Діючі речовини: циметропію бромід
АЛГІНОР 5 мг / мл розчин для ін’єкцій
АЛГІНОР таблетки по 50 мг
ALGINOR Дорослі 50 мг / мл пероральні краплі, розчин
ALGINOR Дітям 10 мг / мл пероральні краплі, розчин
Показання Для чого використовується Альгінор? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антиспастичні, антихолінергічні, прокінетичні, що належать до класу напівсинтетичних алкалоїдів пасльонових, четвертинних сполук амонію
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Роздратована товста кишка, спастичні та хворобливі прояви шлунково -кишкового тракту. Премедикація в шлунково -кишковій діагностичній та оперативній ендоскопії. У педіатрії: абдомінальна коліка, спазм пілорики, спастичні стани ШКТ.
Протипоказання Коли Альгінор не слід застосовувати
Альгінор слід з обережністю застосовувати при захворюваннях вегетативної нервової системи, при захворюваннях печінки та / або нирок, при хронічних обструктивних запальних захворюваннях дихальної системи, при гіпертиреозі, при ішемічній хворобі серця, при застійній серцевій недостатності, при серцевих аритміях, при і, особливо у дітей, за наявності гіперпірексії.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Альгінор
Зокрема, за наявності болю в животі, перш ніж приступати до введення розчину для ін’єкцій Альгінору, переконайтесь, що больовий симптом не походить від інфаркту міокарда.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Альгінору
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Слід уникати одночасного застосування з іншими лікарськими засобами, які можуть посилювати антихолінергічні ефекти Альгінору, такими як: антигістамінні препарати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти та антихолінергічні засоби. Ефективність броміду циметра можна зменшити або скасувати за допомогою парасимпатоміметичних засобів.
Попередження Важливо знати, що:
Особливої обережності вимагає застосування антихолінергічних засобів у немовлят, при яких препарат може викликати гастроезофагеальний рефлюкс та обструктивні респіраторні рефлекторні симптоми, а також, особливо у високих дозах або у особливо схильних осіб, ознаки центральної стимуляції з збудженням, тремтінням, дратівливістю та, зрідка , судомні явища.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Хоча він не був тератогенним у піддослідних тварин, як і у випадку з усіма іншими препаратами, Альгінор слід застосовувати під час вагітності лише у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оскільки продукт може викликати сонливість, про це слід попередити тих, хто може керувати транспортними засобами або виконувати операції, що вимагають бездоганності ступеня пильності. Важлива інформація про деякі інгредієнти. Таблетки містять лактозу, а пероральні краплі для дітей містять сорбіт у разі виявлення непереносимості цукру, перед прийомом ліків зверніться до лікаря. Розчин для ін’єкцій містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто він практично не містить натрію.
Оральні краплі для дітей містять метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (навіть уповільнені).
Дорослі пероральні краплі містять 23,8 об.% Безводного етанолу.
Оральні краплі для дітей містять 14,5 об.% Безводного етанолу.
Етанол, що міститься у краплях для перорального застосування, може бути шкідливим для алкоголіків і в кількостях, які слід враховувати вагітним або годуючим жінкам, дітям та групам ризику, таким як люди з захворюваннями печінки або епілепсією.
Для тих, хто займається спортом, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивні допінг -проби стосовно меж концентрації алкоголю, визначених деякими спортивними федераціями.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Альгінор: Дозування
АЛГІНОР 5 мг / мл розчин для ін’єкцій
Розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного або внутрішньом’язового застосування.
Вводити препарат внутрішньовенно повільно.
- Печінкова коліка та спастичні стани шлунково-кишкового тракту: 1 ампула для внутрішньовенного або внутрішньом’язового застосування на початку хворобливого спастичного кризу; ін’єкцію можна повторити у разі рецидиву болю навіть 3-4 рази на день.
- Підготовка до інструментальних досліджень (гіпотонічна дуоденографія, гастро-дуоденальна ендоскопія, ретроградна холангіографія): 2 флакони для внутрішньовенного введення здатні викликати гіпотонію дванадцятипалої кишки та вивільнення сосочка Vater протягом більше 40 хвилин.
Несумісність
Розчин, отриманий при одночасному змішуванні Алгінору у флаконах та діазепаму у флаконах, слід використати не пізніше, ніж за 15 хвилин до його приготування. Справді, через 30 хвилин можна спостерігати утворення осаду у вигляді жовтих голчастих кристалів. Після складання розчину хімічні зміни активних інгредієнтів не виявляються.
АЛГІНОР таблетки по 50 мг
1 таблетка 2-3 рази на день є достатньою дозуванням для більшості пацієнтів. У більш важких випадках або за рішенням лікаря дозу можна збільшити до 2 таблеток 3 рази на день.
ALGINOR Дорослі 50 мг / мл пероральні краплі, розчин
По 20 крапель 3 рази на день, якщо не призначено інше. У більш важких випадках або за рішенням лікаря дозу можна збільшити до 40 крапель 3 рази на день.
ALGINOR Дітям 10 мг / мл пероральні краплі, розчин
Рекомендована доза становить 3-5 крапель на кг ваги 4-6 разів на день, якщо не призначено інше. Дітям з масою тіла більше 15-20 кг можна вживати по ½ таблетки 2-3 рази на день.
Інструкція по застосуванню
Флакони
Попередньо вирізаний флакон не потребує напилка
Краплі
Щоб відкрити, одночасно натисніть і відкрутіть
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Альгінору
У разі гострої інтоксикації, спричиненої передозуванням, приступити до введення фізостигміну саліцилату (1-2 мг на добу) та прийняти звичайні екстрені заходи для контролю симптомів.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Алгінору
Як і всі ліки, Альгінор може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Особливо при парентеральному введенні може спостерігатися минуще відчуття сухості в роті. У деяких пацієнтів, які отримували більші дози, спостерігалися порушення зорової акомодації та відчуття серцебиття з тахікардією.
Також можуть виникати порушення сечовипускання, підвищення внутрішньоочного тиску, головний біль, запаморочення, почервоніння обличчя, ейфорія та сонливість, астенія, запор, нудота, алергічні шкірні реакції.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання. Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи.
Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
СКЛАД
АЛГІНОР 5 мг / мл розчин для ін’єкцій
В одній ампулі міститься: діюча речовина: циметра бромід 5 мг;
Допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.АЛГІНОР 50 мг таблетки Одна таблетка містить: діюча речовина: цирометр бромід 50 мг; Допоміжні речовини: лактоза, кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат
ALGINOR Дорослі 50 мг / мл пероральні краплі, розчин
100 мл розчину містять: діюча речовина: цитрометр бромід 5 г; Кожна крапля містить активний інгредієнт приблизно 2,5 мг.
Допоміжні речовини: лимонна кислота, триосновна цитрат натрію, сахаринат натрію, гліциризинат амонію, пропіленгліколь, етиловий спирт, барвники Е 104 та Е 131, ароматизатор м’яти, вода очищена.
ALGINOR Дітям 10 мг / мл пероральні краплі, розчин
100 мл розчину містять: активний інгредієнт: 1 г броміду циметра; Кожна крапля містить активний інгредієнт приблизно 0,4 мг.
Допоміжні речовини: лимонна кислота, триосновна цитрат натрію, сахаринат натрію, гліциризинат амонію, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, етиловий спирт, вода очищена, 70% розчин сорбіту.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
АЛГІНОР 5 мг / мл розчин для ін’єкцій - 6 ампул по 1 мл
АЛГІНОР 50 мг таблетки - 20 таблеток
ALGINOR Дорослі 50 мг / мл пероральні краплі, розчин
ALGINOR Дітям 10 мг / мл пероральні краплі, розчин
Поліетиленовий флакон з крапельницею 30 мл. Пляшка з захисною кришкою, захищеною від дітей.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
АЛГІНОР
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
АЛГІНОР 5 мг / мл розчин для ін’єкцій
В одній ампулі міститься: діюча речовина: бромід циметра 5 мг;
Допоміжні речовини: натрію хлорид
АЛГІНОР таблетки по 50 мг
В одній таблетці міститься: активний інгредієнт: бромід циметра 50 мг;
Допоміжні речовини: лактоза
ALGINOR Дорослі 50 мг / мл пероральні краплі, розчин
100 мл розчину містять: діюча речовина: цитрометр бромід 5 г;
Кожна крапля містить активний інгредієнт приблизно 2,5 мг.
Допоміжні речовини: етанол
ALGINOR Дітям 10 мг / мл пероральні краплі, розчин
100 мл розчину містять: активний інгредієнт: 1 г броміду циметра;
Кожна крапля містить активний інгредієнт приблизно 0,4 мг.
Допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, етанол, сорбіт
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій - таблетки - пероральні краплі, розчин
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Роздратована товста кишка, спастично-болючі прояви шлунково-кишкового тракту. Премедикація в шлунково-кишковій діагностичній та оперативній ендоскопії.
У педіатрії: абдомінальна коліка, спазм пілорики, спастичні стани шлунково -кишкового тракту.
04.2 Дозування та спосіб введення
АЛГІНОР 5 мг / мл розчин для ін’єкцій
Розчин для внутрішньовенного і внутрішньом’язового застосування
Вводити препарат внутрішньовенно повільно.
Печінкова коліка та шлунково -кишкові спастичні стани : 1 флакон для внутрішньовенного введення та внутрішньом’язового застосування на початку хворобливого спастичного кризу; ін’єкцію можна повторити у разі рецидиву болю навіть 3-4 рази на день.
Підготовка до інструментальних досліджень : (гіпотонічна дуоденографія, гастродуоденальна ендоскопія, ретроградна холангіографія): 2 флакони для внутрішньовенного введення здатні викликати гіпотонію дванадцятипалої кишки та вивільнення сосочка Vater протягом більше 40 хвилин.
АЛГІНОР таблетки по 50 мг
1 таблетка 2-3 рази на день є достатньою дозуванням для більшості пацієнтів. У більш важких випадках або за рішенням лікаря дозу можна збільшити до 2 таблеток 3 рази на день.
ALGINOR Дорослі 50 мг / мл пероральні краплі, розчин
По 20 крапель 3 рази на день, якщо не призначено інше. У більш важких випадках або за рішенням лікаря дозу можна збільшити до 40 крапель 3 рази на день.
ALGINOR Дітям 10 мг / мл пероральні краплі, розчин
Рекомендована доза становить 3-5 крапель на кг ваги 4-6 разів на день, якщо не передбачено інше. Дітям з масою тіла більше 15-20 кг можна вживати по ½ таблетки 2-3 рази на день.
04.3 Протипоказання
Альгінор протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, гіпертрофією передміхурової залози, глаукомою, синдромами затримки сечі або кишкової непрохідності (пілоричний стеноз), паралітичною непрохідністю кишечника, виразковим колітом, мегаколоном, рефлюкс -езофагітом, міастенією гравіс.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Альгінор слід з обережністю застосовувати при захворюваннях вегетативної нервової системи, при захворюваннях печінки та / або нирок, при хронічних обструктивних запальних захворюваннях дихальної системи, при гіпертиреозі, при ішемічній хворобі серця, при застійній серцевій недостатності, при серцевих аритміях, при і, особливо у дітей, за наявності гіперпірексії.
Зокрема, за наявності болю в животі, перш ніж приступати до введення розчину для ін’єкцій Альгінору, переконайтесь, що больовий симптом не походить від інфаркту міокарда.
Особливої обережності вимагає застосування антихолінергічних препаратів у немовлят, при яких препарат може викликати гастроезофагеальний рефлюкс та обструктивні респіраторні рефлекторні симптоми, і, крім того, особливо у високих дозах або у особливо схильних осіб, ознаки центральної стимуляції із збудженням, тремтінням, дратівливістю та, зрідка , судомні явища.
На даний момент видається можливим виключити існування явищ залежності та залежності.
Важлива інформація про деякі допоміжні речовини
Розчин для ін’єкцій містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто він практично не містить натрію.
Таблетки містять лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Оральні краплі для дітей містять метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (включаючи сповільнену) та сорбіт, тому пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
Дорослі пероральні краплі містять 23,8 об.% Безводного етанолу.
Оральні краплі для дітей містять 14,5 об.% Безводного етанолу.
Етанол, що міститься у краплях для перорального застосування, може бути шкідливим для алкоголіків і в кількостях, які слід враховувати вагітним або годуючим жінкам, дітям та групам ризику, таким як люди з захворюваннями печінки або епілепсією.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Бажано уникати одночасного прийому інших препаратів, які можуть посилювати антихолінергічну дію Альгінору, таких як: антигістамінні препарати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти та антихолінергічні засоби. Ефективність броміду циметра можна зменшити або скасувати за допомогою парасимпатоміметичних засобів.
04.6 Вагітність та лактація
Незважаючи на те, що він не був тератогенним у піддослідних тварин, Альгінор, як і всі ліки, слід застосовувати під час вагітності лише у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оскільки продукт може викликати сонливість, про це слід попередити тих, хто може керувати транспортними засобами або виконувати операції, що вимагають бездоганності ступеня пильності.
04.8 Побічні ефекти
Особливо після парентерального введення може спостерігатися минуще відчуття сухості в роті; у деяких пацієнтів, які отримували більші дози, спостерігалися порушення зорової акомодації та відчуття серцебиття з тахікардією.
Також можуть виникати порушення сечовипускання, підвищення внутрішньоочного тиску, головний біль, запаморочення, почервоніння обличчя, ейфорія та сонливість, астенія, запор, нудота, алергічні шкірні реакції.
04.9 Передозування
У разі гострої інтоксикації, спричиненої передозуванням, приступити до введення фізостигміну саліцилату (1-2 мг на добу) та прийняти звичайні екстрені заходи для контролю симптомів.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Препарати для функціональних кишкових розладів, напівсинтетичні алкалоїди беладони, четвертинні сполуки амонію.
Код ATC: A03BB05
Циметровий бромід - спазмолітик, який проявляє свою дію, блокуючи мускаринові рецептори гладкої мускулатури вісцеральної тканини. До його антимускаринової дії додається виражена пряма міолітична активність, яка посилює його фармакологічний ефект.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетичну поведінку броміду циметру вивчали у різних видів тварин (щури, собаки) та у людей.
Фармакокінетика у тварин
Препарат добре всмоктується в загальний кровотік як після внутрішньом'язового, так і ректального введення. Однак, як і у випадку всіх четвертинних сполук амонію, пероральне всмоктування обмежене. 36% дози, що вводиться у кишкові петлі анестезованих щурів, всмоктується через 3 години. Після всмоктування бромід циметра переважно розподіляється у кишечнику та у печінці, тобто , в районах лікувальної дії. Сполука виводиться переважно у незміненому вигляді з жовчю та сечею.
Фармакокінетика у людини
Препарат (10 мг), що вводиться внутрішньовенно після дуже швидкого і широкого розподілу тканин, виводиться з періодом напіввиведення приблизно 1,5 години.
Препарат виводиться як у внутрішньовенному, так і внутрішньом’язовому введенні у незміненому вигляді із сечею приблизно на 50%.
Після перорального введення 200 мг броміду циметру рівні незміненого препарату в плазмі крові можна визначити вже через 30 хвилин і досягають максимальної концентрації (20-30 нг • мл-1) приблизно через 1,5-2 години після введення. Після досягнення пікової концентрації рівень у плазмі зменшується з кінцевим періодом напіввиведення приблизно 2 години. Однак, як і у випадку інших четвертинних сполук амонію, біодоступність перорально виглядає обмеженою.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження гострої токсичності, проведені на мишах та щурах до i.m., i.v. і os, продемонстрували, що молекула добре переноситься для всіх шляхів введення (LD50 внутрішньовенним шляхом: 22,0 мг / кг у миші та 31,5 мг / кг у щура; LD50 за швидким шляхом 311,0 мг / кг у миші і 720,0 мг / кг у щура; LD50 per os: 3000 мг / кг у миші та 3000 мг / кг у щура).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
АЛГІНОР 5 мг / мл розчин для ін’єкцій
хлорид натрію, вода для ін’єкцій
АЛГІНОР таблетки по 50 мг
лактоза, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію
ALGINOR Дорослі 50 мг / мл пероральні краплі, розчин
лимонна кислота, цитрат натрію, сахаринат натрію, гліциризинат амонію, пропіленгліколь, етанол, барвники Е 104 та Е 131, ароматизатор м’яти, вода очищена.
ALGINOR Дітям 10 мг / мл пероральні краплі, розчин
лимонна кислота, триосновна цитрат натрію, сахаринат натрію, гліцирризинат амонію, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, етанол, очищена вода, 70% розчин сорбітолу
06.2 Несумісність
Розчин, отриманий при одночасному змішуванні Алгінору у флаконах та діазепаму у флаконах, слід використати не пізніше, ніж за 15 хвилин до його приготування. Справді, через 30 хвилин можна спостерігати утворення осаду у вигляді жовтих голчастих кристалів. Після складання розчину хімічні зміни активних інгредієнтів не виявляються.
06.3 Строк дії
таблетки та краплі: 5 років
розчин для ін’єкцій: 3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
АЛГІНОР 5 мг / мл розчин для ін’єкцій
Флакони з бурштинового скла
АЛГІНОР таблетки по 50 мг
Блістер з ПВХ / алюмінію по 20 таблеток
ALGINOR Дорослі 50 мг / мл пероральні краплі, розчин
ALGINOR Дітям 10 мг / мл пероральні краплі, розчин
Поліетиленовий флакон з крапельницею 30 мл. Пляшка з захисною кришкою, захищеною від дітей.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Флакони
Попередньо вирізані флакони не потребують напилка
Краплі
Пляшка має захист від дітей, щоб відкрити, дотримуйтесь інструкцій нижче:
Щоб відкрити, одночасно натисніть і відкрутіть
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Реджелло (Флоренція) - Лок. Пруллі н. 103 / c
Astellas Pharma S.p.A.
Каругейт (Мічиган) - Via Delle Industrie, 1
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
АЛГІНОР 5 мг / мл розчин для ін’єкцій № 025494016
АЛГІНОР 50 мг таблетки n. 025494030
ALGINOR Дорослі 50 мг / мл пероральні краплі, розчин №. 025494055
ALGINOR Дітям 10 мг / мл пероральні краплі, розчин №. 025494028
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
АЛГІНОР 5 мг / мл розчин для ін’єкцій 20.12.1984 / 01.06.2010
АЛГІНОР 50 мг таблетки 20.12.1984 / 01.06.2010
ALGINOR Дорослі 50 мг / мл пероральні краплі, розчин 28.10.1994 / 01.06.2010
ALGINOR Дітям 10 мг / мл пероральні краплі, розчин 20.12.1984 / 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 7 лютого 2011 року