Діючі речовини: кетопрофен
Ардбег 80 мг для дорослих - порошок для перорального розчину
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ARDBEG 80 МГ ДОРОСЛИЙ ПОРОШК ДЛЯ УСНОГО РОЗЧИНУ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один пакетик містить:
активний принцип: кетопрофен лізинова сіль 80 мг (еквівалентно 50 мг кетопрофену).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для перорального розчину.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Дорослі: симптоматичне лікування запальних станів, пов'язаних з болем, включаючи: ревматоїдний артрит, хворобу Бехтерева, хворобливий артроз, позасуглобовий ревматизм, посттравматичне запалення, хворобливі запальні захворювання в стоматології, отоларингології, урології та пневмології.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі: один пакетик по 80 мг (повна доза) тричі на день під час їжі.
Літні громадяни: дозу повинен ретельно встановити лікар, який повинен оцінити "можливе зменшення зазначених вище доз" (див. розділ 4.4).
Пацієнти з печінковою недостатністю: рекомендується розпочинати терапію з мінімальної добової дози (див. п. 4.4).
Пацієнти з нирковою недостатністю легкої або середньої тяжкості: доцільно контролювати обсяг діурезу та функцію нирок (див. розділ 4.4).
Інструкції: Влийте вміст одного пакетика в півсклянки води і перемішайте.
04.3 Протипоказання
Кетопрофен лізинову сіль не слід вводити у таких випадках:
-виражена гіперчутливість до активної речовини, до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до будь-якої з допоміжних речовин;
- пацієнти, у яких речовини зі схожим механізмом дії (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗЗ) викликають напади астми, бронхоспазм, гострий риніт або викликають поліпи в носі, кропив’янку або ангіоневротичний набряк;
- активна виразкова хвороба шлунково -кишкового тракту, виразка або перфорація або хронічна диспепсія в анамнезі;
- шлунково -кишкова кровотеча або інші активні кровотечі або порушення кровотечі
- хвороба Крона або виразковий коліт;
- попередня бронхіальна астма;
- тяжка серцева недостатність;
- тяжкі порушення функції печінки або нирок;
- кровоточивий діатез та інші порушення згортання крові, або пацієнти, які підлягають антикоагулянтній терапії
- вагітність та період лактації (див. розділ 4.6);
- діти та підлітки віком до 14 років.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Слід уникати одночасного застосування Ардбегу з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (див. Розділ 4.5).
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів.
З обережністю призначати пацієнтам з алергічними проявами або попередньою алергією.
Лікування сіткою кетопрофену лізину слід припинити при першій появі висипу на шкірі, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Пацієнти з поточними або попередніми захворюваннями шлунково -кишкового тракту повинні бути ретельно обстежені на предмет появи порушень травлення, особливо шлунково -кишкової кровотечі. У деяких педіатричних пацієнтів повідомлялося про кровотечі в шлунково -кишковому тракті, іноді навіть серйозні та виразкові (див. Розділ 4.8); тому препарат слід вводити під суворим контролем лікаря, який час від часу повинен оцінювати необхідну схему дозування.
Як і всі НПЗЗ, препарат може збільшити азот сечовини плазми та креатинін.
Як і інші інгібітори синтезу простагландинів, препарат може бути пов'язаний з побічними діями з боку ниркової системи, які можуть призвести до гломерулярного нефриту, папілярного некрозу нирок, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності.
Як і інші НПЗЗ, препарат може викликати невелике тимчасове збільшення деяких параметрів печінки, а також значне збільшення SGOT та SGPT (див. Розділ 4.8). У разі значного збільшення цих параметрів терапію слід припинити.
Кетопрофен лізинову сіль слід з обережністю призначати пацієнтам з порушеннями кровотворення, системним червоним вовчаком або змішаними розладами сполучної тканини.
Як і інші НПЗЗ, сіль лізину кетопрофену може маскувати симптоми інфекційних захворювань.
Слід бути обережним у разі порушення функції печінки, нирок (див. Розділ 4.2) або серця, а також при наявності інших станів, що спричиняють затримку рідини. У цих випадках застосування НПЗЗ може спричинити погіршення функції нирок та затримку рідини.Обережність також потрібна пацієнтам, які проходять терапію сечогінними засобами або ймовірно гіповолемію, оскільки підвищується ризик нефротоксичності.
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, що зустрічаються при застосуванні НПЗЗ (див. Розділ 4.8).На ранніх стадіях терапії пацієнти мають більший ризик: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування.
Пацієнти літнього віку більш схильні до зниження функції нирок, серцево -судинної системи або печінки. У пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Розділ 4.2). Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, із попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію. Деякі епідеміологічні дані свідчать про те, що кетопрофен може асоціюватися з вищим ризиком тяжкої шлунково -кишкової токсичності, ніж інші НПЗЗ, особливо у високих дозах (див. Також розділи 4.2 та 4.3). У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні розпочинати лікування з найнижчої доступної дози та повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування. Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик розвитку шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ 4.5).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які абдомінальні симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин (див. Розділ 4.5).
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають Ардбег, лікування слід припинити. НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8 Побічні ефекти).
Застосування кетопрофен -лізинової солі, а також будь -якого препарату, що пригнічує синтез простагландинів та циклооксигеназу, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти.
Введення кетопрофен -лізинової солі слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Необхідний належний моніторинг та вказівки для пацієнтів з наявністю в анамнезі гіпертонії легкого та помірного ступеня тяжкості та / або застійної серцевої недостатності, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Пацієнтів із встановленою ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або цереброваскулярною хворобою слід лікувати сіллю кетопрофену лізину лише після ретельного обстеження. Аналогічні міркування слід зробити перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Наступні взаємодії стосуються НПЗЗ загалом:
Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ 4.4).
Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Розділ 4.4).
Антиагрегаційні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищується ризик шлунково-кишкової кровотечі (див. Розділ 4.4).
Асоціації не рекомендуються:
• Інші НПЗЗ, включаючи високі дози саліцилатів (≥ 3 г / добу): одночасний прийом кількох НПЗЗ може збільшити ризик виникнення виразки шлунково -кишкового тракту та кровотечі через синергетичний ефект.
• Пероральні антикоагулянти, парентеральний гепарин та тиклопідин: підвищений ризик кровотечі через пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунково -кишкового тракту.
• Літій (описано з кількома НПЗЗ): НПЗЗ підвищують рівень літію у плазмі крові (зменшується ниркова екскреція літію), що може досягати токсичних значень. Тому цей параметр необхідно контролювати під час початку лікування, коригування дози та після припинення лікування кетопрофену лізіновою сіллю.
• Метотрексат, що застосовується у високих дозах 15 мг / тиждень або більше: підвищена токсичність метотрексату для крові внаслідок зниження його ниркового кліренсу внаслідок дії протизапальних засобів загалом.
• Гідантоїни та сульфаніламіди: токсичний ефект цих речовин може бути посилений.
Асоціації, яким потрібні запобіжні заходи:
• Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II: НПЗЗ можуть зменшити дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднені пацієнти або пацієнти літнього віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста крові ангіотензину II та засобів, що пригнічують система циклооксигенази може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, зазвичай оборотну. Ці взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які приймають одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину 11. Кетопрофен лізинову сіль. Тому комбінацію слід вводити з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. супутньої терапії.
• Метотрексат, що застосовується у низьких дозах, менше 15 мг / тиждень: підвищена токсичність метотрексату для крові внаслідок зниження його ниркового кліренсу внаслідок дії протизапальних засобів загалом. Проводити щотижневий моніторинг аналізу крові протягом перших тижнів асоціації. Посилити моніторинг за наявності навіть незначного погіршення функції нирок, а також у літніх людей.
• Пентоксифілін: підвищений ризик кровотечі. Збільште клінічний контроль і частіше перевіряйте час кровотечі.
• Зидовудин: ризик збільшення токсичності на лінії еритроцитів унаслідок дії на ретикулоцити, причому через тиждень після початку лікування НПЗП виникає важка анемія. Перевірте повний аналіз крові та кількість ретикулоцитів через один -два тижні після початку лікування НПЗЗ.
• Сульфонілсечовини: НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічний ефект сульфонілсечовини, витісняючи їх з місць зв'язування з білками плазми.
Асоціації, які необхідно враховувати:
• Бета -блокатори: лікування НПЗЗ може зменшити їх антигіпертензивний ефект шляхом інгібування синтезу простагландинів.
• Циклоспорин і такролімус: Нефротоксичність може бути підвищена НПЗЗ через ефекти, опосередковані нирковими простагландинами. Під час супутньої терапії слід вимірювати функцію нирок.
• Тромболітики: підвищений ризик кровотечі.
• Пробенецид: концентрація солі лізину кетопрофену в плазмі може бути збільшена; ця взаємодія може бути обумовлена механізмом гальмування в місці ниркової канальцевої секреції та кон’югацією глюкуроніду і потребує коригування дози солі лізину кетопрофену.
04.6 Вагітність та лактація
Застосування при вагітності
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріональної фабрики; тому соль лізину кетопрофену не слід вводити під час вагітності.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1% до приблизно I »1,5%. Збільшується з дозою та тривалістю терапії.У тварин виявлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів спричиняє збільшення втрат перед та після імплантації та смертність ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід
• серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
• ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
• можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
• пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Використовуйте під час сну
Кетопрофен лізинову сіль не слід вводити під час годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Препарат має невеликий або помірний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами, через можливий початок запаморочення або сонливості (див. Розділ 4.8).
04.8 Побічні ефекти
Досвід, отриманий з маркетингу пероральних препаратів кетопрофенної солі лізину, показує, що виникнення небажаних ефектів є дуже рідкісною подією. На основі оцінки опромінення пацієнтів, отриманої з кількості проданих пачок та враховуючи кількість спонтанних повідомлень менш ніж один із кожних 100 000 пацієнтів відчував побічні реакції, у більшості випадків симптоми мали минущий характер і зникали після припинення терапії, а в деяких випадках і при специфічному фармакологічному лікуванні.
Побічні реакції, що спостерігаються при пероральному введенні солі лізину кетопрофену, дуже рідкісні (випадки)
• Шкіра та придатки: кропив’янка, еритема, висип, макуло-папульозний висип, свербіж, ангіоневротичний набряк, дерматит, висип, шкірні висипання.
• Шлунково -кишкові розлади: Найчастіше спостерігаються небажані явища, що мають шлунково -кишковий характер. Повідомлялося про біль у шлунку та животі, нудоту, блювоту, діарею, диспепсію, печію, метеоризм та запори, мелану, гематемезу, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Розділ 4.4). Іноді можуть виникати важкі шлунково -кишкові кровотечі та виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, гастрит та ерозивний гастрит з перфорацією шлунково -кишкового тракту та / або кровотечею, іноді з летальним результатом, особливо у літніх людей (див. Розділ «4.4»). Повідомлялося про два поодинокі випадки виразкового стоматиту та набряку язика відповідно. Повідомлялося про підвищення печінкових ферментів та гепатиту. Гастрит спостерігався рідше.
• Загальні умови: алергічні та анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок, набряк рота. Повідомлялося про поодинокі випадки периферичного набряку та непритомності відповідно.
• Нервова система: запаморочення та запаморочення. Повідомлялося про один випадок тремору та гіперкінезу у пацієнтів літнього віку, які одночасно отримували хінолоновий антибіотик.
• Серцево-судинна система: серцебиття, тахікардія, гіпотонія, гіпертонія, набряки, серцева недостатність. Виключно повідомлялося про випадки васкуліту та почервоніння шкіри. Застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт)
• Дихальна система: бронхоспазм, задишка, набряк гортані та ларингоспазм. Повідомлялося про один випадок гострої дихальної недостатності з летальним результатом у пацієнта з астмою, чутливого до аспірину.
• Порушення кровотворенняПовідомлялося про поодинокі випадки лейкоцитозу, лімфангіту, пурпури, тромбоцитопенічної пурпури, тромбоцитопенії та лейкоцитопенії відповідно.
• Порушення сечовивідних шляхів: набряк обличчя та гематурія. Повідомлялося про один випадок олігурії.
• Порушення обміну речовин: периорбітальний набряк.
Повідомлялося про один випадок занепокоєння, зорових галюцинацій, підвищеної збудливості та зміненої поведінки у педіатричного пацієнта, який отримував удвічі більшу дозу, рекомендовану при СЛР. Симптоми зникли спонтанно протягом 1-2 днів. Побічні реакції, які були важкими за характером, усі дуже рідкісні, переважно включали випадки шкірних реакцій (кропив’янка, еритема, висип, ангіоневротичний набряк), шлунково-кишкові та навантажувальні реакції. Дихальні шляхи (бронхоспазм, задишка, гортань) набряк), а також епізодичні випадки алергічних / анафілактоїдних реакцій, анафілактичного шоку та набряку рота. Як уже згадувалося, окремий випадок гострої дихальної недостатності, що стався у астматичного та чутливого пацієнта "аспірин", мав смертельний результат. Більшість реакцій у пацієнтів з алергією / астмою та / або з відомою гіперчутливістю до НПЗЗ мали серйозний характер.
Деякі побічні ефекти спостерігалися лише зрідка після введення кетопрофену: запори, парестезії, збудливість, безсоння, озноб, минуща дискінезія, астенія, головний біль; реакції фоточутливості.
Деякі НПЗЗ, включаючи сіль лізину кетопрофену, можуть викликати, але вкрай рідко, важкі слизово-шкірні реакції (бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, Лайєлла) та гематологічні реакції (апластична та гемолітична анемія, рідше-агранулоцитоз та гіпоплазія) .
04.9 Передозування
Відомі випадки передозування не відомі. У разі передозування з очевидними клінічними проявами негайно розпочати симптоматичну терапію та за необхідності застосувати звичайні невідкладні заходи (промивання шлунка, їжа з активованим вугіллям, парентеральне введення рідини тощо).
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: протизапальні, протиревматичні, нестероїдні препарати. Похідні пропіонової кислоти. ATC: MO1AE03
Кетопрофенна лізінова сіль-це лізинова сіль 2- (3-бензоїлфеніл) пропіонової кислоти, знеболюючого, протизапального та жарознижуючого препарату, що належить до класу НПЗЗ (M01AE). Кілька солі кетопрофену лізину більш розчинна, ніж кислий кетопрофен.
Механізм дії НПЗЗ пов'язаний зі зменшенням синтезу простагландинів шляхом інгібування ферменту циклооксигенази.
Зокрема, існує інгібування перетворення арахідонової кислоти в циклічні ендопероксиди, PGG 2 та PGH 2, попередники простагландинів PGE 1, PGE 2, PGF 2a та PGD 2, а також простацикліну PGI 2 та тромбоксанів (TxA 2 та TxB 2 Крім того, інгібування синтезу простагландинів може заважати іншим медіаторам, таким як кініни, викликаючи непряму дію, яка б посилювала пряму дію.
Кетопрофенна лізинова сіль має виражений знеболюючий ефект, корельований як з протизапальною дією, так і з центральною дією.
Кетопрофенна лізинова сіль має жарознижувальну дію, не заважаючи нормальним процесам терморегуляції.
Хворобливі запальні прояви усуваються або послаблюються шляхом сприяння рухливості суглобів.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Кетопрофенна лізінова сіль володіє більшою розчинністю, ніж кислий кетопрофен.
Форма для перорального застосування дозволяє припустити діючу речовину вже у водному розчині і, отже, призводить до швидкого підвищення рівня в плазмі та раннього досягнення пікової величини. Це проявляється клінічно з більш швидким початком та більшою інтенсивністю знеболюючу та протизапальну дію.
Кінетичний профіль у дитини не відрізняється від такого у дорослого.
Повторне введення не змінює кінетику препарату і не викликає накопичення.
Кетопрофен на 95-99% зв’язується з білками плазми крові. Значний рівень кетопрофену був виявлений у тканинах мигдалин та синовіальній рідині після системного введення.
Виведення відбувається швидко і переважно нирками: 50% препарату, що вводиться системно, виводиться із сечею протягом 6 годин. Кетопрофен інтенсивно метаболізується: приблизно 60-80% препарату, що вводиться системно, знаходиться у формі метаболітів у сечі.
05.3 Дані доклінічної безпеки
LD 50 солі лізину кетопрофену у щурів та мишей перорально давали відповідно 102 і 444 мг / кг, що в 30-120 разів перевищувало активну дозу як протизапальну та знеболювальну для тварин. Внутрішньочеревно LD 50 солі лізину кетопрофену виявлено 104 та 610 мг / кг у щурів та мишей відповідно.
Тривале лікування щурів, собак та мавп пероральною сіллю кетопрофен -лізину у дозах, що дорівнюють або перевищують призначені терапевтичні дози, не викликало появи будь -якого токсичного явища. У високих дозах було виявлено шлунково-кишкові та ниркові зміни, пов’язані з відомими побічними ефектами, викликаними у тварин нестероїдними протизапальними препаратами. У тривалому дослідженні токсичності, проведеному у кролів оральним або ректальним шляхом, кетопрофен краще переносився при пероральному застосуванні. ректальне проти перорального У дослідженні внутрішньом'язової переносимості кроликів сіль кетопрофен -лізину добре переносилася.
У тестах на генотоксичність, проведених "in vitro" та "in vivo", сіль лізину кетопрофену не виявила мутагенності. Дослідження канцерогенності з кетопрофеном у мишей та щурів показали відсутність канцерогенних ефектів.
Щодо ембріонально-ембріональної токсичності та тератогенезу НПЗЗ у тварин, див. Розділ 4.6.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Сорбіт, безводний колоїдний кремнезем, хлорид натрію, сахарин натрію, ароматизатор м’яти.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
24 місяці
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Картонна коробка з літографом, що містить 30 пакетиків з паперу / алюмінію / поліетилену.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
С.Ф. Група S.r.l. Віа Беніаміно Сегре, 59 - 00134 Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ARDBEG 80 мг ДОРОСЛІ порошок для перорального розчину - 30 пакетиків AIC: 039413012
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
8 лютого 2011 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Дата визначення AlFA: 23 квітня 2012 року
