я, до якого вони належать, або, якщо він працює у приватних закладах охорони здоров’я, через Департамент охорони здоров’я, до менеджера з питань фармаконагляду, який відповідає за місцевість.
Звіти про підозрювану побічну реакцію від лікарських засобів необхідно надсилати керівнику відділу фармаконагляду структури, до якої належить Оператор.
Ця інформаційна записка також публікується на веб -сайті АІФА (www.agenziafarmaco.it), регулярні консультації якого рекомендуються для отримання найкращої професійної та службової інформації для громадян.
